BioTrade and Access and Benefit Sharing: From concept to practice. A handbook for policymakers and regulators

BioTrade Access Benefit Sharing: concept practice handbook policymakers regulators AT York Geneva, 2017 ii HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORS Note designations employed presentation material imply expression opinion part United Nations legal status country, territory, city area, authorities delimitation frontiers boundaries. opinions handbook authors represent position United Nations, Member States institutions mentioned. Material publication freely quoted reprinted, acknowledgement requested, copy publication quotation reprint UNCTAD secretariat. publication edited externally. information UNCTAD’ BioTrade Initiative consult website: http://www.unctad.org/biotrade contact: biotrade@unctad.org Acknowledgements handbook prepared Manuel Ruiz Muller, Director Principal Researcher, International Affairs Biodiversity Program Peruvian Society Environmental Law; David Vivas Eugui, Legal Officer, DITC/TED, UNCTAD; Maria Julia Oliva, Senior Adviser Access Benefit Sharing, Union Ethical BioTrade (UEBT); Veronique Rossow, Head Research Development, PhytoTrade Africa (PTA). authors contributed case studies: • geographical indications protect local plant varieties: Geneva thorny cardoon Marco ’Alessandro (Swiss Federal Institute Intellectual Property); • BioTrade ABS: Medicinal plants Viet Nam Maria Julia Oliva (UEBT); • BioTrade ABS: Echinops giganteus Cameroon Maria Julia Oliva (UEBT); • Bringing Colombian biodiversity world German Schäfer, Jessica Andrade, Jaime Gonzalez (Bioprocol, Bioprocesos de Colombia ... - Biodiverse Chemistry), David Vivas Eugui Mariona Cusi (UNCTAD); • ABS BioTrade work: Facilitating importation fresh plants Namibia European Union Veronique Rossow (PhytoTrade Africa); • case Cosmo International Ingredients Peru Jessica Garcia (Cosmo Ingredients ..., ú), Lea Mazzina (Cosmo, France) Astrid Peláez (Cosmo, Colombia). Maria Durleva Mariona Cusi substantially supported team experts preparing publication including preparation executive summary. publication edited Vivien Stone, Etchingham, UK. Cover text formatted publication Sarah Thompson, Watermark Creative. handbook greatly benefited peer reviews substantive inputs : Kiyoshi Adachi (UNCTAD); Paolo Bifani (Universidad Autonoma de Madrid); Franziska Bosshard (national focal point Nagoya Protocol, Federal Office Environment, Switzerland); Beatriz ómez-Castro (Secretariat CBD); Lorena Jaramillo (UNCTAD); Hartmut Meyer (GIZ); Valérie Normand (Secretariat CBD); Olivier Rukundo ( member Secretariat CBD consultant International Development Law Organization, ABS Initiative World Intellectual Property Organization); Trang Thi Huong Tran (UNCTAD consultant independent legal advisor BioTrade Interest Group, Viet Nam). UNCTAD gratefully acknowledges support Swiss State Secretariat Economic Affairs SECO phase BioTrade Facilitation Programme (BTFP III), framework scoping study prepared. UNCTAD/DITC/TED/2017/6 UNITED NATIONS PUBLICATION Copyright © United Nations, 2017 rights reserved Contents iii Contents Purpose handbook ............................................................................................................................ Acronyms abbreviations ..................................................................................................................... vi Executive summary ................................................................................................................................vii 1. AN INTRODUCTION TO BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING ............................ 1 1.1 key principles ABS......................................................................................................................1 1.2 Nagoya Protocol ABS .................................................................................2 1.3 emergence BioTrade ..................................................................................................................3 2. PRELIMINARY ISSUES FOR CONSIDERATION BY POLICYMAKERS AND REGULATORS .......... 5 2.1 Assessing project, business enterprise activity .................................................................6 2.2 Understanding BioTrade ABS regulations: Scope coverage .....................................................6 2.3 Clear transparent ABS requirements conditions .......................................................................7 2.4 BioTrade biotrade .............................................................................................................................7 2.5 Understanding dynamic nature & processes benefit sharing sectors .......8 2.6 impact Nagoya Protocol private sector ...................................................................10 2.7 National databases knowledge management ...............................................................................11 3. INTERACTION AND SYNERGIES BETWEEN CONCEPTS AND REQUIREMENTS OF ABS AND BIOTRADE ......................................................................................................... 14 3.1 ABS BioTrade: pathways start crossing .............................................................................15 3.2 Distinctions overlap activities governed BioTrade ABS principles ........................18 4. RESEARCH OBJECTIVES AND CHANGES IN INTENTION .................................................. 23 4.1 Factors influencing definition “&” ...........................................................................................24 4.2 & ......................................................................................................................................26 4.3 Research objectives processes selected sectors ......................................................................27 4.4 chains practice .......................................................................................................................29 4.5 Additional points ...............................................................................................................30 5. BENEFIT SHARING: DEVELOPMENT OF FRAMEWORKS AND NEGOTIATING CONTRACTS ..... 34 5.1 benefit sharing ......................................................................................................................35 5.2 Benefit sharing Nagoya Protocol..........................................................................................35 5.3 Enabling conditions benefit sharing BioTrade projects businesses .................................37 5.4 factors conditions promote BioTrade enable benefit sharing .....................................38 5.5 BioTrade benefit sharing practice .....................................................................................................39 6. ADAPTING THE NAGOYA PROTOCOL: KEY CONSIDERATIONS FOR NATIONAL LEGAL DEVELOPMENTS AND IMPLEMENTATION ..................................................................... 42 6.1 Information sharing transparency .................................................................................................43 6.2 importance compliance measures ............................................................................................45 6.3 Adapting national legislation, incentives compliance investment ABS BioTrade projects businesses ................................................................................................................................... 48 7. UNDERTAKING ACTIVITIES CONCERNING TRADITIONAL KNOWLEDGE AND IPLCS’ LANDS OR TERRITORIES ............................................................................................ 51 7.1 projects, businesses activities involving IPLCs ...........................................52 7.2 role PIC MAT engaging IPLCs ...........................................................................53 7.3 Understanding traditional knowledge laws ...........................................................................................54 7.4 Benefit sharing options ATK ..............................................................................................54 iv HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORS 8. MOVING FORWARD: ABS AND BIOTRADE CERTIFICATION SCHEMES, STANDARDS, METHODOLOGIES AND BEST PRACTICES ..................................................................... 58 8.1 Certification schemes ..........................................................................................................................59 8.2 Ethical BioTrade Standard ............................................................................................................59 8.3 UNCTAD methodologies, guidelines practices ......................................................................61 9. THE EMERGING IMPORTANCE OF INTELLECTUAL PROPERTY IN ABS AND BIOTRADE PROJECTS AND BUSINESSES ..................................................................................... 63 9.1 Positive protection patents breeders’ rights .....................................................................64 9.2 Positive protection geographical indications collective marks ...........................................64 9.3 Defensive protection IP system ............................................................................................67 Glossary ....................................................................................................................................................73 Annex 1. BioTrade ABS: Medicinal plants Viet Nam ........................................................................76 Annex 2. BioTrade ABS: Echinops giganteus Cameroon .................................................................78 Annex 3. Bringing Colombian biodiversity world ..............................................................................80 Annex 4. ABS BioTrade work: Facilitating importation fresh plants Namibia European Union ..........................................................................................................................82 Annex 5. case Cosmo International Ingredients Peru ..................................................................83 Annex 6. Sample ABS-BioTrade checklist policymakers .......................................................................85 Annex 7. Sample ABS-BioTrade checklist regulators ............................................................................86 References ................................................................................................................................................87 Purpose handbook Purpose handbook handbook seeks orient policymakers regulators development implementation BioTrade measures related access benefit sharing national level, consistent Nagoya Protocol Access Genetic Resources Fair Equitable Sharing Benefits Arising Utilization, entered force 2014. Target audience handbook targeted policymakers regulators Parties Convention Biodiversity Nagoya Protocol BioTrade ABS-related activities projects place develop future. relevant countries process defining drafting national ABS frameworks time working BioTrade projects. handbook handbook intended facilitate process development sound legal, regulatory administrative measures assist daily practices ABS regulators. “ ” tool, complemented practical examples, case studies checklists, facilitate application , albeit , ABS BioTrade policymakers regulators. distinction policymakers regulators. responsible designing, developing approving policy, law regulations responsible interpreting applying laws regulations practice, day--day basis. cases, policymakers regulators coincide. depends considerably countries organized administratively institutionally. vi HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORS Acronyms abbreviations ABS access benefit sharing ABSCH Access Benefit Sharing Clearing- house (Secretariat CBD) AoO appellation origin ATK traditional knowledge BIG BioTrade Interest Group (Viet Nam) BTFP BioTrade Facilitation Programme CAF Development Bank Latin America CBD Convention Biological Diversity CITES Convention International Trade Endangered Species Wild Fauna Flora CRISPR clustered regularly interspaced short palindromic repeats DDR due diligence requirements ERuDef Environment Rural Development Foundation (Cameroon) FOEN Federal Office Environment (Switzerland) GACP good agricultural collection practices GBIF Global Biodiversity Information Facility GEF Global Environment Facility GI geographical indications GMBSM global multilateral benefit sharing mechanism IEPI Ecuadorian Institute Intellectual Property IFOAM International Federation Organic Agriculture Movements INIA National Institute Agrarian Innovation (Peru) IP intellectual property IPEN International Plant Exchange Network IPI Swiss Federal Institute Intellectual Property IPLCs indigenous peoples local communities IRCC internationally recognized certificate compliance ITPGRFA International Treaty Plant Genetic Resources Food Agriculture (FAO) MADS Ministry Environmental Sustainable Development (Colombia) MAT mutually agreed terms MEAs multilateral environmental agreements MINEPDED Ministry Environment, Natural Protection Sustainable Development (Cameroon) MOSAICC Micro-Organisms Sustainable Access regulation International Code Conduct MoU memorandum understanding MTA material transfer agreement NBSAP national biodiversity strategies action plan NCHA Federal Act Protection Natural Cultural Heritage (Switzerland) NGO -governmental organization NTFP -timber forest product OECD Organisation Economic -operation Development PGS participatory guarantee system PIC prior informed consent PoA protected appellation origin PTA PhytoTrade Africa & research development REDD+ Reducing Emissions Deforestation Forest Degradation SCBD Secretariat Convention Biological Diversity SECO Swiss State Secretariat Economic Affairs SDG Sustainable Development Goals SME small medium-sized enterprise SMTA standard material transfer agreement TRIPS Trade-Related Aspects Intellectual Property Rights (World Trade Organization) UEBT Union Ethical BioTrade UNCTAD United Nations Conference Trade Development USDA United States Department Agriculture WIPO World Intellectual Property Organization Executive summary vii EXECUTIVE SUMMARY © ot ol ia : om _n ul en viii HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORSviii HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORS Convention Biological Diversity (CBD) adopted 1992, paradigm relating planet’ natural capital emerged. Contrary widely accepted legal precept biodiversity “common heritage humanity”, individual States fully assert exclusive entitlement regulate set conditions access biodiversity, genetic resources “access benefit sharing” (ABS) regulations. adoption CBD’ Nagoya Protocol Access Genetic Resources Fair Equitable Sharing Benefits Arising Utilization (Nagoya Protocol), detailing ABS compliance obligations relating genetic resources, traditional knowledge (ATK), fortified ethos. challenge Parties develop implement provisions Nagoya Protocol legal, regulatory administrative measures contribute fulfil objectives CBD facilitating emergence scale BioTrade. handbook addresses practical opportunities challenges ABS ways. Firstly, presenting story BioTrade UNCTAD’ role, , creation concept 20 years , emerged concrete practical model identifying bridging gap stakeholders ( grassroots regulatory level) public private sector, enabling implementation CBD’ objectives, conservation biodiversity, sustainable benefit sharing. , offers practical easy understand key issues policymakers regulators developing implementing ABS BioTrade measures, projects, compliance related international frameworks. handbook structured highlight key issues challenges suggestions section regulators policymakers. distinction regulator (.. person applies law regulation) policymaker basically develops rules frameworks – roles coincide. Comprising sections, handbook glossary, series annexes relevant case studies sets checklists guide policymakers regulators. Boxes tables illustrate practical examples complementary information assist regulators deciding policymakers developing policies frameworks. analysis handbook, idea serve practical purpose assist countries efforts find positive synergies complementarity ABS BioTrade. Section 1 introduces key ABS BioTrade Principles outlines positively contribute advancement implementation adopted United Nations Sustainable Development Goals (SDGs) international multilateral environmental agreements (MEAs). section presents basic content obligations Nagoya Protocol. Subject national ABS frameworks, BioTrade activities included Nagoya Protocol’ scope, .. benefit sharing rules applicable genetic resources, genetic / biochemical compositions, ATK. depend national laws regulations define scope ABS frameworks. respect, historically, BioTrade encouraged conservation biodiversity, promoted sustainable secured equitable sharing benefits actors chains owing fluid, -mandatory minimum standards compliance system. , rarely laws regulations relating , , , policymakers encouraged design flexible, straightforward, transparent, practical complementary ABS norms regulations positive synergies. Section 2 offers discussion key issues regulators policymakers understand bid steer national governments ABS BioTrade compliance. issues include: • assess BioTrade projects, enterprises activities; • main links BioTrade ABS principles; • clarity requirements conditions; • differentiate BioTrade biotrade; Executive summary ixix • understand dynamic nature research development (&); • incorporate private sector views; • databases knowledge management tools sustainable . handbook recommends parallel qualitative quantitative analysis assessment purpose meaningful interpretation relevant laws obligations. Pro forma checklists policymakers regulators Annexes. Section 3 analyses compares scope requirements BioTrade ABS regimes light CBD Nagoya Protocol. Compliant ABS measures Nagoya Protocol facilitate achievement benefit sharing objective impede . , regulators policymakers bear mind create conditions facilitated access genetic resources avoid unnecessary procedural hurdles. explains BioTrade works chains links overlaps ABS emerge. , introduces ABS rules basis activities trigger benefit sharing, .. & process, utilization genetic resources (including genetic / biochemical composition). section explains BioTrade ABS implementation mutually supportive provide actual examples work practice. Section 4 explores factors influence ABS obligations triggered. considers implications “biological resources inputs &”, benefit sharing triggered (.. & phase), intricacies scope, change intention ABS compliance requirements . order design optimal “valorization strategies”, policymakers encouraged seek deeper understanding ongoing dynamics chains, potential ABS & processes occur depending ABS scope utilization definition, differentiate commercial -commercial research review typical business practices establish effective, pragmatic realistic legal frameworks measures. Section 5 examples conceptual benefit sharing scenarios guidance policymakers regard flexibilities required drafting ABS laws practical considerations regulators participating negotiations ABS terms. Due composite nature & genetic resources genetic / biochemical composition, ATK, , handbook recommends employing suitable capacity-building tools, contract drafting illustrating subtle differences BioTrade ABS contracts, benefit sharing requirements, mechanisms externalities policymakers regulators steer clear unnecessary duplication - regulation legal administrative procedures relating stage ABS. Ensuring legal access fair equitable sharing objective Protocol achieved entails creation transparency compliance frameworks supportive national ABS measures. HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORSx HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORS Section 6 examines existing mechanisms information sharing, transparency compliance. Article 13 Protocol obliges Parties appoint national focal point liaise Secretariat CBD (SCBD) provide information national ABS procedures potential users. addition national focal point, competent authority ( focal point ) envisaged provide guidance access procedures requirements. BioTrade experience, roles fulfilled environment/trade agency (.. National BioTrade Commission Peru) -governmental organization (NGO) (.. BioTrade Interest Group [BIG] Viet Nam). SCBD launched Access Benefit Sharing Clearing-house (ABSCH), online ABS information/knowledge sharing platform. vehicle exchanging information promote transparency, ABSCH ensures easy access ABS- related information countries country profile national records, including: national focal points, competent national authorities, national procedures access genetic resources ATK sharing benefits arising (.. policies, laws, regulations), internationally recognized certificates compliance issued basis national permits ABSCH. ABSCH reference records relevant organizations stakeholders, codes conduct, guidelines, capacity-building projects materials, publications . section proposes list economic regulatory incentives ABS BioTrade compliance practical examples monitoring, verification compliance measures implemented user provider countries, .. national legislation, voluntary/mandatory due diligence requirements (including receiving research funding), patent law disclosure requirements checkpoints, options. Section 7 explores complexities utilization ATK ABS BioTrade processes, underscoring tailored measures considered dealing indigenous peoples local communities (IPLCs) ATK holders. evident advantage ATK & purposes, companies increasingly circumspect dealing ATK, regard legal clarity evolving definitions nature, legally countries ( intangible part product), rules relating IPLCs, ATK accessed (.. prior informed consent [PIC] codes conduct practice entering territories IPLCs), national legal frameworks, unique circumstances relevant IPLCs. Crucially, significant points contention ATK, .. legitimate owners shared ATK ABS mechanisms TK resolved . , scope protection ATK diverse approaches modalities protection laws depending nature knowledge question, holders, traditional context, customary law national legal system. effect, ATK regimes creation experimental stages, characterized degrees experience practical application countries endeavour legislate ATK. , handbook recommends policymaking regulation processes inclusive, flexible, enabling, supportive IPLCs’ sensitized ATK’ peculiarities. advancement technologies proliferation genetic resources genetic / biochemical composition diverse users purposes sectors impact implementation ABS worldwide, limited information practical application commercially. Section 8 briefly considers private governmental certification mechanisms policymakers regulators benchmark consolidate development standards (.. sustainable harvesting practices benefit sharing schemes). Private certification verification schemes, implemented Union Ethical BioTrade (UEBT), complement provide evidence compliance ABS requirements private actors facilitating assessment ABS requests. addition, UNCTAD BioTrade, projects, partnerships collaborations, developed inventory toolkits bottom- practices methodologies demonstrating equitable sharing benefits chain promoting sustainable biodiversity. user complies certification scheme &/ chain, handbook recommends incentivizing practice fast-track processing times pooling applications – entity concerned small enterprise. Executive summary xixi Section 9 explores intellectual property (IP) protection schemes sustainable benefit sharing providing case illustrations BioTrade companies ABS frameworks deal practice addition genetic biological resources ATK, IP system. Intellectual property categories, patents, breeders’ rights, geographical indications (GIs) trademarks, offer opportunities protect innovations chain, protect promote brands reputation, improve market access opportunities (“positive protection”). hand, measures incorporated IP system promote transparency origin, source, legal provenance utilization genetic resources, genetic / biochemical compounds, ATK. measures alert potential unlawful unauthorized access utilization favour provider countries bona fide holders IP rights – case, ATK holders (“defensive protection”). type measure common patent law. patent law’ defensive measures option provider countries enforce sovereign rights genetic resources IPLCs protect TK ATK unauthorized , policymakers consideration utilization genetic resources ATK result patentable invention, additional complementary measures checkpoints needed order ensure compliance. Addressing IPLCs’ expectations, includes acknowledging IP ( plant breeders’ rights) insufficient safeguard broader cultural, economic moral interests IPLCs. practice, sui generis systems bespoke terms contracts suited purposes. direction, handbook, practical examples distinctive signs geographical indications, certification collective marks ( applied Ecuador, Peru, Switzerland European Union) enhance product recognition, promote protect reputation origin-based biodiversity goods traditional production processes. Finally, handbook includes unique, informative inspiring ABS-BioTrade case studies Protocol Parties: Viet Nam’ GACP-WHO certified medicinal plants (Annex 1), Cameroon’ versatile Echinops giganteus (Annex 2), Colombia’ sustainable luxury -natural skincare line (Annex 3), case study import fresh plants Namibia European Union (Annex 4) natural ingredients Peru personal care industry (Annex 5). © RO PE RU xii HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORS SECTION 1. AN INTRODUCTION TO BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING © ot ol ia : fi lip ef ra za Section 1. Introduction BioTrade Access Benefit Sharing 1 1.1 key principles ABS Access genetic resources fair equitable distribution benefits derived utilization, suggests understanding access research development (&) genetic resources, genetic / biochemical composition. Nagoya Protocol offers guidance, Parties’ national laws define precisely exact essence concepts. notion access benefit sharing (ABS) result long international discussions late 1980s 1990s modified legal precepts changed prevalent view genetic resources derivatives , , “common heritage humanity”. Convention Biological Diversity (CBD) responsible shift paradigm thinking. CBD recognized countries sovereign natural resources , , entitled regulate conditions genetic resources accessed . basic conditions CBD : • Ensuring prior informed consent (PIC) access national authority. • Mutually agreed terms (MAT) negotiated. • Benefits shared equitably result. provider country country origin legally entitled grant access genetic resources, seed bank situ facility. National policies frameworks series definitional procedural aspects PIC, MAT benefit sharing. Table 1.1 offers summary CBD international instruments address key ABS principles enshrined Convention. Table 1.1 Summary international institutional legal frameworks ABS related principles International instrument Sovereignty PIC MAT Benefit sharing CBD (1992) States sovereign rights natural resources authority determine ABS conditions Access genetic resources subject PIC provider country (Contracting Party) Access genetic resources granted, MAT Contracting Parties adopt measures ensure fair equitable sharing benefits arising &, commercial utilizations genetic resources ITPGRFA (2001) Parties recognize exercise sovereignty, mutually benefit multilateral system ABS Reflected standard material transfer agreement (SMTA) Reflected SMTA Realized multilateral system ABS includes: facilitated access ITPGRFA, information exchange, access transfer technology, capacity building, monetary benefits arising commercialization ( international benefit sharing fund) Nagoya Protocol (2010) exercise sovereign rights natural resources subject national ABS legislation regulatory mechanisms, access genetic resources purpose utilization subject PIC provider country PIC prior approval involvement indigenous peoples local communities (IPLCs) required access traditional knowledge genetic resources (ATK) access genetic resources IPLCs established rights, accordance domestic law Contracting Party, users providers, ensure genetic resources ATK accessed utilized accordance MAT Benefits arising utilization genetic resources subsequent applications commercialization shared equitably MAT. monetary -monetary, apply utilization ATK Note: ITPGRFA – International Treaty Plant Genetic Resources Food Agriculture. Source: UNCTAD (2016e). 2 HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORS key principle policymakers regulators alike account developing implementing policies laws (including regulations), balance struck facilitate access : () explicit CBD principle – Article 15(2); (ii) means enable generation benefits; (iii) mechanism regulate access utilization genetic resources safeguard economic, moral legal interests provider countries national actors, including IPLCs – Article 15(1, 4, 5 7). Excessively restrictive ABS frameworks proven limited success enable benefit generation ensure provider countries’ national interests regard genetic resources safeguarded.1 1.2 Nagoya Protocol ABS Nagoya Protocol builds ABS provisions CBD supports implementation objective: fair equitable benefit sharing. mandatory nature rapid ratification countries strong potent tool support efforts realize benefit sharing objective CBD ensure legal certainty actors Parties.2 main thrust Protocol’ conception ensure benefit sharing objective CBD met concerted international actions specific obligations imposed users genetic resources, -called “monitoring compliance measures.” Table 1.2 summary key dimensions Nagoya Protocol. Table 1.2 Summary key issues covered Nagoya Protocol Coverage terms material coverage, Protocol applies genetic resources scope Article 15 Convention benefits arising utilization resources (Article 3). Derivatives, defined Article 2, cited part Protocol. thematic coverage, Protocol focuses utilization resources & genetic / biochemical composition ATK, benefit sharing arising utilization (Articles 1, 2 3). BioTrade scope Protocol fair amount leeway flexibility national implementation, open possibility BioTrade stages chain potentially covered provisions – depending countries define, legislate regulate access utilization genetic resources, genetic / biochemical composition, naturally occurring biochemicals ATK (Articles 2 3). Benefit sharing Benefits arising utilization genetic resources subsequent applications commercialization shared equitably country providing resources IPLCs established rights resources accordance domestic legislation (Article 5). Traditional knowledge Benefits arising utilization traditional knowledge genetic resources shared equitably IPLCs holders ATK (Article 5). implementing Protocol ATK, Parties adopt measures , , support participation IPLCs, respect customary rights, development community protocols, . (Articles 5, 7 12). Global multilateral benefit sharing mechanism transboundary cooperation Parties modalities global multilateral benefit sharing mechanism (GMBSM) cases transboundary genetic resources ATK obtain grant PIC (Article 10). genetic resources shared situ Contracting Party, Parties endeavour cooperate view implementing Protocol. , traditional knowledge, related genetic resources, shared IPLCs, Parties endeavour cooperate view implementing Protocol ( involvement communities) (Article 11). Compliance domestic ABS ATK-related legislation ( colloquially “user measures”) Parties measures provide genetic resources utilized jurisdiction accessed PIC provider countries MAT. includes cooperation cases violation - compliance national ABS legislation (Article 15). Similarly, Parties measures provide ATK utilized jurisdiction accessed PIC prior approval involvement IPLCs provider countries (Article 16). User providers include MAT (contracts) provisions cover dispute resolution, jurisdiction applicable law (Article 18). Monitoring utilization genetic resources Measures support compliance monitoring include: designated checkpoints; internationally recognized certificate compliance; reporting requirements ABS contracts; (Article 17). Sources: UNCTAD (2014; 2016e). Section 1. Introduction BioTrade Access Benefit Sharing 3 Table 1.3 BioTrade Principles Criteria 1.3 emergence BioTrade contours BioTrade defined set Principles Criteria ( Table 1.3), relevant ABS dimensions, Principles 1, 3, 5, 6 7. Principles Criteria P1 Conservation biodiversity Criterion 1.1 Characteristics ecosystems natural habitats managed species maintained. Criterion 1.2 Genetic variability flora, fauna microorganisms maintained. Criterion 1.3 Ecological processes maintained. Criterion 1.4 Activities developed management plans natural areas. P2 Sustainable biodiversity Criterion 2.1 natural resources supported management documents, monitoring systems productivity indexes. Criterion 2.2 management agro-biodiversity include agricultural practices contribute conservation biological diversity. Criterion 2.3 Technical standards initiatives environmental services met. Criterion 2.4 Information records experiences compiled contribute knowledge biodiversity. P3 Fair equitable sharing benefits derived biodiversity Criterion 3.1 organization interact involve actors chain, . Criterion 3.2 Income generated levels chain, contributing position -added products market, transparent conditions. Criterion 3.3 Information knowledge target markets shared. P4 Socioeconomic sustainability Criterion 4.1 Potential markets exist. Criterion 4.2 Financial profitability achievable. Criterion 4.3 Employment generated quality life improved. Criterion 4.4 Negative impacts , inter alia, productive local cultural practices affect diversification food security prevented. Criterion 4.5 organization demonstrate organizational management capacity implement BioTrade Principles. P5 Compliance national international regulations Criterion 5.1 organization aware comply national local legislation related sustainable trade products services derived biodiversity. Criterion 5.2 organization aware comply international regional legislation related sustainable trade products services derived biodiversity. P6 Respect rights actors involved BioTrade Criterion 6.1 Human rights gender issues respected. Criterion 6.2 Intellectual property rights respected traditional knowledge obtaining innovations creations protected rights, duly respected. Criterion 6.3 Rights local indigenous communities (territory, culture, knowledge) respected. Criterion 6.4 Traditional knowledge maintained revived. Criteria 6.5 organization offer labour security proper work conditions. P7 Clarity land tenure, access natural resources knowledge Criterion 7.1 organization demonstrate land tenure relevant regulations. Criterion 7.2 Access biological genetic resources sustainable subject prior informed consent. Criterion 7.3 Access traditional knowledge granted prior informed consent. Approaches • chain approach. • Adaptive management approach. • Ecosystems approach. Note: Bold letters highlight principles criteria relevant ABS related issues. Source: Adapted UNCTAD BioTrade Initiative: BioTrade Principles Criteria (2007). http://unctad.org/en/Docs/ditcted20074_en.pdf (accessed 12 June 2017). http://unctad.org/en/Docs/ditcted20074_en.pdf 4 HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORS UNCTAD BioTrade Initiative (launched 1996) generally works national, regional global levels partners strategic lines: () enabling policy framework BioTrade; (ii) chain enhancement; (iii) market creation development biodiversity products services. National programmes BioTrade, developed implemented jointly national partners. Regional programmes developed share experience knowledge, overcome common limitations promote enabling regional environment. international level, BioTrade Facilitation Programme (BTFP) launched BioTrade Initiative 2003 facilitate sustainable trade biodiversity- based products services. means enhance chain, UNCTAD developed BioTrade chain methodology support growth biodiversity-based sectors. aim enhance production -added products services derived biodiversity, domestic international markets. Union Ethical BioTrade (UEBT) enabling institution supports BioTrade activities enterprises. UNCTAD , key promoter BioTrade fronts. Box 1 presents impact BioTrade 20 years. Box 1. impact 20 years BioTrade, 1996 2016 launch BioTrade Initiative, considerable progress achieved private actors partners embracing BioTrade concepts principles. 20 developing countries Africa, Asia Latin America implementing BioTrade Initiative 1996. products services traded beneficiary countries cover sectors personal care, food, pharmaceuticals, fashion, ornamental flora fauna, handicrafts, textiles natural fibres sustainable tourism. , BioTrade Initiative partners: • Sales revenues BioTrade beneficiary organizations, working small medium-sized enterprises (SMEs) multinational companies, amounted $4.8 billion 2015. Sales BioTrade products Peru totalled $430 million; Viet Nam figure $100 million. • Activities BioTrade benefited 5 million farmers, collectors, breeders, hunters producers; creating jobs generating additional income opportunities rural marginal communities actors chain. • 19 million hectares land sustainably managed beneficiary organizations working BioTrade, promoting conservation sustainable biodiversity. Sources: UNCTAD (2016c; 2016g). Notes 1 Prip Rosendal (2015). 2 time writing, 100 Parties Nagoya Protocol. expected number ratifications continue increase universal Membership years. https://www.cbd.int/abs/nagoya-protocol/signatories/ (accessed, 4 June 2017). Connecting pe ople, plane markets 2 Bi Trade years AT TAD ITED ATIO 20 years BioTrade: Connecting people, planet arkets Photo credits : Globe © Foto lia: Romolo Ta vani Tree © Fotolia : klublu Microscope © Fotolia: 279p hoto Harvesting © Fotolia: Pierr -Yves Babyl Cosmetics © Fotolia: baiba Bird © Lorena Jaramillo COVER_FINA L_WITH_SPIN .indd 1 14/03/2017 1 4:24 Section 2. Preliminary issues consideration policymakers regulators 5 SECTION 2. PRELIMINARY ISSUES FOR CONSIDERATION BY POLICYMAKERS AND REGULATORS © ot ol ia : ak si os te nk 6 HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORS 2.1 Assessing project, business enterprise activity BioTrade ABS projects , Annexes 1–5 show. vary terms objectives, partners involved, scientific technological sector pertain , ways biodiversity components accessed situ sources situ facility (.. gene bank, microorganism collection botanic garden) utilized. varying scenarios require policy, legal regulatory drafting, flexibilities allowed , regulators interpret apply laws regulations. Regulators clarity law, time, manage implement frameworks discretions enable facilitating environment ABS BioTrade place. highlight importance flexibility ( regulators) processes, case studies handbook, instance case Bioprocol Colombia (Annex 3) focuses bioactive compounds pharmaceutical research, demonstrate issues . Examples include case PhytoTrade Namibia (Annex 4), deals herbal extracts importation fresh exotic plants fruits European Union, . Mane Fils (MANE) Cameroon (Annex 2), extraction natural oils ethically sourced plants fragrance flavour industries. business model sophisticated , phases type & involved case vary. diverse factors require attention regulators deciding frameworks specific rules apply. 2.2 Understanding BioTrade ABS regulations: Scope coverage BioTrade defined set Principles Criteria ( Table 1.3) enable policymakers define links ABS regulations. Rarely specific BioTrade laws regulations place countries, references Biotrade . hand, national BioTrade strategies programmes common (.. Colombia, Ecuador, Peru, South Africa Viet Nam). Table 2.1 illustrates evident areas links BioTrade ABS rules emerge. interphase depend national regulations, activities easily overlap situations run parallel. case ABS, CBD, Nagoya Protocol ITPGRFA establish principles obligations policymakers implement national level laws, regulations administrative measures. enacted, regulators apply rules procedures set. Policymakers degree flexibility define specific scope ABS BioTrade national ABS frameworks. , Andean Community, Brazil, Costa Rica, Philippines historically covered genetic resources, genetic / biochemical composition naturally occurring biochemicals (derivatives) national frameworks. determine specific scope coverage ABS requirements, policymakers regulators activities, isolation compounds natural extracts, analysis compositions extraction processes, identification Table 2.1 Links BioTrade ABS regulations Nagoya Protocol Bio Trade ABS regulations biodiversity (including biological genetic resources ecosystem services) chains Utilization genetic resources (& genetic / biochemical composition genetic resources) Benefits monetary -monetary ( shared actors chain) Benefits monetary -monetary ( shared State / providers) Requires PIC access biodiversity ( necessarily related &) required Party, PIC access genetic resources utilization, ATK Implementation guided BioTrade Principles Criteria private voluntary standards Mutually defined terms define conditions utilization genetic resources specific laws BioTrade, , affected sectorial laws regulations ABS national regional laws regulations Source: Vivas Eugui . Cusi . (2016). Section 2. Preliminary issues consideration policymakers regulators 7 secondary metabolites, identification testing specific enzymes, genetic engineering, identification genes gene sequences, biotechnology-based plant breeding, extraction oils fractions oils, fall scope national ABS frameworks . detailed definitions illustrative lists. European Union, region extensively utilizes genetic resources, developing sector specific guidance documents illustrate type & constitute “utilization” defined European Union Regulation . 511/2014 (European Union ABS regulation).3 sample list specific activities covered ABS (.. guidelines, directives, depending national administrative practice) subsequently draft laws regulations regulators implement ABS frameworks. BioTrade easier understand terms scope coverage applies biodiversity broadly utilization biological resources bulk, commodity- semi-processed products ecosystem services. result, activities phases regulated classic natural resource management tools collection permits, concessions, environmental assessments, -timber product authorizations, , access . , BioTrade activities fall scope ABS Nagoya Protocol, result utilization genetic resources, including & genetic / biochemical composition genetic resources, fall scope national laws regulations ABS. include cases : access natural plant extracts, PhytoTrade Namibia (Annex 4); essential oils, MANE Cameroon (Annex 2); TK genetic resources traditional herbal medicine, Traphaco SaPa Viet Nam (Annex 1). Situations vary considerably depend type activities national legislation seeks cover ABS framework. 2.3 Clear transparent ABS requirements conditions years, countries acknowledged develop implement ABS regimes – clear, practical, transparent straightforward – means facilitate promote bioprospecting, & commercialization activities related biodiversity-based products. Viet Nam instance, Biodiversity Law 2008 set key requirements legally access genetic resources,4 include application licence registration access genetic resources negotiating forming legally binding agreement benefit sharing. seemingly straightforward requirements, licence granting access proven complex, onerous difficult put practice.5 Similar administrative hurdles occur Parties ABS legal instruments place. administrative challenges addressed Viet Nam’ National Biodiversity Authority government agencies developing implementing decree clarify scope, competencies procedures Viet Nam line Nagoya Protocol. experience highlights overlooked objective CBD – facilitation access, requires policymakers regulators alike, develop implement ABS rules regulations ways incentivize investment interest wide range potential users: entrepreneurs academic researchers. contribute significantly legal certainty users providers clarity fronts. Nagoya Protocol establishes obligations Parties create conditions promote encourage research contributes conservation sustainable development &, developing countries, including simplified measures access genetic resources -commercial research purposes – Article 8().6 BioTrade offer examples policymakers, advantage long tradition implementing benefit sharing principles practices involving IPLCs chains. BioTrade constitutes minimum standard principles, apply actors involved chain. Businesses standards expand sustainable performances corporate social responsibility frameworks , , including carbon emission reduction efforts chain developing stricter specific codes practice engaging IPLCs. 2.4 BioTrade biotrade Specific BioTrade references policies legal frameworks rare. time, biodiversity- related laws, National Biodiversity Strategies 8 HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORS Action Plans (NBSAPs) regulations, general references BioTrade “biotrade” means enable create legal foundation avenue undertaking sustainable business activities biodiversity. sufficient act initial trigger interest investments BioTrade biotrade. generally flexible approach incentivizing BioTrade worked , national regional programmes place countries Colombia, Ecuador, Peru Viet Nam.7 BioTrade ( capitals “” “”), governed set Principles Criteria, refers “activities collection, production, transformation, commercialization goods services derived native biodiversity criteria environmental, social economic sustainability”. “Bio-businesses” “biotrade” freely refer activity biodiversity form including trade commodities. Box 2 explains main differences BioTrade biotrade. cases provisions related BioTrade incorporated ABS regulation. case South Africa Peru. Peru , development production nutraceuticals excluded scope ABS. South Africa, hand, biotrade general, covered ABS. expected broader scope coverage Nagoya Protocol, specific phases chain subject ABS rules procedures. date, specific reference BioTrade ABS laws regulations. option policymakers, coherence complementarity BioTrade ABS frameworks regulators apply rules procedures understandable predictable manner, benefiting users providers alike. 2.5 Understanding dynamic nature & processes benefit sharing sectors time designing ABS frameworks, policymakers understand highly complex dynamic nature & biodiversity, genetic resources, genetic / biochemical composition derivatives. Considerable differences exist regard inputs, research technologies, results research, timeframes, intellectual property (IP) usage commercialization strategies.8 Box 3 offers examples types research activities, covered Nagoya Protocol ABS, depending national legislation. examples, synthetic biology clustered regularly interspaced short palindromic repeats technologies (CRISPR),9 Box 2. BioTrade biotrade “BioTrade” “biotrade” interchangeable. , capitalization BioTrade reflects fundamental difference. Biodiversity inputs ingredients range industries, including agriculture, cosmetics, pharmaceuticals, pulp paper, horticulture, construction waste treatment. , term “biotrade” describe trade biological resources, plant material ingredients inputs food, cosmetic industrial products. , activities conducted proper consideration conservation sustainable biodiversity. hand, BioTrade activities characterized respect environmental, economic social criteria. , BioTrade activities maintain characteristics ecosystems natural habitats species collected cultivated. Income generated distributed levels actors chain. conclusion, terms similar. products involved comparable, cases -timber forest products (NTFPs); plant-based extracts, oils ingredients compounds; natural textiles. , significant meaningful difference approaches impacts “BioTrade” “biotrade” activities. BioTrade governed set formal rules (-binding), “institutionalized” activity process. Source: UNCTAD (2016e). Section 2. Preliminary issues consideration policymakers regulators 9 Box 3. Examples types research, research tools activities related ABS  Accessing undertaking & extracts medicinal plants identifying active compound plant, animal microorganism (.. medicinal plants sourced Viet Nam).  Undertaking & extraction processes plant extract, leading compositional variations (.. utilization Centella asiatica extracts compositions vary depending extraction process).  biotechnology process enzymes lysing plant cells separation hydrophilic lipophilic fractions kernels, leaves, seeds, .  & action specific enzymes (.. elongase, desaturase) transform naturally occurring composition vegetable oil give fatty acid profile.  Plant animal breeding biotechnology.  Obtaining ATK indigenous community orient guide initial phases & processes (.. , characteristics dosages medicinal plants). Source: Adapted UNCTAD (2016e). beginning looked ABS community. innumerable variants examples considered. examples part broader BioTrade projects, Bioprocol Colombia Cosmo Ingredients Peru (Annexes 3 5 ), collect biological resources classic BioTrade chains pass sophisticated & biotechnology tools add commercialize pharmaceutical cosmetics/fragrances sectors, . Actors involved basic applied research, vary considerably. Complex agreements institutional arrangements national researchers, universities, foreign research institutions companies, differing converging interests time, add extra layer complexity considered understood policymakers regulators designing implementing ABS frameworks. Correspondingly, encouraging interest potential investment projects & biodiversity genetic resources require acknowledgement benefit sharing schemes practice place discrete ways points chain. instance, price setting, participating research activities, applying IP marketing final product, examples benefits account eventually shared. academic sector, benefit sharing involve generation -monetary benefits shared actors chain ( Section 5 details). practices account prevent stifling interest potential investment projects & biodiversity genetic resources. , case Andean Community’ ABS regime ABS frameworks countries, policy legal frameworks include objectives refer “promoting ABS” “facilitating &”. , actual text implementation sufficiently enabling types projects activities due complexity limited institutional capacities national authorities. contrary, criticisms private sector academic communities indicating subjected rules regulations difficult comply . , adoption implementation Nagoya Protocol, frameworks revised beginning implemented ways facilitate investment research biodiversity development national level. essence, decades ABS practice clear policy legal frameworks promote & facilitate involvement researchers, users (.. companies, researchers, ), streamlined administrative processes clear institutional settings.10 10 HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORS 2.6 impact Nagoya Protocol private sector economic financial stability, private sector researchers general increasingly concerned legal certainty making efforts investments recognized reputation untainted accusations “biopiracy” “misappropriation” implementing Nagoya Protocol ABS rules. Goodwill public relationships key, world consumers engaged deciding purchases (.. biodiversity-derived products products) based knowledge information products produced. case PhytoTrade Africa (Box 4) underscores “story side”, .. themes issues private sector encounters deals growing impact Nagoya Protocol domestic international markets. Box 4. PhytoTrade Africa: story side PhytoTrade Africa (PTA) -governmental organization (NGO) created 2001 southern Africa. main objective alleviate poverty support BioTrade activities. achieve mandate, PTA acts trade association local SMEs, fulfils members’ endeavours valorize southern African biodiversity. inception, PTA contributed implementation BioTrade Principles businesses networks, actively participated establishing chains, developing supply chains, extensively raising awareness potential biodiversity-based economy provider countries, defined Nagoya Protocol.11 , restructuring process initiated PTA adapt support fast-changing BioTrade sector. members PTA’ network local entrepreneurs, direct contact indigenous people collecting raw materials derived native biodiversity surrounding . main species , .. baobab, devil’ claw marula, African countries. PTA businesses target local, regional international markets sell products, food cosmetic sectors. , PTA members regarded local “users” Protocol’ sense. PhytoTrade Africa members forefront ABS scene southern Africa Protocol entered force 2014. main achievements years include: facilitation access derivatives native genetic resources potentially ATK; conducting market research boost sales; undertaking activities African countries advanced ABS legal framework; exportation products regulated markets European Union Switzerland. growing promise PTA’ BioTrade activities stronger linkages ABS, increasing level legal uncertainty region internationally increased risks damage loss business. number issues ABS definitions scope requiring urgent clarification vis-à-vis strategic positioning provider countries southern Africa prevent potential negative impacts industry, .. investors wary investing BioTrade sector. positive note, based PTA’ 15 years practising “BioTrade ”, opportunities effectively support local development pragmatic ABS measures. growing number formulators buying PTA network positioning brands clear claim contribution social, environmental economic impacts procurement. countries established ABS frameworks , achieving level trust business partners potential users key encouraging parties participate voluntary benefit sharing agreements agreements held reasonable business perspective account risks return investment. Source: Veronique Rossow, PhytoTrade Africa (2016). Section 2. Preliminary issues consideration policymakers regulators 11 2.7 National databases knowledge management step understanding valuing biodiversity genetic resources potential knowing , simply, exists. means inventorying biodiversity systematizing data information collections, literature databases, sources. Official biodiversity genetic resources databases registers common. , flora fauna publications step centralizing information data. countries Viet Nam Peru developing official inventories genetic resources specific potential commercial industrial sectors. , Peru identified set 30 plants special interest pharmaceutical natural products sector. information serve orient guide interested users authorities, industrial/commercial potential interests resources, terms monitoring actions national authorities responsible. basic data information gathering step developing knowledge management systems contribute valuation practical biodiversity genetic resources & chains. © ot ol ia : ar os la ru dz sk Marula (Sclerocarya birrea (.Rich.) Hochst.), source fruit (genetic source) marula products ( Box 4) Source: http://powo.science.kew.org/taxon/urn:lsid:ipni.org:names:71162-1 12 HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORS IN FOCUS FOR POLICYMAKERS • BioTrade offers policymakers examples private sector, providers (including communities) national institutions engage chains, offer guidance types benefits generated chain potential benefit sharing schemes ( Annex 6). • key dimensions elements & genetic resources understood – complexities challenges – streamlined reflected soundly decision-making processes. • Policies laws reflect room dynamic rapidly evolving & paradigms. • Policies, legal regulatory frameworks clear, transparent respond reality, means provide legal certainty actors facilitate actions national authorities regulators. • Policymakers learn review comparative experiences, regard ABS applied effectiveness countries. FOR REGULATORS • legal, regulatory administrative flexibilities ensure assessment approval projects, businesses activities. • Instruments, guidelines checklists, identifying applying flexibilities legal frameworks assessing projects, businesses activities ( Annex 7). • assessing national ABS BioTrade applications, carefully project, business activity understand precisely elements scope potential linkages. • acknowledge ABS relevant phase() BioTrade projects activities. • Comparative law regulations, institutional practices ABS authorities, serve inform orient national ABS agencies apply interpret situations projects, businesses activities related ABS BioTrade. • CBD ABS Clearing-house (ABSCH) offers rich source information comparative law, ABS national focal points, certificates compliance, . determine coverage treatment ABS projects activities. Section 2. Preliminary issues consideration policymakers regulators 13 Notes 3 European Union Regulation . 511/2014 European Parliament Council 16 April 2014 compliance measures users Nagoya Protocol Access Genetic Resources Fair Equitable Sharing Benefits Arising Utilization Union Text EEA relevance. http://eur-lex. europa.eu/legal-content/EN/TXT/uri=CELEX%3A32014R0511 (accessed 4 June 2017). 4 Article 57 Biodiversity Law 2008 Viet Nam. 5 UNCTAD (2016e). 6 “ Party ... () Create conditions promote encourage research contributes conservation sustainable biological diversity, developing countries, including simplified measures access -commercial research purposes, account address change intent research…” 7 ABS Initiative produced excellent set materials/booklets shows specificities differences wide range sectors undertaking & genetic resources relevance ABS frameworks. Sectors covered include: botanical medicines, biotechnology, agriculture, pharmaceutical, food, beverages, cosmetics. http://www.abs-initiative.info/knowledge-center/publications/ (accessed 4 June 2017). 8 CBD ABS Clearing-house (ABSCH) rich source information, comparative law, measures, cases practices determine coverage guide treatment BioTrade projects activities. ABSCH called facilitate access information institutional competences ABS, laws regulations govern ABS procedures , general, offer transparency certainty potential users interested parties. National databases ABS authorities entry point ABS users Parties understand ABS procedures institutions operate countries. https://absch.cbd.int/ (accessed 4 June 2017). 9 technology enables scientists edit genes insert genes modern biotechnology. 10 , , work national regional BioTrade programmes promoted UNCTAD, Capacity Building BioTrade project coordinated United Nations Environment Programme, International Standard Sustainable Wild Collection Medicinal Aromatic Plants ( merged FairWild standard), Ethical BioTrade Standard UEBT. 11 “ accordance Article 15, paragraphs 3 7 Convention, benefits arising utilization genetic resources subsequent applications commercialization shared fair equitable Party providing resources country origin resources Party acquired genetic resources accordance Convention. sharing mutually agreed terms.” (Article 5.1 Nagoya Protocol.) 14 HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORS SECTION 3. INTERACTION AND SYNERGIES BETWEEN CONCEPTS AND REQUIREMENTS OF ABS AND BIOTRADE © ot ol ia : ow eS ck Section 3. Interaction synergies concepts requirements ABS BioTrade 15 SECTION 3. INTERACTION AND SYNERGIES BETWEEN CONCEPTS AND REQUIREMENTS OF ABS AND BIOTRADE 3.1 ABS BioTrade: pathways start crossing BioTrade ABS concepts describing activity process. BioTrade Principles based -binding frameworks ABS provisions derived international national binding instruments. evident, albeit complex, linkages ABS BioTrade approaches. rationale aim BioTrade support implementation objectives CBD, fair equitable sharing benefits arising utilization biodiversity. CBD expressly recognized BioTrade positive incentive conservation sustainable biodiversity, tool enhance local livelihoods capabilities Aichi Target 3. ABS approach hand, focused benefit sharing dimension CBD Nagoya Protocol relates genetic resources ATK. Identifying , importantly, enhancing interaction ABS BioTrade concepts frameworks ( required) complex task. ABS BioTrade cover types activities requirements ABS laws regulations relate commitments involved BioTrade projects ABS BioTrade mutually supportive Table 3.1 addresses questions. revisit basic concepts ABS BioTrade, introduced Section 1. section distinction overlap activities governed ABS BioTrade Principles principles complement advancing business, research entrepreneurship biodiversity genetic resources. 3.1.1 BioTrade: Scope characteristics term “BioTrade” defined UNCTAD include activities related collection production, transformation commercialization goods services derived native biodiversity meet environmental, social economic criteria – UNCTAD BioTrade Principles Criteria. important considerations arise definition, explored. Firstly, BioTrade characterized practices respect advance sustainable development , , includes range activities sectors involved biodiversity-based products services chain. BioTrade activities , definition, conducted line BioTrade Principles Criteria ( Table 1.3). Principles Criteria establish environmental, social economic parameters based aim advance CBD objectives internationally recognized SDGs. important distinction trade biological resources necessarily adhere expressly sustainable practices. Indiscriminate trade biological resources involve unsustainable harvest collection rates negatively affect ecosystem takes place. hand, biodiversity- based products – sourced elaborated respect equity, fairness sustainability principles – provide strong basis local livelihoods, respect traditional practices values, conservation sustainable biodiversity. important distinguish BioTrade trade biodiversity-based products, called “biotrade” “bio-businesses” ( Box 2) implies sustainable . related point BioTrade activities place range frameworks initiatives based BioTrade Principles Criteria. programmes, initiatives organizations adjusted approaches requirements BioTrade Principles Criteria concrete circumstances, provide specific guidance activities sectors.12 , specificities required range biodiversity-based products services, components biodiversity depend, BioTrade activities consistently adhere intrinsic principles conservation sustainable biodiversity, equitable sharing benefits derived biodiversity, compliance international national regulations, respect rights actors, clarity land tenure resources. terms activities sectors covered, BioTrade expansive concept. refers activities involved chain biodiversity-based products services, collection cultivation stages transformation production , finally, marketing sale intermediary consumer products. BioTrade , , include production trade NTFPs plant- based extracts oils natural textiles. 16 HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORS cover ecotourism, trade wildlife, carbon credits, agricultural commodities, handicrafts, construction material, natural fibres natural ingredients pharmaceuticals, nutraceuticals food personal care products. Figure 3.1 typical BioTrade chain – sourcing final product Sources: UNCTAD (2016e); PhytoTrade Africa (2016). Figure 3.1 illustrates typical BioTrade chain. Trade handicrafts argan wood Morocco biotrade. argan oil13 food products biotrade – sourcing, elaboration marketing products utilize oil extracts parts argan tree unique genetic biochemical properties. , white carob tree (Prosopis alba) northern Peru construction timber leaves produce algarrobina syrup medicinal culinary purposes considered biotrade. activities “BioTrade” activities conducted framework equity sustainability chain sourcing commercialization. commitment voluntary, independently monitored, assessed verified, , context Peruvian BioTrade programme Ethical BioTrade verification system. Table 3.1 comparison BioTrade ABS terms activities, resources, requirements, compliance obligations legal nature. 3.1.2 Scope ABS requirements Nagoya Protocol CBD Nagoya Protocol recognize significant flexibility national implementation provisions. , countries choose regulate access genetic resources – .. prior informed consent local authorities, authorization competent Table 3.1 Comparing ABS BioTrade concepts requirements Type activities Type resources Requirements Compliance Legal nature BioTrade Principles Criteria Collection, production, transformation, commercialization goods services Biological resources ATK Conformity environmental, social economic sustainability criteria, including fair equitable sharing benefits Verification certification systems, based UNCTAD’ Principles Criteria, national programmes (.. Peru) UEBT Standard, provide independent assessment compliance Voluntary Nagoya Protocol ABS & genetic / biochemical composition Genetic resources traditional knowledge Obligations requirements PIC MAT, including fair equitable sharing benefits Legislative, administrative policy measures ensure genetic resources ATK utilized accessed accordance requirements Mandatory binding Source: UNCTAD (2016e). Section 3. Interaction synergies concepts requirements ABS BioTrade 17 Table 3.2 Scope ABS requirements selected laws jurisdictions Type resources Type knowledge Type activities Andean countries, including Colombia Peru Genetic resources - products, defined molecules combination mixture natural molecules, including substances metabolism living beings Intangible component defined -, innovation individual collective practices genetic resources, -products biological resource Obtaining genetic resources -products intangible components, research, bioprospecting, industrial application commercial Brazil Genetic heritage defined information genetic origin plant, animal, microbial species, including substances arising metabolism living beings traditional knowledge defined information practices indigenous populations, traditional communities traditional farmers proprieties direct indirect genetic heritage Access genetic heritage traditional knowledge; export samples genetic heritage; economic exploitation finished product reproductive material arising access Indonesia Biological resources Traditional knowledge biological resources Research ( development) conducted foreign nationals institutions South Africa Indigenous biological resources Traditional knowledge defined customary utilization knowledge indigenous genetic biological resources indigenous community specific individual, accordance written unwritten rules, usages, customs practices traditionally observed, accepted recognized Bioprospecting export material purpose bioprospecting kind research. requirements biotrade; “biotrade” means buying selling milled, powdered, dried, sliced extract indigenous genetic biological resources commercial exploitation Viet Nam Genetic resources, include plant, animal, microbial species genetic material. regulation included derivatives scope* Traditional knowledge genetic resources, defined knowledge, experience initiatives native people conservation genetic resources Access genetic resources defined activities investigate collect genetic resources research development production commercial products Note: * Viet Nam Decree 59/2017 management genetic resources sharing benefits arising utilization, 12 2017. Source: UNCTAD (2016e). national authority material transfer agreement (MTA) suppliers genetic resources. scope ABS requirements , differ international provisions, vary country country, depending approaches aims. Countries refer : • “biological resources” • “indigenous/native biological resources” • “genetic resources” • “genetic resources genetic / biochemical composition” • “naturally occurring biochemical” (derivatives) • “traditional knowledge” • “indigenous knowledge” / “intangible component” • “bioprospecting”, “research development”, “product development”, “commercial exploitation”, “export” / “discovery”. Table 3.2 examples significant degree variation scope ABS requirements national laws regulations date. important note laws regulations ABS Table 3.2 pre-date Nagoya Protocol. countries process revising national ABS measures order line Nagoya Protocol. Nagoya Protocol credited providing significantly certainty amplitude regard scope ABS requirements, reflected revised rules implementing provisions. Nagoya Protocol additional legal certainty definition “utilization genetic resources”. definition 18 HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORS establishes parameters activity falls scope Nagoya Protocol. concept “utilization genetic resources” critical interpret main operational provisions Nagoya Protocol: requirements access genetic resources apply purpose utilization genetic resources utilization genetic resources triggers benefit sharing obligations. decision link ABS measures purpose genetic resources , decade-long controversy (perceived) differences terms “biological resource” “genetic resource” obsolete. Experts negotiators concluded definitions CBD, difference terms material characteristics. Legal certainty achieved linking ABS utilization biological genetic resources. “Utilization genetic resources” defined & genetic / biochemical composition genetic resources, including application biotechnology (Article 2).14 definition elements resolve questions scope ABS requirements raised prior Nagoya Protocol. , ABS requirements linked &, excluding genetic resources classified “commodities”. , Nagoya Protocol include activities collection, harvest, processing sale plants plant parts substances, material -added products, long material subject &. instance, examples Annexes 1–5, activities involving sourcing collecting plants Cameroon, Colombia, Namibia Viet Nam, materials ( biochemical composition naturally occurring biochemicals) subject & part chain, potentially falling scope Nagaya Protocol. clear benefit sharing covers “utilization genetic resources” subsequent applications commercialization. Benefit sharing negotiated case--case basis MAT ( ABS contracts).15 important clarification utilization genetic resources includes & biochemical composition genetic resources. important compositions basis wide range products, drugs food cosmetic ingredients. 3.2 Distinctions overlap activities governed BioTrade ABS principles biodiversity enormous. Nature’ products support diverse industries agriculture, cosmetics, pharmaceuticals, pulp paper, horticulture, construction waste treatment.16 loss biodiversity threatens food supplies, opportunities recreation tourism, sources wood, medicines energy. interferes essential ecological functions normal functioning ecosystems. activities, , regulated context Nagoya Protocol covered BioTrade Principles. , approaches connect mentioned, BioTrade Principles Criteria applicable biodiversity-based products services, matter actors, activities sectors involved. , UNCTAD BioTrade Initiative, national regional programmes, supported work natural ingredients cosmetics (.. essential oils, seed oils butters), foods (.. fruits, teas, cereals fish products), leather garments (.. crocodile skins), pets (.. butterflies, chameleons snakes), flowers (.. helicons), handicrafts (.. furniture, decoration objects, jewellery), sustainable tourism (.. bird-watching). instruments based BioTrade Principles Criteria focus specific resources, activities sectors. Ethical BioTrade Standard, internationally recognized standard managed UEBT, defines develops BioTrade Principles Criteria natural ingredients food, cosmetics pharmaceutical sectors. Companies joining UEBT commit implementing Ethical BioTrade requirements management systems, procedures practices applicable natural ingredients. involves procurement, sourcing, research, sustainability, product development, legal compliance, sales marketing activities. challenge policymakers, regulators , , defining precise “trigger” biodiversity-based activities subject ABS requirements. Nagoya Protocol applies “utilization” genetic resources, trigger benefit sharing; “utilization” defined & genetic Section 3. Interaction synergies concepts requirements ABS BioTrade 19 / biochemical composition genetic resources, including application biotechnology. Nagoya Protocol list specific genetic resources. ensure “utilization genetic resources” covers & genetic resources, allowing rapidly evolving sophisticated technologies products.17 national level, countries operationalize “trigger” ABS, system practical effective. sector, range & activities, differ significantly nature, objectives complexities. countries, pre-Nagoya Protocol ABS frameworks, benefit sharing triggered access se, conservation activities, industrial application commercial . case, , Andean Decision 391 1996.18 scope ABS requirements, , significant implications cases managed, timelines reasonable benefit sharing arrangement considered. Figure 3.2 illustrates spectrum activities relation natural ingredients cosmetics. ABS requirements choose cover broad narrow scope activities, depending policy objectives. narrow scope ABS requirements (covering, instance, activities central rings) cover , -depth & activities, identification species properties genetic resources, genetic / biochemical composition derivatives. operations risk potential business perspective. broad scope ABS requirements (covering, instance, activities mentioned) include & sourcing activities – routine collection nuts, , extract oil cosmetic products. common operations involve innovation. , compounds, functions claims involved necessarily “.” cases, widely . scope ABS requirements – depending trigger requirements – determine extent distinction overlap activities covered ABS BioTrade Principles. broader scope ABS requirements, wider number activities cover, including activities conducted context BioTrade projects. regard, important policymakers interaction ABS BioTrade Principles requirements entail mutually supportive reflected law regulation national level. Figure 3.2 Activities natural ingredients cosmetics Source: MJ Oliva (2015). Note: Novelty innovation present processes – figure simply demonstrates research, development commercialization relate. Bioprospecting compounds function efficientcy claims application formulation quality Existing 20 HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORS 3.2.1 Interaction BioTrade ABS principles requirements BioTrade support implementation ABS requirements, time projects initiatives raised awareness benefit sharing, promoted engagement governments, companies actors practical examples guidance application range activities typically complex chains. include collection, production, transformation commercialization goods services derived native biodiversity. BioTrade source experiences lessons, policymakers strive define rules workable effective companies practical approaches comply legal ethical requirements. , BioTrade approaches fair equitable benefit sharing – context utilization genetic resources se – provide interesting lessons national authorities, communities company representatives negotiating MAT. experiences exemplify monetary -monetary benefits practice. instance, Villa Andina, small UEBT member enterprise Peru sourcing fruits grains food products manufactured exported internationally, supports producers commercial relationship. Producers seeds seedlings varieties altitudes, property producers communities. joint project civil society, producers receive continuous training enhancing technical production skills. Tailored agreements negotiated add local . PhytoTrade Africa (Annex 4), trade association supports export plant extracts communities Namibia cosmetics industry European Union. Communities support negotiation MAT, benefit sharing paperwork ensure exports documentation required Namibian authorities. Bioprocol Colombia (Annex 3), engagement BioTrade provide lessons achieving ABS compliance. Local communities farmers educated trained subject biodiversity undertake improved informed participation chain plants sourced . participants empowered BioTrade’ support communities farmers’ biodiversity management activities. successful benefit sharing scheme19 Swiss-based company UEBT member, Weleda, produces natural organic cosmetics anthroposophic medicines. activities ethical sourcing natural ingredients, voluntary ABS arrangement local partner, TreeCrops, pay levies local communities. , BioTrade companies globally, Natura Cosmetics Brazil Ecoflora Cares Colombia, provide examples sourcing biodiversity benefit sharing experiences negotiation MAT securing permits relevant local national authorities. BioTrade provide support input processes laws regulations implementing Protocol’ ABS developed acting tool enhance capacities improve compliance ABS requirements. date, sectors BioTrade active, cosmetics sector, show significant commitment ethical practices linked biodiversity. Specifically, area monitoring traceability including reporting requirements, independent monitoring compliance -party audits, experiences BioTrade Ethical BioTrade Standard UEBT offer practice examples identification step, actors dynamics supply chain collection information origin genetic resources, terms utilization, ATK involved. regard, important recall Article 20.120 Nagoya Protocol calls Parties encourage development voluntary norms codes conduct, guidelines, practices standards relation ABS. BioTrade Principles Criteria, instruments develop provisions, considered examples aforementioned guidelines standards. Section 3. Interaction synergies concepts requirements ABS BioTrade 21 IN FOCUS FOR POLICYMAKERS • defining scope ABS requirements activities trigger ABS requirements, implications types entities, research commercial activities industrial sectors. • Find balance ABS requirements practical effective, provide legal certainty sufficiently flexible result meaningful processes. • Promote fair equitable benefit sharing application BioTrade Principles Criteria tools ethical sourcing biodiversity – activities covered ABS requirements . • existing BioTrade guidelines, tools practices linked biodiversity- based innovation sourcing provide approaches experiences developing ABS requirements. • Ensure mutual supportiveness ABS requirements broader policies BioTrade, sustainable biodiversity, enhancement local livelihoods, traditional knowledge, innovation chain development. FOR REGULATORS • BioTrade platforms initiatives tools raise awareness, promote engagement receive feedback ABS requirements range stakeholders – companies producer associations research institutions sourcing communities. • Identify ways collaboration BioTrade initiatives provide information, tools expertise facilitate monitoring evaluation application ABS requirements. • Promote BioTrade Principles Criteria guidance compliance ABS requirements negotiations IPLCs, PIC processes, development MAT, approaches fair equitable sharing benefits. 22 HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORS Notes 12 work national regional BioTrade programmes promoted UNCTAD, Capacity Building BioTrade project coordinated United Nations Environment Programme, International Standard Sustainable Wild Collection Medicinal Aromatic Plants ( merged FairWild standard), Ethical BioTrade Standard UEBT. 13 Argan oil registered GI, comply BioTrade Principles Criteria. http://www.wipo.int/ipadvantage/en/details.jspid=2656 (accessed 4 June 2017). 14 “… () “Utilization genetic resources” means conduct research development genetic / biochemical composition genetic resources, including application biotechnology defined Article 2 Convention…” (Article 2() Nagoya Protocol.) 15 “ accordance Article 15, paragraphs 3 7 Convention, benefits arising utilization genetic resources subsequent applications commercialization shared fair equitable Party providing resources country origin resources Party acquired genetic resources accordance Convention. sharing mutually agreed terms.” (Article 5.1 Nagoya Protocol.) 16 ten Kate Laird (1999). , booklets produced Sarah Laird Rachel Wynberg GIZ ABS Initiative, update figures values related genetic resources wide range sectors industries (biotechnology, cosmetics, pharmaceutical, .) features. 17 OECD definition, “Research development term covering activities: basic research, applied research, experimental development.” Section 4 handbook analysis discussion significance &. 18 WIPO (1996). 19 Weleda institutional website: http://www.business--biodiversity.de/en/activities/archives/touring-exhibition/ projects/weleda/ (accessed 4 June 2017). 20 “ Party encourage, , development, update voluntary codes conduct, guidelines practices / standards relation access benefit sharing…” (Article 20.1 Nagoya Protocol.) http://www.wipo.int/ipadvantage/en/details.jspid=2656 http://www.business--biodiversity.de/en/activities/archives/touring-exhibition/projects/weleda/ http://www.business--biodiversity.de/en/activities/archives/touring-exhibition/projects/weleda/ Section 4. Research objectives intention 23 SECTION 4. RESEARCH OBJECTIVES AND CHANGES IN INTENTION © ot ol ia : op ha 9n op ha 24 HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORS preparing design update ABS legal framework, preliminary questions : () country’ expectations terms outcome valorizing21 biodiversity; (ii) extent ABS provisions support strategy , definitions provisions Nagoya Protocol remain subject interpretation, provider countries flexibility support valorization strategy. section general insights facilitate establishing pragmatic connection interpretations utilization genetic resources, genetic / biochemical composition, defined Article 2 Nagoya Protocol,22 objective valorization biodiversity. section reviews BioTrade chains work practice potential change intent, generated, increase legal certainties chains. Nagoya Protocol addresses access utilization genetic resources / ATK. section, , broader term “biological resources”, defined Article 2 CBD,23 reflect range research activities occurring BioTrade chains (.. processing biological resources generating derivatives defined Article 2 Nagoya Protocol).24 regard, initial access “biological resources” se give rise ABS requirements jurisdictions, genetic materials & conducted supply chain, national regional ABS laws envisage ABS applicable basis “biological resources” effectively genetic resources. evaluating research activity conducted biological resource ultimately trigger ABS obligation, list criteria regulators practitioners proposed -assessment activity question. key legal element criteria subject matter (.. genetic resources biochemical compositions) scope ABS regulation (including definition utilization temporary scope) illustrated section. linked criteria examples industrial sectors (food, pharmaceuticals cosmetics) suggestions supportiveness ABS measures relevant chains enable streamline implementation, traceability avoid overregulation. 4.1 Factors influencing definition “&” previously mentioned Section 3, interpretations “utilization” occur provider countries. Depending scope ABS requirements country, (.. range activities requirements cover), utilization derivatives trigger ABS obligations. addition nature biological resources requiring access conditions, essential describe activities defined “utilization”. cases, activities chain categorized systematic functions roles, collectors, producers, intermediaries, traders, . Commonly, chain actors determine & undertaken falls definition “utilization” Nagoya Protocol national legislation. due fact & categorically defined Protocol . , imperative policymakers regulators provide definitions guidance constitutes & vis-à-vis Protocol “utilization” national level provide legal certainty clarity, crucially, complement implementation ABS laws. instance, accessed considered triggering ABS obligation ( case derivatives genetic resources25 se, functional units heredity), & conducted considered “utilization” Nagoya Protocol definition. specification subject matter scope definition utilization, factor influence definition activities triggering ABS duties. Nagoya Protocol entered force 2014, legal temporal line drawn illustrated Figure 4.1. Based temporal line, distinct scenarios (, , read left ) inferred. Case covers biological resources accessed utilized 12 October 2014. case considered scope Protocol. , access utilization entry force Protocol subject obligations pre-existing national regional ABS regulations country origin biological resource. Section 4. Research objectives intention 25 Case straightforward describes biological resources accessed utilized 12 October 2014. Access biological resources utilization date trigger ABS obligations, countries national ABS regulations place Parties Protocol. scenario implies requirement clear definition “utilization” means provider country. Case addresses situations fall . fact, temporal scope Nagoya Protocol implies dealing ongoing activities follow straightforward cases. , providers users integrate unforeseeable situations implementing ABS / compliance measures. references “change intent” scenarios Nagoya Protocol Article 6()(iv)26 Article 8().27 Illustrated Case Figure 4.1, scenario access declared utilization place 12 October 2014, utilization covered access agreement conducted date. scenario Case occur access place 12 October 2014 intent utilize biological resource ( BioTrade type access) terms &, actor chain “ undertake utilization defined country origin biological resource”. account legal uncertainties created potential change intent, users ongoing activities biological resources sourced provider countries, urgent clarify Figure 4.1 Summary temporal BioTrade cases potential ABS implications TIME Nagoya Protocol ABS Access Access Access Utilization Utilization Utilization + + • , Protocol • , pre-existing ABS laws depends Source: UNCTAD (2016a). Prepared Veronique Rossow. 26 HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORS utilization stands context provider countries’ ABS legal frameworks. regard, qualifies access utilization” “intention”, linked research objective project document. , “intention” explicit access requests regulators determine applicable law conditions access. ABS laws require objective project intent access explicitly listed application. detail required normal commercial transactions biological resources purposes transformation manufacturing. situation implies practical challenge laws provide resources initially exported commodities trade genetic resources spectrum utilization definition NP, ABS obligations triggered. constitute change intent utilization. order ensure traceability compliance ABS law country origin, receiver biological resource informed conditions , biological resources accessed commodities. inserting relevant information authorized authorized export sanitary documentations multi- traceability scheme (.. origin source documentation, biohazard notification forms, application permit Convention International Trade Endangered Species Wild Fauna Flora (CITES)-listed species ABS compliance requirements). United Kingdom, user ABS compliance due diligence28 requirements (DDRs) application National Measurement Regulation Office , ( standard DDR thresholds), reflects provider country’ applicable ABS legislation regulatory requirements. 4.2 & key questions answer refer type activities utilization, industrial sectors chains. growing trend “user markets” demanding renewable resources-based products, actors increasing involvement natural products sector (.. food, phytomedicine, bioenergy, cosmetic, wellness construction .). current natural products trigger ABS obligations, figures illustrate industrial sectors product developments create great potential research investments private sector. , area cancer drug discovery, 1940s 2014, 175 small molecules approved sanitary authorities, 85 molecules (49 cent), natural products derived therefrom.29 Additionally, market global organic personal care market size estimated $10.16 billion 2015 expected grow $16 billion 2020, driven rising consumer awareness personal health safety.30 , developments fragrance personal care industries, major brands referring sustainable ethical sourcing ingredients.31 provider countries’ perspective, sectorial facts trends imply greater understanding potential utilization activities order regulate access benefit sharing pragmatic . achieve formulations products meet quality expectations consumer standards, considerable investments & industrial sectors improve organoleptical functional properties nature-based products. great diversity techniques processes included “&” defined Protocol. , significant differences exist conducting & activities industrial sectors. guidance conclude activity considered &, providing positive lists sectorial & activities, checklist compliance criteria . -assessment approach support development detailed sectorial guidelines practices documents provider user countries, suggested European Union users Regulation (. 511/2014 ABS).31 Box 5 presents checklist proposed Frascati Manual understand types & activities. interlinked qualifiers () considered good indicators assessment specific activity falls definition &. linked sectorial understanding biotechnology type subject matter (scope) covered Nagoya Protocol national ABS regulations. definitions basic applied research, experimental development Section 4. Research objectives intention 27 Box 5. Frascati Manual checklist: Understanding & activities Frascati Manual, activity falls definition & satisfies criteria: . Definition: “Research experimental development (&) comprise creative systematic work undertaken order increase stock knowledge – including knowledge humankind, culture society – devise applications knowledge”. . Activity: principle respond qualifiers: , creative, uncertain, systematic, transferable / reproducible. . Areas qualify: Basic research, applied research experimental development: • Basic research experimental theoretical work undertaken primarily acquire knowledge underlying foundations phenomena observable facts, application view. • Applied research original investigation undertaken order acquire knowledge. , , directed primarily specific, practical aim objective. • Experimental development systematic work, drawing knowledge gained research practical experience producing additional knowledge, directed producing products processes improving existing products processes. Source: OECD (2015). practice define scope national ABS regulations purposes creating tracks evaluation ABS applications. Parties Protocol develop definition wide narrow depending national biodiversity BioTrade strategy. 4.3 Research objectives processes selected sectors definition basic research Frascati Manual covers activities conducted commercial intent. BioTrade chains, research activities fall definitions applied research experimental development. , chains, great majority research undertaken naturally occurring biochemical compounds derivatives. establishing chain, industrial viability determined. ways. , screening biological resources identify specific properties commercial interest, , identifying biological resources locally valorized industrially. chains built “top-” (“ user resource” meet specific demand) “bottom-” approach (“ resource market” generate offer), depending initiates supports preliminary research steps. Depending industrial sectors, systemic & steps identified refined, scope starting point. fact, type & activities vary depending biochemical nature state research substrate. derivatives considered scope ABS requirements, utilization activities genetic resources / biochemical composition limited & conducted materials ( parts materials) accessed functional units heredity – words access “living cells” multiply cells genetic material denaturized. tables (Tables 4.1 4.2) provide examples illustrate research activities types genetic resources ( part genetic resources), research activities derivatives genetic resources – examples potentially trigger ABS obligations depending national law. points highlighted bring attention industrial utilizations related valorization steps occur. 28 HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORS Table 4.1 Examples & genetic resources Genetic resources Silkworm Microorganism (.. yeast) Algae & examples Identification factors influence amino-acid content silk proteins secreted silkworms Evaluation fermentation properties produce bio- surfactants Nutritional composition safety assessments food feed purposes Points & analyses derivatives subject matter remains genetic resources select optimal yeast strains, screening yeasts conducted strain selected. Research results subsequent outcome difficult anticipate results obtained tests routine (quality control), & phase: notion “ ” build technical regulatory dossiers substances main consumer markets. rule applies derivatives Source: Veronique Rossow (2016). mentioned earlier chapter, BioTrade biotrade chains users access materials functional units heredity (.. derivatives). access takes place country origin export country, users commercialize results utilization. scenario, corresponds transferring derivatives party. derivatives trigger ABS obligations , depending conditions access national law country origin. simple honey. derivative access permit scope ABS law include derivatives. “innovative research” conducted honey trigger ABS obligations, country origin broad definition utilization. Countries include derivatives, depending valorization strategy. process define scope “utilization”, provider countries stage chains research activities considered utilization . , derivatives part scope national ABS regulations examples Table 4.2 relevant illustrations type activities covered. Table 4.2 Examples & genetic resources derivatives Derivatives Silk proteins Bio-surfactants derived yeasts Salt alginates dark algae & Moisturizing properties peptides derived silk proteins cosmetic Study functionalities molecules resulting fermentation selected yeast strains presence defined substrate Obtained chemical processes, resulting salt-alginates properties studied, viscosity behaviour water solutions factor concentration temperature Points considered naturally occurring derivatives utilized eclectic industries fabrics, coating, cosmetic, . utilization builds stock knowledge changing chemical nature derivative bio-surfactants synthesis complex molecules naturally occurring part benefit sharing agreement utilization implies conducted preliminary & shape select molecules studied molecules “naturally occurring” se, functionalities inherent naturally occurring fraction names “salt-alginates” necessarily refer biological resource derived Source: Veronique Rossow (2016). Section 4. Research objectives intention 29 pathways biological resource takes reaches ultimate “destination” (.. final consumer products utilization takes place) complex ( Figure 4.2 dynamics biotrade chains). actors involved, located countries. Ideally, genetic resource, biochemical composition / biochemical compound accompanied document information substantiating legal access related modalities case utilization. case genetic resources, purpose internationally recognized certificates compliance (IRCC), accompany resource ABSCH. case BioTrade chains, specific document exists inform actors chain basic Nagoya Protocol-linked details. Linkages existing traceability systems place CITES, International Plant Exchange Network (IPEN) Micro-Organisms Sustainable Access regulation International Code Conduct (MOSAICC).33 Private standards, checked verification certification systems, . documentation recording occur genetic resources biochemical compound “travel” chain. important “bottom-” chains, users seeking access utilization, idea subsequent actors resource. , bio-surfactant case mentioned Table 4.2, user access yeasts producing bio-surfactants sell derivatives actor, study functionalities molecules develop products, actor sell products actors develop products simply trade bought. commercial reasons order maintain proper level confidentiality avoid -passed , actor divulge names suppliers. , actor informed reliable ABS ( applicable), related obligations utilization. cornerstone valorization strategy, adaptive traceability control measures ensure proper compliance support enable benefit sharing strategy fosters innovation. 4.4 chains practice Part process implement regulation, necessitates adaptive approach stage chain view ongoing business activities practices complementary important designing workable, pragmatic realistic legal frameworks. mentioned illustrated Figure 4.2, BioTrade chains complex involving actors, methods venue & takes place. industrial sectors long history multi-trader involvement, limiting traceability genetic resources derivatives sold actor chain. , -adding steps (including utilization) occur provider countries actors. necessarily anticipated provider time export. respect, exporters clear “” sell “ purposes,” . case ABS laws, intent fundamental determine apply. imply level responsibility selling commodities & purposes. , prices demand market place. efforts actors industry start working transparent , commercial considerations preventing downstream actors systematically ascertaining origin genetic resources derivatives obtain. mentioned earlier, provider “route” biological resource reaches final destination. user obligations legal requirements, European Union Switzerland, legal certainty requirements brought Nagoya Protocol expected reflect traceability, clarity providers’ strategy biodiversity, efficient ABS measures. expected case acquiring material & purposes reliable providers substantiate legal access resources, implies exercising due diligence Article 4 European Union Regulation . 511/2014.34 Box 6 checklist users comply due diligence requirements ( , European Union Switzerland), providers 30 HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORS establish supporting communication tools facilitate traceability. regard, important companies utilizing genetic resources companies “transferring” resources, fully understand ABS implications, located. 4.5 Additional points 4.5.1 Traceability documents users potential users expressing concerns ABS obligations legal uncertainties ensue – suggesting intent willingness comply. Barring reliable source information biological resources obtain, users generally face situations limited traceability tools shared upstream chains actors. Figure 4.2 dynamics BioTrade chains Source: Veronique Rossow (2016). Multiple trades Multiple trades Derivative Consumer product Genetic resource C1 C2 Country origin Export country EXPORT Utilization Utilization Box 6. Due diligence checklist chain actors35  genetic resources / biochemical compositions  case derivative: genetic resource derivative originates  country origin ( answer “”.)  subject matter scope activities covered national ABS regulations provider user countries  date purpose access  ABS status country origin date access ( effective origin resource case multiple origins.) , depending answers:  utilization conditions access  intended activity biological resource considered utilization country origin , depending answers:  contact apply permit compliant  communicate future customers (downstream users) Section 4. Research objectives intention 31 interim, IRCCs, certificates, contracts permits remedy dilemma reassure (potential) users benefits compliance. , documents users time activities trigger ABS obligations. demonstrated Box 6, provider Parties facilitate clarity legal certainty providing basic key information biological resource question. 4.5.2 Origin resources including transboundary situations scope Nagoya Protocol covers “resources provider Party country origin” (Article 5.1 Nagoya Protocol).36 Additionally, Article 2 CBD defines country origin “ country possesses genetic resources -situ conditions”. interpretation notion “country origin” native genetic resources resources domesticated local environment ecosystems origin resources involve transboundary situations. rights share rights transboundary resources anticipated, require clear identification geographical occurrence related variation laws applicable. contrast, countries acquired resource “ accordance Convention” (Article 5.1 Nagoya Protocol), cultivated commercial purposes, original country origin resource. situation similar situ collections, acquisition affect country ABS obligations fulfilled. user perspective, ( , expected, source countries), difficult impracticable find country origin rights access utilization genetic resource time entity conducts & . potential solution participate internationally recognized database Global Biodiversity Information Facility,37 order acknowledge endemism species gather single database geographical occurrences. 4.5.3 access, intellectual property rights, knowledge management notion highlighted times section covers possibility “existing utilization” “ utilization,” fact, biological resource, specific utilization linked specific access sought entity. entity seeking access resource utilization considered existing utilization consideration involves fair knowledge management procedures place competent authority providing access rights. creates complex considerations IP rights involved, user disadvantaged position lose IP rights bona fide IP applicant loses competitor applicant eventually gains exclusivity IP rights wrongful acquisition IP rights. , temporal scope Nagoya Protocol national ABS laws important parameters account, accompanying requirement challenge biological resources benefits derived dealt . lack coherence, clarity important ABS concepts, implementation weak compliance measures, create unfair competition industry actors. engage private sector long-term sustainable BioTrade ABS activities, great level legal certainty required. Legal certainty foster investment, innovation capitalization benefits arise commercial exploitation biodiversity. connection, provider countries favour simplified, fast efficient certification schemes complement IRCCs -regulation, clarify legal obligations triggered. Lastly importantly, genetic resources derivatives constitute “patrimony” valued ( valorized) provider countries order optimize benefits generated . related valorization strategy comprise clear objectives messages practitioners, risks return investments investing biodiversity- based activities. ABS BioTrade provisions tools capture locally, valorization strategy link objectives National Development Plans / NBSAPs scope ABS law subsequent benefit sharing principles. 32 HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORS IN FOCUS FOR POLICYMAKERS • define scope national ABS law (.. derivatives included covers genetic resources). derivatives covered, extent chemically modified. • Understand access biological resources lead access genetic resources depending intention user. • Native species officially listed database GBIF clarity identity rights country(ies) origin. • Monitoring access subsequent utilization traceability sharing responsibility actors chains. • Checkpoints created conduct verification prior export, support user measures. • case BioTrade, certificates traceability purposes include information ABS requirements utilization occurs. purpose, existing traceability schemes CITES, safety sanitary standards, biosecurity . • change intent utilization triggers ABS requirements, notification process user-friendly. extending existing ABS contract creating . FOR REGULATORS • prevent impacts existing activities, outreach consultation workshops initiated actors involved natural product sector (including local users, scientists, researchers, ). • Support development sectorial practices, include sectorial decision- trees, based utilization checklists (.. Frascati Manual list questions – Boxes 5 6. Section 4. Research objectives intention 33 Notes 21 Valorization considered holistic approach , utilization activities, national measures IP tools, enhance provide additional values biological resources. 22 “Utilization genetic resources” means conduct research development genetic / biochemical composition genetic resources, including application biotechnology defined Article 2 Convention…” (Article 2() Nagoya Protocol). 23 “Biological resources” includes genetic resources, organisms parts thereof, populations, biotic component ecosystems actual potential humanity.” 24 industrial sectors focus research activities derivatives, defined “naturally occurring biochemical compounds resulting genetic expression metabolism biological genetic resources, functional units heredity” (Article 2() Nagoya Protocol). ease explanation research activities conducted, broader term “biological resources” “genetic resources.” 25 Article 2 CBD ( terms), “Genetic resources means genetic material actual potential ,” genetic material “… material plant, animal, microbial origin functional units heredity.” 26 Article 6()(iv): terms intent, applicable. 27 Article 8(): create conditions promote encourage research (…) account address change intent research. 28 Article 4 (User Compliance) Regulation (European Union) . 511/2014 European Parliament Council compliance measures users Nagoya Protocol Access Genetic Resources Fair Equitable Sharing Benefits Arising Utilization Union. 29 Newman DJ Cragg GM (2016). 30 Grand View Research (2016). 31 reading, McDougall (2015). 32 Recital 24 Chapter II Article 8 Council Regulation (European Union) . 511/2014 ABS. 33 Vivas Eugui, (2013). 34 “Users exercise due diligence ascertain genetic resources traditional knowledge genetic resources utilise accessed accordance applicable access benefit sharing legislation regulatory requirements, benefits equitably shared mutually agreed terms, accordance applicable legislation regulatory requirements…” (Article 4 Regulation (European Union) . 511/2014). 35 checklist adapted based user country’ specific legal requirements. 36 accordance Article 15, paragraphs 3 7 Convention, “benefits arising utilization genetic resources subsequent applications commercialization shared fair equitable Party providing resources country origin resources Party acquired genetic resources accordance Convention. sharing mutually agreed terms…” (Article 5.1 Nagoya Protocol). 37 GBIF website: http://www.gbif.org (accessed 19 June 2017). http://www.gbif.org 34 HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORS SECTION 5. BENEFIT SHARING: DEVELOPMENT OF FRAMEWORKS AND NEGOTIATING CONTRACTS © ot ol ia : az Section 5. Benefit sharing: Development frameworks negotiating contracts 35 SECTION 5. BENEFIT SHARING: DEVELOPMENT OF FRAMEWORKS AND NEGOTIATING CONTRACTS 5.1 benefit sharing universally accepted definition “benefit sharing”. , examples benefit sharing abundant. Bonn Guidelines Access Genetic Resources Nagoya Protocol offer extensive list types benefits shared context ABS ( Table 5.1). Benefit sharing demands negotiations actors, points chain & processes. lead MAT reflected contract form legal agreement. Benefit sharing ante negotiations require reconsideration original agreements respond market research opportunities. Flexibilities legal openings (.. contract, cooperation agreement, partnership, .) ensure occur. Depending national legislation, benefit sharing place State ( ABS national competent authority) access applicant. occur actors. instance, bioprospector local community lands, collecting sourcing activities place. Benefit sharing involve negotiations private actors, , instance, company seeks access utilize genetic resources maintained private situ gene bank microbial collection. collections public. situations ATK sought, benefit sharing require discussions bioprospector researcher representative IPLCs ATK. Intermediaries agents case BioTrade sourcing activities play role chain part “benefit sharing package” includes multiple layers actors beneficiaries – depending specific project activity. Policymakers flexibilities ABS legislation forms benefits materialize diverse dynamic chains & contexts. time, regulators, responsibility negotiate ABS terms contracts (.. case Andean Community), examples benefit sharing modalities Bonn Guidelines Nagoya Protocol, include specific projects, businesses entrepreneurships country . Negotiating fair equitable benefit sharing contracts require specific skills expertise necessarily “-house”; external advisors technical assistance support national authorities actors negotiate benefit sharing chains specific ABS contexts. Benefit manifests user provider, vary considerably give relations companies universities; companies national authorities; providers companies research institutions; . 5.2 Benefit sharing Nagoya Protocol Nagoya Protocol offers guidance benefits ( Table 5.1), benefits negotiating Parties decide . enabling disabling factor depending case. Viet Nam’ experience, instance, quantification percentage total monetary benefits minimum 30 cent38 proven disabling factor access. , () mechanisms determine total benefits place; (ii) lack guidance (.. stage chain) benefits triggered; (iii) benefit sharing ends; (iv) benefits arising parties shared. factors coupled institutional administrative hurdles provider countries potentially undermine process outcome benefit sharing Nagoya Protocol BioTrade projects businesses, foster fair equitable sharing benefits yield additional regular market, demand-driven transactions39 challenge policymakers exercise legal regulatory flexibility facilitate negotiations, regulators actors effectively negotiate “extra” define fairness equity benefits & phase, project business. complex challenge, highly dynamic nature & genetic resources, genetic / biochemical composition derivatives, complex market structures differences information actors. Market mechanisms necessarily result fair equitable benefit sharing terms. price sourcing biodiversity specimen 36 HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORS collection concession fees fair equitable satisfy providers’ expectations interests, small communities biodiversity sourced. Additionally, fact genetic resources ATK disseminated diffused shared community country, difficult negotiate fair equitable benefit sharing terms. genetic resources, , &, technologies (.. genomics, synthetic biology, bioinformatics) making easy “extract” genetic information, relying physical samples. posing practical challenge policymakers regulators terms legal coverage Nagoya Protocol ABS frameworks general.40 Table 5.1 Examples monetary -monetary benefits BioTrade ABS BioTrade ABS – Nagoya Protocol Monetary benefits • Fees paid national authorities sample/specimen collection • Fees paid national authorities authorization, concession administrative procedures • Payments communities cost materials, specimens biodiversity collected sourced ( subject fair price criteria) • Payments agreed communities successful commercialization products developed biodiversity • Monies local national conservation funds • Exclusive sourcing agreements community Monetary benefits • Access fees/fee sample collected acquired • -front payments • Milestone payments • Payment royalties • Licence fees case commercialization • Special fees paid trust funds supporting conservation sustainable biodiversity • Salaries preferential terms mutually agreed • Direct payments local communities authorities support projects • Research funding - monetary benefits • Credit opportunities local actors producers • Opportunities participate chains identify participate market opportunities • Training capacity building improve production, storage, conservation methods, quality control, . • certification fair price schemes • Social recognition • Definition land tenure territorial rights • Economies scale “niche” market-oriented production • Associativity formation legal persons participate balanced commercial activities marketing • Access relevant commercial information • Employment generation improvements labour conditions • Soft IP tools collective marks geographical indications -monetary benefits • Sharing research results • Joint ventures potential collaboration opportunities research development • Joint ownership relevant intellectual property rights • Participation national researchers research projects development processes • Revalorization ATK • Access specialized information data sources (databases, platforms) • Transfer technology countries origin providers • Institutional capacity building specialized training • Support postgraduate studies national researchers • Research national facilities (universities, laboratories, .) • Broader general benefits potential improvements health, food security, . commercialization products data information Source: Adapted Nagoya Protocol, Annex. Section 5. Benefit sharing: Development frameworks negotiating contracts 37 5.3 Enabling conditions benefit sharing BioTrade projects businesses -informed policymakers regulators, users providers, recipe facilitate enabling negotiating environment benefits agreed . requires long-term continued capacity- building processes ensure actors tools understand negotiate fair equitable benefit sharing terms. Annexes 1–5 offer examples benefits materialize shared projects Cameroon, Colombia, Namibia, Peru Viet Nam. Negotiating benefit sharing terms BioTrade ABS projects require external advice expertise contract law experts. BioTrade ABS contracts goals, subjects, (motivation intentions), governed sets national laws. differences types contracts consideration actors involved contracts effects parties. Benefits BioTrade ABS projects similar, differences. case BioTrade, initial phase fees paid national entity access biodiversity situ (.. forest authority agricultural entity), benefits directed partners (.. communities providers) shared private entities institutions involved BioTrade project chain. PhytoTrade Namibia Traphaco SaPa Viet Nam source situ, paying sourcing price communities providers biological materials – basically private transactions. case ABS hand, depending national legislation, state government institution involved authorizing access negotiating benefit sharing terms access contract – reflect MAT. case Bioprocol Ecoflora Cares Colombia Cosmo Ingredientes Peru exemplary: subject administrative ABS procedure environmental sectoral ABS agencies grant access permit negotiate ABS contract ( Annexes 3 5). noted policymakers: BioTrade exhibit public/state participation benefit sharing case ABS project initiative. State presence concentrate monitoring sourcing activities conservation status biodiversity areas sourcing place. Health phytosanitary authorities role points adding chain. cases BioTrade phases scope national ABS rules. circumstances, important policymakers regulators situations , instance, BioTrade chain benefits negotiated company provider, considered validated national ABS competent authority part benefit sharing obligations ABS framework, prevent duplication benefit sharing BioTrade scheme ABS legislation. , duplications PIC requirements procedures avoided designing implementing BioTrade processes include ABS dimension. Fair equitable monetary benefit sharing terms continue markets determine – “ Table 5.2 Main contractual features BioTrade ABS BioTrade ABS – Nagoya Protocol Object: Sales goods services (.. sales transfer natural ingredients biological resources) Subjects: Business business business community : Sourcing, processing commercialization (potentially &) Applicable law: Commercial – contractual law Object: Access genetic resources ATK utilization Subjects: state private (research centre business), depends national legislation : & Applicable law: public law (ABS-related law administrative law) contract law Source: Vivas Eugui, Adachi, (2016). 38 HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORS extra” part fair price, public relations considerations / user (company) committed engaging conservation sustainable practices project business long term. Depending nature project business, case BioTrade, users pay 5–10 cent benefits derived total earnings. ABS initiatives, benefit sharing ranges 0.5–2.5 cent, subject viability commercial product entering market successfully.41 Benefits - monetary include wide range types benefits, mentioned Table 5.1. important policymakers regulators understand specific markets nature & process ensure legal administrative flexibilities benefit sharing materialize. Issues taxing schemes, fees costs investments, business project, considered assessed context benefit sharing goal. perspective policy legal development process regulatory process, policymakers regulators questions provide solid conceptual practical foundation decision- making. key questions reflect involving users providers include: • project business costing type benefits realized chain & process • fair price raw biodiversity components • determines price fair equitable • covered accepted “confidential” agreements • potential genetic resources specific & project activity • monetary payments negotiated terms -front payments, milestones & process, input indigenous peoples’ ATK, future royalties terms commercially industrially viable products derived genetic resource, genetic / biochemical composition derivatives, final results uncertain • type -monetary benefit() feasible chain • specific markets operate determine prices biodiversity “ bulk” genetic resources utilized sophisticated complex & processes simple answers questions responses depend specific situations nature projects businesses ( simple structure complex dynamic) institutional cultures countries. 5.4 factors conditions promote BioTrade enable benefit sharing BioTrade benefit sharing rely “understanding” markets commercial interests. additional conditions act promoters enablers facilitate involvement engagement private sector IPLCs chain. Good governance institutional structures: mentioned, clear laws regulations, coupled trained informed officials appropriately aligned incentives support sustainable biodiversity based businesses, prerequisites ensure BioTrade Principles Criteria met specific projects enterprises. Good infrastructure: roads storage facilities access recognized competent laboratories, infrastructure availability define viability BioTrade project business. small-scale entrepreneurship business, requires minimum facilities ensure success. -related investments national, regional local governments needed ensure conditions . Early participation involvement: reports shown, early involvement communities planning BioTrade businesses ABS project unequivocally ensure success.42 informed active involvement facilitate wide range processes: negotiation benefit sharing rapid reaction government institutions. cases local research centres IPLCs involved, probability obtaining -monetary benefits increases significantly. Demands technical Section 5. Benefit sharing: Development frameworks negotiating contracts 39 assistance, extension, human capacity building, . generate local dynamic strengthen capacities collect, produce, test, sell conserve, . Secure land tenure territorial rights: IPLCs find BioTrade ABS projects activities, possibilities consolidate strengthen rights lands territories. Situations vary widely world. , communities face tenure problems pressures lands territories extractive, infrastructure large-scale activities. Recognition rights lands territories provide legal certainty, investors potential users biodiversity genetic resources. case Nagoya Protocol, defining rights IPLCs genetic resources ATK key, related land tenure territorial lands. 5.5 BioTrade benefit sharing practice Box 7 illustrates actual examples benefit sharing chain BioTrade. examples linked actual utilization genetic resources existing ABS contracts permits pending requests. reflect varied forms countries actors define benefit sharing materializes terms monetary -monetary benefits. benefits result enabling conditions country facilitated streamlined project development, investments, MAT, conservation sustainable chains. cases, Peru Colombia, BioTrade projects subject national ABS legislation required satisfy additional layer requirements, companies committed comply outset. Box 7. examples benefit sharing BioTrade chain43 Colombia, Bioprocol sources exotic plants Amazon generate extracts, transforms final products pharmaceutical, cosmetics natural products sectors. Bioprocol ensures local farming communities Antioquia region, activities place, trained features potential biodiversity areas collection, ensure informed active involvement chain. Bioprocol established agro- bio experimental centres region, develop technological packages cultivate harvest crops, shared communities feedstock. percentage monetary benefits Bioprocol generates & results shared Colombian Government. , linkage BioTrade ABS clear benefits shared communities government holder genetic resources stage & process. Cameroon, French aromatics company . Mane Fils (MANE), works extracts native plants serve fragrance flavour industry. MAT contract MANE, Ministry Environment, Nature Protection Sustainable Development (MINEPDED) local communities ( Kingdom Magha Bamumbu), MANE agreed purchase fixed quantity dried roots 2015–2017 fixed price; share 25 cent benefits generated commercialization products derived roots local communities; develop local fund facilitate transfer monetary benefits. Additionally, MANE agreed develop manual good practices cultivation financing local projects scholarships young students, women. Malawi, Weleda, Swiss-based company producing natural organic cosmetics anthroposophic medicines, voluntary ABS arrangement local partner, TreeCrops, involves paying levies local communities biodiversity sourced &.44 Peru, Cosmo Ingredients ( French company) undertakes research development biodiversity countries Latin America, including Colombia, Ecuador Peru. focuses applications cosmetics fragrances industry. northern Peru, Cosmo working group farming communities, sourcing rare native cacao variety natural oils extracted. part agreement communities, Cosmo pays fair price sourcing raw materials. Cosmo undertakes activities framework Peruvian ABS regulations. Source: UNCTAD (2016f). information Annexes 2, 3 5. 40 HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORS IN FOCUS FOR POLICYMAKERS • flexibilities legal regulatory frameworks facilitate negotiation fair equitable benefit sharing conditions contracts. • determine cases public authorities intervene BioTrade ABS chains phases. • Create / promote development enabling conditions levels (institutional, participation, governance, good information sharing understanding markets, .) facilitate stimulate investments projects, businesses BioTrade ABS activities general. FOR REGULATORS • case ABS , understand “broad picture” benefits involved project business ensure balance. • Understand aware differences contractual frameworks ABS BioTrade. • case BioTrade businesses chains, support encourage investments facilitate permits, concessions enabling legal tools chains undertaken. • case ABS, broad range benefits ( referred “benefits”) relate specific projects bioprospecting, & genetic resources derivatives general. • recognition benefits BioTrade chain negotiations calculations benefit sharing provisions ABS project activity. Section 5. Benefit sharing: Development frameworks negotiating contracts 41 Notes 38 Decree . 65/2010/ND-CP Viet Nam. UNCTAD (2016f). interface access benefit sharing rules BioTrade Viet Nam, 12. http://unctad.org/en/PublicationsLibrary/webditcted2016d9_en.pdf (accessed 5 June 2017). 39 UNCTAD (2016e). 40 Ruiz (2015). 41 BioTrade figures interviews talks wide range businesses time. UNCTAD- SECO-Andean Community-MINAM-GIZ regional workshop “Exploring synergies implementation Nagoya Protocol, access benefit sharing BioTrade”, held Lima, Peru, (September 2016) attended companies Bioprocol (Colombia), Natura (Brazil) Cosmo Ingredients (Peru) concrete numbers percentages negotiate part BioTrade projects. examples ABS Ruiz (2015, 48–51). 42 UNCTAD (2009a). 43 understand nature features BioTrade chains UNCTAD (2009a). 44 http://www.business--biodiversity.de/en/activities/archives/touring-exhibition/projects/weleda/ (accessed 5 June 2017). http://unctad.org/en/PublicationsLibrary/webditcted2016d9_en.pdf http://www.business--biodiversity.de/en/activities/archives/touring-exhibition/projects/weleda/ 42 HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORSSECTION 6. ADAPTING THE NAGOYA PROTOCOL: KEY CONSIDERATIONS FOR NATIONAL LEGAL DEVELOPMENTS AND IMPLEMENTATION © ot ol ia : nn Section 6. Adapting Nagoya Protocol: Key considerations national legal developments implementation 43SECTION 6. ADAPTING THE NAGOYA PROTOCOL: KEY CONSIDERATIONS FOR NATIONAL LEGAL DEVELOPMENTS AND IMPLEMENTATION Nagoya Protocol significantly advances benefit sharing objective CBD providing strong basis greater legal certainty transparency providers users genetic resources. Protocol offers novelties including obligations designate national focal points, competent national authorities checkpoints, provisions monitoring, compliance enforcement. calls establishment ABS clearing-house platform exchanging information access benefit sharing light Article 14 Nagoya Protocol. important aspects national legal developments function BioTrade tool achievement CBD objectives Aichi Targets : • Information sharing transparency; • Compliance; • Incentives compliance. 6.1 Information sharing transparency Information sharing transparency enhanced obligation designate notify ABS national focal point competent national authorities Article 13 Nagoya Protocol. national focal points liaise SCBD provide basic information competent national authorities IPLC stakeholders. information access procedures, PIC MAT requirements genetic resources ATK. Competent national authorities, determined national legislation, receive applications; grant access; provide information advice ABS ATK; responsible issuing information compliance access requirements. unusual competent authority. , Peru45 Viet Nam,46 competent authorities, defined type genetic resources (.. wild, cultivated aquatic), / level governmental jurisdiction (.. national, regional local). countries BioTrade long-standing tradition, Colombia, Ecuador, Peru South Africa, BioTrade focal points ( environmental trade agency) responsible development national strategies inclusion legal references BioTrade (.. Ministry Environment Ecuador). , definitive rule. Viet Nam, BioTrade technical focal point civil society organization called BioTrade Interest Group (BIG),47 charge advising supporting enterprises communities develop chain models compliance BioTrade Principles. Additionally, Protocol obligations monitoring enhanced transparency utilization genetic resources48 stipulate designation checkpoints ( differ competent national authorities national focal points) collect receive relevant information related PIC, source genetic resource, establishment MAT, / utilization genetic resources.49 Checkpoints diverse located national authorities depending type genetic resources flow activity seeking monitor. ministries environment, IP offices, customs / sanitary commercialization authorities & promoting bodies. regulators policymakers, monitoring flows tricky biotrade ( small caps) trade commodities. cases, differentiation genetic biological resources practice time checking. , actual intent user highly relevant. regard, envisaged explicit rules “intent utilization objective” order verify GRs flows, disturbing trade. CBD ABSCH ( fully functional) serves platform sharing exchanging ABS- related information. , access information countries relevant implementation Protocol, Parties, ABS legislative, administrative policy measures; information national focal points competent national authorities; information ABS permits granted order constitute IRCCs; designated checkpoints. ABSCH fully functional. addition national records countries, ABS-related information, including guidelines, practices, model clauses, capacity-building initiatives material, ABS-related literature Parties relevant stakeholders. Submitting information BioTrade focal points coordination national competent authorities enrich ABSCH, enhance transparency aid mutual supportiveness. 44 HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORS information ABSCH understand ABS regulatory administrative procedures established countries permits granted country access resources. information key BioTrade companies interested engaged & activities / process assessing investment interest BioTrade business. UNCTAD started logging information relevant guidelines, model clauses, materials technical cooperation activities, important national BioTrade focal points . , UNCTAD set webpage list BioTrade focal points countries national programmes exist enable cooperation ABS national focal points competent national authorities Nagoya Protocol. BioTrade companies obtained legal access ( form contracts permits), notify ABS national focal points turn validate information ABSCH. notified ABSCH, permits authorizations IRCCs50 effects country granting authority user countries. IRCC tool checkpoints order provide evidence PIC granted MAT established. IRCC facilitates monitoring utilization genetic resources borders. Obtaining IRCC grants title holders - mover advantage market. Figure 6.1 screen shot key information ABSCH. question commonly raised BioTrade companies -Party Protocol national records ABSCH, including national focal points, competent national authorities, legislative, administrative policy measures, information national permits granted order constitute IRCC. Article 24 Protocol clear matter encourages -Parties contribute information ABSCH. , -Party Protocol submit Figure 6.1 Logging checking : CBD ABS Clearing-house Source: Secretariat CBD (August, 2017). Section 6. Adapting Nagoya Protocol: Key considerations national legal developments implementation 45 information ABSCH. , notification permits CBD Parties acceded Protocol. 6.2 importance compliance measures countries providers users genetic resources biodiversity time, historically providers users . CBD entered force, ABS policies legal frameworks largely developed provider countries. negotiations Bonn Guidelines early 2000s notion “users” “user countries” entered discussions. simple terms, acknowledged national ABS measures provider countries insufficient guarantee realization benefit sharing objective CBD. Action support required user countries order ensure compliance. idea, mainstream, generally recognized. Nagoya Protocol builds provisions Bonn Guidelines (2002),51 related obligations countries respect users genetic resources jurisdiction compliance measures. general terms, purpose compliance, Nagoya Protocol requires52 Parties : • , effective proportionate legislative, administrative policy measures provide genetic resources utilized jurisdiction accessed accordance PIC MAT, required domestic legislation; • similar measures address situations -compliance; • Cooperate cases alleged violation domestic legislation regulatory requirements. obligations apply ATK accordance domestic legislation.53 case, explained , considered traditional knowledge delinked genetic resources subject general traditional knowledge legislation protection measures. compliance obligations novelty imply level extraterritoriality effect. implies responding actions occurred jurisdiction Parties Protocol effect jurisdiction Party claim brought. obligations affect BioTrade businesses activity activities fall scope domestic ABS legislation country genetic resource biological resource situ conditions (.. & based genetic biological material). Policymakers, regulators BioTrade companies aware, mentioned Section 4, acquisition genetic biological material occurred simple processing manufacturing, & activities occur chain, generating intention conditions access. occur foreseen, compliance domestic legislation required order avoid litigation risk goodwill. complement Nagoya Protocol entering force 2014, policymakers European Union developed regulatory framework implementing Protocol region – 2014 European Union ABS regulation compliance measures users.54 Box 8 features introduction user compliance European Union European Economic Area countries proposed achieved. present, European Union world’ key players biotechnology - commercial biodiversity research sector. Successful implementation compliance measures scale provide guide user countries follow similar route. ABS compliance mechanisms diverse. Countries Switzerland implemented compliance measures commercialization permit system. instances, Peru, national authorities evaluating potential checkpoints ensure compliance ABS regulations national science research council (CONCYTEC) grant policies. customs mechanisms seek ensure compliance national legislation enhance transparency provide legal title borders. countries regional blocs, additionally chosen establish checkpoints IP patent systems. include Brazil, Colombia, Costa Rica, India, Nepal, Panama, Peru Andean Community, African Union. user 46 HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORS Box 8. Compliance measures European Union Regulation . 511/2014, Switzerland Norway European Union Regulation . 511/2014, 16 April 2014: European Union ABS, Member Countries required adopt series measures supportive compliance national ABS BioTrade laws including : Due diligence: users genetic resources ATK European Union, exercise due diligence ensure resources ATK legally accessed provider country, benefit sharing equitably realized. contribute due diligence efforts, competent national authorities implement system IRCCs proposed Nagoya Protocol. certificates prove genetic resources accessed legally MAT established. Users transfer certificates subsequent users enable monitoring ensuring legitimate transfers research chain. Register collections: situ collections genetic resources European Union opportunity sign special register created managed European Commission, demonstrate capacity transfer genetic resources standardized procedures accordance Protocol’ principles obligations, demonstrate resources related information accessed accordance national ABS legislation complying MAT. , European Union published guidance document support European Union institutions, bodies, offices agencies practical application European Union Regulation . 511/2014 (, Commission notice 2016/ 313 /01). Research funding: recipients funding research genetic resources European Union requested declare exercised due diligence regard access utilization resources. countries, Switzerland Norway, members European Union, implemented measures considerable degree follow mandates orientation European Union regulation Nagoya Protocol. Federal Act Protection Nature Switzerland (2014) establishes person utilizes genetic resources benefits utilization, act due diligence ensure resources accessed legally MAT conditions determined (Article 23n). Notification compliance due diligence forwarded Federal Office Environment Nature (FOEN) market authorization obtained commercialization products developed basis utilized genetic resources (Article 23o). measures apply ATK IPLCs, freely (Article 23p). case Norway, Nature Diversity Act (2009), Section 60 genetic material foreign countries, establishes import Norway genetic material requires consent collection export. user Norway obliged material accordance conditions agreed provider. Source: Compiled authors contributors (2017). countries Norway, Switzerland, Germany, France Spain, place variants compliance measures, linked patent regimes. countries, disclosure key information mandatory ( developing nations) voluntary ( developed ). exceptions, Andean countries Switzerland, disclosure patent applications mandatory. key gap developing, provider countries making compliance measures place , ensure interests countries ABS legislation account respected. , Parties Nagoya Protocol obligations potential providers users genetic resources ATK. Regulators face challenge implementing compliance measures differences Section 6. Adapting Nagoya Protocol: Key considerations national legal developments implementation 47 Box 9. Defensive protection IP classic “user compliance measures” world, “defensive protection” IP procedures ( patents breeder rights), practical, albeit limited, checkpoint compliance measure, legitimate genetic resources ATK verified granting rights. contrast “positive protection”, defensive protection grant rights prevents seeking due , , unauthorised access illegitimate genetic resources ATK, wrongly granted IP rights. IP system rationale logic. Patent applications processed condition – cases innovations involve genetic resources ATK – ABS legislation complied . cases, formal requirements, part administrative procedure. , Andean Community, practice substantial conditions possibility patents granted annulled. Defensive protection linked registers databases. instance, Traditional Knowledge Digital Library India database managed National Commission Biopiracy Peru, operate providing patent authorities worldwide reliable information data assist examiners improving patent analysis ensuring wrongful patent rights granted. India Peru prevented patents biodiversity TK-based innovations granted result efforts. Examples defensive protection legislation linked IP patent regimes plentiful, exclusively developing countries, include: Decision 391 Andean Community Common Regime ABS (1996); Decision 486 Andean Community Common Regime Industrial Property (2000); Patent Act Norway, Act . 9 1967 Patents, amended 2015; Patent Act Switzerland, amended 2012. cases, defensive protection included biodiversity, genetic resources ATK legislation, case Law 7788, Biodiversity Law Costa Rica (1998); Law 13.123 ABS Brazil (2015); Law 27811 protection TK Peru (2001). Source: Manuel Ruiz (2016). scope nature, straightforward due great diversity subject matter (genetic resources biochemicals species include microorganisms, plants animals). illustration, Viet Nam’ Biodiversity Law 2008 defines genetic resources : “ species genetic specimens nature, conservation areas, biodiversity conservation facilities scientific research technological development institutions nature” , Protocol standards broad definition. added layer complexity Viet Nam fact signatory ITPGRFA, “specialized international instruments” Protocol expressly excludes scope. essence, barring specific rules materials, regulators ( patent application accompanied documentation) conclude innovation based genetic resources obtained country ABS system place – decide . situation complex, proven cases Peru dozen biotechnology patents stand- IP authority (INDECOPI) innovations complied national ABS legislation. details IP positive defensive purposes developed Section 9. respect types compliance measures, noted decision makers regulators dealing ABS provider countries development user measures means respond Nagoya Protocol obligations provide reciprocity Nagoya Protocol Parties. policymakers regulators ABS regulation prior Nagoya Protocol claim jurisdiction resources cases, agree cooperate cases shared resources neighbouring countries. 48 HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORS 6.3 Adapting national legislation, incentives compliance investment ABS BioTrade projects businesses entry force Nagoya Protocol enactment compliance measures user countries, European Union Switzerland, place challenge policymakers provider countries, ABS frameworks operationally efficient effective. lack operational system place facilitate requirements user compliance regulations result considerable economic effects trade affecting outflow genetic resources biodiversity-related goods user countries. , incentives introduced ABS regulation systems provider countries order facilitate compliance BioTrade businesses projects. Recommendations suggested handbook include: . Regulatory measures ( policymakers): • Clarify responsibilities competent authorities. • Facilitate legal access simplified processes PIC MAT. • Introduce expedited ABS procedures BioTrade companies verified due compliance CBD objectives BioTrade Principles Criteria. • Recognize benefits granted BioTrade part benefits ABS system ( Section 5 Benefit sharing: Development frameworks negotiating contracts). • regularization mechanism/legal amnesty access occurred entry force Protocol. . Administrative practice ( regulators): • Issue contracts permits reasonable period ( process lasting longer months considered burdensome BioTrade companies).55 • Issue binding assessments prior request access coverage request ( type mechanism “prior ruling” customs procedures). • Manage expectations monetary benefits -monetary . • single window systems electronic procedures ( Peru process establishing system).56 • Automatically issue IRCC contract permits agreed granted. • Include BioTrade focal points administrative ABS decision applications BioTrade companies. . Economic incentives ( policymakers regulators): • Avoid unnecessary transaction costs. • facilitated access genetic resources & local local manufacturing undertaken applicant. • Introduce tax incentives companies meet BioTrade Principles Criteria. . Capacity building ( policymakers regulators): • Promote understanding particularities BioTrade bio-business relationship ABS. • Promote understanding types & (basic, applied regulatory). • Train regulators business models type companies engaged ABS procedures. Section 6. Adapting Nagoya Protocol: Key considerations national legal developments implementation 49 IN FOCUS FOR POLICYMAKERS • Transparency measures adopted Nagoya Protocol facilitate ABS compliance BioTrade companies actors. • Clarity roles focal points competent authorities ( multiple exist) essential confuse applicants access requests. • Decision makers provider countries reciprocity frameworks offer reciprocal treatment users countries implement compliance measures account provider legal frameworks. • Checkpoints diverse ( provider countries’ commercialization sanitary authorities, research grants IP offices). countries choose order cover activities subject matter. BioTrade companies checkpoints commercialization IP applications relevant apply type products innovations generated BioTrade projects activities. FOR REGULATORS • ABSCH valuable information national focal points, comparative regulations, IRCCs, models, guidelines practices easier BioTrade companies select countries obtain access, undertake & activities invest. • notification ABSCH national focal point country origin contracts permits obtained BioTrade company clear advantage, notification IRCC effects country contract permits agreed user countries. • Coherence national level enhanced notifying national BioTrade focal points ABSCH relevant. • great variety regulatory, administrative, economic capacity-building incentives introduced ABS provider countries order facilitate compliance ABS regulations BioTrade companies projects. illustrative list incentives included section guidance. 50 HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORS Notes 45 UEBT (2016). 46 UNCTAD (2016e). 47 information BIG Viet Nam : http://biotradevietnam.org/en/ve-big-viet-nam.html ( accessed, June 2017). 48 Article 17.1 Nagoya Protocol. 49 Article 17.1 () (–iv) Protocol standard (basic) guidelines functions relevant implementation checkpoint ( checkpoints) measure monitor utilization genetic resources, highlighting “ Party , effective proportionate measures address situations -compliance.” 50 Article 17.2 Nagoya Protocol. 51 UNCTAD (2016e). 52 Article 15 Nagoya Protocol. 53 Article 16 Nagoya Protocol. 54 http://ec.europa.eu/environment/nature/biodiversity/international/abs/legislation_en.htm (accessed 10 June 2017). 55 Bonn Guidelines Access Genetic Resources Fair Equitable Sharing Benefits Arising Utilization, Secretariat CBD (2011). 56 UNCTAD (2016a). http://biotradevietnam.org/en/ve-big-viet-nam.html http://ec.europa.eu/environment/nature/biodiversity/international/abs/legislation_en.htm Section 7. Undertaking activities traditional knowledge IPLCs’ lands territories 51SECTION 7. UNDERTAKING ACTIVITIES CONCERNING TRADITIONAL KNOWLEDGE AND IPLCS’ LANDS OR TERRITORIES © ot ol ia : la ni ta 52 HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORS 7.1 projects, businesses activities involving IPLCs Frequently, BioTrade ABS projects place point IPLCs’ lands territories ATK, . invariably, BioTrade projects engage communities biodiversity sourced, harvesting wild species cultivation native species takes place. , initial phases & chain, instances ATK orient research activities. BioTrade ( biological resources prevalent) targeted bioprospecting genetic resources derivatives. widely accepted ATK contribute significantly initial phases &. , World Health Organization estimates 25 cent modern medicines plants traditionally, showing today.57. , compared conventional process screening millions synthesized chemicals, traditional knowledge- based bioprospecting significantly cut costs pharmaceutical &. 2010 , 48 cent drugs clinical phase derived plants.58 examples correlation ATK successful products biodiversity wider society plentiful history. quinine treat malaria Europe 17th 18th century attributed indigenous peoples Andean- Amazon Peru; modern applications “neem tree” “turmeric” extracts compounds part traditional communities India centuries; Yuan peoples northern Thailand “aloe vera” centuries cosmetic purposes; local communities southern Morocco years cultivating extracting traditional techniques natural oils “argan tree”; . Traditional knowledge historically served researchers businesses identify research investment opportunities natural products, pharmaceutical, cosmetics, food sectors. BioTrade ABS related activities. due fact ATK identified trial error accumulative intergenerational improvement innovation practical , specific animal, plant, insect, mineral . materials. businesses recognize ATK & purposes, avoid due political complications risks involved dealing indigenous peoples, experienced companies. Policymakers bear mind ATK closely linked native species developed separately intangible component application nature. BioTrade ABS frameworks explicitly refer IPLCs ATK. BioTrade refers land territorial rights involve IPLCs. specifically, BioTrade Principles Criteria, BioTrade Ethical Standard ABS laws regulations worldwide include provisions , general terms, call respecting indigenous rights protection ATK. true Principles 4, 6 7 (Criteria 4.4, 6.2, 6.4, 7.1 7.3). Nagoya Protocol hand concerned ATK includes specific provisions regard. main objectives ensure PIC MAT obtained ATK utilized, benefits utilization shared IPLCs, national ATK-related legislation respected complied user countries, countries endeavour support development IPLCs, community protocols, minimum requirements MAT model contractual clauses (Articles 7, 12 16).59 Regulators BioTrade companies aware traditional knowledge genetic resources se, linked biological resources form specimens (.. plants, animals insects), parts (.. skins, leaves, saps wools) raw materials (.. timber, pulp fruits). Lack awareness point generate unforeseen liabilities problems chain affect production trade addressed beginning. National policymakers recognize IPLCs’ rights require PIC prior approval involvement accessing, ensure benefits shared resources IPLCs established rights, ATK, utilized. benefit sharing case linked utilization genetic material intangible component. relevant indigenous peoples protected knowledge IP tools sui generis systems ( Section 9 explanation). Section 7. Undertaking activities traditional knowledge IPLCs’ lands territories 53 Policymakers responsibility clear, jointly IPLCs, PIC MAT obtained reasonable ATK legal certainty parties involved. Regulators written evidence projects businesses involve IPLCs permissions consents ensure legal certainty production & chains. prove important cases products goods exported countries PIC national requirements involving IPLCs’ ATK included regional national ABS legislation case European Union Switzerland. designated specifically checkpoints Nagoya Protocol, Brazil, Andean Community countries India instance, IP offices assumed roles national checkpoints. , IP granting procedures, require national ABS- ATK-related frameworks complied condition process biodiversity-related patents. 7.2 role PIC MAT engaging IPLCs Prior consultation principles similar, Guatemala, Peru, Plurinational State Bolivia,60 govern researchers businesses enter IPLCs’ lands territories consult cases measures legislation planned affect indigenous peoples’ interests. , universities research institutions detailed codes practice conduct entering indigenous peoples’ lands. Prior informed consent MAT rules principles hand, govern conditions ATK accessed utilized: legitimize activities researchers businesses ATK & bioprospecting BioTrade chains. Prior informed consent MAT regulated ( detail generally) ABS ATK-related legislation case African Union members, Brazil, Peru, Costa Rica, India Panama. countries process developing policies legislation ATK, policymakers including minimum conditions formal procedural aspects: () type information ; (ii) format (.. standardized forms, minimum signatures, online paper filing); (iii) language methodology information delivered (.. workshops, assemblies, specific meetings heads, elders key individuals community); (iv) respect customary practices decisions IPLCs (.. administration legal timeframes traditional customary timeframes); () representation IPLCs (.. authorized grantor PIC, .. community representative body community). MAT, asymmetries users IPLCs require measures considered policymakers support actors negotiation, including options free technical legal assistance negotiations MAT, state specialized agency (.. ombudsman indigenous peoples’ ministry agency) civil society institutions (.. NGOs pro bono lawyers). , Nagoya Protocol requires Parties support development IPLCs : • Community protocols relation access ATK genetic resources fair equitable sharing benefits arising utilization knowledge. • Minimum requirements MAT secure fair equitable sharing benefits arising utilization ATK genetic resources. • Model contractual clauses benefit sharing arising utilization ATK genetic resources.61 , regulators find ways participate PIC MAT procedures verification effort demand guarantees (.. written evidence images certification scheme), ensure IPLCs’ rights fair, balanced transparent consultation negotiation affected. Prior informed consent required access ATK, international conventions ILO 169, require consultations participation indigenous peoples management conservation natural resources.62 54 HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORS 7.3 Understanding traditional knowledge laws countries form legislation dealing IPLCs recognizing rights favour. Consultation laws regulations , common place. , specific laws regulations addressing protection ATK common, decade begun change. Table 7.1, considerable number countries regional organizations adopted ATK protection- related frameworks. Invariably, frameworks laws recognize rights principles PIC, MAT, benefit sharing, customary practices collective organization IPLCs. , , considerable comparative legislation policymakers inspiration inform national processes ( Table 7.1). complemented search review assessments analyses impacts effects laws , livelihoods IPLCs . number ATK-related frameworks laws step process acknowledging recognizing IPLCs’ rights interests, necessarily considered good main indicator success progress. common factor existing legal frameworks complexity. Policymaking require careful consideration issues today, remain unresolved. , ATK, shared IPLCs, typically brings pitfalls users ATK holders alike. Issues : () legitimate ownership – holder ATK: single indigenous people, group community groups happen involved project business endeavour; (ii) beneficiaries utilization relevant ATK – owned jointly severally; , () (ii) resolved, (iii) practical mechanism enforced Traphaco SaPa case Viet Nam (Annex 1),63 relates discovery medicine ( natural ingredient) stomach ailments classic insight seemingly persistent dilemma ATK. good prospect ATK holders enjoying benefits traditional knowledge medicinal herb (Ampelopsis cantoniensis) patent system lost ATK question deemed existed public domain64 identification specific rights holders onerous impossible. lack management database genetic resources ATK absence legal administrative instruments safeguard interests IPLCs’ ATK proved costly omission. 7.4 Benefit sharing options ATK Benefit sharing alternatives accessing ATK vary options applicable access utilization genetic resources terms type benefits potentially involved. cases BioTrade constant flow monetary benefits IPLCs biodiversity utilized cases bulk subject sustainability criteria. classic bioprospecting, monetary benefits occur development commercialization stages innovations products derived genetic resources activities. actual “level” ATK processes require careful case--case analysis order determine benefits (including monetary benefits) shared. Circumstances IPLCs diverse national, regional local contexts. , Africa Asia population indigenous Americas, term “indigenous peoples” refers nations living continent Europeans Africans arrived. , depending specific BioTrade ABS project business planned, menu possibilities considered. Policymakers maintain sufficient flexibilities legal frameworks enable negotiations case--case basis, MAT users IPLCs, possibly representative organizations. Regulators hand, consideration called supervise oversee benefit sharing negotiations conditions agreed IPLCs users ATK. Section 7. Undertaking activities traditional knowledge IPLCs’ lands territories 55 Table 7.1 Scope selected traditional knowledge selected laws regulations Country organization PIC MAT Benefit sharing Customary law/ practices Collective organization Links BioTrade Law 7788, Costa Rica Traditional knowledge related biological resources Law 27811, Peru Traditional knowledge related biological resources Law 20, Panama Traditional knowledge general African Union ABS guidelines Traditional knowledge related biological resources African Regional Intellectual Property Organization (ARIPO) Swakopmund Protocol Traditional knowledge related biological resources © ot ol ia : ur io ho gr ap hy 56 HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORS IN FOCUS FOR POLICYMAKERS • numerous examples comparative ATK policy legal frameworks reviewed order undertake national process develop sound operational ATK frameworks. • Nagoya Protocol, ABS legal frameworks BioTrade explicit reference PIC MAT IPLCs making working lands, offer guidance materialize practice. • Informed active participation indigenous peoples policy legislative ATK processes ensuring views opinions adequately incorporated debates discussions essential legitimize processes. • facilitate enable benefit sharing access ATK, clear legal regulatory frameworks indispensable. ensure potential users understand point chain discuss benefit sharing conditions indigenous peoples. • Traditional knowledge closely linked native species biodiversity general, addressed separately intangible component (pure knowledge). • clarity regard PIC MAT obtained ATK context, ensure legal certainty parties involved. • PIC required access ATK. International conventions, ILO 169, require consultations participation indigenous peoples , management conservation natural resources general. FOR REGULATORS • cases, national regulatory bodies act oversight implementation ATK frameworks, specifically ensure contracts agreements access ATK appropriately negotiated. • obligation aware traditional knowledge frameworks addressing genetic resources naturally occurring biochemicals. biological resources derived products legislation applicable ATK. • Benefit sharing triggered link utilization genetic material biological resources. ATK-related benefit sharing triggered consequence intangible component (knowledge practices) bespoke traditional knowledge law. • Depending national legislation, regulatory bodies assigned series roles functions including registration ATK, acting checkpoint part Nagoya Protocol obligations, exercising defensive protection, . Section 7. Undertaking activities traditional knowledge IPLCs’ lands territories 57 Notes 57 WHO (2003). 58 Singh RD, Mody SK, Patel HB, Devi , Modi, Kamani DR (2014). 59 MINAM (2016). Traditional knowledge commonly concept, present existing international instruments, including CBD (1992), Bonn Guidelines (2004), UNESCO Convention Safeguard Intangible Cultural Heritage (2003), FAO ITPGRFA (2001) WIPO IGC process. 60 Law 29875 Prior Consultation Indigenous Peoples (2011) regulation. La Republica Pe (2011). 61 Article 12 Nagoya Protocol. 62 ILO Convention 169 Indigenous Tribal Peoples 1989 (ILO, 1989). 63 UNCTAD (2016e). 64 -depth discourse patents public domain WIPO (2011). 58 HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORSSECTION 8. MOVING FORWARD: ABS AND BIOTRADE CERTIFICATION SCHEMES, STANDARDS, METHODOLOGIES AND BEST PRACTICES Cer tifie © ot ol ia : nn a_ Section 8. Moving : ABS BioTrade certification schemes, standards, methodologies practices 59 8.1 Certification schemes Certification schemes assist harmonizing products processes, improve market access commercialization stages adding chain & processes, case BioTrade projects related businesses. Certification verification schemes private based application private standards (.. Ethical BioTrade, Fair Trade, Fair Wild Forest Stewardship Council). , certification schemes set managed governmental entities. United States Department Agriculture (USDA) organic labelling scheme standard set USDA certification undertaken private accredited agent.65 Owing certification trademarks, product certification schemes share information features goods services, environmentally sound production process, sustainability harvesting activities, safety socially responsible approaches price setting implemented, . Policymakers understand , , encourage mechanisms BioTrade frameworks means support situ conservation native species sustainability projects businesses. link situ conservation promote local production, sustainable harvesting avoid delocalization activity. Participatory guarantee systems (PGS) operate certification process undertaken local communities, small farming associations, standardized practices cultivation, production, seed preservation, storage commercialization. system caters local regional markets, encouraged International Federation Organic Agriculture Movements (IFOAM), Organics International.66 certification scheme present 72 countries involves 110 000 farmers worldwide. certification schemes long- standing tradition operations countries serve orient policy legal developments national level, regulators implementation permitting administrative requirements, place. incentivize schemes, fast track procedures pooling applications small producers considered , instance, certification schemes chain &. 8.2 Ethical BioTrade Standard Developed 2007 revised 2012, Ethical BioTrade Standard67 builds BioTrade Principles Criteria developed UNCTAD foundation addressing environmental, social economic considerations biodiversity-based products services. Ethical BioTrade Standard designed advance objectives CBD agreed SDGs. , Ethical BioTrade Standard requires sustainably managing plant species sourced; maintaining restoring ecosystems sourcing activities place; paying equitable prices natural ingredients; complying legal ethical requirements access genetic resources ATK, fair equitable sharing benefits resulting utilization. Ethical BioTrade Standard applies framework policies, processes procedures companies apply sourcing natural ingredients food, cosmetics natural pharmaceutical sectors. covers stages supply chain natural ingredients, collection cultivation applied research, product development, manufacturing commercialization. Figure 8.1 Certification scheme examples Sources: https://www.usda.gov/topics/organic (accessed August 2017) http://www.fairwild.org/labelling/ (accessed August 2017) https://utz.org (accessed August 2017) https://ec.europa.eu/ agriculture/organic/index_en/ (accessed August 2017) http://www.pgsorganic. (accessed August 2017) 60 HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORS Box 10. UEBT Standard operating procedure practice Assurance system Union Ethical BioTrade (UEBT) combination -assessments - -party audits assess compliance Ethical BioTrade Standard. Companies wishing join UEBT undergo external audit verifies compliance entry indicators. audit assesses company’ management systems address issues Ethical BioTrade Standard. initial audit sets basis implementation standard. Companies asked develop short- medium-term goals concrete work plans implementing Ethical BioTrade Standard. , work plans address gaps biodiversity management system, ensure Ethical BioTrade Standard gradually implemented natural ingredient portfolio. work plan focus priority supply chains, – light strategic priorities biodiversity-related risks – Ethical BioTrade Standard, implemented. work plan approved UEBT. Companies report annually progress, undergo external audits years. Audits focus biodiversity management system exists, applied entails practices line Ethical BioTrade Standard field level. UEBT member companies opportunity certify compliance selected supply chains Ethical BioTrade Standard. assess provide market recognition efforts focused specific supply chains. assurance scheme UEBT supply chain certification programme involves internal monitoring system, external controls. internal monitoring system implemented level organization holding UEBT certification, tool ensure local suppliers certified natural ingredients comply Ethical BioTrade Standard. internal monitoring system subject annual audits, conducted independent qualified certification bodies. UEBT membership logo corporate communication included final product packaging. , UEBT certification programme UEBT members claims natural ingredients originate certified supply chains compliance Ethical BioTrade Standard. claims final consumer products. , certification herbal teas, UEBT UTZ (label programme sustainable farming certification) entered collaboration UTZ recognizes UEBT certification ( supplementary UTZ requirements) -product UTZ label. UTZ remains responsible surveillance label chain custody. Source: UEBT (2017). Section 8. Moving : ABS BioTrade certification schemes, standards, methodologies practices 61 8.3 UNCTAD methodologies, guidelines practices UNCTAD developed series methodologies practices compilations apply enable implementation BioTrade Principles Criteria. private standards se compilations bottom- practices experiences applicable key issues aspects development BioTrade chains including ABS, Reducing Emissions Deforestation Forest Degradation (REDD+) specific projects, resource assessment, . methodologies practices applied public private sectors. developed based experiences implementing BioTrade national regional programmes, Global Environment Facility (GEF) projects, Development Bank Latin America (CAF) programmes, country strategies Peru, Ecuador Colombia. inspire development certification schemes private standards BioTrade. UNCTAD BioTrade created developed methodologies guidelines including: • Facilitating BioTrade challenging benefit sharing environment (2016)68 • Training manual developing joint Biotrade REDD+ projects (2015)69 • Guidelines sustainable management BioTrade products: Resource assessment (2012)70 • Guidelines development implementation management plans wild collected plant species organizations working Biotrade (2009) • Guidelines methodology support chains BioTrade products (2009)71 • Applicability traceability systems CITES-listed medicinal plants (Appendices II III) – Andean Latin American countries: Preliminary assessment (web-based) (UNCTAD/WEB/DITC/ TED/2016/8) • Applicability traceability systems CITES-listed medicinal plants (Appendices II III) – Greater Mekong: Preliminary assessment (UNCTAD/WEB/ DITC/TED/2016/7) • Applicability traceability systems CITES-listed medicinal plants (Appendices II III) – Greater Mekong: Preliminary assessment key findings (UNCTAD/WEB/DITC/TED/2016/5). • Additionally, BioTrade partners Africa, Asia Latin America developed variety guidelines practices studies implementing BioTrade variety sectors food, personal care, phyto-pharma sustainable tourism, . 62 HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORS IN FOCUS FOR POLICYMAKERS • Certification schemes standards, public private, convey important information consumers key features products production processes. • Depending case, certification schemes standards support application verification UNCTAD’ BioTrade Principles Criteria. • specific standard developed BioTrade Principles Criteria: UEBT Standard. • UNCTAD methodologies practices compilations support development standards, national strategies regulations seeking conservation sustainable applying ABS. • UNCTAD national regional partners developed series tools materials serve policymakers understand develop national measures realm certification standards apply genetic resources biodiversity- related products innovations. • interest development national BioTrade strategies introduce incentives BioTrade activities companies, application verification BioTrade- related standards secure identify activities companies. FOR REGULATORS • specific organic biodiversity-related standards evidence compliance mandatory regulatory requirements, including ABS. • Regulators evidence schemes granting bioprospecting permits, negotiating ABS contracts, verifying qualities special features products, issuing sanitary commercialization permits. • standards private cases, procedures companies seeking voluntary compliance verification position comply regulatory requirements. Notes 65 USDA (2016). 66 IFOAM (2017). 67 details UEBT (2017). 68 UNCTAD(2016e). 69 UNCTAD (2015). 70 UNCTAD (2012a). 71 UNCTAD (2009a). Section 9. emerging importance intellectual property ABS BioTrade projects businesses 63SECTION 9. THE EMERGING IMPORTANCE OF INTELLECTUAL PROPERTY IN ABS AND BIOTRADE PROJECTS AND BUSINESSES © ot ol ia : nu 64 HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORS Intellectual property72 tools,73 patents, breeders’ rights, trademarks GIs offer opportunities protect innovations chain, protect promote brands reputation improve market access opportunities.74 BioTrade companies tend rely IP tools, higher chain. companies IP today located developed nations slowly changing BioTrade companies Latin America, Asia Africa started develop branding, innovation & strategies actively seeking protect intangible assets patent, breeders’ rights certificates trade secrets. classic innovation creative works protected positive means (.. IP regime asserts specific rights patent breeder’ ), case genetic resources ATK, ( protectable innovations thereof) protected positively75and defensively ( Box 9). Requirements IP biodiversity laws disclose origin sources genetic resources ATK “embedded” protectable innovation defensive protection. system rules “defensively” assert specific .76 9.1 Positive protection patents breeders’ rights Patents breeders’ rights protect technological inventions plant varieties based genetic biological resources (.. active ingredient molecule, biotechnological process, seed variety higher productive yields). Patents breeders’ rights relevant downstream & chain interesting results obtained. protect innovation patent plant variety breeders’ rights criteria requirements met verified national IP authority. Patent breeders’ rights granted automatically ; requested filing application relevant authority. , invention patentable, , involve inventive step capable industrial application. plant variety protectable breeders’ , , distinct, uniform stable. rights, administrative requirements apply vary depending relevant national laws. examination successful application, titles (protection) granted IP industrial property authority seed authority . case Bioprocol, Bioprocesos de Colombia ... - Biodiverse Chemistry - (Annex 3) Ecoflora natural dyes Genipa americana77 examples innovation strategies developed patents applied fulfilling ABS requirements national regional legislation. cases companies involved secured ABS contracts permits national authorities IPLCs. applied & transform promising active ingredients natural dyes tools obtain mover advantage market. case IPLCs, policymakers acknowledge general view patents plant breeders’ rights ideal alternative safeguard larger economic moral interests respect collective biodiversity-related innovations creations.78 IPLCs tend keen developing sui generis (“ ”) systems contractual alternatives based customary law principles suit priorities specificities traditional knowledge type creations. 20 countries specific sui generis traditional knowledge regulations uncommon, Andean countries (1996), Guyana (2006), Peru (2002), Panama (2000), Portugal (2002), South Africa (2004) Thailand (1999).79 exist ATK chain, BioTrade companies comply laws ABS ( Section 7). 9.2 Positive protection geographical indications collective marks Geographical indications (GIs) commonly promote biodiversity-related products (goods) unique features expressed origin, method production ecological characteristics area produced (.. type fruit, honey derived natural product beverage dairy product). definition set Article 22 (Protection Geographical Indications) World Trade Organization’ (WTO) Trade-Related Aspects Intellectual Property Rights (TRIPS) Agreement, geographical indication “identifies good originating specific place, Section 9. emerging importance intellectual property ABS BioTrade projects businesses 65 quality, reputation characteristic good essentially attributable geographical origin”. linkage generally based local resources -, recognition protection GI effective tool conserve resources - allowing preservation practices sustain income-generating livelihoods IPLCs. state (depending national legislation), titleholder GI application verification conditions standards association producers ( called “regulatory council”), national authority private entities, resulting diversification institutional arrangements countries. case collective marks, product distinguished origin site specific ecological cultural historic features, group producers members association owns collective mark set -imposed mandatory bylaws standards. Collective marks enable producers identify manufacturing origin (producers), methods production material, undertake collective marketing products, holders respective . cases IPLCs choose collective mark GI protect biodiversity- based products. case chirimoya Cumbe.80 chirimoya fruit native Andes (Annoma cherimola) organoleptic properties nutritional values. beginning, producers Cumbe village wanted GI protect fruits originated village surroundings, preferred option collective trademarks order full ownership control mark. case, producers applied collective mark, developed logo production handling requirements .81 GI collective marks tools imply close connection producers, national international markets, means degree sophistication adding chain commercialization stage necessarily common feature IPLCs. IPLCs interact markets diverse country country countries, regard international markets tools valuable. Geographical indications, certification collective marks, nature, provide IPLCs type protection improves relation interaction market. identify particularities products geographical manufacturing origin. , Ecuador, Peru Cameroon actively GI protect food-related BioTrade products “cacao Arriba”, “mais Guigante del Cusco”82 “Oku white honey”.83 occurred countries Switzerland case Geneva thorny cardoon. examples presented detail Box 11. Figure 9.1 Chirimoya Cumbe collective mark Source: Images “XXI Festival de la Chirimoya de Callahuanca, 2016” 66 HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORS Building capacity creation appellation origin: case cacao de Arriba UNCTAD’ BioTrade Initiative, WIPO Secretariat Andean Community joined forces support countries Andean region discuss assess feasibility utilizing GI protect, promote market native biodiversity products cocoa “Arriba” period 2005–2008. support consisted feasibility, environmental organoleptic studies, exchange information producers discussions lessons learned similar cases. Guidance steps needed obtain appellation origin (AoO) . term “Arriba” refers cocoa produced upper basin Guayas River finest aromatic cocoa Ecuador produced. years work BioTrade programme Ecuador, jointly support producers’ associations (UNOCACE, FEDECADE), sector associations (ANECACAO), Ecuadorian Intellectual Property Office (IEPI), Ecuadorian research organizations individual producers, AoO cocoa “Arriba” obtained 2008. cacao Arriba producers applied BioTrade Principles Criteria principles production quality standards AoO. “Cacao Arriba” kind issued Ecuador. appellation built worldwide reputation product based unique combination geographical, historic human factors. Cocoa “Arriba” important product country’ economy generates significant export revenues, sustainable source local employment, contributes conservation biodiversity agroforestry. authorized AoO cocoa Arriba issued IEPI 2014. Source: Ecuadorian Institute Intellectual Property (IEPI), 2017 geographical indications protect local plant varieties: Geneva thorny cardoon Registered protected appellation origin (PAO) 2003, vegetable similar artichoke, cultivated order fleshy stems ( flowers). local plant variety closely linked history Geneva, introduced French Huguenot refugees selected centuries maintain thorny character corresponds local traditional preference distinguishes cardoon cardoons originating regions. Geneva cardoons commercialized prepared form, thorns consumers rely label guaranteeing authenticity thorny local variety. Geneva’ 100- 130-ton production year thorny cardoon presently produced 10 producers. recognition PAO supported efforts maintain labour-intensive production based specific local - select, grow bleach cardoon. traditional dish served Christmas Geneva, vegetable strongly linked local Swiss identity. developing ready--cook preserved PAO Geneva thorny cardoons, producers aim making authentic cardoons local consumers expanding market order support sustainability heritage. endangered local tradition, collective dynamics visibility based AoO allowing consumers afield enjoy delicacy. Sources: Prepared UNCTAD Swiss Federal Institute Intellectual Property (2016). UNCTAD (2012b); IEPI (2014), Las denominaciones de origen travé de la historia; IEPI (2014), IEPI entrega primera autorizació de uso de DO Cacao Arriba. Image: http://www.aop-igp.ch (accessed August 2017) Box 11. Geographical indications: Ecuador Switzerland experiences Section 9. emerging importance intellectual property ABS BioTrade projects businesses 67 Geographical indications, certification collective marks serve support sustainable biodiversity components local scale, precisely biodiversity ( ecosystem species level) goods service valuable place. effect observed scale species, plant varieties animal breeds, essential basis goods, scale ecosystem, , cases, scales. positive effect ATK reason: positive incentive continue traditional techniques - fabricate, produce harvest goods. comparison nature, content legal nature GI, collective certification marks presented Table 9.1. Policymakers ensure BioTrade ABS frameworks flexibilities accommodate GI, certification collective marks, potential option improve market access commercialization biodiversity goods products, evidence genuine origin-related products good practices chains. 9.3 Defensive protection IP system Defensive protection means rules principles IP system case patents breeders’ rights, ensure interests rights countries origin IPLCs biodiversity ATK safeguarded granting legitimate “good” patents breeders’ rights.84 Defensive protection contribute mutually supportive implementation IP ABS regimes, secure legal certainty providers biodiversity components traditional knowledge, creators innovators (users). Defensive protection operate cases & breeding processes derive patentable product plant variety.85 Policymakers mechanisms disclosing origin, source / legal provenance genetic/biological resources relevant ATK IP system (specially patents breeders’ rights) means enhance transparency, ABS compliance, / potential checkpoint Nagoya Protocol.86 Table 9.1 comparative analysis key features geographical indications, certification collective marks Geographical indications Certification marks Collective marks Subject matter applicable goods Applicable goods services Applicable goods services Rights Mixed rights (public/private). identification belongs State administration corresponds regulating council (producers) producer area production fulfils technical standards geographical indication Homonymous GI regulation Private . property administration belong certification association/certifier Access owners certified users ( comply standard) Homonymous issue exist. holder Private . property administration belongs association manufacturers producers Access limited “owners members association" Homonymous issue exist. rights holder Protection Protects real identification origin link quality reputation Based officio private actions automatic collateral protection Certify quality, characteristics, origin, materials, methods, . Protection based private actions collateral protection. Protection products (.. -shirts mugs) Certify individual industrial manufacturer source goods services Based private actions collateral protection Term protection date registration conditions create persist renewed period. Fees paid renewal renewed period time. Fees paid renewal Source: Vivas Eugui (2017). 68 HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORS experience introduction type mechanism scope, features levels enforcement utilization countries including Andean countries, Brazil, Costa Rica, European Union, India, Norway, Panama, South Africa, Switzerland Viet Nam.87 cases, .. Domenican Republic, Germany Kenya, Peru Switzerland, IP offices listed checkpoints notified ABSCH.88 Examples Peru Switzerland apply mechanism presented Box 12. Andean Community Peru: Decision 391 Andean Community Common Regime Access Genetic Resources (1996) legal framework include IP checkpoint verify compliance national legislation ABS ATK laws regulations. Decision 391 essentially Member States recognize IP rights cases genetic resources, derivatives ATK accessed obtained complying requirements set decision ( Complementary Provision). , national IP offices request patent applicant evidence (.. ABS contract certification legal access) ( Complementary Provision). 2001, Andean Community enacted Decision 486 Common Regime Industrial Property, IP norm expressly include references ABS ATK legislation create condition granting IP rights ( general) comply national ABS ATK rules (Article 3). Decision 486 cases requirements met, patents revoked (Article 75). official receiving patent application immediately evident consideration ABS ATK dimensions. require initial analysis content patent identify sector industry innovation determine demand ABS contract. , key condition checkpoint operate ABS ATK regimes (Decision 391, national regulation 2009 law protection ATK 2001) effectively implemented administrative procedures realms streamlined. case Peru, 40 patents checked national authority (INDECOPI) potential utilization genetic resources derivatives. applications, patents granted. result presentation required evidence (.. dossier 654-2011/DIN natural blue dye derived Genipa americana) access contract activity question imply “utilization” genetic resource derivative. case blue dye Genipa americana, important note patent filed Ecoflora, BioTrade company legally obtained access contract ATK licences Colombia. Ecoflora applied patents invention jurisdictions including Andean countries United States America. Switzerland: Switzerland introduced declaration source requirement Federal Act Patents Inventions (PatA) July 2008. Article 49a states patent application information source genetic resource, inventor patent applicant access, invention based resource. Similarly, patent application information source traditional knowledge IPLCs genetic resources, inventor applicant access, invention based knowledge. Article 59 para. 2 states patent application meet disclosure requirement, Swiss Federal Institute Intellectual Property (IPI) set time limit patent applicant deficiency remedied. IPI reject patent application, deficiency corrected timely manner (Article 59a para. 3). , patent applicant intentionally wrongful declaration Article 49a, liable fine 100 000 Swiss Francs, judge order publication ruling (Article 81a). Box 12. Countries checkpoints patent offices Section 9. emerging importance intellectual property ABS BioTrade projects businesses 69 declaration source requirement introduced order increase transparency relating specific genetic resource / traditional knowledge inventions based resources knowledge. measure envisaged support compliance ABS regulatory requirements countries. IPI regarded checkpoint Article 17 Nagoya Protocol, specifically states checkpoints collect receive information related , , source genetic resources. purpose, Switzerland included: () due diligence requirement utilizing genetic resources / traditional knowledge; (ii) notification requirement market authorization commercialization products developed basis utilized genetic resources / traditional knowledge. context “BioTrade”, worth noting -mentioned measures apply genetic resources classified commodities goods trade utilized genetic resources defined Nagoya Protocol (Article 23n para. 2 letter , Federal Act Protection Nature Cultural Heritage [NCHA]). , apply, change “utilization” defined Nagoya Protocol, access place 12 October 2014 Party Nagoya Protocol ABS regulatory requirements place. declaration source PatA due diligence notification requirement NCHA mutually supportive measures. information recorded, transferred subsequent users due diligence requirement relevant information relating source genetic resources / related traditional knowledge readily patent applicants additional efforts costs involved. Similarly, enhanced transparency due declaration source requirement PatA facilitate implementation due diligence requirement NCHA. , declaration source assists providers genetic resources verify specific users obtained PIC, required, complied obligations agreed ABS contract. summary, declaration source PatA serves increase transparency patent applications, due diligence notification requirements NCHA serve implement “user compliance obligations” Nagoya Protocol. coherent cost-efficient approach implement Nagoya Protocol sectors, matter patent protection involved . Nagoya Protocol instrument developed CBD, countries, -, competence resources implement provision remain environment ministries. , implement provisions Nagoya Protocol patent system fields law, ensure mutual supportiveness measures disclosure requirement patent system. Sources: UNCTAD (2016e); INDECOPI (2016), La Experiencia del ú en su rol como punto de verificació en las solicitudes de patentes nacionales; IP Watch (2016), Access benefit sharing mentioned United States patent natural dye, . Case Switzerland: Swiss Federal Institute Intellectual Property (2016); Federal Act Patents Inventions (PatA, 2008); Federal Act Protection Nature Cultural Heritage (NCHA, 2014) (, , Articles 23n, 23o, 23p, 23q, 24a para. 2, 24h para. 3, 25d NCHA); Ordinance Access Genetic Resources Fair Equitable Sharing Benefits Arising Utilization (2016). terms regulators depending national legislation, patent officials verify applicants information origin, source, ABS ATK permits contracts IRCCs support patent application evidence compliance national ABS frameworks, specifically case innovations related natural products biotechnology. activity IP offices supports implementation Nagoya Protocol. noted 70 HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORS & genetic resources ends IP ( patent) application; benefits (including -monetary benefits) arise & process. relevant case BioTrade activities undertaken related manufacture processing biological resources & genetic resources se. ensure procedures streamlined, expressly state law regulatory guidelines, circumstance relevant information / evidence required. involve questions : • information sufficient comply disclosure due diligence ( requirements) place • exact role IP office; () verify compliance ABS regulatory requirements (ii) perform transparency functions context genetic resources ATK patent applications • IP office notify ABS national focal point information relevant ABS verification • specific considerations enable regulators focus type innovation (.. biotechnology inventions) Countries approaches experiences addressing issues. “checkpoint communiqué’ ABSCH key tool helping answer questions. BioTrade companies apply patents IP rights countries IP checkpoints (.. European Union), present evidence origin, sources / legal provenance. case countries BioTrade projects exist, including Andean countries, Brazil, Mexico, South Africa Viet Nam – jurisdictions forms ABS regimes place. © le Po po vk Genipa america, source fruit (genetic resource) natural blue dye isolated Ecoflora Cares ( Box 12) Sources: UNCTAD (2016a). Photograph www.flicker. creative common license https://creativecommons.org/licenses//4.0/ Section 9. emerging importance intellectual property ABS BioTrade projects businesses 71 IN FOCUS FOR POLICYMAKERS • Understanding real implication IP instruments applied innovations creations goods services, relate biodiversity ATK, critical manage expectations key actors, IPLCs. • general consensus patents plant breeders’ rights ideal alternative safeguard larger economic moral interests IPLCs. • IPLCs tend favour systems contractual alternatives based customary law principles suit priorities specificities ATK relates creations/products. • Measures IP patent laws needed coherent implementation Nagoya Protocol complement verification action ABS national focal points checkpoints. • Implementation ABS ATK frameworks national level pre-condition checkpoints fulfil roles. • Offices granting patents plant breeders’ rights selected checkpoints asked guarantee levels transparency, supportiveness complementarity ABS ATK regimes patent plant breeders’ frameworks. • Clarifying law precise circumstances situations IP authorities request source/origin, ABS contracts IRCC critical ensure effective efficient operations appointed checkpoints implementing defensive protection measures. • Defensive measures patent system sufficient implement provisions Nagoya Protocol. genetic resources traditional knowledge utilized leading patent protection, instance -commercial research projects sector natural remedies natural cosmetic products. FOR REGULATORS • Intellectual property tools patents breeders’ rights protect & outcomes. , applicants comply IP requirements ABS ATK laws regulations countries filing . • Geographical indications collective marks play significant role protecting origin- related names reputation collectively market BioTrade biodiversity- derived products services. wider enabled encouraged. • Coordination ABS, ATK IP authorities ensure flows information consultation possibilities , contributing coherence implementation rules procedures. 72 HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORS Notes 72 detailed analysis relations IP, biodiversity ATK, UNCTAD (2014). 73 Intellectual property, broadly, confers temporary, monopolistic person (natural legal) generates innovation complies set criteria, person exclude unauthorized persons , activities, , commercializing, exporting protected innovation. 74 BioTrade Criteria 6.1 specifically requires IP traditional knowledge respected. 75 Positive protection refers IP instruments protect intangible assets. Positive protection biodiversity related goods services offer potential add biodiversity products innovations improve benefit sharing opportunities actors chains. IP tools keeping control assets strategic purpose positioning marketing strategy companies actors chain. 76 Debates disclosure origin, source / legal provenance genetic resources traditional knowledge traced early 1990s. time, small group academics deliberated ways link ABS IP system positive manner. Debates time dominated arguments highlighted negative effects patents biodiversity general, “biopiracy” phenomenon . Andean framework recognized pioneering legislation regard IP checkpoints, Peruvian regulation (Supreme Decree 008-96-ITINCI, 1996) plant breeders’ rights established specific checkpoint ensure national ABS traditional knowledge related regulations complied granting . practice, national IP authority (INDECOPI) facing considerable challenges implementing checkpoint role. 77 Box 3, case study BioTrade ABS: natural blue colorant derived Genipa americana, UNCTAD (2016e). 78 McManni Teran (2011). 79 examples, Chapter 5, Protecting traditional knowledge, UNCTAD (2014). 80 region northeast Peru. 81 INDECOPI (1999). 82 https://www.indecopi.gob.pe/web/signos-distintivos/denominaciones-de-origen-nacionales (accessed 10 June 2017). 83 WIPO (2017). 84 good, detailed summary implications defensive protection disclosure , Chouchena- Rojas , Ruiz , Vivas , Winkler (2005). 85 extensive researched literature “defensive protection”. , WIPO (2003), Practical mechanisms defensive protection traditional knowledge genetic resources patent system. WIPO/GRATKTKFF/IC/5/6. http://www.wipo.int/edocs/mdocs/tk/en/wipo_grtkf_ic_5/wipo_grtkf_ic_5_6. pdf (accessed 10 June 2017). 86 Article 17 Nagoya Protocol. 87 UNCTAD (2014). 88 list notified checkpoints ABSCH : https://absch.cbd.int/ (accessed 10 June 2017). https://www.indecopi.gob.pe/web/signos-distintivos/denominaciones-de-origen-nacionales http://www.wipo.int/edocs/mdocs/tk/en/wipo_grtkf_ic_5/wipo_grtkf_ic_5_6.pdf http://www.wipo.int/edocs/mdocs/tk/en/wipo_grtkf_ic_5/wipo_grtkf_ic_5_6.pdf https://absch.cbd.int/ Glossary 73 GLOSSARY Note: glossary purposes handbook. definitions evolve vary significantly national/regional context . Access benefit sharing Process , result accessing biodiversity components (.. specimens, samples, biochemicals), genetic resources related traditional knowledge, research development chains, types benefits generated shared equitably provider user. CBD developed information kit provide additional information terms glossary presented user-friendly manner.89 Adaptive management Adaptive management implementation corrective measures systems ongoing basis, based process continued monitoring. type management adjustment productive processes, including modification suspension activities affecting populations habitat. Adaptive management practiced, based : • Science, traditional local knowledge. • Iterative, timely transparent feedback derived monitoring , environmental, socioeconomic impacts, status resource . • Adjusting management, based timely feedback monitoring procedures. Applied research Original investigation undertaken order acquire knowledge. , , directed primarily specific, practical aim objective (Organisation Economic -operation Development [OECD]). Basic research Experimental theoretical work undertaken primarily acquire knowledge underlying foundations phenomena observable facts, application view (OECD). Biochemical composition Commonly perceived result studies provide details chemical nature biomolecules ( biochemical compounds) present substrate biological functions substrate, determined types interaction processes occur identified biomolecules. biochemical processes interactions biochemical compounds define photosynthesis, biochemical compound chlorophyll glucose participating generated processes. Biochemical compound compound carbon living . biochemicals classified classes: carbohydrates, proteins, lipids (fats) nucleic acids. Biological diversity variability living organisms sources including, inter alia, terrestrial, marine aquatic ecosystems ecological complexes part; includes diversity species, species ecosystems (CBD). Biological resources Include genetic resources, organisms parts thereof, populations, biotic component ecosystems actual potential humanity (Article 2, CBD). BioTrade initiatives/projects/companies Business ventures stages development headed economic actors (communities community-based associations, ) meet BioTrade Principles Criteria (UNCTAD). BioTrade products services BioTrade activities generally oriented production, transformation commercialization products derived sustainable biological resources, provision services derived resources. BioTrade products include coming wild collection cultivation practices. refers products derived cultivation native species (domesticated wild varieties) activities agriculture aquaculture. Products derived wild collection include products fauna (.. ornamental fish), fauna derivatives (.. crocodile leather meat) flora (.. medicinal plants, flowers foliage). Services include, , carbon sequestration sustainable tourism (UNCTAD). 74 HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORS Community protocols Tools enable IPLCs organize management conditions natural resources, biodiversity, ATK communities parties. Country origin genetic resources country possesses genetic resources situ conditions (Article 2, CBD). Biotechnology technological application biological systems, living organisms, derivatives thereof, modify products processes specific (Article 2, CBD). Decision makers Persons institutions responsible designing developing policy principles frameworks subject matter BioTrade ABS. Derivative naturally occurring biochemical compound resulting genetic expression metabolism biological genetic resources, functional units heredity (Article 2, Nagoya Protocol). Distinctive signs Distinctive signs identify products services relation source, origin, quality, enterprise responsible commercialization, characteristics, consumers distinguish category. signs protect misappropriation unauthorized , aim stimulate ensure fair competition, protect consumers enabling informed choices. Distinctive signs include trade names, trademarks geographical indications (UNCTAD). Ecosystem approach strategy integrated management land, water living resources promotes conservation sustainable equitable . Application ecosystem approach reach balance objectives CBD. based application scientific methodologies focused levels biological organization, encompass essential processes, functions interactions organisms environment. recognizes humans, cultural diversity, integral component ecosystem (UNCTAD). Experimental development Systematic work, drawing knowledge gained research practical experience producing additional knowledge, directed producing products processes improving existing products processes (OECD). Genetic material material plant, animal, microbial origin functional units heredity (Article 2, CBD). Genetic resources Genetic material actual potential (Article 2, CBD). Indigenous peoples Peoples independent countries regarded indigenous account descent populations inhabited country, geographical region country belongs, time conquest colonization establishment present state boundaries , irrespective legal status, retain social, economic, cultural political institutions (ILO Convention 169). Local community human population distinct ecological area depend biodiversity ecosystem goods services part livelihood developed acquired traditional knowledge result dependence, including farmers, fisher folk, pastoralists, forest dwellers (United Nations Environment Programme-CBD). Providers Countries, persons, institutions communities biodiversity components genetic resources accessed obtained. Regulators Persons institutions responsible managing implementing policy, legal regulatory frameworks subject matter BioTrade ABS. Research development activity falls definition & satisfies criteria: . Definition: “Research experimental development (&) comprise creative systematic work undertaken order increase stock knowledge – including knowledge humankind, Glossary 75 culture society – devise applications knowledge”. . Activity: principle respond (5) qualifiers: “, creative, uncertain outcome, systematic, transferable / reproducible” (OECD). Sustainable Sustainable means components biological diversity rate lead long-term decline biological diversity, maintaining potential meet aspirations present future generations (Article 2, CBD). Traditional knowledge Knowledge, -, skills practices developed, sustained passed generation generation community, forming part cultural spiritual identity (WIPO literature). Users Countries, persons institutions access utilize biodiversity components, genetic resources related traditional knowledge. Utilization genetic resources conduct research development genetic / biochemical composition genetic resources, including application biotechnology (Article 2() Nagoya Protocol). Valorization considered holistic approach , utilization activities, national measures IP tools, enhance provide additional values biological resources. chain Relationships established actors involved indirectly productive activity aim adding stage chain. chain involves alliances producers, processors, distributors, traders, regulatory support institutions, common starting point understanding market products services. set joint vision identify mutual work cooperatively achievement goals. share risks benefits, invest time, energy, resources realizing goals (UNCTAD). Note: 89 information SCBD ABS Information Kit : https://www.cbd.int/abs/awareness-raising/ default.shtml https://www.cbd.int/abs/awareness-raising/default.shtml 76 HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORS ANNEX 1. BIOTRADE AND ABS: MEDICINAL PLANTS IN VIET NAM company Traphaco SaPa Vietnamese company specializing sourcing initial processing natural ingredients Traphaco Group, largest traditional medicine producer Viet Nam. manages cultivation medicinal plants (artichoke, Polyscias fruticosa, Convolvulaceae, Molluginaceae Ampelopsis cantoniensis), ingredients Traphaco flagship products, representing 90 cent volume raw materials , good agricultural collection practices (GACP)-WHO certified. Traphaco Group range commercial activities, including producing trading pharmaceutical, cosmetics food products. conducts & sectors. , years, Traphaco Group leveraged Viet Nam’ biodiversity wealth knowledge Vietnamese traditional medicine develop herbal products. Traphaco Group hundreds internal research projects, collaborations government institutions, including exploring developing gene pool Dioscorea persimilis Coix lacryma-jobi, valuable medicinal plants Viet Nam. 2013, Traphaco Group focused sustainable strategy called, “ Green Health” based integration economic efficiency, social responsibility, environmental protection. Traphaco SaPa responsible implementing Traphaco Group Green Plan Project focuses improving practices sourcing, research development medicinal plants. advance objectives, Traphaco SaPa member UEBT 2014. BioTrade Principles Criteria UEBT member, Traphaco SaPa committed BioTrade Principles Criteria. working mechanisms ensure monitoring prices paid producers systematize support producers local development capacity building. reviewing practices integrate Ethical BioTrade requirements biodiversity-based &. , support Helvetas Viet Nam BioTrade project, Traphaco SaPa focused improving practices Ampelopsis cantoniensis supply chain, medicinal herb scientific books journals Viet Nam treating gastric intestinal inflammation. project Traphaco Group training farmers © BIG Viet Nam Annex 1. BioTrade ABS: Medicinal plants Viet Nam 77 assessed socioeconomic aspects mapping actors supply chain, served basis improving practices. Traphaco SaPa developed mechanism build direct dialogue collector group, supporting organizational mechanisms, technical training capacity development. , Traphaco SaPa agreements place collector groups local authorities linked ethical practices. Interface ABS part work UEBT, Traphaco SaPa received training concepts requirements linked access genetic resources fair equitable benefit sharing. Viet Nam’ Biodiversity Law 2008 (BL 2008) establishes ABS requirements procedures, outlined 2011 decree. 2014, Viet Nam Party Nagoya Protocol, providing opportunity government revise BL 2008 reflect provisions Protocol streamline procedures overly burdensome. ABS approaches discussion include naturally occurring biochemical molecules compounds (.. vitamins enzymes), essential oils, extracts compounds obtained processing biological genetic material. Potentially, ABS requirements apply & natural ingredients, relevant companies Traphaco SaPa Traphaco Group. date, companies engaged BioTrade Viet Nam significant awareness ABS issues, limited experience. , requests access genetic resources received competent authorities Viet Nam, requests cover academic research. companies involved BioTrade projects, , expressed interest making request access genetic resources future. Lessons learned case study shows business engagement BioTrade increases awareness ABS facilitates eventual compliance ABS requirements. important point role traditional knowledge & natural ingredients. project include direct relationships traditional knowledge holders . due fact traditional knowledge related plants widely , shared Viet Nam, making difficult define legitimate holders potential benefit recipients relevant traditional knowledge. Sources: UEBT, Helvetas Viet Nam BioTrade project, Traphaco Group 2015 annual report. Polyscias fruticosa Ampelopsis cantoniensis © Fotolia: photostockatinat © BIG Viet Nam 78 HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORS ANNEX 2. BIOTRADE AND ABS: ECHINOPS GIGANTEUS IN CAMEROON project Thistle family flowering plants easily recognized big spiny leaves rounded head. Cameroon, children tip Echinops giganteus, species thistle native part Africa, football. roots spice traditional dishes. Local people flowers leaves treat range ailments. 2012, French flavours fragrances company . Mane Fils (MANE) began exploring aromatic properties Echinops giganteus. , roots crushed distilled obtain essential oil, extracted supercritical fluid resulting woody, earthy extract. MANE considered characteristic aroma Echinops giganteus potentially interesting perfumes sector. opportunity develop supply chain based ethical sourcing practices case pilot ABS compliance. Key actors advance project, MANE collaborated local NGO, Environment Rural Development Foundation (ERuDef), active valorizing local plants alternative source income local communities. , ERuDef charged identifying local partner Echinops giganteus supply chain ABS agreement. ERuDeF identified Kingdom Magha-Bamumbu, region plant widespread. 2012, work set Echinops giganteus supply chain, conducted collaboration ERuDef French NGO Man Nature, began local level, conducting inventory, developing sustainable production protocols harvesting drying roots. Addressing utilization genetic resources required engaging national government, Ministry Environment, Nature Protection Sustainable Development (MINEPDED). Cameroon acceded Protocol adopted legal regulatory requirements ABS. result, ABS Capacity Development Initiative, jointly project Regional Support Central African Forests Commission, critical bringing actors providing platform negotiations. ABS agreements Separate agreements signed relation research commercialization phases. 2014, MANE MINEPDED signed memorandum understanding (MoU) highlighting initial research Echinops giganteus. MoU focused information exchange management, reflected elements PIC MAT. April 2015, agreement commercialization essential oils extracts Echinops giganteus signed MANE, MINEPDED King Magha-Bamumbu. agreement, considered MAT, MANE guaranteed annual purchase 1000, 1500 2000 kilograms dried roots 2015 2017, fixed price €4.10 kg. MANE pledged share 25 cent profits attributed Echinops giganteus. monetary benefits deposited fund owned local community managed King, committed disclosing amount funds benefit community. , initial funding MANE, Kingdom Magha-Bamumbu created Mount Bamboutos Echinops -operative Society built drying stations plant material. -monetary benefits include recognition origin plant, manual good cultivation sourcing practices, financing local development projects, scholarship grants local students ( women) capacity- building activities. BioTrade considerations Part ERuDef’ involvement project supported small grants programme GEF. project included goals supporting local institutions capacities sustainable management Echinops giganteus supply chain restoration forest landscape Magha-Bamumbu. Project activities reflect BioTrade Principles Criteria. , 200 people received training enhance organizational management capacities, sustainable management Echinops giganteus, agro-forestry ABS. project involved activities restore vegetative cover create community-managed forest. Annex 2. BioTrade ABS: Echinops giganteus Cameroon 79 Lessons learned Collaboration Echinops giganteus case proved positive constructive actors involved – , projects pipeline. combination ABS compliance ethical sourcing practices valuable; creates additional business incentives side, strong links local development sustainable biodiversity . project lessons learned . Negotiations lengthy – initially envisaged. meant, , Parties agreed & activities prior finalizing MoU, avoid delays. Additionally, procedures needed advanced parallel, including requests research permits prior informed consent. Streamlining processes paperwork facilitate putting practice ABS requirements increases transparency cooperation actors. , working line ABS requirements undoubtedly adds layer complexity, initial stages & projects. Sources: . Mane Fils,1 ABS Capacity Development Initiative,2 GEF small grants programme.3 Notes: 1 http://www.mane./news/mane-french-tv-show 2 details ( French) : http://www.abs-- itiative.info/countries--regions/africa/cameroon/ mise-en-oeuvre-nationale-de-lapa-au-cameroun/ 3 details ( French) : https://sgp.undp.org/web/images/index.phpoption=com_ sgpprojects&view=projectdetail&id=22749&Itemid=272 Echinops genus © Fotolia: renian http://www.mane./news/mane-french-tv-show http://www.abs-initiative.info/countries--regions/africa/cameroon/mise-en-oeuvre-nationale-de-lapa-au-cameroun/ http://www.abs-initiative.info/countries--regions/africa/cameroon/mise-en-oeuvre-nationale-de-lapa-au-cameroun/ http://www.abs-initiative.info/countries--regions/africa/cameroon/mise-en-oeuvre-nationale-de-lapa-au-cameroun/ https://sgp.undp.org/web/images/index.phpoption=com_sgpprojects&view=projectdetail&id=22749&Itemid=272 https://sgp.undp.org/web/images/index.phpoption=com_sgpprojects&view=projectdetail&id=22749&Itemid=272 80 HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORS ANNEX 3. BRINGING COLOMBIAN BIODIVERSITY TO THE WORLD business Bioprocol, Bioprocesos de Colombia ... (Biodiverse Chemistry) founded 2004 manufactures natural materials native plants. pure plant extracts developed Bioprocol converted finished products raw materials -creation development innovations brands pharmaceutical, cosmetics nutraceuticals laboratories. . German Schäfer, founder creator Bioprocol, successfully established business industrial solutions health, beauty - market Medellí, Colombia, Indiana, United States America. pioneer research exotic Solanum genus plants Colombian mega diverse resources, validating natural ingredients extraordinary dermo-cosmetics cosmeceutical properties. Bioprocol created success story achieving process formulation, integrating active ingredients final luxury skin care product brand IDONA, Ideas Nature. IDONA skin care cream starting marketed global level. Interface BioTrade ABS Access: Bioprocol’ research conducted Antioquia region, home thousands exotic plants crops scaled farms climates soils. Organic horticulture processes implemented harvest raw plant materials. Bioprocol methods propagate, crop process feedstock, based good agricultural practices. Bioactive extracts manufactured unique patented extraction process applied exotic plants cultivated Andean region multiyear access contract Colombian Government (Ministry Environmental Sustainable Development [MADS]) research biodiversity genetic resources commercialization. process, required Bioprocol comply Colombian legislation CBD. company sign access contract Colombian Government, Bioprocol undergo long exhaustive procedures. precedent guide clear understanding challenges entail, Bioprocol initially requested permit access investigate selected genetic resources commercial purpose. request submitted MADS March 2014. parallel, Bioprocol submitted “collecting permit” request regional authority Corantioquia. Months , Bioprocol ready bring results investigation market. , BioTrade Principles wanting comply existing ABS regulations, requested MADS access contract selected genetic resources, time, commercial purposes. 3 December 2014, ten years foundation company, Bioprocol MADS successfully signed contract . 0110 “Bioprospecció en el suroeste Antioqueñ para identificar caracterizar sustancias bioactivas aplicaciones en productos orientados la salud el bienestar humano.” (Bioprospecting bioactive applications plants southern Antioquia region human health wellness purposes). contract submitted MADS Directorate Forestry, Biodiversity Ecosystem Services. Benefit sharing chain: BioTrade Principles, Bioprocol ensures benefits bioprospecting activities shared local community farmers living genetic resources ( investigation) originate. Bioprocol communities farmers education capacity building region’ biodiversity aim allowing participate bio-commerce chain. , Bioprocol established agro-bio experimental centres rural area. developed technology packages cultivate harvest “super” fruits shared community providers feedstock. process continues refining bioprocesses regional laboratory. , highly concentrated active ingredients extracted optimal conditions preserve environment provide final marketed products desired safety efficacy. addition, Bioprocol ( part contractual obligations) shares percentage monetary benefits derived research accessed genetic resources Colombian Government. Annex 3. Bringing Colombian biodiversity world 81 Results: Bioprocol developed natural luxury skin care brand (IDONA, Ideas Nature). brand hosts company’ luxury cream (IDONA bio-revitalizing cream 4--1), developed extensive research Colombian’ biodiversity genetic resources observing strict sustainability principles times. company’ innovations recognized presented important cosmetic industry- related shows, COSMOPROF (Bologna) 2015 -Cosmetics fairs Barcelona 2015 Paris 2016 support PROCOLOMBIA Dutch Import Promotion Agency Ministry Foreign Affairs Netherlands. Bioprocol continues adhere BioTrade Principles Criteria. recognized North American, European Asian markets brand boast sustainability social responsibility achievements, holds access contract ( commercial & purposes) genetic resources accessed Colombian biodiversity. means Colombia -Party Protocol, Bioprocol compliant ABS requirements BioTrade membership. Bioprocol continues reliable supplier natural ingredients products (subject limitations ABS contracts) supply natural ingredients producers chain. Lessons learned undertake sustainable processes production exotic plants production high -added sophisticated products compliant sustainability environmental regulations observe BioTrade Principles Criteria. ethical standards, Bioprocol emerged company reliable legitimate source products, information advice. Policymakers aware consequences challenges complex, unclear ambiguous procedures companies compliant national sustainability environmental objectives. , incentives companies programmes apply sustainability principles criteria, comply national international regulations, develop technology products people’ health - – source inventions promote successful ABS-sensitive brand globally. Sources: German Schäfer, Jessica Andrade Jaime Gonzalez (Bioprocol); Mariona Cusi David Vivas Eugui (UNCTAD). information Bioprocol : http://Bioprocol./ © Bioprocol 2016 © Bioprocol 2016 http://bioprocol./ 82 HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORS ANNEX 4. ABS AND BIOTRADE AT WORK: FACILITATING THE IMPORTATION OF FRESH PLANTS FROM NAMIBIA TO THE EUROPEAN UNION Summary business farm Namibia, producing selling plants herbal supplements European Union United States America, wanted expand activities offer products international market. potential ingredient hand endemic plant easy reproduce sap skin healing properties. order develop plant extract, needed local extraction methods facilities easily accessible . Eager enter cosmetic industry innovative competitive ingredient, contacted trade association, PhytoTrade Africa, assist finding extraction methods possibly outsource. SME European Union providing required services identified duly contracted extraction trials related analytical work. , kilograms fresh plants imported European Union series tests. BioTrade ABS considerations Namibia Party Protocol 2014 national ABS measures place national law discussion. Due policy developments time project risk retroactivity utilization situ collection pre-Protocol part national ABS law, parties considered ABS obligations arising development process, destination fresh plants European Union, MTA commercialization purposes signed PhytoTrade Africa behalf farm. purpose transfer material explicitly “compositional activity research material potential product development.” , confidential details processes. farm granted research permit exact purpose written MTA. -disclosure agreement contract signed European Union-based SME providing services . Pursuant European Union Council Directive 2000/29/EC ( Measures Protect Health European Union Plants), PhytoTrade Africa contacted competent authorities enquire relevant due diligence requirements prior importation fresh plants .. phytosanitary certificate. certificate key information shipment including: plant , imported plant parts, importer, contact details final destination intended . Crucially, document certified phytosanitary conditions fresh plants exported European Union, shipment officially inspected, compliant statutory requirements entry European Union, free quarantine pests harmful pathogens. unsuccessful attempts, due logistics problems resulted destruction plants, kilograms fresh plants finally reached final destination European Union. Lessons learned case illustrates provider user ABS regulations ( Europe) underscoring importance fulfilling due diligence obligations international trade export Europe, customs institutions checkpoint. MTA means securing MAT, anticipates potential ABS duties arising BioTrade process requires export phytosanitary permit ensure legal export fresh material Europe, highlights pragmatic potential developing “-stop shop” approach provider countries. Source: UNCTAD PhytoTrade Africa (2015). http:// PhytoTrade./news/biotrade--biodiversity-project-approved-2/ © Fotolia: marziafra http://phytotrade./news/biotrade--biodiversity-project-approved-2/ http://phytotrade./news/biotrade--biodiversity-project-approved-2/ Annex 5. case Cosmo International Ingredients Peru 83 ANNEX 5. THE CASE OF COSMO INTERNATIONAL INGREDIENTS IN PERU Cosmo International Ingredients, creation, dedicated designing unique natural ingredients cosmetic fragrance industries. research centres France, Peru Colombia, Cosmo International Ingredients offers bespoke ingredient portfolio exclusively composed natural innovative ingredients derived biodiversity. Cosmo International Ingredients’ objective promote “sourcing respect biodiversity people”, focusing energies spheres action: • Recognition biodiversity’ granting relevant national permits requirements. • Raising awareness local suppliers biodiversity conservation ethical sourcing practices training. • Transmission immeasurable biodiversity richness potential stakeholders supply chains development - added products establishment effective system traceability transparency. • Respect biodiversity holders commitment long-term partnerships protection traditional knowledge. Cosmo International Ingredients’ commitment providing innovative, sustainable traded natural ingredients, aligns sustainability values goals United Nations SDGs basis close collaborations long-standing partners local institutions. part commitment sustainability, Cosmo International Ingredients joined UEBT 2016. Evidently, Cosmo’ application UNCTAD BioTrade’ Principles Criteria regarded complying CBD obligations voluntarily. Additionally, Cosmo Peru, part Cosmo International Ingredients founded 2013, development projects cosmetic ingredients Peruvian native plants. Cosmo requested authorizations access genetic resources,4 accordance national ABS legislation Colombia Nagoya Protocol Peru exploring options Ecuador. requests pending approval. case Peru, company identified competent authorities approached understand administrative ABS process company undertake. National Institute Agrarian Innovation (INIA) Forest Service showed openness willingness guide Uros island Lake Titicaca, Peru © Fotolia: SB 84 HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORS Cosmo process assist company . guidance authorities, Cosmo submitted requirements documents 2015 simple format, authority, INIA, collaboration suppliers, national support institution. requirement Andean Decisions national regulations Peru undertake project national support institution. Cosmo Peru submitted requests INIA (.. competent authority) access genetic resources native crop species. line request cooperation agreement framework signed Museum Natural History National University San Marcos, agreeing participate national support institution. agreement intended benefit institution knowledge national flora taxonomic record fulfil role monitoring system Cosmo required ABS application process. Providers biological resources5 informed research projects, scope prospective achievements procedures procure commercial potential research outcomes. , Cosmo Peru extended discussions benefits future, accordance interests provider development strategy, .. supporting ventures, crop improvement projects . cases, providers solid experience benefit sharing schemes. local authorities carefully monetary benefits -monetary benefits important impact communities considered local authorities. benefits form cash, government’ ATK holders’ expectations reasonable based practical realistic business perspectives. Cosmo Peru company present access applications aims achieve IRCC issued Ministry Environment Peru. present Cosmo Peru INIA discussing initial elements access contract. Timely response access requests fundamental companies undertake project implementation; lack late responses severely affect viability projects. support companies making access requests, generally practice access application process experiences limited. relevant SMEs capacity comply regulatory requirements transnational companies. sum, respond requests essential order encourage future investments linked conservation, sustainable livelihoods. Lessons learned important regulators policymakers develop user guide, companies procedures requirements quick simple manner; • application form include information confidentiality readily , facilitate companies Peru. • Develop model contracts tool negotiations companies public institutions (.. INIA, Forestry Service, Ministry Produce). • Timely response essential keeping interest legal access viability BioTrade projects. • facilitating processes BioTrade companies SMEs. Sources: Jessica Garcia (Cosmo Ingredients ..., Peru), Lea Mazzina (Cosmo, France) Astrid Peláez (Cosmo, Colombia). Notes: 4 specific genetic resources list confidential applications subject approval. 5 case, providers biological materials refer companies cooperatives selling materials, raw form, manufacturing processes (.. fruit peel). Annex 6. Sample ABS-BioTrade checklist policymakers 85 ANNEX 6. SAMPLE ABS-BIOTRADE CHECKLIST FOR POLICYMAKERS process designing developing policies cover ABS address BioTrade, policymakers : ❏ ABS BioTrade measures designed recognize enhance social, economic, ecological cultural biological genetic resources. ❏ Ensure integration ABS BioTrade measures existing strategies poverty alleviation, sustainable conservation biodiversity, &, local development technology transfer, policies policy goals. ❏ Review understand substantive content implications Nagoya Protocol, national ABS frameworks, ITPGRFA, BioTrade Principles Criteria, respect coverage, scope intersections international instruments. ❏ Clarify roles focal points (ABS, BioTrade ), checkpoints competent authorities, multiple exist. ❏ dimensions elements & models genetic resources, biochemical derivatives biodiversity general, understood complexities challenges, streamlined reflected ABS ATK policymaking. ❏ Review comparative legislation pertaining ABS assessments impacts effects national research, conservation efforts, . ❏ Review comparative legislation pertaining ATK assessments impacts implementation practice. ❏ Assess national BioTrade frameworks references laws, strategies, regulations instruments. ❏ Evaluate ABS frameworks link BioTrade cross-references explicit. ❏ Discuss national authorities responsible natural resources biodiversity management concessions, permits, authorizations, impact assessments, . utilization biological resources specimens operate practice. ❏ Develop nationally adapted indicators benefit sharing regard BioTrade ABS. ❏ Create enabling frameworks introduce incentives support benefit sharing realization addition BioTrade ABS. 86 HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORS ANNEX 7. SAMPLE ABS-BIOTRADE CHECKLIST FOR REGULATORS ❏ define cases public authorities intervene BioTrade chains ABS process. ❏ Understand nature project, activity process authorization, permit, ABS contract sought. ❏ Provide timely information documents orient users procedure BioTrade ABS activity. ❏ Explore online tools ABS requests order complete track give predictability timely responses administration users applicants, legal timeframes. ❏ Understand aware differences contractual frameworks ABS BioTrade. ❏ Understand wide variations forms benefit sharing place BioTrade ABS initiatives promote recognition benefits granted. ❏ Explore application BioTrade Principles Criteria guidance compliance ABS requirements. ❏ Create group network technical advisors support decision-making stages projects activities. ❏ Undertake yearly evaluations BioTrade ABS projects activities, surveys direct assessments ensure adjustments . ❏ Continuously interact users, private academic sectors, understand specific interests. References 87 REFERENCES Chouchena-Rojas , Ruiz , Vivas , Winkler (2005). Disclosure requirements: Ensuring mutual supportiveness WTO TRIPS Agreement CBD. IUCN, Gland Cambridge; ICTSD, Geneva. http://www.ciel.org/ Publications/DisclosureRequirements_Nov2005.pdf (accessed 12 June 2017). Grand View Research (2016). Organic personal care market size forecast. http://www. grandviewresearch./industry-analysis/organic- personal-care-market (accessed 4 June 2017). IFOAM (..). Participatory guarantee systems. http://www.ifoam.bio/en/organic-policy- guarantee/participatory-guarantee-systems-pgs (accessed 12 June 2017). INDECOPI (1999). La promoció de las marcas otros signos distintivos para competir en el mercado. http://www.wipo.int/sme/es/ best_practices/peru.htm (accessed 12 June 2017). INDECOPI (..). Denominaciones de origen nacionales. https://www.indecopi.gob.pe/web/ signos-distintivos/denominaciones-de-origen- nacionales (accessed 12 June 2017). ILO (1989). 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http://unctad.org/en/PublicationsLibrary/ditcted20103_en.pdf http://unctad.org/en/PublicationsLibrary/ditcted20103_en.pdf 88 HANDBOOK FOR BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING POLICYMAKERS AND REGULATORS UNCTAD (2014). 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AN INTRODUCTION TO BIOTRADE AND ACCESS AND BENEFIT SHARING 1.1 key principles ABS 1.2 � Nagoya Protocol ABS 1.3 emergence BioTrade Section 2. 2.1 �Assessing project, business enterprise activity 2.2 �Understanding BioTrade ABS regulations: Scope coverage 2.3 �Clear transparent ABS requirements conditions 2.4 �BioTrade biotrade 2.5 �Understanding dynamic nature & processes benefit sharing sectors 2.6 � impact Nagoya Protocol private sector 2.7 National databases knowledge management Section 3. Interaction synergies concepts requirements ABS BioTrade 3.1 �ABS BioTrade: pathways start crossing 3.2 �Distinctions overlap activities governed BioTrade ABS principles Section 4. Research objectives intention 4.1 �Factors influencing definition “&” 4.2 & 4.3 �Research objectives processes selected sectors 4.4 chains practice 4.5 Additional points Section 5. Benefit sharing: Development frameworks negotiating contracts 5.1 benefit sharing 5.2 �Benefit sharing Nagoya Protocol 5.3 �Enabling conditions benefit sharing BioTrade projects businesses 5.4 � factors conditions promote BioTrade enable benefit sharing 5.5 �BioTrade benefit sharing practice Section 6. Adapting Nagoya Protocol: Key considerations national legal developments implementation 6.1 �Information sharing transparency 6.2 � importance compliance measures 6.3 �Adapting national legislation, incentives compliance investment ABS BioTrade projects businesses Section 7. Undertaking activities traditional knowledge IPLCs’ lands territories 7.1 � projects, businesses activities involving IPLCs 7.2 � role PIC MAT engaging IPLCs 7.3 �Understanding traditional knowledge laws 7.4 �Benefit sharing options ATK Section 8. Moving : ABS BioTrade certification schemes, standards, methodologies practices 8.1 Certification schemes 8.2 Ethical BioTrade Standard 8.3 �UNCTAD methodologies, guidelines practices Section 9. emerging importance intellectual property ABS BioTrade projects businesses 9.1 �Positive protection patents breeders’ rights 9.2 �Positive protection geographical indications collective marks 9.3 �Defensive protection IP system Glossary Annex 1. BioTrade ABS: Medicinal plants Viet Nam Annex 2. BioTrade ABS: Echinops giganteus Cameroon Annex 3. Bringing Colombian biodiversity world Annex 4. ABS BioTrade work: Facilitating importation fresh plants Namibia EU Annex 5. case Cosmo International Ingredients Peru Annex 6. Sample ABS-BioTrade checklist policymakers Annex 7. Sample ABS-BioTrade checklist regulators REFERENCES BioTrade ’accè le partage des avantages : de la éorie à la pratique anuel à ’intention des responsables de ’élaboration des politiques des autorité de églem entation NATIONS UNIES CN UCED CONFÉRENCE DES NAT IONS UNIES SUR LE COMMERCE ET LE ÉVELOPPEMENT BioTrade ’accè le partage des avantages : de la éorie à la pratique Manuel à ’intention des responsables de ’élaboration des politiques des autorité de églementation Printed United Nations, Geneva – 1731677 () – October 2017 – 604 – UNCTAD/DITC/TED/2017/6 Cover illustrations: Heads © Shutterstock: kmlmtz66 Pictograms © Shutterstock: Rashad Ashurov, bioraven, HuHu Kanate York Geneva, 2017 BioTrade ’accè le partage des avantages : de la éorie à la pratique Manuel à ’intention des responsables de ’élaboration des politiques des autorité de églementation York Genève 2017 CONFÉRENCE DES NAT IONS UNIES SUR LE COMMERCE ET LE ÉVELOPPEMENT ii MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION Note Les appellations employées la présentation des données ’impliquent, de la part de ’Organisation des Nations Unies, aucune prise de position quant au statut juridique des pays, territoires, villes ou zones, ou de leurs autorité, ni quant au tracé de leurs frontières ou limites. Les opinions exprimées dans le pré manuel sont celles des auteurs. Elles ne reflètent pas écessairement la position de ’Organisation des Nations Unies, de ses États Membres ou des organismes qui sont cité. Le texte de la présente publication peut être cité ou reproduit sans autorisation, sous éserve qu’il soit fait mention de la source qu’ exemplaire de la publication ù sera reproduit ’extrait cité soit communiqué au secrétariat de la CNUCED. La présente publication éé évisé par service ’édition externe. Pour toute information complémentaire sur ’initiative BioTrade de la CNUCED, veuillez consulter le site Internet suivant : http://www.unctad.org/biotrade, ou envoyer message à : biotrade@unctad.org. Remerciements Ce manuel éé édigé par Manuel Ruiz Muller, Directeur de recherche du programme Affaires internationales biodiversité de la Sociéé éruvienne du droit de ’environnement ; David Vivas Eugui, juriste, DITC/TED, CNUCED ; Maria Julia Oliva, conseillè principale pour ’accè le partage des avantages, Union pour biocommerce éthique (UEBT) ; éronique Rossow, responsable de la recherche-éveloppement, PhytoTrade Africa (PTA). Les auteurs suivants ont collaboré à la édaction des études de cas indiquées : • Les indications éographiques au service de la protection des variéé éétales locales : le cardon épineux genevois, par Marco ’Alessandro (Institut ééral de la propriéé intellectuelle, Suisse) ; • BioTrade APA : plantes édicinales au Viet Nam, par Maria Julia Oliva (UEBT) ; • BioTrade APA : Echinops giganteus au Cameroun, par Maria Julia Oliva (UEBT) ; • La biodiversité de la Colombie exporté à travers le monde, par German Schäfer, Jessica Andrade, Jaime Gonzalez (Bioprocol, Bioprocesos de Colombia ... – Chimie de la biodiversité), David Vivas Eugui Mariona Cusi (CNUCED) ; • APA BioTrade au travail : faciliter ’importation de plantes fraîches de la Namibie vers ’Union européenne, par éronique Rossow (PhytoTrade Africa) ; • Le cas de Cosmo International Ingredients au érou, par Jessica Garcia (Cosmo Ingredients ..., érou), Lea Mazzina (Cosmo, France) Astrid Peláez (Cosmo, Colombie). Maria Durleva Mariona Cusi ont également apporté une aide précieuse à ’équipe ’experts pour la édaction de la présente publication,  compris le ésumé. La évision du texte original (en anglais) éé assuré par Vivien Stone (Etchingham, Royaume-Uni). La mise en page le maquettage ont éé éalisé par Sarah Thompson de Watermark Creative. Ce manuel grandement ééficié des examens collégiaux des contributions de fond de : Kiyoshi Adachi (CNUCED) ; Paolo Bifani (Universidad Autonoma de Madrid) ; Franziska Bosshard (correspondante nationale pour le Protocole de Nagoya, Office ééral de ’environnement, Suisse) ; Beatriz ómez-Castro (secrétariat de la CBD) ; Lorena Jaramillo (CNUCED)  ; Hartmut Meyer (GIZ)  ; Valérie Normand (secrétariat de la CBD)  ; Olivier Rukundo (ancien membre du secrétariat de la CBD consultant pour ’Organisation internationale de droit du éveloppement, ’initiative APA ’Organisation mondiale de la propriéé intellectuelle) ; Trang Thi Huong Tran (consultant à la CNUCED conseiller juridique indépendant de ’organisme BioTrade Interest Group, Viet Nam). La CNUCED sait gré au Secrétariat ’État à ’économie de la Suisse (SECO) de ’aide qu’il lui apporté pour la troisiè phase du programme de facilitation BioTrade (BTFP III), dans le cadre duquel la présente étude exploratoire éé mené. UNCTAD/DITC/TED/2017/6 PUBLICATION DES NATIONS UNIES Copyright © Nations Unies, 2017 Tous droits éservé Table des matières iii Table des matières Objet du pré manuel ............................................................................................................................. Liste des sigles acronymes ..................................................................................................................... vi ésumé ...............................................................................................................................................................viii 1. PRÉSENTATION DE BIOTRADE ET DU CONCEPT ’ACCÈ ET DE PARTAGE DES AVANTAGES .... 1 1.1 Principes fondamentaux de ’APA .........................................................................................................2 1.2 Qu'est-ce le Protocole de Nagoya apporte de nouveau en matiè ’APA ..................................3 1.3 La naissance de ’initiative BioTrade ......................................................................................................5 2. LES PREMIÈRES QUESTIONS QUE LES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION DOIVENT SE POSER ........................ 8 2.1 Évaluation du projet, de ’entreprise de ’activité ................................................................................9 2.2 Comprendre BioTrade la églementation sur ’APA : champ ’application activité concernées ........9 2.3 Clarté transparence des conditions obligations relatives à ’APA ..................................................10 2.4 BioTrade ou biocommerce ...............................................................................................................11 2.5 Appréhender la dynamique des processus de - le partage des avantages dans différents secteurs ......................................................................................................................11 2.6 ’impact du Protocole de Nagoya sur le secteur privé .........................................................................13 2.7 Bases de données nationales gestion du savoir ..............................................................................14 3. INTERACTIONS ET SYNERGIES ENTRE LES CONCEPTS ET LES OBLIGATIONS DE ’APA ET DE BIOTRADE .............................................................................................................. 18 3.1 APA BioTrade : quand deux pistes convergent ................................................................................19 3.2 Différences points communs entre les activité soumises aux principes de BioTrade de ’APA ..........................................................................................................................................23 4. OBJECTIFS DE RECHERCHE ET CHANGEMENTS ’INTENTION ........................................... 28 4.1 Facteurs influençant la éfinition de la « - » .....................................................................................29 4.2 Qu’entend- par - .....................................................................................................................31 4.3 Objectifs processus de recherche dans certains secteurs .......................................................................33 4.4 Les chaînes de valeur dans la pratique ...............................................................................................35 4.5 Autres points importants .....................................................................................................................35 5. PARTAGE DES AVANTAGES : ÉLABORATION DES ÉCANISMES ET ÉGOCIATION DES CONTRATS ................................................................................................................ 41 5.1 Qu’entend- par partage des avantages  ........................................................................................42 5.2 Le partage des avantages au sens du Protocole de Nagoya ...............................................................42 5.3 Conditions favorisant le partage des avantages dans le cadre des projets entreprises BioTrade ......44 5.4 Autres facteurs conditions favorables à BioTrade au partage des avantages ...............................46 5.5 Le partage des avantages selon BioTrade dans la pratique .................................................................47 6. ADAPTATION DU PROTOCOLE DE NAGOYA : POINTS À PRENDRE EN COMPTE POUR ’ÉLABORATION ET LA MISE EN ŒUVRE DES ÉGISLATIONS NATIONALES ............... 49 6.1 Partage des informations transparence ...........................................................................................50 6.2 Importance des mesures de respect des ègles ..................................................................................52 6.3 Adaptation de la égislation nationale, mesures ’incitation au respect des ègles investissement dans les projets entreprises relevant de ’APA de BioTrade ..............................55 iv MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION 7. ACTIVITÉ LIÉES AUX CONNAISSANCES TRADITIONNELLES ET AUX TERRES OU TERRITOIRES DES COMMUNAUTÉ AUTOCHTONES ET LOCALES .................................. 59 7.1 Ééments à surveiller dans les projets, les entreprises les activité impliquant les communauté autochtones locales ...........................................................................................60 7.2 ôle du PIC des MAT dans la coopération avec les CAL .................................................................61 7.3 Comprendre la égislation sur les connaissances traditionnelles ..........................................................62 7.4 Modalité de partage des avantages écoulant de ’utilisation de CTA ................................................63 8. ET APRÈ SYSTÈMES DE CERTIFICATION, NORMES, ÉTHODES ET BONNES PRATIQUES POUR ’APA ET BIOTRADE ............................................................................. 67 8.1 Systèmes de certification ....................................................................................................................68 8.2 Le éérentiel pour le biocommerce éthique ...............................................................................................68 8.3 éthodes, recommandations bonnes pratiques de la CNUCED .....................................................70 9. ’IMPORTANCE CROISSANTE DE LA PROPRIÉÉ INTELLECTUELLE DANS LES PROJETS ET LES ENTREPRISES RELEVANT DE ’APA ET DE BIOTRADE ............................................ 72 9.1 La protection positive par les brevets les droits de ’obtenteur .........................................................73 9.2 La protection positive par les indications éographiques les marques collectives ............................74 9.3 La protection éfensive dans le cadre du égime de la propriéé intellectuelle......................................75 Glossaire ...................................................................................................................................................83 Annexe 1. BioTrade APA : plantes édicinales au Viet Nam ................................................................ 86 Annexe 2. BioTrade APA : Echinops giganteus au Cameroun .............................................................. 89 Annexe 3. La biodiversité de la Colombie exporté à travers le monde .................................................... 91 Annexe 4. BioTrade le concept 'accè de partage des avantages au travail : faciliter 'importation de plantes fraîches de la Namibie vers 'Union Européenne ..................................................... 94 Annexe 5. Le cas de Cosmo International Ingredients au érou ............................................................... 96 Annexe 6. Exemple de fiche de synthèse sur ’APA-BioTrade à ’intention des responsables de ’élaboration des politiques ................................................................................................. 98 Annexe 7. Exemple de fiche de synthèse sur ’APA-BioTrade à ’intention des autorité de églementation ................................................................................................................... 99 éérences ..............................................................................................................................................100 Objet du pré manuel Objet du pré manuel Le pré manuel pour de guider les responsables de ’élaboration des politiques les autorité de églementation dans la conception la mise en œuvre de ’initiative BioTrade de mesures sur ’accè le partage des avantages (APA) à ’échelon national, conformément aux dispositions du Protocole de Nagoya sur ’accè aux ressources éétiques le partage juste équitable des avantages écoulant de leur utilisation, qui est entré en vigueur en 2014. Public visé Ce manuel ’adresse essentiellement aux responsables de ’élaboration des politiques aux autorité de églementation des Parties à la Convention sur la diversité biologique au Protocole de Nagoya ainsi des pays ù des activité des projets relevant de BioTrade ou de ’APA sont mené à bien ou sont susceptibles ’être mis en place. Il intéressera  fortiori les pays qui sont en train de éfinir ou ’élaborer des écanismes nationaux pour ’APA qui travaillent en parallèle sur des projets BioTrade. Comment utiliser ce manuel  Ce manuel vise, ’une part, à faciliter ’élaboration de mesures égislatives, églementaires administratives robustes , ’autre part, à aider les autorité de églementation responsables de ’APA dans leur pratique quotidienne. Il se veut outil pratique est enrichi ’exemples concrets, ’études de cas de fiches de synthèse qui faciliteront son utilisation sa mise en application, notamment, mais pas exclusivement, par les responsables de ’élaboration des politiques les autorité de églementation responsables de ’APA de BioTrade. Il convient de faire la distinction entre les premiers, qui sont responsables de la conception, de ’élaboration de ’approbation des textes stratégiques, égislatifs églementaires, les seconds, qui sont chargé de leur interprétation de leur application concrète au quotidien. Dans certains cas, responsables de ’élaboration des politiques autorité de églementation ne font qu’. Cela épend essentiellement de ’- ganisation administrative institutionnelle des pays. vi MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION Liste des sigles acronymes ADPIC aspects des droits de propriéé intellectuelle qui touchent au commerce (Organisation mondiale du commerce) AME accords multilatéraux relatifs à ’environnement AO appellation ’origine AOP appellation ’origine protéé APA accè partage des avantages ARIPO Organisation égionale africaine de la propriéé intellectuelle ATM accord de transfert de matériel ATTM accord type de transfert de matériel BIG BioTrade Interest Group, organisme responsable de la mise en œuvre de BioTrade au Viet Nam BPAR bonnes pratiques agricoles bonnes pratiques de écolte BTFP BioTrade Facilitation Programme, programme de facilitation BioTrade CAL communauté autochtones locales CBD Convention Biological Diversity, Convention sur la diversité biologique CE-APA Centre ’échange sur ’accè le partage des avantages (secrétariat de la CBD) CITES Convention International Trade Endangered Species Wild Faune Flora, Convention sur le commerce international des espèces de faune de flore sauvages menacées ’extinction CNUCED Conférence des Nations Unies sur le commerce le éveloppement CRISPR Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats, courtes éétitions palindromiques groupées égulièrement espacées CTA connaissances traditionnelles associées aux ressources éétiques DD devoir de diligence EEE Espace économique européen ERuDef Environment Rural Development Foundation, Fondation pour ’environnement le éveloppement rural (Cameroun) FEM Fonds pour ’environnement mondial GBIF Global Biodiversity Information Facility, Systè mondial ’information sur la biodiversité IEPI Institut équatorien de la propriéé intellectuelle IFOAM International Federation Organic Agriculture Movements, éération internationale des mouvements ’agriculture biologique IG indication éographique INIA Institut national de ’innovation agraire (érou) IPEN International Plant Exchange Network, éseau international ’échange de plantes IPI Institut ééral de la propriéé intellectuelle (Suisse) IRCC Internationally Recognized Certificate Compliance, certificat de conformité internationalement reconnu LBI loi éérale sur les brevets ’invention (Suisse) LPN loi éérale sur la protection de la nature du paysage (Suisse) MA émorandum ’accord MADS Ministerio de Ambiente Desarrollo Sostenible, Ministè de ’environnement du éveloppement durable (Colombie) MAT Mutually Agreed Terms, conditions convenues ’ commun accord MINEPDED Ministè de ’environnement, de la protection de la nature éveloppement durable (Cameroun) MMMPA écanisme multilatéral mondial de partage des avantages viiListe de sigles acronymes MOSAICC Micro-Organisms Sustainable Access regulation International Code Conduct, Code de conduite international sur ’utilisation durable des micro- organismes les ègles ’accè OCDE Organisation de coopération de éveloppement économiques ODD objectifs de éveloppement durable OFEV Office ééral de ’environnement (Suisse) OMPI Organisation mondiale de la propriéé intellectuelle OMS Organisation mondiale de la Santé ONG organisation gouvernementale PFNL produit forestier ligneux PI propriéé intellectuelle PIC Prior Informed Consent, consentement préalable donné en connaissance de PME petites moyennes entreprises PTA PhytoTrade Africa - recherche éveloppement REDD+ éduction des émissions ésultant du éboisement de la égradation des êts SAD Sociéé andine de éveloppement SCBD secrétariat de la Convention sur la diversité biologique SECO Secrétariat ’État à ’économie de la Suisse SPANB stratégie plan ’action nationaux pour la biodiversité SPG systè participatif de garanties TIRPAA Traité international sur les ressources phytogéétiques pour ’alimentation ’agriculture (FAO) UE Union européenne UEBT Union Ethical BioTrade, Union pour biocommerce éthique USDA United States Department Agriculture, Ministè de ’agriculture des États-Unis viii MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION ÉSUMÉ © lia : _n ul en Resumé ix ÉSUMÉ Depuis ’adoption de la Convention sur la diversité biologique (CBD) en 1992, nouveau paradigme est é à propos du capital naturel de la planète. Contrairement au précepte juridique selon lequel la biodiversité est « patrimoine commun de ’humanité », chaque État peut ésormais revendiquer son droit exclusif de égir de éfinir les conditions ’accè à sa biodiversité de son utilisation (notamment ses ressources éétiques) au moyen de la églementation sur ’accè le partage des avantages (APA). ’adoption du Protocole de Nagoya sur ’accè aux ressources éétiques le partage juste équitable des avantages écoulant de leur utilisation relatif à la CBD (Protocole de Nagoya), qui étaille les dispositions en matiè ’APA de respect des ègles liées aux ressources éétiques aux connaissances traditionnelles associées (CTA), ne fait conforter cette nouvelle vision. Se pose ésormais la question de savoir comment les Parties élaborent mettent en œuvre les dispositions du Protocole de Nagoya pour les mesures égislatives, églementaires administratives mises en place permettent ’atteindre les objectifs de la CBD tout en contribuant à ’essor à ’intensification des projets BioTrade. Ce manuel aborde quelques opportunité contraintes concrètes de ’APA sous deux angles différents. ’une part, il présente ’histoire de BioTrade le ôle de la CNUCED, puis ’évolution de ce concept, depuis sa création il vingt ans jusqu’à sa mutation en modèle pratique concret permettant seulement ’identifier de combler ’écart entre acteurs (de la base aux instances églementaires) secteurs public privé, mais aussi ’atteindre les objectifs de la CBD qui sont la préservation de la biodiversité, ’utilisation durable le partage des avantages. ’autre part, il permet ’appréhender de maniè simple pratique certains ééments clefs les responsables de ’élaboration des politiques les autorité de églementation peuvent être amené à prendre en compte pour ’élaboration de mesures ’APA la mise en œuvre de projets BioTrade, tout en respectant les écanismes internationaux applicables. Ce manuel éé structuré pour mettre en avant certains points problématiques clefs formuler des propositions à la fin de chaque chapitre, à destination des autorité de églementation des responsables de ’élaboration des politiques. Il convient de faire la distinction entre autorité de églementation (dont la principale mission est ’application de la égislation de la églementation) responsables de ’élaboration des politiques (essentiellement responsables de ’éta- blissement des ègles des écanismes), bien leurs ôles se confondent parfois. Articulé autour de neuf chapitres, ce manuel est enrichi ’ glossaire, ’une érie ’annexes présentant des études de cas pertinentes, de deux fiches de synthèse à ’intention des responsables de ’élaboration des politiques des autorité de églementation. Les encadré les tableaux fournissent des exemples pratiques des informations complémentaires pour guider les autorité de églementation dans leurs écisions les respon- sables de ’élaboration des politiques dans la mise en place des stratégies écanismes. Bien qu’il éveloppe une analyse éorique, cet ouvrage se veut plutô outil pratique destiné à aider les pays à identifier les synergies les complémenta- rité positives entre ’APA BioTrade. Le chapitre  1 présente les principes fondamentaux de ’APA de BioTrade souligne le ôle positif qu’ils jouent dans la promotion la mise en œuvre des objectifs de éveloppement durable (ODD) de ’- ganisation des Nations Unies, écemment adopté, ainsi ’autres accords internationaux multila- éraux relatifs à ’environnement (AME). Ce chapitre écrit les aspects fondamentaux du Protocole de Nagoya ainsi les obligations qu’il instaure. Selon les écanismes ’APA en place au niveau national, certaines activité BioTrade peuvent entrer dans le champ ’application du Protocole de Nagoya. En ’autres termes, les ègles de partage des avantages peuvent ’appliquer aux ressources éétiques, à leur composition éétique /ou biochimique aux CTA. Cela épend également de la faç dont la égislation la églementation des pays éfinissent le champ ’application de leurs écanismes ’APA. À cet égard, ’initiative BioTrade veille depuis toujours à encourager la préservation de la biodiversité, à promouvoir ’utilisation durable à garantir le partage MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION équitable des avantages entre les acteurs de ses chaînes de valeur. Elle ’appuie pour cela sur systè fluide prévoyant socle minimal de ègles obligatoires. Cependant, il est rare cette initiative soit encadré par la égislation ou la égle- mentation nationale. Les responsables de ’élabora- tion des politiques ont donc intéê à concevoir des normes des églementations sur ’APA qui soient souples, simples, transparentes, pratiques complé- mentaires afin de créer des synergies positives. Le chapitre 2 propose bref exposé des ééments clefs les autorité de églementation les res- ponsables de ’élaboration des politiques doivent appréhender prendre en compte pour mettre leur gouvernement national en conformité avec les ègles de ’APA de BioTrade, notamment : • Comment évaluer les projets, les entreprises les activité BioTrade ; • Les principaux liens existant entre les principes de BioTrade de ’APA ; • La écessité de éfinir clairement les conditions les obligations à respecter ; • Comment différencier BioTrade biocommerce ; • Comment mieux appréhender la dynamique des activité de recherche éveloppement (-) ; • Comment intégrer le point de vue des acteurs du secteur privé ; • Les bases de données les outils de gestion du savoir favorisant ’utilisation durable des ressources. Ce manuel préconise également ’effectuer une analyse qualitative quantitative une évaluation parallèles pour une interprétation juste des lois obligations applicables. Des fiches de synthèse types à ’intention des responsables de ’élaboration des politiques des autorité de églementation sont disponibles en annexe. Le chapitre 3 analyse compare le champ ’appli- cation de BioTrade de ’APA ainsi les obligations ces deux dispositifs instaurent à la lumiè de la CBD du Protocole de Nagoya. Des mesures ’APA conformes au Protocole de Nagoya sont censées favoriser ’atteinte de son objectif de partage des avantages au lieu ’ faire obstacle. Les autorité de églementation les responsables de ’élabo- ration des politiques ne doivent donc pas perdre de vue la écessité de créer des conditions qui facilitent ’accè aux ressources éétiques tout en évitant les lourdeurs administratives inutiles. Ce chapitre explique également le fonctionnement de BioTrade le long de la chaîne de valeur ainsi les liens les points communs qui peuvent se égager entre BioTrade ’APA. Il présente en outre les ègles de ’APA à la lumiè des activité qui éclenchent des obligations de partage des avantages, à savoir la -, mieux connue sous le nom ’utilisation des ressources éétiques ( compris leur composition éétique / ou biochimique). Enfin, ce chapitre explique comment la mise en œuvre de BioTrade de ’APA peut créer des synergies fournir des exemples pratiques utiles. Le chapitre 4 ’intéresse à plusieurs facteurs qui sont susceptibles ’influencer les modalité de mise en œuvre du éclenchement des obligations ’APA. Resumé xi Il étudie les implications de ’« utilisation des ressources biologiques en - » lorsque le partage des avantages est éclenché (à savoir, dans une phase spécifique du processus de -), de ê les subtilité de son champ ’application, le changement ’intention les obligations ’APA qui ’ensuivent. Pour concevoir des «  stratégies de valorisation  » optimales, les res- ponsables de ’élaboration des politiques ont intéê à mieux appréhender la dynamique permanente des chaînes de valeur, à comprendre le éroulement des processus de - potentiels lié à ’APA (selon le champ ’application de ’APA la éfinition du terme «  utilisation  »), à faire la distinction entre recherche commerciale recherche commerciale, à analyser des pratiques commerciales types pour mettre en place des mesures des écanismes juridiques efficaces, pragmatiques éalistes. Le chapitre 5 donne des exemples de scénarios éoriques de partage des avantages ainsi des conseils, à destination des responsables de ’éla- boration des politiques, sur le degré de flexibilité à prévoir lors de ’élaboration de lois sur ’APA. Il fournit également des conseils pratiques, à destination des autorité de églementation, pour la égociation des modalité ’APA. En raison de la complexité des activité de - menées sur les ressources éétiques leur composition éétique /ou biochimique, ainsi sur les CTA (le cas échéant), ce manuel conseille de ’armer des bons outils de renforcement des capacité, notamment pour la édaction des contrats ’illustration des subtilité qui distinguent les contrats sur BioTrade de ceux sur ’APA, les obligations de partage des avantages, les écanismes, ’autres facteurs extérieurs responsables de ’élaboration des politiques autorité de églementation doivent prendre en compte pour éviter de surréglementer ou de dupliquer les procédures juridiques administra- tives liées à ce niveau ’APA. Veiller au respect des objectifs du Protocole sont ’accè licite le partage juste équitable donne lieu à la création de écanismes de transparence de respect des ègles qui sont favorables à la mise en place de mesures ’APA au niveau national. Le chapitre 6 analyse les écanismes existants en matiè de partage des informations, de trans- parence de respect des ègles. ’article 13 du Protocole oblige les Parties à ésigner correspon- dant national pour faire le lien avec le secrétariat de la CBD (SCBD) fournir aux utilisateurs potentiels des renseignements utiles sur les procédures ’APA. Outre ce correspondant national, une autorité compétente (qui peut être le correspondant lui-ê) est chargé de fournir des conseils sur les procédures les conditions ’accè. ’expérience de BioTrade nous apprend ces fonctions sont assurées soit par une agence pour ’environnement ou le commerce (par exemple, la Commission nationale pour la promotion du biocommerce au érou), soit par une organisation gouvernementale (ONG) (par exemple, BIG au Viet Nam). Le SCBD créé le Centre ’échange sur ’accè le partage des avantages (CE-APA), plate-forme en ligne de partage ’informations de connaissances sur ’APA. Moyen ’échanger des informations de favoriser la transparence, le CE-APA permet ’accéder facilement aux informations relatives à ’APA mises à disposition par les pays par la communication de leurs archives  : coordonnées du correspondant national des autorité nationales compétentes, procédures applicables en matiè ’accè aux ressources éétiques aux CTA de partage des avantages écoulant de leur utilisation (stratégies, égislation, églementation), certificats de conformité internationalement reconnus élivré à partir des autorisations nationales communiquées au CE-APA. Le CE-APA éunit également des documents de éérence fournis par les organismes compétents ou les parties prenantes intéressées, à savoir des codes de conduite, des recommandations, des projets supports de éveloppement de compétences, des publications, . Ce chapitre propose également une liste de mesures ’incitation économiques églementaires favorisant le respect des ègles de ’APA de BioTrade, ainsi des exemples pratiques de mesures de surveil- lance, de contrôle de respect des ègles mises en œuvre par les pays utilisateurs fournisseurs, comme la égislation nationale, le devoir de diligence volontaire ou obligatoire (notamment pour les ééficiaires de financement de travaux de recherche), ’obligation de divulgation du droit des brevets les points de contrôle, entre autres. Le chapitre 7 analyse les complexité liées à ’utili- sation des CTA dans les processus relevant de ’APA de BioTrade, en soulignant les mesures spéciales qui doivent être envisagées, notamment vis-à-vis des communauté autochtones locales (CAL) qui étiennent ces connaissances. Malgré ’avantage xii MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION indéniable ’utilisation des CTA apporte en -, les entreprises émettent de en de éserves lorsqu’elles doivent utiliser ces connaissances, notamment en ce qui concerne la clarté juridique de leur statut face à des éfinitions en perpétuelle évolution, les modalité ’utilisation égitime de ces connaissances dans ’autres pays (en tant composante immatérielle ’ produit) les ègles liées aux CAL, comme les modalité ’accè aux CTA (consentement préalable donné en connaissance de [PIC], codes de bonne conduite de bonnes pratiques sur ’accè aux territoires des CAL…), les écanismes juridiques nationaux, les situations par- ticulières les besoins des CAL concernées. Point crucial, ’importants sujets de ésaccord ’ont toujours pas éé tranché concernant les CTA, comme la question du étenteur égitime des CTA partagées ou celle des écanismes ’APA qui sont associé. Par ailleurs, le champ ’application la protection des CTA peuvent être trè différents dans leur approche leurs modalité selon le type de connaissances concernées, les étenteurs des connaissances, le poids des traditions, le droit coutumier ’appareil judiciaire du pays. En effet, les dispositifs ’encadre- ment des CTA sont toujours en phase de création ’expérimentation, ce qui se traduit par différents niveaux ’expérience ’application pratique dans les pays qui cherchent à égiférer sur le sujet. Ce manuel conseille donc aux responsables de ’élabo- ration des politiques de faire preuve ’ouverture, de flexibilité, de facilitation de bienveillance vis-à-vis des besoins des CAL ’être sensibilisé aux spé- cificité des CTA pour ’élaboration des écanismes stratégiques églementaires. ’avènement des nouvelles technologies la multi- plication des utilisations des ressources éétiques de leur composition éétique /ou biochimique par de nombreux utilisateurs, à diverses fins dans différents domaines se font ressentir sur la mise en œuvre de ’APA dans le monde, bien trè peu ’informations soient disponibles sur leurs applica- tions commerciales. Le chapitre 8 se penche rapidement sur les écanismes de certification privé publics les responsables de ’élaboration des politiques les autorité de églementation peuvent utiliser comme modèle pour créer des normes solides (sur les pratiques de écolte durable les dispositifs de partage des avantages, par exemple). Les systèmes de certification de contrôle privé tels ceux mis en œuvre par ’Union pour biocommerce éthique (UEBT) peuvent ’adosser aux obligations ’APA émontrer qu’elles sont respectées par les acteurs privé, facilitant ’évaluation des demandes ’APA. De , ’initiative BioTrade de la CNUCED, par le biais de ses projets, de ses partenariats de ses colla- borations, mis au point une panoplie ’outils en compilant des éthodes des bonnes pratiques sur le partage équitable des avantages dans la chaîne de valeur la promotion de ’utilisation durable de la biodiversité. Lorsqu’ utilisateur applique éà systè de certification dans sa chaîne de valeur ou son processus de -, ce manuel préconise ’en- courager ces pratiques en instaurant des procédures accééées ou des demandes groupées, surtout si ’entité en question est une petite entreprise. Le chapitre 9 explique ’utilité des systèmes de protection de la propriéé intellectuelle  (PI) pour ’uti- lisation durable de la biodiversité le partage des avantages, en illustrant la faç dont les entreprises BioTrade les écanismes ’APA abordent la question de la valeur ajouté des ressources éétiques biologiques des CTA dans le cadre du égime de la PI. La propriéé intellectuelle ses différentes catégories (brevets, droits de ’obtenteur, indications éographiques marques) permettent de protéger les innovations éveloppées dans une chaîne de valeur, de protéger de promouvoir les marques leur notoriéé, ’éliorer ’accè au marché les ébouché commerciaux (« protection positive »). Par ailleurs, des mesures pourraient être intégrées au égime de la PI pour favoriser la transparence sur ’origine, la source, la provenance juridique ’utili- sation des ressources éétiques, leurs composé éétiques /ou biochimiques, les CTA. Ces mesures pourraient également signaler tout accè ou utilisation illicite ou autorisé en faveur des pays fournisseurs des titulaires égitimes des droits de PI, à savoir les étenteurs des CTA («  protection éfensive »). Ce type de mesures est courant en droit des brevets. Bien ’adoption de mesures éfensives en droit des brevets semble offrir une solution aux pays fournisseurs pour faire valoir leurs droits souverains sur leurs ressources éétiques ou aux CAL pour protéger leurs connaissances traditionnelles ou CTA de toute utilisation autorisé, les responsables de ’élaboration des politiques ne doivent pas oublier toutes les utilisations de ressources éétiques de CTA ne donnent pas lieu à une invention brevetable Resumé xiii © des mesures complémentaires ou des points de contrôles supplémentaires peuvent être écessaires pour garantir le respect des ègles. Pour érer les attentes des CAL, il faut admettre la PI ( les droits ’obtenteur) ne permet pas à elle seule de préserver les larges intéêts culturels, économiques moraux des CAL. Dans la pratique, des systèmes sui generis des conditions contrac- tuelles sur mesure sont probablement mieux adapté. En ce sens, ce manuel fournit plusieurs exemples concrets ’utilisations de signes distinctifs comme les indications éographiques, les marques de cer- tification les marques collectives (telles qu’elles existent en Équateur, au érou, en Suisse dans ’Union européenne) pour éliorer la reconnaissance des produits, promouvoir protéger la éputation ’origine des biens issus de la biodiversité des procéé de production traditionnels. Ce manuel présente enfin des études de cas originales, instructives exemplaires sur ’APA- BioTrade dans plusieurs Parties au Protocole  : des plantes édicinales certifiées conformes aux BPAR de ’OMS (annexe 1) ; une plante aux aptitudes variées, Echinops giganteus, au Cameroun (annexe  2)  ; une gamme de produits naturels écologiques de luxe pour la peau en Colombie (annexe 3) ; une étude de cas sur ’importation de plantes fraîches de la Namibie vers ’Union européenne (annexe 4)  ; ’utilisation ’ingrédients naturels éruviens dans ’industrie cosmétique (annexe 5). 1Chapitre 1. Présentation de BioTrade du concept ’accè de partage des avantagesCHAPITRE 1. PRÉSENTATION DE BIOTRADE ET DU CONCEPT ’ACCÈ ET DE PARTAGE DES AVANTAGES © lia : fi lip ef ra za 2 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION 1.1 Principes fondamentaux de ’APA ’accè aux ressources éétiques la épartition juste équitable des avantages qui écoulent de leur utilisation donnent une nouvelle perception des concepts ’accè aux ressources éétiques de recherche éveloppement (-) sur les ressources éétiques leur composition éétique /ou biochimique. Si le Protocole de Nagoya dessine quelques orientations, ’est la égislation en vigueur au sein des Parties qui va préciser ’essence ê de ces concepts. Le concept ’accè de partage des avantages (APA) est relativement nouveau. Il est le fruit de longues discussions qui ont eu lieu à ’échelle internationale à la fin des années 1980 1990 qui ont modifié certains préceptes juridiques ainsi la pensé dominante selon laquelle les ressources éétiques leurs érivé étaient, ’une certaine faç, le « patrimoine commun de ’humanité ». ’est la Convention sur la diversité biologique (CBD) qui induit ce changement de paradigme de mode de pensé. La CBD reconnaî les pays ont droit souverain sur leurs propres ressources naturelles qu’ils sont donc aptes à églementer les modalité les conditions ’accè ’utilisation de leurs ressources éétiques. La CBD instaure les principes essentiels suivants : • Veiller à ce ’accè aux ressources soit soumis à ’obtention du consentement préalable donné en connaissance de (PIC) par une autorité nationale ; • égocier des conditions convenues ’ commun accord (MAT) ; • Partager les avantages qui en écoulent de maniè juste équitable. pays fournisseur est soit pays ’origine, soit pays habilité à donner accè aux ressources éétiques, par exemple par ’intermédiaire ’une banque de semences ou ’ conservatoire situ. La stratégie les écanismes adopté par chaque pays donnent une idé précise des éfinitions des procédures liées au PIC, aux MAT au partage des avantages. Le tableau 1.1 dresse la synthèse de la faç dont la CBD différents instruments nationaux traitent les principes fondamentaux de ’APA inscrits dans la Convention. Tableau 1.1 ésumé des écanismes juridiques institutionnels internationaux sur ’APA les principes connexes Instrument international Souveraineté PIC MAT Partage des avantages CBD (1992) Les États ont droit souverain sur leurs ressources naturelles sont donc habilité à éfinir les conditions de ’APA ’accè aux ressources éétiques est soumis à ’obtention du PIC du pays fournisseur (Partie contractante) ’accè aux ressources éétiques, lorsqu’il est accordé, est encadré par des MAT Les Parties contractantes devraient prendre des mesures pour veiller au partage juste équitable des avantages écoulant de la -, de ’exploitation commerciale de toute autre utilisation des ressources éétiques TIRPAA (2001) Les Parties reconnaissent , dans ’exercice de leur souveraineté, elles peuvent mutuellement ééficier ’ systè multilatéral ’APA Formalisé par accord type de transfert de matériel (ATTM) Formalisé par ATTM éalisé au moyen du systè bilatéral ’APA : accè au TIRPAA facilité, échange ’informations, accè transfert de technologie, renforcement des capacité, avantages écuniaires ésultant de la commercialisation (par le truchement ’ fonds international de partage des avantages) 3Chapitre 1. Présentation de BioTrade du concept ’accè de partage des avantages ’ des principes fondamentaux les respon- sables de ’élaboration des politiques les autorité de églementation devraient prendre en compte pour la conception la mise en œuvre des mesures stra- égiques égislatives (églementations incluses) est la écessité de faciliter ’accè en trouvant juste équilibre entre : ) principe explicite de la CBD (art. 15 2)) ; ii) une faç de éérer des avantages ; iii) écanisme de églementation de ’accè aux ressources éétiques de leur utilisation pour éfendre les intéêts économiques, moraux juridiques des pays fournisseurs des acteurs nationaux, compris les CAL (art. 15 1, 4, 5 7)). Des écanismes trop restrictifs en matiè ’APA se sont ééé peu efficaces pour éérer des avantages préserver les intéêts des pays fournisseurs vis-à-vis de leurs ressources éétiques1. 1.2 Qu'est-ce le Protocole de Nagoya apporte de nouveau en matiè ’APA Le Protocole de Nagoya ’inspire des dispositions de la CBD en matiè ’APA contribue à la mise en œuvre de son troisiè objectif : le partage juste équitable des avantages. Son caractè obligatoire sa ratification rapide par de nombreux pays en font outil puissant efficace pour appuyer les efforts éployé pour atteindre ’objectif du partage des avantages de la CBD assurer la écurité juridique des acteurs des Parties2. De par sa conception, le Protocole vise avant tout à permettre ’atteindre ’objectif de partage des avantages de la CBD, grâce à des actions internatio- nales concertées, à imposer des obligations par- ticulières aux utilisateurs des ressources éétiques, par des mesures dites de « surveillance » de « respect des ègles ». Le tableau 1.2 reprend les aspects essentiels du Protocole de Nagoya. Instrument international Souveraineté PIC MAT Partage des avantages Protocole de Nagoya (2010) Dans ’exercice de leurs droits souverains sur leurs ressources naturelles en vertu des écanismes juridiques églementaires de ’APA, ’accè aux ressources éétiques en vue de leur utilisation est soumis à ’obtention du PIC du pays fournisseur Le PIC ou ’accord la consultation préalables des communauté autochtones locales (CAL) sont obligatoires pour ’accè ’utilisation des connaissances traditionnelles associées aux ressources éétiques (CTA) ainsi pour ’accè aux ressources éétiques sur lesquelles les CAL ont des droits acquis, conformément à la égislation nationale Chaque Partie contractante (utilisateurs fournisseurs) devrait ’assurer ’accè aux ressources éétiques aux CTA ainsi leur utilisation ’effectuent selon des MAT Les avantages qui écoulent de ’utilisation des ressources éétiques de leurs applications commercialisation ultérieures font ’objet ’ partage équitable selon des MAT ; ils peuvent être écuniaires ou écuniaires ’appliquer également à ’utilisation des CTA Note : TIRPAA − Traité international sur les ressources phytogéétiques pour ’alimentation ’agriculture. Source : CNUCED (2016e). Tableau 1.1 ésumé des écanismes juridiques institutionnels internationaux sur ’APA les principes connexes (suite) 4 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION Tableau 1.2 Synthèse des points clefs visé par le Protocole de Nagoya Champ ’application Sur le plan matériel, le Protocole ’applique aux ressources éétiques qui entrent dans le champ ’application de ’article 15 de la Convention ainsi qu’aux avantages écoulant de ’utilisation de ces ressources (art. 3). Les érivé, bien éfinis à ’article 2, ne sont cité dans aucune autre disposition du Protocole. Sur le plan ématique, le Protocole ’intéresse à ’utilisation de ces ressources dans le cadre ’activité de - sur leur composition éétique /ou biochimique, aux CTA au partage des avantages écoulant de leur utilisation (art. 1er, 2 3). BioTrade Compte tenu du champ ’application du Protocole du relatif degré de liberté de flexibilité qu’il offre pour sa mise en œuvre à ’échelle nationale, ses dispositions peuvent éventuellement ’appliquer à différents maillons de la chaîne de valeur BioTrade selon la faç dont les pays éfinissent, égifèrent sur églementent ’accè ’utilisation des ressources éétiques, leur composition éétique /ou biochimique, les composé biochimiques existant à ’état naturel les CTA (art. 2 3). Partage des avantages Les avantages écoulant de ’utilisation de ressources éétiques de leurs applications commercialisation ultérieures font ’objet ’ partage juste équitable avec le pays qui fournit lesdites ressources ainsi qu’avec les CAL qui ont des droits acquis sur ces ressources, conformément à la égislation nationale (art. 5). Connaissances traditionnelles Les avantages écoulant de ’utilisation des CTA font ’objet ’ partage juste équitable avec les CAL étentrices de ces connaissances (art. 5). Dans le cadre de ’application des dispositions relatives aux CTA du Protocole, les Parties devraient prendre les mesures écessaires pour, entre autres, ’assurer de la participation des CAL, respecter leur droit coutumier, tenir compte de leurs protocoles procédures, . (art. 5, 7 12). écanisme multilatéral mondial de partage des avantages coopération transfrontaliè Les Parties doivent examiner la écessité les modalité ’ écanisme multilatéral mondial de partage des avantages (MMMPA) en cas de ressources éétiques de CTA transfrontalières ou pour lesquelles il ’est pas de élivrer ou ’obtenir de PIC (art. 10). Lorsque les êmes ressources éétiques sont situées situ sur le territoire de ’une Partie, les Parties concernées ’efforcent de coopérer en vue ’appliquer le Protocole. De ê, lorsque les êmes CTA sont partagées par des CAL différentes dans plusieurs Parties, ces Parties ’efforcent de coopérer en vue ’appliquer le Protocole (avec la participation de ces communauté) (art. 11). Respect de la égislation nationale sur ’APA les CTA (communément appelé « respect des ègles par ’utilisateur ») Chaque Partie prend des mesures appropriées pour garantir ’accè aux ressources éétiques utilisées dans sa juridiction fait ’objet du PIC des pays fournisseurs des MAT ont éé établies. Cela inclut la coopération des Parties en cas de violation ou de -respect de la égislation nationale sur ’APA (art. 15). De ê, chaque Partie prend des mesures appropriées pour garantir ’accè aux CTA utilisées dans sa juridiction fait ’objet du PIC ou de ’accord de la consultation préalables des CAL des pays fournisseurs (art. 16). Les utilisateurs les fournisseurs devraient inclure dans leurs MAT (contrats) des dispositions sur le èglement des différends, le tribunal compétent le droit applicable (art. 18). Surveillance de ’utilisation des ressources éétiques Les mesures de surveillance destinées à favoriser le respect des ègles par les utilisateurs comprennent : la ésignation ’ ou plusieurs points de contrôle ; certificat de conformité reconnu internationalement ; ’instauration de mentions obligatoires dans les contrats ’APA ; . (art. 17). Sources : CNUCED (2014 ; 2016e). 5Chapitre 1. Présentation de BioTrade du concept ’accè de partage des avantages Tableau 1.3 Principes critères de ’initiative BioTrade Principes Critères Principe 1. Préservation de la biodiversité Critè 1.1 Les caractéristiques des écosystèmes des habitats naturels des espèces éées doivent être préservées. Critè 1.2 La variabilité éétique de la flore, de la faune des micro-organismes doit être préservé. Critè 1.3 Les processus écologiques doivent être préservé. Critè 1.4 Les activité doivent être éveloppées en tenant compte des plans ’énagement des zones naturelles. Principe 2. Utilisation durable de la biodiversité Critè 2.1 ’utilisation des ressources naturelles doit être étayé par des documents administratifs, des systèmes de surveillance des indices de productivité. Critè 2.2 La gestion de ’agrobiodiversité doit inclure des pratiques agricoles qui contribuent à la préservation de la diversité biologique. Critè 2.3 Les normes techniques applicables aux initiatives liées à des prestations environnementales doivent être respectées. Critè 2.4 Les informations les retours ’expérience permettant de mieux connaître la biodiversité doivent être compilé. Principe 3. Partage juste équitable des avantages écoulant de ’utilisation de la biodiversité Critè 3.1 ’organisation doit interagir avec les acteurs de toute la chaîne de valeur les faire participer, dans la mesure du . Critè 3.2 Des revenus doivent être ééé en toute transparence à chaque étape de la chaîne de valeur, en confortant le positionnement sur le marché des produits à valeur ajouté. Critè 3.3 Des informations sur les marché cibles doivent être disponibles mises en commun. Principe 4. Viabilité socioéconomique Critè 4.1 Des ébouché commerciaux doivent exister. Critè 4.2 La rentabilité financiè doit pouvoir être assuré. Critè 4.3 Des emplois doivent être créé la qualité de vie doit être élioré. Critè 4.4 Les effets ééères, notamment sur les éthodes de production les pratiques culturales locales, qui empêchent la diversification nuisent à la écurité alimentaire doivent être évité. Critè 4.5 ’organisation doit faire preuve de capacité ’organisation de gestion pour mettre en œuvre les principes de ’initiative BioTrade. Principe 5. Respect de la églementation nationale internationale Critè 5.1 ’organisation doit connaître respecter la égislation nationale locale sur ’utilisation durable le commerce des produits services issus de la biodiversité. Critè 5.2 ’organisation doit connaître respecter la égislation internationale égionale sur ’utilisation durable le commerce des produits services issus de la biodiversité. 1.3 La naissance de ’initiative BioTrade Les contours de ’initiative BioTrade sont élimité par ensemble de principes de critères (voir le tableau 1.3), dont certains se éèlent tout à fait pertinents pour différents aspects de ’APA, notamment les principes 1, 3, 5, 6 7. ’initiative BioTrade de la CNUCED (lancé en 1996) fonctionne ééralement aux niveaux national, égional mondial avec des partenaires qui interviennent sur trois axes stratégiques : ) la mise en place de écanismes stra- égiques favorables à ’initiative BioTrade ; ii) ’élioration des chaînes de valeur ; iii) ’ouverture de ébouché commerciaux pour les produits services issus de la biodiversité. À ’échelle nationale, des programmes BioTrade sont élaboré mis en œuvre en collaboration avec des partenaires nationaux. Au niveau égional, des programmes sont mis au point pour permettre le partage ’expériences de connaissances, lever les obstacles les courants créer environnement égional favorable. À ’international, le programme de facilitation BioTrade (BTFP) éé lancé dans le cadre de ’initiative BioTrade, en 2003, pour favoriser le commerce durable des produits services issus de la biodiversité. Pour éliorer la chaîne de valeur, la CNUCED mis au point la éthode de la chaîne de valeur BioTrade pour soutenir ’essor des secteurs qui reposent sur la biodiversité. Il ’agit ’éliorer la production des produits services à valeur ajouté issus de la biodiversité, tant sur les marché intérieurs qu’à ’international. ’Union pour biocommerce éthique (UEBT) est également organisme qui soutient les activité les entreprises BioTrade. La CNUCED elle-ê est ’ des ardents promoteurs de BioTrade, sur différents fronts. ’encadré 1 écrit ’impact de BioTrade au cours des vingt dernières années. 6 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION Principes Critères Principe 6. Respect des droits des acteurs participant à ’initiative BioTrade Critè 6.1 Les droits fondamentaux ’égalité hommes-femmes doivent être respecté. Critè 6.2 Les droits de propriéé intellectuelle doivent être respecté, de ê la valeur des connaissances traditionnelles, pour ’obtention des innovations des créations protéées par ces droits. Critè 6.3 Les droits des communauté autochtones locales (territoire, culture, savoirs) doivent être respecté. Critè 6.4 Les connaissances traditionnelles doivent être entretenues ravivées. Critè 6.5 ’organisation doit offrir la écurité de ’emploi des conditions de travail correctes. Principe 7. Clarté quant au égime foncier, à ’accè aux ressources naturelles aux connaissances à leur utilisation Critè 7.1 ’organisation doit émontrer le égime foncier est conforme à la églementation applicable. Critè 7.2 ’accè aux ressources biologiques éétiques en vue de leur utilisation durable doit faire ’objet ’ consentement préalable donné en connaissance de . Critè 7.3 ’accè aux connaissances traditionnelles ne doit être accordé qu’aprè obtention ’ consentement préalable donné en connaissance de . Approches • Approche de la chaîne de valeur. • Approche de la gestion évolutive. • Approche écosystémique. Note : Le gras est utilisé pour faire ressortir les principes critères particulièrement pertinents pour ’APA les sujets connexes. Source : Adaptation de UNCTAD BioTrade Initiative: BioTrade Principles Criteria (2007) : http://unctad.org/en/Docs/ ditcted20074_en.pdf (consulté le 12 juin 2017). Tableau 1.3 Principes critères de ’initiative BioTrade (suite) Encadré 1. ’impact de vingt années de BioTrade (1996-2016) Depuis le lancement de ’initiative BioTrade, partenaires acteurs privé ont accompli des progrè considérables pour adhérer à ses concepts principes. Depuis 1996, ce sont de 20 pays en éveloppement qui mettent cette initiative en œuvre en Afrique, en érique latine en Asie. Les produits services commercialisé par les pays ééficiaires couvrent des secteurs comme les cosmétiques, les aliments, les édicaments, la mode, les animaux les plantes ’ornement, ’artisanat, le textile les fibres naturelles, le tourisme durable… Ainsi, grâce à ’initiative BioTrade à ses partenaires : • Les organisations ééficiaires, qui travaillent aussi bien avec des petites moyennes entreprises (PME) qu’avec des multinationales, ont éalisé chiffre ’affaires de 4,5 milliards de dollars en 2015. Les ventes de produits BioTrade ’éèvent à 430 millions de dollars au érou à 100 millions de dollars au Viet Nam. • de 5 millions ’agriculteurs, de ramasseurs, ’éleveurs, de chasseurs de producteurs ééficient des activité BioTrade ; cela cré des emplois ainsi des possibilité de revenus complémentaires pour les communauté rurales marginalisées, de ê pour ’autres acteurs de la chaîne de valeur. • de 19 millions ’hectares de terres sont éé de faç durable par des organisations ééficiaires travaillant sur des projets BioTrade, favorisant la préservation ’utilisation durable de la biodiversité. Sources : CNUCED (2016c ; 2016g). Connecting pe ople, plane markets 2 Bi Trade years AT TAD ITED ATIO 20 years BioTrade: Connecting people, planet arkets Photo credits : Globe © Foto lia: Romolo Ta vani Tree © Fotolia : klublu Microscope © Fotolia: 279p hoto Harvesting © Fotolia: Pierr -Yves Babyl Cosmetics © Fotolia: baiba Bird © Lorena Jaramillo COVER_FINA L_WITH_SPIN .indd 1 14/03/2017 1 4:24 7Chapitre 1. Présentation de BioTrade du concept ’accè de partage des avantages Notes 1 Prip . Rosendal . (2015). 2 Au moment de la édaction du pré manuel, comptait de 100 Parties au Protocole de Nagoya. Le nombre de ratifications devrait continuer ’augmenter, pour ’approcher ’une adhésion quasi universelle au cours des prochaines années : https://www.cbd.int/abs/nagoya-protocol/signatories/ (consulté le 4 juin 2017). 8 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION CHAPITRE 2. LES PREMIÈRES QUESTIONS QUE LES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION DOIVENT SE POSER © lia : ak si st en ko 9Chapitre 2. Les premières questions responsables de ’élaboration des politiques autorité de églementation doivent se poser Tableau 2.1 Liens entre BioTrade les ègles ’APA instaurées par le Protocole de Nagoya BioTrade églementation sur ’APA Utilisation de la biodiversité (notamment les ressources biologiques éétiques les services écosystémiques) dans les chaînes de valeur Utilisation des ressources éétiques (- sur la composition éétique /ou biochimique des ressources éétiques) Avantages écuniaires ou écuniaires (à partager entre les acteurs de la chaîne de valeur) Avantages écuniaires ou écuniaires (à partager avec ’État /ou les fournisseurs) PIC obligatoire pour ’accè ’utilisation de la biodiversité (pas forcément lié à la -) À la demande ’une Partie : PIC obligatoire pour ’accè aux ressources éétiques en vue de leur utilisation ainsi qu’aux CTA Mise en œuvre guidé par les principes critères de BioTrade ainsi par des normes privées volontaires Conditions ’utilisation des ressources éétiques convenues ’ commun accord Absence de loi spécifique sur BioTrade, mais initiative encadré par plusieurs lois églementations sectorielles Plusieurs lois églementations nationales égionales sur ’APA Source : Vivas Eugui . Cusi . (2016). 2.1 Évaluation du projet, de ’entreprise de ’activité Comme le montrent les annexes 1 à 5, deux projets relevant de ’APA ou de BioTrade ne sont jamais par- faitement identiques. Ils diffèrent souvent au niveau de leurs objectifs, des partenaires engagé, du domaine scientifique ou technologique auquel ils appartiennent des modalité ’accè à la biodiversité à ses ééments constitutifs, auprè de sources situ ou ’ conservatoire situ (énothè, collection de micro-organismes, jardin botanique…), puis ’utilisa- tion de celles-ci. En raison de la diversité des scénarios possibles, une certaine flexibilité doit être prévue lors de ’élaboration des mesures stratégiques, égislatives églementaires, pour aider les autorité de égle- mentation à interpréter à appliquer la égislation la églementation. Les autorité de églementation devraient pouvoir ’appuyer sur des textes de loi clairs. Ils devraient également pouvoir érer ces écanismes les mettre en place avec le discernement écessaire pour créer environnement propice à la mise en œuvre ’initiatives relevant de ’APA de BioTrade. Pour souligner ’importance de la flexibilité (notamment des autorité de églementation) dans ce processus, les études de cas préées dans ce manuel, par exemple celle de Bioprocol en Colombie (annexe 3) sur des composé bioactifs pour la recherche phar- maceutique, montrent qu’il plusieurs points à examiner. citera, par exemple, le cas de PhytoTrade en Namibie (annexe 4), qui concerne des extraits de plantes de fruits exotiques frais importé dans ’Union européenne, ou celui de . Mane Fils (MANE) au Cameroun (annexe 2), sur des huiles essentielles extraites de plantes issues du commerce équitable pour ’industrie des arômes des parfums. Chaque modèle économique est ou moins élaboré distingue chaque fois des phases des types de - différents. Les autorité de églementation doivent accorder une attention particuliè à tous ces facteurs lors de la éfinition des écanismes des ègles à appliquer. 2.2 Comprendre BioTrade la églementation sur ’APA : champ ’application activité concernées ’initiative BioTrade épond à des principes à des critères précis (voir le tableau 1.3), ce qui permet aux responsables de ’élaboration des politiques ’examiner ’identifier les liens existant avec les ègles de ’APA. Il est rare ’initiative BioTrade soit encadré par des lois ou des églementations nationales spécifiques, bien celles-ci fassent parfois éérence. Les stratégies les programmes BioTrade nationaux sont, eux, courants (par exemple en Afrique du Sud, en Colombie, en Équateur, au érou ou au Viet Nam). Le tableau 2.1 illustre les principaux domaines ù des liens se égagent entre BioTrade les ègles ’APA. Alors ces recoupements épendent de la églementation en vigueur dans chaque pays, il arrive souvent les activité empiètent les unes sur les autres, bien qu’elles puissent aussi parfaitement fonctionner en parallèle. CHAPITRE 2. LES PREMIÈRES QUESTIONS QUE LES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION DOIVENT SE POSER 10 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION Pour ce qui est de ’APA, la CBD, le Protocole de Nagoya le TIRPAA ont institué des principes des obligations les responsables de ’élaboration des politiques devraient mettre en œuvre à ’échelle de chaque pays au moyen de mesures égislatives, égle- mentaires administratives. Une fois ces mesures adoptées, les autorité de églementation doivent appliquer les ègles les procédures prévues. Les écanismes ’APA en place à ’échelle nationale offrent une certaine flexibilité aux responsables de ’élaboration des politiques pour éfinir précisément le champ ’application de ’APA de BioTrade. Ainsi, les écanismes instauré dans la Communauté andine, au Brésil, au Costa Rica aux Philippines se sont toujours appliqué aux ressources éétiques, à leur composition éétique /ou biochimique aux composé biochimiques existant à ’état naturel (érivé). Pour éfinir avec précision le champ ’application de ’APA, les responsables de ’élaboration des politiques les autorité de églementation peuvent être amené à se demander si des activité comme ’isolement de composé ’extraits naturels, ’analyse de - positions de procéé ’extraction, ’identifica- tion de étabolites secondaires, ’identification le dosage ’enzymes spécifiques, le énie éétique, ’identification de ènes de équences éniques, la élection de plantes par des procéé biotechnolo- giques ’extraction ’huiles ou de fractions ’huile sont couvertes par les écanismes ’APA mis en place au niveau national. Pour cela, ils peuvent utiliser des éfinitions étaillées ou des listes ’exemples. ’Union européenne (UE) est une égion qui utilise énormément de ressources éétiques. Elle élabore actuellement des documents ’orienta- tion sectoriels qui pourraient expliquer quel type de - pourrait constituer une « utilisation » au sens du èglement (UE) 511/2014 (èglement APA de ’UE)3. Prendre une liste type ’activité relevant de ’APA (orientations, directives, ., selon la pratique admi- nistrative de chaque pays) constitue bon point de épart pour élaborer des lois des églementations , pour les autorité de églementation, éliorer la mise en œuvre des écanismes ’APA. Le champ ’application de BioTrade est relativement facile à comprendre, car cette initiative ’applique à la biodiversité au sens large est souvent associé à ’utilisation de ressources biologiques en vrac ou au poids, de produits semi-transformé de services écosystémiques. Par conséquent, les activité les phases BioTrade sont souvent églementées par des outils classiques de gestion des ressources naturelles, comme les permis de écolte, les concessions, les évaluations environnementales les autorisations relatives aux produits ligneux, entre autres, qui permettent ’ accéder de les utiliser. Toutefois, certaines activité BioTrade peuvent également entrer dans le champ ’application de ’APA du Protocole de Nagoya lorsqu’elles se traduisent par ’utilisation de ressources éétiques ( compris la - sur la composition éétique /ou biochimique des ressources éétiques) ou relèvent, pour ’autres raisons, de la égislation ou de la églementation nationale sur ’APA. Il peut notamment ’agir des cas suivants : ’accè aux extraits éétaux naturels leur utilisation, PhytoTrade en Namibie (annexe 4) ; ou des huiles essentielles, MANE au Cameroun (annexe 2) ; ou ’utilisation des connaissances traditionnelles associées aux ressources éétiques en édecine traditionnelle ou en phytothérapie, Traphaco SaPa au Viet Nam (annexe 1). Les situations varient considérablement épendent du type ’activité la égislation nationale souhaite soumettre aux écanismes ’APA. 2.3 Clarté transparence des conditions obligations relatives à ’APA ’est surtout depuis quelques années les pays expriment le besoin ’élaborer de mettre en œuvre des dispositifs ’APA qui soient clairs, pratiques, transparents simples pour faciliter promouvoir les activité de bioprospection, de - de commercia- lisation liées aux produits issus de la biodiversité. Au Viet Nam, par exemple, la loi de 2008 sur la bio- diversité fixé les conditions à remplir pour accéder aux ressources éétiques en toute égalité4, à savoir le éô ’une demande ’autorisation ’enregis- trement de ’accè aux ressources éétiques ainsi la égociation la signature ’ accord juridi- quement contraignant sur le partage des avantages. Malgré ’apparente simplicité de ces conditions, la mise en pratique de la élivrance des autorisations ’accè ’est ééé complexe, lourde difficile prévu5. Des obstacles administra- tifs similaires se dressent dans les autres Parties qui ont mis en place des instruments juridiques ’APA. ’Autorité vietnamienne de la biodiversité ainsi plusieurs autres agences gouvernementales tentent 11Chapitre 2. Les premières questions responsables de ’élaboration des politiques autorité de églementation doivent se poser actuellement de lever ces obstacles administratifs en édigeant de nouveaux écrets ’application qui précisent le champ ’application, les compétences les procédures applicables au Viet Nam en vertu du Protocole de Nagoya. Cette expérience met en lumiè ’objectif souvent égligé de la CBD, faciliter ’accè aux ressources, qui implique les responsables de ’élaboration des politiques les autorité de églementation établissent mettent en œuvre des ègles des églementations sur ’APA qui encouragent les inves- tissements suscitent ’intéê de divers utilisateurs potentiels, de ’entrepreneur au chercheur universitaire. Cela permettra de garantir la écurité juridique des uti- lisateurs des fournisseurs apportera de la clarté à tous les niveaux. Le Protocole de Nagoya instaure ’obli- gation, pour les Parties, de créer des conditions propres à promouvoir à encourager la recherche qui contribue à la préservation de la biodiversité au éveloppe- ment durable, ainsi la -, en particulier dans les pays en éveloppement, notamment par des mesures simplifiées ’accè aux ressources éétiques pour la recherche à des fins commerciales (art. 8 ))6. BioTrade est une source ’exemples utiles pour les responsables de ’élaboration des politiques : cette initiative ’avantage ’œuvrer depuis longtemps à la mise en œuvre des principes pratiques du partage des avantages à ’implication des CAL dans les chaînes de valeur. BioTrade constitue également socle minimal de principes applicables à tous les acteurs ’une chaîne de valeur. Les entreprises ont la possibilité ’aller au-delà de ce socle minimal ’éliorer leurs propres performances environnementales ou ’élargir le cadre de leur responsabilité sociale, par exemple en incluant des efforts de éduction des émissions de carbone dans la chaîne de valeur ou en éfinissant des ègles de conduite strictes ou spécifiques pour coopérer avec les CAL. 2.4 BioTrade ou biocommerce Les éérences spécifiques à BioTrade sont rares dans les textes stratégiques égislatifs. La plupart du temps, les lois sur la biodiversité, les stratégies plans ’action nationaux pour la biodiversité (SPANB) la églementation font éérence à ’initiative BioTrade, voire au « biocommerce » en ééral, comme moyen de créer une base juridique ’ouvrir des ébouché commerciaux durables dans le secteur de la biodiver- sité. Cela suffit souvent à servir de étonateur pour susciter ’intéê encourager les investissements dans BioTrade ou le biocommerce. Ces mesures incitatives ééralement souples fonctionnent bien, des programmes nationaux égionaux étant en place dans des pays comme la Colombie, ’Équateur, le érou le Viet Nam7. ’initiative BioTrade (avec majuscules) est égie par ensemble de principes de critères concerne les « activité de écolte, de production, de transformation de - mercialisation de biens de services issus de la biodi- versité locale dans le respect des critères de la viabilité économique, sociale environnementale ». Les termes « bioentreprises » « biocommerce », utilisé librement, peuvent ésigner toute activité utilisant la biodiversité sous quelque forme ce soit, compris pour le commerce de produits de base. ’encadré 2 explique les principales différences entre BioTrade biocommerce. ne énombre de rares cas ù des dispositions sur BioTrade ont éé intégrées à la églementation sur ’APA. Deux pays ont franchi le pas : ’Afrique du Sud le érou. Ainsi, au érou, le éveloppement la production des nutraceutiques sont exclus du champ ’application de ’APA. En Afrique du Sud, à ’inverse, ’APA ’applique au biocommerce en ééral. Compte tenu de ’élargissement du champ ’application du Protocole de Nagoya, peut ’attendre à ce des phases de en précises de la chaîne de valeur soient soumises aux ègles procédures de ’APA. À ce jour, aucune loi ou églementation sur ’APA ne fait explicitement éérence à BioTrade. Quelle soit ’option retenue par les responsables de ’élaboration des politiques, les écanismes de BioTrade de ’APA doivent être érents - plémentaires pour les autorité de églementation puissent ensuite appliquer les ègles les procédures de maniè compréhensible prévisible, avec des avantages directs pour les utilisateurs les fournisseurs. 2.5 Appréhender la dynamique des processus de - le partage des avantages dans différents secteurs ’est surtout au moment de concevoir les écanismes ’APA les responsables de ’éla- boration des politiques devraient ’assurer ’ap- préhender la grande complexité la dynamique de la - dans les domaines de la biodiversité, des ressources éétiques, de leur composition éétique /ou biochimique des érivé. Il existe 12 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION Encadré 2. BioTrade ou biocommerce Les termes « BioTrade » « biotrade » (biocommerce) semblent interchangeables. , les deux lettres majuscules de BioTrade marquent une différence fondamentale. La biodiversité fournit les intrants les ingrédients de nombreux secteurs ’activité, dont ’agriculture, ’industrie cosmétique, ’industrie pharmaceutique, la papeterie, ’horticulture, la construction le traitement des échets. précisément, le terme « biocommerce » est parfois utilisé pour écrire le commerce de ressources biologiques, comme le matériel éétal utilisé comme ingrédients ou comme intrants dans les produits alimentaires, les cosmétiques ou les produits industriels. Malheureusement, ces activité sont souvent accomplies sans une éelle prise en compte de la préservation de ’utilisation durable de la biodiversité. Les activité BioTrade se caractérisent quant à elles par le respect de critères économiques, sociaux environnementaux. Par exemple, les activité BioTrade doivent préserver les caractéristiques des écosystèmes des habitats naturels des espèces écoltées ou cultivées. Des revenus devraient être ééé distribué à tous les niveaux à tous les acteurs de la chaîne de valeur. En conclusion, ces deux termes sont similaires. Les produits concerné peuvent, eux aussi, être comparables dans des cas comme les produits forestiers ligneux (PFNL) ; les extraits éétaux, les huiles autres ingrédients ou composé éétaux ; les textiles naturels. Il existe toutefois une différence significative importante entre ’approche ’impact des activité « BioTrade » « biotrade ». De surcroî, ’initiative BioTrade est égie par ensemble de ègles formelles ( obligatoires) qui en font une activité ou processus « institutionnalisé ». Source : CNUCED (2016e). également ’énormes différences entre les intrants, les techniques de recherche, les ésultats des travaux, les élais les stratégies ’utilisation de commer- cialisation des droits de propriéé intellectuelle (PI)8. ’encadré 3 donne des exemples ’activité de travaux de recherche pouvant entrer dans le cadre du Protocole de Nagoya de ’APA, selon la égislation nationale. ’autres exemples, comme la biologie de synthèse les courtes éétitions palindromiques groupées égulièrement espacées (CRISPR)9, commencent tout juste à intéresser la communauté de ’APA. pourrait citer une multitude ’autres exemples ou variantes. Certains des exemples cité peuvent ’inscrire dans des projets BioTrade larges, comme Bioprocol en Colombie ou Cosmo Ingredients au érou (voir respectivement les annexes 3 5), qui écoltent des ressources biologiques dans des chaînes de valeur BioTrade classiques, mais qui les transmettent ensuite à des programmes de - sophistiqué qui utilisent la biotechnologie ’autres outils pour leur donner de la valeur ajouté les commercialiser respectivement dans les secteurs des produits phar- maceutiques des cosmétiques/parfums. Les acteurs qui interviennent en recherche fondamen- tale appliqué peuvent aussi être trè différents. Des dispositifs institutionnels des accords complexes entre chercheurs ou université ’ ê pays, instituts de recherche étrangers entreprises privées, qui ont tous des intéêts différents mais convergents, ajoutent une couche de complexité supplémentaire les responsables de ’élaboration des politiques les autorité de églementation doivent comprendre prendre en compte pour la conception la mise en œuvre des écanismes ’APA. Parallèlement, pour susciter ’intéê encourager les investissements potentiels dans des projets des programmes de - sur la biodiversité les ressources éétiques, il faudra ’assurer les dispositifs de partage des avantages puissent se concrétiser de maniè trè discrète à différents niveaux de la chaîne de valeur. Fixer prix, participer à des activité de recherche, époser une demande de droits de propriéé intellectuelle ou commerciali- ser produit final constituent des exemples de cas ù les avantages sont pris en compte , à terme, partagé. Dans le milieu universitaire, le partage des avantages implique tout particulièrement la éération 13Chapitre 2. Les premières questions responsables de ’élaboration des politiques autorité de églementation doivent se poser ’avantages écuniaires qui sont souvent partagé entre différents acteurs de la chaîne de valeur (se reporter au chapitre 5 pour de précisions). Ces pratiques doivent être prises en compte pour éviter de brider ’intéê les investissements dans des projets des programmes de - sur la biodiver- sité les ressources éétiques. Souvent, comme ’est le cas avec les dispositifs ’APA de la Communauté andine de nombreux autres pays, les écanismes stratégiques juridiques intègrent des objectifs qui évoquent la « promotion de ’APA » ou ’« incitation de la - ». , leurs textes leur mise en œuvre ’avèrent insuffisants pour favoriser ce type de projets ’activité, en raison de leur complexité des capacité institutionnelles limitées des autorité nationales. À ’inverse, les critiques se multiplient dans le secteur privé les milieux universitaires : les normes les églementations auxquelles ils sont soumis seraient trop difficiles à respecter. Cela étant, comme suite à ’adoption à ’application du Protocole de Nagoya, nombre de ces écanismes sont en train ’être évisé ou commencent à être mis en œuvre de faç à favoriser les investissements dans la - sur la biodi- versité à ’échelle nationale. En substance, il aura fallu vingt années de pratique ’APA pour comprendre les écanismes stratégiques juridiques devraient favoriser la - la participation des chercheurs des utilisateurs (entreprises, chercheurs, .) en proposant des procédures administratives simplifiées cadre institutionnel bien éfini10. 2.6 ’impact du Protocole de Nagoya sur le secteur privé Stabilité économique financiè mise à part, le secteur privé les chercheurs en ééral expriment des inquiétudes de en vives quant à la écurité juridique ainsi qu’à la garantie leurs efforts leurs investissements soient reconnus leur éputation préservé de toute accusation de « biopi- raterie » ou ’« appropriation indue » dans le cadre de ’application des dispositions églementaires sur ’APA du Protocole de Nagoya. La bonne foi les relations publiques sont essentielles, notamment à ’heure ù le consommateur prend de en part aux écisions ’achat (par exemple, produits issus de la biodiversité), en connaissant en se documentant mieux sur la provenance des produits leur mode de fabrication. Le cas de PhytoTrade Africa (encadré 4) présente ’histoire sous autre angle, à savoir les questions les problèmes rencontré par le secteur privé du fait de ’impact croissant du Protocole de Nagoya sur les marché intérieur international. Encadré 3. Exemples ’activité, de travaux ’outils de recherche pouvant relever de ’APA Accè à la - travaux de - sur des extraits de plantes édicinales ou ’identification ’ principe actif issu ’une plante, ’ animal ou ’ micro-organisme (par exemple, plantes édicinales provenant du Viet Nam). Travaux de - sur différents procéé ’extraction concernant extrait éétal, aboutissant à des variantes compositionnelles (par exemple, utilisation ’extraits de Centella asiatica ù les compositions varient selon le procéé ’extraction). Tout procéé biotechnologique utilisant des enzymes pour lyser des cellules éétales éparer les fractions hydrophile lipophile des noyaux, feuilles, graines, . - sur ’action de certaines enzymes (élongase, ésaturase…) pour transformer la composition naturelle ’une huile éétale en profil ’acides aminé différent. élection de plantes ou ’animaux par des procéé biotechnologiques. Obtention de CTA auprè ’une communauté autochtone utilisation de ces CTA pour guider orienter les premières phases des processus de - (concernant, par exemple, ’utilisation, les caractéristiques la posologie des plantes édicinales). Source : Adapté de CNUCED (2016e). 14 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION Encadré 4. PhytoTrade Africa : ’histoire vue sous autre angle PhytoTrade Africa (PTA) est une organisation gouvernementale (ONG) fondé en Afrique australe en 2001. Elle pour principal objectif de éduire la pauvreté en soutenant des activité BioTrade. Pour remplir sa mission, PTA intervient comme association professionnelle auprè de PME locales épond à divers besoins de ses adhérents, qui ’efforcent de valoriser la biodiversité de ’Afrique australe. Depuis sa création, PTA contribué à la mise en œuvre des principes de BioTrade au sein de son éseau ’entreprises, elle activement participé à la création de plusieurs chaînes de valeur, elle éveloppe de nouvelles chaînes ’approvisionnement de valeur, elle ène des actions de sensibilisation ’envergure sur les perspectives ’une économie reposant sur la biodiversité pour les pays fournisseurs au sens du Protocole de Nagoya11. écemment, elle ’est engagé dans processus de restructuration pour son aide soit en phase avec les besoins trè évolutifs du secteur BioTrade. La plupart des adhérents du éseau de PTA sont des entrepreneurs locaux en contact direct avec les peuples indigènes qui écoltent des matières premières issues de la biodiversité qui les entoure. Les principales espèces utilisées (baobab, griffe du diable ou prune marula) poussent dans plusieurs pays ’Afrique. Les entreprises membres de PTA ciblent le marché local, égional ou international pour vendre leurs produits, en particulier ’industrie agroalimentaire cosmétique. Par conséquent, la majeure partie des adhérents de PTA peuvent être considéé comme des « utilisateurs » locaux au sens du Protocole. PhytoTrade Africa ses adhérents ont éé propulsé sur le devant de la scène de ’APA, en Afrique australe, lorsque le Protocole est entré en vigueur en 2014. Citons quelques-unes des principales avancées obtenues au cours des dernières années : facilitation de ’accè aux érivé de ressources éétiques indigènes susceptibles ’être associé à des connaissances traditionnelles associées ; éalisation ’une étude de marché pour stimuler les ventes ; mise en place ’activité dans les pays africains dont le cadre juridique sur ’APA est moins éveloppé ; exportation de produits vers des marché églementé, comme ’Union européenne ou la Suisse. Malgré la promesse ééé les activité BioTrade soutenues par PTA soient étroitement liées à ’APA, ’insécurité juridique croissante, aussi bien dans la égion qu’à ’international, accru la vulnérabilité économique le risque de pertes ’exploitation des entreprises. Il devient urgent de faire nombre de mises au point sur les éfinitions le champ ’application de ’APA, vis-à-vis du positionnement stratégique des pays fournisseurs ’Afrique australe, pour éviter de énaliser la filiè (lorsque les investisseurs ésitent à investir dans le secteur BioTrade). Pour conclure sur une note positive, en tirant profit des quinze années ’expérience de PTA sur « ’initiative BioTrade vue de ’intérieur », il est évident les opportunité ne manquent pas pour soutenir efficacement le éveloppement local par des mesures concrètes en matiè ’APA. Les formulateurs qui ’approvisionnent auprè du éseau PTA sont de en nombreux à se positionner avec argumentaire clair quant à ’impact économique, social environnemental de leurs achats. Dans les pays ù aucun écanisme ’APA ’est encore en place, il est essentiel ’établir climat de confiance entre les partenaires commerciaux les utilisateurs potentiels afin ’inciter les uns les autres à ’engager dans des accords volontaires de partage des avantages, dans la mesure ù ces accords sont jugé commercialement raisonnables, car tenant compte des risques de la écessité ’ retour sur investissement. Source : éronique Rossow, PhytoTrade Africa (2016). 2.7 Bases de données nationales gestion du savoir la systématisation de la collecte des données issues des collections, de la littérature ou des bases de données, entre autres sources. Les bases de données les registres officiels sur la biodiversité les ressources éétiques sont rares. Cependant, les Pour pouvoir appréhender valoriser les perspec- tives offertes par la biodiversité les ressources éétiques, il faut avant tout savoir ce qui est disponible, autrement dit connaître ’existant. Cela suppose la éalisation ’ inventaire de la biodiversité 15Chapitre 2. Les premières questions responsables de ’élaboration des politiques autorité de églementation doivent se poser informations peuvent servir à guider à orienter les utilisateurs intéressé ainsi les autorité pour identifier, ’une part, ’intéê les perspectives industriels commerciaux de certaines ressources , ’autre part, les actions de surveillance dont les autorité nationales sont responsables. La collecte de ces données éémentaires constitue premier pas dans ’élaboration de systèmes de gestion du savoir favorisant la valorisation globale ’utilisation pratique de la biodiversité des ressources éétiques en - dans les chaînes de valeur. Source : http://powo.science.kew.org/taxon/urn:lsid:ipni.org:names:71162-1. Prune marula (Sclerocarya birrea (. Rich.) Hochst.), fruit (ressource éétique) à la base des produits érivé de la prune marula (voir encadré 4) © lia : ar sl aw ru zi ns ki publications sur la faune la flore permettent souvent de franchir une premiè étape dans la centralisation de ces données. Certains pays, comme le Viet Nam le érou, sont en train de dresser inventaire officiel des ressources éétiques qui offrent des perspec- tives spécifiques dans certains secteurs industriels commerciaux. Ainsi, le érou identifié ensemble de 30 plantes qui présentent intéê particulier dans le secteur des produits pharmaceutiques naturels. Ces 16 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION EN BREF POUR LES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES • ’initiative BioTrade procure de nombreux exemples de cas ù secteur privé, fournisseurs ( compris les communauté) autorité nationales participent à des chaînes de valeur. Elle informe également sur les types ’avantages ééé à différents niveaux de la chaîne de valeur ainsi sur les dispositifs de partage des avantages envisageables (voir ’annexe 6). • Il est écessaire ’appréhender les enjeux les aspects essentiels de la - mené sur les ressources éétiques (à savoir, sa complexité ses problématiques) afin de les rationaliser ’en tenir compte lors de la prise de écisions. • Les stratégies les lois doivent incarner les paradigmes dynamiques évolutifs de la - leur faire une place. • Les écanismes stratégiques, juridiques églementaires devraient être clairs, transpa- rents en phase avec la éalité. Ils devraient garantir la écurité juridique de tous les acteurs faciliter le travail des autorité nationales des autorité de églementation. • Les responsables de ’élaboration des politiques devraient analyser des expériences - parées ils peuvent en tirer des leçons, notamment sur la mise en application de ’APA son efficacité dans ’autres pays. POUR LES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION • Il faut prévoir une certaine flexibilité juridique, églementaire administrative pour garantir une évaluation une approbation appropriées des projets, des entreprises des activité. • Certains outils (orientations, fiches de synthèse…) permettent ’identifier des leviers de flexibilité de les appliquer aux écanismes juridiques lors de ’évaluation des projets, des entreprises ou des activité (voir ’annexe 7). • Pour évaluer les activité relevant de ’APA de BioTrade à ’échelle nationale, il convient de procéder à examen minutieux de chaque projet, entreprise ou activité afin de comprendre parfaitement précisément leur champ ’application leurs liens potentiels. • Il faut tenir compte du fait ’APA ne peut présenter intéê dans certaines phases des projets activité BioTrade. • Comparer les égislations les églementations ainsi les pratiques institutionnelles des au- torité compétentes en matiè ’APA permet ’informer ’orienter les organismes respon- sables de ’APA au niveau national sur la faç ’appliquer ’interpréter certaines situations en lien avec des projets, des entreprises ou ’autres activité relevant de ’APA de BioTrade. • Le Centre ’échange sur ’accè le partage des avantages (CE-APA) constitue une bonne source ’informations (droit comparé, correspondants nationaux pour ’APA, certificats de conformité…) pour éfinir le champ ’application de ’APA orienter la prise en charge des projets activité relevant de ’APA. 17Chapitre 2. Les premières questions responsables de ’élaboration des politiques autorité de églementation doivent se poser Notes 3 Voir le èglement (UE) 511/2014 du Parlement européen du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux mesures concernant le respect par les utilisateurs dans ’Union du Protocole de Nagoya sur ’accè aux ressources éétiques le partage juste équitable des avantages écoulant de leur utilisation (Texte présentant de ’intéê pour ’EEE) http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/uri=CELEX%3A32014R0511 (consulté le 4 juin 2017). 4 Art. 57 de la loi de 2008 sur la biodiversité au Viet Nam. 5 Voir CNUCED (2016e). 6 « Chaque partie… ) Cré des conditions propres à promouvoir encourager la recherche qui contribue à la conservation de la diversité biologique à son utilisation durable, en particulier dans les pays en éveloppement, notamment par des mesures simplifiées ’accè pour la recherche à des fins commerciales, compte tenu de la écessité de prendre en considération le changement ’intention quant aux objectifs de cette recherche… ». 7 ’initiative APA élaboré toute une érie de supports ’information de brochures de qualité (en anglais) qui montrent clairement les spécificité les différences de plusieurs secteurs qui utilisent ou ènent des travaux de - sur les ressources éétiques, ainsi ’intéê des écanismes ’APA. Exemples de secteurs concerné : phytothérapie, biotechnologie, agriculture, industrie pharmaceutique, industrie agroalimentaire produits cosmétiques. http://www.abs-initiative.info/knowledge-center/publications/ (consulté le 4 juin 2017). 8 Le Centre ’échange sur ’accè le partage des avantages (CE-APA) constitue une bonne source ’informations (droit comparé, mesures, exemples concrets, bonnes pratiques) pour éfinir le champ ’application de ’APA orienter la prise en charge des projets activité relevant de BioTrade. Le CE-APA est consulté pour faciliter ’accè aux informations sur les compétences institutionnelles en matiè ’APA, ainsi sur les lois les églementations qui égissent les procédures ’APA. En ééral, il offre transparence écurité aux utilisateurs potentiels aux parties intéressées. Les bases de données nationales les autorité compétentes en matiè ’APA devraient être le premier point de contact des utilisateurs des Parties pour comprendre le fonctionnement des institutions des procédures ’APA dans les différents pays. https://absch.cbd.int/fr/ (consulté le 4 juin 2017). 9 Cette technologie permet aux scientifiques de modifier les ènes au lieu de les insérer comme dans la biotechnologie moderne. 10 Voir, par exemple, les travaux des programmes BioTrade nationaux égionaux soutenus par la CNUCED, le projet Capacity Building BioTrade coordonné par le Programme des Nations Unies pour ’environnement, le éérentiel international pour la écolte durable de plantes aromatiques édicinales (qui fusionné avec le label Fair Wild) le éérentiel pour le biocommerce éthique de ’UEBT. 11 « Conformément aux paragraphes 3 7 de ’article 15 de la Convention, les avantages écoulant de ’utilisation des ressources éétiques des applications de la commercialisation subséquentes sont partagé de maniè juste équitable avec la Partie qui fournit lesdites ressources qui est le pays ’origine de ces ressources ou une Partie qui acquis les ressources éétiques conformément à la Convention. Ce partage est soumis à des conditions convenues ’ commun accord » (art. 5.1 du Protocole de Nagoya). 18 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION CHAPITRE 3. INTERACTIONS ET SYNERGIES ENTRE LES CONCEPTS ET LES OBLIGATIONS DE ’APA ET DE BIOTRADE © lia : Lo eS ck 19Chapitre 3. Interactions synergies entre les concepts les obligations de ’APA de BioTrade 3.1 APA BioTrade : quand deux pistes convergent Les concepts de BioTrade ’APA écrivent tous deux une activité ou processus. Les principes de BioTrade ’appuient essentiellement sur des écanismes contraignants alors les dis- positions relatives à ’APA écoulent ’instruments nationaux internationaux contraignants. Il existe des liens évidents, quoique souvent complexes, entre ces deux émarches. Le fondement logique le de ’initiative BioTrade sont de contribuer à atteindre les objectifs de la CBD, ’ ’eux étant le partage juste équitable des avantages écoulant de ’utilisation de la biodiversité. De surcroî, la CBD reconnaî expres- ément ’initiative BioTrade peut être une incitation positive à la préservation à ’utilisation durable de la biodiversité, ainsi qu’ outil pour éliorer les moyens ’existence les compétences des populations locales conformément au troisiè objectif ’Aichi. La émarche de ’APA est, quant à elle, davantage axé sur ’aspect du partage des avantages de la CBD du Protocole de Nagoya pour ce qui concerne les ressources éétiques les CTA. Identifier , important encore, favoriser les inte- ractions entre les concepts les écanismes ’APA de BioTrade (lorsque cela est écessaire) ’est ééralement pas chose aisé. ’APA BioTrade couvrent-ils des activité similaires ou différentes En quoi les obligations instaurées par la égislation la églementation sur ’APA sont-elles liées aux engagements pris dans le cadre des projets BioTrade Comment favoriser une meilleure synergie entre ’APA BioTrade Les éponses à certaines de ces questions figurent dans le tableau 3.1. Il est toujours utile de revoir les concepts fondamen- taux de ’APA de BioTrade. Nous vous renvoyons pour cela au chapitre 1. Le pré chapitre étudie les différences les points communs qui existent entre les activité égies par les principes de ’APA ceux de BioTrade il montre comment ces principes peuvent se compléter pour évelopper ’économie, la recherche ’entrepreneuriat dans les domaines de la biodiversité des ressources éétiques. Type ’activité Type de ressources Obligations Respect des ègles Statut juridique Principes critères de BioTrade écolte, production, transformation, commercialisation de biens de services Ressources biologiques CTA Respect des critères de viabilité économique, sociale environnementale, notamment sur le partage juste équitable des avantages Évaluation indépendante du respect des ègles par des systèmes de certification de contrôle, comme ceux reposant sur les principes critères de la CNUCED, les programmes nationaux (par exemple, érou) ou le éérentiel de ’UEBT Volontaire Protocole de Nagoya sur ’APA - sur la composition éétique /ou biochimique Ressources éétiques CTA Obligation de PIC de MAT, compris sur le partage juste équitable des avantages Mesures égislatives, administratives ou stratégiques pour ’assurer les conditions ’accè aux ressources éétiques aux CTA sont respectées Obligatoire contraignant Source : CNUCED (2016e) Tableau 3.1 Comparaison des concepts obligations de ’APA de BioTrade 20 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION 3.1.1 BioTrade : champ ’application caractéristiques Selon la éfinition de la CNUCED, le terme « BioTrade » couvre les activité liées à la écolte ou production, à la transformation à la commercialisation de biens de services issus de la biodiversité locale selon certains critères économiques, sociaux environnementaux (mieux connus sous le nom de « principes critères BioTrade de la CNUCED »). Cette éfinition soulève deux points importants nous allons étudier avant. ’une part, ’initiative BioTrade se caractérise par des pratiques de respect de promotion du évelop- pement durable , ’autre part, elle couvre les activité les secteurs lié aux produits aux services issus de la biodiversité dans une chaîne de valeur. Les activité BioTrade sont, par éfinition, menées à bien conformément aux principes critères de BioTrade (voir le tableau 1.3). Ces principes critères fixent des paramètres économiques, sociaux envi- ronnementaux qui reposent sur les objectifs de la CBD, ainsi ’autres ODD internationalement reconnus, qui ont pour de les promouvoir. Cette différence est importante, car toutes les activité de commerce ou ’utilisation de ressources biologiques ne tiennent pas écessairement compte des pratiques durables ou ne les respectent pas stricto sensu. Lorsqu’il est effectué sans discernement, le commerce des ressources biologiques peut donner lieu à des taux de écolte ou de préèvement viables ou nuire aux écosystèmes. À ’inverse, lorsqu’ils sont acheté élaboré dans le respect des principes ’équité, ’impartialité de éveloppement durable, les produits issus de la biodiversité peuvent durablement assurer revenu aux populations locales, respecter les pratiques les valeurs traditionnelles garantir la préservation ’utilisation durable de la biodiversité. ’est pour cela qu’il est important de distinguer les activité BioTrade des autres activité de commerce de produits issus de la biodiversité, parfois appelées « biocommerce » ou « bioentreprises » (voir ’encadré 2), les premières impliquant écessairement une utilisation durable. Dans le ê ordre ’idé, il faut penser les activité BioTrade peuvent se érouler dans le cadre de divers écanismes initiatives qui ’appuient sur les principes critères de BioTrade. Ainsi, plusieurs programmes, initiatives organisations ont adapté ’approche les obligations des principes critères de BioTrade selon les circonstances leurs besoins sur le terrain, ainsi pour donner des conseils ciblé sur certains secteurs ou activité précis12. , au-delà des spécificité imposées par la diversité des produits services issus de la biodiversité, ainsi des ééments constitutifs de la biodiversité dont ils épendent, les activité BioTrade devraient systémati- quement respecter des principes intrinsèques comme la préservation ’utilisation durable de la biodiversité, le partage équitable des avantages écoulant de ’uti- lisation de la biodiversité, le respect de la églementa- tion nationale internationale, le respect des droits des acteurs, la clarté en matiè de égime foncier ’utilisation des ressources. Pour ce qui concerne les activité les secteurs couverts, le concept de BioTrade est relativement large. Il couvre toutes les activité éalisées dans le cadre ’une chaîne de valeur de produits de services issus de la biodiversité, de la écolte de la culture à la commercialisation à la vente des produits intermédiaires finis, en passant par les différentes phases de transformation de production. ’initiative BioTrade pourrait ainsi ’appliquer à la production au commerce de PFNL, ’huiles ’extraits éétaux ou de textiles naturels. Elle pourrait également inclure ’écotourisme, le commerce des animaux sauvages, les crédits carbone, les produits agricoles de base, ’artisanat, les matériaux de construction, les fibres naturelles les ingrédients naturels utilisé dans les produits pharmaceutiques, nutraceutiques, alimen- taires cosmétiques. La figure 3.1 illustre une chaîne de valeur BioTrade classique. Le commerce de produits ’artisanat en arganier du Maroc pourrait entrer dans le cadre SITUATION DE PARTAGE ’AVANTAGES « SUPPLÉMENTAIRES » ÉCOULANT DE ’UTILISATION DE RESSOURCES ÉÉTIQUES ET DE COMPOSÉ BIOCHIMIQUES Figure 3.1 Exemple classique de chaîne de valeur BioTrade : de ’achat des matières premières au produit final Sources : CNUCED (2016e) ; PhytoTrade Africa (2016). 21Chapitre 3. Interactions synergies entre les concepts les obligations de ’APA de BioTrade du biocommerce. ’utilisation de ’huile ’argan13 dans ’alimentation pourrait également être du biocommerce, tout comme ’achat des matières premières, leur transformation la commercialisation des produits utilisant cette huile, ou ’autres extraits ou ééments de ’arganier, pour leurs propriéé éétiques ou biochimiques uniques. De ê, ’- ploitation du caroubier blanc (Prosopis alba) comme bois de construction dans le nord du érou de ses feuilles pour produire ’algarrobina (sirop utilisé en édecine en cuisine) peut être considéé comme du biocommerce. Mais pour être estampillées « BioTrade », ces activité doivent impérativement être éalisées dans cadre ’équité de éveloppement durable tout au long de la chaîne de valeur, de ’achat des matières premières à la commercialisation. Bien volontaire, cet engagement peut faire ’objet ’ suivi, ’une évaluation ’ contrôle indépendants, par exemple dans le cadre du programme BioTrade éruvien ou du systè de contrôle de ’UEBT. Le tableau 3.1 compare BioTrade ’APA en termes ’activité, de ressources, ’obligations, de respect des ègles de statut juridique. 3.1.2 Application des obligations ’APA instaurées par le Protocole de Nagoya La CBD le Protocole de Nagoya accordent une place importante à la flexibilité pour la mise en œuvre de leurs dispositions à ’échelle nationale. Ainsi, les pays peuvent écider de éguler ou ’accè aux ressources éétiques (par exemple, par ’obtention du consentement préalable donné en connaissance de ’une autorité locale, ’accord de ’autorité nationale compétente, ou accord de transfert de matériel (ATM) auprè des fournisseurs des ressources éétiques) ils peuvent choisir comment procéder. précisément, le champ ’application des obligations relatives à ’APA peut être différent de celui des dispositions internationales varier ’ pays à ’autre, selon ’approche les objectifs de chacun ’eux. Les pays peuvent parler de : • « ressources biologiques » ; • « ressources biologiques indigènes/locales » ; • « ressources éétiques » ; • « ressources éétiques leur composition éé- tique /ou biochimique » ; • « composé biochimiques existant à ’état naturel » (érivé) ; • « connaissances traditionnelles » ; • « savoirs autochtones » /ou « patrimoine immatériel » ; • de « bioprospection », « recherche éveloppement », « éveloppement de produits », « exploitation - merciale », « exportation » /ou « écouverte ». Le tableau 3.2 recense des exemples de différences importantes observées à ce jour entre les égislations les églementations des pays quant au champ ’application des obligations relatives à ’APA. Il est important de souligner nombre des égis- lations églementations sur ’APA reprises dans le tableau 3.2 sont antérieures au Protocole de Nagoya. Certains des pays cité ont ou sont en train de éviser leurs mesures ’APA pour se mettre en conformité avec le Protocole de Nagoya. Il convient de reconnaître le Protocole de Nagoya apporte beaucoup de écurité ’amplitude quant au champ ’applica- tion des obligations relatives à ’APA, ce qui devrait se retrouver dans les églementations à venir ou évisées sur la mise en œuvre de ses dispositions. Le Protocole de Nagoya renforce la écurité juridique par sa éfinition de ’« utilisation des ressources éétiques ». Cette éfinition fixe les paramètres à respecter lorsqu’une activité donné entre dans le champ ’application du Protocole de Nagoya. Le concept ’« utilisation des ressources éétiques » revê une importance capitale pour ’interprétation des principales dispositions opérationnelles du Protocole de Nagoya : ’accè aux ressources éétiques est soumis à des obligations lorsque ’objectif visé est ’utilisation desdites ressources ’est ’utilisation des ressources éétiques qui éclenche les obligations de partage des avantages. Avec la écision ’établir lien entre les mesures ’APA le pourquoi le comment de ’utilisation des ressources éétiques, ce sont dix années de controverse sur les différences (çues) entre les termes « ressource biologique » « ressource éétique » qui prennent fin. Experts égociateurs ont en effet conclu , ’aprè les éfinitions fournies par la CBD, il ’existe aucune différence en termes de caractéristiques du matériel. La écurité juridique ne peut être assuré qu’en établissant lien entre ’APA ’utilisation qui est faite des ressources biologiques ou éétiques. ’« utilisation des ressources éétiques » correspond aux activité de - sur la composition éétique /ou biochimique des ressources éétiques, notamment par ’application de la biotechnologie (art. 2)14. Cette éfinition apporte plusieurs ééments de éponse aux 22 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION questions soulevées avant le Protocole de Nagoya à propos du champ ’application des obligations en matiè ’APA. Ainsi, les obligations ’APA sont ésormais clairement liées à la -, hormis ’utilisa- tion des ressources éétiques classées comme « produits de base ». En ’autres termes, le Protocole de Nagoya ne ’applique pas aux activité comme la cueillette, la écolte, la transformation la vente de plantes, de parties de plantes ou de substances éétales si ce matériel ne fait pas ’objet de travaux de -, ê ’il est utilisé dans des produits à valeur ajouté. Dans les exemples fournis en annexe (annexes 1 à 5), certaines activité consistent à acheter à écolter des plantes au Cameroun, en Colombie, en Namibie au Viet Nam à soumettre ce matériel à des activité de - (essentiellement sur la composition biochimique sur les composé bio- chimiques existant à ’état naturel) dans le cadre de la chaîne de valeur, ce qui les soumet potentiellement aux dispositions du Protocole de Nagoya. De , il apparaî ésormais comme une évidence le partage des avantages couvre ’« utilisation Type de ressources Type de connaissances Type ’activité Afrique du Sud Ressources biologiques indigènes Utilisation ou connaissance traditionnelle, éfinie par ’utilisation ou la connaissance coutumiè de ressources éétiques biologiques indigènes par une communauté autochtone ou individu donné, conformément à des ègles écrites ou écrites, des usages, des coutumes ou des pratiques traditionnellement observées, acceptées reconnues par eux Bioprospection ou exportation de matériel aux fins de bioprospection ou de tout autre type de recherche. Il également des conditions applicables au biocommerce ; le « biocommerce » ésigne ’achat la vente de ressources éétiques biologiques indigènes usinées, éduites en poudre, échées, tranchées ou extraites en vue de leur exploitation commerciale Brésil Patrimoine éétique, éfini par les informations ’origine éétique provenant des espèces éétales, animales, microbiennes autres, comprenant les substances issues du étabolisme de ces êtres vivants Connaissances traditionnelles associées, éfinies par les informations ou les pratiques des populations autochtones, des communauté traditionnelles ou des agriculteurs traditionnels sur les propriéé ou les utilisations directes ou indirectes associées au patrimoine éétique Accè au patrimoine éétique ou aux connaissances traditionnelles associées ; exportation ’échantillons de patrimoine éétique ; exploitation économique ’ produit fini ou de matériel de reproduction écoulant de cet accè Indonésie Ressources biologiques Connaissances traditionnelles associées aux ressources biologiques Activité de recherche ( éveloppement) menées à bien par des instituts ou des citoyens étrangers Pays andins, dont la Colombie le érou Ressources éétiques leurs sous-produits, éfinis comme des molécules une combinaison ou élange de molécules naturelles, comprenant les substances issues du étabolisme des êtres vivants Patrimoine immatériel, éfini par le savoir-faire, ’innovation ou les pratiques individuelles collectives associé aux ressources éétiques, à leurs sous-produits ou à la ressource biologique qui les contient Obtention utilisation de ressources éétiques, de leurs sous-produits ou du patrimoine immatériel associé, pour la recherche, la bioprospection, une application industrielle ou usage commercial Viet Nam Ressources éétiques, comprenant les espèces éétales, animales, microbiennes autres le matériel éétique. Une églementation écente élargit le champ ’application aux érivé* Connaissances traditionnelles associées aux ressources éétiques, éfinies par les connaissances, ’expérience les actions des peuples indigènes en matiè de préservation ’utilisation des ressources éétiques Accè aux ressources éétiques, éfini par les activité de recherche de écolte de ressources éétiques pour la - la production de produits commerciaux Note : *Voir le écret vietnamien ° 59/2017 sur la gestion des ressources éétiques le partage des avantages écoulant de leur utilisation, 12 mai 2017. Source : CNUCED (2016e). Tableau 3.2 Application des obligations ’APA dans certaines égislations juridictions 23Chapitre 3. Interactions synergies entre les concepts les obligations de ’APA de BioTrade des ressources éétiques » ainsi leurs appli- cations commercialisation ultérieures. Le partage des avantages est égocié au cas par cas dans le cadre de MAT (qui sont souvent des contrats ’APA)15. Autre clarification importante : ’utilisation des ressources éétiques couvre ésormais, sans la moindre ambiguïé, les activité de - menées sur la composition biochimique des ressources éétiques. Cet aspect ne doit pas être égligé, car ces compo- sitions sont à la base ’une multitude de produits, des édicaments aux aliments en passant par les ingrédients cosmétiques. 3.2 Différences points communs entre les activité soumises aux principes de BioTrade de ’APA La biodiversité possède une valeur inestimable. Les produits de la nature permettent le fonctionnement de secteurs aussi différents ’agriculture, ’industrie cosmétique, ’industrie pharmaceutique, la papeterie, ’horticulture, la construction le traitement des échets16. ’appauvrissement de la biodiversité menace les ressources vivrières, les ébouché économiques dans le domaine des loisirs du tourisme, ainsi les sources de bois, de édicaments ’énergie. Il affecte également les fonctions écologiques essentielles le fonctionnement normal des écosystèmes. , ces activité ne sont pas toutes églementées dans le cadre du Protocole de Nagoya ni couvertes par les principes de BioTrade. Quels sont donc les liens qui existent entre ces deux émarches Comme nous ’avons vu, les principes critères de BioTrade ’appliquent à tous les produits services issus de la biodiversité, quels soient les acteurs, les activité les secteurs concerné. Ainsi, par ’inter- édiaire de ses programmes nationaux égionaux, ’initiative BioTrade de la CNUCED soutient des travaux sur des ingrédients naturels pour ’industrie cosmétique (huiles essentielles, huiles de graines, beurres…), ’industrie agroalimentaire (fruits, é, ééales, produits à base de poisson…), ’industrie du cuir du textile (peaux de crocodile…), la filiè des animaux de compagnie (papillons, camééons, serpents…), la filiè floricole (Heliconia…), ’artisanat (meubles, objets de écoration, bijoux…) le tourisme durable (observation des oiseaux…). ’autres outils ’appuient sur les principes critères de BioTrade pour soutenir des ressources, des activité ou des secteurs précis. Le éérentiel pour le biocommerce éthique, norme internationalement reconnue éé par ’UEBT, affine les principes critères de BioTrade pour les ingrédients naturels utilisé dans ’industrie agroalimentaire, cosmétique pharmaceutique. Les entreprises qui adhèrent à ’UEBT ’engagent à appliquer les exigences de ce éérentiel dans leur systè ’assurance qualité, leurs procédures leurs pratiques en matiè ’- grédients naturels. Cela couvre les achats, les appro- visionnements, la recherche, le éveloppement durable, le éveloppement des produits, le respect de la égislation, les ventes la commercialisation. , la difficulté, ’abord pour les responsables de ’éla- boration des politiques puis pour les autorité de égle- mentation, consiste à identifier ’éément éclencheur par lequel des activité issues de la biodiversité entrent ou devraient entrer dans le champ ’appli- cation de ’APA. Le Protocole de Nagoya ’applique à ’« utilisation » des ressources éétiques, ce qui constitue ’éément éclencheur du partage des avantages, le terme « utilisation » faisant ici éérence aux activité de - sur la composition éétique /ou biochimique des ressources éétiques, notamment par ’application de la biotechnologie. Le Protocole de Nagoya ne propose pas une liste exhaustive de types ’utilisation des ressources éétiques. ’est moyen de garantir ’« utilisation des ressources éétiques » couvre tous les travaux de - possibles dans le domaine des ressources éétiques, permettant le éveloppement ’évolution rapide de technologies de produits innovants17. À ’échelle nationale, les pays vont devoir traduire ’éément éclencheur de ’APA en termes opéra- tionnels pour le systè soit à la fois pratique efficace. Dans tous les secteurs, il existe une multitude ’activité de - trè différentes quant à leur nature, leurs objectifs leur complexité. Dans nombre de pays ù les écanismes ’APA sont antérieurs au Protocole de Nagoya, le partage des avantages est actuellement éclenché par ’accè proprement dit, pour les activité de conservation de la biodiversité, les applications industrielles les usages commerciaux. ’est notamment le cas de la écision andine ° 391 de 199618. Le champ ’application de ’APA va donc avoir des épercussions importantes sur le nombre de cas qui peuvent être éé, les élais qui peuvent être tenus les dispostifs de partage des avantages qui peuvent être envisagé. 24 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION Figure 3.2 Activité utilisant des ingrédients naturels pour ’industrie cosmétique Source : . . Oliva (2015). Note : La nouveauté ’innovation ne sont pas présentes à tous les niveaux ; cette figure illustre simplement la faç dont la recerche, le éveloppement la commercialisation peuvent être imbriqué. Bioprospection Nouveaux composé Nouvelle fonction Nouveaux arguments ’efficacité Nouvelle utilisation Nouvelle formulation Nouvelle qualité Utilisation existante La figure 3.2 illustre le spectre des activité en lien avec les ingrédients naturels utilisé dans les cosmétiques. Chaque pays peut choisir ’appliquer ’APA à une partie large ou étroite de ce spectre, selon ses objectifs stratégiques. spectre étroit (couvrant, par exemple, les activité situées au centre du graphique) concernera nombre éduit ’activité de - spécialisées, comme ’identification de nouvelles espèces ou de nouvelles propriéé ou utili- sations des ressources éétiques, leur composition éétique /ou biochimique leurs érivé. Il ’agit ’opérations risquées, mais aussi promet- teuses du point de vue des ébouché commerciaux. spectre large (couvrant, par exemple, la majeure partie des activité mentionnées) concernera seulement les travaux de -, mais aussi les activité ’approvisionnement (’habitude de cueillir les fruits à coque, par exemple, pour en extraire ’huile ’utiliser dans des produits cosmétiques). Il ’agit ’opérations courantes qui ne supposent ééralement aucune innovation. Autrement dit, les composé, les fonctions ou les arguments invoqué ne sont pas écessaire- ment « nouveaux ». Dans certains cas, ils peuvent être trè bien connus largement utilisé. ’est le champ ’application des obligations ’APA qui, selon ’éément éclencheur, éterminera le nombre de différences de points communs existant entre les activité couvertes par les principes de ’APA de BioTrade. ce champ ’application sera large le nombre ’activité concernées sera important, compris celles menées dans le cadre de projets BioTrade. De ce point de vue, il est important les responsables de ’élaboration des politiques tiennent compte des éventuelles épercussions ’une interaction entre les principes les obligations de ’APA de BioTrade qu’ils étudient la faç de les faire entrer en synergie de les traduire dans une loi ou une églementation nationale. 3.2.1 Interactions entre les principes les obligations de BioTrade de ’APA BioTrade facilite la mise en œuvre des obligations ’APA de plusieurs façons : les projets les initiatives éveloppé au fil des ans ont sensibilisé au partage des avantages, ils ont favorisé la participation des gouvernements, des entreprises ’autres acteurs, ils ont permis de disposer ’exemples de conseils pratiques sur les multiples activité éalisées dans des chaînes de valeur ééralement complexes. 25Chapitre 3. Interactions synergies entre les concepts les obligations de ’APA de BioTrade Ces  activité peuvent comprendre la écolte, la production, la transformation la commercialisation de biens de services issus de la biodiversité locale. BioTrade peut également être une source ’expé- riences de leçons utiles tant pour les responsables de ’élaboration des politiques, qui ’efforcent de éfinir des ègles pratiques efficaces, pour les entreprises, qui recherchent des solutions concrètes pour respecter leurs obligations juridiques éthiques. Ainsi, la faç dont ’initiative BioTrade envisage le partage juste équitable des avantages, ê en dehors de ’utilisation des ressources éétiques proprement dites, permet aux autorité nationales, aux communauté aux personnes chargées de égocier les MAT au sein des entreprises de tirer des leçons intéressantes. Ces expériences fournissent des exemples concrets ’avantages écuniaires écuniaires. Par exemple, Villa Andina, petite entreprise éruvienne membre de ’UEBT achetant des fruits des ééales pour la fabrication de produits alimentaires exporté à ’international, soutient les producteurs au-delà de leurs relations commerciales. Les producteurs çoivent des graines des semis des variéé adaptées à chaque altitude, lesquels deviennent ensuite la propriéé des producteurs de leur communauté. Dans le cadre ’ projet commun avec la sociéé civile, les producteurs suivent également une formation continue pour éliorer leurs compétences techniques culturales. Les contrats sont égocié sur mesure pour créer de la valeur ajouté à ’échelle locale. autre exemple est ’association professionnelle PhytoTrade Africa (annexe 4) qui soutient ’exportation ’extraits éétaux par des communauté namibiennes en vue de leur utilisation dans ’industrie cosmétique européenne. Ces communauté çoivent de ’aide pour la égociation des MAT, le partage des avantages les formalité administratives pour ’assurer les produits exporté sont accompagné de la docu- mentation requise par les autorité namibiennes. En Colombie, Bioprocol (annexe 3) apporte autre exemple de ’intéê de participer à BioTrade pour apprendre à se mettre en conformité avec les ègles de ’APA : les communauté les producteurs locaux sont formé aux questions de biodiversité afin de pouvoir participer activement, tout en étant mieux informé, à la chaîne de valeur ù leurs plantes sont achetées utilisées. De , les participants gagnent en autonomie grâce au soutien BioTrade apporte aux communauté aux producteurs dans leurs activité de gestion de la biodiversité. autre exemple de dispositif de partage des avantages qui fait ses preuves19 est 'exemple de 'entreprise suisse membre de ’UEBT, Weleda, qui fabrique des produits cosmétiques naturels biologiques ainsi des édicaments anthroposo- phiques. Avec ’autres activité liées au commerce équitable des ingrédients naturels, elle mis en place dispositif ’APA volontaire avec son partenaire local, TreeCrops, pour verser une contribution financiè aux communauté locales. Dans le ê ordre ’idées, de nombreuses autres entreprises BioTrade de par le monde, comme ’entreprise de cosmétiques Natura au Brésil Ecoflora Cares en Colombie, sont autant ’exemples de commerce de la biodiversité de partage des avantages avec égociation de MAT obtention des autorisations requises auprè des autorité nationales ou locales compétentes. BioTrade peut également constituer outil utile pour ’élaboration des lois églementations mettant en œuvre les principes de ’APA du Protocole, en permettant de renforcer les capacité ’éliorer le respect des obligations ’APA. Aujourd’hui, ’est dans les secteurs ù ’initiative BioTrade est particu- lièrement active, comme ’industrie cosmétique, ’ applique le les pratiques éthiques liées à la biodiversité. précisément, dans le domaine du contrôle de la traçabilité, qui comprend ’obligation de signalement ainsi la surveillance du respect des ègles dans le cadre ’audits effectué par des organismes indépendants, les meilleurs exemples pratiques sont tiré des expériences de BioTrade du éérentiel pour le biocommerce éthique de ’UEBT, car ils identifient chaque étape, les acteurs la dynamique de la chaîne ’approvisionnement recueillent des informations sur ’origine des ressources éétiques, leurs conditions ’utilisation les CTA. À cet égard, il est important de rappeler ’article 20.120 du Protocole de Nagoya appelle les Parties à encourager ’élaboration ’utilisation de codes de conduite, de recommandations, de bonnes pratiques de normes sur ’APA. Les principes critères de BioTrade ainsi ’autres outils ciblé pourraient être pris en exemple. 26 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION EN BREF POUR LES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES • Lors de la éfinition du champ ’application des obligations ’APA ou des ééments éclen- cheurs, tenir compte des épercussions cela pourrait avoir sur différents types ’entité, ’activité de recherche, ’activité commerciales ou de filières industrielles. • Trouver le juste équilibre pour les obligations ’APA soient pratiques efficaces, garan- tissent la écurité juridique, soient suffisamment souples se concrétisent par de éritables actions. • Encourager le partage juste équitable des avantages en appliquant les principes cri- ères de BioTrade ’autres outils favorisant le commerce équitable de la biodiversité, les activité entrent ou dans le champ ’application de ’APA. • Penser les orientations, outils bonnes pratiques de BioTrade en matiè ’innovation ’achat de produits de services issus de la biodiversité peuvent apporter des exemples intéressants (éthodes, expériences…) pour ’élaboration des obligations ’APA. • Favoriser les synergies entre les obligations ’APA les stratégies à large spectre sur BioTrade, ’utilisation durable de la biodiversité, ’élioration des moyens ’existence des populations locales, les connaissances traditionnelles, ’innovation le éveloppement de chaînes de valeur. POUR LES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION • Utiliser les plateformes projets BioTrade comme outil de sensibilisation, de motivation de recueil ’avis de émoignages sur les obligations ’APA auprè ’ large panel de partenaires – depuis les entreprises les associations de producteurs jusqu’aux instituts de recherche en passant par les communauté sources. • Identifier les situations ù il peut être intéressant de collaborer avec des initiatives BioTrade pour ééficier ’informations, ’outils ’expertises pour faciliter la surveillance ’éva- luation de ’application des obligations ’APA. • Promouvoir ’utilisation des principes critères de BioTrade comme modèle pour le respect des obligations ’APA, notamment pour les égociations avec les CAL, les procédures de PIC, la édaction des MAT les éthodes de partage juste équitable des avantages. 27Chapitre 3. Interactions synergies entre les concepts les obligations de ’APA de BioTrade Notes 12 Voir, par exemple, les travaux des programmes BioTrade nationaux égionaux soutenus par la CNUCED, le projet Capacity Building BioTrade coordonné par le Programme des Nations Unies pour ’environnement, le éérentiel international pour la écolte durable de plantes aromatiques édicinales (qui fusionné avec le label Fair Wild) le éérentiel pour le biocommerce éthique de ’UEBT. 13 ’huile ’argan est enregistré en tant qu’indication éographique (IG), ce qui peut constituer moyen de respecter les principes critères de BioTrade. http://www.wipo.int/ipadvantage/fr/details.jspid=2656 (consulté le 4 juin 2017). 14 « entend par… ) “utilisation des ressources éétiques” les activité de recherche de éveloppement sur la composition éétique /ou biochimique de ressources éétiques, notamment par ’application de la biotechnologie, conformément à la éfinition fournie à ’article 2 de la Convention… » (art. 2 ) du Protocole de Nagoya). 15 « Conformément aux paragraphes 3 7 de ’article 15 de la Convention, les avantages écoulant de ’utilisation des ressources éétiques des applications de la commercialisation subséquentes sont partagé de maniè juste équitable avec la Partie qui fournit lesdites ressources qui est le pays ’origine de ces ressources ou une Partie qui acquis les ressources éétiques conformément à la Convention. Ce partage est soumis à des conditions convenues ’ commun accord » (art. 5.1 du Protocole de Nagoya.) 16 Voir ten Kate . Laird . (1999). écemment, voir les brochures éalisées par Sarah Laird Rachel Wynberg pour ’initiative APA GIZ, qui fournissent des chiffres des données à jour sur les ressources éétiques dans de multiples filières secteurs (biotechnologie, cosmétiques, industrie pharmaceutique…) ainsi leurs caractéristiques. 17 Conformément à la éfinition de ’OCDE, « Le terme recherche éveloppement recouvre trois activité : la recherche fondamentale, la recherche appliqué le éveloppement expérimental ». Se reporter au chapitre 4 du pré manuel pour une analyse une éflexion approfondies sur ’importance de la -. 18 OMPI (1996). 19 Voir le site Internet de ’entreprise Weleda : http://www.business--biodiversity.de/en/activities/archives/touring- exhibition/projects/weleda/ (consulté le 4 juin 2017). 20 « Chaque Partie encourage, selon qu’il convient, ’élaboration, la mise à jour ’utilisation de codes de conduite volontaires, de lignes directrices bonnes pratiques /ou normes relatifs à ’accè au partage des avantages… » (art. 20.1 du Protocole de Nagoya). 2828 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION CHAPITRE 4. OBJECTIFS DE RECHERCHE ET CHANGEMENTS ’INTENTION © lia : ha 9n ha 29Chapitre 4. Objectifs de recherche changements ’intention Lorsque ’ ’apprête à concevoir ou à mettre à jour cadre juridique sur ’APA, il faut tout ’abord se poser les deux questions suivantes : ) quelles sont les attentes du pays quant aux effets de la valorisation21 de sa biodiversité ; ii) dans quelle mesure les disposi- tions sur ’APA peuvent-elles appuyer cette stratégie En effet, alors certaines éfinitions dispositions du Protocole de Nagoya restent sujettes à interpréta- tion, les pays fournisseurs pourraient profiter de cette souplesse pour promouvoir leur propre stratégie de valorisation. Ce chapitre explique dans les grandes lignes comment établir lien logique entre les inter- prétations possibles de ’utilisation des ressources éétiques de leur composition éétique /ou biochimique, au sens de ’article 2 du Protocole de Nagoya22, ’objectif de valorisation de la biodiversité. Il présente également le fonctionnement des chaînes de valeur BioTrade sur le terrain, notamment lorsqu’ changement ’intention susceptible de créer de la valeur ajouté est , ainsi les mesures qui permettraient de renforcer la écurité juridique au sein de ces chaînes de valeur. Le Protocole de Nagoya encadre ’accè aux ressources éétiques /ou aux CTA leur utilisation. Cependant, ce chapitre utilise le terme large de « ressources biologiques » au sens de ’article 2 de la CBD23, ce, afin ’englober toutes les activité de recherche entreprises dans les chaînes de valeur BioTrade (à savoir la transformation de ressources biologiques , essentiellement, la production de érivé au sens de ’article 2 du Protocole de Nagoya24). Il convient de souligner ici ’accè initial aux « ressources biologiques » proprement dites peut, dans de nombreuses juridictions, ne pas éclencher ’obligations ’APA, mais parce qu’elles contiennent du matériel éétique pouvant donner lieu à des activité de - en aval de la chaîne de valeur, la plupart des égislations nationales ou égionales sur ’APA prévoient ’APA puisse alors ’appliquer compte tenu du fait ces ressources biologiques sont effec- tivement constituées de ressources éétiques. Lorsqu’ils essaient de éterminer si une activité de recherche mené sur une ressource biologique est susceptible, à terme, de éclencher une obligation ’APA, les autorité de églementation les praticiens peuvent ’appuyer sur une liste de critères pour auto-évaluer ’activité en question. Comme nous allons le voir dans ce chapitre, deux composantes juridiques essentielles de ces critères sont, ’une part, le sujet de la recherche (par exemple, les ressources éétiques leur composition biochimique) , ’autre part, le champ ’application de la églementa- tion sur ’APA ( compris la éfinition de ’utilisation le champ ’application provisoire). Ces critères sont également lié à des exemples apporté par certaines filières industrielles (industries agroalimentaire, pharmaceutique cosmétique) ainsi qu’à des propositions de synergies entre mesures ’APA chaînes de valeur appropriées afin de faciliter de simplifier la mise en œuvre la traçabilité ’éviter les églementations tatillonnes. 4.1 Facteurs influençant la éfinition de la « - » Comme nous ’avons vu au chapitre 3, le terme « utilisation » donne lieu à différentes interprétations selon les pays fournisseurs. En fonction du champ ’ap- plication des obligations ’APA (à savoir, les activité couvertes par ces obligations) dans pays, ’uti- lisation de érivé peut ou constituer éément éclencheur. En de préciser la nature des ressources biologiques dont les conditions ’accè doivent être éfinies, il devient essentiel de étailler les activité qui peuvent épondre à la éfinition du terme « utilisation ». Le souvent, les activité effectuées au sein ’une chaîne de valeur sont classées par ôle ou par fonction (ramasseur, producteur, intermédiaire, égociant…). En ééral, les acteurs de cette chaîne de valeur ne sont pas capables de dire si les activité de - éalisées épondent à la éfinition du terme « utilisation » au sens du Protocole de Nagoya ou de la égislation nationale. En effet, la - ’est pas formellement éfinie dans le Protocole lui-ê. Il est donc indispensable les responsables de ’élaboration des politiques les autorité de égle- mentation proposent une éfinition de la -, ou des orientations en la matiè, vis-à-vis de ’« utilisation » du Protocole au niveau national afin de garantir la clarté la écurité juridique , important encore, conforter ’application de leurs lois sur ’APA. À titre ’exemple, si ce à quoi ’ accède ’est pas considéé comme éclenchant des obligations ’APA (ce qui peut être le cas des érivé, qui ne sont pas des ressources éétiques25 en soi, étant épourvus ’unité fonctionnelles de ’éédité), toute activité de - qui peut en écouler peut ne pas être considéé comme une « utilisation » au sens du Protocole de Nagoya. CHAPITRE 4. OBJECTIFS DE RECHERCHE ET CHANGEMENTS ’INTENTION 3030 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION Figure 4.1 Représentation temporelle des cas BioTrade pouvant avoir des APA TEMPS Protocole de Nagoya APA Accè Accè Accè Utilisation Utilisation Utilisation + + • , selon le Protocole • Oui, si lois préexistantes sur ’APA Oui Selon les cas Source : CNUCED (2016a). éalisé par éronique Rossow. Outre la précision du sujet de la recherche de ce recouvre le terme « utilisation », il existe autre facteur susceptible ’influencer la éfinition des activité éclenchant des obligations ’APA. En 2014, ’entré en vigueur du Protocole de Nagoya tracé une ligne temporelle juridique qui est repréé sur la figure 4.1. Cette ligne temporelle permet de égager trois cas différents (, , à lire de gauche à droite). Le cas concerne tout accè à ou utilisation de ressources biologiques antérieur au 12 octobre 2014. Ce cas ’entre pas dans le champ ’applica- tion du Protocole. Toutefois, les accè utilisations antérieurs à ’entré en vigueur du Protocole peuvent être soumis à des obligations ’APA en vertu ’une églementation nationale ou égionale préexistante dans le pays ’origine de la ressource biologique. Le cas est simple : il écrit tout accè à ou utilisation de ressources biologiques postérieur au 12 octobre 2014. Accéder à des ressources logiques en vue de leur utilisation aprè cette date peut éclencher des obligations ’APA dans les pays ù une églementation nationale sur ’APA est en place qui sont Parties au Protocole. Ce cas écessite une éfinition claire de ce les pays fournisseurs entendent par « utilisation ». Le cas concerne toutes les autres situations couvertes par les cas . En fait, la ligne temporelle tracé par le Protocole de Nagoya implique la gestion ’activité permanentes qui ne relèvent pas des deux premiers cas. En effet, fournisseurs utilisateurs doivent tenir compte de situations imprévisibles pour la mise en œuvre de leurs mesures ’APA /ou de respect 31Chapitre 4. Objectifs de recherche changements ’intention des ègles. Le Protocole de Nagoya fait éérence à des scénarios de « changement ’intention » aux articles 6 ) iv)26 8 )27. Le premier de ces scénarios, illustré par le cas sur la figure 4.1, concerne accè en vue ’une utilisation éclaré antérieur au 12 octobre 2014, suivi ’une nouvelle utilisation couverte par ’accord ’accè postérieure à cette date. Le deuxiè scénario du cas pourrait se produire lorsque ’accè eu lieu aprè le 12 octobre 2014 sans aucune intention ’utiliser la ressource biologique (par exemple, accè BioTrade) en -, mais qu’ acteur de la chaîne de valeur « va ’utiliser ultérieurement conformément à la éfinition du pays ’origine de la ressource biologique ». Si ’ tient compte des problèmes ’insécurité juridique posé par ’éventualité ’ changement ’intention, notamment pour les utilisateurs ayant des activité permanentes sur des ressources biologiques issues de pays fournisseurs, il est urgent de éfinir clairement ce les pays fournisseurs entendent par « utilisation » dans le contexte de leur égislation sur ’APA. À cet égard, ’est ’« intention » qui étermine si ’activité peut être qualifié ’accè en vue ’une utilisation, laquelle intention est souvent lié à objectif de recherche dans le descriptif ’ projet. Par conséquent, ’« intention » doit être explicité dans les demandes ’accè pour les autorité de églementation puissent identifier la égislation les conditions ’accè applicables. En ègle éérale, les égislations sur ’APA exigent ’objectif du projet ou ’intention de ’accè soit clairement stipulé écrit dans chaque demande. Toutefois, il ’est ééralement pas demandé ’entrer dans le étail pour les transactions commerciales normales de ressources biologiques en vue ’opé- rations de transformation ou de fabrication connues. Cette situation implique une contrainte pratique dans la mesure ù la plupart des égislations prévoient également , si des ressources sont initialement exportées comme produits de base dans le cadre ’é commerciaux ultérieurement utilisées comme ressources éétiques au sens de la éfinition de ’utilisation du Protocole de Nagoya, cela éclenche des obligations ’APA. Cela pourrait effectivement constituer changement ’intention ou une nouvelle utilisation. Pour garantir la traçabilité le respect de la égislation sur ’APA du pays ’origine, le destina- taire de la ressource biologique devrait être informé des conditions ’utilisation applicables, ce, ê ’il accéé aux ressources biologiques en question en tant produits de base. Une solution consiste- rait à insérer des informations utiles sur les utilisations autorisées autorisées dans les documents ’exportation la documentation sanitaire ou à les intégrer à tout autre dispositif de traçabilité multiusage (par exemple, documents ’origine de provenance, formulaires de signalement de risques biologiques, demandes de permis pour les espèces inscrites aux annexes de la Convention sur le commerce inter- national des espèces de faune de flore sauvages menacées ’extinction [CITES] obligations ’APA). Au Royaume-Uni, pour respecter les ègles sur ’APA, les utilisateurs doivent époser une demande de devoir de diligence28 (DD), auprè de ’Office national de étrologie de églementation, reprenant les dispo- sitions juridiques ou églementaires applicables dans le pays fournisseur en matiè ’APA (à ’exception des seuils de éérence en matiè de DD). 4.2 Qu’entend- par - Les deux questions à se poser sont les suivantes : quelles activité peuvent être considéées comme des utilisations sont-elles identiques pour tous les secteurs industriels dans les chaînes de valeur À ’heure ù les marché ’intéressent de en aux besoins des utilisateurs finaux, qui demandent des produits issus de ressources renouvelables, le nombre ’acteurs qui ’engagent dans la filiè des produits naturels (aliments, phytothérapie, énergies renouve- lables, cosmétiques, bien-être, construction…) ne cesse de croître. Alors les utilisations actuelles des produits naturels ne éclenchent normalement aucune obligation ’APA, les chiffres qui suivent donnent des exemples de secteurs industriels ù le éveloppement de nouveaux produits pourrait ouvrir de belles pers- pectives ’investissement dans la recherche pour le secteur privé. Ainsi, dans le domaine de la recherche contre le cancer, entre les années 1940 2014, sur les 175 petites molécules autorisées par les autorité sanitaires, prè de 85 (soit 49 %) sont des produits naturels ou en sont directement issues29. Par ailleurs, selon les estimations, le marché mondial des produits cosmétiques biologiques pesait 10,16 milliards de dollars en 2015 devrait atteindre 16 milliards de dollars ’ici à 2020. Cela ’explique principalement par la sensibilisation des consomma- teurs à la écurité des produits cosmétiques30. De , si ’ ’intéresse aux évolutions écentes du secteur des cosmétiques des parfums, les grandes marques font ésormais valoir leurs bonnes pratiques 3232 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION Encadré 5. Liste du Manuel de Frascati : comprendre les activité de - ’aprè le Manuel de Frascati, pour épondre à la éfinition de la -, une activité doit satisfaire aux critères suivants : . éfinition : « La recherche le éveloppement expérimental (-) englobent les travaux de création entrepris de faç systématique en vue ’accroître la somme des connaissances, compris la connaissance de ’homme, de la culture de la sociéé, ainsi ’utilisation de cette somme de connaissances pour de nouvelles applications ». . Activité : Doit en principe épondre aux cinq qualificatifs suivants : nouvelle, créative, dont ’issue est incertaine, systématique, cessible /ou reproductible. . Domaines couverts : La recherche fondamentale, la recherche appliqué le éveloppement expérimental : • La recherche fondamentale consiste en des travaux expérimentaux ou éoriques entrepris principalement en vue ’acquérir de nouvelles connaissances sur les fondements des phénomènes des faits observables, sans envisager une application ou une utilisation particuliè ; • La recherche appliqué consiste également en des travaux originaux entrepris en vue ’acquérir des connaissances nouvelles. Cependant, elle est surtout dirigé vers ou objectif pratique éterminé ; • Le éveloppement expérimental consiste en des travaux systématiques fondé sur des connaissances existantes obtenues par la recherche /ou ’expérience pratique, en vue de lancer la fabrication de nouveaux matériaux, produits ou dispositifs, ’établir de nouveaux procéé, systèmes services, ou ’éliorer considérablement ceux qui existent éà. Source : OCDE (2015). en matiè ’achat durable responsable31. Du point de vue des pays fournisseurs, ces chiffres sectoriels devraient permettre de mieux appréhender les pers- pectives offertes les utilisations possibles, pour éguler ’accè le partage des avantages de maniè pragmatique. Pour obtenir des formulations qui épondent aux critères de qualité attendus par les clients, ’importants inves- tissements ont éé sont éalisé dans la -, dans divers secteurs industriels, pour éliorer les propriéé organoleptiques fonctionnelles des produits ’origine naturelle. Les techniques les procéé susceptibles de épondre à la éfinition de la « - », au sens du Protocole, sont nombreux varié. Il existe cependant des différences importantes lorsque les activité de - sont entreprises dans des secteurs industriels différents. Pour éterminer si une activité peut être considéé comme de la -, au lieu de fournir une liste exhaustive des activité de - par secteur, ’uti- lisation ’une liste de critères à remplir pourrait être envisagé. Cette éthode ’auto-évaluation pourrait aider à élaborer des recommandations sectorielles précises ou des guides de bonnes pratiques dans les pays fournisseurs ou utilisateurs, comme cela éà éé suggéé pour les utilisateurs de ’Union européenne dans le èglement 511/2014 sur ’APA32. ’encadré 5 reprend la liste proposé dans le Manuel de Frascati pour mieux comprendre les différentes activité de -. Les cinq qualificatifs interdépendants préé au point () pourraient constituer de bons indicateurs pour éterminer si une activité donné épond à la éfinition de la -. Il faudrait qu’ils soient associé à une - préhension sectorielle de la biotechnologie du type de sujet (champ ’application) couvert par le Protocole de Nagoya par la églementation sur ’APA en vigueur dans le pays. Les éfinitions de la recherche fondamen- tale appliqué, puis du éveloppement expérimental peuvent présenter éel intéê pratique pour éfinir le champ ’application de la églementation sur ’APA dans pays, ainsi pour ouvrir différentes pistes pour ’évaluation des activité relevant de ’APA. Les Parties au Protocole peuvent également élaborer leur propre éfinition, celle-ci pouvant être large ou étroite selon la stratégie mise en œuvre à ’échelle nationale en matiè de biodiversité de projets BioTrade. 33Chapitre 4. Objectifs de recherche changements ’intention 4.3 Objectifs processus de recherche dans certains secteurs La éfinition de la recherche fondamentale proposé dans le Manuel de Frascati ’applique ééralement aux activité éalisées sans intention commerciale. À ’inverse, dans les chaînes de valeur BioTrade, la plupart des activité de recherche épondent la éfinition de la recherche appliqué ou du évelop- pement expérimental. De , dans les chaînes de valeur, la grande majorité des travaux de recherche portent sur des composé biochimiques ’origine naturelle ou ’autres érivé. Avant de créer une chaîne de valeur, il convient de érifier sa viabilité industrielle. Deux solutions peuvent être envisagées : ’une part, électionner de nombreuses ressources biologiques afin ’iden- tifier certaines propriéé qui présentent intéê commercial ou, ’autre part, identifier les ressources biologiques qui sont utilisées au niveau local qui pourraient être valorisées industriellement. Les chaînes de valeur correspondantes peuvent être créées selon une approche descendante (« de ’uti- lisateur à la ressource », pour épondre à besoin précis) ou ascendante (« de la ressource à ’utilisa- teur », pour créer une nouvelle offre), selon ’entité qui engage finance les premières phases du processus de recherche. Il est , selon les secteurs industriels, ’iden- tifier ’affiner certaines phases systémiques du processus de -, en partant du champ ’application de la recherche. En fait, le type ’activité de - peut varier selon la nature biochimique ’état du substrat faisant ’objet de la recherche. Lorsque les érivé ’entrent pas dans le champ ’application de ’APA, les activité ’utilisation portant sur des ressources éétiques /ou sur leur composition biochimique sont limitées aux activité de - éalisées sur le matériel (ou une partie du matériel) contenant des unité fonctionnelles de ’éédité. En ’autres termes, ’utilisateur obtenu ’autorisation ’accéder à des « cellules vivantes » capables de se multiplier ou à des cellules contenant du matériel éétique énaturé. Les tableaux ci-aprè (tableaux 4.1 4.2) donnent des exemples ’activité de recherche menées sur différents types de ressources éétiques (ou une partie des ressources éétiques), ainsi ’activité de recherche menées sur des érivé desdites ressources éétiques. Tous ces exemples pourraient éventuellement éclencher des obligations ’APA, selon la égislation en vigueur au niveau national. Ces tableaux rappellent également des points importants afin ’attirer ’attention sur les modalité de mise en œuvre des utilisations industrielles des actions de valorisation qui ’ rapportent. Comme nous ’avons vu haut dans ce chapitre, il arrive également, dans les chaînes de valeur du biocommerce ou de BioTrade, les utilisateurs accèdent à du matériel épourvu ’unité fonction- nelles de ’éédité (autrement dit, des érivé). Cet accè lieu soit dans le pays ’origine soit dans pays ’exportation, lorsque les utilisateurs commer- cialisent les ésultats de leur utilisation. Ce dernier scénario équivaut à éder des érivé tiers. Les activité qui sont ensuite menées sur ces érivé peuvent éclencher des obligations ’APA, selon la égislation en vigueur dans le pays ’origine. exemple simple pourrait être le miel : ’est érivé qui ne écessite aucune autorisation ’accè si les érivé sont exclus du champ ’application de la égislation sur ’APA. Toute « recherche innovante » éalisé sur du miel ne éclenche aucune obligation ’APA, ê si le pays ’origine une éfinition large du terme « utilisation ». Les pays peuvent envisager ’inclure ou les érivé, selon leur stratégie de valorisation globale. De , lors de la éfinition des activité couvertes par le terme « utilisation », les pays fournisseurs devraient préciser à quel niveau de la chaîne de valeur les activité de recherche ne sont considéées comme des utilisations. Cependant, si les érivé entrent dans le champ ’ap- plication de la églementation nationale sur ’APA, le tableau 4.2 peut fournir des exemples utiles du type ’activité concerné. Les chemins qu’une ressource biologique emprunte avant ’atteindre sa « destination » finale (par exemple, les produits finis pour lesquels il ne se produit aucune utilisation) sont trè complexes (voir la figure 4.2 sur la dynamique des chaînes de valeur du biocommerce). De nombreux acteurs, qui ont de fortes chances de se trouver dans différents pays, peuvent entrer en jeu. Dans ’idéal, chaque ressource éétique, composition biochimique /ou composé biochimique devrait être accompagné ’ document justifiant la égalité de ’accè expliquant les modalité associées en cas 3434 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION Ressources éétiques Ver à soie Micro-organisme (levures…) Algues Exemples de - Identification des facteurs susceptibles ’influer sur la teneur en acides aminé des protéines de soie écréées par le ver à soie Évaluation des propriéé fermentaires pour produire des biosurfactants Composition nutritionnelle évaluation ’innocuité pour ’alimentation humaine animale Points importants Les analyses de - peuvent porter sur les érivé, les ressources éétiques demeurent le sujet de la recherche Pour électionner les meilleures souches de levure, plusieurs levures pourraient être soumises à criblage une seule levure pourrait être électionné. Les ésultats ’issue de la recherche sont difficiles à prévoir avant ’obtention des ésultats Avant de devenir systématiques (contrôle qualité), certains tests passent par une phase de - : ’est la notion de « premiè utilisation » la écessité de monter des dossiers techniques églementaires pour les nouvelles substances puissent être utilisées sur les principaux marché de consommation. Cette ègle ’applique également aux érivé Source : éronique Rossow (2016). ’utilisation. Dans le cas des ressources éétiques, ’est à cela servent les certificats de conformité internationalement reconnus (IRCC), qui ’accom- pagnent pas la ressource mais qui peuvent être consulté au CE-APA. Cependant, pour les chaînes de valeur BioTrade, il ’existe pas de document informant spécifiquement ’ensemble des acteurs de la chaîne de valeur des liens existant avec le Protocole de Nagoya. Des liens pourraient être établis avec les systèmes de traçabilité mis en place pour la CITES, le éseau international ’é de plantes (IPEN) ou le Code de conduite international sur ’utilisation durable des micro-organismes les ègles ’accè (MOSAICC)33. Des normes privées, encadrées par des systèmes de certification de contrôle, pourraient également être utilisées. Tableau 4.1 Exemples ’activité de - sur les ressources éétiques érivé Protéines de soie Biosurfactants érivé de levures Alginates issus ’algues brunes Exemple de - Propriéé hydratantes des peptides érivé des protéines de soie pour usage cosmétique Étude des fonctionnalité de certaines molécules produites par la fermentation de souches de levures électionnées en présence ’ substrat donné Obtenus par différents procéé chimiques, les alginates produits possèdent diverses propriéé qui peuvent être étudiées, comme leur viscosité en solution aqueuse en fonction de la concentration de la température Points importants Les êmes érivé naturels ’utilisent dans des domaines trè éclectiques (tissus, revêtements, cosmétiques…) Cette utilisation enrichit les connaissances au lieu de modifier la nature chimique du érivé Ces biosurfactants peuvent ensuite être utilisé pour la synthèse de molécules complexes présentes à ’état naturel, mais pourraient faire ’objet ’ accord de partage des avantages Cette utilisation requiert des travaux de - préliminaires pour façonner électionner les bonnes molécules à étudier Ces molécules ’existent pas à ’état naturel, mais leurs fonctionnalité sont intrinsèques à la fraction naturelle Le nom « alginates » ne fait pas forcément éérence à la ressource biologique dont ils proviennent Source : éronique Rossow (2016). Tableau 4.2 Exemples ’activité de - sur les ressources éétiques leurs érivé 35Chapitre 4. Objectifs de recherche changements ’intention Ces documents permettraient également ’enre- gistrer toutes les modifications survenues pendant le « parcours » des ressources éétiques ou du composé biochimique le long de la chaîne de valeur. Cela revê grand intéê dans les chaînes de valeur « ascendantes », ù les utilisateurs qui souhaitent accéder à une ressource pour une utilisation donné peuvent ’avoir aucune idé de ce les acteurs suivants vont en faire. Par exemple, dans le cas des biosurfactants mentionné dans le tableau 4.2, le premier utilisateur qui eu accè aux levures pour produire des biosurfactants pourrait vendre ces érivé à autre acteur qui pourrait étudier leurs fonctionna- lité pour évelopper ’autres produits, ce ê acteur pourrait ensuite vendre ces produits à ’autres acteurs qui pourraient également évelopper ’autres produits ou simplement vendre ce qu’ils ont acheté. Pour des raisons commerciales afin de préserver la confidentialité écessaire ’éviter ’être doublé par concurrent, acteur ne divulguera pas le nom de ses fournisseurs. Cependant, chaque acteur devra être informé, par des moyens fiables, de ses obligations en matiè ’APA (le cas échéant), ainsi des obligations connexes concernant toute nouvelle utilisation. Pierre angulaire de toute stratégie de valorisation, les mesures évolutives de contrôle de traçabilité qui garantissent le respect des ègles doivent favoriser une stratégie de partage des avantages qui stimule ’innovation. 4.4 Les chaînes de valeur dans la pratique La mise en œuvre ’une nouvelle églementa- tion écessite, pour partie, une approche évolutive consistant à examiner chaque maillon de la chaîne de valeur, le étant les pratiques les activité commerciales permanentes soient complémentaires prises en compte pour concevoir des écanismes juridiques applicables, pragmatiques éalistes. Comme mentionné illustré sur la figure 4.2, les chaînes de valeur BioTrade peuvent être trè complexes faire intervenir de multiples acteurs, tout comme les modalité de mise en œuvre des activité de -. Certaines filières industrielles ont une longue tradition de multiplication des intermédiaires, limitant la traçabilité, alors les ressources éétiques ou leurs érivé sont vendus ’ acteur à ’autre en aval de la chaîne de valeur. Souvent, les étapes créatrices de valeur (dont ’utilisa- tion) sont éalisées à ’extérieur des pays fournisseurs par de multiples acteurs. Cela ’est pas forcément prévu par le fournisseur, ni connu de celui-ci, au moment de ’exportation. À cet égard, les exporta- teurs doivent adopter une position claire sur ce qu’ils vendent dans quel . Dans le cas des lois sur ’APA, ’intention est essentielle pour savoir comment elles ’appliquent. Le niveau de responsabilité ’est pas le ê lorsque la vente lieu en vue de ’utili- sation de produits de base ou à des fins de -. De surcroî, selon les utilisations, ’offre la demande du marché sont seront toujours trè différentes. Malgré les efforts éployé par quelques acteurs pour commencer à travailler de faç transparente, certains impératifs commerciaux empêchent toujours les acteurs situé en aval de la chaîne de érifier sys- ématiquement ’origine des ressources éétiques ou des érivé qu’ils çoivent. Comme expliqué haut, il est peu probable qu’ fournisseur connaisse le chemin qu’une ressource biologique empruntera jusqu’à sa destination finale. Lorsque les obligations des utilisateurs deviennent impératif juridique, comme dans ’Union européenne ou en Suisse, ’obligation de écurité juridique instauré par le Protocole de Nagoya est censé incarner la traçabilité, la clarté de la stratégie des fournisseurs vis-à-vis de leur biodiversité, ’efficacité des mesures ’APA. Dans le cas de ’acquisition de matériel à des fins de -, fournisseur fiable est également censé justifier la égalité de ’accè aux ressources, ce qui implique ’exercice ’ devoir de diligence conformé- ment à ’article 4 du èglement (UE) 511/201434. ’encadré 6 propose une liste de questions qui pourrait aider les utilisateurs à respecter le devoir de diligence (par exemple, dans ’Union européenne ou en Suisse), mais qui pourrait également servir aux fournisseurs à créer des outils de communication pour faciliter la traçabilité. Sur ce point, il sera important, seulement pour les entreprises qui utilisent des ressources éétiques mais aussi pour les entreprises « intermédiaires », ù qu’elles se trouvent, de bien comprendre ce cela implique en matiè ’APA. 4.5 Autres points importants 4.5.1 Documents de traçabilité De en ’utilisateurs ou ’utilisateurs potentiels ’inquiètent des obligations ’APA des nombreux problèmes ’insécurité juridique cela 3636 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION Figure 4.2 Dynamique des chaînes de valeur BioTrade Source : éronique Rossow (2016). Plusieurs intermédiaires Plusieurs intermédiaires érivé Produit fini Ressource éétique C1 C2 Pays ’origine Pays ’exportation EXPORTATION Utilisation Utilisation Encadré 6. Liste de questions sur le devoir de diligence à destination des acteurs de la chaîne de valeur35 99Est-ce ’utilise des ressources éétiques /ou des compositions biochimiques 99Dans le cas ’ érivé : de quelle ressource éétique le érivé est-il issu 99Quel est le pays ’origine (La éponse pourrait être « plusieurs ») 99Quels sont les domaines activité couverts par la églementation sur ’APA dans les pays fournisseurs utilisateurs 99Quand ’accè --il eu lieu dans quel 99Quelle était la position du pays ’origine vis-à-vis de ’APA au moment de ’accè quelle est-elle aujourd’hui (Il ’agit de ’origine éelle de la ressource en cas ’origines multiples.) Ensuite, selon les éponses aux questions ci-dessus : 99Quelles sont les conditions ’accè en vue ’une utilisation 99L’activité envisagé sur la ressource biologique peut-elle être considéé comme utilisation par le pays ’origine Ensuite, selon les éponses aux questions ci-dessus : 99Qui dois-je contacter pour demander une autorisation de mise en conformité 99Quelles informations dois-je communiquer à mes futurs clients (utilisateurs en aval) comment procéder 37Chapitre 4. Objectifs de recherche changements ’intention pourrait entraîner, à supposer qu’ils aient ’intention la volonté de ’ conformer. Exception faite des sources ’informations fiables sur les ressources biologiques çues, les utilisateurs ont ééralement accè limité aux outils de traçabilité communs aux acteurs situé en amont de la chaîne de valeur. En attendant, les IRCC, les certificats, les contrats ou les autorisations pourraient ésoudre ce dilemme rassurer les clients (potentiels) quant aux avantages ’une mise en conformité. Cependant, il est ces documents ne soient pas à la disposition des utilisateurs au moment ù leurs activité éclenchent des obligations ’APA. Comme le montre ’encadré 6, les pays fournisseurs peuvent favoriser la clarté la écurité juridique en fournissant des informations éé- mentaires mais essentielles sur la ressource biologique concerné. 4.5.2 Origine des ressources, situations transfrontalières incluses Le Protocole de Nagoya ’applique aux « ressources fournies par une Partie qui en est le pays ’origine » (art. 5.1 du Protocole de Nagoya)36. De , ’article 2 de la CBD éfinit le pays ’origine comme le « pays qui possède ces ressources éétiques dans des conditions situ ». Selon une interprétation du concept de « pays ’origine », les ressources éétiques indigènes ou les ressources qui ont éé domestiquées dans ’environnement les écosystèmes locaux ainsi ’origine des ressources peuvent également concerner des situations transfrontalières. Il convient ’anticiper les droits ou la part de droits associé aux ressources transfrontalières. Pour cela, la localisation éographique doit être bien identifié, tout comme les éventuelles divergences des égislations applicables. En revanche, certains pays peuvent avoir acquis une ressource « conformément à la Convention » (art. 5.1 du Protocole de Nagoya), ’avoir cultivé en vue ’ usage commercial ultérieur, mais ne pas en être le tout premier pays ’origine. Cette situation ressemble beaucoup à celle des collections situ, car ’ac- quisition peut ne pas toucher le pays soumis aux obligations ’APA. Du point de vue de ’utilisateur (qui ’approvisionne, en toute logique, auprè de plusieurs pays), il serait assez difficile, voire impossible, ’identifier le pays ’origine les éventuels droits associé à ’accè à ’utilisation ’une ressource éétique à chaque fois qu’une entité effectue des activité de - sur cette ressource. Une solution pourrait consister à participer à ’enrichissement ’une base de données interna- tionalement reconnue, comme celle du Systè mondial ’information sur la biodiversité37, afin de éclarer ’émisme ’une espèce de regrouper ses localisations éographiques dans une ê base de données. 4.5.3 Premier accè, droits de propriéé intellectuelle, gestion du savoir autre point, évoqué à plusieurs reprises dans ce chapitre, concerne la possibilité de faire la distinction entre « utilisation existante » « nouvelle utilisation ». En fait, pour une ressource biologique donné, une utilisation spécifique est lié à accè spécifique demandé par une entité. Le fait qu’une autre entité souhaite accéder à la ê ressource pour la ê utilisation doit-il être considéé comme une nouvelle utilisation ou comme une utilisation existante La éponse à cette question suppose une bonne connais- sance des procédures administratives de ’autorité compétente accordant les droits ’accè. Cela soulève des questions complexes en matiè de PI : quels sont les droits de PI applicables Le premier utilisateur peut-il être énalisé perdre ses droits de PI utilisateur éposant une demande égitime de droits de PI peut-il perdre face à concurrent qui illicitement obtenu des droits de PI exclusifs è lors, le champ ’application temporel du Protocole de Nagoya les égislations nationales sur ’APA constituent des paramètres importants, bien qu’ils supposent une remise en question des modalité ’utilisation des ressources biologiques du mode de gestion des avantages qui en écoulent. Le manque de érence, ’absence de éfinition claire des concepts fondamentaux de ’APA ’absence de mesures suffisantes en matiè de respect des ègles auraient pour seul effet de favoriser une concurrence éloyale entre les acteurs des différentes filières. Pour le secteur privé ’implique dans des activité durables de longue haleine liées à BioTrade ou à ’APA, il est impératif de garantir haut niveau de écurité juridique. La écurité juridique stimule ’inves- tissement, ’innovation les avantages tiré de ’- ploitation commerciale de la biodiversité. Sur ce point, les pays fournisseurs devraient éviter les églementa- tions tatillonnes privilégier des systèmes de certifi- cation simplifié, rapides efficaces, venant ’ajouter aux IRCC clarifier les ééments éclencheurs ’obli- gations juridiques. 3838 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION Enfin surtout, les ressources éétiques leurs érivé constituent « éritage » qui peut être chiffré ( valorisé) par les pays fournisseurs afin ’optimiser les avantages qui peuvent en être tiré. La stratégie de valorisation qui ’ rapporte devrait prévoir des objectifs clairs ainsi des messages à ’intention des praticiens. Elle devrait également tenir compte des risques de la écessité ’ retour sur investissement pour les investisseurs qui misent sur des activité liées à la biodiversité. Les dispositions relatives à ’APA à BioTrade devraient être vues comme moyen ’exploiter la valeur localement la stratégie de valori- sation devrait établir lien entre les objectifs des plans nationaux de éveloppements /ou des SPANB le champ ’application de la égislation sur ’APA les principes de partage des avantages qui en écoulent. 39Chapitre 4. Objectifs de recherche changements ’intention EN BREF POUR LES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES • éfinir clairement le champ ’application de la égislation nationale sur ’APA (à savoir, - clusion ou des érivé ou application aux seules ressources éétiques). Si les érivé entrent dans le champ ’application, préciser dans quelle mesure lorsqu’ils sont chimique- ment modifié. • Comprendre ’accè aux ressources biologiques peut donner lieu à ’accè aux res- sources éétiques, selon ’intention de ’utilisateur. • Les espèces indigènes devraient être inscrites dans une base de données officielle, comme le GBIF, pour ’identité les droits du ou des pays ’origine soient clairement établis. • Le contrôle de ’accè de ’utilisation ultérieure devrait permettre une traçabilité ainsi le partage des responsabilité entre tous les acteurs des chaînes de valeur. • Des points de contrôle pourraient être créé pour effectuer des érifications avant exporta- tion ainsi pour soutenir les mesures de respect des ègles par les utilisateurs. • Dans le cas de BioTrade, utiliser des certificats à des fins de traçabilité intégrer des infor- mations sur les obligations ’APA en cas ’utilisation ultérieure. Les systèmes de traçabilité mis en place dans le cadre de la CITES, les normes de écurité, les normes sanitaires les normes de biosécurité existantes pourraient être utilisé. • En cas de changement ’intention ou de nouvelle utilisation éclenchant clairement des obligations ’APA, la procédure de notification devrait être simple intuitive. Il pourrait ’agir de prolonger contrat ’APA existant ou ’en créer nouveau. POUR LES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION • Pour éviter de perturber les activité existantes, des ateliers ’information de consultation devraient être mis en place avec les acteurs de la filiè des produits naturels ( compris, entre autres, les utilisateurs locaux, les scientifiques les chercheurs). • Promouvoir la édaction de guides de bonnes pratiques sectorielles, contenant éventuellement des arbres de écision sectoriels, à partir de listes ’utilisations (par exemple, la liste du Manuel de Frascati une liste de questions − voir encadré 5 6). 4040 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION Notes 21 La valorisation est ééralement considéé comme une émarche globale qui, par diverses activité ’utilisation, mesures nationales instruments de PI, éliore accroî la valeur des ressources biologiques. 22 « entend par “utilisation des ressources éétiques” les activité de recherche de éveloppement sur la composition éétique /ou biochimique de ressources éétiques, notamment par ’application de la biotechnologie, conformément à la éfinition fournie ’article 2 de la Convention… » (art.  2  ) du Protocole de Nagoya). 23 « Les “ressources biologiques” comprennent les ressources éétiques, les organismes ou ééments de ceux-ci, les populations ou tout autre éément biotique des écosystèmes ayant une utilisation ou une valeur effective ou potentielle pour ’humanité ». 24 Certains secteurs industriels concentrent leurs activité de recherche sur les érivé, qui sont éfinis par les « composé biochimiques qui existent à ’état naturel ésultant de ’expression éétique ou du étabolisme de ressources biologiques ou éétiques, ê ’ils ne contiennent pas ’unité fonctionnelles de ’éédité » (art. 2 ), Protocole de Nagoya). Pour expliquer simplement les modalité de mise en œuvre des activité de recherche, le terme large de “ressources biologiques” est utilisé à la place du terme “ressources éétiques”. 25 À ’article 2 de la CBD (emploi des termes), entend par « ressources éétiques le matériel éétique ayant une valeur effective ou potentielle », ce matériel éétique étant « le matériel ’origine éétale, animale, microbienne ou autre, contenant des unité fonctionnelles de ’éédité ». 26 Art. 6 ) iv) : les conditions de changement ’intention, le cas échéant. 27 Art. 8 ) : cré des conditions propres à promouvoir encourager la recherche (…) compte tenu de la écessité de prendre en considération le changement ’intention quant aux objectifs de cette recherche. 28 Art. 4 (Respect des ègles par ’utilisateur) èglement (UE) 511/2014 du Parlement européen du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux mesures concernant le respect par les utilisateurs dans ’Union du Protocole de Nagoya sur ’accè aux ressources éétiques le partage juste équitable des avantages écoulant de leur utilisation. 29 Newman . . Cragg . . (2016). 30 Grand View Research (2016). 31 Pour aller loin, voir McDougall (2015). 32 Considérant 24 chap. II, art. 8 du èglement (UE) 511/2014 du Conseil sur ’APA. 33 Vivas Eugui, . (2013). 34 « Les utilisateurs font preuve de la diligence écessaire afin de ’assurer ’accè aux ressources éétiques aux connaissances traditionnelles associées aux ressources éétiques qu’ils utilisent ’est effectué conformément aux dispositions égislatives ou églementaires applicables en matiè ’accè de partage équitable des avantages les avantages font ’objet ’ partage juste équitable selon des conditions convenues ’ commun accord, conformément à toute disposition égislative ou églementaire applicable… » (art. 4 du èglement (UE)  511/2014). 35 Liste à adapter selon les obligations juridiques propres au pays utilisateur. 36 Conformément aux paragraphes 3 7 de ’article 15 de la Convention, « les avantages écoulant de ’utilisation des ressources éétiques des applications de la commercialisation subséquentes sont partagé de maniè juste équitable avec la Partie qui fournit lesdites ressources qui est le pays ’origine de ces ressources ou une Partie qui acquis les ressources éétiques conformément à la Convention. Ce partage est soumis à des conditions convenues ’ commun accord… » (art. 5.1 du Protocole de Nagoya). 37 Voir le site Internet du GBIF : http://www.gbif.org (consulté le 19 juin 2017). 41Chapitre 5. Partage des avantages : élaboration des écanismes égociation des contratsCHAPITRE 5. PARTAGE DES AVANTAGES : ÉLABORATION DES ÉCANISMES ET ÉGOCIATION DES CONTRATS © lia : az 42 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION 5.1 Qu’entend- par partage des avantages  Il ’existe aucune éfinition universelle du «  partage des avantages  ». Cependant, la pratique regorge ’exemples de mise en œuvre de ce concept. Les Lignes directrices de Bonn sur ’accè aux ressources éétiques le Protocole de Nagoya fournissent une longue liste des avantages qui peuvent faire ’objet ’ partage dans le contexte de ’APA (voir le tableau 5.1). Le partage des avantages appelle des égociations entre de multiples acteurs à différents niveaux de la chaîne de valeur des processus de -. Ces é- ciations devraient aboutir à des MAT matérialisées par contrat ou toute autre forme ’accord juridique. Le partage des avantages peut supposer des égociations préalables ou écessiter le éexamen des accords initiaux pour épondre à de nouveaux ébouché commerciaux ou à de nouvelles pers- pectives de recherche. Cela écessite une certaine flexibilité une ouverture juridique (dans les contrats, les accords de coopération, les partenariats, .). Selon la égislation nationale, le partage des avantages peut intervenir entre ’État (par ’intermédiaire ’une autorité nationale compétente en matiè ’APA) une entité éposant une demande ’accè. notera cependant qu’il peut également avoir lieu entre ’autres acteurs, par exemple entre bioprospecteur une communauté locale source. Le partage des avantages peut également donner lieu à des égocia- tions entre des acteurs privé lorsque, par exemple, une entreprise souhaite accéder à des ressources éétiques conservées dans une énothè ou une collection microbienne   situ privé les utiliser. Ces collections peuvent également être publiques. Dans certaines situations, si la demande porte sur des CTA, le partage des avantages peut écessiter des discussions entre bioprospecteur ou chercheur représentant des CAL à propos de ’utilisation des CTA. Dans le cas des activité de commerce BioTrade, des intermédiaires des agents peuvent également intervenir dans la chaîne de valeur, ceux-ci faisant partie intégrante du « plan partage des avantages  », qui comprend plusieurs couches ainsi différents acteurs ééficiaires selon le projet ou ’activité concerné. Il est écessaire les responsables de ’élaboration des politiques prévoient une certaine flexibilité dans la égislation sur ’APA pour toutes ces formes ’avantages prennent corps dans des chaînes de valeur des contextes de - dynamiques varié. En parallèle, les autorité de églementation, à qui il peut également incomber de égocier les modalité de ’APA dans les contrats (comme ’est le cas, par exemple, dans la Communauté andine), devraient étudier les exemples de modalité de partage des avantages des Lignes directrices de Bonn du Protocole de Nagoya les intégrer à des projets, des entreprises ou des initiatives spécifiques selon les besoins des pays. La égociation ’ partage juste équitable des avantages dans les contrats écessitera certainement des compétences une expertise particulières qui ne sont pas forcément disponibles en interne  : une assistance technique des consultants externes pourraient aider les autorité nationales les acteurs à égocier les modalité du partage des avantages dans les chaînes de valeur ou dans des contextes ’APA spécifiques. ’avantage apparaî entre utilisateur fournisseur, mais ces derniers peuvent prendre de multiples formes. peut ainsi observer des relations entre : entreprises université, entreprises autorité nationales, fournisseurs entreprises ou instituts de recherche, ainsi de suite. 5.2 Le partage des avantages au sens du Protocole de Nagoya Bien le Protocole de Nagoya apporte éclairage sur les formes le concept ’avantages peut revêtir (voir le tableau  5.1), les avantages sont en éfinitive ce les Parties aux égociations écident. Selon les cas, cela pourrait être facteur favorable ou éfavorable. Ainsi, ’aprè ’expérience du Viet  Nam, quantifier le pourcentage ’avantages écuniaires totaux à minimum de 30 %38 ’est ééé éfavorable en matiè ’accè. Cela se érifie surtout lorsque  : )  aucun écanisme ’est initiale- ment en place pour éterminer les ééfices totaux ; ii)  le moment du éclenchement de ces avantages (à savoir, à quel niveau de la chaîne de valeur) est mal encadré  ; iii)  le partage des avantages prend fin  ; mais aussi lorsque : iv) se pose la question du partage des avantages écoulant de ’utilisation effectué par des tiers. Ces facteurs, couplé aux obstacles institu- tionnels administratifs présents dans la plupart des pays fournisseurs, sont susceptibles de compromettre le processus de partage des avantages son issue, au sens du Protocole de Nagoya dans le cadre des projets entreprises BioTrade. 43Chapitre 5. Partage des avantages : élaboration des écanismes égociation des contrats BioTrade APA − Protocole de Nagoya Avantages écuniaires • Droits de collecte ’échantillons/spécimens payé aux autorité nationales • Droits de permis ou de concession autres frais administratifs payé aux autorité nationales • û de la écolte ou de ’achat de matériel, de spécimens ou ’échantillons de biodiversité payé aux communauté (peut être soumis à des critères de juste prix) • Paiements convenus avec les communauté pour la commercialisation de produits issus de la biodiversité • Sommes versées aux fonds de préservation locaux nationaux • Contrats ’exclusivité signé avec une communauté Avantages écuniaires • Droits ’accè/droits par échantillon écolté ou acquis • Avances sur paiements • Acomptes • Paiement de redevances ’exploitation • Droits de licence en cas de commercialisation • Contributions versées à des fonds ’affectation spéciale pour la préservation ’utilisation durable de la biodiversité • émunérations conditions préérentielles convenues ’ commun accord • Sommes directement versées aux communauté aux autorité locales pour soutenir des projets • Financement de la recherche Avantages écuniaires • Accè au crédit pour les acteurs producteurs locaux • Possibilité de prendre part à des chaînes de valeur, ’identifier des ébouché commerciaux ’en tirer parti • Formation renforcement des capacité pour éliorer les éthodes de production, de stockage, de conservation, de contrôle qualité, . • Utilisation de systèmes de certification de commerce équitable • Reconnaissance sociale • éfinition des égimes fonciers des droits territoriaux • Économies ’échelle ou production ciblant davantage des marché de niche • Constitution ’associations de personnes morales pour participer de faç équilibré aux activité de vente de commercialisation • Accè à des informations commerciales utiles • Création ’emplois élioration des conditions de travail • Droits de PI immatériels (marques collectives, indications éographiques…) Avantages écuniaires • Partage des ésultats des travaux de recherche • Coentreprises possibilité de collaboration pour aller loin dans la - • Copropriéé de droits de propriéé intellectuelle • Participation de chercheurs nationaux à des projets de recherche à des processus de éveloppement • Revalorisation des CTA • Accè à des sources de données spécialisées (bases de données, plateformes) • Transfert de technologie vers les pays ’origine les pays fournisseurs • Renforcement des capacité institutionnelles par des formations spécialisées • Aide des chercheurs nationaux dans les études universitaires érieures • Recherche au sein ’instituts nationaux (université, laboratoires…) • Avantages larges ééraux lié à une éventuelle élioration de la santé, de la écurité alimentaire, ., grâce à la commercialisation de produits de données Source : Adapté de ’annexe du Protocole de Nagoya. Tableau 5.1 Exemples ’avantages écuniaires écuniaires de BioTrade de ’APA 44 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION Pour favoriser partage juste équitable des avantages qui apporte «    » aux transactions habituelles, égies par la demande par les lois du marché39, plusieurs éfis sont à relever  : les respon- sables de ’élaboration des politiques doivent prévoir une certaine flexibilité juridique églementaire pour faciliter les égociations, tandis les autorité de églementation les acteurs doivent bien égocier ce «  » qui éfinit le caractè juste équitable des avantages dans une phase de -, projet ou une entreprise. La âche se éèle particulièrement ardue en raison du caractè trè dynamique de la - sur les ressources éétiques, leur composition éétique /ou biochimique leurs érivé, de la complexité des circuits de distribution, des différences entre les informations les acteurs ont à leur disposition. Les écanismes de marché ne créent pas éces- sairement, ’eux-êmes, des modalité de partage justGe équitable des avantages. Le prix ’ échantillon de biodiversité, les droits de cueillette les redevances de concession ne sont pas toujours justes équitables ne satisfont pas systématiquement les attentes les intéêts des fournisseurs, surtout lorsque la biodiversité est issue de terres appartenant à de petites communauté. Qui est, le fait les ressources éétiques les CTA puissent être diffusées partagées par plusieurs communauté ou pays ne facilite pas la égociation des modalité ’ partage juste équitable des avantages. Pour les ressources éétiques en particulier ainsi la -, grâce aux nouvelles tech- nologies (énomique, biologie de synthèse, bioinfor- matique), il devient de en facile ’extraire des informations éétiques utiles sans échantillons physiques. Cela pose éà une difficulté pratique aux responsables de ’élaboration des politiques aux autorité de églementation quant au cadre juridique du Protocole de Nagoya des écanismes ’APA en ééral40. 5.3 Conditions favorisant le partage des avantages dans le cadre des projets entreprises BioTrade Des responsables de ’élaboration des politiques, des autorité de églementation, des utilisateurs des fournisseurs bien informé sont le meilleur moyen de créer environnement propice à la égociation des avantages. Cela passe par renforcement permanent de longue haleine des capacité de ces acteurs pour qu’ils soient armé pour comprendre égocier les modalité ’ partage juste équitable des avantages. Les annexes 1 à 5 donnent des exemples concrets ’avantages de modalité de partage des avantages dans le cadre de projets mené au Cameroun, en Colombie, en Namibie, au érou au Viet Nam. La égociation des modalité de partage des avantages dans les projets relevant de BioTrade de ’APA peut écessiter ’aide extérieure ’expertise ’avocats spécialisé en droit des contrats. Les contrats sur BioTrade ’APA ont des objectifs, des parties motif différents (motivation intentions) ne sont pas égis par les êmes textes de loi à ’échelle nationale. Ces différences doivent être prises en compte par tous les acteurs concerné, les contrats ’étant pas opposables aux tiers. ê si les avantages procuré par les projets relevant de BioTrade de ’APA se ressemblent, ils sont bel bien différents. Pour BioTrade, à ’exception ’une phase initiale ù des droits ’accè ’utili- sation de la biodiversité  situ devront probablement être payé à une entité nationale (autorité forestières ou agricoles, par exemple), les avantages sont essentiellement retiré par les partenaires immédiats (communauté ou fournisseurs, par exemple) ou sont partagé entre les entité privées les autorité publiques participant au projet ou intervenant dans la chaîne de valeur. Lorsque ’association PhytoTrade en Namibie ou ’entreprise Traphaco SaPa au Viet Nam ’approvisionne sur place, elle paie probablement prix ’achat aux communauté ou aux fournisseurs du matériel biologique, ce qui constitue essentielle- ment des transactions privées. Pour ’APA, en revanche, conformément à la égislation nationale, il est probable qu’une autorité publique (État ou gouvernement) intervienne directement seulement pour autoriser ’accè, mais aussi pour égocier les modalité de partage des avantages dans le cadre ’ contrat ’accè (reprenant les MAT). Citons, par exemple, les cas de Bioprocol ’Ecoflora Cares en Colombie ou de Cosmo Ingredients au érou  : ces activité sont soumises à une procédure administrative selon laquelle ’agence environnementale ou sectorielle compétente en matiè ’APA élivre une autorisation ’accè égocie contrat ’APA (voir les annexes 3  5). 45Chapitre 5. Partage des avantages : élaboration des écanismes égociation des contrats BioTrade APA – Protocole de Nagoya Objet : Vente de biens de services (par exemple, vente cession ’ingrédients naturels ou de ressources biologiques) Parties : Entreprise à entreprise ou entreprise à communauté Motif : Commerce, transformation commercialisation (éventuellement -) égislation applicable : Code du commerce, droit des contrats Objet : Accè aux ressources éétiques aux CTA en vue de leur utilisation Parties : Souvent du public vers le privé (centre de recherche ou entreprise), mais épend de la égislation nationale Motif : - égislation applicable : En ééral, droit public (égislation sur ’APA ou droit administratif) droit des contrats Source : Vivas Eugui, . Adachi, . (2016). Point important pour les responsables de ’élabora- tion des politiques, il est probable ’État participe moins au partage des avantages dans projet BioTrade dans projet ’APA. Dans le cas, la présence de ’État pourrait se concentrer sur la surveillance des activité de commerce ou de ’état de préservation de la biodiversité dans les zones ù le commerce lieu. Les autorité sanitaires phyto- sanitaires pourraient également avoir ôle à jouer à certains niveaux de la chaîne de valeur. Il peut arriver des phases BioTrade entrent dans le champ ’application des ègles nationales sur ’APA. Il est alors important, pour les responsables de ’éla- boration des politiques les autorité de églemen- tation, ’envisager des situations ù, par exemple, si des avantages sont égocié entre une entreprise fournisseur dans une chaîne de valeur BioTrade, ces avantages pourraient également être examiné ou validé par ’autorité nationale compétente dans le cadre des obligations de partage des avantages instaurées par les écanismes ’APA, afin ’éviter la duplication du partage des avantages entre le dispositif BioTrade la égislation sur ’APA. De ê, la duplication des obligations des procédures de PIC doit être évité lors de la conception de la mise en œuvre des projets BioTrade qui peuvent comporter une dimension ’APA. Les modalité du partage juste équitable des avantages écuniaires continuent ’être fixées par les marché, avec «  » qui est souvent éterminé par le juste prix, les relations avec le public /ou la somme qu’ utilisateur (entreprise) accepte de payer pour ’engager dans des pratiques de préservation ’utilisation durable pendante toute la duré ’ projet ou ’une entreprise. Selon la nature de chaque projet ou entreprise, surtout dans le cas de BioTrade, les utilisateurs peuvent payer 5  à 10  centimes des avantages de ’ensemble de leurs gains. Dans les projets ’APA, le partage des avantages varie entre 0,5 2,5 %, sous éserve de la viabilité du produit commercial mis sur le marché41. Les avantages peuvent également être écuniaires couvrir large spectre ’avantages différents, comme le montre le tableau 5.1. Il est trè important responsables de ’élaboration des politiques autorité de églementation comprennent les marché ciblé la nature des processus de - pour offrir les leviers de flexibilité juridique adminis- trative écessaires à la matérialisation du partage des avantages. Les questions de taxes, de redevances autres ûts ’investissement qui peuvent être associé à une entreprise ou projet donné devraient être envisagées évaluées dans le contexte ’ objectif de partage des avantages. Qu’il ’agisse ’élaborer des stratégies, des égisla- tions ou des églementations, responsables de ’éla- boration des politiques autorité de églementation peuvent envisager de poser des questions afin de disposer ’ solide ancrage éorique pratique pour la prise de écisions. Voici une liste de questions qu’ils doivent se poser à propos de la participation des utilisateurs des fournisseurs : • Quel est le û ’ projet ou ’une entreprise quels types ’avantages peuvent être tiré le long ’une chaîne de valeur ou ’ processus de -  Tableau 5.2 Principales caractéristiques contractuelles de BioTrade de ’APA 46 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION • Qu’est-ce qu’ prix raisonnable pour la biodiversité brute ses ééments constitutifs  • Comment fixer ce prix est-il juste équitable  • Qu’est-ce qu’une information confidentielle quelles données devraient être considéées comme « confidentielles » dans contrat  • Quelle est la valeur potentielle des ressources éétiques utilisées dans projet ou une activité de - donné  • Comment égocier les paiements monétaires en termes ’avances ’acomptes pendant le processus de -, la valeur apporté par les CTA des peuples indigènes les redevances futures en termes de produits commercialement ou industriellement viables issus ’une ressource éétique, de sa composition éétique /ou biochimique ou de ses érivé, en particulier lorsque ’issue peut être incertaine  • Quel type ’avantages écuniaires peut- envisager dans une chaîne de valeur  • Comment certains marché fonctionnent-ils pour fixer le prix de la biodiversité « brute » des ressources éétiques utilisées dans les processus de - élaboré complexes  Aucune de ces questions ’appelle de éponse simple : les éponses épendent de la situation, de la nature des projets des entreprises (certains ayant une structure relativement simple, ’autres étant complexes dynamiques) de la culture insti- tutionnelle du pays. 5.4 Autres facteurs conditions favorables à BioTrade au partage des avantages BioTrade le partage des avantages ne peuvent ’appuyer sur la seule compréhension des marché des intéêts commerciaux. ’autres conditions jouent également ôle moteur ou catalyseur pour inciter le secteur privé les CAL en particulier à participer à ’impliquer dans la chaîne de valeur. Bonne gouvernance bonnes institutions : Comme nous ’avons vu, une égislation une églementation claires, des agents ûment formé informé des mesures ’incitation appropriées pour soutenir les entreprises œuvrant à une utilisation durable de la biodiversité sont les conditions préalables au respect de la majorité des principes critères de BioTrade par chaque projet ou entreprise. Infrastructures de qualité : Des routes aux installa- tions de stockage en passant par la présence de labo- ratoires reconnus compétents, les infrastructures disponibles peuvent éterminer la viabilité ’ projet ou ’une entreprise BioTrade. ê les toutes petites entreprises initiatives ont besoin ’ minimum ’infrastructures pour éussir. Des investissements spécifiques de la part du gouvernement national, égional ou local peuvent être écessaires pour éunir ces conditions. Participation implication initiales : Comme ’ont montré de nombreux rapports, impliquer les communauté è la mise sur pied ’une entreprise BioTrade ou ’ projet ’APA est gage de éussite quasi assuré42. Leur participation éclairé active facilite de nombreuses procédures, de la égociation du partage des avantages à la éactivité des autorité publiques. De , la participation de CAL ou de centres de recherches locaux augmente considéra- blement les chances ’obtenir des avantages écuniaires. Les besoins ’assistance technique, ’agrandissement, de renforcement des capacité humaines, ., pourraient insuffler une dynamique locale qui renforce les capacité à écolter, produire, tester, vendre conserver, entre autres. écurité des égimes fonciers des droits territoriaux  : Les CAL peuvent se rendre compte les projets les activité relevant de BioTrade ou de ’APA peuvent leur permettre de renforcer ou de conforter leurs droits fonciers territoriaux. Les situations varient énormément ’une égion du monde à ’autre. notera cependant les communauté sont souvent en proie à des problèmes ou des pressions lié à leurs terres territoires en raison ’activité ’extraction, du éveloppement ’infrastructures ou de toute autre exploitation à grande échelle. La recon- naissance de leurs droits fonciers territoriaux peut renforcer la écurité juridique, notamment pour les investisseurs les utilisateurs potentiels de la bio- diversité des ressources éétiques. Dans le cas du Protocole de Nagoya, il est essentiel de éfinir les droits des CAL sur les ressources éétiques les CTA, droits qui sont souvent étroitement lié à ’occu- pation des terres des territoires. 47Chapitre 5. Partage des avantages : élaboration des écanismes égociation des contrats Encadré 7. Liste du Manuel de Frascati : comprendre les activité de -D43 En Colombie, ’entreprise Bioprocol achète des plantes exotiques de ’Amazone pour produire des extraits qu’elle transforme en produits finis ou qu’elle vend à ’industrie pharmaceutique ou cosmétique ou à la filiè des produits naturels. Bioprocol veille à ce les communauté locales agricoles de la égion ’Antioquia, ù elle opè, soient seulement formées aux spécificité de la biodiversité aux perspectives qu’elle offre dans les zones de écolte, mais qu’elles soient également informées qu’elles participent activement à la chaîne de valeur. Bioprocol également créé trois centres agrobiologiques expérimentaux dans la égion, pour évelopper des technologies de culture de écolte de certaines plantes qui sont ensuite partagées avec les communauté pour servir de matières premières. pourcentage des avantages écuniaires ééé par les ésultats de - de Bioprocol est partagé avec le Gouvernement colombien. Dans cet exemple, le lien entre BioTrade APA est évident les avantages sont directement partagé avec les communauté le Gouvernement puisque le titulaire des droits sur les ressources éétiques les utilisées à stade du processus de -. Au Cameroun, ’entreprise française de plantes aromatiques . Mane Fils (MANE) travaille sur des extraits de plantes indigènes pour fournir ’industrie des arômes des parfums. Au moyen ’ contrat de MAT conclu entre MANE, le Ministè de ’environnement, de la protection de la nature éveloppement durable (MINEPDED) du Cameroun les communauté locales (repréées par le Royaume de Magha Bamumbu), ’entreprise MANE ’est engagé : à acheter une certaine quantité de racines échées, entre 2015 2017, à prix fixe ; à partager, avec les communauté locales, 25 % des avantages ééé par la commercialisation des produits érivé de ces racines ; à évelopper fonds local pour faciliter la cession des avantages écuniaires. Par ailleurs, MANE ’est engagé à élaborer manuel de bonnes pratiques culturales à financer des projets locaux des bourses ’études pour les jeunes étudiants, surtout les femmes. Au Malawi, ’entreprise Weleda, fabricant suisse de produits cosmétiques naturels biologiques de édicaments anthroposophiques, signé contrat ’APA volontaire avec son partenaire local, TreeCrops, dans lequel elle ’engage à verser une contribution financiè aux communauté locales dont les terres abritent la biodiversité utilisé en -D44. Au érou, ’entreprise française Cosmo Ingredients ène des travaux de - sur de la biodiversité de différents pays ’érique latine, dont la Colombie, ’Équateur le érou. Elle ’intéresse à ses utilisations applications dans le secteur des cosmétiques des parfums. Dans le nord du érou, Cosmo collabore avec groupe de communauté agricoles qui lui fournissent une variéé indigène rare de cacao dont elle extrait des huiles naturelles. Dans le cadre de son accord avec ces communauté, Cosmo achète les matières premières à leur juste prix. Cosmo opè dans le cadre de la églementation éruvienne sur ’APA. Source : CNUCED (2016f). Voir les annexes 2, 3 5 pour en savoir . 5.5 Le partage des avantages selon BioTrade dans la pratique ’encadré 7 fournit des exemples concrets du partage des avantages dans des chaînes de valeur BioTrade. Certains exemples sont lié à une utilisation effective des ressources éétiques, à des contrats ’APA des autorisations existants ou à des demandes en attente. Ils illustrent également les multiples formes sous lesquelles le partage des avantages se matérialise en termes ’avantages écuniaires écuniaires, selon la conception des pays des acteurs. Certains de ces avantages sont également le fruit de conditions propices à ’échelle des pays, facilitant simplifiant ’élabora- tion du projet, les investissements, les MAT, la préser- vation , surtout, les chaînes de valeur durables. Dans certains cas, comme au érou en Colombie, ces projets BioTrade sont également soumis à la égislation nationale sur ’APA ; ils doivent donc se conformer à une couche supplémentaire ’obligations les entreprises se sont engagées à respecter è le épart. 48 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION EN BREF POUR LES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES • Prévoir une certaine flexibilité dans les écanismes juridiques églementaires afin de faciliter la égociation de conditions de partage juste équitable des avantages dans les contrats. • éfinir clairement les cas ù les autorité publiques interviennent dans les chaînes de valeur BioTrade les processus ’APA. • Créer /ou favoriser la mise en place de conditions favorables à différents niveaux (institutions, participation, gouvernance, partage des informations compréhension des marché, .) pour faciliter stimuler ’investissement dans les projets, les entreprises , surtout, les activité BioTrade APA en ééral. POUR LES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION • Dans le cas précis de ’APA, cerner les « grandes lignes » des avantages ’ projet ou ’une entreprise donné pour veiller à les équilibrer. • Comprendre être au fait des différences existant entre les écanismes contractuels de BioTrade de ’APA. • Dans le cas des entreprises des chaînes de valeur BioTrade, soutenir encourager ’- vestissement faciliter la élivrance de permis, de concessions ’autres outils juridiques propices à la mise en place des chaînes de valeur. • Dans le cas de ’APA, tenir compte de la grande diversité des avantages potentiels (pas toujours ésigné par le terme « avantages ») de leurs liens avec certains projets de bioprospection de - sur les ressources éétiques les érivé en ééral. • Penser à la reconnaissance des avantages ééé dans une chaîne de valeur BioTrade lors de la égociation du calcul des dispositions relatives au partage des avantages dans le cadre ’ projet ou ’une activité ’APA. Notes 38 écret vietnamien  65/2010/ND-CP. CNUCED (2016f). interface access benefit sharing rules BioTrade Viet Nam, 12. http://unctad.org/en/PublicationsLibrary/webditcted2016d9_en.pdf (consulté le 5 juin 2017). 39 CNUCED (2016e). 40 Ruiz . (2015). 41 Les chiffres sur BioTrade sont issus de discussions ’entretiens mené avec de nombreuses entreprises au fils des ans. ’atelier égional CNUCED/SECO/Communauté andine/MINAM/GIZ intitulé « Exploring synergies implementation Nagoya Protocol, access benefit sharing BioTrade », qui ’est tenu à Lima (érou) en septembre 2016, accueilli des entreprises comme Bioprocol (Colombie), Natura (Brésil) Cosmo Ingredients (érou) qui ont apporté des chiffres précis sur les pourcentages égocié dans le cadre de leurs projets BioTrade. Pour obtenir ’exemples sur ’APA en particulier, voir Ruiz (2015, 48 à 51). 42 CNUCED (2009a). 43 Pour mieux comprendre la nature les spécificité des chaînes de valeur BioTrade, voir CNUCED (2009a). 44 http://www.business--biodiversity.de/en/activities/archives/touring-exhibition/projects/weleda/ (consulté le 5 juin 2017). 49Chapitre 6. Adaptation du Protocole de Nagoya : points à prendre en compte pour ’élaboration la mise en œuvre des égislations nationalesCHAPITRE 6. ADAPTATION DU PROTOCOLE DE NAGOYA : POINTS À PRENDRE EN COMPTE POUR ’ÉLABORATION ET LA MISE EN ŒUVRE DES ÉGISLATIONS NATIONALES © lia : zh na 5050 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION Le Protocole de Nagoya constitue une avancé majeure dans ’atteinte de ’objectif de partage des avantages de la CBD : il offre ancrage solide pour renforcer la écurité juridique la transparence, tant pour les fournisseurs pour les utilisateurs de ressources éétiques. Le Protocole apporte plusieurs nouveauté, dont ’obligation de ésigner correspondant national, les autorité nationales compétentes ou plusieurs points de contrôle, ainsi des dispositions sur la surveillance, le respect des ègles leur application. Il préconise également la création ’ centre ’échange sur ’accè le partage des avantages servant de plateforme ’é ’informations sur ’APA (art. 14). Trois points importants doivent être pris en compte pour ’élaboration de égislations nationales considérant BioTrade comme outil permettant ’atteindre les objectifs ’Aichi de la CBD : • Le partage des informations la transparence ; • Le respect des ègles ; • Les mesures ’incitation au respect des ègles. 6.1 Partage des informations transparence Le partage des informations la transparence sont favorisé par ’obligation de ésigner de notifier correspondant national pour ’APA ainsi les autorité nationales compétentes, conformément à ’article 13 du Protocole de Nagoya. Les correspondants nationaux font le lien avec le SCBD fournissent des informations éémentaires sur les autorité nationales compétentes les CAL partenaires. Ils mettent à disposition des informations sur les procédures ’accè les obligations de PIC de MAT pour les ressources éétiques les CTA. Les autorité nationales compétentes, éfinies par la égislation du pays, çoivent les demandes, élivrent les autorisations ’accè, informent conseillent sur ’APA les CTA, sont ééralement responsables de la publication ’informations sur le respect des conditions ’accè. Il ’est pas rare qu’il ait ’une autorité compétente. À titre ’exemple, au érou45 au Viet Nam46, il plusieurs autorité compétentes selon le type de ressources éétiques (sauvages, cultivées, aquatiques…) /ou la compétence gouvernementale (nationale, égionale, locale…). Dans les pays ù ’initiative BioTrade est à ’œuvre depuis longtemps, comme ’Afrique du Sud, la Colombie, ’Équateur le érou , il également des correspondants BioTrade (en ééral, ’agence pour ’environnement ou le commerce) souvent chargé ’élaborer les stratégies nationales ’inclure des éérences égislatives à BioTrade (par exemple, le Ministè de ’environnement en Équateur). Cette ègle ’est cependant pas gravé dans le marbre. Au Viet Nam, le correspondant technique BioTrade est organisme de la sociéé civile nommé BioTrade Interest Group (BIG)47 ; il conseille soutient les entreprises les communauté afin de évelopper des modèles de chaîne de valeur conformes aux principes de BioTrade. De , les obligations de surveillance de meilleure transparence instaurées par le Protocole concernant ’utilisation des ressources éétiques48 prévoient la ésignation de points de contrôle (qui peuvent être différents des correspondants des autorité nationales compétentes) chargé de recueillir ou de recevoir les informations requises sur le PIC, la provenance de la ressource éétique, ’existence de MAT /ou ’utilisation des ressources éétiques49. Il peut avoir plusieurs points de contrôle ceux-ci peuvent être installé dans les locaux de différentes autorité nationales, selon les flux de ressources éétiques les activité qu’ils sont censé surveiller. Ils peuvent se trouver dans les locaux du ministè de ’environnement, de ’office national de la propriéé intellectuelle, des douanes /ou des autorité res- ponsables de la écurité sanitaire ou du commerce, voire ’ organisme de promotion de la -. Pour les autorité de églementation les responsables de ’élaboration des politiques, la surveillance des flux peut se ééler élicate lorsqu’il ’agit du biocommerce ou du commerce de produits de base. Dans certains cas, la différenciation entre ressources éétiques biologiques peut ’avoir aucune utilité pratique au moment du contrôle. À ’inverse, la éritable intention de ’utilisateur peut se ééler trè utile. Sur ce point, il peut être envisagé de prévoir des ègles explicites sur « ’intention ’objectif de ’utilisation » de faç à contrôler les flux de ressources éétiques sans êner le commerce. Le CE-APA (ésormais parfaitement opérationnel) sert de plateforme pour partager échanger des informations sur ’APA. Il permet précisément ’accéder aux informations suivantes : données mises à disposition par les pays sur la mise en œuvre du Protocole, ses Parties, la égislation sur 51Chapitre 6. Adaptation du Protocole de Nagoya : points à prendre en compte pour ’élaboration la mise en œuvre des égislations nationales ’APA, les mesures administratives stratégiques  ; coordonnées des correspondants nationaux les autorité nationales compétentes ; données sur les autorisations ’APA élivrées pour établir des IRCC ; points de contrôle ésigné. Aujourd’hui, le CE-APA est parfaitement opérationnel. Outre les archives mises à disposition par les pays, il permet de consulter ’autres informations sur ’APA (recom- mandations, bonnes pratiques, clauses types, projets supports de éveloppement de compétences…), ainsi des documents sur ’APA qui peuvent être utiles aussi bien aux Parties qu’aux partenaires intéressé. Communiquer des informations par ’- termédiaire des correspondants BioTrade en coor- dination avec les autorité nationales compétentes enrichirait le CE-APA, renforcerait la transparence favoriserait les synergies. Les informations du CE-APA se éèlent particuliè- rement utiles pour comprendre les procédures égle- mentaires administratives mises en place au niveau national en matiè ’APA, ainsi les autorisations élivrées par les pays pour accéder à leurs ressources. Ces informations sont cruciales pour les entreprises BioTrade qui sont intéressées par ou éà engagé dans des activité de - /ou qui sont en train ’évaluer ’intéê ’investir dans une entreprise BioTrade. La CNUCED éà commencé à consigner ces infor- mations utiles (orientations, clauses types, supports, activité de coopération technique), mais il pourrait être tout aussi important de confier cette mission aux correspondants BioTrade. De ê, la CNUCED pourrait créer une page Web contenant la liste des correspondants BioTrade présents dans les pays ù des programmes nationaux ont éé mis en place, ce, afin de renforcer la coopération avec les correspon- dants nationaux pour ’APA les autorité nationales compétentes visé par le Protocole de Nagoya. Les entreprises BioTrade ayant obtenu une autorisa- tion ’accè officielle (sous la forme ’ contrat ou ’une autorisation) devraient notifier leur correspon- dant national pour ’APA pour celui-ci confirme ’information auprè du CE-APA. Tout permis ou autorisation notifié au CE-APA devient IRCC50 opposable seulement dans le pays ’ayant élivré, mais aussi dans les pays utilisateurs. ’IRCC est utile au niveau des points de contrôle pour prouver qu’ PIC éé élivré qu’il existe des MAT. IRCC facilite la surveillance transfrontaliè de ’utilisation des ressources éétiques. ’obtention ’ IRCC garantit également à son titulaire de disposer ’une longueur ’avance par rapport à ses concurrents. La figure 6.1 est une capture ’écran des informations disponibles sur le site du CE-APA. Figure 6.1 Connexion enregistrement sur le site du Centre ’échange sur ’accè le partage des avantages Source : Secrétariat de la CBD (aoû 2017). 5252 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION Une question les entreprises BioTrade posent souvent est de savoir si État partie au Protocole peut communiquer ses archives au CE-APA, à savoir les coordonnées du correspondant national des autorité nationales compétentes, les mesures égisla- tives, administratives stratégiques en vigueur, ainsi des informations sur les autorisations élivrées par le pays pour établir IRCC. ’article 24 du Protocole ne laisse aucune place au doute à ce sujet appelle directement les États parties à communiquer toute information pertinente au CE-APA. Ainsi, État partie au Protocole peut communiquer des informa- tions au CE-APA. Cela peut se ééler particulièrement utile pour la notification des autorisations élivrées par des Parties à la CBD qui ’ont pas encore adhéé au Protocole. 6.2 Importance des mesures de respect des ègles Bien tous les pays soient à la fois fournisseurs utilisateurs des ressources éétiques de la biodiversité, certains ont une longue tradition ’autres en tant pays fournisseurs ou utili- sateurs. Depuis ’entré en vigueur de la CBD, les pays fournisseurs ont éé nombreux à élaborer des écanismes stratégiques juridiques sur ’APA. Ce ’est lors de la égociation des Lignes directrices de Bonn, au é des années 2000, le concept ’«  utilisateur  » ou de «  pays utilisateur  » fait son apparition dans les ébats. Pour parler sans ambages, ’ ’est rapidement rendu compte les mesures ’APA mises en place au sein des pays fournisseurs étaient insuffisantes pour ’objectif de partage des avantages de la CBD puisse être atteint. Les pays uti- lisateurs ont également éé appelé à tout mettre en œuvre pour garantir le respect des ègles. Cette vision, qui semble ésormais consensuelle, ne faisait alors pas ’unanimité. Le Protocole de Nagoya ’inspire de certaines dispositions des Lignes directrices de Bonn (2002)51, notamment celles concernant les obligations faites aux pays ayant sous leur juridiction des utilisa- teurs de ressources éétiques de mettre en place des mesures de respect des ègles. En ègle éérale, aux fins du respect des ègles, le Protocole de Nagoya appelle52 les Parties à : • Prendre des mesures égislatives, administratives ou stratégiques appropriées, efficaces propor- tionnées afin de garantir ’accè aux ressources éétiques utilisées sous sa juridiction fait ’objet ’ PIC des MAT ont éé établies, confor- ément à la égislation interne ; • Prendre des mesures analogues pour traiter les si- tuations de -respect des ègles ; • Coopérer en cas de violation présumé des disposi- tions égislatives ou églementaires internes. Ces obligations peuvent également ’appliquer aux CTA, conformément à la égislation nationale53. Dans ce cas, comme expliqué loin, il doit être envisagé des connaissances traditionnelles puissent être dissociées des ressources éétiques soumises à des mesures de protection ainsi qu’à une égislation éérales. Toutes ces obligations de respect des ègles constituent une nouveauté dans la mesure ù leur opposabilité suppose une certaine extraterritorialité. Il en écoule qu’une Partie peut avoir à érer des actions éventuellement survenues sous la juridiction ’autres Parties au Protocole, mais opposables dans la juridiction de la Partie ù la plainte éé éposé. Ces obligations ne concerneraient les entreprises BioTrade lorsque tout ou partie de leur activité entre dans le champ ’application de la égislation sur ’APA en vigueur dans le pays ù la ressource éétique, voire la ressource biologique, éé trouvé dans des conditions  situ (à savoir, la - sur le matériel éétique ou biologique). Les responsables de ’éla- boration des politiques, les autorité de églemen- tation les entreprises BioTrade doivent garder à ’esprit, comme nous ’avons vu au chapitre 4, si le matériel éétique ou biologique peut être acquis en vue ’une simple transformation ou fabrication, des activité de - peuvent être éalisées en aval de la chaîne de valeur, entraînant changement ’intention une modification des conditions ’accè. Si cette situation survient sans avoir éé anticipé, il faudra respecter la égislation nationale pour éviter tout litige toute éérioration du climat de confiance. Pour compléter le Protocole de Nagoya entré en vigueur en 2014, les écideurs de ’Union européenne ont élaboré cadre églementaire pour la mise en œuvre du Protocole dans la égion  : le èglement APA de ’UE de 2014 sur les mesures concernant le respect par les utilisateurs54. ’encadré 8 expose les mesures prises dans ’Union européenne ’autres pays de ’Espace économique européen (EEE) en matiè de respect des ègles par les utilisateurs. ’Union européenne se positionne actuellement comme ’ des principaux acteurs mondiaux dans le 53Chapitre 6. Adaptation du Protocole de Nagoya : points à prendre en compte pour ’élaboration la mise en œuvre des égislations nationales Encadré 8. Mesures de respect des ègles dans ’Union européenne, en Suisse en Norvège èglement (UE) ° 511/2014 du 16 avril 2014 : Le èglement APA de ’UE oblige les États membres à prendre une érie de mesures pour inciter à respecter la égislation nationale sur ’APA sur BioTrade, notamment : Diligence écessaire : Il convient tous les utilisateurs de ressources éétiques de CTA au sein de ’Union européenne fassent preuve de la diligence écessaire pour ’assurer ’accè aux ressources éétiques aux CTA ’est effectué en toute égalité les avantages qui en écoulent sont partagé de maniè juste équitable. À cet égard, les autorité compétentes devraient mettre en place systè ’IRCC tel proposé par le Protocole de Nagoya. Ces certificats prouveraient ’accè aux ressources éétiques eu lieu de maniè licite des MAT ont éé établies. Les utilisateurs devraient transférer ces certificats aux utilisateurs ultérieurs pour permettre la surveillance garantir la égalité des transferts le long ’une chaîne de recherche. Enregistrement des collections : Les collections de ressources éétiques situ de ’Union européenne pourront être inscrites dans registre spécial créé tenu par la Commission européenne, à condition qu’elles émontrent leur capacité à appliquer des procédures normalisées pour ’échange de ressources éétiques conformément aux principes obligations du Protocole, à attester ’accè à ces ressources éétiques aux informations afférentes ’est effectué conformément à la égislation applicable en matiè ’APA , le cas échéant, aux MAT. écemment, ’Union européenne publié document ’orientation visant à aider les institutions, organismes, offices agences de ’Union européenne à appliquer le èglement (UE) ° 511/2014 (voir la communication 2016/ 313/01 de la Commission). Financement de la recherche : Il est demandé à tous les ééficiaires ’ financement pour des travaux de recherche sur des ressources éétiques au sein de ’Union européenne qu’ils effectuent une éclaration attestant qu’ils font preuve de la diligence écessaire en ce qui concerne ’accè à ces ressources éétiques leur utilisation. Certains pays, comme la Suisse la Norvège, qui ne sont pas membres de ’Union européenne, ont également mis en place des mesures qui suivent en trè grande partie les prescriptions orientations du èglement de ’Union européenne du Protocole de Nagoya. En Suisse, selon la loi éérale sur la protection de la nature (2014), quiconque utilise des ressources éétiques ou tire directement des avantages écoulant de ’utilisation de celles-ci doit éployer toute la diligence requise par les circonstances afin de garantir ’accè aux ressources éétiques eu lieu de maniè licite des MAT ont éé établies (art. 23n). Il lieu de notifier le respect du devoir de diligence à ’Office ééral de ’environnement (OFEV) avant ’obtention de ’autorisation de mise sur le marché ou avant la commercialisation de produits dont le éveloppement repose sur ’utilisation de ressources éétiques (art. 23o). Ces mesures ’appliquent également aux CTA étenues par les CAL, pour autant ces CTA ne soient pas éà librement accessibles au public (art. 23p). Dans le cas de la Norvège, la loi sur la diversité naturelle (2009) stipule, à ’article 60 relatif au matériel éétique provenant de pays étrangers, ’importation en Norvège de matériel éétique requiert une autorisation de écolte ou ’exportation. De , en Norvège, ’utilisateur est obligé ’utiliser le matériel conformément aux conditions convenues avec le fournisseur. Source : Informations compilées par les auteurs les collaborateurs du pré manuel (2017). 5454 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION domaine des biotechnologies de la recherche commerciale sur la biodiversité. La éussite de la mise en œuvre de mesures de respect des ègles dans cette égion tracerait assurément une route les autres pays utilisateurs pourraient suivre. Les écanismes de respect des ègles ’APA peuvent prendre plusieurs formes. Des pays comme la Suisse ont mis en œuvre des mesures de respect des ègles en lien avec leur systè ’autorisation de mise sur le marché. Dans certains cas, comme au érou, les autorité nationales évaluent les points de contrôle potentiels pour veiller au respect de la églementation sur ’APA de la politique de subvention du Conseil national de la science, de la technologie de ’inno- vation technologique (CONCYTEC). Les écanismes douaniers visent seulement à garantir le respect de la égislation nationale, mais aussi à éliorer la transparence à élivrer titre de propriéé utilisable à ’étranger. Certains pays ou blocs égionaux ont également choisi de mettre en place des points de contrôle dans leur systè de PI ou de brevets. Il ’agit notamment du Brésil, de la Colombie, du Costa  Rica, de ’Inde, du épal, du Panama, du érou de la Communauté andine, ainsi de ’Union africaine. Certains pays utilisateurs, comme la Norvège, la Suisse, ’Allemagne, la France ’Espagne, ont également mis en place des variantes des mesures de respect des ègles en lien, pour certaines, avec leur dispositif de élivrance de brevets. Alors la divulgation des informations clefs est obligatoire dans certains pays (en éve- loppement, pour ’essentiel), elle est volontaire dans ’autres (surtout les nations éveloppées). Il existe des exceptions, par exemple la Communauté andine la Suisse qui obligent à divulguer les demandes de brevet. La principale lacune de nombreux pays - nisseurs en éveloppement demeure ’absence de mesures de respect des ègles, dont la mise en place garantit la prise en compte le respect des intéêts des autres pays disposant ’une égislation sur ’APA. En effet, toutes les Parties au Protocole de Nagoya ont les êmes obligations en tant fournisseurs utili- sateurs potentiels de ressources éétiques de CTA. Les autorité de églementation doivent relever le éfi de mettre en œuvre des mesures de respect des ègles dont le champ ’application la nature peuvent varier, ce qui ’est pas toujours chose aisé en raison de la grande diversité des sujets (ressources éétiques composé biochimiques issus ’espèces comprenant les micro-organismes, les plantes les animaux). À titre ’illustration, au Viet Nam, la loi de 2008 sur la biodiversité éfinit les ressources éétiques comme ’« ensemble des espèces des spécimens éétiques présents dans la nature, dans les éserves, les sites de conservation de la biodiversité les instituts de recherche de éveloppement techno- logique », ce qui, ’aprè les principes du Protocole, couvrirait champ large. Le fait le Viet Nam ne soit pas signataire du TIRPAA ajoute une couche de complexité, ’agissant de ’ des « instruments inter- nationaux spéciaux » le Protocole exclut expres- ément de son champ ’application. En substance, à ’exception de toute autre ègle spécifique sur le matériel, les autorité de églementation doivent soit connaître (parce la demande de brevet le précise ou est accompagné de la documentation requise) soit éduire qu’une innovation contient ou porte sur des ressources éétiques obtenues dans pays disposant ayant mis en place systè ’APA − prendre les écisions qui ’imposent. Cette derniè situation est particulièrement complexe, comme le prouvent des cas observé au érou : une demi-dou- zaine de brevets sur les biotechnologies sont en attente parce ’autorité compétente (’INDECOPI) est incapable de éterminer avec certitude si ces innovations respectent ou la égislation nationale sur ’APA. Le chapitre  9 explique en étail les stratégies positive éfensive de la PI. Pour tout type de mesures de respect des ègles, il convient de noter les responsables de ’élabo- ration des politiques des autorité de églemen- tation responsables de ’APA dans les pays fournis- seurs peuvent également être amené à envisager des mesures de respect des ègles par les utilisateurs afin de satisfaire aux obligations du Protocole de Nagoya dans souci de éciprocité vis-à-vis des autres Parties au Protocole. Bon nombre de respon- sables de ’élaboration des politiques de autorité de églementation devront se pencher érieusement sur la question, car la plupart des églementations sur ’APA antérieures au Protocole de Nagoya ne reconnaissent leur compétence sur leurs propres ressources, voire consentent une coopération en cas de ressources partagées avec des pays voisins. 55Chapitre 6. Adaptation du Protocole de Nagoya : points à prendre en compte pour ’élaboration la mise en œuvre des égislations nationales 6.3 Adaptation de la égislation nationale, mesures ’incitation au respect des ègles investissement dans les projets entreprises relevant de ’APA de BioTrade ’entré en vigueur du Protocole de Nagoya ’adoption de mesures de respect des ègles dans les pays utilisateurs, comme ’Union européenne la Suisse, poussent les responsables de ’élaboration des politiques des pays fournisseurs à érifier sans élai leurs écanismes ’APA sont opération- nels efficaces. ’absence de systè opérationnel permettant de satisfaire aux obligations églementaires Encadré 9. La PI, arme éfensive classique pour le « respect des ègles par ’utilisateur » Dans le monde entier, ’utilisation de procédures de PI (notamment les brevets les droits de ’obtenteur) comme « protection éfensive » est devenue une mesure de respect des ègles de surveillance qui, bien qu’elle reste limité, est facile à appliquer : elle permet de contrôler les utilisations égitimes des ressources éétiques des CTA avant ’octroi des droits. Contrairement à la « protection positive », les mesures éfensives ’accordent aucun droit, mais elles empêchent ’en demander pour des motifs tels qu’ accè autorisé ou une utilisation illégitime des ressources éétiques des CTA, ainsi des droits de PI indûment octroyé. Chaque égime de PI fonctionne selon ses propres principes sa propre logique. Les demandes de brevets sont traitées sous éserve du respect de la égislation sur ’APA (lorsque des innovations peuvent concerner des ressources éétiques ou des CTA). Dans la majorité des cas, ces demandes constituent des prescriptions de forme qui font partie de la procédure administrative. Dans les autres cas, comme dans la Communauté andine, elles deviennent des prescriptions de fond sachant des brevets ont des chances de ne pas être octroyé voire risquent ’être annulé. De , la protection éfensive est souvent associé à des registres à des bases de données. Par exemple, la Bibliothè numérique des connaissances traditionnelles ’Inde la base de données éé par la Commission éruvienne contre la biopiraterie communiquent aux offices mondiaux des brevets des informations fiables qui peuvent aider les examinateurs à éliorer ’analyse des brevets à éviter ’octroi de droits abusifs. Grâce à ces efforts, ’Inde le érou ont empêché ’octroi de nombreux brevets sur des innovations liées à la biodiversité ou aux connaissances traditionnelles. recense de trè nombreux exemples de égislation éfensive dans le systè de la PI en ééral des brevets en particulier, surtout (mais pas exclusivement) dans les pays en éveloppement. En voici quelques-uns : écision ° 391 de la Communauté andine portant le égime commun de ’APA (1996) ; écision ° 486 de la Communauté andine portant égime commun concernant la PI (2000) ; loi norvégienne sur les brevets (loi ° 9 de 1967, modifié en 2015) ; loi suisse sur les brevets ’invention (modifié en 2012). La égislation sur la biodiversité, les ressources éétiques les CTA prévoit parfois une protection éfensive, comme la loi ° 7788 sur la biodiversité au Costa Rica (1998), la loi ° 13.123 sur ’APA au Brésil (2015) la loi ° 27811 établissant le égime de protection des savoirs collectifs au érou (2001). Source : Manuel Ruiz (2016). en matiè de respect des ègles par les utilisateurs peut avoir des effets économiques considérables sur le commerce, affectant également les exportations de ressources éétiques ou de biens issus de la biodi- versité vers les pays utilisateurs. Aussi, la églementation sur ’APA des pays fournis- seurs peut-elle prévoir plusieurs mesures ’incitation destinées à favoriser le respect des ègles par les projets les entreprises BioTrade. Le pré manuel préconise notamment les mesures suivantes : . Mesures églementaires (pour les responsables de ’élaboration des politiques) : • Clarifier les responsabilité des autorité compétentes ; 5656 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION • Faciliter ’accè licite en proposant des procédures de PIC de MAT simplifiées ; • Mettre en place des procédures ’APA accééées pour les entreprises BioTrade qui ont éà éé contrôées qui respectent les objectifs de la CBD ainsi les principes critères de BioTrade ; • Reconnaître les avantages éà accordé dans le cadre de ’initiative BioTrade comme faisant partie intégrante des avantages du systè ’APA (voir le chapitre  5 intitulé «  Partage des avantages  : élaboration des écanismes égociation des contrats ») ; • Prévoir écanisme de égularisation/amnistie pour les accè antérieurs à ’entré en vigueur du Protocole. . Pratique administrative (pour les autorité de églementation) : • Établir les contrats élivrer les autorisations dans des élais raisonnables (certaines entreprises BioTrade considèrent qu’au-delà de mois, une procédure est lourde)55 ; • éaliser des évaluations contraignantes sur demande, préalablement à la demande ’autorisation ’accè (ce type de écanisme est appelé «  écision préalable  » en procédure douaniè) ; • érer les attentes en matiè ’avantages écuniaires chiffrer les avantages écuniaires ; • Utiliser autant faire se peut les systèmes de guichet unique les émarches électroniques (systè actuellement mis en place au érou, par exemple)56 ; • élivrer les IRCC automatiquement une fois les contrats établis ou les autorisations élivrées ; • Intégrer les correspondants BioTrade à la écision administrative ’APA lorsque des entreprises BioTrade ont éposé une demande. . Mesures ’incitation économique (pour les responsables de ’élaboration des politiques les autorité de églementation) : • Éviter les ûts de transaction inutiles ; • Faciliter ’accè aux ressources éétiques en cas de - locale ou de fabrication éalisé localement par le demandeur ; • Instaurer des mesures ’incitation fiscale pour les entreprises se conformant aux principes critères de BioTrade. . Renforcement des capacité (pour les responsables de ’élaboration des politiques les autorité de églementation) : • Favoriser la compréhension des spécificité de BioTrade du biocommerce de leurs liens avec ’APA ; • Favoriser la compréhension des différents types de - (éémentaire, appliqué normative) ; • les autorité de églementation aux différents modèles économiques types ’entreprises qui participent ééralement aux procédures ’APA. 57Chapitre 6. Adaptation du Protocole de Nagoya : points à prendre en compte pour ’élaboration la mise en œuvre des égislations nationales EN BREF POUR LES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES • Les mesures de transparence adoptées en vertu du Protocole de Nagoya devraient favoriser le respect des ègles ’APA par les entreprises BioTrade ainsi ’autres acteurs. • Il est essentiel de éfinir clairement les missions des correspondants des autorité - étentes (surtout lorsqu’il en plusieurs) pour les demandeurs sachent exactement ù comment époser leurs demandes ’accè. • Les responsables de ’élaboration des politiques des pays fournisseurs peuvent également se poser la question de la éciprocité de la faç dont leurs écanismes accordent traitement éciproque aux utilisateurs des pays tiers qui appliquent également des mesures de respect des ègles qui tiennent compte des écanismes juridiques du pays fournisseur. • Les points de contrôle peuvent être trè différents (autorité responsables de la écurité sanitaire ou du commerce dans le pays fournisseur, bourses de recherche ou offices de PI). Certains pays peuvent choisir ’en avoir plusieurs pour couvrir différents domaines ou acti- vité. Les points de contrôle auxquels les entreprises BioTrade auront à faire seront surtout ceux érant la commercialisation les demandes de droits de PI, dans la mesure ù elles époseront probablement des demandes pour le type de produits ’innovations créé dans le cadre des projets activité BioTrade. POUR LES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION • Le CE-APA éunit des informations utiles (coordonnées des correspondants nationaux, églementation comparé, IRCC, modèles, recommandations, bonnes pratiques) grâce auxquelles les entreprises BioTrade peuvent mieux cibler les pays ù elles peuvent obtenir des autorisations ’accè, mener des activité de - ou investir. • Le fait le correspondant du pays ’origine notifie le CE-APA des contrats ou autorisa- tions obtenus par une entreprise BioTrade constitue avantage écisif dans la mesure ù chaque notification devient IRCC opposable seulement dans le pays ù le contrat éé établi ou ’autorisation élivré, mais aussi dans les pays utilisateurs. • Le fait les correspondants BioTrade nationaux notifient également le CE-APA de toute information pertinente pourrait éliorer la érence à ’échelle nationale. • Une grande diversité de mesures ’incitation portant sur la églementation, les émarches administratives, ’économie le renforcement des capacité peuvent être mises en place dans le cadre de ’APA, au sein des pays fournisseurs, pour favoriser le respect des ègles ’APA par les projets les entreprises BioTrade. Une liste ’exemples de mesures ’- tation est fournie dans ce chapitre à titre ’information. 5858 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION Notes 45 UEBT (2016). 46 Voir CNUCED (2016e). 47 Pour en savoir sur BIG Viet Nam, voir : http://biotradevietnam.org/en/ve-big-viet-nam.html (consulté en juin 2017). 48 Voir ’article 17.1 du Protocole de Nagoya. 49 Voir ’article 17.1 ) ( à iv) du Protocole qui fournit des orientations (éémentaires) types sur les fonctions liées à la mise en place ’ ou plusieurs points de contrôle afin de surveiller ’utilisation des ressources éétiques, en insistant sur la écessité « chaque Partie pren[ne] des mesures appropriées, efficaces proportionnées pour traiter les situations de -respect ». 50 Voir ’article 17.2 du Protocole de Nagoya. 51 Voir CNUCED (2016e). 52 Voir ’article 15 du Protocole de Nagoya. 53 Voir ’article 16 du Protocole de Nagoya. 54 Voir http://ec.europa.eu/environment/nature/biodiversity/international/abs/legislation_en.htm (consulté le 10 juin 2017). 55 Lignes directrices de Bonn sur ’accè aux ressources éétiques le partage juste équitable des avantages ésultant de leur utilisation, voir le secrétariat de la CBD (2011). 56 Voir CNUCED (2016a). 59Chapitre 7. Activité liées aux connaissances traditionnelles aux terres ou territoires des communauté autochtones locales CHAPITRE 7. ACTIVITÉ LIÉES AUX CONNAISSANCES TRADITIONNELLES ET AUX TERRES OU TERRITOIRES DES COMMUNAUTÉ AUTOCHTONES ET LOCALES © lia : ru sl ita 60 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION 7.1 Ééments à surveiller dans les projets, les entreprises les activité impliquant les communauté autochtones locales En ègle éérale, les projets relevant de BioTrade de ’APA se éroulent, à moment ou autre, sur les terres ou les territoires des CAL ou utilisent leur CTA ou les deux. Les projets BioTrade ’inscrivent presque toujours dans le cadre ’une coopération avec les communauté sources, surtout lorsqu’il écolte ’espèces sauvages ou culture ’espèces indigènes. De , pendant les premières phases ’ processus de - ou ’une chaîne de valeur, il peut avoir des cas ù des CTA sont mises à profit pour orienter les activité de recherche. Cela arrive aussi bien dans le cadre de BioTrade (dominé par ’utilisation de ressources biologiques) pour la bioprospection ciblé de ressources éétiques ou de érivé. Il est communément admis les CTA peuvent jouer ôle trè important dans ces premières phases de -. ’Organisation mondiale de la Santé (OMS) estime ainsi 25 % des édicaments modernes sont fabriqué à partir de plantes qui ont ’abord fait ’objet ’une utilisation tra- ditionnelle dont ’utilité se confirme aujourd’hui57. En outre, comparé à la éthode classique qui consiste à cribler des millions de molécules chimiques de synthèse, la bioprospection fondé sur les connais- sances traditionnelles peut considérablement éduire les ûts de - dans le domaine pharmaceutique. Pour la seule anné 2010, 48 % des édicaments en phase clinique étaient issus de plantes58. Cela étant, la corrélation entre les CTA les utilisations fructueuses de produits issus de la biodiversité par ’ensemble de la sociéé est illustré par une multitude ’exemples qui remontent à des temps trè anciens. Ainsi, ’utilisation de la quinine pour soigner le paludisme en Europe, au XVIIe au XVIIIe  siècles, proviendrait de ’usage fait par peuple indigène des Andes, les Amazones du érou ; les multiples utilisations actuelles de composé ’extraits de margousier de curcuma font partie des usages traditionnels éculaires des communauté indiennes ; le peuple yuan, dans le nord de la Thaïlande, utilise ’aloe vera depuis des siècles pour ses propriéé cosmétiques ; il de nombreuses années les communauté locales du sud du Maroc cultivent ’arganier utilisent des techniques traditionnelles pour en extraire des huiles essentielles ; ainsi de suite. Chercheurs entreprises se sont toujours servi des connaissances traditionnelles pour identifier des pers- pectives de recherche ’investissement dans des secteurs comme les produits naturels, pharmaceu- tiques cosmétiques ou ’industrie agroalimentaire. BioTrade ’APA sont en lien direct avec ces activité. En effet, les CTA les ont éà identifiées, par âtonne- ments ainsi par le cumul ’éliorations ’- novations au fil des éérations, dans le cadre ’uti- lisations pratiques avec du matériel spécifique issu ’animaux, de éétaux, ’insectes, de minéraux, . Alors la majorité des entreprises reconnaissent ’utilité des CTA en -, nombre ’entre elles évitent de les exploiter du fait des complications des risques politiques cela pourrait engendrer vis-à-vis des peuples indigènes. Cela est particulièrement vrai pour les entreprises peu expérimentées. Par ailleurs, les responsables de ’élaboration des politiques devraient tenir compte du fait les CTA peuvent être étroitement liées aux espèces indigènes, mais qu’elles peuvent aussi être éveloppées éparément, ’agissant ’ patrimoine immatériel pour ’exploitation de la nature. Les écanismes de BioTrade de ’APA font expli- citement éérence aux CAL à leurs CTA. BioTrade fait également éérence aux droits fonciers ter- ritoriaux, qui sont systématiquement associé aux CAL. précisément, les principes critères de BioTrade, de ê le éérentiel pour le biocommerce éthique ou les lois églementations mondiales sur ’APA, intègrent des dispositions qui, dans ’ensemble, préconisent le respect des droits des communauté autochtones la protection des CTA. ’est notamment le cas des Principes 4, 6 7 (Critères 4.4, 6.2, 6.4, 7.1 7.3). De son ôé, le Protocole de Nagoya ’intéresse également aux CTA, pour lesquelles il comporte des dispositions spécifiques. Il pour principaux objectifs de garantir ’existence du PIC de MAT en cas ’utilisation de CTA de ’assurer les avantages écoulant de leur utilisation sont partagé avec les CAL, la égislation nationale en la matiè est respecté dans les pays utilisateurs, les pays soutiennent les CAL dans ’élaboration de leurs protocoles procédures, de mentions obligatoires pour les MAT de clauses contractuelles types (art. 7, 12 16)59. 61Chapitre 7. Activité liées aux connaissances traditionnelles aux terres ou territoires des communauté autochtones locales Les autorité de églementation les entreprises BioTrade doivent savoir , bien souvent, les connaissances traditionnelles ne sont pas liées aux ressources éétiques elles-êmes, mais à ’utili- sation des ressources biologiques sous forme de spécimens (plantes, animaux, insectes…), ’ééments (peau, feuilles, ève laine) ou de matières premières (bois, pulpe, fruits…). La éconnaissance de ce principe peut entraîner des responsabilité imprévues des problèmes dans la chaîne de valeur qui, ’ils ne sont pas pris en compte è le épart, risquent ’affecter la production le commerce. Les responsables de ’élaboration des politiques nationaux devraient reconnaître le droit des CAL à exiger PIC ou accord une consultation préalables avant tout accè ils devraient ’assurer les avantages sont partagé en cas ’utilisation de ressources sur lesquelles les CAL ont des droits acquis, de CTA. Dans ce cas, le partage des avantages ’est pas lié à ’utilisation du matériel éétique, mais à ’utilisation du patrimoine immatériel associé. Les implications peuvent être encore profondes si les peuples indigènes ont protéé leurs connaissances au moyen ’instruments de PI ou de systèmes sui generis (voir le chapitre 9 pour de amples explications). Il incombe aux responsables de ’élaboration des politiques de éfinir clairement, en concertation avec les CAL, les modalité ’obtention du PIC des MAT les cas ù ’utilisation de CTA justifie leur existence afin de garantir la écurité juridique pour toutes les parties prenantes. Les autorité de églementation devraient ’assurer de ’existence de documents écrits prouvant les projets les entreprises impliquant des CAL disposent des autorisations des approba- tions écessaires pour garantir la écurité juridique le long des chaînes de valeur de production de -. Cela peut se ééler particulièrement important lorsque des produits ou des biens sont exporté vers des pays ù le PIC ou ’autres obligations nationales impliquant les CTA de CAL sont éà prévus dans la égislation nationale ou égionale sur ’APA, comme ’est le cas de ’Union européenne de la Suisse. ê ’ils ne sont pas spécifiquement ésigné comme point de contrôle au sens du Protocole de Nagoya, les offices de PI jouent éà le ôle de point de contrôle national au Brésil, dans les pays de la Communauté andine en Inde, par exemple. Par conséquent, pour les brevets lié à la biodiversité puissent être traité, leurs procédures de élivrance de droit de PI exigent les écanismes lié à ’APA aux CTA soient respecté. 7.2 ôle du PIC des MAT dans la coopération avec les CAL Le principe de la consultation préalable ’autres principes similaires, comme au Guatemala, au érou dans ’État plurinational de Bolivie60, égissent les modalité ’accè aux terres territoires des CAL par les chercheurs les entreprises ainsi les modalité de consultation lorsque des mesures ou des lois pouvant remettre en les intéêts des peuples indigènes sont envisagées. Les université les instituts de recherche possèdent souvent des codes de bonne conduite de bonnes pratiques étaillé sur ’accè aux territoires des peuples indigènes. Les ègles principes du PIC des MAT encadrent, quant à eux, les modalité les conditions ’accè ’utilisation des CTA  : ils égitiment les activité de - des chercheurs des entreprises sur les CTA dans le cadre de la biopros- pection des chaînes de valeur BioTrade. Le PIC les MAT figurent parfois (en étail ou dans les grandes lignes) dans la églementation sur ’APA ou dans la égislation sur les CTA, comme ’est le cas dans les pays membres de ’Union africaine, au Brésil, au érou, au Costa Rica, en Inde au Panama. Pour les pays qui sont en train ’étudier ou ’élaborer des stratégies des lois sur les CTA, les responsables de ’élaboration des politiques doivent éventuellement penser à prévoir des conditions minimales comme certaines questions de forme de procédure  : )  le type ’informations à fournir ; ii) le format (formulaires normalisé, signatures obligatoires, émarches en ligne ou sur papier…) ; iii) langue modes de commu- nication des informations (ateliers, rassemblements, éunions spéciales avec les responsables, les sages ou les personnalité clefs ’une communauté…)  ; iv)  respect des pratiques coutumières de prise de écisions par les CAL (gestion des élais égaux par rapport aux élais traditionnels coutumiers…)  ; )  représentation des CAL (personne autorisé à élivrer le PIC, par exemple une communauté ou son autorité représentative). Concernant les MAT, ’existence ’une asymétrie entre les utilisateurs les CAL peut obliger les res- ponsables de ’élaboration des politiques à envisager des mesures ’aide à destination de ces acteurs lors des égociations, notamment la possibilité de disposer ’une assistance technique juridique gratuite pendant les égociations des MAT, fournie soit par une agence publique spécialisé (comme le 62 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION édiateur ou ministè ou une agence des peuples indigènes), soit par des organismes de la sociéé civile (ONG ou avocats commis ’office). En outre, le Protocole de Nagoya appelle les Parties à soutenir le éveloppement, par les CAL, de : • Protocoles procédures lié à ’accè aux CTA au partage juste équitable des avantages écoulant de ’utilisation de ces connaissances ; • Mentions obligatoires pour les MAT afin de garantir le partage juste équitable des avantages écoulant de ’utilisation des CTA ; • Clauses contractuelles types pour le partage des avantages écoulant de ’utilisation des CTA61. Par conséquent, les autorité de églementation doivent éventuellement trouver des moyens de participer aux procédures de PIC de MAT pour les contrôler ou exiger certaines garanties (par exemple, des preuves écrites ou des photos, voire systè de certification) pour ’assurer les CAL ’ont pas éé éées dans leurs droits à une consultation à des égociations justes, équilibrées transparentes. ’obligation de PIC peut ne pas se limiter à ’accè à ’utilisation des CTA : des conventions internatio- nales comme la convention ( 169) de ’OIT exigent la consultation la participation des peuples indigènes pour la gestion, ’utilisation la préservation des ressources naturelles62. 7.3 Comprendre la égislation sur les connaissances traditionnelles Il existe, dans presque tous les pays, une forme de égislation qui encadre les CAL qui reconnaî des droits en leur faveur. Par exemple, les lois égle- mentations sur la consultation des CAL sont monnaie courante. Cela étant, les lois églementations spécifiques sur la protection des CTA sont rares, bien la situation commence à évoluer depuis une dizaine ’années. Comme le montre le tableau 7.1, de trè nombreux pays organisations égionales ont adopté des écanismes de protection des CTA. Ces lois écanismes reconnaissent systématiquement les droits principes lié au PIC, aux MAT, au partage des avantages, aux pratiques coutumières à ’orga- nisation collective des CAL. Les responsables de ’élaboration des politiques disposent donc ’une ’informations en matiè de droit comparé, qu’ils peuvent utiliser pour nourrir leur inspiration ou leurs propres procédures nationales (voir le tableau  7.1). Ces éflexions devraient ’ac- compagner ’ travail de recherche de synthèse des évaluations des analyses des impacts des effets de ces lois, en particulier sur les moyens de subsistance des CAL. Le nombre de lois de écanismes lié aux CTA constitue premier pas en avant vers la reconnaissance ’acceptation des droits des intéêts des CAL, mais il ne devrait pas écessairement être considéé comme le principal ou comme bon indicateur de éussite de progrè. Le point commun des écanismes juridiques existants est leur complexité. Il convient, pour les res- ponsables de ’élaboration des politiques, ’examiner attentivement les questions restées sans éponse. Par exemple, les CTA partagées entre différentes CAL constituent souvent une pierre ’achoppement pour les utilisateurs les étenteurs des CTA. Voici quelques pistes de éflexion. ) Propriéé égitime  : qui sont les éritables étenteurs de certaines CTA  seul peuple indigène, groupe, une communauté  Ou bien les groupes qui participent ’impliquent dans projet ou dans une entreprise  ii) ééficiaires de ’utilisation des CTA  : sont-ils solidaires  iii) , si les questions ci-dessus trouvent une éponse, comment assurer ’application concrète de ces principes  Le cas de Traphaco SaPa au Viet Nam (annexe 1)63, à savoir la écouverte ’ édicament (issu ’ nouvel ingrédient naturel) contre les maux ’estomac, constitue une illustration classique de ce dilemme visiblement tenace à propos de ’utilisation des CTA. Les étenteurs des CTA ont ainsi vu ’éloigner ’intéres- sante perspective de tirer profit, grâce au systè des brevets, de leurs connaissances traditionnelles sur une plante édicinale (Ampelopsis cantoniensis). En effet, il éé jugé ces CTA se trouvaient éà dans le domaine public64 qu’il était difficile, voire impossible, ’identifier les titulaires des droits afférents. Cela mis en lumiè deux lacunes regrettables : ’une part, ’absence de base de données pour la gestion des ressources éétiques des CTA , ’autre part, le manque ’instruments juridiques administratifs permettant de éfendre tant soit peu les intéêts des CTA des CAL. 63Chapitre 7. Activité liées aux connaissances traditionnelles aux terres ou territoires des communauté autochtones locales 7.4 Modalité de partage des avantages écoulant de ’utilisation de CTA Le partage des avantages écoulant de ’accè de ’utilisation des CTA peut ’effectuer selon des modalité qui diffèrent peu de celles liées à ’accè à ’utilisation des ressources éétiques quant au type ’avantages potentiels. Pour certains projets BioTrade, le flux ’avantages écuniaires retiré par les CAL peut être constant, la biodiversité étant majoritairement exploité à ’état brut sous éserve du respect de critères de viabilité. Dans le cadre ’une bioprospection classique, les avantages écuniaires peuvent apparaître à des stades ultérieurs du éveloppement de la commercialisation ’- novations de produits érivé de ressources éétiques ’activité. ’utilisation effective ou le « niveau » ’utilisation des CTA dans ces processus spécifiques peut écessiter une analyse minutieuse au cas par cas visant à éterminer si quand des avantages (  compris écuniaires) pourraient être partagé. Les situations les besoins des CAL sont également trè contrasté selon le contexte national, égional local. Ainsi, en Afrique en Asie, la majeure partie de la population est indigène alors qu’en érique, le terme « peuples indigènes » ésigne les nations qui vivaient sur le continent avant ’arrivé des Européens des Africains. è lors, plusieurs possibilité devraient être envisagées selon le projet ou ’entreprise qui est mis sur pied dans le cadre de BioTrade ou de ’APA. Les responsables de ’élaboration des politiques devraient prévoir des écanismes juridiques suffisamment souples pour les égociations puissent se érouler au cas par cas, selon les MAT existant entre les utilisa- teurs les CAL, éventuellement par ’intermédiaire de leur organisation représentative. Les autorité de égle- mentation vont, quant à elles, devoir tenir compte de ces besoins particuliers ’ils sont appelé à superviser ou à surveiller les égociations sur le partage des avantages les conditions convenues entre les CAL les utilisateurs de CTA. 64 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION Pays ou organisation PIC MAT Partage des avantages Droit/ pratiques coutumiers Organisation collective Liens avec BioTrade Loi ° 7788, Costa Rica Oui Oui Oui Oui Connaissances traditionnelles associées aux ressources biologiques Loi ° 27811, érou Oui Oui Oui Oui Oui Connaissances traditionnelles associées aux ressources biologiques Loi ° 20, Panama Oui Oui Oui Oui Connaissances traditionnelles en ééral Lignes directrices sur ’APA de ’Union africaine Oui Oui Oui Oui Connaissances traditionnelles associées aux ressources biologiques Protocole de Swakopmund de ’Organisation égionale africaine de la propriéé intellectuelle (ARIPO) Oui Oui Oui Oui Oui Connaissances traditionnelles associées aux ressources biologiques Tableau 7.1 Champ ’application de certaines connaissances traditionnelles dans certaines égislations églementations 65Chapitre 7. Activité liées aux connaissances traditionnelles aux terres ou territoires des communauté autochtones locales EN BREF POUR LES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES • Il existe de nombreux exemples de écanismes stratégiques juridiques en matiè de CTA qui éritent ’être étudié pour ’élaboration de écanismes nationaux robustes opérationnels. • Le Protocole de Nagoya, la égislation sur ’APA BioTrade font explicitement éérence au PIC aux MAT avec les CAL, en cas ’utilisations ou ’activité sur leurs terres, encadrent leurs modalité pratiques. • Pour égitimer ces processus, il est essentiel les peuples indigènes participent acti- vement, en étant mieux informé, à ’élaboration des écanismes stratégiques juridiques sur les CTA, leurs idées leurs opinions soient correctement prises en compte dans les éflexions les ébats. • Pour faciliter permettre le partage des avantages écoulant de ’accè de ’utilisation des CTA, des écanismes juridiques églementaires clairs sont indispensables. Ils doivent garantir les utilisateurs potentiels comprennent à quel niveau ’une chaîne de valeur il peut être écessaire de discuter des conditions de partage des avantages avec les peuples indigènes. • Les connaissances traditionnelles peuvent être étroitement liées aux espèces indigènes ou à la biodiversité en ééral, mais elles peuvent également être envisagées éparément, ’agissant ’ patrimoine immatériel (connaissance pure). • Les modalité ’obtention du PIC des MAT, dans contexte de CTA, devraient être éfi- nies clairement pour garantir la écurité juridique de toutes les parties prenantes. • ’obligation de PIC peut ne pas se limiter à ’accè à ’utilisation des CTA : des conventions internationales comme la convention (° 169) de ’OIT exigent la consultation la participation des peuples indigènes pour la gestion, ’utilisation la préservation des ressources naturelles en ééral. POUR LES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION • Bien souvent, les autorité de églementation nationales supervisent la mise en œuvre des écanismes lié aux CTA, notamment pour ’assurer les contrats ou accords lié à ’accè à ’utilisation des CTA sont égocié dans les ègles. • Il faut impérativement savoir les connaissances traditionnelles peuvent ne pas être exclu- sivement associées aux écanismes encadrant les ressources éétiques les composé biochimiques ’origine naturelle : certaines égislations sur les ressources biologiques les produits érivé peuvent également ’appliquer aux CTA. • Le partage des avantages ’est pas toujours éclenché par ’existence ’ lien avec ’utilisation du matériel éétique des ressources biologiques. Il ’ensuit le partage des avantages écoulant des CTA peut également être éclenché par ’utilisation ’ patrimoine immatériel (connaissances pratiques) en vertu ’une loi spéciale sur les connaissances traditionnelles. • Selon la égislation en vigueur au niveau national, les autorité de églementation sont amenées à assumer plusieurs ôles fonctions : enregistrement des CTA, point de contrôle au sens du Protocole de Nagoya, mesures de protection éfensives… 66 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION Notes 57 OMS (2003). 58 Singh . ., Mody . ., Patel . ., Devi ., Modi, Kamani . . (2014). 59 Voir MINAM (2016). Les connaissances traditionnelles sont devenues concept courant, pré dans la quasi- totalité des instruments internationaux existants, dont la CBD (1992), les Lignes directrices de Bonn (2004), la Convention de ’UNESCO pour la sauvegarde du patrimoine culturel immatériel (2003), le TIRPAA de la FAO (2001) le Comité intergouvernemental de la propriéé intellectuelle relative aux ressources éétiques, aux savoirs traditionnels au folklore de ’OMPI. 60 Loi ° 29785 sur le droit à la consultation préalable des peuples indigènes (2011) son èglement. La República (2011). 61 Voir ’article 12 du Protocole de Nagoya. 62 Voir la convention ( 169) de ’OIT relative aux peuples indigènes tribaux, 1989. 63 CNUCED (2016e). 64 Pour une analyse approfondie sur les brevets le domaine public, voir OMPI (2011). 67Chapitre 8. aprè Systèmes de certification, normes, éthodes bonnes pratiques pour ’APA BioTrade CHAPITRE 8. ET APRÈ SYSTÈMES DE CERTIFICATION, NORMES, ÉTHODES ET BONNES PRATIQUES POUR ’APA ET BIOTRADE Certi fié © lia : nn a_ 68 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION Figure 8.1 Exemples de systèmes de certification Sources : https://www.usda.gov/topics/organic (consulté en aoû 2017), http://www.fairwild.org/labelling/ (consulté en aoû 2017), https://utz.org (consulté en aoû 2017), https://ec.europa.eu/agriculture/organic/index_fr/ (consulté en aoû 2017), http://www.pgsorganic. (consulté en aoû 2017). 8.1 Systèmes de certification Les systèmes de certification permettent ’harmoni- ser les produits les procéé ; ils éliorent ’accè aux marché la commercialisation à différents niveaux des chaînes de valeur des processus de -, notamment pour les projets les entreprises relevant de BioTrade. Les systèmes de certification de contrôle sont essentiellement privé ’appuient sur ’appli- cation de normes, de labels ou de éérentiels privé (éérentiel pour le biocommerce éthique, commerce équitable, Fair Wild, Forest Stewardship Council…). Toutefois, certains systèmes peuvent également être mis en place éé par des entité publiques. Citons, à titre ’exemple, le label ’agri- culture biologique du Ministè de ’agriculture des États-Unis (USDA), dont le cahier des charges éé éfini par ’USDA la certification est assuré par agent accrédité privé65. Du fait de ’apparition de ces labels, les systèmes de certification sont ésormais moyen de communiquer sur certaines caractéristiques des biens des services, comme procéé de production respectueux de ’environnement, des activité de écolte durables, la écurité ou la mise en œuvre ’une émarche équitable pour la fixation des prix, pour ’en citer quelques-uns. Les responsables de ’élaboration des politiques devraient comprendre , si , promouvoir ces dispositifs au sein des écanismes BioTrade afin ’encourager la conservation  situ des espèces indigènes en ééral ainsi le éveloppement durable dans le cadre des projets des entreprises. Le fait ’établir ce lien avec la conservation  situ favoriserait la production locale les écoltes durables tout en évitant les élocalisations. Les systèmes participatifs de garanties  (SPG) fonc- tionnent sur le ê modèle, mais le processus de certification est directement assuré par les communauté locales, souvent de petites associa- tions ’agriculteurs, selon éérentiel de pratiques de culture, de production, de préservation des semences, de stockage de commercialisation. Les SPG ’adressent surtout aux marché locaux égionaux sont encouragé par ’ancienne éération internationale des mouvements ’agri- culture biologique  (IFOAM), écemment rebaptisé IFOAM – Organics International66. Le label Organics International est pré dans 72  pays concerne prè de 110 000 agriculteurs dans le monde. ééralement éployé dans de nombreux pays depuis de longues années, ces systèmes de certifica- tion permettent ’orienter ’élaboration des politiques des égislations nationales de guider la mise en œuvre, par les autorité de églementation, des dispo- sitions relatives aux autorisations autres procédures administratives applicables. La promotion de ces systèmes de certification passe par ’instauration de procédures accééées de demandes groupées (regroupement de petits producteurs) lorsque, par exemple, tel systè est en place dans une chaîne de valeur ou processus de -. 8.2 Le éérentiel pour le biocommerce éthique Élaboré en 2007 évisé en 2012, le éérentiel pour le biocommerce éthique67 ’inspire de principes critères de BioTrade mis au point par la CNUCED pour jeter les bases de la question des enjeux économiques, sociaux environnementaux des produits services issus de la biodiversité. Le éérentiel pour le biocommerce éthique pour de promouvoir les objectifs de la CBD ainsi les ODD écemment adopté. Il exige ainsi ’approvisionnement en espèces éétales soit éé de faç durable ; les écosystèmes sources soient entretenus ou restauré ; les ingrédients naturels soient acheté à prix équitable ; les obligations juridiques éthiques relatives à ’accè aux ressources éétiques aux 69Chapitre 8. aprè Systèmes de certification, normes, éthodes bonnes pratiques pour ’APA BioTrade Encadré 10. Le éérentiel de ’UEBT en pratique Systè ’assurance qualité ’Union pour biocommerce éthique (UEBT) associe auto-évaluation audits interne externe pour érifier la conformité au éérentiel pour le biocommerce éthique. Les entreprises qui souhaitent adhérer à ’UEBT passent audit externe dont le est de ’assurer qu’elles respectent des indicateurs ’entré. Cet audit étermine également si le systè ’assurance qualité de ’entreprise épond aux enjeux du éérentiel pour le biocommerce éthique , si oui, dans quelles conditions. Cet audit initial jette donc les bases de la mise en œuvre du éérentiel. Dans deuxiè temps, les entreprises sont invitées à éfinir leurs objectifs à court à moyen terme ainsi des éthodes de travail pour la mise en application du éérentiel pour le biocommerce éthique. Ces éthodes peuvent, par exemple, combler des lacunes dans le systè de gestion de la biodiversité de faç à garantir la mise en œuvre progressive du éérentiel pour ’ensemble de la gamme ’ingrédients naturels. Elles peuvent également cibler des chaînes ’approvisionnement prioritaires pour lesquelles le éérentiel est mis en œuvre, en fonction des priorité stratégiques ou des risques pour la biodiversité. La éthode de travail doit être approuvé par ’UEBT. Les entreprises présentent rapport annuel sur les progrè accomplis passent audit externe tous les trois ans. Cet audit étermine ’il existe systè de gestion de la biodiversité, ’il est appliqué ’il se traduit par la mise en œuvre de pratiques conformes au éérentiel pour le biocommerce éthique sur le terrain. Les entreprises membres de ’UEBT ont également la possibilité de certifier la conformité de certaines chaînes ’approvisionnement au éérentiel pour le biocommerce éthique. ’est moyen ’évaluer de distinguer les efforts consentis sur des chaînes ’approvisionnement spécifiques. Le systè ’assurance qualité du programme de certification des chaînes ’approvisionnement de ’UEBT prévoit systè de surveillance interne ainsi des contrôles externes. Le systè de surveillance interne est mis en œuvre au niveau de ’entreprise certifié afin de garantir le respect du éérentiel pour le biocommerce éthique par les fournisseurs locaux ’ingrédients naturels certifié. Ce systè interne est contrôé une fois par par organisme de certification accrédité indépendant. Le logo ’adhésion à ’UEBT est utilisé sur les supports de communication de ’entreprise, mais il ne peut figurer sur ’emballage des produits finis. Le programme de certification de ’UEBT autorise cependant les entreprises adhérentes à éclarer qu’elles utilisent des ingrédients naturels issus de chaînes ’approvisionnement certifiées conformes au éérentiel pour le biocommerce éthique. Cet argument peut être mentionné sur les produits distribué aux consommateurs. Par ailleurs, pour la certification des infusions, ’UEBT UTZ (label programme de certification en agriculture durable) ont entamé une collaboration pour qu’UTZ reconnaisse la certification de ’UEBT (avec quelques critères supplémentaires propres) autorise ’utilisation du label UTZ sur les produits. UTZ reste responsable du contrôle de ’utilisation du label de la chaîne de responsabilité. Source : UEBT (2017). CTA au partage juste équitable des avantages écoulant de leur utilisation soient respectées. Le éérentiel pour le biocommerce éthique ’applique à la stratégie, aux procéé aux procédures les entreprises utilisent pour acheter des ingrédients naturels dans ’industrie agroalimentaire, ’industrie cosmétique le secteur des produits pharmaceu- tiques naturels. Il couvre plusieurs maillons de la chaîne ’approvisionnement des ingrédients naturels, de la collecte ou la culture à la commercialisation en passant par la recherche appliqué, le éveloppement des produits la fabrication. 70 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION 8.3 éthodes, recommandations bonnes pratiques de la CNUCED La CNUCED publié une érie de éthodes de guides de bonnes pratiques pour ’adoption meilleur respect des principes critères de BioTrade. Il ne ’agit pas de normes privées à proprement parler, mais de compilations de bonnes pratiques ’expé- riences sur certains points ééments clé de la mise sur pied de chaînes de valeur BioTrade, comme ’APA, la éduction des émissions ésultant du éboisement de la égradation des êts (REDD+) dans certains projets, ’évaluation des ressources, . Ces éthodes bonnes pratiques ’adressent aussi bien au secteur public qu’aux acteurs privé. Elles sont, pour ’essentiel, tirées ’expériences de mise en œuvre de BioTrade dans le cadre de programmes nationaux égionaux, comme les projets du Fonds pour ’environ- nement mondial (FEM), les programmes de la Sociéé andine de éveloppement (SAD) les stratégies mises en place par des pays comme le érou, ’Équateur la Colombie. Elles pourraient susciter la création de nouveaux systèmes de certification de nouvelles normes privées sur BioTrade. ’initiative BioTrade de la CNUCED notamment édigé publié les éthodes recommandations suivantes : • Facilitating BioTrade challenging benefit sharing environment (2016)68 ; • Training manual developing joint Biotrade REDD+ projects (2015)69 ; • Guidelines sustainable management BioTrade products: Resource assessment (2012)70 ; • Guidelines development implementation management plans wild collected plant species organizations working Biotrade (2009) ; • Guidelines methodology support chains BioTrade products (2009)71 ; • Applicability traceability systems CITES-listed medicinal plants (Appendices  II III) – Andean Latin American countries: Preliminary assessment (en ligne) (UNCTAD/WEB/DITC/ TED/2016/8) ; • Applicability traceability systems CITES-listed medicinal plants (Appendices  II III) – Greater Mekong: Preliminary assessment (UNCTAD/WEB/ DITC/TED/2016/7) ; • Applicability traceability systems CITES-listed medicinal plants (Appendices  II III) – Greater Mekong: Preliminary assessment key findings (UNCTAD/WEB/DITC/TED/2016/5) ; • Enfin, des partenaires BioTrade ’Afrique, ’Asie ’érique latine ont également publié plusieurs guides analyses de bonnes pratiques pour la mise en œuvre de BioTrade dans différents secteurs, comme ’agroalimentaire, les cosmétiques, la phytothérapie le tourisme durable, entre autres. 71Chapitre 8. aprè Systèmes de certification, normes, éthodes bonnes pratiques pour ’APA BioTrade EN BREF POUR LES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES • Les systèmes de certification les normes, qu’ils soient publics ou privé, apportent des informations importantes au consommateur sur des caractéristiques essentielles des produits des procéé de production. • Selon les cas, les systèmes de certification les normes peuvent faciliter ’application le contrôle du respect des principes critères de ’initiative BioTrade de la CNUCED. • Il existe une norme spécifique qui émane directement des principes critères de BioTrade : le éérentiel de ’UEBT. • Les compilations de éthodes de bonnes pratiques publiées par la CNUCED peuvent aider à créer de nouvelles normes ainsi des stratégies églementations nationales avec, pour objectif, la préservation ’utilisation durable de la biodiversité la mise en application de ’APA. • La CNUCED ainsi plusieurs autres partenaires nationaux égionaux ont mis au point une érie ’outils de supports qui peuvent aider les responsables de ’élaboration des politiques à comprendre à élaborer des mesures nationales dans le cadre de systèmes de certification de normes, car ils ’appliquent aux ressources éétiques aux produits innovations issus de la biodiversité. • ’il intéê à élaborer des stratégies nationales sur BioTrade ou à instaurer des mesures ’incitation pour mettre sur pied des activité ou des entreprises BioTrade, le recours à des normes en lien avec BioTrade les contrôles qui en écoulent pourraient assurer la bonne identification de ces activité entreprises. POUR LES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION • ’utilisation de normes spécifiques sur la biodiversité ’agriculture biologique permet de é- montrer le respect de certaines dispositions églementaires obligatoires, compris sur ’APA. • Les autorité de églementation devraient ’interroger sur la valeur des preuves apportées par ces systèmes pour la élivrance des autorisations de bioprospection, la égociation des contrats ’APA, le contrôle de la qualité ou des caractéristiques des produits la élivrance des certificats sanitaires ou des autorisations de mise sur le marché. • Si ces normes sont le souvent privées, les projets les entreprises souhaitant appliquer volontairement ces normes ainsi les contrôles qui en écoulent peuvent être mieux placé pour se conformer aux obligations églementaires. Notes 65 USDA (2016). 66 IFOAM (2017). 67 Pour de précisions, voir UEBT (2017). 68 CNUCED (2016e). 69 CNUCED (2015). 70 CNUCED (2012a). 71 CNUCED (2009a). 72 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION CHAPITRE 9. ’IMPORTANCE CROISSANTE DE LA PROPRIÉÉ INTELLECTUELLE DANS LES PROJETS ET LES ENTREPRISES RELEVANT DE ’APA ET DE BIOTRADE © lia : nn ud 73Chapitre 9. ’importance croissante de la propriéé intellectuelle dans les projets les entreprises relevant de ’APA de BioTrade La propriéé intellectuelle72 ses différents outils73 (brevets, droits de ’obtenteur, marques IG) permettent de protéger les innovations éveloppées dans une chaîne de valeur, de protéger de promouvoir les marques leur notoriéé, ’éliorer ’accè au marché les ébouché commerciaux74. Les entreprises BioTrade ont tendance à avoir recours aux outils de PI, surtout en aval de la chaîne de valeur. Si les entreprises qui recourent à la PI se trouvent aujourd’hui, pour ’essentiel, dans des nations éveloppées, la situation évolue lentement  : en érique latine, en Asie en Afrique, des entreprises BioTrade ont commencé à évelopper leurs propres marques, innovations stratégies de - cherchent activement à protéger leurs biens immatériels par le brevet, les droits de ’obtenteur, les certifications les secrets de fabrique. Si les innovations les créations classiques peuvent être protéées par des mesures « positives » (à savoir, égime de PI qui fait valoir des droits spécifiques, comme brevet ou des droits ’obtenteur), dans le cas des ressources éériques des CTA, elles (ou les innovations à protéger) peuvent être protéées par des mesures à la fois positives75 éfensives (voir ’encadré  9). ’obligation, dans égime de PI ou une loi sur la biodiversité, de divulguer ’origine ou la provenance des ressources éétiques ou des CTA utilisées ou «  incorporées  » dans une innovation à protéger serait exemple de protection éfensive. Le systè les ègles sont utilisé de maniè éfensive plutô pour faire valoir droit précis76. 9.1 La protection positive par les brevets les droits de ’obtenteur Les brevets les droits de ’obtenteur sont souvent utilisé pour protéger des inventions technologiques des variéé éétales issues de ressources éétiques biologiques (par exemple, nouveau principe actif, une nouvelle molécule, nouveau procéé biotech- nologique ou une nouvelle variéé de semence à haut rendement). Les brevets les droits de ’obtenteur se éèlent ééralement pertinents en aval de la chaîne de -, car des ésultats intéressants sont obtenus. Pour protéger une innovation par brevet ou une nouvelle variéé éétale par les droits de ’obtenteur, certains critères obligations doivent être respecté contrôé par une autorité nationale compétente en matiè de PI. Les brevets les droits de ’obtenteur ne sont cependant pas élivré automa- tiquement : une demande doit être éposé auprè de ’autorité compétente. Ainsi, pour qu’une invention soit brevetable, elle doit être nouvelle, impliquer une activité inventive être susceptible ’application industrielle. Pour qu’une variéé éétale puisse être protéé par les droits de ’obtenteur, elle doit être nouvelle, distincte, homogène stable. Ces deux droits peuvent faire ’objet de procédures administratives complémen- taires, selon les lois applicables dans le pays. Aprè examen validation, les titres (protection) sont respec- tivement élivré par une autorité de protection intellec- tuelle ou industrielle par une autorité de certification des semences. Les cas de Bioprocol, Bioprocesos de Colombia ... – Chimie de la biodiversité (annexe 3) ’Ecoflora, sur des colorants naturels issus de Genipa americana77, montrent comment certaines entreprises ont su élaborer des stratégies ’innovation époser des demandes de brevet tout en respectant les dispositions sur ’APA en vigueur aux niveaux national égional. Dans ces deux cas, les entreprises ont participé à des contrats ’APA garantis à des autorisations avec les autorité nationales compétentes les CAL. Elles ont également utilisé la - pour transformer des colorants naturels des principes actifs prometteurs afin de prendre une longueur ’avance sur leurs concurrents. Les responsables de ’élaboration des politiques devraient se rallier au consensus selon lequel les brevets les droits ’obtenteur sur les variéé éétales ne constituent probablement pas le meilleur moyen de éfendre les larges intéêts économiques moraux des CAL sur leurs innovations créations individuelles collectives issues de la biodiver- sité78. Les CAL ont tendance à vouloir évelopper des conditions contractuelles des systèmes sui  generis («  propres  »), fondé sur les principes du droit coutumier, qui conviennent mieux à leurs priorité ainsi qu’aux spécificité de leurs connaissances tradi- tionnelles de leur type de créations. de 20 pays disposent ’ droit sui generis spécifique les égle- mentations sur les connaissances traditionnelles ne sont pas rares, par exemple dans les pays andins (1996), au Guyana (2006), au érou (2002), au Panama (2000), au Portugal (2002), en Afrique du Sud (2004) en Thaïlande (1999)79. Lorsque ces égislations églementations existent des CTA sont utilisées dans la chaîne de valeur, les entreprises BioTrade vont également devoir respecter ces lois en de celles sur ’APA (voir le chapitre 7). 74 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION Figure 9.1 Marque collective « Chirimoya Cumbe » Source : Image du « 21e Festival de la Chirimoya de Callahuanca, 2016 ». 9.2 La protection positive par les indications éographiques les marques collectives Les indications éographiques  (IG) sont fréquemment utilisées pour promouvoir des produits (biens) issus de la biodiversité qui possèdent des spécificité propres du fait de leur origine, de leur procéé de production ou des caractéristiques écologiques de leur lieu de production (par exemple, type de fruit, miel ou produit naturel érivé tel qu’une boisson ou produit laitier). Conformément à la éfinition figurant à ’article  22 (Protection des indications éographiques) de ’Accord sur les aspects des droits de propriéé intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) de ’Organisation mondiale du commerce (OMC), une indication éographique « identifie produit comme étant originaire ’ territoire donné, dans les cas ù une qualité, éputation ou autre caractéristique éterminé du produit peut être attribué essentielle- ment à cette origine éographique ». Dans la mesure ù ce lien est ééralement fondé sur des ressources des savoir-faire locaux, la reconnaissance la protection des IG peuvent également constituer outil puissant pour préserver ces ressources ces savoir-faire, par le maintien des pratiques, assurer des moyens ’existence émunérateurs aux CAL. ’est souvent de ’État (selon la égislation nationale) qui devient propriétaire de ’IG tandis ’applica- tion des conditions des normes les contrôles qui en écoulent sont assuré par une association de producteurs (ééralement appelé «  conseil de églementation  »), une autorité nationale ou des entité privées, aboutissant à une diversification des dispositifs institutionnels entre les pays. Dans le cas des marques collectives, le produit se distingue également de par son origine des spéci- ficité écologiques, culturelles historiques locales, mais ce sont le groupe de producteurs ou les membres de ’association qui sont propriétaires de la marque collective qui autorisent son utilisation conformé- ment à cahier des charges obligatoire volontaire. Les marques collectives permettent aux producteurs ’identifier la provenance des produits (producteurs), les procéé de fabrication les matières premières, de mener des actions de promotion de commercia- lisation collectives ’apparaître comme les titulaires des droits correspondants. Il peut arriver les CAL choisissent ’utiliser une marque collective plutô qu’une IG pour protéger leurs produits issus de la biodiversité. ’est le cas du corossol (chirimoya) de Cumbe80. Le corossol est fruit des Andes (Annoma cherimola) qui présente une valeur nutritionnelle des propriéé organoleptiques particulières. Si, au épart, certains producteurs du village de Cumbe voulaient créer une IG pour protéger les fruits produits dans le village ses environs, ils ont finalement prééé créer une marque collective afin de conserver la pleine propriéé une maîtrise totale 75Chapitre 9. ’importance croissante de la propriéé intellectuelle dans les projets les entreprises relevant de ’APA de BioTrade de leur marque. Les producteurs ont éposé une demande de marque collective, puis ils ont dessiné leur propre logo élaboré leur propre cahier des charges pour la production la manipulation des fruits81. Les IG les marques collectives sont deux outils qui supposent ’existence ’ lien relativement étroit entre les producteurs le marché national, voire international. Cela signifie la chaîne de valeur la phase de commercialisation doivent être relative- ment perfectionnées, caractéristique la majorité des CAL ne partagent pas forcément. Les CAL inte- ragissent avec les marché de maniè trè différente ’ pays à ’autre voire au sein ’ ê pays, surtout avec le marché international ù ces outils sont les utiles. Malgré leur nature trè différente, les indications é- graphiques, les marques de certification les marques collectives pourraient également accorder aux CAL une protection qui éliore leurs relations leurs interactions avec les marché. Elles peuvent servir à identifier les spécificité des produits, leur origine éographique leur lieu de fabrication. Par exemple, ’Équateur, le érou le Cameroun ont massivement recours aux IG pour protéger des produits alimen- taires BioTrade, comme le « cacao Arriba », le « maï Gigante del Cusco »82 le « miel blanc ’Oku »83. Il en va de ê dans des pays comme la Suisse, avec le cardon épineux genevois. Deux de ces exemples sont préé en étail dans ’encadré 11. Les indications éographiques, les marques de cer- tification les marques collectives permettent de promouvoir ’utilisation durable de la biodiversité de ses ééments constitutifs à ’échelle locale, car ’est précisément la biodiversité (au niveau des écosystèmes des espèces) qui confè aux biens aux services leur utilité leur singularité. Cet effet ’observe soit à ’échelle ’une ou plusieurs espèces, variéé éétales ou races animales, lorsqu’elles constituent ’essence des biens, soit à ’échelle ’ écosystè complet , bien souvent, aux deux échelles. Elles peuvent également avoir effet positif sur les CTA pour la ê raison : il peut avoir une incitation positive à perpétuer ’utilisation de techniques ou de savoir-faire traditionnels pour fabriquer, produire ou écolter des biens spécifiques. Le tableau  9.1 compare la nature, le contenu le statut juridique des IG, des marques de certification des marques collectives. Les responsables de ’élaboration des politiques devraient faire en sorte les écanismes de BioTrade ’APA offrent les leviers de flexibilité écessaires pour faire place aux IG, aux marques de certification aux marques collectives, seulement comme cas de figure pour éliorer ’accè aux marché la commercialisation de certains biens produits issus de la biodiversité, mais aussi comme moyen de prouver la éritable origine des produits ’authenticité des bonnes pratiques dans les chaînes de valeur. 9.3 La protection éfensive dans le cadre du égime de la propriéé intellectuelle La protection éfensive consiste à utiliser les ègles principes du égime de la PI, notamment dans le cas des brevets des droits de ’obtenteur, pour ’assurer les droits intéêts des pays ’origine des CAL sur leur biodiversité les CTA sont protéé par ’octroi de brevets de droits ’obtenteur « valables »84. La protection éfensive peut galvaniser la mise en œuvre des égimes de la PI de ’APA renforcer la écurité juridique des fournisseurs ’ééments constitutifs de la biodiversité de connaissances traditionnelles, ainsi des créateurs des innovateurs (utilisateurs). La protection éfensive ne fonctionne lorsque les processus de - de élection aboutissent à produit ou à une nouvelle variéé éétale brevetable85. Les responsables de ’élaboration des politiques peuvent se poser la question de ’utilité de ’usage de écanismes de divulgation de ’origine, de la source /ou de la provenance juridique des ressources éétiques ou biologiques des CTA dans le cadre du égime de la PI (notamment les brevets les droits de ’obtenteur), pour éliorer la transparence le respect des ègles ’APA /ou comme point de contrôle potentiel en vertu du Protocole de Nagoya86. Plusieurs pays, dont les pays andins, le Brésil, le Costa Rica, ’Union européenne, ’Inde, la Norvège, le Panama, ’Afrique du Sud, la Suisse le Viet Nam, ont éà fait ’expérience de ce type de écanismes, avec des champs ’application, des caractéristiques des degré ’application ’utilisation différents87. Dans certains cas, comme en épublique dominicaine, en Allemagne, au Kenya, au érou en Suisse, les offices de PI font partie des points de contrôle notifié au CE-APA88. ’encadré 12 explique comment le érou la Suisse ont mis ces écanismes en application. 76 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION Le renforcement des capacité au service de la création ’une appellation ’origine : le cas du cacao Arriba ’initiative BioTrade de la CNUCED, ’OMPI le secrétariat de la Communauté andine ont fait commune pour aider les pays de la égion andine dans leurs éflexions sur ’opportunité la faisabilité de créer des IG pour protéger, promouvoir commercialiser des produits issus de la biodiversité locale, comme le cacao « Arriba », de 2005 à 2008. Cette aide ’est articulé autour de trois axes : étude (faisabilité, environnement, caractéristiques organoleptiques) ; échange ’informations entre producteurs ; éflexions sur les leçons tirées de cas similaires. Des conseils sur le éroulement de la procédure ’obtention de ’appellation ’origine (AO) ont également éé fournis. Le terme « Arriba » fait éérence au cacao produit dans le bassin érieur du fleuve Guayas, ù sont produits certains des cacaos les subtils les aromatiques ’Équateur. Aprè deux ans de travail, avec le soutien ’associations de producteurs (UNOCACE, FEDECADE), ’organisations professionnelles (ANECACAO), de ’Institut équatorien de la propriéé intellectuelle (IEPI), ’organismes de recherche équatoriens de petits producteurs, les responsables du programme BioTrade en Équateur ont obtenu la création de ’AO « cacao Arriba » en 2008. De nombreux producteurs de cacao Arriba ont adhéé aux principes critères de BioTrade plusieurs de ces principes ont éé intégré au cahier des charges de ’AO. ’AO « cacao Arriba » joué ôle de précurseur en Équateur. Cette appellation éé âtie sur la renommé mondiale du produit, qui ésulte ’une combinaison unique de facteurs éographique, historique humain. Le cacao « Arriba » est produit important pour ’économie du pays : il éè des recettes ’exportation conséquentes, ’est une source durable ’emploi local, il contribue à la préservation de la biodiversité par ’agroforesterie. La premiè autorisation ’utilisation de ’AO « cacao Arriba » éé élivré par ’IEPI en 2014. Source : Institut équatorien de la propriéé intellectuelle (IEPI), 2017. Les indications éographiques au service de la protection des variéé éétales locales : le cardon épineux genevois Enregistré comme appellation ’origine protéé (AOP) en 2003, ce égume ressemble à ’artichaut, mais il est cultivé différemment afin de produire des tiges charnues (pas les fleurs). La variéé locale est intimement lié à ’histoire de Genève, ù il éé introduit par des éfugié huguenots français, puis électionné au fil des siècles pour conserver son caractè épineux qui correspond aux préérences traditionnelles locales qui le distingue des cardons des autres égions. Étant donné la plupart des cardons genevois sont aujourd’hui commercialisé sous forme préparé, le consommateur ne peut voir les épines doit donc ’en remettre à label garantissant ’authenticité de la variéé épineuse locale. Aujourd’hui, les 100 à 130 tonnes de cardons épineux produites chaque anné à Genève sont le fruit du travail de 10 producteurs. La reconnaissance de cette AOP salué les efforts éployé pour maintenir cette production fortement consommatrice de main-’œuvre, fondé sur savoir-faire local particulier pour la élection, la culture le blanchiment des cardons. Plat traditionnel servi à Genève pendant les êtes de ë, ce égume est fortement lié à ’identité suisse locale. En élaborant des cardons épineux genevois AOP en conserve prêts à cuire, les producteurs aspirent seulement à proposer des cardons authentiques aux consommateurs locaux, mais aussi à évelopper leur marché pour assurer la érennité de ce patrimoine. Alors qu’il ’agissait ’une tradition locale en voie de disparition, ’AO insufflé une dynamique collective apporté une visibilité qui permettent aujourd’hui aux consommateurs les lointains ’apprécier ce mets. Sources : édigé par la CNUCED par ’Institut ééral de la propriéé intellectuelle de Suisse (2016). Voir CNUCED (2012b) ; IEPI (2014), Las denominaciones de origen travé de la historia ; IEPI (2014), IEPI entrega primera autorizació de uso de DO Cacao Arriba. Image : http://www.aop-igp.ch (consulté en aoû 2017). Encadré 11. Indications éographiques : ’expérience de ’Équateur de la Suisse 77Chapitre 9. ’importance croissante de la propriéé intellectuelle dans les projets les entreprises relevant de ’APA de BioTrade Du point de vue des autorité de églementation selon la égislation nationale, les agents des offices des brevets peuvent être amené à érifier si les éposants ont fourni les informations requises sur ’origine la source ont produit les pièces écessaires (autori- sations ou contrats ’APA ou de CTA IRCC) pour prouver la demande de brevet est conforme aux écanismes nationaux ’APA, en particulier lorsqu’il ’agit ’innovations liées à des produits naturels ou à des biotechnologies. Ce travail contribue à la mise en œuvre du Protocole de Nagoya. Il convient de souligner les travaux de - éalisé sur des ressources éétiques ’aboutissent pas tous à des demandes de droits de PI (en ééral des brevets)  ; nombre ’avantages (  compris écuniaires) peuvent apparaître tout au long du processus de -. Cela se éèle tout à fait pertinent concernant BioTrade, la majeure partie des activité accomplies à ce jour portant davantage sur la fabrication la transformation de ressources biologiques sur des travaux de - sur des ressources éétiques à proprement parler. Pour garantir la simplification des procédures, il faut expressément stipuler, dans la égislation ou la égle- mentation, les situations dans lesquelles les informations pertinentes /ou les preuves doivent être fournies. Cela peut amener à se poser les questions suivantes : • Les informations fournies sont-elles suffisantes pour respecter ’obligation de divulgation ou le devoir de diligence (deux obligations distinctes) confirmer qu’ils sont en place  • Quel est le ôle exact de ’office de la PI : ) érifier les dispositions églementaires sur ’APA sont respectées  ou ii)  assurer des fonctions de transparence dans le contexte des ressources éétiques des CTA dans les demandes de brevet  • Comment ’office de la PI notifie--il le correspondant national pour ’APA lorsque des informations sur ’APA doivent être érifiées  • --il des aspects précis qui permettraient aux autorité de églementation de mieux se concentrer Indications éographiques Marques de certification Marques collectives Champ ’application Biens uniquement Biens services Biens services Droits Droit mixte (public privé). ’identification revient à ’État la gestion au conseil de églementation (producteurs) Tout producteur situé dans ’aire éographique épondant au cahier des charges peut utiliser ’IG IG homonymes églementées Droit privé. La propriéé la gestion reviennent à une association ou à organisme de certification Accessible aux propriétaires aux utilisateurs certifié (respectant le cahier des charges) Pas de problèmes ’homonymie. seul titulaire des droits Droit privé. La propriéé la gestion reviennent à une association de fabricants ou de producteurs Accè éventuellement restreint par les « propriétaires ou membres de ’association » Pas de problèmes ’homonymie. seul titulaire des droits Protection Protège ’identification de ’origine éritable ses liens avec la qualité la éputation Protection fondé sur des actions menées ’office des actions privées Pas de protection collatérale automatique Certification de la qualité, des caractéristiques, de ’origine, des matières premières, des procéé, . Protection fondé sur des actions privées Protection collatérale (en ééral). Protection contre ’utilisation ’autres produits (-shirts, mugs…) Certification de chaque fabricant prestataire des biens ou services Protection fondé sur des actions privées Protection collatérale Modalité de protection De la date ’enregistrement à ’expiration des conditions de création de ’IG À renouveler aprè élai. Droits à payer à chaque renouvellement À renouveler aprè élai. Droits à payer à chaque renouvellement Source : Vivas Eugui, . (2017). Tableau 9.1 Analyse comparative des principales caractéristiques des indications éographiques, des marques de certification des marques collectives 78 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION Communauté andine érou : La écision  391 de la Communauté andine sur égime commun ’accè aux ressources éétiques (1996) éé le premier cadre égal à prévoir point de contrôle de la PI dont le était de érifier la égislation nationale était en conformité avec les lois églementations sur ’APA les CTA. Cette écision stipule, dans les grandes lignes, les États membres ne reconnaissent aucun droit de PI si ’accè à ou ’obtention de ressources éétiques, de érivé de CTA ’effectue au épris des obligations fixées par la écision (deuxiè disposition complémentaire). De surcroî, les offices de PI nationaux demandent au éposant de produire les preuves écessaires, à savoir le contrat ’APA ou le titre ’accè (troisiè disposition complémentaire). En 2001, la Communauté andine adopté la écision 486 sur égime de propriéé industrielle commun, qui est devenue la premiè norme de PI à ne pas faire expressément éérence à la égislation sur ’APA les CTA, à instaurer ’obligation, pour ’octroi de droits de PI (en ééral), de se conformer aux ègles nationales sur ’APA les CTA (art. 3). Cette écision précisait également les brevets pouvaient être évoqué en cas de -respect de ces conditions (art. 75). Pour ’agent qui çoit la demande de brevet, la écessité ’examiner la question de ’APA des CTA ne saute pas immédiatement aux yeux. Cela peut écessiter une premiè analyse du contenu du brevet pour identifier le domaine, le secteur industriel ou ’innovation éterminer ’il peut être écessaire ’exiger contrat ’APA. Ensuite, une condition indispensable au fonctionnement de ce point de contrôle est les dispositifs sur ’APA les CTA (écision 391, églementation nationale de 2009 loi pour la protection des CTA de 2001) soient effectivement mis en œuvre les procédures administratives afférentes soient simplifiées. Dans le cas précis du érou, prè de 40 brevets ont éé érifié par ’autorité nationale compétente (’INDECOPI) quant à ’utilisation potentielle de ressources éétiques de érivé. Sur cette quarantaine de demandes, trois brevets ont éé élivré. Le premier éé octroyé sur présentation des preuves demandées (dossier 654-2011/DIN sur nouveau colorant naturel bleu érivé de Genipa americana) ; les deux autres ’ont pas écessité de contrat ’accè, car ’activité en question ’impliquait pas ’« utilisation » ’une ressource éétique ou ’ érivé. En ce qui concerne le colorant bleu érivé de Genipa americana, il est important de noter le brevet éé éposé par Ecoflora, entreprise BioTrade ayant obtenu son contrat ’accè ses licences sur les CTA en toute égalité en Colombie. Ecoflora éposé des brevets dans plusieurs autres juridictions pour cette ê invention, notamment dans les pays andins aux États-Unis ’érique. Suisse : La Suisse instauré une obligation ’indication de la source dans la loi éérale sur les brevets ’invention (LBI) de juillet 2008. ’article 49a stipule la demande de brevet doit contenir des indications concernant la source de la ressource éétique à laquelle ’inventeur ou le requérant eu accè, pour autant ’invention porte directement sur cette ressource. De ê, la demande de brevet doit contenir des indications concernant la source des CTA des CAL auxquelles ’inventeur ou le requérant eu accè, pour autant ’invention porte directement sur ces connaissances. ’article 59 al. 2 stipule si la demande Encadré 12. Pays ayant ésigné leur office des brevets comme point de contrôle sur type ’innovation (par exemple, les biotechnologies)  Les pays peuvent avoir une approche une expérience sur ces questions. Le « point de contrôle communiqué  » au CE-APA est outil à privilégier pour essayer de épondre à ces questions. Les entreprises BioTrade doivent tenir compte du fait , si elles éposent une demande de brevet ou de droits de PI autres dans des pays disposant ’ point de contrôle à ’office de la PI ou autre (par exemple, dans ’Union européenne), elles devront produire des preuves quant à ’origine, à la source /ou à la provenance juridique. ’est notamment le cas dans plusieurs autres pays ù des projets BioTrade ont éé mis en place, comme les pays andins, le Brésil, le Mexique, ’Afrique du Sud le Viet Nam (ces juridictions ont également mis en place des dispositifs ’APA différents). 79Chapitre 9. ’importance croissante de la propriéé intellectuelle dans les projets les entreprises relevant de ’APA de BioTrade de brevet ne épond pas à ’obligation de divulgation, ’Institut ééral de la propriéé intellectuelle (IPI) impartit au requérant élai pour corriger ce éfaut. ’IPI rejette la demande si ce éfaut ’est pas corrigé dans le élai imparti (art. 59a al. 3). En outre, tout requérant qui fournit intentionnellement de faux renseignements visé à ’article 49a est puni ’une amende de 100 000 francs suisses au , le juge peut ordonner la publication du jugement (art. 81a). Cette obligation ’indication de la source éé instauré afin ’éliorer la transparence vis-à-vis des ressources éétiques spécifiques /ou des CTA dans les inventions qui portent directement sur ces ressources ou sur ces connaissances. Cette mesure devrait favoriser le respect des dispositions églementaires applicables dans ’autres pays en matiè ’APA. ’IPI peut donc être considéé comme point de contrôle au sens de ’article 17 du Protocole de Nagoya, qui mentionne expressément les points de contrôle recueillent çoivent les informations concernant, entre autres, la source de la ressource éétique. ’est pour cette raison la Suisse prévu les obligations suivantes : ) devoir de diligence pour les utilisateurs de ressources éétiques /ou de CTA ; ii) une obligation de notification avant ’autorisation de mise sur le marché la commercialisation de produits éveloppé à partir des ressources éétiques /ou des CTA utilisées. Dans le contexte de BioTrade, il convient de noter les obligations mentionnées haut ne ’appliquent pas aux ressources éétiques qui, en tant produits de base ou biens de consommation, ne sont pas utilisées en tant ressources éétiques au sens du Protocole de Nagoya (art. 23n al. 2 lettre , loi éérale sur la protection de la nature du paysage [LPN]). Elles ’appliqueraient cependant en cas ’évolution vers une « utilisation » au sens du Protocole de Nagoya, sous éserve ’accè soit postérieur au 12 octobre 2014 dans une Partie au Protocole de Nagoya ayant mis en place des dispositions églementaires sur ’APA. ’indication de la source visé par la LBI le devoir de diligence ainsi ’obligation de notification instauré par la LPN constituent des mesures complémentaires. Les informations qui doivent être enregistrées, conservées transféées aux utilisateurs ultérieurs conformément au devoir de diligence permettent aux requérants ’accéder facilement aux informations pertinentes concernant la source des ressources éétiques /ou des CTA, ce, sans efforts ni ûts supplémentaires. De ê, ’élioration de la transparence apporté par ’obligation ’indication de la source de la LBI facilite la mise en œuvre du devoir de diligence de la LPN. De , ’indication de la source permet également aux fournisseurs de ressources éétiques de érifier si certains utilisateurs ont obtenu PIC, le cas échéant, ’ils se conforment aux obligations convenues dans contrat ’APA. En ésumé, ’indication de la source de la LBI permet ’éliorer la transparence des demandes de brevets tandis le devoir de diligence ’obligation de notification de la LPN servent à appliquer les « obligations de respect des ègles par les utilisateurs » du Protocole de Nagoya. Cela constitue une approche érente économique de la mise en œuvre transsectorielle du Protocole de Nagoya, la protection par brevet entre ou en jeu. Le Protocole de Nagoya est instrument qui éé ç dans le cadre de la CBD , dans nombre de pays, ’est le ministè de ’environnement qui possède le savoir-faire, les compétences les ressources écessaires à sa mise en œuvre. Il serait donc peut-être judicieux de mettre en œuvre les dispositions du Protocole de Nagoya en dehors du égime des brevets, dans ’autres domaines du droit, de favoriser les synergies entre ces mesures ’obligation de divulgation du égime des brevets. Sources : CNUCED (2016e) ; INDECOPI (2016), La Experiencia del ú en su rol como punto de verificació en las solicitudes de patentes nacionales ; IP Watch (2016), Access benefit sharing mentioned United States patent natural dye, . Cas de la Suisse : IPI (2016) ; loi éérale sur les brevets ’invention (LBI, 2008) ; loi éérale sur la protection de la nature du paysage (LPN, 2014) (voir, en particulier, les articles 23n, 23o, 23p, 23q, 24a al. 2, 24h al. 3 25d de la LPN) ; ordonnance sur ’accè aux ressources éétiques le partage juste équitable des avantages écoulant de leur utilisation (2016). Encadré 12. Pays ayant ésigné leur office des brevets comme point de contrôle (suite) 80 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION Genipa americana, fruit (ressource éétique) à la base du colorant naturel bleu isolé par Ecoflora Cares (voir encadré 12) Sources : CNUCED (2016a). Photo : © Flicker/Creative Commons : Alex Popovkin. 81Chapitre 9. ’importance croissante de la propriéé intellectuelle dans les projets les entreprises relevant de ’APA de BioTrade EN BREF POUR LES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES • Il est crucial de comprendre les implications concrètes des différents instruments de PI appliqué aux innovations aux créations ainsi qu’aux biens aux services, lorsque ceux-ci sont lié à la biodiversité aux CTA, pour pouvoir érer les attentes ’acteurs clefs comme les CAL. • Il existe consensus sur le fait les brevets les droits ’obtenteur sur les variéé éétales ne constituent probablement pas le meilleur moyen de éfendre les larges intéêts économiques moraux des CAL. • Les CAL ont tendance à privilégier leurs propres systèmes conditions contractuelles, qui sont fondé sur les principes du droit coutumier qui conviennent mieux à leurs priorité ainsi qu’aux spécificité de leurs connaissances traditionnelles de leur type de créations/produits. • Des mesures égislatives sur la PI les brevets peuvent être écessaires pour une mise en œuvre érente du Protocole de Nagoya, car elles complètent les actions de contrôle des correspondants nationaux pour ’APA des autres points de contrôle. • La mise en œuvre de écanismes sur ’APA les CTA au niveau national est indispensable pour les points de contrôle remplissent leurs fonctions. • Les offices responsables de la élivrance des brevets des droits ’obtenteur sur les variéé éétales peuvent être ésigné comme point de contrôle, donc, avoir pour mission ’assurer la transparence, la synergie la complémentarité des dispositifs sur les CTA des égimes des brevets des droits ’obtenteur. • Il est crucial de éfinir le clairement les circonstances les situations particulières dans lesquelles les autorité compétentes en matiè de PI peuvent être amenées à demander la source/’origine, les contrats ’APA ou ’IRCC, afin de garantir ’efficacité de leurs actions lorsqu’elles sont ésignées comme point de contrôle la mise en œuvre de mesures de protection éfensives. • Prendre des mesures éfensives dans le cadre du égime des brevets ne sera pas suffisant, en soi, pour mettre en œuvre les dispositions du Protocole de Nagoya. De nombreuses ressources éétiques CTA sont utilisées sans donner lieu à une protection par brevet, par exemple dans des projets de recherche commerciaux dans le domaine des remèdes ou des produits cosmétiques naturels. POUR LES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION • Les outils de la PI, comme les brevets les droits de ’obtenteur, peuvent être utilisé pour protéger les ésultats des travaux de -. Cependant, les éposants doivent seulement respecter les dispositions du droit de la PI, mais aussi les lois les églementations sur ’APA les CTA dans les pays ù ils éposent leur demande. • Les indications éographiques les marques collectives peuvent jouer ôle important dans la protection des noms lié à une origine de leur éputation ainsi dans la promotion la commer- cialisation collectives des produits services relevant de BioTrade ou issus de la biodiversité. Leur utilisation à grande échelle devrait être favorisé encouragé. • Il est écessaire les autorité responsables de ’APA, des CTA de la PI coordonnent leurs actions pour les informations circulent bien qu’elles puissent se consulter entre elles, contribuant ainsi à la érence de la mise en œuvre des ègles des procédures. 82 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION Notes 72 Pour une analyse étaillé des relations entre PI, biodiversité CTA, voir CNUCED (2014). 73 La propriéé intellectuelle au sens large confè droit monopolistique temporaire à une personne (physique ou morale) qui cré une innovation qui satisfait à ensemble de critères, ce qui lui permet ’empêcher, entre autres, ’utilisation, la commercialisation ou ’exportation de ’innovation protéé par toute personne autorisé. 74 Le critè  6.1 de BioTrade exige explicitement la PI la valeur des connaissances traditionnelles soient respectées. 75 La protection positive ésigne ééralement ’utilisation ’instruments de PI pour protéger des biens immatériels. La protection positive des biens services issus de la biodiversité peut apporter de la valeur ajouté aux produits innovations issus de la biodiversité éliorer les perspectives de partage des avantages de différents acteurs de la chaîne de valeur. Les outils de PI permettent de garder la main sur les biens qui pourraient avoir objectif stratégique dans la stratégie de positionnement de commercialisation des entreprises des acteurs ’une chaîne de valeur. 76 Les ébats sur la divulgation de ’origine, de la source /ou de la provenance juridique des ressources éétiques des connaissances traditionnelles remontent au é des années 1990. À ’époque, petit groupe ’universitaires avait éfléchi aux moyens ’associer positivement ’APA le égime de la PI. Les ébats avaient éé dominé par des arguments soulignant les effets ééères des brevets sur la biodiversité en ééral le phénomène de la « biopiraterie » en particulier. Bien les écanismes mis en place dans les pays andins soient souvent considéé comme la égislation qui ouvert la voie aux points de contrôle de la PI, ’est èglement éruvien (écret suprê  008-96-ITINCI de 1996) sur les droits de ’obtenteur qui créé le tout premier point de contrôle dans ce domaine, ayant pour missions de contrôler le respect de la églementation nationale sur ’APA les CTA avant ’octroyer droit. Dans la pratique, ’autorité nationale compétente (’INDECOPI) fait face à de érieuses difficulté pour assumer ses fonctions de point de contrôle. 77 Voir encadré 3, étude de cas sur BioTrade ’APA : colorant naturel bleu érivé de Genipa americana, dans CNUCED (2016e). 78 McManni, . Teran, . (2011). 79 Pour ’autres exemples, voir CNUCED (2014), chap. 5 (Protecting traditional knowledge). 80 égion situé dans le nord-est du érou. 81 INDECOPI (1999). 82 https://www.indecopi.gob.pe/web/signos-distintivos/denominaciones-de-origen-nacionales (consulté le 10 juin 2017). 83 OMPI (2017). 84 Pour une bonne synthèse étaillé des différentes implications de la protection éfensive de la divulgation, voir Chouchena-Rojas, ., Ruiz, ., Vivas, ., Winkler, . (2005). 85 Les sources ’informations sur la «  protection éfensive  » sont nombreuses bien documentées. Voir, par exemple, OMPI (2003), écanismes pratiques concernant la protection éfensive des savoirs traditionnels des ressources éétiques dans le systè de brevet. WIPO/GRATKF/IC/5/6. http://www.wipo.int/edocs/mdocs/tk/fr/ wipo_grtkf_ic_5/wipo_grtkf_ic_5_6.pdf (consulté le 10 juin 2017). 86 Voir ’article 17 du Protocole de Nagoya. 87 Voir CNUCED (2014). 88 Voir la liste des points de contrôle notifié au CE-APA sur : https://absch.cbd.int/ (consulté le 10 juin 2017). 83Glossaire GLOSSAIRE Note : Ce glossaire ’est fourni qu’aux fins du pré manuel. Les éfinitions qu’il contient sont susceptibles ’évoluer peuvent varier considérablement ’ contexte national ou égional à ’autre. Accè partage des avantages (APA) écanisme selon lequel le fait ’accéder aux ééments constitutifs de la biodiversité (spécimens, échantillons, composé biochimiques…), aux ressources éétiques aux connaissances traditionnelles qui sont associées de ’en servir en recherche éveloppement ou dans des chaînes de valeur donne lieu au partage juste équitable des différents types ’avantages qui en écoulent, entre le fournisseur ’utilisateur. La CBD élaboré dossier ’information qui donne des renseignements complémentaires sur les modalité de ’APA explique les différents concepts en termes simples89. Approche écosystémique Stratégie de gestion intégré des terres, de ’eau des ressources biologiques favorisant aussi bien leur sauvegarde leur utilisation durable. La mise en œuvre de ’approche écosystémique permet de trouver équilibre entre les trois objectifs de la CBD. Elle ’appuie sur ’emploi ’une éthodologie scien- tifique adapté à chaque niveau de ’organisation biologique portant sur les processus de base, les fonctions les interactions entre les organismes leur environnement. Elle reconnaî ’homme sa diversité culturelle font partie intégrante de ’écosys- è (CNUCED). Autorité de églementation Personnes organismes responsables de la gestion de la mise en place des écanismes stratégiques, juridiques églementaires dans les domaines de ’initiative BioTrade de ’APA. Biotechnologie Toute application technologique qui utilise des systèmes biologiques, des organismes vivants, ou des érivé de ceux-ci, pour éaliser ou modifier des produits ou des procéé à usage spécifique (art. 2, CBD). Chaîne de valeur Relations établies entre les acteurs qui participent directement ou indirectement à une activité productive afin de créer de la valeur ajouté à chaque étape de la chaîne de valeur. Une chaîne de valeur implique des alliances entre les producteurs, les transformateurs, les distributeurs, les commerçants les organismes de églementation ’appui, qui partagent point de épart commun : la prise de conscience de ’existence ’ marché pour leurs produits leurs services. Ils se fixent ensuite objectif commun : identifier leurs besoins mutuels travailler main dans la main pour atteindre les buts visé. Ils sont prêts à partager les risques les avantages qui en écoulent à investir leur temps, leur énergie leurs ressources dans ’atteinte de ces buts (CNUCED). Communauté locale Population humaine ’une aire écologique distincte qui épend directement des biens services de sa biodiversité de son écosystè pour tout ou partie de ses moyens ’existence qui éveloppé ou acquis des savoirs traditionnels en raison de cette épendance, notamment les agriculteurs, les êcheurs, les éleveurs les habitants des zones forestières autres (Programme des Nations Unies pour ’environnement-CBD). Composé biochimique Tout composé contenant du carbone pré dans les organismes vivants. Les composé biochimiques sont ééralement classé en quatre catégories : les glucides, les protéines, les lipides (graisses) les acides nucléiques. Composition biochimique En ééral, ésultat ’études fournissant des étails sur la nature chimique des biomolécules (ou composé biochimiques) présentes dans substrat ainsi sur leur fonction biologique dans ce substrat, selon le type ’interactions qui se produisent entre les biomolécules identifiées. Exemple : la photosynthèse. Connaissances traditionnelles Ensemble vivant de connaissances transmises ’une éération à ’autre au sein ’une communauté. Ils font souvent partie de ’identité culturelle spirituelle ’ peuple (publication OMPI). érivé Tout composé biochimique qui existe à ’état naturel ésultant de ’expression éétique ou du étabolisme de ressources biologiques ou éétiques, ê ’il ne contient pas ’unité fonctionnelles de ’éédité (art. 2, Protocole de Nagoya). 84 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION éveloppement expérimental Travaux systématiques fondé sur des connaissances existantes obtenues par la recherche /ou ’expérience pratique, en vue de lancer la fabrication de nouveaux matériaux, produits ou dispositifs, ’établir de nouveaux procéé, systèmes services, ou ’éliorer consi- érablement ceux qui existent éà (OCDE). Diversité biologique Variabilité des organismes vivants de toute origine compris, entre autres, les écosystèmes terrestres, marins autres écosystèmes aquatiques les complexes écologiques dont ils font partie ; cela comprend la diversité au sein des espèces entre espèces ainsi celle des écosystèmes (CBD). Fournisseurs Pays, personnes, organismes communauté permettant ’avoir accè aux ééments constitutifs de la biodiversité aux ressources éétiques de se les procurer. Gestion évolutive La gestion évolutive permet de corriger constamment les systèmes dans le cadre ’une émarche de sur- veillance continue. Ce type de gestion permet bon ajustement des procéé de production, compris la modification ou la suspension des activité qui nuisent aux populations à leur habitat. La mise en œuvre de la gestion évolutive devrait ’appuyer sur : • La connaissance scientifique ainsi les connais- sances traditionnelles locales ; • La communication rapide, érative transparente des données issues de la surveillance de ’utilisa- tion, des impacts socioéconomiques environne- mentaux de ’état de la ressource utilisé ; • ’ajustement de la gestion sur la base ’une - munication rapide des données issues des éca- nismes de surveillance. Initiatives/projets/entreprises BioTrade Activité commerciales, à différents stades de éve- loppement, menées par des acteurs économiques locaux (communauté milieu associatif, entre autres) épondant aux principes critères de ’initiative BioTrade (CNUCED). Matériel éétique Matériel ’origine éétale, animale, microbienne ou autre, contenant des unité fonctionnelles de ’éédité (art. 2, CBD). Pays ’origine des ressources éétiques Pays qui possède ces ressources éétiques dans des conditions situ (art. 2, CBD). Peuples indigènes Peuples, dans les pays indépendants, qui sont considéé comme indigènes du fait qu’ils descendent des populations qui habitaient le pays, ou une égion éographique à laquelle appartient le pays, à ’époque de la conquête ou de la colonisation ou de ’établisse- ment des frontières actuelles de ’État, qui, quel soit leur statut juridique, conservent leurs institutions sociales, économiques, culturelles politiques propres ou certaines ’entre elles (convention (° 169) de ’OIT). Produits services BioTrade Les activité BioTrade sont ééralement axées sur la production, la transformation la commercialisation de produits issus de ’utilisation durable de ressources biologiques, ou sur la prestation de services lié à ces ressources. Les produits BioTrade comprennent notamment ceux issus de la cueillette ou de ’agricul- ture. Ces derniers concernent les produits érivé de la culture ’espèces indigènes (variéé sauvages domestiquées) par le biais ’activité comme ’agricul- ture ou ’aquiculture. Les produits issus de la cueillette comprennent quant à eux des produits comme les animaux sauvages (par exemple, les poissons ’ornement), les érivé ’animaux sauvages (par exemple, la peau ou la chair de crocodile) les plantes sauvages (par exemple, les plantes édicinales, les fleurs le feuillage). Les services comprennent notamment le stockage du carbone le tourisme durable (CNUCED). Protocoles procédures des communauté Outils permettant aux CAL ’organiser la gestion ainsi les conditions ’utilisation de leurs ressources naturelles, de leur biodiversité des CTA, au sein des communauté par les tiers. Recherche appliqué Travaux originaux entrepris en vue ’acquérir des connaissances nouvelles. Cependant, elle est surtout dirigé vers ou objectif pratique éterminé (OCDE). Recherche éveloppement (-) Pour épondre à la éfinition de la -, une activité doit satisfaire aux critères suivants : . éfinition : « La recherche le éveloppement expérimental (-) englobent les travaux de création entrepris de faç systématique en 85 vue ’accroître la somme des connaissances, compris la connaissance de ’homme, de la culture de la sociéé, ainsi ’utilisation de cette somme de connaissances pour de nouvelles applications. ». . Activité : Doit en principe épondre aux cinq (5) qualificatifs suivants : « nouvelle, créative, dont ’issue est incertaine, systématique, cessible /ou reproductible » (OCDE). Recherche fondamentale Travaux expérimentaux ou éoriques entrepris prin- cipalement en vue ’acquérir de nouvelles connais- sances sur les fondements des phénomènes des faits observables, sans envisager une application ou une utilisation particuliè (OCDE). Responsables de ’élaboration des politiques Personnes organismes responsables de la conception de ’établissement des principes des écanismes stratégiques dans les domaines de ’initiative BioTrade de ’APA. Ressources biologiques Ressources éétiques, organismes ou ééments de ceux-ci, populations ou tout autre éément biotique des écosystèmes ayant une utilisation ou une valeur effective ou potentielle pour ’humanité (art. 2, CBD). Ressources éétiques Matériel éétique ayant une valeur effective ou potentielle (art. 2, CBD). Signes distinctifs Les signes distinctifs identifient les produits services par leur source, leur origine, leur qualité, ’entreprise qui les commercialise ou toute autre caractéristique, permettant ainsi au consommateur de les distinguer des autres produits services de ê catégorie. Ces signes prémunissent ’une appropriation indue ou ’une utilisation autorisé des produits services, ils visent à encourager garantir une concurrence loyale, ils protègent le consomma- teur en lui permettant de faire son choix en connais- sance de . Les signes distinctifs comprennent les noms commerciaux, les marques les indications éographiques (CNUCED). Utilisateurs Pays, personnes organismes qui accèdent aux ééments constitutifs de la biodiversité, aux ressources éétiques aux connaissances traditionnelles associées qui les utilisent. Utilisation des ressources éétiques Activité de recherche de éveloppement sur la composition éétique /ou biochimique de ressources éétiques, notamment par ’applica- tion de la biotechnologie (art. 2 ) du Protocole de Nagoya). Utilisation durable Utilisation des ééments constitutifs de la diversité biologique ’une maniè à rythme qui ’en- traînent pas leur appauvrissement à long terme, sauvegardent ainsi leur potentiel pour satisfaire les besoins les aspirations des éérations présentes futures (art. 2, CBD). Valorisation En ééral, émarche globale qui, par diverses activité ’utilisation, mesures nationales instruments de PI, éliore accroî la valeur des ressources biologiques. Note : 89 Pour de amples informations, nous vous invitons à consulter le dossier ’information sur ’APA publié par le SCBD : https://www.cbd.int/abs/information-kit-fr.shtml. Glossaire 86 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION ’entreprise Traphaco  SaPa est une entreprise vietnamienne spécialisé dans la écolte la transformation initiale ’ingrédients naturels pour le groupe Traphaco, premier producteur de édicaments traditionnels au Viet Nam. Elle è également la culture de cinq plantes édicinales (artichaut, Polyscias fruticosa, convolvulacées, molluginacées Ampelopsis canto- niensis) qui entrent dans la composition de produits phares de Traphaco, soit 90 % en volume des matières premières utilisées, qui sont certifiées conformes aux bonnes pratiques agricoles aux bonnes pratiques de écolte (BPAR) de ’OMS. Le groupe Traphaco exerce plusieurs activité - merciales, dont la production le commerce de produits pharmaceutiques, cosmétiques alimen- taires. Il éalise également des travaux de - dans ces domaines. En effet, depuis quelques années, le groupe Traphaco exploite la biodiversité vietnamienne ainsi les connaissances de la édecine tradition- nelle du pays pour évelopper de nouveaux produits phytothérapeutiques. Le groupe Traphaco ène des centaines de projets de recherche en interne collabore également avec des instituts publics, notamment pour ’analyse le éveloppement du Formation ’agriculteurs organisé par le groupe Traphaco © BIG Viet Nam ANNEXE 1. BIOTRADE ET APA : PLANTES ÉDICINALES AU VIET NAM pool éétique de Dioscorea persimilis Coix lacry- ma-jobi, deux des nombreuses plantes édicinales utiles au Viet Nam. Depuis 2013, le groupe Traphaco éploie sa stratégie de éveloppement durable, « Green Health », qui vise à intégrer performance économique, responsabilité sociale protection environnementale. Traphaco SaPa est responsable de la mise en œuvre du projet « Plan vert » groupe Traphaco, qui consiste à éliorer les pratiques de écolte de recherche éveloppement des plantes édicinales. Dans le cadre de ces objectifs, Traphaco SaPa est devenue membre de ’UEBT en 2014. À propos des principes critères de ’initiative BioTrade En tant membre de ’UEBT, Traphaco  SaPa ’engage à respecter les principes critères de BioTrade. Elle éfléchit à des écanismes permettant de contrôler les prix payé aux producteurs de sys- ématiser ’aide apporté à ces derniers en matiè de éveloppement local de renforcement des capacité. Elle repense également ses pratiques pour intégrer les exigences du éérentiel pour le 87 © Fotolia: photostockatinat © BIG Viet Nam biocommerce éthique applicables à la - sur la biodiversité. Ainsi, avec le soutien du projet BioTrade Helvetas Viet Nam, Traphaco SaPa ’est attaché à éliorer les pratiques de la chaîne ’approvisionnement de Ampelopsis cantoniensis, plante édicinale écrite dans de nombreuses publications scientifiques viet- namiennes comme traitement des inflammations gastriques intestinales. Ce projet consisté à évaluer le contexte socioéconomique à cartogra- phier les acteurs de la chaîne ’approvisionnement, ce qui servi de base à ’élioration des pratiques. Traphaco  SaPa mis au point écanisme afin ’établir dialogue direct avec le groupe écoltant, consistant à promouvoir leurs écanismes organisationnels, leur formation technique le ren- forcement de leurs capacité. Traphaco  SaPa signé des accords sur les pratiques éthiques avec les groupes écoltants les autorité locales. Liens avec ’APA Dans le cadre de son action avec ’UEBT, Traphaco  SaPa éé formé aux concepts obligations lié à ’accè aux ressources éétiques au partage juste équitable des avantages. La loi vietnamienne de 2008 sur la biodiversité (BL 2008) instaure des obligations des procédures ’APA Polyscias fruticosa © Fotolia : photostockatinat Ampelopsis cantoniensis © BIG Viet Nam qui sont étaillées dans écret de 2011. En 2014, le Viet Nam est devenu Partie au Protocole de Nagoya. Le Gouvernement ainsi eu ’occasion de éviser la loi   2008 pour intégrer les dispositions du Protocole simplifier les procédures jugées trop lourdes. Les dispositifs ’APA à ’étude portent sur les composé les molécules biochimiques ’origine naturelle (par exemple, les vitamines ou les enzymes), ainsi sur les huiles essentielles, les extraits ’autres composé issus de la transformation de matériel biologique ou éétique. Les dispositions sur ’APA ’appliqueraient ainsi potentiellement aux activité de - portant sur les ingrédients naturels, ce qui concernerait des entreprises comme Traphaco SaPa le groupe Traphaco. Aujourd’hui, les entreprises engagées dans BioTrade au Viet Nam ont une bonne connaissance des pro- blématiques liées à ’APA, mais peu ’expérience en la matiè. À ce jour, les autorité compétentes ’ont ç quatre demandes ’accè à des ressources éétiques uniquement sur des travaux de recherche universitaire. Il convient cependant de souligner qu’au moins une des entreprises impliquées dans des projets BioTrade ’est dite intéressé par le éô ’une telle demande à brève échéance. Annexe 1. BioTrade APA : plantes édicinales au Viet Nam 88 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION Enseignements tiré Cette étude de cas montre comment ’engagement des entreprises dans BioTrade éliore leur connais- sance de ’APA facilite, à terme, le respect des dis- positions sur ’APA. autre point important est le ôle joué par les connaissances traditionnelles dans la - sur de nouveaux ingrédients naturels. Ce projet ’ cependant pas impliqué ’interactions directes avec des étenteurs de connaissances traditionnelles. Cela peut ’expliquer par le fait les connaissances tra- ditionnelles liées à ces plantes sont largement utilisées, connues partagées dans tout le pays, si bien qu’il est difficile ’identifier les étenteurs égitimes de ces connaissances traditionnelles ainsi les ééfi- ciaires potentiels des avantages qui en écoulent. Sources : UEBT, projet BioTrade ’Helvetas Viet Nam, rapport annuel (2015) du groupe Traphaco. 89 ANNEXE 2. BIOTRADE ET APA : ECHINOPS GIGANTEUS AU CAMEROUN Le projet Les chardons sont une famille de plantes à fleurs facilement reconnaissables à leurs grosses feuilles épineuses à leur ête arrondie. Au Cameroun, les enfants utilisent la pointe de ’Echinops giganteus, espèce de chardon originaire de cette partie de ’Afrique, comme ballon de football. Ses racines sont utilisées comme une épice dans les plats traditionnels. Les populations locales utilisent également ses fleurs ses feuilles pour traiter diverses maladies. En 2012, ’entreprise française ’arômes de parfums . Mane Fils (MANE) commencé à ’intéres- ser aux propriéé aromatiques ’Echinops giganteus. En particulier, ses racines peuvent être broyées distillées en huiles essentielles, ou extraites avec fluide supercritique pour extrait terreux ligneux. MANE pensait ’arô caractéristique ’Echinops giganteus pouvait être intéressant pour ’industrie du parfum. Elle également vu une occasion de mettre en place une chaîne ’approvi- sionnement fondé sur des pratiques de commerce équitable ’en faire cas pilote pour le respect des ègles ’APA. Principaux acteurs Pour la mise sur pied de ce projet, MANE collaboré avec une ONG locale, la Fondation pour ’environ- nement le éveloppement rural (ERuDef), qui œuvre éà activement à la valorisation des plantes locales en tant nouvelle source de revenus des communauté locales. ’ERuDef notamment éé chargé de trouver partenaire local pour la chaîne ’approvisionnement ’Echinops giganteus le contrat ’APA. ’ERuDeF choisi une égion ù cette plante est trè épandue  : le Royaume de Magha- Bamumbu. La mise en place de la chaîne ’approvi- sionnement ’Echinops giganteus à ’échelle locale commencé en 2012, en collaboration avec ’ERuDef ’ONG française Man Nature  : inventaire, élaboration de protocoles de production durables, écolte échage des racines. La question de ’utilisation des ressources éétiques écessité ’implication du Gouvernement, précisément le Ministè de ’environnement, de la protection de la nature éveloppement durable (MINEPDED). Ce ’est trè écemment le Cameroun adhéé au Protocole il ’ toujours pas adopté de dispositions égislatives ou églementaires sur ’APA. Par conséquent, ’Initiative de renforcement des capacité ’APA le projet de soutien égional de la Commission des êts ’Afrique centrale ont joué ôle éterminant pour éunir les acteurs offrir espace de égociation. Contrats ’APA Deux accords distincts ont éé signé pour les phases de recherche de commercialisation. En mai 2014, MANE le MINEPDED ont signé émorandum ’accord  (MA) pour les premières phases de recherche sur Echinops giganteus. Ce MA portait précisément sur ’échange la gestion des informations reprenait certains points du PIC des MAT. En avril 2015, le contrat de commercialisation des huiles essentielles des extraits ’Echinops giganteus éé signé par MANE, le MINEPDED le Royaume de Magha-Bamumbu. Dans ce contrat, considéé comme des MAT, MANE garantissait ’achat annuel de 1  000, 1  500 2  000  kilogrammes de racines échées, entre 2015 2017, à prix fixe de 4,10 €/ kg. MANE ’engageait également à partager 25 % des gains directement attribué à Echinops giganteus. Ces avantages écuniaires doivent être éposé dans fonds étenu par la communauté locale éé par le Roi, qui ’est engagé à en ééler le montant ainsi la faç dont les fonds sont utilisé au profit de la communauté. Par exemple, avec les premières sommes versées par MANE, le Royaume de Magha-Bamumbu créé la sociéé coopérative Mount Bamboutos Echinops construit des installa- tions pour le échage des racines. Les avantages écuniaires comprennent, quant à eux, la reconnais- sance de ’origine de la plante, manuel sur les bonnes pratiques de culture de écolte, le financement de projets de éveloppement local, des bourses ’études pour les étudiants locaux (surtout les femmes) des activité de renforcement des capacité. Autres aspects lié à BioTrade La participation ’ERuDef au projet éé financé, pour partie, par le Programme de microfinancements du FEM. Ce projet visait notamment à renforcer les capacité soutenir les institutions locales pour la Annexe 2. BioTrade APA : Echinops giganteus au Cameroun 90 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION Echinops genus © Fotolia : renian gestion durable de la chaîne ’approvisionnement ’Echinops giganteus la reconstitution du paysage forestier de Magha-Bamumbu. Les activité du projet reprennent de nombreux principes critères de BioTrade. À titre ’exemple, de 200 personnes ont éé formées pour éliorer leurs capacité ’- ganisation de gestion pour se perfectionner dans les domaines de la gestion durable ’Echinops giganteus, de ’agroforesterie de ’APA. Le projet également intégré des activité de reconstitution du couvert éétal de création ’une ê éé par la communauté. Enseignements tiré Les collaborations éveloppées autour ’Echinops giganteus se sont ééées positives construc- tives pour tous les acteurs du projet, si bien de nouveaux projets sont en gestation. ’association entre respect des ègles ’APA pratiques de commerce équitable semble particuliè- ment intéressante : elle cré, ’une part, de nouvelles incitations économiques , ’autre part, des liens forts avec le éveloppement local ’utilisation durable de la biodiversité. La mise en œuvre de ce projet permis de tirer plusieurs enseignements. Les égociations ont éé longues ( longues prévu). De ce fait, par exemple, les Parties ont convenu certaines activité de - commencent avant la conclusion du MA pour éviter ’accumuler les retards. Par ailleurs, ’autres procédures ont û évoluer en parallèle, notamment les demandes ’autorisation de recherche de PIC. Il peut être utile de simplifier les procédures les formalité administratives pour faciliter ’appli- cation des dispositions relatives à ’APA éliorer la transparence la coopération entre les acteurs. Cela dit, il ne fait aucun doute le respect des dispositions relatives à ’APA ajoute une couche de complexité supplémentaire pendant les premières phases de -. Sources : . Mane Fils1, Initiative de renforcement des capacité ’APA2, programme de microfinancements du FEM3. Notes : 1 http://www.mane./news/mane-french-tv-show. 2 Pour de amples informations : http://www.abs- -itiative.info/countries--regions/africa/cameroon/ mise-en-oeuvre-nationale-de-lapa-au-cameroun/. 3 Pour de amples informations : https://sgp. undp.org/web/images/index.phpoption=com_ projects&view=projectdetail&id=22749&Itemid=272. 91 ’entreprise Fondé en 2004, Bioprocol, Bioprocesos de Colombia ... (Chimie de la biodiversité) fabrique des produits naturels à partir de plantes indigènes. Les extraits éétaux purs éveloppé par Bioprocol peuvent être transformé en produits finis ou utilisé comme matières premières pour créer évelopper des innovations des marques en collaboration avec des laboratoires pharmaceutiques, cosmétiques nutraceutiques. German Schäfer, fondateur créateur de Bioprocol, éussi à implanter son entreprise ses solutions industrielles pour le marché de la santé, de la beauté du bien-être à Medellí (Colombie) dans ’Indiana (États-Unis ’érique). En éritable précurseur, il ouvert la voie à la recherche sur les plantes exotiques du genre Solanum, issues de la riche diversité biologique de la Colombie, validant des ingrédients naturels aux propriéé cosmétiques dermocos- étiques extraordinaires. Bioprocol également éé modèle de éussite en mettant au point le procéé de formulation intégrant ces principes actifs dans produit de luxe pour la peau, sous la marque IDONA – Ideas Nature. La crè pour la peau IDONA commence à être commercialisé dans le monde entier. Liens avec BioTrade ’APA Accè : Bioprocol ène ses recherches dans la égion ’Antioquia, habitat de milliers de nouvelles plantes exotiques, ù elle pratique des cultures à grande échelle sur des exploitations aux conditions climatiques édologiques différentes. La mise en œuvre des principes de ’horticulture biologique lui permet de écolter les meilleures matières premières éétales. Bioprocol possède ses propres éthodes de propagation, de culture de transformation, fondées sur les bonnes pratiques agricoles. Elle fabrique des extraits bioactifs en appliquant procéé ’extraction breveté exclusif aux plantes exotiques cultivées dans la égion andine, en vertu ’ contrat ’accè pluriannuel signé avec le Gouvernement colombien (Ministè de ’environ- nement du éveloppement durable [MADS]) pour mener des activité de recherche sur la biodiversité les ressources éétiques en vue de leur commercia- lisation. Dans le cadre de cette procédure, Bioprocol doit respecter les dispositions de la égislation colombienne de la CBD. En étant la premiè entreprise à signer ce type de contrat avec le Gouvernement colombien, Bioprocol û accomplir des émarches longues complexes. Sans aucun préédent pour la guider sans vision claire des problématiques cela soulèverait, Bioprocol commence par demander ’autorisation ’accéder à certaines ressources éétiques de les étudier sans commercial. Elle épose sa demande auprè du MADS en mars 2014. En parallèle, Bioprocol épose également une demande de «  permis de écolte  » auprè de ’autorité égionale compétente (Corantioquia). Quelques mois tard, Bioprocol est prête à commercialiser les ésultats de certaines de ses recherches. Conformément aux principes de BioTrade, souhaitant respecter la églementation en vigueur en matiè ’APA, elle sollicite à nouveau le MADS pour conclure contrat ’accè aux ressources éétiques concernées, cette fois-ci dans commercial. Le 3  écembre 2014, dix  ans aprè la constitution de ’entreprise, Bioprocol le MADS signent le contrat ° 0110 intitulé «  Bioprospecció en el suroeste Antioqueñ para identificar carac- terizar sustancias bioactivas aplicaciones en productos orientados la salud el bienestar humano  » (Bioprospection, dans le sud-ouest de la égion ’Antioquia, pour identifier caractériser des principes actifs ayant des applications dans des produits pour la santé le bien-être humains). Ce contrat est ensuite soumis à la Direction des êts, de la biodiversité des services écosystémiques du MADS. Partage des avantages dans la chaîne de valeur : Conformément aux principes de BioTrade, Bioprocol veille à ce les avantages écoulant de ses activité de bioprospection soient partagé avec les communauté locales les agriculteurs qui vivent à ù les ressources éétiques (grâce à ses activité de recherche) poussent. Bioprocol propose ainsi à ces communauté à ces agriculteurs des activité de formation de renforcement des capacité sur la biodiversité de la égion, pour leur permettre de participer équitablement à la chaîne de valeur du biocommerce. ANNEXE 3. LA BIODIVERSITÉ DE LA COLOMBIE EXPORTÉ À TRAVERS LE MONDE Annexe 3. La biodiversité de la Colombie exporté à travers le monde 92 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION De , Bioprocol créé trois centres agrobiolo- giques expérimentaux dans cette zone rurale. Elle mis au point des technologies qui permettent de cultiver de écolter des fruits de qualité érieure qui sont ensuite partagé avec la communauté, si bien cette derniè peut devenir fournisseur de matières premières. Le processus se poursuit par des bioprocéé de raffinage éalisé au sein du laboratoire égional. Les principes actifs ultraconcen- tré sont extraits dans des conditions optimales afin de préserver ’environnement de conférer le niveau de écurité ’efficacité souhaité aux produits finis commercialisé. De surcroî, Bioprocol (dans le cadre de ses obligations contractuelles) partage pourcentage des avantages écuniaires qu’elle tire des recherches menées sur les ressources éétiques auxquelles elle accè en vertu de son contrat avec le Gouvernement colombien. Bilan : Bioprocol créé sa propre marque de produits naturels de luxe pour la peau (IDONA − Ideas Nature). Cette marque propose la premiè crè de luxe de ’entreprise (la crè IDONA biorevitalisante 4 en 1), issue de recherches approfondies sur la biodi- versité les ressources éétiques de la Colombie dans le strict respect de principes de éveloppement durable. Les innovations de ’entreprise sont reconnues préées aux grands salons professionnels cosmétiques, comme COSMOPROF (Bologne) en 2015 -Cosmetics à Barcelone en 2015 à Paris en 2016, avec le soutien de PROCOLOMBIA de ’Agence pour la promotion des importations éer- landaises du Ministè des affaires étrangères des Pays-Bas. Bioprocol continue de respecter les principes critères de BioTrade. Elle est reconnue sur les marché ’érique du Nord, ’Europe ’Asie comme une marque qui peut seulement se prévaloir de sa éussite en matiè de éveloppement durable de responsabilité sociale, mais aussi comme le titulaire ’ contrat lui permettant ’accéder ’utiliser (à des fins de - commerciale) les ressources éétiques issues de la biodiversité colombienne. En ’autres termes, bien la Colombie ne soit pas Partie au Protocole, Bioprocol respecte ses disposi- tions en matiè ’APA par son adhésion à BioTrade. Bioprocol demeure fournisseur de produits ’ingrédients naturels fiable (sous éserve des res- trictions imposées par ses contrats ’APA) pourrait également fournir des ingrédients naturels à ’autres producteurs de la chaîne de valeur. Enseignements tiré Il est ’entreprendre des procéé respectueux de ’environnement, de la production de plantes exotiques à la fabrication de produits innovants à haute valeur ajouté, tout en respectant la égle- mentation sur ’environnement le éveloppement durable ainsi les principes critères de BioTrade. Grâce à ses normes éthiques, ’entreprise Bioprocol se positionne comme une source fiable égitime de produits, ’informations ê de conseils. Les responsables de ’élaboration des politiques devraient être conscients des conséquences des problématiques engendrées par des procédures complexes, opaques ou ambiguë pour les entreprises souhaitant respecter les objectifs nationaux en matiè ’environnement de éveloppement durable. Il devrait donc exister des mesures ’incitation pour les entreprises les programmes qui appliquent les principes critères du éveloppement durable, qui respectent la églementation nationale interna- tionale, qui éveloppent des technologies des produits pour la santé le bien-être des gens − ces derniers créant des inventions utiles à la promouvoir ’une marque fructueuse aux questions ’APA dans le monde. Sources : German Schäfer, Jessica Andrade Jaime Gonzalez (Bioprocol) ; Mariona Cusi David Vivas Eugui (CNUCED). Pour en savoir sur Bioprocol : http://Bioprocol./. 93 © Bioprocol 2016 © Bioprocol 2016 Annexe 3. La biodiversité de la Colombie exporté à travers le monde 94 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION © Fotolia : marziafra ésumé du projet Une exploitation de Namibie, qui produisait vendait éà des plantes pour le secteur de la phytothé- rapie dans ’Union européenne aux États-Unis ’érique, souhaitait étendre ses activité en proposant ses produits sur le marché international. ingrédient potentiel immédiatement disponible était une plante émique qui était facile à reproduire dont le savon est connu pour ses propriéé cicatri- santes. Pour mettre au point ’extrait de cette plante, ’entreprise avait besoin de procéé ’installa- tions ’extraction locaux auxquels elle ’avait pas facilement accè. Impatiente de conquérir le marché des produits cosmétiques avec ingrédient innovant compétitif, elle ’adresse à son association pro- fessionnelle, PhytoTrade Africa, pour qu’elle ’aide à trouver des procéé ’extraction externalisables. Une PME assurant les prestations requises est identifié dans ’Union européenne ; elle est contacté pour effectuer des essais ’extraction les analyses associées. Plusieurs kilogrammes de plantes fraîches sont ainsi importé dans ’Union européenne pour une érie ’essais. Liens avec BioTrade ’APA La Namibie est Partie au Protocole depuis 2014 elle mis en place de mesures nationales en matiè ’APA. La égislation nationale est, quant à elle, toujours à ’examen. En raison, ’une part, de la concomitance entre ’élaboration de ces stratégies le projet , ’autre part, du risque de étroactivité sur le fait les utilisations de collections   situ antérieures au Protocole soient couvertes par la égislation nationale sur ’APA, les parties tiennent compte des obligations ’APA qui pourraient être induites par le processus de éveloppement , la destination des plantes fraîches étend ’Union européenne, ATM à des fins de - mercialisation est signé par PhytoTrade Africa au nom de ’exploitation. ’objet du transfert du matériel est écrit comme suit  : «  recherche de compositions ’activité sur le matériel en vue du éveloppement potentiel de produits ». Aucune autre information confidentielle ’est communiqué pendant la procédure. ’exploitation çoit une autorisation de recherche pour ’objet exact de ’ATM. accord de confidentialité contrat sont ensuite signé avec la PME prestataire situé dans ’Union européenne. Conformément à la Directive 2000/29/CE du Conseil (concernant les mesures de protection des éétaux à ’intérieur de la Communauté), PhytoTrade Africa contacte les autorité compétentes pour connaître les conditions à respecter en matiè de devoir de diligence avant ’importation de plantes fraîches (ici, le certificat phytosanitaire). Ce certificat contient des informations clefs sur ’envoi, dont  : le nom de la plante, les parties importées, le nom de ’impor- tateur, les coordonnées du destinataire final ’utili- sation envisagé. Point crucial, ce document certifie également ’état sanitaire des plantes fraîches devant être exportées vers ’Union européenne, atteste ’envoi éé officiellement contrôé, qu’il respecte les obligations églementaires relatives à ’entré dans ’Union européenne qu’il est exempt ’organismes nuisibles ou autres agents pathogènes écessitant une mise en quarantaine. Aprè trois tentatives avortées en raison de problèmes logistiques, aboutissant à la destruction des plantes, plusieurs kilogrammes de plantes fraîches finissent par atteindre leur destination finale dans ’Union européenne. ANNEXE 4. BIOTRADE ET LE CONCEPT 'ACCÈ ET DE PARTAGE DES AVANTAGES AU TRAVAIL : FACILITER 'IMPORTATION DE PLANTES FRAÎCHES DE LA NAMIBIE VERS 'UNION EUROPÉENNE 95 Enseignements tiré Ce cas illustre la écessité ’étudier la églementa- tion sur ’APA des pays fournisseur utilisateur (en Europe), insistant sur ’importance de respecter le devoir de diligence pour le commerce international les exportations vers ’Europe, ù les douanes ou ’autres institutions pourraient jouer le ôle de point de contrôle. Le recours à ATM, pour écuriser les MAT, qui anticipe ’éventuelles obligations ’APA éclenchées par ce processus BioTrade qui exige une autorisation phytosanitaire ’exportation pour garantir ’exportation licite de matériel frais vers ’Europe, souligne ’utilité ’ « guichet unique » dans les pays fournisseurs. Sources : CNUCED PhytoTrade Africa (2015). Voir http://PhytoTrade./news/ biotrade--biodiversity-projet-approuved-2/. Annexe 4. BioTrade le concept 'accè de partage des avantages au travail : faciliter 'importation de plantes fraîches de la Namibie vers 'Union européenne 96 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION © Fotolia: SB Île Uros, lac Titicaca (érou) © Fotolia : SB ANNEXE 5. LE CAS DE COSMO INTERNATIONAL INGREDIENTS AU ÉROU Outre son engagement à fournir les ingrédients naturels les innovants, respectueux de ’envi- ronnement issus du commerce équitable, Cosmo International Ingredients fait concorder ses propres valeurs objectifs de éveloppement durable avec les ODD de ’Organisation des Nations Unies, en collaborant étroitement avec ses partenaires tradi- tionnels avec les institutions locales. Dans le cadre de son engagement pour le éveloppement durable, Cosmo International Ingredients rejoint ’UEBT en 2016. Il ne fait aucun doute ’adhésion de Cosmo aux principes critères de ’initiative BioTrade de la CNUCED peut être vue comme une émarche volontaire de respect des obligations de la CBD. En outre, Cosmo érou, filiale de Cosmo International Ingredients fondé en 2013, pour projet de mettre au point des ingrédients cosmétiques à partir de plantes originaires du érou. Cosmo éposé cinq demandes ’autorisation ’accè à des ressources éétiques4, conformément à la égislation nationale sur ’APA en Colombie au Protocole de Nagoya au érou, elle éfléchit à la possibilité de faire de ê en Équateur. Toutes ces demandes sont en attente ’approbation. Au érou, ’entreprise identifié les autorité compétentes en matiè ’APA elle les contactées pour comprendre la procédure à suivre. ’Institut national pour ’innovation agraire (INIA) le Service des êts ont fait preuve ’ouverture se Depuis sa création, Cosmo International Ingredients se consacre à la conception ’ingrédients naturels uniques pour le secteur des cosmétiques des parfums. Avec ses trois centres de recherche en France, au érou en Colombie, Cosmo International Ingredients propose une gamme sur mesure exclusi- vement composé ’ingrédients naturels innovants issus de la biodiversité. Cosmo International Ingredients aspire à promouvoir des pratiques ’approvisionnement «  respec- tueuses de la biodiversité des populations  ». Pour cela, elle concentre ses efforts sur quatre axes ’intervention : • La reconnaissance de la valeur de la biodiversité, par la élivrance ’autorisations justifiées des obligations nationales ; • La sensibilisation des fournisseurs locaux à la préservation de la biodiversité, par des pratiques de commerce équitable des formations ; • La transmission de la richesse du potentiel incommensurables de la biodiversité à tous les acteurs des chaînes de valeur, par ’élaboration de produits à valeur ajouté la mise en place ’ systè de traçabilité de transparence efficace ; • Le respect des étenteurs de la biodiversité, par engagement dans des partenariats à long terme la protection des connaissances traditionnelles. 97 sont dit prêts à orienter Cosmo dans ses émarches à ’assister du mieux . Sur leurs conseils, Cosmo éposé toutes les pièces demandées en 2015, dans format simple préconisé par ’INIA en collaboration avec les fournisseurs organisme ’appui national. Les écisions andines la égle- mentation nationale éruvienne exigent le projet soit entrepris en collaboration avec organisme ’appui national. Cosmo érou également éposé des demandes auprè de ’INIA (autorité compétente) pour accéder aux ressources éétiques ’espèces indigènes cultivées. Dans le cadre de cette demande, elle signé accord de coopération avec le Musé ’histoire naturelle de ’Université nationale de San Marcos, qui ’est engagé à intervenir comme organisme ’appui national. Cet accord visait à servir les intéêts ’une institution qui connaî mieux le registre taxonomique de la flore nationale, registre qui pourrait servir de systè de surveillance à Cosmo, conformément à la procédure de demande ’APA. Les fournisseurs de ressources biologiques5 ont éé informé des projets de recherche, de leur champ ’application des ésultats envisageables ainsi de la marche à suivre pour ouvrir des ébouché commerciaux. Actuellement, Cosmo érou ène des discussions approfondies sur les avantages potentiels qui pourront être stipulé, dans le respect des intéêts du fournisseur de sa stratégie de éveloppement (par exemple, ’aider dans son activité, éliorer les cultures ou ’autres projets en cours). Il arrive parfois les fournisseurs possèdent une solide expérience des dispositifs de partage des avantages. Par ailleurs, outre les avantages écuniaires, les autorité locales devraient bien éfléchir aux avantages écuniaires qui sont importants qui ont une incidence immédiate sur les communauté. Lorsque ces avantages sont en espèces, les attentes des autorité publiques des étenteurs des CTA devraient être raisonnables être fondées sur des perspectives économiques pragmatiques éalistes. Cosmo érou est la premiè entreprise à époser ce type de demandes ’accè elle cherche à obtenir ’IRCC élivré par le Ministè de ’environnement du érou. Cosmo érou ’INIA discutent actuellement des premiers ééments ’ contrat ’accè. Une éponse rapide aux demandes ’accè se éèle également essentielle pour les entreprises qui montent projet  ; ’absence de éponse ou une éponse tardive peut gravement compromettre la viabilité de ces projets. Il est écessaire ’aider les entreprises qui éposent des demandes ’accè, car elles possèdent ééralement peu ’expériences pratiques en la matiè. Cela se éélera particulièrement utile pour les PME, car elles sont beaucoup moins à ê de respecter les dispositions églementaires les multinationales. En mot, il est crucial de épondre aux demandes pour encourager les investissements dans la préservation de la biodiversité, son utilisation durable les moyens de subsistance. Enseignements tiré Il est important les autorité de églementation les responsables de ’élaboration des politiques établissent guide qui permette aux autres entreprises de connaître rapidement simplement les procédures les conditions à respecter : • Le formulaire de demande devrait inclure des informations sur la confidentialité être facile à se procurer, pour faciliter son utilisation par les entreprises au érou ; • Il faudrait élaborer des contrats types pouvant servir de base dans les égociations entre les entreprises les autorité publiques (comme ’INIA, le Service des êts ou le Ministè de la production) ; • Il est essentiel de épondre rapidement aux demandes pour ne pas émousser ’intéê ’ accè licite préserver la viabilité des projets BioTrade ; • Il faut éfléchir à des procédures simplifiées pour les entreprises BioTrade les PME. Sources : Jessica Garcia (Cosmo Ingredients ..., érou), Lea Mazzina (Cosmo, France) Astrid Peláez (Cosmo, Colombie). Notes : 4 La liste exhaustive des ressources éétiques est confidentielle, car ces demandes sont en attente ’approbation. 5 Ici, les fournisseurs de matériel biologique sont des entreprises ou des coopératives qui vendent différentes matières premières, ééralement sous forme brute, pour des procéé de fabrication (par exemple, des écorces de fruits). Annexe 5. Le cas de Cosmo International Ingredients au érou 98 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION ANNEXE 6. EXEMPLE DE FICHE DE SYNTHÈSE SUR ’APA-BIOTRADE À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES Pour concevoir élaborer des stratégies sur ’APA éventuellement sur BioTrade, les responsables de ’élabo- ration des politiques devraient : � éfléchir à la faç de concevoir des mesures sur ’APA sur BioTrade de faç à reconnaître à accroître la valeur économique, sociale, écologique culturelle des ressources éétiques biologiques. � Veiller à ce les mesures relatives à ’APA à BioTrade ’inscrivent dans les stratégies mises en place pour la éduction de la pauvreté, ’utilisation durable la préservation de la biodiversité, la -, le éveloppement local le transfert de technologie, entre autres stratégies objectifs stratégiques. � Étudier comprendre ’essence les implications du Protocole de Nagoya, des écanismes nationaux ’APA, du TIRPAA des principes critères de BioTrade, notamment leur champ ’application les liens existant entre ces instruments internationaux. � éfinir clairement le ôle des différents correspondants (pour ’APA, BioTrade ou autre), points de contrôle autorité compétentes, surtout lorsqu’il en plusieurs. � Penser les enjeux les aspects essentiels des processus de - mené sur les ressources éétiques, leurs érivé biochimiques la biodiversité en ééral doivent être appréhendé dans leur complexité leurs problématiques, rationalisé pris en compte pour ’élaboration de stratégies sur ’APA les CTA. � Comparer les égislations relatives à ’APA les évaluations de leurs impacts effets sur la recherche nationale, les efforts de conservation, . � Comparer les égislations relatives aux CTA les évaluations de leurs impacts de leur mise en application. � Évaluer les écanismes BioTrade nationaux la faç dont les lois, les stratégies, les églementations ’autres instruments font éérence. � Identifier les liens qui existent entre les écanismes ’APA BioTrade éterminer si leurs renvois mutuels devraient être formulé clairement. � éfléchir, avec les autorité nationales responsables de la gestion des ressources naturelles de la biodiversité, du mode opératoire des concessions, des permis, des autorisations, des études ’impact, . pour ’utilisation des ressources biologiques des spécimens. � Mettre au point des indicateurs adapté à chaque pays pour le partage des avantages dans le cadre de BioTrade de ’APA. � Créer des écanismes favorables instaurer des mesures ’incitation qui permettent la matérialisation du partage des avantages la création de valeur ajouté dans le cadre de BioTrade de ’APA. 99Annexe 7. Exemple de fiche de synthèse sur ’APA-BioTrade à ’intention des autorité de églementation ANNEXE 7. EXEMPLE DE FICHE DE SYNTHÈSE SUR ’APA-BIOTRADE À ’INTENTION DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION � éfinir clairement les cas ù les autorité publiques interviennent dans les chaînes de valeur BioTrade le processus ’APA. � Comprendre la nature du projet, de ’activité ou du processus sur lequel porte la demande ’autorisation, de permis, de contrat ’APA ou autre. � Communiquer sans élai les informations les documents qui aident les utilisateurs dans leurs émarches, dans le cadre ’une activité relevant de BioTrade ou de ’APA. � éfléchir à ’utilité des outils en ligne pour les demandes ’APA, pour pouvoir suivre leur état ’avancement permettre à ’administration de épondre rapidement aux utilisateurs aux demandeurs ou, minima, dans les élais égaux. � Comprendre être au fait des différences existant entre les écanismes contractuels de BioTrade de ’APA. � Appréhender les multiples formes variantes sous lesquelles le partage des avantages peut se matérialiser, aussi bien pour les initiatives BioTrade pour celles relevant de ’APA, favoriser la reconnaissance des avantages éà accordé. � Prendre ’utilisation ’application des principes critères de BioTrade comme modèle pour le respect des obligations ’APA. � Créer groupe ou éseau de conseillers techniques pour orienter la prise de écisions à différentes phases des projets des activité. � Procéder à une évaluation annuelle des projets des activité relevant de BioTrade de ’APA, au moyen ’enquêtes ’évaluations directes, pour ’assurer les ajustements écessaires sont apporté. � Interagir en permanence avec les utilisateurs, notamment le secteur privé le milieu universitaire, afin de comprendre leurs besoins leurs intéêts. 100 MANUEL SUR BIOTRADE ET ’ACCÈ ET LE PARTAGE DES AVANTAGES À ’INTENTION DES RESPONSABLES DE ’ÉLABORATION DES POLITIQUES ET DES AUTORITÉ DE ÉGLEMENTATION Chouchena-Rojas , Ruiz , Vivas , Winkler (2005). 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Las opiniones recogidas en este manual son las de sus autores representan la posició de las Naciones Unidas, sus Estados miembros ni las instituciones mencionadas. Los contenidos de esta publicació pueden citarse reproducirse libremente, condició de se mencione su procedencia se enví ejemplar de la publicació en la figure la cita informació reproducida la secretarí de la UNCTAD. Esta publicació ha sido objeto de revisió editorial externa. Para mayor informació sobre la Iniciativa BioTrade de la UNCTAD, írvanse consultar el siguiente sitio web: http://www.unctad.org/biotrade contact: biotrade@unctad.org Agradecimientos Este manual fue preparado por Manuel Ruiz Muller, Director Investigador Principal, Programa de Asuntos Internacionales Biodiversidad de la Sociedad Peruana de Derecho Ambiental; David Vivas Eugui, Oficial de Asuntos Jurídicos, Divisió del Comercio Internacional de Bienes Servicios de los Productos ásicos/Subdivisió de Comercio, Medio Ambiente, Cambio Climático Desarrollo Sostenible de la UNCTAD; Marí Julia Oliva, Asesora Superior en Acceso Participació en los Beneficios, Unió para el Biocomercio Ético (UEBT) Veronique Rossow, Jefa de Investigació Desarrollo, PhytoTrade Africa (PTA). Los autores se citan continuació han contribuido los estudios monográficos siguientes: • Utilizació de indicaciones geográficas para proteger variedades vegetales locales: el cardo espinoso de Ginebra por Marco ’Alessandro (Instituto Federal Suizo de Propiedad Intelectual); • Biocomerico acceso participació en los beneficios: plantas mediciales en Viet Nam, Marí Julia Oliva (UEBT). • Biocomercio APB: el Echinops giganteus del Camerú, Marí Julia Oliva (UEBT); • Biodiversidad colombiana para el mundo, German Schäfer, Jessica Andrade, Jaime González (Bioprocol, Bioprocesos de Colombia ... – Biodiverse Chemistry), David Vivas Eugui Mariona Cusí (UNCTAD); • APB biomerccio en la práctia: facilitació de la importació de plantas fresca de Namibia en la Unió Europea,Veronique Rossow (PhytoTrade Africa); • El caso de Cosmo Internatinal Ingredientes en el ú por Jessica Garcí (Cosmo Ingredients ..., ú), Lea Mazzina (Cosmo, Francia) Astrid Peláez (Cosmo, Colombia). Maria Durleva Mariona Cusí tambié brindaron apoyaron sustancial al equipo de expertos en la preparació de la presente publicació, en en la preparació del resumen. Esta publicació ha sido preparada por Vivien Stone, Etchingham (Reino Unido). Cubierta maquetació: Sarah Thompson, Watermark Creative. El presente manual se ha beneficiado enormemente de la revisió aportaciones sustantivas de otros expertos como: Kiyoshi Adachi (UNCTAD); Paolo Bifani (Universidad Autónoma de Madrid); Franziska Bosshard (Centro Nacional de Coordinació de Nagoya, Oficina Federal de Medio Ambiente de Suiza); Beatriz ómez-Castro (Secretarí del Convenio sobre la Diversidad Biológica); Lorena Jaramillo (UNCTAD); Hartmut Meyer (GIZ); Valérie Normand (Secretarí del Convenio sobre la Diversidad Biológica); Olivier Rukundo ( miembro de la Secretarí del Convenio sobre la Diversidad Biológica consultor de la Organizació Internacional para el Derecho del Desarrollo, ABS Iniatiative la Organizació Mundial de la Propiedad Intelectual); Trang Thi Huong Tran (consultor de la UNCTAD asesor jurídico independiente de BioTrade Interest Group, Viet Nam). La UNCTAD agradece el apoyo de la Secretarí de Estado para Asuntos Económicos de Suiza (SECO) en la tercera etapa del Programa de Facilitació de BioTrade (BTFP III), en cuyo marco se preparó el presente estudio. UNCTAD/DITC/TED/2017/6 PUBLICACIÓ DE LAS NACIONES UNIDAS Copyright © United Nations, 2017 Todos los derechos reservados Índice iii Índice Propósito del manual .................................................................................................................................. Siglas ......................................................................................................................................................... vi Resumen .................................................................................................................................................vii 1. INTRODUCCIÓ AL BIOCOMERCIO AL ÉGIMEN DE ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS ............................................................................................................... 1 1.1 Los principios fundamentales del acceso participació en los beneficios (APB) ..................................2 1.2 Novedades en materia de APB en el Protocolo de Nagoya ...................................................................2 1.3 La aparició del BioComercio ................................................................................................................5 2. CUESTIONES PRELIMINARES QUE DEBEN TOMAR EN CONSIDERACIÓ LOS RESPONSABLES DE POLÍTICAS LOS REGULADORES .............................................. 8 2.1 Evaluació del proyecto, el negocio el emprendimiento de una actividad ............................................9 2.2 Comprender la regulació del BioComercio el ABS: ámbito de aplicació cobertura ........................9 2.3 Claridad transparencia de los requisitos condiciones del acceso la participació en los beneficios (APB) .................................................................................................................................. 10 2.4 BioComercio biocomercio ................................................................................................................ 11 2.5 Comprender la naturaleza dinámica de los procesos de + la participació en los beneficios en diferentes sectores .............................................................................................................................. 12 2.6 El impacto del Protocolo de Nagoya en el sector privado ....................................................................13 2.7 Bases de datos gestió del conocimiento .........................................................................................15 3. INTERACCIÓ SINERGIAS ENTRE LOS CONCEPTOS LOS REQUISITOS DEL ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS LOS DEL BIOCOMERCIO ...................................... 18 3.1 APB BioComercio: donde empiezan entrecruzarse los caminos ....................................................19 3.2 Distinciones solapamientos entre actividades se rigen por principios de BioComercio de APB ... 23 4. OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓ CAMBIO EN LA INTENCIÓ .................................... 29 4.1 Factores influyen en la definició de "+" ....................................................................................30 4.2 ¿Qué es la + ..................................................................................................................................32 4.3 Objetivos procesos de investigació en determinados sectores ........................................................34 4.4 Las cadenas de valor en la práctica ....................................................................................................36 4.5 Otros aspectos hay considerar ..............................................................................................38 5. LA PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS: ELABORACIÓ DE MARCOS NORMATIVOS NEGOCIACIÓ DE CONTRATOS .................................................................................... 42 5.1 ¿Qué es la participació en los beneficios .........................................................................................43 5.2 La participació en los beneficios en el marco del Protocolo de Nagoya .............................................43 5.3 Condiciones propicias para la participació en los beneficios en el marco de proyectos negocios de BioComercio ..................................................................................................................................45 5.4 Otros factores condiciones para promover el BioComercio propiciar la participació en los beneficios ............................................................................................................................................47 5.5 La participació en los beneficios del BioComercio en la práctica .......................................................48 6. ADAPTACIÓ DEL PROTOCOLO DE NAGOYA: PRINCIPALES CONSIDERACIONES PARA LA ELABORACIÓ DE NORMAS NACIONALES SU APLICACIÓ ..................................... 50 6.1 Intercambio de informació transparencia ........................................................................................51 6.2 La importancia de las medidas de cumplimiento .................................................................................52 6.3 Adaptació de la legislació nacional, incentivos de cumplimiento inversió en APB en los proyectos negocios de BioComercio ........................................................................................... 56 iv BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES 7. LAS ACTIVIDADES RELACIONADAS CON CONOCIMIENTOS TRADICIONALES TIERRAS TERRITORIOS DE LOS PUEBLOS INDÍGENAS LAS COMUNIDADES LOCALES ................... 60 7.1 Aspectos deben considerarse al examinar proyectos, negocios actividades relacionados los pueblos indígenas las comunidades locales .........................................................................61 7.2 La funció del consentimiento fundamentado previo las condiciones mutuamente acordadas en la colaboració los PICL ..........................................................................................................62 7.3 Comprensió de las leyes relativas los conocimientos tradicionales ..................................................63 7.4 Opciones de participació en los beneficios derivados de la utilizació de conocimientos tradicionales asociados .......................................................................................................................65 8. AVANCES EN EL ÁMBITO DE LOS SISTEMAS DE CERTIFICACIÓ, NORMAS, METODOLOGÍAS MEJORES PRÁCTICAS EN MATERIA DE APB BIOCOMERCIO .............. 68 8.1 Sistemas de certificació .....................................................................................................................69 8.2 El Estándar de BioComercio Ético .......................................................................................................69 8.3 Metodologí, directrices mejores prácticas de la UNCTAD ..............................................................71 9. IMPORTANCIA CRECIENTE DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL EN EL ACCESO LA PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS EN LOS PROYECTOS NEGOCIOS DE BIOCOMERCIO .......................................................................................................... 73 9.1 Protecció positiva mediante patentes derechos de obtentor ...........................................................74 9.2 Protecció positiva mediante indicaciones geográficas marcas colectivas ........................................75 9.3 La protecció defensiva en el sistema de propiedad intelectual ...........................................................76 Glosario ....................................................................................................................................................84 Anexo 1. BioComercio acceso participació en los beneficios: plantas medicinales en Viet Nam .........87 Anexo 2. BioComercio APB: el Echinops giganteus del Camerú ...........................................................90 Anexo 3. Biodiversidad colombiana para el mundo ...................................................................................92 Anexo 4. APB BioComercio en la práctica: facilitació de la importació de plantas frescas de Namibia en la Unió Europea ..................................................................................................... 95 Anexo 5. El caso de Cosmo International Ingredients en el ú ................................................................97 Anexo 6. Lista de control sobre APB BioComercio para responsables de políticas .................................99 Anexo 7. Modelo de lista de control sobre APB BioComercio para reguladores ....................................100 Bibliografí ..............................................................................................................................................101 Propósito del manual Propósito del manual el presente manual se pretende orientar los responsables de políticas los reguladores sobre el desarrollo implementació de la iniciativa BioTrade las medidas relacionadas el acceso la participació en los beneficios nivel nacional, de conformidad el Protocolo de Nagoya sobre Acceso los Recursos Genéticos Participació Justa Equitativa en los Beneficios se Deriven de su Utilizació, entró en vigor en 2014. úblico al va dirigido el manual El presente manual va dirigido principalmente los responsables de políticas reguladores de las Partes en el Convenio sobre la Diversidad Biológica el Protocolo de Nagoya donde se llevan cabo, puedan hacerlo en el futuro, actividades proyectos de BioComercio en el área del acceso la participació en los beneficios. Puede presentar interé especial para los países inmersos en el proceso de definir elaborar sus marcos nacionales en materia de acceso participació en beneficios al mismo tiempo trabajan en proyectos de BioComercio. ómo utilizar este manual El manual tiene por objeto facilitar el proceso de formulació de medidas legales, reguladoras administrativas ólidas servir de ayuda en su praxis cotidiana los reguladores del acceso la participació en los beneficios. Se trata de “manual de instrucciones”, se complementa ejemplos prácticos, estudios de casos listas de verificació, lo facilitará su utilizació aplicació, sobre todo, aunque exclusivamente, por los responsables de políticas reguladores del BioComercio, el acceso la participació de los beneficios. Se establece en é una distinció entre responsables de políticas reguladores. Los primeros son responsables del diseñ, la formulació la aprobació de políticas, leyes regulaciones, mientras los últimos se encargan de su interpretació aplicació en la práctica, especialmente en el í í. En algunos casos, los responsables de políticas los reguladores pueden coincidir. Ello dependerá en gran medida de la forma en se organicen los países desde el punto de vista administrativo institucional. vi BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES Siglas ADPIC Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados el Comercio (Organizació Mundial del Comercio) ANTM acuerdo normalizado de transferencia de material APB acceso participació en los beneficios BIG BioTrade Interest Group (Viet Nam) CFP consentimiento fundamentado previo CITES Convenció sobre el Comercio Internacional de Especies Amenazadas de Fauna Flora Silvestres CRISPR tecnologí de repeticiones palindrómicas cortas agrupadas regularmente interespaciadas CTA conocimientos tradicionales asociados DOP denominació de origen protegida ERuDef Environment Rural Development Foundation (Camerú) FMAM Fondo para el Medio Ambiente Mundial FOEN Oficina Federal para el Medio Ambiente la Naturaleza) & investigació desarrollo IEPI Instituto Ecuatoriano de la Propiedad Intelectual IFOAM Federació Internacional de los Movimientos de Agricultura Biológica INIA Instituto Nacional de Innovació Agraria IPEN Red Internacional de Intercambio de Plantas IPI Federal de Propiedad Intelectual de Suiza ITPGRFA Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentació la Agricultura) MADS Ministerio de Ambiente Desarrollo Sostenible (Colombia) MINEPDED Ministerio de Medio Ambiente, Protecció de la Naturaleza Desarrollo Sostenible MOSAICC ódigo de Conducta Internacional sobre el Uso Sostenible Acceso de Microorganismos NCHA Ley Federal de Protecció de la Naturaleza el Patrimonio Cultural OCDE Organizació de Cooperació Desarrollo Económicos ODS Objetivos de Desarrollo Sostenible OMPI Organizació Mundial de la PropiedadIntelectual ONG organizació gubernamental PGS sistema participativo de garantí PICL pueblos indígenas comunidades locales PTA PhytoTrade Africa pyme pequeñ mediana empresa REDD+ Reducció de las Emisiones debidas la Deforestació la Degradació Forestal SECO Secretarí de Estado para Asuntos Económicos de Suiza UEBT Unió para el BioComercio Ético UNCTAD Conferencia de las Naciones Unidas sobre Comercio Desarrollo USDA Departamento de Agricultura de los Estados Unidos de érica Resumen vii RESUMEN © lia : _ le viii BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES Desde la aprobació en 1992 del Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB) ha surgido nuevo paradigma en relació el capital natural del planeta. En contra del precepto legal generalmente aceptado de la diversidad biológica es “patrimonio ú de la humanidad”, los Estados ya pueden hacer valer plenamente su prerrogativa exclusiva de regular establecer las condiciones necesarias para el acceso el aprovechamiento de su biodiversidad, en , de sus recursos genéticos, mediante las regulaciones de “acceso la participació en los beneficios” (APB). La aprobació del Protocolo de Nagoya sobre Acceso los Recursos Genéticos Participació Justa Equitativa en los Beneficios se Deriven de su Utilizació al Convenio sobre la Diversidad Biológica (Protocolo de Nagoya), en el se detallan las obligaciones en materia de acceso participació en los beneficios es preciso observar en relació los recursos genéticos los conocimientos tradicionales asociados (CTA), ha hecho á fortalecer este nuevo ethos. En la actual tesitura, la dificultad estriba en ómo las partes desarrollan ponen en práctica las disposiciones del Protocolo de Nagoya para las medidas legales, reguladoras administrativas contribuyan los fines del Convenio al logro de sus objetivos al mismo tiempo faciliten el surgimiento la ampliació de la escala del BioComercio. El presente manual aborda desde dos vertientes algunas de las oportunidades desafíos prácticos plantea la cuestió del acceso la participació en los beneficios. En la primera, se expone la historia del BioComercio el papel de la UNCTAD ómo, desde la creació del concepto hace unos 20 ños, se ha erigido en modelo de prácticas concretas para identificar reducir las diferencias entre las partes interesadas (desde el nivel comunitario hasta el nivel regulador) los sectores úblico privado, í como para posibilitar el logro de los objetivos del Convenio, saber, la conservació de la diversidad biológica, su utilizació sostenible la participació en los beneficios. En la segunda, se ofrece una í práctica ácil para comprender algunas de las cuestiones fundamentales los responsables de políticas los reguladores posiblemente tengan considerar la hora de arbitrar implementar medidas ejecutar proyectos en materia de APB de BioComercio, observando los marcos internacionales en la materia. La estructura del manual responde la intenció de poner de relieve las principales cuestiones problemas de formular sugerencias, al final de cada capítulo, tanto para los reguladores como para los responsables de políticas. Se establece una distinció entre la figura del regulador (es decir, la persona primordialmente aplica una ley una regulació) la del responsable de políticas, cuya funció consiste fundamentalmente en desarrollar normas marcos —aunque menudo esas dos funciones coinciden. El manual se divide en nueve capítulos glosario se complementa una serie de anexos en los se presentan estudios de casos relevantes dos series de conjuntos de listas de verificació modo de guí para su uso por responsables de políticas reguladores. Ademá, se incluyen cuadros recuadros para explicar ejemplos prácticos proporcionar informació complementaria ayude los reguladores en sus resoluciones los responsables de políticas en la formulació de las políticas marcos. Aunque lo largo del manual figuran algunos álisis, se ideó para pueda ser útil para lograr fin á práctico ayudar los países en sus esfuerzos por encontrar sinergias positivas complementariedades entre el APB el BioComercio. En el capítulo 1 se presentan los principios fundamentales en materia de APB BioComercio se perfilan las formas en pueden contribuir de manera positiva la promoció la implementació de los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) recientemente aprobados por las Naciones Unidas de otros acuerdos multilaterales en materia de medio ambiente. En este capítulo se presentan el contenido ásico las obligaciones contraídas en virtud del Protocolo de Nagoya. arreglo los marcos nacionales en materia de APB, algunas actividades de BioComercio pueden caer bajo el ámbito de aplicació del Protocolo de Nagoya, esto es, las normas de participació en los beneficios aplicables los recursos genéticos, composició genética Resumen ix / composició bioquímica los conocimientos tradicionales asociados (CTA). Una vez á, ello dependerá de la forma en la legislació la regulació nacionales definan el ámbito de aplicació de sus respectivos marcos en materia de APB. En este sentido, desde una perspectiva histórica, el BioComercio ha alentado la conservació de la biodiversidad, promovido la utilizació sostenible conseguido la participació equitativa en los beneficios de los distintos agentes de sus cadenas de valor gracias la fluidez, obligatoriedad el ínimo de normas de su égimen de cumplimiento. Sin embargo, son escasas las leyes regulaciones en esta materia, por lo se alienta los responsables de políticas formulen unas normas regulaciones en materia de APB sean flexibles, sencillas, transparentes, prácticas, complementarias permitan sinergias positivas. En el capítulo 2 se analizan someramente las cuestiones fundamentales los reguladores los responsables de políticas tienen entender valorar en sus esfuerzos por orientar sus administraciones nacionales hacia el cumplimiento de las normas en materia de APB BioComercio. Esas cuestiones son las siguientes: • La manera de evaluar los proyectos, las empresas las actividades de BioComercio. • Los principales ínculos entre los principios de BioComercio los relativos al APB. • La necesidad de los requisitos condiciones sean claros. • La manera de diferenciar el BioComercio del biocomercio. • La forma de comprender mejor el carácter dinámico de la investigació el desarrollo (+). • La manera de incorporar los puntos de vista del sector privado. • El valor de las bases de datos los instrumentos de gestió de conocimientos para uso sostenible. El manual tambié recomienda se lleve cabo simultáneamente álisis una evaluació cualitativa cuantitativa el fin de disponer de una interpretació á coherente de las correspondientes leyes obligaciones. En los anexos se incluyen modelos de listas de verificació para su uso por los responsables de políticas los reguladores. En el capítulo 3 se analizan comparan el ámbito de aplicació los requisitos de los regímenes del BioComercio del APB la luz del Convenio sobre la Diversidad Biológica el Protocolo de Nagoya. Las medidas en materia de APB se ajusten al Protocolo de Nagoya deberí facilitar el logro del objetivo de la participació en los beneficios este enuncia obstaculizarlo. De ahí los reguladores los responsables de políticas deban tener en cuenta la necesidad de crear las condiciones para facilitar el acceso los recursos genéticos evitar obstáculos como los trámites innecesarios. Tambié se explica en ese capítulo ómo funciona el BioComercio lo largo de las cadenas de valor cuándo podrí presentarse BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES ínculos solapamientos el APB. Asimismo, se presentan las normas de APB relativas las actividades pueden generar obligaciones de participació en los beneficios, por ejemplo, el proceso de +, á conocido como utilizació de los recursos genéticos (incluida su composició genética / composició bioquímica). En este capítulo tambié se explica ómo pueden reforzarse mutuamente, mediante su aplicació, los regímenes de BioComercio de APB se presenta una serie de ejemplos prácticos sobre ómo funcionarí en la práctica. En el capítulo 4 se examinan varios factores pueden influir en la manera el momento en podrí activarse las obligaciones de APB. Se examinan las consecuencias podrí acarrear el hecho de considerar los “recursos biológicos como insumos de la +” cuando se activa la participació en los beneficios (es decir, en una determinada fase de la +) las intrincaciones de su ámbito de aplicació, el cambio de la intenció los requisitos de cumplimiento de las normas en materia de APB partir de ese momento. fin de diseñar “estrategias de valorizació”, se alienta los responsables de políticas procuren comprender en profundidad las dinámicas existentes en las cadenas de valor, las formas en las podrí generarse procesos de APB de + en funció del ámbito de aplicació de su égimen de APB de la definició de utilizació, distingan entre investigació fines comerciales comerciales, revisen las prácticas comerciales habituales para establecer medidas marcos legales eficaces, pragmáticos realistas. En el capítulo 5 se presenta una serie de ejemplos de escenarios conceptuales de participació en los beneficios se brinda orientació dirigida los responsables de políticas acerca de las flexibilidades es necesario introducir al redactar leyes en materia de APB de conjunto de consideraciones prácticas para los reguladores participantes en negociaciones sobre el tenor del égimen de APB. Debido al carácter íbrido de la + en recursos genéticos su composició genética / composició bioquímica, í como, en su caso, de los conocimientos tradicionales asociados, el manual recomienda el empleo de instrumentos adecuados de fomento de la capacidad, sobre todo al redactar los contratos, esclarece las sutiles diferencias entre los contratos de BioComercio los de APB, los requisitos de participació en los beneficios, los mecanismos otras externalidades los responsables de políticas los reguladores deben tener presentes para evitar duplicaciones innecesarias una excesiva regulació en sus procedimientos jurídicos administrativos relativos esta fase del APB. Para lograr el objetivo del acceso legal la participació justa equitativa en los beneficios enunciado en el Protocolo es preciso crear marcos de transparencia cumplimiento sirvan de apoyo las medidas nacionales en materia de APB. En el capítulo 6 se examinan los mecanismos existentes para el intercambio de informació, la transparencia el cumplimiento. El artículo 13 del Protocolo obliga las Partes designar punto focal nacional, es responsable de enlace la Secretarí del Convenio sobre la Diversidad Biológica (SCBD) proporciona informació útil los posibles usuarios sobre los procedimientos nacionales de acceso participació en los beneficios. Ademá del punto focal nacional, establece una autoridad nacional competente ( podrí ser el propio punto focal) encargada de asesorar en materia de procedimientos requisitos de acceso. En la experiencia del BioComercio, está previsto esas funciones sean desempeñadas, bien por organismo encargado de medio ambiente de comercio (por ejemplo, la Comisió Nacional de Promoció del Biocomercio en el ú), bien una organizació gubernamental (ONG) (por ejemplo, BioTrade Interest Group (BIG) Viet Nam). La Secretarí del Convenio sobre Diversidad Biológica ha puesto en marcha el Centro de Intercambio de Informació sobre Acceso Participació en los Beneficios (ABSCH), es una plataforma digital de informació en materia de APB intercambio de conocimientos. Al tratarse de medio para intercambiar informació promover la transparencia, el Centro garantiza acceso ácil la informació los países presentan mediante informes nacionales, se puede consultar travé del menú “country profiles” (perfil del paí), saber: los puntos focales nacionales, las autoridades nacionales competentes, los procedimientos nacionales para el acceso los recursos genéticos los conocimientos tradicionales asociados el égimen de la participació en los beneficios derivados de su utilizació (por ejemplo, políticas, leyes, regulaciones) certificados de cumplimiento reconocidos internacionalmente expedidos sobre la base de los permisos nacionales facilitados al Centro. Entre los contenidos del Centro de Intercambio de Informació sobre Resumen xi Acceso Participació en los Beneficios tambié figuran documentos de referencia presentados por organismos competentes partes interesadas, como ódigos de conducta, directrices, proyectos materiales de fomento de la capacidad, publicaciones otros tipos de materiales. En este capítulo tambié se propone una lista de incentivos económicos regulatorios para el cumplimiento en el caso del APB el BioComercio se recogen ejemplos prácticos de medidas de vigilancia, verificació cumplimiento aplicadas por los países tanto proveedores como usuarios, como, por ejemplo, la legislació nacional, los requisitos voluntarios obligatorios en materia de diligencia debida (en cuando se recibe financiació para actividades de investigació), los requisitos de divulgació de informació los puntos de verificació establecidos por el derecho de patentes, entre otras posibilidades. En el capítulo 7 se examina la complejidad de la utilizació de los conocimientos tradicionales asociados en los procesos tanto de APB como de BioComercio, prestando una especial atenció las medidas personalizadas es preciso considerar al tratar, en , los pueblos indígenas las comunidades locales son titulares de esos conocimientos. pesar de las ventajas evidentes de utilizar los conocimientos tradicionales asociados los fines de la +, las empresas son cada vez á prudentes respecto esos conocimientos, en en lo tocante la claridad jurídica de las sucesivas definiciones en cuanto su naturaleza, la manera en pueden usarse legalmente en otros países (como parte inmaterial de producto) las normas relativas los pueblos indígenas comunidades locales, por ejemplo, de qué manera se accede los CTA (por ejemplo, el consentimiento fundamentado previo los ódigos de conducta de práctica al entrar en los territorios de esos pueblos comunidades), los marcos legales nacionales, las circunstancias las necesidades singulares de los correspondientes pueblos indígenas comunidades locales. todo, ú se han resuelto algunas controversias importantes en relació los CTA, como, por ejemplo, los propietarios legítimos de los CTA compartidos los mecanismos de APB relativos esos conocimientos tradicionales. Ademá, el alcance la protecció de los CTA puede adoptar enfoques adoptar modalidades de protecció muy diversas en las distintas leyes en funció de la naturaleza del conocimiento del se trate, de sus titulares, el contexto tradicional, el derecho consuetudinario el ordenamiento jurídico nacional. En efecto, los regímenes de CTA ú se encuentran en fase de creació de experimentació está determinados por los distintos grados de experiencia aplicació práctica de los países pretenden legislar en esta materia. De ahí en el manual se recomiende emprender procesos de formulació de políticas regulació sean inclusivos, flexibles, propicios, acordes las necesidades de los pueblos indígenas las comunidades locales sensibles sus singularidades. Los avances de las nuevas tecnologí la profusa utilizació de los recursos genéticos su composició genética / composició bioquímica por diversos usuarios fines diferentes en diversos sectores han repercutido en la implementació del APB en todo el mundo; aunque se dispone de muy escasa informació sobre su aplicació práctica desde el punto de vista comercial. En el capítulo 8 se pasa someramente revista los mecanismos de certificació, tanto úblicos como privados, pueden utilizar como referencia los responsables de políticas los reguladores para consolidar la elaboració de normas (por ejemplo, las prácticas sostenibles de recolecció planes de participació en los beneficios). Los sistemas de certificació verificació privados, como los instaurados por la Unió para el BioComercio Ético (UEBT), pueden complementar proporcionar pruebas del cumplimiento de los requisitos en materia de APB por actores privados, lo facilita la evaluació de las solicitudes de APB. Ademá, la iniciativa BioTrade de la UNCTAD, travé de sus proyectos, alianzas colaboraciones, ha elaborado inventario de instrumentales de mejores prácticas metodologí desarrolladas segú enfoque ascendente son capaces de acreditar una participació equitativa en los beneficios lo largo de toda la cadena de valor de promover al mismo tiempo aprovechamiento sostenible de la biodiversidad. Si usuario ya cumple los requisitos previstos en sistema de certificació para sus actividades de + cadena de valor, el manual recomienda incentivar esa práctica mediante una tramitació acelerada agrupada de las solicitudes —especialmente cuando se trata de una pequeñ empresa. xii BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES En el capítulo 9 se examina el valor de los regímenes de protecció de la propiedad intelectual para el aprovechamiento sostenible la participació en los beneficios mediante la presentació de casos ilustrativos sobre la manera en las empresas de BioComercio los marcos de APB abordan en la práctica la generació de valor ñadido gracias los recursos genéticos biológicos los conocimientos tradicionales asociados mediante el sistema de propiedad intelectual. La propiedad intelectual sus distintas categorí, en las patentes, los derechos de los obtentores, las indicaciones geográficas las marcas, pueden brindar posibilidades de protecció de las innovaciones lo largo de una cadena de valor, el fin de proteger promover las marcas la buena imagen mejorar el acceso los mercados las oportunidades de estos (“protecció positiva”). Por otro lado, podrí incorporarse medidas en el sistema de propiedad intelectual para promover la transparencia sobre el origen, la fuente, la procedencia legal la utilizació de los recursos genéticos, su composició genética / composició bioquímica los conocimientos tradicionales asociados. Estas medidas tambié podrí utilizarse para alertar de eventual acceso uso ilícito autorizado, protegiendo los países proveedores titulares de buena fe de los derechos de propiedad intelectual —en este caso, los titulares de buena fe de los conocimientos tradicionales asociados (“protecció defensiva”). Este tipo de medidas es habitual en el derecho de patentes. Aunque las medidas defensivas del derecho de patentes parezcan una opció para los países proveedores puedan hacer valer sus derechos soberanos sobre sus recursos genéticos para proteger sus conocimientos tradicionales para los pueblos indígenas las comunidades locales puedan proteger sus conocimientos tradicionales contra acceso autorizado los conocimientos tradicionales asociados, los responsables de políticas tienen tener en cuenta todas las utilizaciones de recursos genéticos ni de conocimientos tradicionales asociados pueden dar como resultado una invenció patentable, pueden resultar necesarias medidas puntos de verificació adicionales complementarios para garantizar el cumplimiento. Abordar las expectativas de los pueblos indígenas las comunidades locales supone, entre otras cosas, reconocer la propiedad intelectual ( los derechos de los obtentores de variedades vegetales) son insuficientes para proteger, latu sensu, los intereses culturales, económicos morales de esos pueblos © Resumen xiii comunidades. En la práctica, los sistemas sui generis las condiciones contractuales particulares pueden ser instrumentos á adecuados para estos fines. En este sentido, el manual proporciona varios ejemplos prácticos sobre la manera de utilizar signos distintivos, como las indicaciones geográficas, las marcas de certificació marcas colectivas (tal como se aplican en el Ecuador, el ú, Suiza la Unió Europea) para mejorar el reconocimiento de los productos, promover proteger la buena imagen de los productos de la biodiversidad sobre la base de su origen, í como de los procesos productivos tradicionales. Por último, el manual tambié recoge una serie singular, informativa instructiva de estudios de casos relacionados el APB el BioComercio en varios Estados partes en el Protocolo: el sistema de Viet Nam de certificació de la observancia de las buenas prácticas agrícolas relativas las plantas medicinales establecidas por la OMS (anexo 1), la versatilidad del Echinops giganteus en el Camerú (anexo 2), una ínea de productos sostenibles, de lujo completamente naturales para el cuidado de la piel en Colombia (anexo 3), estudio sobre el caso de la importació de plantas frescas de Namibia la Unió Europea (anexo 4), la utilizació de ingredientes naturales peruanos para la industria de productos de cuidado personal (anexo 5). Capítulo 1. Introducció al BioComercio al acceso participació en los beneficios 1 CAPÍTULO 1. INTRODUCCIÓ AL BIOCOMERCIO AL ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS © lia : fil ip fr 2 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES 1.1 Los principios fundamentales del acceso participació en los beneficios (APB) El acceso los recursos genéticos la participació justa equitativa en los beneficios se deriven de su utilizació representan una nueva manera de comprender el acceso recursos genéticos su composició genética / composició bioquímica la investigació el desarrollo (+) en este campo. Si bien el Protocolo de Nagoya ofrece algunas orientaciones, son las leyes nacionales de las Partes las definirá mayor precisió la esencia exacta de estos conceptos. El concepto de acceso participació en los beneficios (APB) es relativamente nuevo fruto de las largas deliberaciones internacionales se desarrollaron durante los últimos ños del decenio de 1980 el de 1990, permitieron modificar ciertos preceptos jurídicos cambiaron la opinió preponderante, segú la cual los recursos genéticos sus derivados, de alguna manera, formaban parte del “patrimonio ú de la humanidad”. El Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB) fue el causante de este cambio de paradigma pensamiento. El Convenio reconoció los países tienen derechos soberanos sobre sus propios recursos , por consiguiente, les asiste todo el derecho regular ómo en qué condiciones se puede acceder sus recursos genéticos utilizarlos. De conformidad el Convenio, estas condiciones ásicas son las siguientes: • Garantizar una autoridad nacional otorgue el consentimiento fundamentado previo. • Negociar condiciones mutuamente acordadas. • Participar de manera equitativa justa en los beneficios. paí proveedor puede ser paí de origen paí tiene el derecho conceder acceso recursos genéticos, por ejemplo, travé de banco de semillas una instalació situ. Las políticas los marcos nacionales especificará una serie de aspectos definitorios procedimentales en relació el consentimiento fundamentado previo, las condiciones mutuamente acordadas la participació en los beneficios. En el cuadro 1.1 se presenta resumen de ómo el Convenio sobre la Diversidad Biológica distintos instrumentos internacionales abordan los principios ásicos en materia de APB consagrados en el Convenio. Uno de los principios fundamentales tanto los responsables de políticas como los reguladores deberí tener en cuenta al formular aplicar políticas leyes (incluidos los reglamentos) es encontrar equilibrio entre la necesidad de facilitar el acceso como: ) principio expresamente enunciado del Convenio sobre la Diversidad Biológica —artículo 15.2; ii) medio permite la generació de beneficios; iii) mecanismo para regular el acceso la utilizació de los recursos genéticos fin de salvaguardar los intereses económicos, morales jurídicos de los países proveedores los actores nacionales, entre ellos, los pueblos indígenas las comunidades locales —artículo 15 (árrafos 1, 4, 5 7). Los marcos en materia de APB son excesivamente restrictivos han resultado tener poco éxito cuando se trata de generar beneficios velar por la salvaguardia de los intereses nacionales de los países proveedores respecto sus recursos genéticos1 . 1.2 ¿Novedades en materia de APB en el Protocolo de Nagoya El Protocolo de Nagoya se basa en las disposiciones del Convenio sobre la Diversidad Biológica ademá sirve de base la realizació del tercer objetivo de este: la participació justa equitativa en los beneficios. Su carácter imperativo la ápida ratificació por muchos países hacen sea instrumento ólido poderoso para apoyar los esfuerzos encaminados conseguir el objetivo enunciado en el Convenio de una participació justa equitativa en los beneficios para garantizar la seguridad jurídica de actores Partes2. El Protocolo se concibió principalmente la idea de posibilitar el logro del objetivo de la participació de los beneficios enunciado por el Convenio sobre la Diversidad Biológica mediante acciones internacionales concertadas especialmente la imposició de obligaciones específicas los usuarios de recursos genéticos travé de las medidas de “vigilancia observancia del cumplimiento”. En el cuadro 1.2 se resumen las principales dimensiones del Protocolo de Nagoya. Capítulo 1. Introducció al BioComercio al acceso participació en los beneficios 3 Cuadro 1.1 Resumen de los marcos institucionales jurídicos en materia de APB principios conexos Instrumento internacional Soberaní Consentimiento fundamentado previo (CFP) Condiciones mutuamente acordadas (CMA) Participació en los beneficios (APB) Convenio sobre la Diversidad Biológica (1992) Los Estados son titulares de derechos soberanos sobre sus recursos naturales , por consiguiente, tienen la autoridad para determinar las condiciones de APB. El acceso los recursos genéticos estará sujeto al consentimiento fundamentado previo del paí (Estado Parte Contratante) proveedor de los recursos. El acceso los recursos genéticos se otorga en las condiciones mutuamente acordadas. Las Partes Contratantes adoptará medidas para compartir en forma justa equitativa los resultados de las actividades de investigació desarrollo los beneficios derivados de la utilizació comercial de otra índole de los recursos genéticos. ITPGRFA (2001) Las Partes reconocen , en el ejercicio de su soberaní, pueden resultar mutuamente beneficiadas de su participació en sistema multilateral de APB. Reflejado en acuerdo normalizado de transferencia de material. Reflejado en ATMN. Se materializa por medio del sistema multilateral de APB incluye: acceso facilitado al ITPGRFA, el intercambio de informació, el acceso la tecnologí su transferencia, la creació de capacidad la distribució de los beneficios derivados de la comercializació (por medio de fondo internacional para la participació en los beneficios). Protocolo de Nagoya (2010) En el ejercicio de sus derechos soberanos sobre recursos naturales sujeció la legislació los mecanismos regulatorios nacionales en materia de APB, el acceso recursos genéticos para su utilizació está sujeto al consentimiento fundamentado previo del paí proveedor. Se requiere el consentimiento fundamentado previo la aprobació participació de los pueblos indígenas comunidades locales se requiere para el acceso el uso de conocimientos tradicionales asociados los recursos genéticos para acceder los recursos genéticos sobre los esos pueblos comunidades tienen derechos establecidos de conformidad la legislació nacional. Cada Parte Contratante, ya sea usuario proveedor, debe velar por se acceda los recursos genéticos los CTA se utilicen arreglo las condiciones mutuamente acordadas. Los beneficios derivados de la utilizació de recursos genéticos de ulteriores aplicaciones su comercializació se distribuirá de manera justa equitativa arreglo las condiciones mutuamente acordadas. Estos beneficios pueden ser monetarios monetarios lo mismo tambié es aplicable la utilizació de los conocimientos tradicionales asociados. Nota: ITPGRFA es la abreviatura del Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentació la Agricultura. Fuente: UNCTAD (2016e). 4 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES Cuadro 1.2 Resumen de las principales cuestiones abarcadas por el Protocolo de Nagoya Ámbito de aplicació En cuanto al ámbito de aplicació material, el Protocolo es aplicable los recursos genéticos contemplados en el artículo 15 del Convenio los beneficios se deriven de su utilizació (artículo 3). Los derivados, pese ser definidos en el artículo 2, aparecen mencionados en ninguna otra disposició del Protocolo. En cuanto la cobertura temática, el Protocolo se focaliza en la utilizació de esos recursos en las actividades de + centradas en su composició genética / composició bioquímica en los conocimientos tradicionales asociados, í como en la participació en los beneficios derivados de su utilizació (artículos 1, 2 3). BioComercio El ámbito de aplicació del Protocolo el amplio margen de maniobra flexibilidad para su implementació nacional, abren la posibilidad de las etapas del BioComercio lo largo de la cadena de valor queden amparadas por sus disposiciones —en funció de ómo los países definan, legislen regulen el acceso la utilizació de los recursos genéticos, su composició genética / composició bioquímica, los compuestos bioquímicos naturalmente producidos los conocimientos tradicionales asociados esos recursos (artículos 2 3). Participació en los beneficios Los beneficios derivados de la utilizació de los recursos genéticos, í como sus ulteriores aplicaciones su comercializació se compartirá de manera justa equitativa el paí aporte dichos recursos los pueblos indígenas las comunidades locales hayan establecido sus derechos sobre esos recursos de conformidad la legislació nacional (artículo 5). Conocimientos tradicionales Los beneficios derivados de la utilizació de conocimientos tradicionales asociados recursos genéticos se compartirá de manera justa equitativa los pueblos indígenas comunidades locales sean titulares de dichos conocimientos (artículo 5). Al implementar el Protocolo, en lo los conocimientos tradicionales se refiere, las Partes deberá adoptar medidas para, entre otras cosas, apoyar la participació de los pueblos indígenas las comunidades locales, respetar sus derechos consuetudinarios considerar la posibilidad de desarrollar, entre otras cosas, protocolos comunitarios (artículos 5, 7 12). Mecanismo mundial multilateral de participació en los beneficios la cooperació transfronteriza Todas las Partes tienen considerar la necesidad las modalidades de mecanismo mundial multilateral de participació en los beneficios en los casos en los recursos genéticos conocimientos tradicionales asociados esos recursos se producen en situaciones transfronterizas en los es posible obtener otorgar consentimiento fundamentado previo (artículo 10). Cuando los mismos recursos genéticos se encuentren situ dentro del territorio de á de una Parte, dichas Partes procurará cooperar miras implementar el Protocolo. Asimismo, si los mismos conocimientos tradicionales asociados recursos genéticos son compartidos por uno á pueblos indígenas comunidades locales de varias Partes, estas se esforzará por cooperar miras la implementació del Protocolo, la participació de esas comunidades (artículo 11). Cumplimiento de la legislació nacional en materia de APB conocimientos tradicionales asociados (tambié conocida coloquialmente como “medidas del usuario”) Todas las Partes adoptará las medidas procedan para velar por los recursos genéticos utilizados dentro de su jurisdicció hayan sido accedidos de conformidad el consentimiento fundamentado previo se hayan establecido condiciones mutuamente acordadas. Contempla tambié la cooperació en los casos de infracció incumplimiento de la legislació nacional en materia de APB (artículo 15). Asimismo, las Partes adoptará las medidas procedan para velar por se haya accedido los conocimientos tradicionales asociados recursos genéticos utilizados dentro de su jurisdicció de conformidad el consentimiento fundamentado previo la aprobació participació de las comunidades indígenas locales se hayan establecido condiciones mutuamente acordadas (artículo 16). Los usuarios los proveedores deberí incluir en sus condiciones mutuamente acordadas (contratos) disposiciones contemplen la resolució de controversias, la jurisdicció el derecho aplicable (artículo 18). Vigilancia de la utilizació de recursos genéticos Las medidas para apoyar el cumplimiento mediante la vigilancia contemplará, entre otras cosas: la designació de puntos de verificació, certificado de cumplimiento reconocido internacionalmente la inclusió de requisitos de presentació de informes en los contratos de APB (artículo 17). Fuentes: UNCTAD (2014; 2016e). Capítulo 1. Introducció al BioComercio al acceso participació en los beneficios 5 1.3 La aparició del BioComercio Los contornos del BioComercio se definen en una serie de Principios Criterios (éase el cuadro 1.3), algunos de los cuales revisten especial relevancia en lo respecta al acceso la participació de los beneficios, en los Principios 1, 3, 5, 6 7. La Iniciativa BioTrade de la UNCTAD (puesta en marcha en 1996) por lo general trabaja asociados nivel nacional, regional mundial arreglo tres íneas estratégicas: ) marco de políticas posibilite el BioComercio; ii) la potenciació de las cadenas de valor; iii) la creació de mercados el desarrollo de productos servicios derivados de la biodiversidad. Los programas nacionales en el marco de BioTrade se formulan ejecutan conjuntamente los asociados nacionales. El objetivo de los programas regionales organizados es intercambiar experiencias conocimientos, superar las limitaciones comunes promover entorno regional propicio. En el plano internacional, en 2003 se puso en marcha el Programa de Facilitació de BioTrade en el marco de esta Iniciativa, el fin de facilitar el comercio sostenible de productos servicios basados en la biodiversidad. fin de potenciar la cadena de valor, la UNCTAD ha desarrollado la metodologí para apoyar las cadenas de valor de productos del BioComercio fin de contribuir al crecimiento de los sectores basados en la biodiversidad. El objetivo es potenciar la producció de productos servicios valor ñadido derivados de la biodiversidad para mercados tanto nacionales como internacionales. La Unió para el Biocomercio Ético (UEBT) es una entidad habilitadora brinda apoyo las actividades las empresas de BioComercio. La propia UNCTAD es uno de los principales promotores del BioComercio en distintos frentes. En el recuadro 1 se pasa revista al impacto de la Iniciativa BioTrade en los últimos 20 ños. Cuadro 1.3 Principios criterios del BioComercio Principios Criterios Principio 1. Conservació de la biodiversidad Criterio 1.1. Mantenimiento de las características de los ecosistemas ábitats naturales de las especies aprovechadas. Criterio 1.2. Mantenimiento de variabilidad genética de la flora, la fauna los microorganismos. Criterio 1.3. Mantenimiento de los procesos ecológicos. Criterio 1.4. Las actividades desarrolladas deben enmarcarse en planes de ordenació de zonas naturales. Principio 2. Uso sostenible de la biodiversidad Criterio 2.1. La utilizació de la biodiversidad deberí basarse en documento de gestió sostenible, sistemas de vigilancia seguimiento índices de rendimiento. Criterio 2.2. El aprovechamiento de la agrobiodiversidad deberí incluir prácticas agrícolas contribuyan la conservació de la biodiversidad. Criterio 2.3. Cumplimiento de normas écnicas para el desarrollo de iniciativas de servicios ambientales. Criterio 2.4. Generació de informació documentació de las experiencias de la organizació como contribució al conocimiento sobre la biodiversidad. Principio 3. Participació justa equitativa en los beneficios derivados del uso de la biodiversidad. Criterio 3.1. La organizació debe interactuar los demá actores de toda la cadena de valor involucrarlos, siempre sea posible. Criterio 3.2. La generació de ingresos debe tener lugar en todos los niveles de la cadena de valor, contribuyendo í al posicionamiento de productos valor ñadido en el mercado en condiciones de transparencia. Criterio 3.3. La informació el conocimiento de los mercados destinatarios debe estar disponible debe compartirse. Principio 4. Sostenibilidad socioeconómica Criterio 4.1. Existencia de mercados potenciales. Criterio 4.2. Rentabilidad financiera. Criterio 4.3. Generació de empleo mejora de la calidad de vida. Criterio 4.4. Prevenció de eventuales impactos negativos en prácticas productivas culturales locales puedan afectar, entre otras cosas, la diversificació la seguridad alimentaria. Criterio 4.5. La organizació debe acreditar capacidad organizativa de gestió para aplicar los Principios de BioComercio. Principio 5. Cumplimiento de la regulació nacional internacional Criterio 5.1. La organizació debe conocer cumplir la legislació nacional local en materia de uso sostenible de la biodiversidad comercio de productos servicios derivados de ella. Criterio 5.2. La organizació debe conocer cumplir la legislació internacional regional en materia de uso sostenible de la biodiversidad comercio de productos servicios derivados de ella. 6 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES Recuadro 1. Los efectos de 20 ños de la Iniciativa BioTrade (1996 2016) Desde comenzó la andadura de la Iniciativa BioTrade, los actores privados asociados han realizado considerables progresos gracias la adopció de los conceptos principios de la Iniciativa. Desde 1996 son á de 20 países en desarrollo de África, Asia érica Latina los han venido implementando la Iniciativa BioTrade. Los productos servicios comercializados por los países beneficiarios proceden de sectores como el de productos de cuidado personal, la alimentació, los productos farmacéuticos, la moda, la fauna la flora ornamental, la artesaní, los textiles las fibras naturales el turismo sostenible. Por ejemplo, travé de la Iniciativa BioTrade sus asociados: • La facturació de las organizaciones beneficiarias de BioTrade, colaboran pequeñ medianas empresas (pymes) empresas multinacionales, se elevó 4.500 millones de ólares en 2015. Las ventas de productos biológicos en el ú ascendieron total de 430 millones de ólares; en Viet Nam, la cifra fue de 100 millones de ólares. • Las actividades de BioTrade han redundado en beneficio de á de 5 millones de agricultores, recolectores, criadores, cazadores productores, creando puestos de trabajo generando oportunidades adicionales de ingresos para las comunidades rurales marginadas, í como para otros actores de la cadena de valor. • Las organizaciones beneficiarias de la Iniciativa BioTrade trabajan de manera sostenible á de 19 millones de hectáreas de tierra, promoviendo la conservació el uso sostenible de la biodiversidad. Fuentes: UNCTAD (2016c; 2016g). Connecting people, planet markets 2 Bi Trade years AT IT AT IO 20 years ioTrade: onnecting people, planet arkets 14/03/2017 14:24 Principios Criterios Principio 6. Respeto de los derechos de los actores partícipes en el BioComercio Criterio 6.1. Respeto de los derechos humanos, generacionales de énero. Criterio 6.2. Respeto de los derechos de propiedad intelectual, í como del valor de los conocimientos tradicionales en la obtenció de innovaciones creaciones protegidas por esos derechos. Criterio 6.3. Respeto de los derechos de las comunidades locales los pueblos indígenas (territorio, cultura conocimientos). Criterio 6.4. Mantenimiento rescate de conocimientos prácticas tradicionales. Criterio 6.5. Seguridad laboral condiciones de trabajo adecuadas. Principio 7. Claridad sobre la tenencia de la tierra, el uso el acceso los recursos naturales los conocimientos Criterio 7.1. La organizació debe demostrar la tenencia de la tierra cumple lo dispuesto en la normativa correspondiente. Criterio 7.2. El acceso los recursos biológicos genéticos para su uso sostenible debe contar consentimiento fundamentado previo. Criterio 7.3. El acceso al conocimiento tradicional debe otorgarse solo consentimiento fundamentado previo. Enfoques • Enfoque de la cadena de valor. • Enfoque de la gestió adaptativa. • Enfoque ecosistémico. Nota: Las negritas se utilizan para poner de relieve los principios criterios presentan una especial importancia para el APB cuestiones conexas. Fuente: Adaptació del documento Iniciativa BioTrade de la UNCTAD – Principios Criterios de BioComercio (2007). Disponible en http://unctad.org/en/Docs/ditcted20074_en.pdf (ágina consultada el 12 de junio de 2017). Capítulo 1. Introducció al BioComercio al acceso participació en los beneficios 7 Notas 1 Prip Rosendal (2015). 2 En el momento de la redacció del presente manual, eran á de 100 las Partes en el Protocolo de Nagoya. Se prevé el úmero de ratificaciones siga aumentando en los próximos ños la adhesió sea casi universal. https://www.cbd.int/abs/nagoya-protocol/signatories/ (ágina consultada el 4 de junio de 2017). 8 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES CAPÍTULO 2. CUESTIONES PRELIMINARES QUE DEBEN TOMAR EN CONSIDERACIÓ LOS RESPONSABLES DE POLÍTICAS LOS REGULADORES © lia : im te Capítulo 2. Cuestiones preliminares deben tomar en consideració los responsables de políticas los reguladores 9 2.1 Evaluació del proyecto, el negocio el emprendimiento de una actividad hay dos proyectos de BioComercio de APB sean exactamente iguales, como puede observarse en los anexos 1 5. veces son diferentes sus objetivos, los partícipes involucrados, el sector científico tecnológico al pertenecen las modalidades de acceso la biodiversidad sus componentes, puede realizarse partir de fuentes de abastecimiento situ de instalaciones situ (por ejemplo, banco genético, una colecció de microorganismos jardí botánico), í como su posterior utilizació. Las diferencias de los distintos escenarios obligan al preparar los proyectos de políticas, leyes regulaciones se prevean flexibilidades, lo puede ayudar los reguladores interpretar aplicar las leyes reglamentos. La ley debe ser clara para los reguladores, pero al mismo tiempo estos deben ser capaces de administrar aplicar esos marcos la discrecionalidad necesaria para posibilitar entorno facilite el BioComercio el APB sean una realidad. Para destacar la importancia de la flexibilidad (en , de los reguladores) en estos procesos, los estudios de casos concretos recogidos en el presente manual, como, por ejemplo, el caso de Bioprocol en Colombia (anexo 3), cuya actividad se centra en los compuestos bioactivos para la investigació cosmética, demuestran hay tomar en consideració una serie de distintas cuestiones. Otro ejemplo es el de la empresa PhytoTrade en Namibia (anexo 4), cuya actividad es la elaboració de extractos de hierbas, plantas frutas óticas frescas para su exportació la Unió Europea, el de la empresa . Mane Fils (MANE) en el Camerú (anexo 2), se dedica la extracció de aceites naturales partir de plantas adquiridas proveedores respetan unos principios éticos para abastecer industrias de fragancias aromas. Los modelos de negocio pueden ser á menos sofisticados las fases el tipo de la + se lleve cabo pueden ser diferentes en cada caso. Los reguladores deben tener presente esta diversidad de factores la hora de decidir qué marcos normas específicas conviene aplicar. 2.2 Comprender la regulació del BioComercio el ABS: ámbito de aplicació cobertura El BioComercio está perfectamente definido por el conjunto de Principios Criterios de BioComercio (éase el cuadro 1.3) permiten los responsables de políticas examinar definir los ínculos la normativa sobre APB. Es raro encontrar países donde esté en vigor leyes normativas específicas en materia de BioComercio, aunque veces se haga referencia este tipo de comercio. Son á frecuentes, en cambio, las estrategias los programas nacionales de BioComercio (por ejemplo, en Colombia, Ecuador, ú, Sudáfrica Viet Nam). En el cuadro 2.1 se ejemplifican algunos de los ámbitos donde aparecen de manera á evidente los ínculos entre las normas en materia de BioComercio las regulan el acceso la participació en los beneficios. Mientras esta fase intermedia siga estando supeditada la regulació nacional, las actividades pueden superponerse ácilmente en muchas situaciones, mientras en otras pueden discurrir en paralelo. Cuadro 2.1 ínculos entre las normativas de BioComercio de APB arreglo al Protocolo de Nagoya BioComercio Normativas de APB Uso de la biodiversidad (incluidos los recursos biológicos genéticos, í como los servicios de los ecosistemas) lo largo de las cadenas de valor. Utilizació de los recursos genéticos (+ en recursos genéticos / composició bioquímica de recursos genéticos). Los beneficios pueden ser monetarios monetarios (compartidos entre los actores de toda la cadena de valor). Los beneficios pueden ser monetarios monetarios (compartidos el Estado / los proveedores). Es preceptivo el consentimiento fundamentado previo para el acceso el uso de la biodiversidad ( necesariamente relacionados la +). Si una Parte í lo exige, se requiere el consentimiento fundamentado previo para acceder recursos genéticos fines de utilizació, los conocimientos tradicionales asociados. La implementació se rige por los Principios Criterios de BioComercio normas privadas de carácter voluntario. Las condiciones mutuamente acordadas definen las condiciones para la utilizació de los recursos genéticos. existen leyes específicas sobre el BioComercio, pero se ve afectado por diversas leyes normativas sectoriales. Son aplicables varias leyes normativas nacionales regionales en materia de APB. Fuente: Vivas Eugui . Cusi . (2016). 10 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES En el caso del acceso la participació en los beneficios, el Convenio sobre la Diversidad Biológica, el Protocolo de Nagoya el Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentació la Agricultura establecen principios obligaciones los responsables de políticas deben aplicar nivel nacional por medio de leyes, normativas medidas administrativas. Una vez vigentes, el regulador está obligado aplicar las normas los procedimientos establecidos. Los responsables de políticas disfrutan de cierto grado de flexibilidad para definir el ámbito de aplicació concreto tanto del APB como el BioComercio en sus respectivos marcos nacionales de APB. Por ejemplo, el ámbito de aplicació de los marcos nacionales de los países de la Comunidad Andina, en los del Brasil, Costa Rica Filipinas históricamente abarca los recursos genéticos, su composició genética / composició bioquímica, los compuestos bioquímicos naturalmente producidos (derivados). Al delimitar concretamente el ámbito de aplicació la cobertura de los requisitos en materia de APB, puede ocurrir los responsables de políticas los reguladores tengan determinar si algunas actividades, como el aislamiento de compuestos extractos naturales, el álisis de compuestos procesos de extracció, la identificació de metabolitos secundarios, la identificació álisis de enzimas específicas, la ingenierí genética, la identificació de genes las secuencias genéticas, el mejoramiento de variedades vegetales basado en la biotecnologí la extracció de aceites fracciones de aceites, caen dentro del ámbito de aplicació de los marcos nacionales de APB. Esa delimitació puede lograrse estableciendo definiciones detalladas listas ilustrativas. La Unió Europea, es una regió utiliza ampliamente recursos genéticos, está elaborando en la actualidad orientaciones para sectores específicos permitan demostrar qué tipo de + podrí constituir una “utilizació” arreglo lo dispuesto en el Reglamento (UE) ú. 511/2014 de la Unió Europea (relativo al acceso los recursos genéticos participació justa equitativa en los beneficios)3. Podrí ser útil considerar la elaboració de una lista de ejemplos de actividades específicas abarcadas por las normas de APB (por ejemplo, orientaciones directrices, en funció de las prácticas administrativas de paí) para posteriormente preparar proyectos de leyes reglamentos para los reguladores puedan aplicar los regímenes de APB. El BioComercio es relativamente á ácil de entender desde el punto de vista de su ámbito de aplicació cobertura, por cuanto se aplica la biodiversidad latu sensu veces se le relaciona la utilizació de recursos biológicos como los productos granel, similares productos ásicos semielaborados como servicios ecosistémicos. í pues, esas actividades fases suelen regularse mediante los clásicos instrumentos de ordenació de los recursos naturales, como, por ejemplo, los permisos de recolecció, las concesiones, las evaluaciones de impacto ambiental las autorizaciones para productos madereros, permiten el acceso esos recursos su utilizació. obstante, algunas actividades de BioComercio podrí tambié quedar bajo el ámbito de aplicació de las normas de APB el Protocolo de Nagoya si su resultado es la utilizació de recursos genéticos, como la + en composició genética / bioquímica de los recursos genéticos, bien en el ámbito de aplicació de una ley reglamentació nacional en materia de APB. í puede ocurrir en supuestos como el acceso la utilizació de extractos vegetales naturales, como en el caso de la empresa PhytoTrade en Namibia (anexo 4) de aceites esenciales, como en el caso del fabricante MANE en el Camerú (anexo 2), el uso de los conocimientos tradicionales asociados recursos genéticos en la medicina tradicional la fitoterapia, como ocurre en el caso de la empresa Traphaco SaPa de Viet Nam (anexo 1). Las situaciones pueden ser muy distintas en funció del tipo de actividades pretenda abarcar la legislació nacional en el marco de APB. 2.3 Claridad transparencia de los requisitos condiciones del acceso la participació en los beneficios (APB) Especialmente en los últimos ños, los países se han dado cuenta de la necesidad de elaborar aplicar regímenes de APB — sean claros, prácticos, transparentes sencillos— como forma de facilitar promover las actividades de bioprospecció, + comercializació de productos basados en la biodiversidad. En Viet Nam, por ejemplo, la Ley de Biodiversidad de 2008 establece una serie de requisitos fundamentales para acceder legalmente los recursos genéticos4, como la solicitud de una licencia, la inscripció en registro de acceso recursos genéticos la negociació la formalizació de acuerdo Capítulo 2. Cuestiones preliminares deben tomar en consideració los responsables de políticas los reguladores 11 jurídicamente vinculante de participació en los beneficios. pesar de la sencillez aparente de esos requisitos, la implantació práctica de sistema de concesió de licencias de acceso ha resultado ser á compleja, onerosa difícil de lo esperado5. Tambié existen trabas administrativas similares en otros Estados partes donde hay instrumentos legales en vigor en materia de APB. La Administració Nacional de Biodiversidad de Viet Nam, í como otros organismos úblicos, tratan de paliar estos problemas administrativos mediante la elaboració de nuevo decreto de aplicació, en principio aclarará el ámbito de aplicació, las competencias los procedimientos en ese paí tomando como base jurídica el Protocolo de Nagoya. Esa experiencia claramente pone de relieve el objetivo — veces olvidado— del Convenio sobre la Diversidad Biológica, es otro la facilitació del acceso, lo exige tanto los responsables de políticas como los reguladores desarrollen apliquen normas reglamentaciones en materia de APB en formas incentiven la inversió despierten el interé de una amplia gama de potenciales usuarios: desde emprendedores científicos investigadores. ello se potenciará considerablemente la seguridad jurídica de los usuarios proveedores se infundirá claridad en todos los frentes. El Protocolo de Nagoya obliga las Partes crear las condiciones para promover fomentar la investigació contribuya la conservació el desarrollo sostenible la +, en en los países en desarrollo, entre otras cosas, mediante una simplificació de las medidas de acceso los recursos genéticos para actividades de investigació fines comerciales —artículo 8, árrafo )6. El BioComercio podrí ofrecer los responsables de políticas ejemplos útiles, toda vez presenta la ventaja de contar una experiencia de largo recorrido en la aplicació de principios prácticas de participació en los beneficios en la implicació de los pueblos indígenas las comunidades locales en cuanto partícipes en las cadenas de valor. El BioComercio comporta tambié ínimo de principios, se aplican todos los partícipes en la cadena de valor. Las empresas podrí superar esas normas ampliar su propio desempeñ de sostenibilidad marcos de responsabilidad social corporativa, por ejemplo, incluyendo los esfuerzos de reducció de emisiones de carbono lo largo de toda la cadena de valor elaborando unos ódigos de prácticas á estrictos específicos para su interacció los pueblos indígenas las comunidades locales. 2.4 BioComercio biocomercio Son escasas las referencias específicas al BioComercio en las políticas los marcos legales. La mayorí de las veces, las leyes relacionadas la biodiversidad, las estrategias planes de acció nacionales en materia de diversidad biológica (EPANDB) las normativas correspondientes incluyen referencias de carácter general al BioComercio menudo al “biocomercio” como forma de posibilitar crear unas bases una í legales para el desarrollo de actividades comerciales sostenibles basadas en la biodiversidad. menudo basta esta primera medida para despertar el interé propiciar la inversió en actividades de BioComercio de biocomercio. Este enfoque general flexible para incentivar el BioComercio ha funcionado bien, al respecto cabe destacar la existencia de programas nacionales regionales en algunos países como Colombia, el Ecuador, el ú Viet Nam7. El BioComercio ( “” “” úsculas) se rige por el conjunto de Principios Criterios abarca “actividades de recolecció, producció, transformació comercializació de bienes servicios derivados de la biodiversidad nativa son generados criterios de sostenibilidad ambiental, social económica”. “Bionegocios” “biocomercio” son érminos utilizados mayor libertad para referirse cualquier actividad utilice la biodiversidad en cualquiera de sus formas, incluido el comercio de productos ásicos. En el recuadro 2 se explican las principales diferencias entre el BioComercio el biocomercio. Solo en unos cuantos casos las disposiciones relacionadas el BioComercio se han incorporado la regulació en materia de APB, entre los figuran Sudáfrica el ú. En el ú, por ejemplo, el desarrollo la producció de nutracéuticos quedan excluidos del ámbito de aplicació de la normativa en materia de APB. En cambio, en Sudáfrica, el biocomercio en general í cae en el ámbito de aplicació de esta regulació. Cabe esperar , habida cuenta de el Protocolo de Nagoya tiene ámbito de aplicació una cobertura á amplios, cada vez sean á las fases específicas de la cadena sujetas normas de APB. Hasta la fecha se ha observado ninguna referencia concreta al BioComercio en las leyes normativas en materia de APB. 12 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES Recuadro 2 ¿BioComercio biocomercio “BioComercio” “biocomercio” parecen ser érminos intercambiables. Sin embargo, las úsculas de BioComercio son reflejo de una diferencia fundamental. La biodiversidad proporciona insumos ingredientes para una amplia variedad de sectores económicos, como la agricultura, los cosméticos, los productos farmacéuticos, la pulpa el papel, la horticultura, la construcció el tratamiento de residuos. En , el érmino “biocomercio” se utiliza veces para describir el comercio de recursos biológicos, como las materias vegetales para su utilizació como ingredientes insumos de alimentos, cosméticos productos industriales. Lamentablemente, es frecuente estas actividades se lleven cabo sin tener debidamente en cuenta la conservació el uso sostenible de la diversidad biológica. Por otra parte, las actividades de BioComercio se caracterizan por la observancia de criterios ambientales, económicos sociales. Por ejemplo, las actividades de BioComercio deben mantener las características de los ecosistemas los ábitats naturales de las especies recolectadas cultivadas. Los ingresos deben generarse distribuirse en todos los niveles entre todos los actores de la cadena de valor. En conclusió, ambos érminos son similares. Los productos tambié pueden ser comparables en algunos casos, como los productos forestales madereros (PFNM); los extractos aceites de origen vegetal otros ingredientes compuestos; í como los tejidos naturales. Sin embargo, hay una significativa diferencia entre los enfoques los efectos de las actividades de”BioComercio” de “biocomercio”. Ademá, el BioComercio se rige por conjunto de normas formales ( vinculantes) confiere una actividad proceso carácter “institucionalizado”. Fuente: UNCTAD (2016e). Sea cual fuere la opció adoptada por los responsables de políticas, es imprescindible los marcos del BioComercio APB sean coherentes complementarios para í los reguladores puedan aplicar normas procedimientos de forma comprensible previsible redunde directamente en beneficio tanto de usuarios como de proveedores. 2.5 Comprender la naturaleza dinámica de los procesos de + la participació en los beneficios en diferentes sectores Especialmente en el momento de diseñar los marcos en materia de APB, los responsables de políticas deben asegurarse de comprenden la gran complejidad el carácter dinámico de la + en biodiversidad, los recursos genéticos, su composició genética / composició bioquímica sus derivados. Tambié existen diferencias considerables en cuanto los insumos, las tecnologí de investigació, los resultados de la investigació, los calendarios, el uso de la propiedad intelectual las estrategias de comercialización8. En el recuadro 3 se explican algunos ejemplos de los tipos de investigació actividades pueden quedar bajo el ámbito de aplicació del Protocolo de Nagoya la normativa de ABS, en funció de la legislació nacional. Otros ejemplos, como la biologí sintética las tecnologí de repeticiones palindrómicas cortas agrupadas regularmente interespaciadas (CRISPR)9 está apenas comenzando ser tenidas en cuenta por la comunidad del APB. Se podrí tomar en consideració tambié otras innumerables variantes ejemplos. Algunos de estos ejemplos pueden formar parte de proyectos de BioComercio de gran envergadura, como los de las empresas Bioprocol en Colombia Cosmo Ingredients en el ú (anexos 3 5, respectivamente), recolectan recursos biológicos lo largo de las cadenas de valor de BioComercio clásicas para luego traspasarlas unas actividades de + á sofisticadas recurriendo la biotecnologí otros instrumentos para darles valor ñadido comercializarlos en el sector farmacéutico en el de cosméticos perfumerí, respectivamente. Los actores implicados en la investigació ásica aplicada pueden ser tambié muy distintos. Los complejos acuerdos arreglos institucionales suscritos entre investigadores nacionales, universidades, centros de investigació extranjeros , incluso, empresas, tienen todos ellos intereses diferentes, Capítulo 2. Cuestiones preliminares deben tomar en consideració los responsables de políticas los reguladores 13 aunque al mismo tiempo convergentes, comportan una complejidad ñadida los responsables de políticas los reguladores deben tener en cuenta comprender al diseñar aplicar los regímenes de APB. En consecuencia, alentar el interé las posibles inversiones en proyectos actividades de + en biodiversidad recursos genéticos exigirá reconocer los sistemas de participació en los beneficios pueden adoptar en la práctica perfiles muy discretos en diferentes eslabones de toda la cadena de valor. Por ejemplo, la fijació de precios, la participació en las actividades de investigació, la solicitud de derecho de propiedad intelectual la comercializació de producto acabado, son algunos ejemplos en los beneficios se tienen en cuenta , en última instancia, se comparten. Es especialmente en el mundo académico donde la participació en los beneficios puede generar éditos monetarios despué se reparten entre los distintos actores de toda la cadena de valor (éase el capítulo 5 para á detalles). Es preciso tener en cuenta estas prácticas para decaigan el interé ni las posibles inversiones en los proyectos la + relacionados la biodiversidad los recursos genéticos. menudo, como en el caso del égimen de APB de la Comunidad Andina los marcos en esta materia de muchos países, en los marcos de políticas los marcos legales se establecen objetivos hacen referencia la “promoció del APB” la “facilitació de la +”. Sin embargo, su texto su aplicació real han resultado ser factores suficientemente propicios para estos tipos de proyectos actividades debido su complejidad la limitada capacidad institucional de las autoridades nacionales. Por el contrario, el sector privado el mundo académico han criticado la dificultad entrañ el cumplimiento de las normas la regulació las deben atenerse. obstante, tras la aprobació la aplicació del Protocolo de Nagoya, muchos de estos marcos está siendo revisados comienzan aplicarse en formas facilitan la inversió en la investigació el desarrollo nivel nacional en el ámbito de la biodiversidad. En resumen, la experiencia de casi 20 ños de práctica en el ámbito del APB ha evidenciado la necesidad de los marcos legales de políticas promuevan la + faciliten la implicació de los investigadores los usuarios (por ejemplo, las empresas, los investigadores, .), mediante la racionalizació de los trámites administrativos la claridad de los entornos institucionales10. 2.6 El impacto del Protocolo de Nagoya en el sector privado Ademá de la estabilidad económica financiera, el sector privado los investigadores en general está cada vez á preocupados por la seguridad jurídica por sus esfuerzos las inversiones sean Recuadro 3. Ejemplos de tipos de investigació, instrumentos actividades de investigació pueden estar relacionados el APB El acceso la realizació de + en extractos de plantas medicinales la identificació de compuesto activo de una planta, animal microorganismos (por ejemplo, las plantas medicinales suministradas desde Viet Nam). La realizació de + en distintos procesos de extracció para la elaboració de extractos de plantas han dado como resultado variaciones de composició (por ejemplo, el caso de los extractos de Centella asiatica cuya composició varí en funció del proceso de extracció). Todo proceso biotecnológico utilice enzimas para la lisis celular de plantas permita la separació de fracciones hidrófilas lipófilas partir de semillas, hojas, . La + relativa la acció de determinadas enzimas (por ejemplo, las elongasas las desaturasas) transformará la composició natural de aceite vegetal en otro perfil de ácido graso. La mejora de razas animales variedades vegetales mediante la biotecnologí. La obtenció de conocimientos tradicionales asociados recursos genéticos de una comunidad indígena su utilizació para orientar dirigir las fases iniciales de los procesos de + (en lo tocante, por ejemplo, al uso, las características las dosificaciones de plantas medicinales). Fuente: Adaptado de UNCTAD (2016e). 14 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES Recuadro 4. PhytoTrade Africa: la historia vista desde el otro lado de la barrera PhytoTrade Africa (PTA) es una organizació gubernamental (ONG) creada en 2001 en el África Meridional. Su principal objetivo es aliviar la pobreza mediante el apoyo las actividades de BioComercio. Para cumplir su mandato, PTA actú como una asociació de empresarios en favor de las pymes locales atiende varias de las necesidades deben satisfacer las iniciativas de sus miembros de África Meridional por valorizar la biodiversidad. Desde su creació, PTA ha contribuido la aplicació de los principios del BioComercio en sus redes de empresas, ha participado activamente en el establecimiento de varias cadenas de valor, está desarrollando nuevas cadenas de suministro de valor está llevando cabo amplias campañ de sensibilizació sobre el potencial presenta una economí basada en la biodiversidad para los países proveedores, siguiendo la definició el Protocolo de Nagoya11. á recientemente, PTA ha iniciado proceso de reestructuració para adaptar mejor su apoyo la ápida evolució del sector del BioComercio. La mayorí de los miembros de la red de PTA son emprendedores locales está en contacto directo la població indígena recolecta materias primas de la biodiversidad nativa. Las principales especies se utilizan, como el baobab, la garra del diablo la marula, crecen en varios países africanos. Las empresas de PTA apuestan por comercializar sus productos en los mercados locales, regionales internacionales, en en los sectores de la alimentació la cosmética. De ahí pueda considerarse la mayorí de los miembros de PTA son “usuarios” locales, en el sentido se le confiere al érmino en el Protocolo. PhytoTrade Africa sus miembros se convirtieron en el centro de atenció del mundo del APB en África Meridional cuando el Protocolo entró en vigor en 2014. Entre los principales logros en los últimos ños se puede citar la facilitació del acceso derivados de los recursos genéticos nativos podí incorporar conocimientos tradicionales asociados; la realizació de estudios de mercado para aumentar las ventas; la realizació de actividades en países africanos marco legal de APB menos avanzado la exportació de productos mercados regulados, como los de la Unió Europea Suiza. pesar de , por una parte, los crecientes indicios de las actividades de PTA en el campo del BioComercio tení ínculos á estrechos el APB, por otra, la incertidumbre jurídica cada vez á aguda, tanto en la regió como en el plano internacional, ha propiciado, por otra parte, aumenten los riesgos de daños económicos érdidas comerciales. En estos momentos urge esclarecer algunas cuestiones relacionadas las definiciones el alcance del APB respecto al posicionamiento estratégico de los países proveedores en África Meridional para prevenir los posibles efectos negativos en el sector, como, por ejemplo, los recelos mostrados por los inversores la hora de invertir en el sector del BioComercio. La parte positiva es , basándose en los 15 ños de experiencia práctica de PTA en el “BioComercio desde dentro del sector”, hay duda de hay oportunidades para apoyar eficazmente el desarrollo local utilizando las medidas pragmáticas del APB. úmero cada vez mayor de formuladores se aprovisionan travé de la red de PTA está posicionando sus marcas la manifiesta voluntad de reivindicar su contribució los positivos efectos sociales, ambientales económicos surten sus compras. En los países donde ú se ha implantado marco de APB, conseguir el necesario grado de confianza entre los dos á socios comerciales los usuarios potenciales es crucial para alentar unos otros participen en los acuerdos voluntarios de participació en los beneficios, dado desde el punto de vista comercial pueden considerarse razonables, pues tienen en cuenta los riesgos la necesidad de la inversió sea rentable. Fuente: Veronique Rossow, PhytoTrade Africa (2016). reconocidas su reputació se vea deteriorada por acusaciones de “biopiraterí” “apropiació indebida” al aplicar las normas de APB del Protocolo de Nagoya. La buena voluntad las relaciones úblicas son fundamentales, especialmente en mundo donde los consumidores son cada vez á implicados al decidir sus compras (por ejemplo, productos derivados de la biodiversidad) sobre la base en mejor conocimiento informació de la procedencia de los productos la forma en se elaboran. El caso de PhytoTrade Africa (recuadro 4) es ejemplo de la “historia vista desde el otro lado de la barrera”, es decir, de los temas cuestiones el sector privado encuentra cuando tiene hacer frente al impacto cada vez á importante del Protocolo de Nagoya en los mercados tanto nacionales como internacionales. Capítulo 2. Cuestiones preliminares deben tomar en consideració los responsables de políticas los reguladores 15 2.7 Bases de datos gestió del conocimiento El primer paso para comprender valorar la biodiversidad, í como el potencial representan los recursos genéticos es saber lo está disponible , sencillamente, lo existe. Ello implica inventariar la diversidad biológica sistematizar los datos la informació de las colecciones, la literatura las bases de datos, entre otras fuentes. Las bases de datos registros oficiales de diversidad biológica recursos genéticos son corrientes. Sin embargo, las publicaciones sobre flora fauna suelen ser primer paso hacia la centralizació de la informació los datos. Algunos países, como el ú Viet Nam, está confeccionando inventarios oficiales de recursos genéticos potencial específico en determinados sectores comerciales industriales. Por ejemplo, el ú ha identificado conjunto de 30 plantas presentan interé para el sector farmacéutico el de productos naturales. Esta informació puede servir de orientació guí para los usuarios interesados las autoridades, tanto en lo respecta al potencial el interé industrial comercial de determinados recursos, como en cuanto las medidas de vigilancia incumben las autoridades nacionales. La reunió de informació datos ásicos es el primer paso miras al desarrollo de sistemas de gestió del conocimiento contribuyan la valoració global el uso práctico de la biodiversidad los recursos genéticos en la + las cadenas de valor. Marula (Sclerocarya birrea (.Rich.) Hochst.), fruta de origen (fuente genética) de productos de marula (éase el recuadro 4) © lia : ro la ru Fuente: http://powo.science.kew.org/taxon/urn:lsid:ipni.org:names:71162-1. 16 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES PRIORIDADES PARA LOS RESPONSABLES DE POLÍTICAS • La Iniciativa BioTrade ofrece los responsables de políticas ejemplos de ómo el sector privado, los proveedores (incluidas las comunidades) las instituciones nacionales se integran en cadenas de valor, í como orientació sobre los tipos de beneficios se generan lo largo de la cadena de valor, í como los posibles regímenes de participació en los beneficios (éase el anexo 6). • Es preciso entender las dimensiones los elementos fundamentales de la + en recursos genéticos, í como sus complejidades dificultades, de modo se puedan incorporar de manera fluida adecuada en los procesos de adopció de decisiones. • Es preciso las políticas las leyes reflejen asuman paradigmas de + dinámicos evolucionan ápidamente. • Los marcos de política, legales regulatorios deberí ser claros, transparentes realistas, para conferir seguridad jurídica todos los actores facilitar la adopció de medidas por parte de las autoridades nacionales los organismos reguladores. • Los responsables de políticas pueden aprender de los álisis de experiencias comparables, en en lo respecta la manera en se aplica el APB su eficacia en otros países. PARA LOS REGULADORES • Son necesarias flexibilidades legales, regulatorias administrativas para garantizar la debida evaluació aprobació de proyectos, empresas actividades. • Instrumentos, como las directrices listas de verificació, pueden permitir determinar aplicar flexibilidades en los marcos legales al evaluar proyectos, empresas actividades (éase el anexo 7). • Al evaluar el tipo de aplicaciones nacionales de APB BioComercio, es preciso examinar detenidamente cada proyecto, empresa actividad para comprender exactitud precisió los elementos afectan al ámbito de aplicació los potenciales ínculos. • Es necesario reconocer el APB puede resultar relevante durante ciertas() fase() de los proyectos actividades de BioComercio. • La comparació de leyes regulaciones, í como de las prácticas institucionales de las autoridades encargadas del APB, puede servir para informar orientar los organismos competentes en materia de APB sobre la forma de aplicar las normas de interpretar ciertas situaciones pueden darse en los proyectos, las empresas otras actividades en relació el APB el BioComercio. • El Centro de Intercambio de Informació sobre Acceso Participació en los Beneficios constituye una valiosa fuente de informació, entre otras, sobre derecho comparado, puntos focales nacionales en materia de APB certificados de cumplimiento, puede ayudar determinar la cobertura el tratamiento de los proyectos actividades de APB. Capítulo 2. Cuestiones preliminares deben tomar en consideració los responsables de políticas los reguladores 17 Notas 3 éase el Reglamento (UE) ú. 511/2014 del Parlamento Europeo del Consejo, de 16 de abril de 2014, relativo las medidas de cumplimiento de los usuarios del Protocolo de Nagoya sobre al acceso los recursos genéticos participació justa equitativa en los beneficios se deriven de su utilizació en la Unió (Texto pertinente efectos del EEE), http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/uri=CELEX:32014R0511 (ágina consultada el 4 de junio de 2017). 4 El artículo 57 de la Ley de Diversidad Biológica 2008 de Viet Nam. 5 éase UNCTAD (2016e). 6 “Cada Parte:[...] ) Creará condiciones para promover alentar la investigació contribuya la conservació utilizació sostenible de la diversidad biológica, particularmente en los países en desarrollo, incluyendo mediante medidas simplificadas de acceso para fines de investigació de índole comercial, teniendo en cuenta la necesidad de abordar el cambio de intenció para dicha investigació; ...”. 7 La Iniciativa ABS ha elaborado excelente conjunto de materiales folletos explican claridad las particularidades diferencias entre una amplia diversidad de sectores utilizan recursos genéticos emprenden + ellos, la relevancia de los marcos de APB. Entre los sectores abarcados figuran los medicamentos botánicos, la biotecnologí, la agricultura, los productos farmacéuticos, la alimentació, las bebidas los cosméticos, http://www.abs-initiative.info/knowledge-center/publications/ (ágina consultada el 4 de junio de 2017). 8 El Centro de Intercambio de Informació sobre Acceso Participació en los Beneficios es una valiosa fuente de informació sobre derecho comparado, medidas, casos mejores prácticas disponibles para determinar la cobertura orientar el tratamiento de los proyectos actividades de BioComercio. La funció del Centro es facilitar el acceso la informació relativa las competencias institucionales en materia de APB las leyes regulaciones rigen los procedimientos al respecto , en general, ofrecer transparencia certidumbre los posibles usuarios partes interesadas. Las bases de datos nacionales las autoridades de APB deben ser la primera puerta deben abrir los usuarios de APB las Partes quieren entender ómo funcionan los procedimientos instituciones de APB operan en los países, https://absch.cbd.int/ (ágina consultada el 4 de junio de 2017). 9 Esta tecnologí permite los científicos editar los genes en lugar de insertarlos, como en la biotecnologí moderna. 10 éase, por ejemplo, la labor de los programas nacionales regionales del BioComercio promovidos por la UNCTAD, el proyecto de fomento de la capacidad para el biocomercio coordinado por el Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente, el Estándar Internacional para la Recolecció Silvestre Sostenible de Plantas Medicinales Aromáticas (actualmente fusionada la norma FairWild) el Estándar de BioComercio Ético de la Unió para el BioComercio Ético. 11 “De conformidad el artículo 15, árrafos 3 7, del Convenio, los beneficios se deriven de la utilizació de recursos genéticos, í como las aplicaciones comercializació subsiguientes, se compartirá de manera justa equitativa la Parte aporta dichos recursos sea el paí de origen de dichos recursos una Parte haya adquirido los recursos genéticos de conformidad el Convenio. Esa participació se llevará cabo en condiciones mutuamente acordadas” (artículo 5, árrafo 1, Protocolo de Nagoya). 18 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES CAPÍTULO 3. INTERACCIÓ SINERGIAS ENTRE LOS CONCEPTOS LOS REQUISITOS DEL ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS LOS DEL BIOCOMERCIO © lia : Capítulo 3. Interacció sinergias entre los conceptos los requisitos del acceso participació en los beneficios los del BioComercio 19 3.1 APB BioComercio: donde empiezan entrecruzarse los caminos Tanto el BioComercio como el APB son conceptos describen una actividad proceso. Los Principios de BioComercio se basan predominantemente en marcos vinculantes mientras las disposiciones en materia de APB dimanan de instrumentos nacionales internacionales vinculantes. Hay ínculos evidentes, aunque menudo complejos, entre los enfoques del APB los del BioComercio. La razó fundamental el objetivo de la Iniciativa BioTrade es apoyar la realizació de los objetivos del Convenio sobre la Diversidad Biológica, uno de los cuales es la participació justa equitativa en los beneficios se deriven de la utilizació de la diversidad biológica. El Convenio sobre la Diversidad Biológica tambié reconoce expresamente el BioComercio puede ser incentivo positivo para la conservació el uso sostenible de la diversidad biológica, í como instrumento para mejorar los medios de vida las capacidades locales arreglo la Meta 3 de Aichi para la Diversidad Biológica. El enfoque del APB, por otra parte, se centra á en la dimensió de la participació en los beneficios del Convenio sobre la Diversidad Biológica el Protocolo de Nagoya en lo tocante los recursos genéticos los conocimientos tradicionales asociados. Determinar , lo es á importante, mejorar (cuando proceda) la interacció entre los conceptos marcos del APB el BioComercio suele ser una tarea compleja. ¿Abarcan el APB el BioComercio los mismos diferentes tipos de actividades ¿Qué relació existe entre los requisitos de las leyes regulaciones en materia de APB los compromisos contraídos en los proyectos de BioComercio ¿De qué forma podrí reforzarse á entre í el APB el BioComercio En el cuadro 3.1 se tratan algunas de estas cuestiones. Siempre es útil repasar los conceptos ásicos relacionados el APB el BioComercio ya expuestos en el capítulo 1. En el presente capítulo se examina la distinció el solapamiento entre las actividades se rigen por las normas de APB los Principios de BioComercio la forma en esos principios pueden complementarse entre í en la promoció de las actividades comerciales, la investigació el emprendimiento en el campo de la diversidad biológica los recursos genéticos. 3.1.1 BioComercio: ámbito de aplicació características Segú la UNCTAD, el érmino “BioComercio” incluye actividades relacionadas la recolecció la producció, transformació comercializació de bienes servicios derivados de la biodiversidad nativa cumplen determinados criterios ambientales, sociales económicos —conocidos como los Principios Criterios de BioComercio de la UNCTAD. Esta definició plantea dos consideraciones cabe estudiar mayor detenimiento. En primer lugar, el BioComercio se caracteriza por prácticas respetan promueven el desarrollo sostenible , en segundo lugar, abarca la gama de actividades sectores se concentran en productos servicios basados en la biodiversidad lo largo de una cadena de valor. Las actividades de BioComercio, por definició, se desarrollan de conformidad los Principios Criterios de BioComercio (éase el cuadro 1.3). Los Principios Criterios establecen una serie de parámetros ambientales, sociales económicos se basan en los objetivos del Convenio sobre la Diversidad Biológica persiguen promover el Convenio otros Objetivos de Desarrollo Sostenible reconocidos internacionalmente. Se trata de una distinció importante porque todo el comercio uso de recursos biológicos necesariamente tiene en cuenta expresamente prácticas sostenibles se adhiere ellas. El comercio indiscriminado de recursos biológicos puede entrañar unas cosechas tasas de recolecció sostenibles perjudiciales para el ecosistema en el se desarrolla. Por otra parte, los productos basados en la diversidad biológica —si en el aprovisionamiento elaboració se respetan los principios de equidad, justicia sostenibilidad— tambié pueden sentar unas bases ólidas para los medios de vida locales, el respeto de los valores prácticas tradicionales la conservació el uso sostenible de la diversidad biológica. Por ese motivo es importante establecer una distinció entre el BioComercio otro tipo de comercio de productos derivados de la biodiversidad, veces denominado “biocomercio” “bionegocios” (éase el recuadro 2), por cuanto el primero implica claramente uso sostenible. Una cuestió conexa cabe considerar es las actividades de biocomercio pueden desarrollarse dentro de una gama de marcos iniciativas basados en los Principios Criterios de BioComercio. Varios 20 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES programas, iniciativas organizaciones han ajustado los enfoques los requisitos de los Principios Criterios de BioComercio en funció de sus necesidades circunstancias concretas, el fin de ofrecer una orientació á específica para determinadas actividades sectores12. Sin embargo, ademá de las especificidades impuestas por la gama de productos servicios basados en la biodiversidad, í como los componentes de la diversidad biológica de los dependen, las actividades de BioComercio deberí observar principios intrínsecos como la conservació el uso sostenible de la diversidad biológica, la distribució equitativa de los beneficios derivados de la utilizació de la diversidad biológica, la observancia de las regulaciones internacionales nacionales, el respeto de los derechos de los actores la claridad acerca de la tenencia de la tierra el uso de los recursos. En lo respecta las actividades sectores englobados, el BioComercio es concepto en expansió. Se refiere todas las actividades de una cadena de valor de productos servicios basados en la biodiversidad, desde la recolecció el cultivo, pasando por las distintas etapas de la transformació la producció , por último, la comercializació venta de productos intermedios de consumo. En el BioComercio se podrí incluir, por ejemplo, la producció el comercio de productos forestales madereros extractos aceites base de plantas textiles naturales. Tambié podrí englobar el ecoturismo, el comercio de fauna flora silvestres, los créditos de carbono, los productos ásicos agrícolas, la artesaní, los materiales de construcció, las fibras naturales ingredientes naturales utilizados en los productos farmacéuticos, nutracéuticos alimentos los productos de cuidado personal. La figura 3.1 es ilustrativa de una situació ípica de la cadena de valor de BioComercio. El comercio de artesaní hechas nueces de argá de Marruecos podrí ser una actividad de biocomercio. El uso de aceite de argán13 en productos alimentarios tambié podrí tratarse de biocomercio —como tambié podrí serlo el aprovisionamiento, la elaboració la comercializació de productos utilicen el aceite otros extractos partes del árbol del argá por sus singulares propiedades genéticas bioquímicas. Del mismo modo, podrí considerarse biocomercio la utilizació en el norte del ú del algarrobo blanco (Prosopis alba) como madera de construcció de sus hojas para fabricar jarabe de algarrobina para medicamentos uso culinario. Sin embargo, esas actividades solo pueden llegar ser actividades de "BioComercio” si se llevan cabo en marco de equidad sostenibilidad lo largo de la cadena de valor, desde el aprovisionamiento hasta la comercializació. Ese compromiso es voluntario, pero puede ser objeto de una supervisió, evaluació verificació independiente, por ejemplo, en el contexto del Programa Nacional de Biocomercio del ú, el sistema de verificació de la Unió para el BioComercio Ético. Figura 3.1 Cadena de valor ípica de BioComercio – desde el aprovisionamiento al producto final SITUACIÓ DE PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS “ADICIONALES” DE LA UTILIZACIÓ DE LOS RECURSOS GENÉTICOS SUSTANCIAS BIOQUÍMICAS Fuentes: UNCTAD (2016e); PhytoTrade Africa (2016). En el cuadro 3.1 se presentan una comparativa entre el BioComercio el APB en lo respecta las actividades, los recursos, los requisitos, las obligaciones de cumplimiento la naturaleza jurídica. 3.1.2 Ámbito de aplicació de los requisitos de APB en el marco del Protocolo de Nagoya Tanto el Convenio sobre la Diversidad Biológica como el Protocolo de Nagoya contemplan una considerable flexibilidad en la aplicació nacional de sus disposiciones. Por ejemplo, los países pueden elegir si regulan el acceso los recursos genéticos, el modo de proceder, por ejemplo, mediante el consentimiento fundamentado previo de las autoridades locales, una autorizació de la autoridad nacional competente acuerdo de transferencia de material de los proveedores de recursos genéticos. El ámbito de aplicació de los requisitos en materia de APB en , puede diferir de las disposiciones internacionales, í como de paí otro, en funció Capítulo 3. Interacció sinergias entre los conceptos los requisitos del acceso participació en los beneficios los del BioComercio 21 de sus estrategias objetivos. Los países pueden hacer referencia : • “Recursos biológicos”. • “Recursos biológicos autóctonos nativos”. • “Recursos genéticos”. • “Recursos genéticos su composició genética / composició bioquímica”. • “Compuesto bioquímico existe naturalmente producido” (derivados). • “Conocimientos tradicionales”. • “Conocimiento indígena” / “componente intangible”. • “Bioprospecció”, “investigació desarrollo”, “desarrollo de productos”, “explotació comercial”, “exportació” / “descubrimiento”. En el cuadro 3.2 figuran algunos ejemplos del importante grado de variabilidad de los requisitos del ámbito de aplicació del APB en las distintas legislaciones regulaciones nacionales existentes hasta la fecha. Es importante destacar muchas de las legislaciones regulaciones en materia de APB figuran en el cuadro 3.2 ya estaban vigentes antes del Protocolo de Nagoya. Algunos de estos países tienen está revisando sus medidas nacionales en materia de APB fin de adecuarse lo dispuesto en el Protocolo de Nagoya. Puede consignarse en el haber del Protocolo de Nagoya el dar una mayor seguridad amplitud en relació el ámbito de aplicació de los requisitos en materia de APB, probablemente queden recogidas en las nuevas normas normas revisadas de aplicació de sus disposiciones. El Protocolo de Nagoya proporciona una mayor seguridad jurídica al definir la “utilizació de los recursos genéticos”. Esta definició establece los parámetros para determinar cuándo una actividad concreta cae bajo el ámbito de aplicació del Protocolo de Nagoya. El concepto de “utilizació de los recursos genéticos” resulta crucial para interpretar las principales disposiciones operacionales del Protocolo de Nagoya: los requisitos de acceso los recursos genéticos son de aplicació si el propósito es la utilizació de los recursos genéticos es esta utilizació la genera obligaciones de participació en los beneficios. La decisió de vincular las medidas de APB al propósito las modalidades de la utilizació de los recursos Cuadro 3.1 Comparació entre conceptos requisitos del APB del BioComercio Tipo de actividades Tipo de recursos Requisitos Cumplimiento Naturaleza jurídica Principios Criterios de BioComercio Recolecció, producció, transformació comercializació de bienes servicios. Recursos biológicos conocimientos tradicionales asociados. Conformidad criterios de sostenibilidad ambiental, social económica, en el de la participació justa equitativa en los beneficios. Los sistemas de verificació certificació,como los basados en los Principios Criterios de Biocomercio, programas nacionales (como, el del ú) el Estándar de la UEBT, proporcionan evaluaciones independientes del cumplimiento. Voluntaria Protocolo de Nagoya sobre Acceso Participació Justa Equitativa en los Beneficios + sobre la composició genética / bioquímica. Recursos genéticos conocimientos tradicionales asociados. Obligaciones relativas los requisitos en materia de consentimiento fundamentado previo condiciones mutuamente acordadas, inclusive la participació justa equitativa en los beneficios. Medidas legislativas, administrativas de política para asegurar el acceso los recursos genéticos los conocimientos tradicionales asociados se está utilizando se ha realizado de conformidad los requisitos. Imperativa vinculante Fuente: UNCTAD (2016e). 22 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES Cuadro 3.2 Ámbito de aplicació de los requisitos en materia de APB en determinadas legislaciones jurisdicciones Tipo de recursos Tipo de conocimientos Tipo de actividades Países andinos, incluidos Colombia el ú Recursos genéticos sus subproductos, definidos como moléculas una combinació mezcla de moléculas naturales, incluidas sustancias proceden del metabolismo de seres vivos. Componente intangible se define como los saberes, la innovació individual prácticas colectivas asociadas recursos genéticos, sus subproductos el recurso biológico las contenga. Obtenció utilizació de recursos genéticos, sus subproductos sus componentes intangibles fines de investigació, bioprospecció, aplicació industrial uso comercial. Brasil Patrimonio genético, definido como la informació de origen genético de plantas, animales, especies microbianas de otro tipo, incluidas las sustancias procedentes del metabolismo de esos seres vivos. Conocimientos tradicionales asociados, definidos como la informació las prácticas de poblaciones indígenas, comunidades tradicionales personas explotan la agricultura tradicional en relació las propiedades usos directos indirectos asociados al patrimonio genético. Acceso al patrimonio genético conocimientos tradicionales asociados; la exportació de muestras de patrimonio genético, la explotació económica de producto acabado material reproductivo derivado del acceso. Indonesia Recursos biológicos. Conocimientos tradicionales asociados recursos biológicos. Investigació ( desarrollo) llevada cabo por nacionales extranjeros instituciones extranjeras. Sudáfrica Recursos biológicos autóctonos. Uso conocimiento tradicional, definido como la utilizació conocimiento consuetudinarios de recursos genéticos biológicos autóctonos por una comunidad indígena , arreglo normas, usos, costumbres prácticas escritas escritas tradicionalmente observadas, aceptadas reconocidas por ella. Bioprospecció exportació de material los fines de bioprospecció cualquier otro tipo de investigació. Tambié existen requisitos para el biocomercio; por "biocomercio" se entiende la compra venta de recursos genéticos biológicos autóctonos molidos, pulverizados, deshidratados rebanados de extracto de recursos genéticos biológicos para su ulterior explotació comercial. Viet Nam Recursos genéticos, engloban especies vegetales, animales, microbianas otras especies material genético. Una regulació á reciente tambié incluye los derivados en su ámbito de aplicació*. Conocimiento tradicional asociado recursos genéticos, se define como conocimiento, experiencia iniciativas de pueblo nativo en relació la conservació uso de recursos genéticos. Se define el acceso los recursos genéticos como las actividades para investigar recolectar recursos genéticos para la investigació el desarrollo la producció de productos comerciales. Nota: * éase, Decreto ú. 59/2017 de Viet Nam relativo la gestió de los recursos genéticos la participació en los beneficios derivados de su utilizació, de 12 de mayo de 2017. Fuente: UNCTAD (2016e). genéticos, puso fin la controversia se prolongó durante diez ños sobre las (presuntas) diferencias entre los érminos “recursos biológicos” “recursos genéticos”. Los expertos negociadores llegaron la conclusió de , segú las definiciones establecidas por el Convenio sobre la Diversidad Biológica, hay diferencia alguna en cuanto las características materiales. La seguridad jurídica solo puede lograrse vinculando el APB la utilizació se haga de los recursos genéticos biológicos. Por “utilizació de recursos genéticos” se entiende la realizació de actividades de investigació desarrollo sobre la composició genética / composició bioquímica de los recursos genéticos, incluida la aplicació de biotecnologí (artículo 2)14. La definició presenta varios elementos despejan interrogantes sobre el ámbito de aplicació de los requisitos del APB se planteaban antes del Protocolo de Nagoya. Por ejemplo, los requisitos de APB ahora está claramente vinculados la + queda excluida toda utilizació de los recursos genéticos clasificados como “productos ásicos”. Es decir, el Protocolo de Nagoya contempla actividades como la recolecció, la cosecha, la transformació la venta de plantas partes de plantas sustancias vegetales, incluso en el caso de ese material se utilice en productos de valor ñadido, siempre el material sea objeto Capítulo 3. Interacció sinergias entre los conceptos los requisitos del acceso participació en los beneficios los del BioComercio 23 de +. í, por poner caso, en los ejemplos figuran en los anexos 1 5, hay actividades comportan el aprovisionamiento la recolecció de plantas del Camerú, Colombia, Namibia Viet Nam, cuyos materiales (en su mayorí una composició bioquímica sustancias bioquímicas existen de manera natural) son objeto de + dentro de la cadena de valor , por consiguiente, por lo pueden caer bajo el ámbito de aplicació del Protocolo Nagoya. Tambié es evidente la participació en los beneficios engloba la “utilizació de los recursos genéticos”, í como sus ulteriores aplicaciones comercializació. La participació en los beneficios se negocia caso por caso queda plasmada en unas condiciones mutuamente acordadas ( menudo contratos de acceso participació en los beneficios)15. Otra precisió importante es la utilizació de recursos genéticos ahora abarca inequívocamente la + relacionada la composició bioquímica de los recursos genéticos. Se trata de una cuestió importante porque esas composiciones constituyen la base de una amplia gama de productos, van desde los ármacos los alimentos los ingredientes cosméticos. 3.2 Distinciones solapamientos entre actividades se rigen por principios de BioComercio de APB El valor de la diversidad biológica es enorme. Sobre los productos de la naturaleza reposan sectores tan diversos como la agricultura, la cosmética, los productos farmacéuticos, la pulpa el papel, la horticultura, la construcció el tratamiento de residuos16. La érdida de diversidad biológica pone en peligro los suministros de alimentos, las oportunidades de recreo turismo, las fuentes de madera, medicamentos energí. Tambié interfiere funciones ecológicas esenciales el funcionamiento normal de los ecosistemas. Sin embargo, todas esas actividades está reguladas en el contexto del Protocolo de Nagoya está contempladas en los Principios de Biocomercio. í , ¿ónde se intersectan estos dos enfoques Como ya se señaló anteriormente, los Principios Criterios de BioComercio son aplicables todos los productos servicios basados en la biodiversidad, independientemente de los actores, actividades sectores involucrados. Por ejemplo, la Iniciativa BioTrade de la UNCTAD, travé de sus programas nacionales regionales, ha apoyado el trabajo ingredientes naturales para cosméticos (por ejemplo, aceites esenciales, aceites de semillas mantecas), alimentos (por ejemplo, frutas, é otras hierbas, cereales productos de pescado), cuero prendas de vestir (por ejemplo, piel de cocodrilo), animales domésticos (por ejemplo, mariposas, camaleones serpientes), flores (por ejemplo, heliconias), artesaní (por ejemplo, muebles, objetos de decoració joyas), el turismo sostenible (por ejemplo, avistamiento de aves). Otros instrumentos basados en los Principios Criterios de Biocomercio se focalizan en recursos, actividades sectores específicos. El Estándar de BioComercio Ético es una norma internacionalmente reconocida gestionada por la UEBT amplí la definició desarrolla los Principios Criterios de BioComercio en el caso de los ingredientes naturales utilizados en la alimentació, la cosmética el sector farmacéutico. Las empresas se adhieren la UEBT se comprometen aplicar los requisitos del Estándar de Biocomercio Ético travé de sus sistemas, procedimientos prácticas de gestió aplicables los ingredientes naturales. Las actividades concernidas son la adquisició, el aprovisionamiento, la investigació, la sostenibilidad, el desarrollo de productos, el cumplimiento de la legislació, la venta la comercializació. Sin embargo, partir de ahí la dificultad para los responsables de políticas los reguladores es definir el “factor activador” preciso hace las actividades basadas en la biodiversidad queden deban quedar sujetas los requisitos en materia de APB. El Protocolo de Nagoya se aplica la “utilizació” de los recursos genéticos, pasa ser el factor activador de la participació en los beneficios; por “utilizació de recursos genéticos” se entiende la realizació de actividades de + sobre la composició genética / composició bioquímica de los recursos genéticos, incluso mediante la aplicació de biotecnologí. El Protocolo de Nagoya contiene una lista de usos específicos de los recursos genéticos. Es modo de asegurar la “utilizació de los recursos genéticos” abarque todas las posibles actividades de + en recursos genéticos, permitiendo la aparició de productos tecnologí sofisticadas en ápida evolución17. 24 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES Figura 3.2 Actividades emplean ingredientes naturales en los cosméticos Fuente: . . Oliva (2015). Nota: La novedad la innovació está presentes en todos los procesos —esta figura sencillamente demuestra la investigació, el desarrollo la comercializació pueden estar relacionadas entre í. Bioprospecció Nuevos compuestos Nueva funció Nuevas declaraciones de eficiencia (mejoras) Nueva aplicació Nueva formulació Nueva calidad Uso actual En el plano nacional, los países tendrá recurrir al “factor activador” del APB de una manera permita el sistema sea práctico, ademá de eficaz. En cada sector, hay una serie de actividades de +, cuyo carácter, objetivos complejidad son considerablemente diferentes. En muchos países, arreglo los marcos de APB anteriores al Protocolo de Nagoya, la participació en los beneficios se activa por el acceso se, en el caso de las actividades de conservació, las aplicaciones industriales el uso comercial. Este es el caso, por ejemplo, de la Decisió ú. 391 de la Comunidad Andina de 199618. El ámbito de aplicació de los requisitos en materia de APB, por tanto, tendrá repercusiones importantes en el úmero de casos se gestionará, los plazos considerados razonables en las condiciones deben cumplir los acuerdos de participació en los beneficios. En la figura 3.2 aparece modo de ejemplo la gama de actividades relacionadas los ingredientes naturales en el sector de la cosmética. En los requisitos en materia de APB puede se opte por el ámbito de las actividades las sean aplicables pueda ser á amplio á restrictivo segú sean los objetivos de la política. Si es restrictivo (por ejemplo, contemple solo actividades de los anillos centrales), el ámbito de aplicació de los requisitos de APB abarcará menos actividades de +, aunque mayor profundidad, como la identificació de nuevas especies nuevas propiedades usos de los recursos genéticos, su composició genética / composició bioquímica sus derivados. En cambio, ámbito amplio ( englobe, por ejemplo, la mayorí de las actividades mencionadas) incluirá solo las actividades de +, sino ademá las actividades de aprovisionamiento —como la recolecció rutinaria de nueces, por ejemplo, para extraer aceite para su utilizació en productos cosméticos. Se trata de operaciones corrientes suelen entrañar innovació alguna. Es decir, los compuestos, las funciones declaraciones sobre el producto en cuestió son necesariamente una “novedad”. En algunos casos, pueden ser ya bien conocidas ampliamente utilizadas. El ámbito de aplicació de los requisitos en materia de APB —segú sea el factor activador de esos requisitos— determinará el alcance de la distinció solapamiento entre las actividades contempladas en el égimen de APB los Principios de BioComercio. Cuanto á amplio sea el ámbito de aplicació de los requisitos en materia de APB, mayor será el Capítulo 3. Interacció sinergias entre los conceptos los requisitos del acceso participació en los beneficios los del BioComercio 25 úmero de actividades englobe, como, entre otras, las actividades desarrolladas en el contexto de los proyectos de BioComercio. En este sentido, es importante los responsables de políticas valoren las consecuencias tendrí la interacció entre el APB los Principios de BioComercio ómo podrí apoyarse mutuamente recogerse en una ley regulació de carácter nacional. 3.2.1 Interacció entre los principios los requisitos del BioComercio el APB El BioComercio puede apoyar la aplicació de los requisitos en materia de APB, porque el tiempo los proyectos iniciativas han servido para dar conocer la importancia de la participació en los beneficios, han promovido la implicació de los gobiernos, las empresas otros actores han ofrecido ejemplos prácticos orientació para su aplicació la gama de actividades de todos los eslabones de unas cadenas de valor suelen ser complejas. Entre estas pueden figurar la recolecció, la producció, la transformació la comercializació de bienes servicios derivados de la biodiversidad nativa. El BioComercio tambié puede ser fuente de experiencias lecciones útiles, ya los responsables de políticas hacen todo lo posible por definir normas sean viables eficaces las empresas buscan enfoques prácticos para cumplir los requisitos jurídicos éticos. Por ejemplo, los enfoques del BioComercio la participació justa equitativa en los beneficios —aun cuando figuren en el contexto de la utilizació de los recursos genéticos se— ofrecen lecciones pueden resultar interesantes las autoridades nacionales, las comunidades los representantes empresariales negocien condiciones mutuamente acordadas. Estas experiencias suponen ejemplo de ómo podrí ser en la práctica los beneficios monetarios monetarios. Por ejemplo, Villa Andina, es una pequeñ empresa peruana miembro de la UEBT, se abastece en frutas cereales para fabricar exportar productos alimentarios, pero ademá brinda apoyo los productores va á á de su relació comercial. Se proporciona los productores las variedades de semillas plantones adecuados para las diferentes altitudes, pasan ser propiedad de los productores sus comunidades. En el marco de proyecto conjunto la sociedad civil, los productores tambié reciben formació continua para perfeccionar sus capacidades écnicas productivas. Asimismo, hay casos en los se negocian acuerdos específicos para generar valor ñadido nivel local. Otro ejemplo es PhytoTrade Africa (anexo 4), una asociació comercial apoya la exportació de extractos vegetales de algunas comunidades de Namibia para su uso en el sector de la cosmética de la Unió Europea. Las comunidades reciben apoyo en la negociació de condiciones mutuamente acordadas, en la participació de los beneficios en los trámites administrativos, fin de la documentació necesaria para las exportaciones se ajuste lo dispuesto por las autoridades namibias. La empresa colombiana Bioprocol (anexo 3), es otro ejemplo de ómo se puede aprender de la participació en actividades de BioComercio para lograr cumplir las normas en materia de APB. Se imparte las comunidades locales los agricultores educació capacitació acerca de la diversidad biológica fin de puedan participar en mejores condiciones conocimiento de causa en la cadena de valor la abastecen en la se emplean sus plantas. Tambié se empodera los participantes gracias al apoyo del BioComercio las comunidades los agricultores en sus actividades de gestió de la biodiversidad. Otro ejemplo de éxito de plan de participació en los beneficios19 es el del productor de cosméticos naturales orgánicos medicamentos antroposóficos Weleda, una empresa radicada en Suiza es miembro de la UEBT. Junto otras actividades de aprovisionamiento ético de ingredientes naturales, tiene suscrito acuerdo voluntario en materia de APB su socio local TreeCrops, en virtud del cual se abonan gravámenes las comunidades locales. Asimismo, muchas otras empresas de BioComercio operan escala global, como la brasileñ Natura Cosmetics la colombiana Ecoflora Cares, son ejemplos de experiencias de aprovisionamiento de productos de la biodiversidad participació en los beneficios travé de la negociació de condiciones mutuamente acordadas la obtenció de permisos de las autoridades locales nacionales. El BioComercio tambié puede proporcionar apoyo aportaciones procesos de formulació de leyes reglamentos de aplicació del égimen de APB previsto en el Protocolo, al actuar como instrumento para ampliar las capacidades mejorar el cumplimiento de los requisitos en esta materia. Hasta la fecha, son los sectores en los el BioComercio es muy activo, como el de la cosmética, los muestran una mayor 26 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES adhesió las prácticas éticas relacionadas la biodiversidad. En concreto, en el área de la vigilancia la trazabilidad, incluidos los requisitos de presentació de informes, í como la supervisió independiente del cumplimiento mediante auditorí por terceros, las experiencias en BioComercio el Estándar de BioComercio Ético de la UEBT pueden erigirse en ejemplos de prácticas óptimas al individuar cada una de las etapas, los actores la dinámica de la cadena de suministro recopilar informació sobre el origen de los recursos genéticos, las condiciones de su utilizació todo conocimiento tradicional asociado. En este sentido, es importante recordar en el artículo 20.120 del Protocolo de Nagoya se pide cada Parte aliente el desarrollo la utilizació de ódigos de conducta voluntarios, directrices prácticas óptimas estándares de APB. Los Principios Criterios de BioComercio, í como otros instrumentos desarrollan nuevas disposiciones, podrí considerarse como otros tantos ejemplos de directrices normas del carácter antes mencionado. Capítulo 3. Interacció sinergias entre los conceptos los requisitos del acceso participació en los beneficios los del BioComercio 27 PRIORIDADES PARA LOS RESPONSABLES DE POLÍTICAS • la hora de definir el ámbito de aplicació de los requisitos en materia de APB las actividades pueden activar esos requisitos, hay considerar las consecuencias para los distintos tipos de entidades, las distintas actividades de investigació comerciales los distintos sectores. • Encontrar equilibrio en los requisitos en materia de APB para sean prácticos eficaces, proporcionen seguridad jurídica sean lo suficientemente flexibles den lugar procesos significativos. • Promover la participació justa equitativa en los beneficios mediante la aplicació de los Principios Criterios del BioComercio otros instrumentos para el aprovisionamiento de productos de la biodiversidad —tanto si las actividades está contempladas en los requisitos en materia de APB. • Estudiar la forma en las actuales directrices, instrumentos mejores prácticas en materia de BioComercio vinculadas la innovació el aprovisionamiento basados en la biodiversidad pueden constituir enfoques experiencias útiles para la formulació de requisitos en materia de APB. • Garantizar el apoyo mutuo entre los requisitos en materia de APB políticas á amplias en favor del BioComercio, el uso sostenible de la biodiversidad, la mejora de los medios de vida locales, los conocimientos tradicionales, la innovació el desarrollo de la cadena de valor. PARA LOS REGULADORES • Utilizar plataformas iniciativas de BioComercio como instrumentos para concienciar, promover la implicació recibir comentarios sobre los requisitos en materia de APB de toda una serie de partes interesadas —desde empresas asociaciones de productores centros de investigació comunidades abastecedoras. • Determinar la manera en la colaboració las iniciativas de BioComercio puede facilitar informació, instrumentos conocimientos especializados para facilitar el seguimiento la evaluació de la aplicació de los requisitos en materia de APB. • Promover la utilizació de los Principios Criterios de Biocomercio, como orientació para cumplir los requisitos en materia de APB, como los procesos de negociació los pueblos indígenas las comunidades locales, el consentimiento fundamentado previo, el fomento de condiciones mutuamente acordadas enfoques para la participació justa equitativa en los beneficios. 28 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES Notas 12 éase, por ejemplo, la labor de los programas nacionales regionales de la Iniciativa BioTrade promovida por la UNCTAD, el proyecto de fomento de la capacidad para el BioComercio coordinado por el Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente,el Estándar Internacional para la Recolecció Silvestre Sostenible de Plantas Medicinales Aromáticas (actualmente fusionado la norma FairWild) el Estándar de BioComercio Ético de la Unió para el BioComercio Ético. 13 El aceite de argá está registrado como producto indicació geográfica, lo puede ser una forma de cumplir los Principios Criterios de BioComercio. http://www.wipo.int/ipadvantage/en/details.jspid=2656 (ágina consultada el 4 de junio de 2017). 14 “[...] ) Por “utilizació de recursos genéticos” se entiende la realizació de actividades de investigació desarrollo sobre la composició genética / composició bioquímica de los recursos genéticos, incluyendo mediante la aplicació de biotecnologí conforme la definició se estipula en el artículo 2 del Convenio […]” (artículo 2, inciso ), del Protocolo de Nagoya). 15 “De conformidad el artículo 15, árrafos 3 7, del Convenio, los beneficios se deriven de la utilizació de recursos genéticos, í como las aplicaciones comercializació subsiguientes, se compartirá de manera justa equitativa la Parte aporta dichos recursos sea el paí de origen de dichos recursos una Parte haya adquirido los recursos genéticos de conformidad el Convenio. Esa participació se llevará cabo en condiciones mutuamente acordadas” (artículo 5, árrafo 1, Protocolo de Nagoya). 16 éase . ten Kate . Laird (1999). éase, á recientemente, los folletos preparados por Sarah Laird Rachel Wynberg para la iniciativa en materia de APB de la Agencia Alemana de Cooperació Internacional (GIZ), donde actualizan las cifras los valores relacionados los recursos genéticos en una amplia gama de sectores industrias (biotecnologí, cosméticos, farmacéuticos, .), í como sus características. 17 Segú la definició de la OCDE, “investigació el desarrollo es érmino abarca tres actividades: investigació ásica, investigació aplicada desarrollo experimental”. éase el capítulo 4 del manual para álisis á en profundidad álisis de la importancia de +. 18 WIPO (1996). 19 éase el sitio web de la empresa Weleda, http://www.business--biodiversity.de/en/activities/archives/touring- exhibition/projects/weleda/ (ágina consultada el 4 de junio de 2017). 20 “Cada Parte alentará, segú proceda, el desarrollo, la actualizació utilizació de ódigos de conducta voluntarios, directrices prácticas óptimas / estándares en relació el acceso participació en los beneficios” (artículo 20, árrafo 1, Protocolo de Nagoya). Capítulo 4. Objetivos de la investigació cambio en la intenció 29 CAPÍTULO 4. OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓ CAMBIO EN LA INTENCIÓ © lia : 9 30 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES Al abordar la elaboració la actualizació de marco jurídico sobre APB, se deben examinar dos cuestiones preliminares: ) las expectativas del paí por lo respecta los resultados cuando valoriza21 su biodiversidad; ii) la medida en las disposiciones en materia de APB respaldan esta estrategia. De hecho, habida cuenta de algunas definiciones disposiciones del Protocolo de Nagoya siguen estando sujetas interpretació, los países proveedores podrí utilizar esa flexibilidad en apoyo de su propia estrategia de valorizació. En la presente secció se plantean algunas ideas generales sobre la manera de facilitar el establecimiento de una conexió pragmática entre las posibles interpretaciones de la utilizació de los recursos genéticos, su composició genética / bioquímica, tal como se define en el artículo 2 del Protocolo de Nagoya22, el objetivo de la valorizació de la biodiversidad. En é tambié se examina la forma en las cadenas de valor del BioComercio funcionan en la práctica, especialmente cuando es posible cambio de intenció, podrí generar valor, ómo se podrí aumentar la seguridad jurídica lo largo de esas cadenas de valor. En el Protocolo de Nagoya se aborda el acceso la utilizació de los recursos genéticos / los conocimientos tradicionales asociados. Sin embargo, en este capítulo se utiliza el érmino á amplio “recursos biológicos”, definido en el artículo 2 del Convenio sobre la Diversidad Biológica23, para abarcar las diversas actividades de investigació tienen lugar en las cadenas de valor del BioComercio (es decir, el procesamiento de los recursos biológicos sobre todo la generació de derivados en el sentido de la definició figura en el artículo 2 del Protocolo de Nagoya)24. este respecto, es posible el acceso inicial los “recursos biológicos” entrañ por í mismo requisitos de APB en muchos países. obstante, al contener estos recursos materiales genéticos sobre los se pueden realizar á actividades de + lo largo de la cadena de suministro, la mayorí de las leyes nacionales regionales en materia de APB prevé estas se apliquen partiendo de la base de esos “recursos biológicos” está constituidos efectivamente por recursos genéticos. Para evaluar si una actividad de investigació realizada sobre recurso biológico podrí activar en última instancia una obligació de APB, se propone una lista de diversos criterios deben utilizar los reguladores los profesionales en la autoevaluació de la actividad en cuestió. Dos elementos jurídicos fundamentales de esos criterios son el objeto (por ejemplo, los recursos genéticos las composiciones bioquímicas) el alcance de la reglamentació en materia de APB (incluidas las definiciones de utilizació de alcance temporal), como se ilustra en el presente capítulo. En relació esos criterios, se ofrecen asimismo algunos ejemplos de determinados sectores industriales (alimentació, productos farmacéuticos cosméticos), í como propuestas para fomentar el apoyo mutuo entre las medidas de APB las cadenas de valor pertinentes, miras facilitar racionalizar la implementació la trazabilidad evitar la regulació excesiva. 4.1 Factores influyen en la definició de “+” Como se mencionó anteriormente en el capítulo 3, en los países proveedores ya se dan diferentes interpretaciones del érmino “utilizació”. Segú el alcance de los requisitos de APB establecidos en paí (es decir, la gama de actividades abarcan estos requisitos), la utilizació de derivados puede activar obligaciones en materia de APB. Ademá de especificar la naturaleza de los recursos biológicos sujetos condiciones de acceso, resulta esencial describir á detalladamente las actividades pueden definirse como “utilizació”. En la mayorí de los casos, las actividades de una cadena de valor determinada se clasifican segú funciones roles sistemáticos, como los de recolectores, productores, intermediarios, comerciantes, . frecuencia, la mayor parte de los actores de la cadena de valor está en condiciones de determinar si la labor de + se lleva cabo queda comprendida en la definició de “utilizació” establecida en el Protocolo de Nagoya en la legislació nacional. Esto se debe principalmente la + queda definida de manera expresa en el propio Protocolo. Para ello, es indispensable los responsables de políticas los reguladores ofrezcan definiciones orientació sobre qué constituye + en el ámbito de la “utilizació” prevista en el Protocolo nivel nacional, el fin de proporcionar seguridad claridad jurídicas, lo es á importante, de complementar la aplicació de sus leyes en materia de APB. Capítulo 4. Objetivos de la investigació cambio en la intenció 31 Por ejemplo, si se considera el elemento al se ha tenido acceso activa una obligació de APB (lo cual puede suceder en el caso de los derivados son en í mismos recursos genéticos25, ya contienen unidades funcionales de la herencia), toda actividad de + pueda realizarse continuació sobre ellos puede considerarse como “utilizació” segú la definició del Protocolo de Nagoya. Ademá del objeto el alcance especificados en la definició de “utilizació”, existe otro factor podrí influir en la definició de las actividades generan obligaciones en materia de APB. Como se muestra en la figura 4.1, desde punto de vista jurídico, la entrada en vigor del Protocolo de Nagoya en 2014 marcó una ínea temporal. Si se parte de esta ínea temporal, se pueden inferir tres escenarios distintos (, , de izquierda derecha). El caso abarca todos los recursos biológicos los se ha tenido acceso se han utilizado antes del 12 de octubre de 2014. Se considera este caso queda comprendido dentro del ámbito de aplicació del Protocolo. Sin embargo, el acceso la utilizació anteriores la entrada en vigor del Protocolo pueden estar sujetos obligaciones de conformidad normas nacionales regionales en materia de APB ya existí en el paí de origen del recurso biológico. El caso es á sencillo hace referencia todos los recursos biológicos los se ha tenido acceso se han utilizado despué del 12 de octubre de 2014. El acceso los recursos biológicos para su utilizació despué de esa fecha puede activar obligaciones en materia de APB en los países tienen reglamentos nacionales en esa esfera son Figura 4.1 Esquema temporal de casos BioComercio posibles consecuencias para el APB en el marco del Protocolo de Nagoya TIEMPO Protocolo de Nagoya ABS Acceso Acceso Acceso Utilizació Utilizació Utilizació + + • , en el marco del Protocolo • í, de haber leyes preexistentes en materia de APB í Depende Fuente: UNCTAD (2016a). Elaborado por Veronique Rossow. 32 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES Partes en el Protocolo. Este escenario implica la necesidad de contar una definició clara de qué significa “utilizació” para el paí proveedor. El caso se refiere todas las demá situaciones corresponden ni al caso ni al caso . De hecho, el alcance temporal del Protocolo de Nagoya hace necesario abordar las actividades en curso se ajustan estos casos claros. En efecto, los proveedores los usuarios deben tener en cuenta las situaciones imprevisibles al aplicar sus medidas de APB / de cumplimiento. En los artículos 6 ) iv)26 8 ) del Protocolo de Nagoya27 se hace referencia al “cambio en la intenció”. Como ilustra el caso de la figura 4.1, el primer escenario se da cuando el acceso para una utilizació declarada tuvo lugar antes del 12 de octubre de 2014 despué de esa fecha se produjo otra nueva utilizació queda abarcada por el acuerdo de acceso. El segundo escenario en el caso podrí ocurrir cuando el acceso tuvo lugar despué del 12 de octubre de 2014 sin hubiera intenció alguna de utilizar el recurso biológico fines de + (por ejemplo, el tipo de acceso tiene lugar en el marco de la Iniciativa BioTrade), pero actor de esta cadena de valor “llevará cabo la utilizació arreglo la definició establecida por el paí de origen del recurso biológico”. Teniendo en cuenta la incertidumbre jurídica creada por el posible cambio de intenció, en para los usuarios actividades en curso relacionadas recursos biológicos procedentes de los países proveedores, existe una necesidad urgente de aportar aclaraciones sobre qué se entiende por utilizació en el contexto de los marcos jurídicos en materia de APB de los países proveedores. este respecto, lo define el “acceso para utilizació” es la “intenció”, suele estar vinculada objetivo de investigació establecido en documento de proyecto. Por lo tanto, la “intenció” debe indicarse explícitamente en las solicitudes de acceso las entidades reguladoras puedan determinar la legislació aplicable, í como las condiciones de acceso. La mayorí de las leyes relativas al APB suelen exigir en la correspondiente solicitud se indiquen se describan expresamente el objetivo del proyecto la intenció del acceso. Sin embargo, esa informació suele ser necesaria para las transacciones comerciales habituales de recursos biológicos fines de transformació fabricació conocidos. Esta situació plantea reto práctico, ya la mayorí de las leyes tambié prevé se activen obligaciones de APB si los recursos son exportados inicialmente como productos ásicos comercializables á tarde se utilizan como recursos genéticos comprendidos en el alcance de la definició de utilizació establecida en el Protocolo de Nagoya. De hecho, esto podrí constituir cambio de intenció una nueva utilizació. fin de asegurar la trazabilidad el cumplimiento de la legislació sobre APB del paí de origen, deberí comunicarse al receptor de los recursos biológicos las condiciones relativas su uso, incluso si se tuvo acceso esos recursos biológicos como productos ásicos. tal efecto, se podrí facilitar la informació pertinente acerca de los usos autorizados autorizados en la documentació sanitaria de exportació en el marco de cualquier otro sistema de trazabilidad de usos últiples (por ejemplo, la documentació sobre el origen la procedencia, los formularios de notificació de riesgos biológicos, la solicitud de permiso para las especies incluidas en la Convenció sobre el Comercio Internacional de Especies Amenazadas de Fauna Flora Silvestres (CITES) los requisitos de cumplimiento en materia de APB). En el Reino Unido, el usuario cumple sus obligaciones de APB presentando ante la Oficina Nacional de Medició Reglamentació, una declaració de debida diligencia28, en la , aparte de los umbrales estándar de esos requisitos, se indican la legislació los requisitos reglamentarios de APB aplicables en el paí proveedor. 4.2 ¿Qué es la + Las preguntas clave hay responder se refieren al tipo de actividades pueden considerarse como utilizació si esas actividades son las mismas para todos los sectores industriales lo largo de las cadenas de valor. Ante la tendencia al alza de la demanda de productos basados en recursos renovables en los “mercados de usuarios”, muchos actores está aumentando su participació en el sector de los productos naturales (por ejemplo, alimentació, fitomedicina, bioenergí, cosmética, bienestar construcció, .). Si bien los usos actuales de los productos naturales generarí obligaciones en materia de APB, las cifras figuran continuació muestran los sectores industriales en los el desarrollo de nuevos productos podrí crear gran potencial para las inversiones en investigació del sector privado. Por ejemplo, en el ámbito del descubrimiento de medicamentos Capítulo 4. Objetivos de la investigació cambio en la intenció 33 Recuadro 5. Lista de verificació del Manual de Frascati: comprender las actividades de + Segú el Manual de Frascati, una actividad queda comprendida dentro de la definició de + si cumple los siguientes criterios: . Definició. “Investigació desarrollo experimental (+) comprenden el trabajo creativo llevado cabo de forma sistemática para incrementar el volumen de conocimientos, incluido el conocimiento del hombre, la cultura la sociedad, el uso de esos conocimientos para crear nuevas aplicaciones”. . Actividad. En principio, debe cumplir los siguientes cinco criterios: novedosa, creativa, incierta, sistemática, transferible / reproducible. . Ámbitos abarcados por la definició. La investigació ásica, la investigació aplicada el desarrollo experimental: • La investigació ásica consiste en trabajos experimentales teóricos se emprenden fundamentalmente para obtener nuevos conocimientos acerca de los fundamentos de fenómenos hechos observables, sin pensar en darles ninguna aplicació utilizació determinada. • La investigació aplicada consiste tambié en trabajos originales realizados para adquirir nuevos conocimientos; sin embargo, está dirigida fundamentalmente hacia objetivo práctico específico. • El desarrollo experimental consiste en trabajos sistemáticos fundamentados en los conocimientos existentes obtenidos por la investigació la experiencia práctica, se dirigen la fabricació de nuevos materiales, productos dispositivos, establecer nuevos procedimientos, sistemas servicios, mejorar considerablemente los ya existen. Fuente: OECD (2015). contra el áncer, entre el decenio de 1940 2014, de las 175 moléculas pequeñ aprobadas por las autoridades sanitarias, unas 85 moléculas (el 49%) eran productos naturales derivados directos de ellos29. Ademá, el tamañ del mercado mundial de productos de cuidado personal orgánicos se estimó en 10.160 millones de ólares en 2015 se prevé aumente hasta representar unos 16.000 millones de ólares en 2020, impulsado principalmente por la mayor concienciació de los consumidores acerca de la inocuidad para la salud personal30. Por otra parte, al examinar la evolució reciente de las industrias del perfume el cuidado personal, cabe señalar las principales marcas hacen referencia al aprovisionamiento sostenible ético de sus ingredientes31. Desde la perspectiva de los países proveedores, estos hechos tendencias sectoriales deberí implicar una mejor comprensió del valor potencial las posibles actividades de utilizació, fin de regular el acceso la participació en los beneficios de manera pragmática. miras lograr formulaciones de productos satisfagan las expectativas de calidad respeten las normas de protecció del consumidor, se han realizado se está realizando inversiones considerables en + en diversos sectores industriales para mejorar las propiedades organolépticas funcionales de los productos basados en la naturaleza. Existe una gran diversidad de écnicas procesos podrí englobarse en el érmino “+” definido en el Protocolo. obstante, tambié hay diferencias significativas en la realizació de actividades de + de sector industrial otro. Como orientació para determinar si una actividad podrí considerarse +, en vez de proporcionar listas positivas de actividades sectoriales de +, se podrí utilizar una lista de verificació de los criterios de cumplimiento. Este enfoque de autoevaluació podrí servir de apoyo la elaboració de directrices documentos de mejores prácticas sectoriales á detallados en los países proveedores usuarios, como ya se ha propuesto para los usuarios de la Unió Europea en el Reglamento (ú. 511/2014 sobre el APB)32. En el recuadro 5 se presenta la lista de verificació propuesta en el Manual de Frascati fin de comprender mejor los tipos de actividades de +. 34 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES Los cinco criterios interrelacionados figuran en el apartado ) podrí considerarse buenos indicadores para evaluar si una actividad concreta queda comprendida en la definició de +. Estos criterios tendrí estar vinculados la interpretació sectorial de la biotecnologí el tipo de objeto (alcance) abarcado por el Protocolo de Nagoya la reglamentació nacional en materia de APB. Las definiciones de investigació ásica aplicada de desarrollo experimental pueden ser especialmente útiles en la práctica para definir el alcance de las reglamentaciones sobre APB los efectos de crear diferentes í para evaluar las solicitudes de APB. Las Partes en el Protocolo tambié pueden elaborar su propia definició, podrí ser amplia restrictiva en funció de su biodiversidad nacional de su estrategia de BioComercio. 4.3 Objetivos procesos de investigació en determinados sectores Por lo general, la definició de investigació ásica figura en el Manual de Frascati abarca actividades realizadas sin ninguna intenció comercial. Sin embargo, en las cadenas de valor del BioComercio la mayor parte de las actividades de investigació quedan comprendidas en las definiciones de investigació aplicada desarrollo experimental. Ademá, en las cadenas de valor, la gran mayorí de esas investigaciones suele tener lugar sobre compuestos bioquímicos naturales otros derivados. Antes de establecer una cadena de valor, debe determinarse su viabilidad industrial. Esto puede hacerse de dos maneras: en primer lugar, examinando gran úmero de recursos biológicos para determinar las propiedades específicas de interé comercial , en segundo lugar, identificando los recursos biológicos se utilizan localmente podrí valorizarse á desde punto de vista industrial. Las cadenas de valor correspondientes pueden construirse aplicando enfoque descendente (“del usuario al recurso” para satisfacer una demanda concreta) enfoque ascendente (“del recurso al mercado” para generar una nueva oferta), segú quié ponga en marcha apoye las medidas de investigació preliminar. En funció de los sectores industriales, se pueden seguir identificando perfeccionando algunas medidas sistémicas de +, tomando como punto de partida el alcance. De hecho, el tipo de actividades de + puede variar dependiendo de la naturaleza bioquímica del estado del sustrato de la investigació. Cuando los derivados quedan comprendidos en el alcance de los requisitos de APB, las actividades de utilizació sobre los recursos genéticos / la composició bioquímica se limitarí la + realizada sobre los materiales ( partes de los materiales) unidades funcionales de la herencia los se tuvo acceso —en otras palabras, se dio acceso “élulas vivas” todaví pueden multiplicarse élulas de material genético han sido desnaturalizadas. En los cuadros figuran continuació (cuadros 4.1 4.2) se ofrecen ejemplos ilustran las actividades de investigació sobre diversos tipos de recursos genéticos ( parte de recursos genéticos) las actividades de investigació sobre los derivados de esos mismos recursos genéticos —todos los ejemplos podrí generar obligaciones de APB en funció de la legislació nacional. Tambié se destacan algunos aspectos deben tenerse en cuenta para señalar ónde ómo pueden producirse las utilizaciones industriales adoptarse las medidas de valorizació conexas. Como se mencionó anteriormente en el presente capítulo, en las cadenas de valor del BioComercio biocomercio tambié sucede los usuarios tienen acceso materiales contienen unidades funcionales de la herencia (es decir, derivados). Ese acceso tiene lugar en el paí de origen en paí exportador, cuando los usuarios comercializan los resultados de su utilizació. En este último escenario, ello equivale transferir derivados tercero. Lo ocurra continuació los derivados puede generar obligaciones de APB, en funció de las condiciones de acceso, í como de la legislació nacional del paí de origen. ejemplo sencillo podrí ser la miel: se trata de derivado necesitarí ningú permiso de acceso si el ámbito de aplicació de la legislació en materia de APB incluye los derivados. Toda “investigació innovadora” realizada sobre la miel activarí obligaciones de APB, aunque el paí de origen tenga una definició amplia de utilizació. Los países pueden considerar una otra forma de incluir los derivados, dependiendo de su estrategia global de valorizació. Por otra parte, en el proceso de definició del alcance de la “utilizació”, los países proveedores deberí especificar en qué fase de las cadenas de valor dejarí de considerarse como utilizació las actividades de investigació. Capítulo 4. Objetivos de la investigació cambio en la intenció 35 Cuadro 4.1 Ejemplos de + sobre los recursos genéticos Recursos genéticos Gusanos de seda Microorganismos (por ejemplo, levaduras) Algas Ejemplos de + Identificació de los factores pueden influir en el contenido de aminoácidos de las proteínas de la seda secretan los gusanos de seda. Evaluació de las propiedades de fermentació para producir biosurfactantes. Composició nutricional evaluaciones de la inocuidad para su uso como alimentos para consumo humano animal. Aspectos hay tener en cuenta Aunque el álisis de la + podrí realizarse sobre los derivados, el objeto siguen siendo los recursos genéticos. Para seleccionar las cepas de levadura óptimas, se podrí llevar cabo cribado de distintas cepas seleccionar solo una. Los resultados de la investigació las conclusiones alcanzadas son difíciles de prever antes de obtener esos resultados. Antes de algunas pruebas se conviertan en rutinarias (control de calidad), primero pasan por una fase de +: se trata del concepto de "primer uso" entrañ la necesidad de elaborar expedientes écnicos normativos para las nuevas sustancias se utilizará en los principales mercados de consumo. Esta norma tambié se aplica los derivados. Fuente: Veronique Rossow (2016). Cuadro 4.2 Ejemplos de + sobre los recursos genéticos sus derivados Derivados Proteínas de la seda Biosurfactantes derivados de levaduras Alginatos (en forma de sal) de algas pardas Ejemplo de + Propiedades humectantes de los éptidos derivados de las proteínas de la seda para uso cosmético. Estudio sobre las funcionalidades de algunas moléculas resultantes de la fermentació de cepas de levadura seleccionadas en presencia de sustrato definido. Obtenidos mediante diversos procesos químicos, producen alginatos en forma de sal diversas propiedades pueden ser estudiadas, como el comportamiento de su viscosidad en soluciones acuosas en funció de la concentració la temperatura. Aspectos hay tener en cuenta Los mismos derivados naturales se pueden utilizar en industrias muy diversas, como las del textil, los revestimientos, la cosmética, . Esta utilizació contribuye aumentar el acervo de conocimientos en vez de cambiar la naturaleza química del derivado. Posteriormente estos biosurfactantes podrá utilizarse para la íntesis de moléculas á complejas , aunque existan naturalmente, podrí incluirse en cualquier acuerdo de distribució de beneficios. Esta utilizació implica se ha realizado alguna labor preliminar de + para formar seleccionar las moléculas adecuadas será objeto de estudio. Estas moléculas “existen naturalmente” por í solas, pero sus funcionalidades son inherentes la fracció de origen natural. Los nombres de los “alginatos en forma de sal” se refieren necesariamente al recurso biológico del se derivan. Fuente: Veronique Rossow (2016). Sin embargo, si los derivados quedan comprendidos dentro del ámbito de aplicació de la reglamentació nacional en materia de APB, los ejemplos se ofrecen en el cuadro 4.2 pueden servir para ilustrar el tipo de actividades podrí abarcar. El camino recurso biológico sigue antes de llegar su “destino” final (por ejemplo, los productos de consumo final, en los deja de haber utilizació) es muy complejo (éase el gráfico 4.2 sobre la dinámica de las cadenas de valor del biocomercio). En este proceso pueden intervenir muchos actores, muy probablemente esté ubicados en distintos países. Lo ideal serí cada recurso genético, composició bioquímica / compuesto bioquímico fuera acompañado de documento contuviera 36 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES toda la informació acreditara el acceso legal é las modalidades conexas en caso de utilizació. Por lo respecta los recursos genéticos, este es el objetivo de los certificados de cumplimiento reconocidos internacionalmente, acompañ los recursos, pero pueden consultarse en el Centro de Intercambio de Informació sobre Acceso Participació en los Beneficios. Sin embargo, en el caso de las cadenas de valor de BioComercio, existe documento específico proporcione todos los actores de la cadena de valor correspondiente informació sobre los datos ásicos relacionados el Protocolo de Nagoya. Podrí establecerse ínculos los sistemas de trazabilidad ya existentes para la CITES, la Red Internacional de Intercambio de Plantas (IPEN) el ódigo de Conducta Internacional sobre el Uso Sostenible Acceso de Microorganismos (MOSAICC)33. Tambié podrí utilizarse las normas privadas, cuyo cumplimiento se compruebe mediante sistemas de verificació certificació. Asimismo, esta documentació permitirí dejar constancia de todos los cambios puedan producirse mientras el recurso genético el compuesto bioquímico “se mueve” lo largo de la cadena de valor. Esto es especialmente importante en las cadenas de valor ascendentes, en las los usuarios buscan acceso para una utilizació determinada pueden saber lo hará el recurso los actores se encuentran en fases posteriores de la cadena. Por ejemplo, en el caso de los biosurfactantes mencionado en el cuadro 4.2, el primer usuario tuvo acceso las levaduras para producir algunos biosurfactantes podí vender esos derivados otro actor, podí seguir estudiando las funcionalidades de estas moléculas para desarrollar otros productos. Ese mismo actor podí su vez vender tales productos otros actores, tambié podí desarrollar otros productos simplemente comercializar lo habí comprado. Por razones comerciales fin de mantener nivel adecuado de confidencialidad evitar otros actores les lleven la delantera, los actores divulgan los nombres de sus proveedores. obstante, cada actor deberí ser informado de manera fiable sobre el APB (si procede), í como sobre las obligaciones conexas en relació toda nueva utilizació. Como piedra angular de cualquier estrategia de valorizació, las medidas de trazabilidad control de carácter adaptativo para garantizar cumplimiento adecuado deben apoyar facilitar una estrategia de distribució de los beneficios fomente la innovació. 4.4 Las cadenas de valor en la práctica En el contexto del proceso de aplicació de una nueva reglamentació, es necesario adoptar enfoque adaptativo al examinar cada etapa de la cadena de valor, fin de las actividades empresariales en curso las prácticas vigentes sean complementarias importantes para la formulació de marcos jurídicos viables, pragmáticos realistas. Como se mencionó ilustró en la figura 4.2, las cadenas de valor de BioComercio pueden ser muy complejas debido la participació de varios actores, í como étodos utilizados el lugar donde tienen lugar las actividades de +. En algunos sectores industriales tradicionalmente suelen intervenir últiples actores comerciales, lo limita la trazabilidad medida los recursos genéticos los derivados son vendidos por actor otros lo largo de etapas posteriores de la cadena de valor. menudo, las actividades generan valor ñadido (incluida la utilizació) son realizadas fuera de los países proveedores por diversos actores. El proveedor necesariamente lo prevé sabe en el momento de la exportació. En este sentido, los exportadores proveedores deben ser claros sobre “qué” venden “para qué fines” lo hacen. En el caso de las leyes en materia de APB, la intenció es fundamental para determinar ómo se aplican; entrañ el mismo grado de responsabilidad vender productos ásicos para fines de utilizació para fines de +. Ademá, los precios la demanda para los distintos usos son será muy diferentes en el mercado. Pese los esfuerzos de algunos actores del sector por empezar actuar de manera á transparente, todaví hay algunas consideraciones comerciales impiden los actores intervienen en las etapas posteriores de la cadena de valor determinen sistemáticamente el origen de los recursos genéticos los derivados obtienen. Como se mencionó anterioridad, es poco probable proveedor conozca qué “camino” seguirá recurso biológico antes de llegue su destino final. En los casos en las obligaciones de los usuarios se han convertido en requisitos legales, por ejemplo, en la Unió Europea en Suiza, los requisitos de seguridad Capítulo 4. Objetivos de la investigació cambio en la intenció 37 jurídica establecidos en el Protocolo de Nagoya deben tener en cuenta la trazabilidad, la claridad sobre la estrategia de los proveedores relativa su diversidad biológica la eficacia del APB. Asimismo, en el contexto de la adquisició de materiales para fines de + se prevé los proveedores fiables puedan acreditar el acceso legal los recursos, lo cual implica el ejercicio de la debida diligencia, como se especifica en el artículo 4 del Reglamento de la Unió Europea ú. 511/201434. En el recuadro 6 se presenta una lista de verificació podrí ayudar los usuarios cumplir los requisitos de debida diligencia (por ejemplo, en la Unió Europea en Suiza), pero podrí ser empleada de igual modo por los proveedores fin de elaborar las correspondientes herramientas de comunicació de apoyo facilitarí la trazabilidad. En este sentido, para las empresas utilizan los recursos genéticos, pero tambié para las empresas “transfieren” esos recursos, será importante comprender plenamente las consecuencias se derivan para el APB, independencia del lugar en se encuentren ubicadas. Figura 4.2 La dinámica de las cadenas de valor de BioComercio Fuente: Veronique Rossow (2016). últiples comerciantes últiples comerciantes Derivados Bien de consumo Recursos energéticos C1 C2 Paí de origen Paí de exportació EXPORTACIÓ Utilizació Utilizació Recuadro 6. Lista de verificació de la debida diligencia para los actores de la cadena de valor35 ¿Estoy utilizando recursos genéticos / composiciones bioquímicas En el caso de derivado: ¿cuá es el recurso genético partir del cual se origina el derivado ¿Cuá es el paí de origen (La respuesta podrí ser “varios”) Cuáles son el objeto el alcance de las actividades abarcadas por los reglamentos nacionales en materia de APB tanto en los países proveedores como en los países usuarios ¿Cuá era la fecha la finalidad del acceso ¿Cuá era la situació del APB del paí de origen en la fecha del acceso cuá es ahora (El origen efectivo del recurso en el caso de últiples ígenes.) En funció de las respuestas: ¿Cuáles son las condiciones de utilizació del acceso ¿La actividad preveo realizar sobre el recurso biológico serí considerada como utilizació por el paí de origen En funció de las respuestas: ¿ quié deberé contactar para solicitar permiso cumplir la reglamentació ¿Qué informació transmito mis futuros clientes (usuarios intermedios) ómo comunico ellos) 38 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES 4.5 Otros aspectos hay considerar 4.5.1 Documentos de trazabilidad úmero cada vez mayor de usuarios usuarios potenciales está expresando preocupació acerca de las posibles obligaciones de APB las numerosas incertidumbres jurídicas se plantearí —lo cual indica existen la intenció la voluntad de cumplir las normas vigentes. falta de una fuente fiable de informació respecto de los recursos biológicos obtienen, los usuarios suelen tener hacer frente situaciones en las los actores intervienen en las fases iniciales de las cadenas de valor disponen de escasas herramientas de trazabilidad. Entre tanto, los certificados de cumplimiento reconocidos internacionalmente, los demá certificados, los contratos los permisos podrí resolver este dilema tranquilizar los (posibles) usuarios respecto de las ventajas reporta el cumplimiento. Sin embargo, estos documentos podrí haber estado disposició en el momento de realizarse las actividades de APB. Como se demuestra en el recuadro 6, las Partes proveedoras pueden aportar claridad seguridad jurídica proporcionando informació ásica pero fundamental sobre el recurso biológico en cuestió. 4.5.2 Origen de los recursos, incluidos los se producen en situaciones transfronterizas El alcance del Protocolo de Nagoya abarca “la Parte aporta dichos recursos sea el paí de origen de dichos recursos” (artículo 5.1 del Protocolo de Nagoya)36. Ademá, en el artículo 2 del Convenio sobre la Diversidad Biológica se define al paí de origen como “el paí posee los recursos genéticos en condiciones situ”. Una interpretació del concepto de “paí de origen” podrí ser considerar los recursos genéticos nativos los recursos han sido domesticados en el medio ambiente los ecosistemas locales, í como el origen de los recursos, tambié pueden implicar situaciones transfronterizas. Deben preverse los derechos parte de derechos asociados los recursos transfronterizos serí necesaria una identificació clara de la ocurrencia geográfica la consiguiente modificació de las leyes puedan aplicarse. En cambio, si bien algunos países pueden haber adquirido recurso “de conformidad [...] el Convenio” (artículo 5.1 del Protocolo de Nagoya) lo pueden haber cultivado para otros fines comerciales, son el primer paí de origen del recurso. Esta situació es muy similar la de las colecciones situ, es posible adquirir independientemente del paí cuyas obligaciones de APB se deben cumplir. Desde la perspectiva del usuario (, como cabe esperar, se aprovisionará en diversos países), serí bastante difícil, por decir imposible, determinar el paí de origen los posibles derechos relacionados el acceso la utilizació del recurso genético cada vez una entidad realiza una actividad de + sobre é. Una posible solució consistirí en participar en una base de datos reconocida internacionalmente, como la del Servicio Mundial de Informació sobre Biodiversidad37, miras reconocer el endemismo de las especies reunir en una única base de datos todas sus ocurrencias geográficas. 4.5.3 Primer acceso, derechos de propiedad intelectual gestió de los conocimientos Otro concepto se destacó varias veces en este capítulo tiene ver la posibilidad de coexistan la “utilizació actual” la “nueva utilizació”. De hecho, para recurso biológico determinado, una utilizació específica se asocia acceso específico solicitado por una entidad. ¿Si otra entidad desea tener acceso al mismo recurso para la misma utilizació, se considerarí como utilizació nueva actual Para realizar ese examen es preciso conocer bien los procedimientos de gestió en vigor de la autoridad competente otorga los derechos de acceso. Esto plantea consideraciones á complejas en las entran en juego los derechos de propiedad intelectual, segú las cuales el primer usuario se encontrarí en una posició de desventaja perderí sus derechos de propiedad intelectual solicitante de buena fe de propiedad intelectual pierde frente solicitante competidor finalmente obtiene la exclusividad de los derechos de propiedad intelectual mediante la adquisició ilícita de esos derechos. Por lo tanto, el alcance temporal del Protocolo de Nagoya la legislació nacional en materia de APB son parámetros importantes hay tener en cuenta, independencia de ese respecto se deba cuestionar la manera en se han utilizado los recursos biológicos la forma en se utilizan los beneficios derivados de ellos. La falta de coherencia claridad sobre conceptos fundamentales en el Capítulo 4. Objetivos de la investigació cambio en la intenció 39 ámbito del APB, í como la aplicació de medidas de cumplimiento poco estrictas, solo podí crear una competencia desleal entre los distintos actores de la industria en cuestió. Para lograr la participació del sector privado en las actividades de BioComercio APB largo plazo sostenibles, se requiere elevado grado de certidumbre jurídica. La seguridad jurídica promoverá la inversió, la innovació la capitalizació de los beneficios pueden derivarse de la explotació comercial de la biodiversidad. En este sentido, en lugar de una reglamentació excesiva, los países proveedores deberí favorecer sistemas de certificació simplificados, ápidos eficientes complementarí los certificados de cumplimiento reconocidos internacionalmente aclararí en qué casos se generan obligaciones jurídicas. Por último, lo á importante, los recursos genéticos sus derivados constituyen “patrimonio” puede ser valorado ( valorizado) por los países proveedores el fin de optimizar los beneficios pueden generarse partir de ellos. La estrategia de valorizació conexa deberí incluir objetivos mensajes claros para los profesionales deberí tener en cuenta los riesgos la necesidad de obtener una rentabilidad al invertir en actividades basadas en la biodiversidad. Las disposiciones relativas al APB el BioComercio deberí considerarse instrumentos para captar valor nivel local la estrategia de valorizació deberí vincular los objetivos de los planes nacionales de desarrollo / las estrategias planes de acció nacionales en materia de diversidad biológica (EPANDB) el alcance de la legislació sobre APB los consiguientes principios relativos la participació en los beneficios. 40 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES PRIORIDADES PARA LOS RESPONSABLES DE POLÍTICAS • Definir claramente el alcance de la legislació nacional en materia de APB (es decir, si esta incluye los derivados si solo abarca los recursos genéticos). Si los derivados quedan comprendidos en ella, indicar en qué medida lo hacen cuando han sido modificados químicamente. • Entender el acceso los recursos biológicos puede dar lugar al acceso los recursos genéticos dependiendo de la intenció del usuario. • Las especies nativas deben ser inscritas oficialmente en una base de datos como la Infraestructura Mundial de Informació sobre Biodiversidad, de modo queden claros la identidad los derechos del paí los países de origen. • El control del acceso la posterior utilizació deberí permitir la trazabilidad el reparto de responsabilidades entre todos los actores lo largo de las cadenas de valor. • Podrí crearse puntos de verificació para llevar cabo la verificació previa la exportació, í como para apoyar las medidas adoptadas por los usuarios. • En el caso del BioComercio, utilizar certificados para garantizar la trazabilidad incluir informació sobre los requisitos de APB si tiene lugar la utilizació. tal fin, podrí aplicarse los sistemas de trazabilidad existentes en el marco de la CITES las normas sanitarias de seguridad, í como de bioseguridad. • Cuando se produce cambio en la intenció una nueva utilizació impone claramente requisitos de APB, el proceso de notificació deberí ser simple. Ello podrí entrañar la ampliació de contrato de APB existente la creació de uno nuevo. PARA LOS REGULADORES • fin de prevenir los efectos sobre las actividades existentes, se deberí organizar talleres de divulgació consulta dirigidos los actores intervienen en el sector de los productos naturales (por ejemplo, los usuarios locales, los científicos los investigadores, entre otros). • Apoyar la elaboració de mejores prácticas sectoriales, lo podrí incluir la adopció de árboles de decisiones sectoriales, basándose en las listas de verificació de la utilizació (por ejemplo, utilizando el Manual de Frascati la lista de preguntas —éanse los recuadros 5 6). Capítulo 4. Objetivos de la investigació cambio en la intenció 41 Notas 21 La valorizació suele considerarse enfoque integral , mediante diversas actividades de utilizació, medidas nacionales instrumentos de propiedad intelectual, aumentará el valor de los recursos biológicos les proporcionará valor adicional. 22 “Por ‘utilizació de recursos genéticos’ se entiende la realizació de actividades de investigació desarrollo sobre la composició genética / composició bioquímica de los recursos genéticos, incluyendo mediante la aplicació de biotecnologí conforme la definició se estipula en el artículo 2 del Convenio [… ]” (artículo 2 ) del Protocolo de Nagoya). 23 “Por ‘recursos biológicos’ se entienden los recursos genéticos, los organismos partes de ellos, las poblaciones, cualquier otro tipo del componente biótico de los ecosistemas de valor utilidad real potencial para la humanidad”. 24 Algunos sectores industriales centran principalmente sus actividades de investigació en los derivados, se definen como “compuesto[] bioquímico[] existe[] naturalmente producido[] por la expresió genética el metabolismo de los recursos biológicos genéticos, incluso aunque contenga[] unidades funcionales de la herencia” (artículo 2 ) del Protocolo de Nagoya). Para facilitar la explicació de ómo ónde se realizan las actividades de investigació, se emplea el érmino á amplio “recursos biológicos” en lugar de “recursos genéticos”. 25 De conformidad el artículo 2 del Convenio sobre la Diversidad Biológica (érminos utilizados), “[] ‘recursos genéticos’ se entiende el material genético de valor real potencial”; ese material genético es “todo material de origen vegetal, animal, microbiano de otro tipo contenga unidades funcionales de la herencia”. 26 Artículo 6 ) iv): “Condiciones sobre cambio en la intenció, cuando proceda”. 27 Artículo 8 ): “[]rear] condiciones para promover alentar la investigació [...] teniendo en cuenta la necesidad de abordar el cambio de intenció para dicha investigació”. 28 El artículo 4 (cumplimiento por los usuarios) del Reglamento (UE) ú. 511/2014 del Parlamento Europeo del Consejo relativo las medidas de cumplimiento de los usuarios del Protocolo de Nagoya sobre el acceso los recursos genéticos participació justa equitativa en los beneficios se deriven de su utilizació en la Unió. 29 Newman DJ Cragg GM (2016). 30 Grand View Research (2016). 31 Para conocer á sobre el tema, éase McDougall (2015). 32 En el considerando 24 en el capítulo II, artículo 8, del Reglamento (UE) ú. 511/2014 del Consejo relativo al APB. 33 Vivas Eugui, (2013). 34 “Los usuarios actuará la debida diligencia para asegurarse de el acceso los recursos genéticos los conocimientos tradicionales asociados tales recursos ellos utilizan sea conforme los requisitos legislativos reglamentarios aplicables en materia de acceso participació en los beneficios, de se establezca una participació justa equitativa en los beneficios en unas condiciones mutuamente acordadas, arreglo los requisitos legislativos reglamentarios aplicables [...]” (artículo 4 del Reglamento (UE) ú. 511/2014). 35 Esta lista de verificació se adaptará en funció de los requisitos legales específicos del paí del usuario. 36 “De conformidad el artículo 15, árrafos 3 7, del Convenio, los beneficios se deriven de la utilizació de recursos genéticos, í como las aplicaciones comercializació subsiguientes, se compartirá de manera justa equitativa la Parte aporta dichos recursos sea el paí de origen de dichos recursos una Parte haya adquirido los recursos genéticos de conformidad el Convenio. Esa participació se llevará cabo en condiciones mutuamente acordadas [...]” (artículo 5.1 del Protocolo de Nagoya). 37 éase el sitio web de la Infraestructura Mundial de Informació sobre Biodiversidad: http://www.gbif.org (consultado el 19 de junio de 2017). 42 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES CAPÍTULO 5. LA PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS: ELABORACIÓ DE MARCOS NORMATIVOS NEGOCIACIÓ DE CONTRATOS © lia : Capítulo 5. La participació en los beneficios: elaboració de marcos normativos negociació de contratos 43 5.1 ¿Qué es la participació en los beneficios existe una definició universalmente aceptada de “participació en los beneficios”, aunque abundan los ejemplos de lo podrí ser esa participació. Las Directrices de Bonn sobre acceso los recursos genéticos el Protocolo de Nagoya ofrecen una extensa lista de los tipos de beneficios pueden compartirse en el contexto del acceso los recursos biológicos la participació en los beneficios (APB) (éase el cuadro 5.1). La participació en los beneficios requiere diversos agentes entablen negociaciones en diferentes puntos de la cadena de valor los procesos de investigació desarrollo (+). Las negociaciones deberí conducir al establecimiento de condiciones mutuamente acordadas han de quedar reflejadas en contrato en otro tipo de acuerdo jurídico. La participació en los beneficios puede conllevar la celebració de negociaciones previas bien requerir la reconsideració de los acuerdos originales para responder nuevas oportunidades de mercado de investigació. Para la negociació sea posible es necesario existan flexibilidades aperturas en el plano jurídico (por ejemplo, en los contratos, acuerdos de cooperació, de asociació, .). En funció de la legislació nacional, los beneficios pueden repartirse entre el Estado (por conducto de una autoridad competente en materia de APB) el solicitante de acceso. Tambié puede haber reparto entre otros agentes, por ejemplo, entre bioprospector la comunidad local en cuyas tierras tiene lugar la recolecció el aprovisionamiento de recursos. La participació en los beneficios puede conllevar asimismo negociaciones entre actores del sector privado cuando, por ejemplo, una sociedad trata de acceder de utilizar recursos genéticos conservados situ, por entidades privadas, en bancos de genes colecciones de microbios. Las colecciones tambié pueden ser úblicas. Cuando de lo se trata es de obtener conocimientos tradicionales asociados, la distribució de los beneficios puede requerir el biosprospector investigador consulte representante de los pueblos indígenas las comunidades locales (PILC) sobre la utilizació de esos conocimientos. Los intermediarios agentes realizan actividades de aprovisionamiento para el BioComercio pueden cumplir asimismo una funció en la cadena de valor, al formar parte del “paquete de distribució de beneficios” incluye varios estratos diferentes agentes beneficiarios, en funció de cada proyecto actividad. Los responsables de políticas deben considerar la inclusió de flexibilidades en la legislació sobre APB, fin de los distintos beneficios se materialicen en unas cadenas de valor unos contextos de investigació desarrollo sumamente diversos dinámicos. Al mismo tiempo, los reguladores, pueden ser ademá los encargados de negociar las condiciones de APB (como sucede en la Comunidad Andina, por ejemplo), deberí considerar los ejemplos de modalidades de participació en los beneficios figuran en las Directrices de Bonn el Protocolo de Nagoya incluirlos en proyectos, actividades comerciales emprendimientos concretos, segú las necesidades del paí. La negociació de contratos estipulen una participació justa equitativa en los beneficios requerirá sin duda competencias conocimientos especializados necesariamente estará disponibles internamente, por lo las autoridades actores nacionales podrí contar asesores asistencia écnica del exterior les apoyen al negociar la participació en los beneficios lo largo de las cadenas de valor en contextos específicos de APB. El beneficio concierne usuario proveedor, pueden ser muy diversos, lo da lugar se establezcan relaciones entre empresas universidades, empresas autoridades nacionales, proveedores empresas instituciones de investigació, . 5.2 La participació en los beneficios en el marco del Protocolo de Nagoya Aunque el Protocolo de Nagoya ofrece orientació acerca de los posibles beneficios (éase el cuadro 5.1), en realidad estos será los decidan las partes negociadoras, lo puede ser factor positivo negativo, segú el caso. En Viet Nam, por ejemplo, el haber fijado porcentaje ínimo del 30% de los beneficios monetarios totales38 ha resultado ser factor negativo para el acceso. Ello se debe las siguientes razones: ) existen mecanismos para determinar los beneficios totales; ii) se indica en qué momento (es decir, en qué etapa de la cadena de valor) se activa la participació en esos beneficios; iii) tampoco se indica cuándo finaliza la participació en los beneficios; ni iv) si tambié se reparten los 44 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES beneficios derivados de la utilizació por terceros. Esos factores, unidos las trabas institucionales administrativas existen en la mayorí de los países proveedores pueden socavar el proceso de participació en los beneficios su resultado, tanto en el marco del Protocolo de Nagoya, como en los proyectos empresas de BioComercio. fin de promover una participació justa equitativa en los beneficios aporte de rentabilidad tienen las ípicas transacciones mercantiles para Cuadro 5.1 Ejemplos de beneficios monetarios monetarios en el contexto del BioComercio del acceso la participació en los beneficios (APB) BioComercio Acceso participació en los beneficios (APB) – Protocolo de Nagoya Beneficios monetarios • Pagos efectuados las autoridades nacionales por la recolecció de muestras especímenes. • Pagos efectuados las autoridades nacionales por permisos, concesiones otros procedimientos administrativos. • Pagos las comunidades por el costo de materiales, especímenes elementos de la biodiversidad recolectados obtenidos (pueden aplicarse criterios de precio justo). • Pagos acordados las comunidades locales tras la comercializació de productos elaborados partir de la biodiversidad. • Sumas destinadas fondos de conservació locales nacionales. • Acuerdos de aprovisionamiento exclusivo una comunidad. Beneficios monetarios • Tasas de acceso tasa por muestra recolectada adquirida de otro modo. • Pagos por adelantado. • Pagos hito. • Pago de regalí. • Tasas de licencia en caso de comercializació. • Tasas especiales por pagar fondos fiduciarios apoyen la conservació utilizació sostenible de la diversidad biológica. • Salarios condiciones preferenciales si fueron mutuamente convenidos. • Pagos efectuados directamente las autoridades las comunidades locales por su apoyo proyectos. • Financiació de la investigació. Beneficios monetarios • Oportunidades de crédito para los actores productores locales. • Oportunidades de participar en las cadenas de valor identificar participar en las oportunidades de mercado. • Formació fomento de la capacidad para mejorar los étodos de producció, almacenamiento, conservació, control de la calidad, . • Uso de sistemas de certificació de precios justos. • Reconocimiento social. • Definició de la tenencia de tierras los derechos territoriales. • Economí de escala una producció á orientada hacia mercados de nicho. • Constitució de asociaciones creació de personas jurídicas para participar de manera á equilibrada en las actividades comerciales de mercadotecnia. • Acceso la informació comercial pertinente. • Generació de empleo mejores condiciones laborales. • Instrumentos de propiedad intelectual “blandos”, como marcas colectivas indicaciones geográficas. Beneficios monetarios • Participació en los resultados de la investigació. • Empresas conjuntas posibles oportunidades de colaboració en nuevas actividades de investigació desarrollo. • Propiedad conjunta de los derechos de propiedad intelectual pertinentes. • Participació de investigadores nacionales en proyectos de investigació procesos de desarrollo. • Revalorizació de los conocimientos tradicionales asociados. • Acceso fuentes especializadas de informació datos (bases de datos, plataformas). • Transferencia de tecnologí los países de origen los proveedores. • Fomento de la capacidad institucional mediante formació especializada. • Apoyo para los estudios de posgrado de investigadores nacionales. • Investigació en centros nacionales (universidades, laboratorios, .). • Beneficios á amplios generalizados asociados posibles mejoras en materia de salud, seguridad alimentaria, ., mediante la comercializació de productos datos informació. Fuente: Adaptació del anexo del Protocolo de Nagoya. Capítulo 5. La participació en los beneficios: elaboració de marcos normativos negociació de contratos 45 satisfacer la demanda39, los responsables de políticas afrontan el reto de aplicar las flexibilidades jurídicas regulatorias fin de facilitar la negociació, permitir los reguladores actores negocien efectivamente ese valor “extraordinario” definirá el carácter justo equitativo de los beneficios en una fase de la investigació desarrollo, proyecto negocio. Se trata de reto particularmente complejo, habida cuenta del gran dinamismo caracteriza la + en recursos genéticos, su composició genética / bioquímica sus derivados, de la complejidad de las estructuras de mercado de la diferente informació de disponen los distintos actores. Los mecanismos de mercado creará necesariamente por í mismos unas condiciones de participació en los beneficios justas equitativas. El precio pagar por el aprovisionamiento de espécimen de biodiversidad las tasas de recolecció concesió siempre es justo equitativo, ni satisface las expectativas los intereses de los proveedores, especialmente cuando este tipo de aprovisionamiento se obtiene en comunidades pequeñ. Ademá, el hecho de los recursos genéticos los conocimientos tradicionales asociados puedan haberse divulgado extendido, sean compartidos por varias comunidades países, puede dificultar la negociació de condiciones de participació en los beneficios justas equitativas. En el caso, sobre todo, de los recursos genéticos de la +, las nuevas tecnologí (por ejemplo, genómica, biologí sintética, bioinformática) cada vez hacen á ácil “extraer” informació genética útil sin depender de las muestras ísicas. Esto ya plantea los responsables de políticas los reguladores problema práctico en relació la cobertura legal del Protocolo de Nagoya los regímenes de acceso participació en los beneficios en general40. 5.3 Condiciones propicias para la participació en los beneficios en el marco de proyectos negocios de BioComercio La mejor receta para facilitar entorno de negociació propicio en el llegar acuerdo sobre los beneficios consiste en contar responsables de políticas reguladores, í como usuarios proveedores, bien informados. Ello requiere establecer procesos de fomento de la capacidad de largo plazo continuados garanticen los actores dispongan de medios adecuados para comprender negociar las condiciones de una participació justa equitativa en los beneficios. En los anexos 1 5 figuran algunos ejemplos del modo en se materializan reparten los beneficios en proyectos del Camerú, Colombia, Namibia, el ú Viet Nam. La negociació de las condiciones de distribució de los beneficios en el marco de proyectos de BioComercio del APB puede requerir asesoramiento externo la intervenció de especialistas en derecho contractual. Los contratos relativos al BioComercio APB tienen objetivos, contenido, causas (motivaciones intenciones) diversos se rigen por distintos ordenamientos jurídicos nacionales. Todos los actores interesados deben tener en cuenta las diferencias pueden presentar los contratos estos vinculan terceros. Los beneficios derivados de proyectos de BioComercio los del APB pueden ser similares, pero presentan ciertas diferencias. En el caso del BioComercio, salvo en la fase inicial probablemente requiera el pago de tasas una entidad nacional para obtener el derecho de acceso utilizació de la biodiversidad situ (por ejemplo, los servicios forestales la administració de agricultura), la mayorí de los beneficios se destinan los asociados directos (es decir, las comunidades proveedores) se reparten entre las entidades privadas las instituciones participantes en el proyecto la cadena de valor de BioComercio. Cuando PhytoTrade, en Namibia, Traphaco SaPa, en Viet Nam, se aprovisionan situ, probablemente paguen por su aprovisionamiento las comunidades los proveedores de sustancias biológicas, ásicamente en transacciones privadas. En cambio, en el caso de los proyectos de APB, en funció de la legislació nacional, es probable una institució estatal oficial intervenga directamente solo en la autorizació del acceso sino tambié en la negociació de las condiciones de distribució de los beneficios en el marco de contrato de acceso, reflejará las condiciones mutuamente acordadas. Los casos de Bioprocol Ecoflora Cares en Colombia, de Cosmo Ingredients en el ú, son ilustrativos: está sujetos procedimiento administrativo de APB, por el cual los organismos ambientales sectoriales competentes conceden permiso de acceso negocian contrato de APB (éanse los anexos 3 5). 46 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES Cuadro 5.2 Principales elementos contractuales relativos al BioComercio de acceso participació en los beneficios (APB) BioComercio Acceso participació en los beneficios (APB) – Protocolo de Nagoya Objeto. Venta de bienes servicios (por ejemplo, venta transmisió de recursos biológicos ingredientes naturales). Sujetos. Entre empresas entre empresa comunidad. Causa. Aprovisionamiento, transformació comercializació (posibilidad de +). Derecho aplicable. Derecho mercantil – contractual. Objeto. Acceso recursos genéticos conocimientos tradicionales asociados para su utilizació. Sujetos. menudo entre el Estado particulares (empresa centro de investigació), pero depende de la legislació nacional. Causa. +. Derecho aplicable. Por lo general, el derecho úblico (legislació sobre APB derecho administrativo) derecho contractual. Fuente: Vivas Eugui, . Adachi, (2016). Los responsables de políticas deberí tener en cuenta la participació ública/estatal en el reparto de los beneficios probablemente será menor en el BioComercio en los proyectos iniciativas de APB. La presencia del Estado en el BioComercio puede centrarse en supervisar las actividades de aprovisionamiento el estado de conservació de la biodiversidad en las zonas donde se efectú el aprovisionamiento. El papel de las autoridades sanitarias fitosanitarias tambié podrí ser importante en ciertos puntos de la cadena de valor ñadido. Es posible algunas fases del BioComercio entren en el ámbito de aplicació de las normas nacionales de APB. En esas circunstancias, es importante los responsables de políticas los reguladores consideren la posibilidad de , por ejemplo, los beneficios acordados por una empresa proveedor en una cadena de valor de BioComercio, sean tenidos en cuenta validados igualmente por la autoridad competente en materia de APB, como parte de las obligaciones de participació en los beneficios previstas en el égimen de APB, lo servirí para evitar duplicaciones en el sistema de BioComercio la legislació sobre APB. Del mismo modo, es preciso evitar las duplicaciones de requisitos procedimientos de consentimiento fundamentado previo al crear aplicar procesos de BioComercio puedan presentar una dimensió de APB. Las condiciones justas equitativas de participació en los beneficios monetarios siguen siendo las determina el mercado — las se ñade “ ” menudo es componente de precio justo, consideraciones de relaciones úblicas / el grado en usuario (empresa) se compromete recurrir efectivamente prácticas favorezcan la conservació la sostenibilidad largo plazo durante la realizació proyecto negocio. En funció de la naturaleza de cada proyecto negocio, en en el caso del BioComercio, los usuarios pueden pagar en concepto de beneficios entre el 5% el 10% de sus ganancias totales. En las iniciativas de APB, la participació en los beneficios oscila entre el 0,5% el 2,5%, siempre el producto sacado al mercado resulte viable comercialmente41. Los beneficios pueden ser tambié monetarios incluir una amplia gama de distintos tipos de beneficios, como los indicados en el cuadro 5.1. Es muy importante los responsables de políticas los reguladores entiendan los mercados específicos la naturaleza del proceso de + para garanticen flexibilidades jurídicas administrativas adecuadas fin de se materialice la participació en los beneficios. Al abordar el objetivo de la participació en los beneficios, es preciso considerar evaluar cuestiones tales como los regímenes impositivos, las tasas, regalí contribuciones otros costos inversiones podrí entrañar negocio proyecto en . Tanto desde la perspectiva del proceso de elaboració de políticas leyes como la del proceso regulatorio, los responsables de políticas los reguladores podrí considerar oportuno plantearse ciertas preguntas les proporcionasen una ólida base conceptual práctica para la adopció de decisiones. Algunas de las cuestiones fundamentales afectan los usuarios los proveedores sobre las cabrí reflexionar son: • ¿Cuánto cuesta el proyecto negocio qué tipo de beneficios pueden obtenerse en una cadena de valor proceso de + Capítulo 5. La participació en los beneficios: elaboració de marcos normativos negociació de contratos 47 • ¿Cuá es el precio justo de las materias primas derivadas de la biodiversidad de sus componentes • ¿Qué determina ese precio si es justo equitativo • ¿Qué puede abarcar puede admitirse como “confidencial” en los acuerdos • ¿Cuá es valor potencial de los recursos genéticos utilizados en proyecto actividad de + • ¿ómo pueden negociarse los pagos monetarios, en forma de pagos iniciales pagos hito durante el proceso de +, la aportació de los conocimientos tradicionales asociados de los pueblos indígenas las futuras regalí por los productos comerciales industriales viables derivados de recursos genéticos, su composició derivados genéticos / bioquímicos, particularmente cuando los resultados sean inciertos • ¿Qué beneficios monetarios podrí obtenerse lo largo de una cadena de valor • ¿De qué manera operan los mercados específicos determinan los precios de la biodiversidad “ granel” de los recursos genéticos utilizados en procesos de + á sofisticados complejos Las respuestas esas preguntas son sencillas, ya dependerá de la situació específica la naturaleza de los proyectos los negocios (algunos una estructura bastante simple otros á complejos dinámicos) de la cultura institucional de cada paí. 5.4 Otros factores condiciones para promover el BioComercio propiciar la participació en los beneficios El BioComercio la participació en los beneficios pueden basarse únicamente en la “comprensió” de los mercados los intereses comerciales. Existen algunas condiciones adicionales promueven propician la intervenció el compromiso del sector privado los pueblos indígenas comunidades locales (PICL) en lo largo de la cadena de valor. Una buena gobernanza estructuras institucionales. Como se ha indicado, la existencia de leyes regulaciones claras, de funcionarios debidamente capacitados informados, de incentivos adaptados para apoyar negocios basados en la biodiversidad sean sostenibles, es requisito previo para garantizar el cumplimiento de la mayorí de los Principios Criterios de BioComercio en proyectos negocios específicos. Buenas infraestructuras: Las infraestructuras disponibles, desde carreteras instalaciones de almacenamiento hasta el acceso laboratorios reconocidos competentes, pueden determinar la viabilidad de proyecto negocio de BioComercio. Incluso una empresa negocio de pequeñ escala requiere ínimo de servicios para prosperar. fin de crear esas condiciones, puede ser necesario las autoridades nacionales, regionales locales hagan inversiones relacionadas este tipo de comercio. Participació inclusió tempranas. Segú se ha indicado en muchos informes, la inclusió de las comunidades en la planificació de negocios de BioComercio proyectos de APB desde el comienzo será casi seguridad una garantí de éxito42. Su participació informada activa facilitará toda una serie de procesos: desde la negociació de la participació en los beneficios hasta la reacció ápida de las instituciones úblicas. Asimismo, la participació de centros de investigació locales de los pueblos indígenas las comunidades locales (PICL) aumenta notablemente la probabilidad de obtenció de beneficios monetarios. Las solicitudes de asistencia écnica, extensió, fomento de la capacidad humana, ., podrí generar una dinámica local fortalezca las capacidades para, entre otras cosas, la recolecció, la producció, la realizació de pruebas, la venta la conservació. Garantí de la tenencia de las tierras derechos territoriales. Los PICL pueden considerar los proyectos actividades de BioComercio APB, ofrecen posibilidades de consolidar fortalecer sus derechos sobre las tierras territorios. Las situaciones difieren mucho en las distintas partes del mundo. Sin embargo, las comunidades se enfrentan menudo problemas de tenencia presiones sobre sus tierras territorios debido las actividades extractivas, de infraestructuras otras actividades de gran escala. El reconocimiento de sus derechos sobre tierras territorios puede mejorar la seguridad jurídica, especialmente para los inversores usuarios potenciales de la biodiversidad los recursos genéticos. En lo respecta al Protocolo de Nagoya, es fundamental definir los derechos de los PICL sobre los recursos genéticos los conocimientos tradicionales asociados, lo menudo está muy relacionado la tenencia de tierras los derechos territoriales. 48 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES Recuadro 7. Breves ejemplos de participació en los beneficios en una cadena de valor de BioComercio43 En Colombia, Bioprocol se aprovisiona de plantas óticas del Amazonas para producir extractos, transforma en productos finales suministra los sectores farmacéutico, cosmético de productos naturales. Bioprocol garantiza las comunidades agrícolas locales de la regió de Antioquia, donde desarrolla sus actividades, reciban formació acerca de las características el potencial presenta la diversidad biológica de las zonas de recolecció, vela por esté informadas intervengan activamente en la cadena de valor. Bioprocol tambié ha creado tres centros experimentales de agricultura biológica en la regió para elaborar manuales de cultivo recolecció de ciertas plantas, parte de las cuales se comparte las comunidades para su uso como, por ejemplo, materia prima. El Estado colombiano recibe porcentaje de los beneficios monetarios derivados de los resultados de la + realizada por Bioprocol. En este ejemplo, la relació entre BioComercio APB está clara los beneficios se comparten directamente las comunidades el Estado, como titular de derechos sobre los recursos genéticos utilizados en cierta fase del proceso de +. En el Camerú, la empresa de aromas francesa . Mane Fils (MANE), trabaja extractos de plantas nativas se utilizan en la industria de los aromas fragancias. En virtud de contrato de condiciones mutuamente acordadas celebrado entre MANE, el Ministerio de Medio Ambiente, Protecció de la Naturaleza Desarrollo Sostenible las comunidades locales (por conducto del Reino de Magha Bamumbu), MANE se compromete adquirir entre 2015 2017 una cantidad determinada de raíces secas precio establecido; entregar las comunidades locales el 25% de los beneficios generados por la comercializació de productos derivados de esas raíces, crear fondo local para facilitar la transferencia de los beneficios monetarios. Ademá, MANE ha acordado confeccionar manual de buenas prácticas de cultivo cosecha, financiar proyectos locales becas para óvenes estudiantes, especialmente mujeres. En Malawi, Weleda, una empresa suiza fabrica cosméticos naturales orgánicos medicamentos antroposóficos, tiene su socio local, TreeCrops, acuerdo voluntario de APB incluye el pago de gravamen las comunidades locales por el aprovisionamiento en elementos de la biodiversidad fines de +D44. En el ú, Cosmo Ingredients (una empresa francesa) realiza actividades de investigació desarrollo elementos de la biodiversidad procedentes de distintos países de érica Latina, como Colombia, el Ecuador el ú. Se centra en usos aplicaciones para la industria cosmética la perfumerí. Al norte del ú, Cosmo trabaja grupo de comunidades agrarias, para aprovisionarse de una rara variedad de cacao nativa de la se extraen aceites esenciales. En el marco de su acuerdo esas comunidades, Cosmo paga precio justo por las materias primas obtiene. Cosmo desarrolla sus actividades arreglo al égimen de APB del ú. Fuente: UNCTAD (2016f). éase á amplia informació en los anexos 2, 3 5. 5.5 La participació en los beneficios del BioComercio en la práctica En el recuadro 7 se ofrecen algunos ejemplos reales de participació en los beneficios en la cadena de valor del BioComercio. Algunos de ellos está relacionados la utilizació real de recursos genéticos, í como permisos contratos de APB aprobados pendientes de aprobació. Tambié reflejan las formas últiples variadas en los países los actores definen la manera en la participació en los beneficios se traduce en beneficios monetarios monetarios. Algunos de esos beneficios tambié son debidos la existencia en el paí de condiciones propicias permitieron simplificaron el desarrollo de proyectos, inversiones, condiciones mutuamente acordadas, medidas de conservació , en general, cadenas de valores sostenibles. En algunos casos, como en el ú Colombia, esos proyectos de BioComercio tambié está sujetos la legislació nacional sobre APB deben satisfacer una serie adicional de requisitos, las empresas se comprometieron cumplir desde el principio. Capítulo 5. La participació en los beneficios: elaboració de marcos normativos negociació de contratos 49 PRIORIDADES PARA LOS RESPONSABLES DE POLÍTICAS • Prever flexibilidades en los marcos jurídico regulatorio fin de facilitar la negociació en los contratos de condiciones de participació justa equitativa en los beneficios. • Determinar claramente en qué casos intervienen las autoridades en las cadenas de valor del BioComercio el APB en qué fases. • Crear / promover el desarrollo distintos niveles (institucional, participació, gobernanza, buena transmisió de informació comprensió de los mercados, .) de condiciones propicias faciliten estimulen la inversió en proyectos, negocios particularmente en el BioComercio en las actividades de APB en general. PARA LOS REGULADORES • En el caso del APB en , comprender el “contexto general” de los beneficios relativos proyecto negocio concreto para asegurar sean equilibrados. • Comprender ser conscientes de las diferencias entre los marcos contractuales de APB de BioComercio. • En el caso de los negocios las cadenas de valor del BioComercio, apoyar alentar las inversiones facilitar los permisos, concesiones demá instrumentos jurídicos faciliten la creació de cadenas de valor. • En el caso del APB, considerar la amplísima variedad de posibles beneficios ( menudo se denominan “beneficios”) la relació de estos proyectos concretos de bioprospecció + en recursos genéticos sus derivados en general. • Considerar la posibilidad de se reconozcan los beneficios obtenidos en una cadena de valor de BioComercio al negociar calcular la participació en los beneficios en el marco de proyecto actividad de APB. Notas 38 Decreto ú. 65/2010/ND-CP de Viet Nam. UNCTAD (2016f). interface access benefit sharing rules BioTrade Viet Nam, 12. http://unctad.org/en/PublicationsLibrary/osg2015d6_en.pdf (consultado el 5 de junio de 2017, disponible en inglé únicamente). 39 UNCTAD (2016e). 40 Ruiz . (2015). 41 Las cifras correspondientes al BioComercio se basan en entrevistas conversaciones mantenidas lo largo del tiempo una serie de empresas. Al taller regional organizado por UNCTAD/SECO/MINAM/SGCAN/ProAmbiente/ úBioInnova/GIZ/IICA, titulado “Explorando la relació entre la implementació del Protocolo de Nagoya, el Acceso Participació en Beneficios el BioComercio” se celebró en Lima (ú) en septiembre de 2016, asistieron empresas como Bioprocol (Colombia), Natura (Brasil) Cosmo Ingredients (ú) indicaron las cifras los porcentajes precisos negocian en el marco de sus proyectos de BioComercio. Pueden consultarse á ejemplos de APB en Ruiz (2015, ágs. 48 51). 42 UNCTAD (2009 ). 43 Para comprender mejor la naturaleza las características de las cadenas de valor del BioComercio, éase UNCTAD (2009a). 44 http://www.business--biodiversity.de/en/activities/archives/touring-exhibition/projects/weleda/ (ágina consultada el 5 de junio de 2017). 50 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES CAPÍTULO 6. ADAPTACIÓ DEL PROTOCOLO DE NAGOYA: PRINCIPALES CONSIDERACIONES PARA LA ELABORACIÓ DE NORMAS NACIONALES SU APLICACIÓ © lia : Capítulo 6. Adaptació del Protocolo de Nagoya: principales consideraciones para la elaboració de normas nacionales su aplicació 51 El Protocolo de Nagoya supone avance significativo hacia el objetivo de la participació en los beneficios previsto en el Convenio sobre la Diversidad Biológica, ya sienta unas bases ólidas para proporcionar mayor seguridad jurídica á transparencia, tanto los proveedores como los usuarios de recursos genéticos. El Protocolo introduce varias novedades, tales como la obligació de designar puntos focales nacionales, autoridades nacionales competentes puntos de verificació, í como disposiciones relativas la vigilancia la observancia del cumplimiento. En virtud del artículo 14 del Protocolo de Nagoya tambié se dispone el establecimiento de centro de intercambio de informació sobre acceso participació en los beneficios. Tres aspectos importantes del desarrollo legislativo nacional consideran la utilizació del BioComercio como medio para conseguir los objetivos del Convenio sobre la Diversidad Biológica las Metas de Aichi para la Diversidad Biológica, son: • El intercambio de informació la transparencia. • El cumplimiento; • Los incentivos para el cumplimiento. 6.1 Intercambio de informació transparencia La obligació de designar autoridades nacionales competentes punto focal nacional para APB arreglo al artículo 13 del Protocolo de Nagoya favorece el intercambio de informació la transparencia. Los puntos focales nacionales actú de enlace la secretarí del Convenio facilitan informació ásica sobre las autoridades nacionales competentes, las comunidades indígenas locales pertinentes los interesados pertinentes. Proporcionan informació sobre los requisitos relativos los procedimientos de acceso, el consentimiento fundamentado previo las condiciones mutuamente acordadas tanto en relació los recursos genéticos como los conocimientos tradicionales asociados. Las autoridades nacionales competentes determine la legislació nacional reciben solicitudes, conceden acceso, facilitan informació asesoramiento en materia de APB conocimientos tradicionales asociados, suelen ser las encargadas de informar acerca del cumplimiento de los requisitos de acceso. es raro haya á de una autoridad competente. Por ejemplo, en el ú45 en Viet Nam46, hay varias autoridades competentes para los distintos tipos de recursos genéticos (silvestres, cultivados acuáticos) / los distintos niveles de la administració ública (nacional, regional local). En los países cuentan una larga tradició de BioComercio, como Colombia, el Ecuador, el ú Sudáfrica, hay tambié puntos focales para el BioComercio (generalmente el organismo responsable del medio ambiente el comercio) menudo se encargan de elaborar estrategias nacionales incluir referencias jurídicas al BioComercio (por ejemplo, el Ministerio del Ambiente del Ecuador). Sin embargo, se trata de una regla general. En Viet Nam, el punto focal écnico para el BioComercio es una organizació de la sociedad civil llamada BioTrade Interest Group (BIG)47, asesora apoya las empresas las comunidades para creen modelos de cadenas de valor acordes los Principios de BioComercio. Ademá, entre las obligaciones de vigilar aumentar la transparencia acerca de la utilizació de los recursos genéticos previstas en el Protocolo48 está la de designar puntos de verificació ( necesariamente son autoridades nacionales competentes puntos focales nacionales) recolecten reciban informació pertinente relacionada el consentimiento fundamentado previo, la fuente del recurso genético, el establecimiento de condiciones mutuamente acordadas / la utilizació de recursos genéticos, segú corresponda49. Los puntos de verificació pueden ser diversos encontrarse en distintas entidades nacionales, en funció del flujo de los recursos genéticos de la actividad objeto de vigilancia. Pueden estar en los ministerios de medio ambiente, las oficinas de la propiedad intelectual, las administraciones de aduanas, las autoridades sanitarias comerciales incluso en los organismos de promoció de la +. Es posible los reguladores los responsables de políticas les resulte complicado vigilar los flujos del biocomercio (en minúsculas) del comercio de productos ásicos. En algunos casos, podrí ser útil distinguir en la práctica entre recursos genéticos biológicos en el momento de hacer la verificació. En cambio, í puede ser muy pertinente la intenció del usuario. este respecto, podrí considerarse la posibilidad de contar normas explícitas sobre “la intenció el objetivo de la utilizació” para verificar los flujos de recursos genéticos sin alterar el comercio. El Centro de Intercambio de Informació sobre Acceso Participació en los Beneficios (plenamente 52 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES operativo en la actualidad) previsto en el Convenio sirve de plataforma para compartir intercambiar informació sobre APB. En , permite acceder la informació facilitada por los países acerca de la aplicació del Protocolo, las medidas legislativas, administrativas de políticas de APB adoptadas por los Estados partes en é; la informació sobre los puntos focales nacionales las autoridades nacionales competentes; la informació sobre los permisos de APB concedidos, para sirvan de certificados de cumplimiento reconocidos internacionalmente; sobre los puntos de verificació designados. El Centro de Intercambio de Informació ya está en funcionamiento. Ademá de los registros nacionales facilitados por los países, contiene otro tipo de informació sobre la APB, incluye directrices, mejores prácticas, cláusulas tipo, iniciativas material para el fomento de la capacidad, í como literatura sobre APB de potencial interé para las Partes los interesados pertinentes. La informació presentada por los puntos focales de BioComercio, en coordinació las autoridades nacionales competentes, enriquecerá el Centro de Intercambio de Informació sobre APB, aumentará la transparencia contribuirá al apoyo mutuo. La informació proporcionada por el Centro de Intercambio de Informació resulta particularmente útil para comprender los procedimientos administrativos regulatorios en materia de APB establecidos por los países los permisos de acceso los recursos concedidos por cada paí. Esta informació es fundamental para las empresas de BioComercio se interesan, ya participan, en actividades de + estudian la conveniencia de invertir en negocio de BioComercio. La UNCTAD ya ha comenzado registrar informació pertinente relativa las directrices, las cláusulas tipo, los materiales las actividades de cooperació écnica, pero quizá sea oportuno pedir los puntos focales de BioComercio hagan lo propio. Ademá, la UNCTAD podrí crear una ágina web incluya la lista de puntos focales para el BioComercio de los países tengan programas nacionales, fin de incrementar la cooperació entre las autoridades nacionales competentes los puntos focales sobre APB arreglo al Protocolo de Nagoya. Las empresas de BioComercio han obtenido acceso legal (en forma de contratos permisos), deben notificarlo los puntos focales nacionales de APB de modo estos puedan validar la informació para el Centro de Intercambio de Informació. Cuando se notifican al Centro, los permisos autorizaciones se convierten en certificados de cumplimiento reconocidos internacionalmente50 pueden tener efectos solo en el paí de la autoridad los haya otorgado sino tambié en otros países. El certificado de cumplimiento reconocido internacionalmente es medio útil para demostrar en los puntos de verificació se ha obtenido el consentimiento fundamentado previo se han establecido condiciones mutuamente acordadas. Ese certificado facilita la vigilancia de la utilizació de los recursos genéticos en el plano internacional. La obtenció de tales certificados proporciona los titulares la ventaja de ser los primeros en el mercado. La figura 6.1 ofrece una instantánea de la informació disponible en el Centro de Intercambio de Informació sobre APB. Una cuestió suelen plantear las empresas de BioComercio es la de si, aun siendo Parte en el Protocolo, es posible transmitir al Centro de Intercambio datos nacionales relativos los puntos focales nacionales, las autoridades nacionales competentes, las medidas legislativas, administrativas de políticas, í como informació sobre los permisos nacionales concedidos, para sirvan de certificado de cumplimiento reconocido internacionalmente. El artículo 24 del Protocolo es claro este respecto alienta directamente los Estados son Partes aporten al Centro de Intercambio informació apropiada. Por consiguiente, Estado sea Parte en el Protocolo puede presentar informació al Centro de Intercambio. Ello puede ser particularmente útil para las Partes en el Convenio ú se han adherido al Protocolo notifiquen permisos. 6.2 La importancia de las medidas de cumplimiento Si bien todos los países son al mismo tiempo proveedores usuarios de recursos genéticos diversidad biológica, algunos de ellos han sido tradicionalmente á bien proveedores á bien usuarios. Desde la entrada en vigor del Convenio sobre la Diversidad Biológica, las políticas los marcos jurídicos en materia de APB han sido elaborados sobre todo por países proveedores. La noció de “usuarios” “países usuarios” se incorporó al debate hasta la negociació de las Directrices de Bonn, principios del decenio de 2000. En pocas palabras, pronto se reconoció Capítulo 6. Adaptació del Protocolo de Nagoya: principales consideraciones para la elaboració de normas nacionales su aplicació 53 Figura 6.1 Iniciar sesió registrarse: El Centro de Intercambio de Informació sobre Acceso Participació en los Beneficios del Convenio sobre la Diversidad Biológica Fuente: Secretarí del Convenio sobre la Diversidad Biológica (agosto de 2017). las medidas nacionales en materia de APB de los países proveedores bastaban para asegurar el objetivo de participació en los beneficios previsto en el Convenio. Para garantizar su cumplimiento, eran necesarios ademá la participació el apoyo de los países usuarios. Esa idea, ahora parece normal, estaba, por lo general, reconocida. El Protocolo de Nagoya se basa en algunas disposiciones de las Directrices de Bonn (2002)51, en las relativas las obligaciones tienen los países de imponer medidas de cumplimiento los usuarios de recursos genéticos está bajo su jurisdicció. De manera general, efectos de cumplimiento, el Protocolo de Nagoya dispone52 las Partes: • Adoptará medidas legislativas, administrativas de política apropiadas, eficaces proporcionales para asegurar se haya accedido los recursos genéticos utilizados dentro de su jurisdicció de conformidad el principio del consentimiento fundamentado previo se hayan establecido condiciones mutuamente acordadas como se especifica en la legislació nacional; • Adoptará medidas similares para abordar situaciones de incumplimiento; • Cooperará en casos de presuntas infracciones de la legislació los requisitos reglamentarios nacionales. Esas obligaciones pueden ser igualmente aplicables los conocimientos tradicionales asociados de conformidad la legislació nacional53. En ese caso, como se explica á adelante, debe considerarse los conocimientos tradicionales pueden ser disociados de los recursos genéticos estar sujetos las leyes medidas de protecció aplicables los conocimientos tradicionales en general. Todas esas obligaciones en materia de cumplimiento son novedosas, ya comportan cierto grado de extraterritorialidad en cuanto sus efectos. Ello implica responder actos , habiéndose producido en la jurisdicció de otras partes en el Protocolo, puedan tener efectos en la jurisdicció de la parte donde se ha presentado una demanda. Esas obligaciones solo afectarí los negocios de BioComercio cuyas actividades, parte de ellas, entren en el ámbito de aplicació de la legislació sobre APB del paí donde el recurso genético, incluso el recurso biológico, se encuentre en condiciones situ (es decir, la + basada en material genético biológico). Los responsables de políticas, los reguladores las empresas de BioComercio deben ser conscientes, como se indica en el capítulo 4, de , aunque la adquisició de material genético biológico responda simplemente fines de transformació manufactura, en etapas posteriores de la cadena de valor pueden 54 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES llevarse cabo actividades de + generen cambios en la intenció las condiciones de acceso. Si esos cambios se producen de manera imprevista, será necesario cumplir la legislació nacional para evitar litigios el cuestionamiento de la buena voluntad. En complemento la entrada en vigor del Protocolo de Nagoya en 2014, los responsables de políticas de la Unió Europea elaboraron reglamento de aplicació del Protocolo en la regió, el Reglamento de la Unió Europea relativo las medidas de cumplimiento de los usuarios sobre el acceso la participació en los beneficios, de 201454. En el recuadro 8 figura una introducció acerca de la manera en se propone lograr el cumplimiento por los usuarios en la Unió Europea en otros países del Espacio Económico Europeo. Actualmente, la Unió Europea es uno de los principales actores en el ámbito de la biotecnologí del sector de la investigació comercial de la biodiversidad. El éxito en la aplicació de las medidas de cumplimiento esa escala sin duda servirí de guí para otros países usuarios siguieran la misma senda. Los mecanismos de cumplimiento de las normas de APB pueden ser diversos. Hay países, como Suiza, han integrado medidas de cumplimiento en su sistema de permisos de comercializació. En algunos casos, como en el ú, las autoridades nacionales estudian la posibilidad de crear puntos de verificació para velar por el cumplimiento de las normas de APB en las políticas de subvenciones del Consejo Nacional de Ciencia, Tecnologí Innovació Tecnológica (CONCYTEC). Los mecanismos aduaneros solo pretenden garantizar el cumplimiento de la legislació nacional sino tambié aumentar la transparencia proporcionar documento legal se pueda utilizar internacionalmente. Algunos países bloques regionales han optado ademá por establecer puntos de verificació en sus sistemas de propiedad intelectual patentes. í lo han hecho, por ejemplo, el Brasil, Colombia, Costa Rica, la India, Nepal, Panamá, el ú la Comunidad Andina, la Unió Africana. Varios países usuarios, como Noruega, Suiza, Alemania, Francia Españ, tambié han establecido distintas variantes de medidas de cumplimiento, algunas de ellas vinculadas sus sistemas de patentes. En algunos países (sobre todo países en desarrollo), es obligatorio divulgar la informació fundamental en otros (principalmente países desarrollados) es optativo. Hay excepciones, como los países andinos Suiza, donde es obligatorio comunicar la informació en las solicitudes de patentes. obstante, muchos países en desarrollo proveedores, ú quedan por establecer medidas de cumplimiento garanticen se tengan en cuenta se respeten los intereses de otros países tienen leyes en materia de APB. De hecho, todas las Partes en el Protocolo de Nagoya tienen las mismas obligaciones como proveedores usuarios potenciales de recursos genéticos conocimientos tradicionales asociados. Los reguladores se enfrentan al reto de aplicar una serie de medidas de cumplimiento pueden diferir mucho en su naturaleza alcance, resultar siempre claras debido la enorme diversidad de su objeto (recursos genéticos compuestos bioquímicos de especies incluyen microorganismos, vegetales animales). ítulo de ejemplo, la Ley de Biodiversidad de Viet Nam, de 2008, define los recursos genéticos como “todas las especies especímenes genéticos se encuentran en la naturaleza, las zonas protegidas, los centros de conservació de la diversidad biológica las instituciones de investigació científica desarrollo tecnológico en la naturaleza” lo , atendiendo los criterios del Protocolo, serí una definició amplia. En este caso se presenta la complejidad ñadida de , dado Viet Nam es signatario del Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentació la Agricultura, la aplicació de este “instrumento internacional especializado” queda expresamente excluida por el Protocolo. En esencia, salvo haya otras normas específicas sobre esos materiales, los reguladores deben saber (porque í se indica en la solicitud de patente la documentació adjunta) concluir una innovació contiene se basa en recursos genéticos obtenidos en paí tiene égimen de APB, decidir en consecuencia. Esta última situació resulta particularmente compleja, como quedó demostrado en el ú, donde media docena de patentes de biotecnologí está pendientes de aprobació porque la autoridad encargada de la propiedad intelectual (INDECOPI) puede determinar certeza si las innovaciones cumplen la legislació nacional sobre APB. En el capítulo 9 se describe mayor detalle la utilizació de la propiedad intelectual para fines positivos defensivos. En cuanto todos los tipos de medidas de cumplimiento, cabe observar los decisores reguladores se ocupan de APB en los países proveedores quizá debieran considerar la posibilidad de establecer asimismo medidas de usuarios como medio para responder las obligaciones derivadas del Protocolo Capítulo 6. Adaptació del Protocolo de Nagoya: principales consideraciones para la elaboració de normas nacionales su aplicació 55 Recuadro 8. Medidas de cumplimiento en la Unió Europea, de conformidad el Reglamento ú. 511/2014, Suiza Noruega Reglamento ú. 511/2014 de la Unió Europea, de 16 de abril de 2014. arreglo las normas de APB de la Unió Europea, los Estados miembros deben adoptar una serie de medidas en favor del cumplimiento de la legislació nacional en materia de APB BioComercio, tales como: Diligencia debida. Todos los usuarios de recursos genéticos conocimientos tradicionales asociados en la Unió Europea deben actuar la diligencia debida para asegurarse de se ha accedido ellos legalmente en el paí proveedor, de hay una participació equitativa en los beneficios. fin de contribuir los esfuerzos de diligencia debida, las autoridades nacionales competentes deberí implantar sistema de certificados de cumplimiento reconocidos internacionalmente, como el propuesto en el Protocolo de Nagoya. Esos certificados probarí se accedió legalmente los recursos genéticos se establecieron condiciones mutuamente acordadas. Los usuarios transferirí los certificados los usuarios siguientes, para facilitar la vigilancia garantizar la transferencia legítima lo largo de la cadena de investigació. Sistema de colecciones registradas. Las colecciones situ de recursos genéticos de la Unió Europea podrí quedar inscritas en registro especial creado gestionado por la Comisió Europea, si se demuestra su capacidad para transferir recursos genéticos aplicando procedimientos normalizados de conformidad los principios obligaciones del Protocolo, se prueba el acceso tales recursos la informació asociada se obtuvo de conformidad la legislació nacional en materia de APB respetando las condiciones mutuamente acordadas. Recientemente, la Unió Europea ha publicado documento de orientació para ayudar las instituciones, órganos organismos de la Unió Europea poner en práctica el Reglamento ú. 511/2014 de la Unió Europea (éase la Comunicació de la Comisió 2016/ 313/01). Financiació de la investigació. Todos los beneficiarios de fondos para la investigació implique la utilizació de recursos genéticos en la Unió Europea deberá declarar han actuado la debida diligencia en materia de acceso utilizació de esos recursos. Algunos países, como Suiza Noruega, son miembros de la Unió Europea tambié han establecido medidas considerablemente acordes los mandatos las orientaciones del reglamento de la Unió Europea el Protocolo de Nagoya. La Ley Federal de Protecció de la Naturaleza de Suiza (2014), establece toda persona utilice recursos genéticos se beneficie directamente de esa utilizació, debe actuar la diligencia debida para asegurarse de se haya accedido legalmente esos recursos de se hayan establecido condiciones mutuamente acordadas (artículo 23n). Es preciso transmitir una notificació de cumplimiento de la diligencia debida la Oficina Federal para el Medio Ambiente la Naturaleza (FOEN) para obtener una autorizació de comercializació antes de poner la venta productos elaborados, en funció de los recursos genéticos utilizados (artículo 23o). Estas medidas son aplicables asimismo los conocimientos tradicionales asociados, menos ya se pueda disponer libremente de ellos (artículo 23p). En el caso de Noruega, la Ley de Diversidad Natural (2009), en su artículo 60, relativo al material genético procedente de otros países, establece para la importació de material genético es preciso presentar una autorizació de recolecció exportació. El usuario de Noruega tiene asimismo la obligació de utilizar el material de conformidad las condiciones acordadas el proveedor. Fuente: Recopilació de los autores colaboradores (2017). de Nagoya para ofrecer reciprocidad los demá Estados partes en este. Muchos responsables de políticas reguladores deberá considerar seriamente esta cuestió, ya la mayor parte de la regulació en materia de APB anterior al Protocolo de Nagoya solo se considera aplicable los propios recursos , en algunos casos, se acuerda cooperar en el caso de se compartan recursos los países vecinos. 56 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES 6.3 Adaptació de la legislació nacional, incentivos de cumplimiento inversió en APB en los proyectos negocios de BioComercio La entrada en vigor del Protocolo de Nagoya el establecimiento de medidas de cumplimiento en los países usuarios, como los de la Unió Europea Suiza, plantean reto inmediato los responsables de políticas de los países proveedores, deben velar por sus sistemas de APB sean operacionalmente eficientes efectivos. La ausencia de sistema operacional facilite la aplicació de los requisitos legales de cumplimiento por parte de los usuarios puede tener efectos económicos considerables en el comercio, tambié afectan la salida de recursos genéticos bienes relacionados la diversidad hacia países usuarios. Por consiguiente, es posible introducir diversos incentivos en el égimen regulador del APB de los países proveedores fin de facilitar el cumplimiento en Recuadro 9. Protecció defensiva en materia de propiedad intelectual, como las clásicas “medidas de usuarios de cumplimiento” En todo el mundo “la protecció defensiva” protecció preventiva mediante procedimientos de propiedad intelectual (en las patentes los derechos de obtenció), se ha convertido en punto de verificació medida de cumplimiento práctica, aunque limitada, al evitar se concedan derechos sin previamente se haya verificado la legitimidad de la utilizació de los recursos genéticos los conocimientos tradicionales asociados. diferencia de la “protecció positiva”, la defensiva concede derechos, sino impide otros los obtengan, por ejemplo, accediendo sin autorizació los recursos genéticos utilizando de manera ilegítima recursos genéticos conocimientos tradicionales asociados, í como mediante la concesió indebida de derechos de propiedad intelectual. El égimen de propiedad intelectual se utiliza de acuerdo sus propios fundamentos ógica. Las solicitudes de patentes se tramitan condició de , en el caso de las innovaciones afecten los recursos genéticos conocimientos tradicionales asociados, se haya cumplido la legislació en materia de APB. La mayorí de las veces, se trata de requisitos formales, son parte del procedimiento administrativo. Otras, como sucede en la Comunidad Andina, se convierten en la práctica en condiciones sustantivas, ya es posible las patentes se concedan, incluso se anulen. menudo, la protecció defensiva tambié concierne los registros las bases de datos. Por ejemplo, la Biblioteca Digital de Conocimientos Tradicionales de la India la Comisió Nacional contra la Biopiraterí del ú ofrecen las autoridades de patentes de todo el mundo informació datos fiables pueden ayudar los examinadores analizar mejor las patentes velar por se concedan derechos de patente indebidos. Gracias estos esfuerzos, la India el ú han evitado se concedieran muchas patentes para innovaciones basadas en la biodiversidad conocimientos tradicionales asociados. En los países en desarrollo, aunque solo en ellos, abundan los ejemplos de legislació de protecció defensiva en relació la propiedad intelectual los regímenes de patentes, entre ellos: la Decisió ú. 391 de la Comunidad Andina, establece el égimen ú sobre Acceso los Recursos Genéticos, de 1996; la Decisió ú. 486 de la Comunidad Andina establece el égimen ú sobre Propiedad Industrial, de 2000; la Ley de Patentes de Noruega, ú. 9 de 1967, modificada en 2015; la Ley de Patentes de Suiza, modificada en 2012. En algunos casos, la protecció defensiva está incluida en la legislació relativa la biodiversidad, los recursos genéticos los conocimientos tradicionales asociados, como por ejemplo en la Ley ú. 7788, la Ley de Biodiversidad de Costa Rica, de 1998; la Ley ú. 13123 del Brasil, relativa al APB, de 2015; la Ley ú. 27811 del ú, de 2001, relativa la protecció de los conocimientos tradicionales. Fuente: Manuel Ruiz (2016). Capítulo 6. Adaptació del Protocolo de Nagoya: principales consideraciones para la elaboració de normas nacionales su aplicació 57 los negocios proyectos de BioComercio. Entre las recomendaciones propuestas en este manual está: . Medidas regulatorias (para los responsables de políticas) • Aclarar las responsabilidades de las autoridades competentes. • Facilitar el acceso legal, simplificando los procedimientos relativos al consentimiento fundamentado previo las condiciones mutuamente acordadas. • Introducir procedimientos de APB acelerados para las empresas de BioComercio ya han acreditado cumplen los objetivos del Convenio los Principios Criterios de BioComercio. • Reconocer los beneficios ya concedidos en el marco del BioComercio como beneficios dentro del sistema de APB (éase el capítulo 5 sobre participació en los beneficios: elaboració de marcos normativos negociació de contratos). • Prever mecanismo de regularizació amnistí legal para los casos de acceso anteriores la entrada en vigor del Protocolo. . Prácticas administrativas (para los reguladores) • Celebrar contratos expedir permisos en plazo razonable (algunas empresas de BioComercio consideran como una traba procedimiento dure á de seis meses)55. • Emitir, previa solicitud, evaluaciones vinculantes antes de se precise el alcance del acceso solicitado (en el ámbito aduanero este tipo de mecanismo se denomina “determinació previa”). • Gestionar las expectativas de beneficios monetarios valorar los monetarios. • Utilizar sistemas de ventanilla única medios electrónicos en la medida de lo posible (por ejemplo, el ú está estableciendo ese sistema)56. • Emitir automáticamente certificado de cumplimiento internacionalmente reconocido una vez celebrado el contrato concedido el permiso. • Incluir los puntos focales de BioComercio en los procesos de decisió administrativa relativa al APB cuando se reciban solicitudes de empresas de BioComercio. . Incentivos económicos (para los responsables de políticas los reguladores) • Evitar costos de transacció innecesarios. • Permitir el acceso facilitado los recursos genéticos cuando el solicitante emprenda una actividad local de + fabricació local. • Introducir incentivos fiscales para las empresas cumplan los Principios Criterios de Biocomercio. . Fomento de la capacidad (para los responsables de políticas los reguladores) • Promover la comprensió de las particularidades del BioComercio los bionegocios su relació el APB. • Promover la comprensió de los distintos tipos de + (ásica, aplicada establecida por ley). • Impartir formació los reguladores sobre los distintos modelos de negocio tipos de empresas suelen intervenir en los procedimientos de APB. 58 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES PRIORIDADES PARA LOS RESPONSABLES DE POLÍTICAS • Las medidas de transparencia adoptadas en el marco del Protocolo de Nagoya deberí facilitar el cumplimiento de los requisitos de APB por las empresas de BioComercio otros actores. • Es fundamental aclarar las funciones de los puntos focales las autoridades competentes (especialmente si son varias) para evitar confusiones en cuanto al lugar el modo de formular solicitudes. • Los decisores de los países proveedores podrí estudiar la posibilidad de ofrecer medidas de reciprocidad la manera de sus marcos jurídicos ofrezcan tratamiento recíproco los usuarios de terceros países su vez apliquen medidas de cumplimiento tengan en cuenta el ordenamiento jurídico de los países proveedores. • Los puntos de verificació pueden ser muy diversos (autoridades sanitarias comerciales, entidades subvencionan la investigació oficinas de propiedad intelectual de los países proveedores). Algunos países podrí optar por tener varios fin de abarcar las distintas actividades asuntos. Los puntos de verificació de las solicitudes de comercializació de propiedad intelectual será los á importantes para las empresas de BioComercio, ya probablemente se encargará del tipo de productos innovaciones generados en el marco de proyectos actividades de BioComercio. PARA LOS REGULADORES • El Centro de Intercambio de Informació sobre Acceso Participació en los Beneficios dispone de informació valiosa sobre los puntos focales nacionales, comparativas de reglamentaciones, certificados de cumplimiento reconocidos internacionalmente, modelos, directrices mejores prácticas ayudan las empresas de BioComercio seleccionar los países donde pueden obtener acceso, emprender actividades de + invertir. • El hecho de el punto focal nacional del paí de origen notifique al Centro de Intercambio los contratos permisos concedidos una empresa de BioComercio supondrá una ventaja evidente, ya esa notificació se convertirá en certificado de cumplimiento reconocido internacionalmente podrá surtir efecto solo en el paí del contrato permiso, sino en los países usuarios. • La coherencia en el ámbito nacional podrí mejorar si se comunicaran al Centro de Intercambio de Informació los puntos focales nacionales para el BioComercio, de haberlos. • Es posible introducir toda una gama de incentivos regulatorios, administrativos, económicos de fomento de la capacidad en relació el APB en los países proveedores al objeto de facilitar el cumplimiento de las reglamentaciones en materia de APB por parte de las empresas proyectos de BioComercio. En esta capítulo figura una lista orientativa de incentivos. Capítulo 6. Adaptació del Protocolo de Nagoya: principales consideraciones para la elaboració de normas nacionales su aplicació 59 Notas 45 UEBT (2016). 46 éase UNCTAD (2016e). 47 Para á informació sobre el grupo BIG de Viet Nam, éase: http://biotradevietnam.org/en/ve-big-viet-nam.html (ágina consultada en junio de 2017). 48 éase el artículo 17.1 del Protocolo de Nagoya. 49 éase el artículo 17.1 ) () iv)) del Protocolo, en el se establecen orientaciones estándar (ásicas) sobre las funciones pertinentes en la implementació de punto de verificació ( varios puntos) como medida de vigilancia de la utilizació de recursos genéticos, destacando es necesario “cada Parte adopt[] medidas apropiadas, eficaces proporcionales para abordar las situaciones de incumplimiento.” 50 éase el artículo 17.2 del Protocolo de Nagoya. 51 éase UNCTAD (2016e). 52 éase el artículo 15 del Protocolo de Nagoya. 53 éase el artículo 16 del Protocolo de Nagoya. 54 éase http://ec.europa.eu/environment/nature/biodiversity/international/abs/legislation_en.htm (ágina consultada el 10 de junio de 2017). 55 Directrices de Bonn sobre Acceso los Recursos Genéticos Participació Justa Equitativa en los Beneficios Provenientes de su Utilizació, éase Secretarí del Convenio sobre la Diversidad Biológica (2011). 56 éase UNCTAD (2016a). 60 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES CAPÍTULO 7. LAS ACTIVIDADES RELACIONADAS CON CONOCIMIENTOS TRADICIONALES TIERRAS TERRITORIOS DE LOS PUEBLOS INDÍGENAS LAS COMUNIDADES LOCALES © lia : ru la Capítulo 7. Las actividades relacionadas conocimientos tradicionales tierras territorios de los pueblos indígenas las comunidades locales 61 7.1 Aspectos deben considerarse al examinar proyectos, negocios actividades relacionados los pueblos indígenas las comunidades locales frecuencia, los proyectos de BioComercio de APB se sitú en algú momento en las tierras territorios de pueblos indígenas comunidades locales (PICL) bien usan sus conocimientos tradicionales asociados, ambas cosas. Casi invariablemente, los proyectos de BioComercio implican una intervenció de las comunidades suministran recursos de la biodiversidad, especialmente si ello conlleva la recolecció de especies silvestres el cultivo de especies autóctonas. Ademá, en las fases iniciales de la + de una cadena de valor, hay casos en se utilizan los conocimientos tradicionales asociados para orientar las actividades de investigació. Ello sucede tanto en el BioComercio (en el predomina el uso de recursos biológicos) como en la bioprospecció, orientada á específicamente los recursos genéticos los derivados de estos. Está ampliamente admitido los conocimientos tradicionales asociados pueden suponer una contribució significativa en las fases iniciales de la +. Por ejemplo, la Organizació Mundial de la Salud estima el 25% de los medicamentos modernos se fabrican plantas utilizadas tradicionalmente, lo ofrece una indicació del valor tienen en la actualidad57. Ademá, en comparació el procedimiento convencional de examinar millones de sustancias químicas sintéticas, la bioprospecció basada en los conocimientos tradicionales puede reducir significativamente los costos de la + farmaceútica. Solo en 2010, el 48% de los ármacos en fase clínica eran derivados de plantas58. Pero los ejemplos de la correlació entre conocimientos tradicionales la utilizació éxito de productos de la biodiversidad por la sociedad son numerosos se remontan tiempos históricos. El uso de la quinina para el tratamiento de la malaria en Europa en los siglos XVII XVIII se atribuye los pueblos indígenas de la zona andinoamazónica del ú; las numerosas aplicaciones modernas de extractos compuestos del árbol del nim de la úrcuma forman parte de los usos tradicionales de comunidades de la India desde hace siglos; tambié hace cientos de ños los pueblos Yuan del norte de Tailandia usan el aloe vera en cosmética; las comunidades locales del sur de Marruecos cultivan desde hace ños el árbol de argá, del extraen aceites naturales mediante écnicas tradicionales; í sucesivamente. Los conocimientos tradicionales han servido lo largo de la historia para los investigadores los negociantes identificaran oportunidades de investigació inversió en los sectores de los productos naturales, farmaceútico, cosmético, alimentario otros. El BioComercio el APB está directamente relacionados esas actividades. Ello se debe principalmente al hecho de los conocimientos tradicionales asociados ya han identificado de manera empírica gracias la mejora acumulativa lograda por varias generaciones la innovació introducida mediante la aplicació práctica, materiales específicos del ámbito animal, vegetal, mineral, entomológico, . Aunque la mayorí de las empresas reconocen los conocimientos tradicionales asociados resultan valiosos para la +, muchas renuncian usarlos debido los riesgos las complicaciones de políticas podrí entrañar la negociació los pueblos indígenas, especialmente para las empresas menos experimentadas. Los responsables de políticas tambié deberí tener presente los conocimientos tradicionales pueden estar estrechamente ligados especies autóctonas, pero tambié desarrollarse independientemente, ya se trata de componente intangible del aprovechamiento de los recursos naturales. Los marcos regulatorios en materia de BioComercio APB se refieren expresamente los PICL sus conocimientos tradicionales. Los Principios Criterios de BioComercio tambié hacen referencia las tierras los derechos territoriales siempre conciernen los PICL. á concretamente, los Principios Criterios de Biocomercio, í como el Estándar de BioComercio Ético las leyes reglamentaciones relativas al APB de todo el mundo incluyen disposiciones , en general, llaman se respeten los derechos indígenas se protejan los conocimientos tradicionales asociados. Es lo sucede en en los Principios 4, 6 7 (criterios 4.4, 6.2, 6.4, 7.1 7.3). Por otra parte, el Protocolo de Nagoya tambié trata de los conocimientos tradicionales asociados contiene disposiciones específicas al respecto. Sus principales objetivos son velar por tambié se obtengan el consentimiento fundamentado previo unas condiciones mutuamente acordadas al utilizar los conocimientos tradicionales, porque 62 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES los beneficios de esa utilizació se compartan los PICL, por en los países usuarios se respete se cumpla la legislació nacional relativa los conocimientos tradicionales, por los países se comprometan apoyar el desarrollo de los PICL, los protocolos comunitarios, los requisitos ínimos sobre condiciones mutuamente acordadas las cláusulas contractuales modelo (artículos 7, 12 16)59. Los reguladores las empresas de BioComercio deben ser conscientes de los conocimientos tradicionales menudo está asociados los recursos genéticos propiamente dichos, sino el uso de los recursos biológicos en forma de especímenes (por ejemplo, plantas, animales insectos), partes de estos (por ejemplo, pieles, hojas, jugos fibras) materias primas (por ejemplo, madera, pulpa frutos). El desconocimiento de este aspecto puede generar lo largo de la cadena de valor responsabilidades problemas imprevistos , si se resuelven desde el principio, afectan la producció el comercio. Los responsables de políticas nacionales deberí reconocer los derechos de los PICL para se solicite su consentimiento fundamentado previo aprobació previa su inclusió antes del acceso, velar por los beneficios se repartan cuando se utilicen recursos sobre los tienen derechos los PICL conocimientos tradicionales asociados. La participació en los beneficios en este caso está relacionada la utilizació del material genético, sino el uso del componente intangible asociado. Este último puede resultar ú á importante si los pueblos indígenas han protegido sus conocimientos mediante instrumentos de propiedad intelectual sui generis (éase lel capítulo 9 para una explicació á amplia). Quienes formulan las políticas tienen la responsabilidad de indicar claramente, en colaboració los PICL, las modalidades de obtenció del consentimiento fundamentado previo de establecimiento de condiciones mutuamente acordadas, mostrar prudencia en cuanto al uso de los conocimientos tradicionales asociados, de modo todas las partes interesadas gocen de seguridad jurídica. Los reguladores deberí asegurarse de haya constancia documental de los proyectos negocios implican los PICL cuentan los permisos autorizaciones pertinentes, fin de velar por la seguridad jurídica lo largo de las cadenas de producció de +. Este aspecto puede resultar especialmente importante cuando los bienes productos se exportan países en los el consentimiento fundamentado previo otros requisitos nacionales relacionados los conocimientos tradicionales asociados de los PICL ya está incorporados en la legislació regional nacional relativa al APB, como sucede en la Unió Europea Suiza. Aunque es posible existan puntos de verificació específicamente designados en el sentido del Protocolo de Nagoya, en el Brasil, en los países de la Comunidad Andina en la India, por ejemplo, las oficinas encargadas de la propiedad intelectual ya asumen la funció de puntos de verificació. í pues, sus procedimientos para otorgar derechos de propiedad intelectual requieren se acaten los regímenes nacionales de APB conocimientos tradicionales asociados, como condició para tramitar las patentes relacionadas la biodiversidad. 7.2 La funció del consentimiento fundamentado previo las condiciones mutuamente acordadas en la colaboració los PICL En Guatemala, el Estado Plurinacional de Bolivia el ú60, por ejemplo, los principios relativos la consulta previa similares rigen la manera en los investigadores empresas pueden entrar en las tierras territorios de los PICL el modo de celebrar consultas cuando se prevea aprobar leyes medidas puedan afectar los intereses de los pueblos indígenas. menudo, las universidades los centros de investigació disponen de ódigos de prácticas de conducta precisos sobre el acceso las tierras indígenas. Por otra parte, las normas principios de consentimiento fundamentado previo condiciones mutuamente acordadas rigen las condiciones de acceso uso de los conocimientos tradicionales: legitiman las actividades de los investigadores las empresas relacionadas los conocimientos tradicionales utilizados para la +, en la bioprospecció las cadenas de valor del BioComercio. El consentimiento fundamentado previo las condiciones mutuamente acordadas veces está reguladas (en detalle de manera general) en la legislació relativa al APB los conocimientos tradicionales asociados, como en los países miembros de la Unió Africana, el Brasil, el ú, Costa Rica, la India Panamá. Capítulo 7. Las actividades relacionadas conocimientos tradicionales tierras territorios de los pueblos indígenas las comunidades locales 63 En los países estudian la posibilidad de elaborar está elaborando políticas leyes sobre los conocimientos tradicionales asociados, los responsables de políticas podrí tener considerar la inclusió de ciertas condiciones ínimas como aspectos formales de procedimiento, saber: ) el tipo de informació debe facilitarse; ii) el formato (por ejemplo, formularios estándar, úmero ínimo de firmas, presentació en ínea impresa); iii) el idioma el étodo empleados para transmitir la informació (por ejemplo, talleres, asambleas, reuniones específicas los jefes, los ancianos las personas destacadas de la comunidad); iv) el respeto de las prácticas consuetudinarias de decisió de los PICL (por ejemplo, administració de los plazos legales en relació los plazos tradicionales consuetudinarios); ) la representació de los PICL (por ejemplo, quié está autorizado para otorgar el consentimiento, como órgano comunitario representativo de la comunidad). En cuanto las condiciones mutuamente acordadas, las asimetrí entre los usuarios los PICL pueden hacer necesario los responsables de políticas estudien medidas para apoyar los actores en la negociació, incluidas opciones de asistencia jurídica écnica gratuita para la negociació, les pueden proporcionar bien organismo úblico especializado (defensor del pueblo ministerio organismo encargado de asuntos indígenas) bien instituciones del sector civil (por ejemplo, ONG abogados pro bono). Ademá, el Protocolo de Nagoya requiere las Partes respalden la elaboració por los PICL de: • Protocolos comunitarios en relació los conocimientos tradicionales asociados recursos genéticos la participació justa equitativa en los beneficios se deriven de la utilizació de tales conocimientos. • Requisitos ínimos en cuanto las condiciones mutuamente acordadas garanticen la participació justa equitativa en los beneficios se deriven de la utilizació de conocimientos tradicionales asociados recursos genéticos. • Cláusulas contractuales modelo para la participació en los beneficios se deriven de la utilizació de los conocimientos tradicionales asociados recursos genéticos61. Por consiguiente, los reguladores quizá tengan encontrar formas de participar en los procedimientos de consentimiento fundamentado previo establecimiento de condiciones mutuamente acordadas, fines de verificació bien solicitar determinadas garantí (por ejemplo, prueba por escrito imágenes incluso sistema de certificació), garanticen se preserve el derecho de los PICL unas consultas negociaciones equitativas, equilibradas transparentes. El consentimiento fundamentado previo puede ser necesario solo para el acceso la utilizació de los conocimientos tradicionales asociados, sino , ademá, en instrumentos internacionales, como el Convenio ú. 169 de la OIT, se requiere la consulta los pueblos indígenas la participació de estos en la gestió del uso la conservació de los recursos naturales62. 7.3 Comprensió de las leyes relativas los conocimientos tradicionales Casi todos los países tienen algú tipo de legislació trata de sus PICL reconoce estos ciertos derechos. ejemplo bastante ú son las leyes reglamentaciones en materia de consulta. Sin embargo, las leyes reglamentaciones específicas sobre conocimientos tradicionales asociados son muy habituales, aunque en el último decenio ha comenzado cambiar la situació. Como se indica en el cuadro 7.1, úmero considerable de países organizaciones regionales ha adoptado sistemas de protecció de los conocimientos tradicionales asociados. Invariablemente, en esas normas leyes se reconocen los derechos principios en materia de consentimiento fundamentado previo, condiciones mutuamente acordadas, prácticas consuetudinarias organizació colectiva de los PICL. Por consiguiente, existe una amplia legislació comparada de la se pueden inspirar los responsables de políticas para formular sus procedimientos nacionales (éase el cuadro 7.1). Deberí complementar esa labor buscando estudiando evaluaciones álisis del impacto de las consecuencias han tenido esas leyes, en en los medios de subsistencia los modos de vida de los PICL. La abundancia de sistemas leyes relativos los conocimientos tradicionales asociados representa primer paso en el proceso de reconocimiento de los derechos intereses de los PICL, pero debe considerarse necesariamente buen indicador, ni el principal, de éxito progreso. 64 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES Cuadro 7.1 Alcance de varios conocimientos tradicionales en leyes reglamentaciones seleccionadas Paí organizació Consentimiento fundamentado previo Condiciones mutuamente acordadas Participació en los beneficios Normas/prácticas consuetudinarias Organizació colectiva Relació el BioComercio Ley ú. 7788 de Costa Rica í í í í Conocimientos tradicionales relacionados los recursos biológicos Ley ú. 27811 del ú í í í í í Conocimientos tradicionales relacionados los recursos biológicos Ley ú. 20 de Panamá í í í Conocimientos tradicionales generales Directrices sobre APB de la Unió Africana í í í í Conocimientos tradicionales relacionados los recursos biológicos Organizació Regional Africana de la Propiedad Intelectual (ARIPO) Protocolo de Swakopmund í í í í í Conocimientos tradicionales relacionados los recursos biológicos Capítulo 7. Las actividades relacionadas conocimientos tradicionales tierras territorios de los pueblos indígenas las comunidades locales 65 factor ú esos marcos jurídicos es su complejidad. La formulació de políticas requerirá considerar cuidadosamente cuestiones ú hoy siguen sin resolver. Por ejemplo, los conocimientos tradicionales asociados compartidos por los PICL plantean sistemáticamente problemas tanto los usuarios como los titulares de los conocimientos. Se trata de cuestiones como las siguientes: ) la identificació del propietario legítimo: ¿quié es el titular de los derechos de estos conocimientos tradicionales precisos: una persona, grupo una comunidad indígena ¿ los grupos se ven implicados en proyecto negocio; ii) los beneficiarios de la utilizació de los conocimientos tradicionales asociados de se trate, ¿los poseen de forma conjunta por separado; , si se resuelven los puntos ) ii), quedarí el iii) ¿qué mecanismo práctico permitirí hacerlos efectivos El caso Traphaco SaPa de Viet Nam (anexo )63, concierne el descubrimiento de medicamento ( partir de nuevo ingrediente natural) para el tratamiento de afecciones ástricas constituye una ilustració clásica de lo parece ser dilema persistente en cuanto al uso de los conocimientos tradicionales asociados. La expectativa de los titulares de los conocimientos tradicionales disfrutarí de los beneficios de sus conocimientos acerca de una planta medicinal (Ampelopsis cantoniensis) gracias al sistema de patentes se cumplió al considerarse el conocimiento era de dominio úblico64 resultarí oneroso imposible determinar quiénes eran los titulares de los derechos. La inexistencia de una base de datos para la gestió de los recursos genéticos los conocimientos tradicionales asociados la falta de instrumentos jurídicos administrativos para salvaguardar de algú modo los intereses relativos los conocimientos tradicionales de los PICL resultó ser una omisió costosa. 7.4 Opciones de participació en los beneficios derivados de la utilizació de conocimientos tradicionales asociados Las alternativas para la participació en los beneficios derivados del acceso los conocimientos tradicionales su utilizació pueden ser muy distintas de las opciones de acceso utilizació de recursos genéticos en lo respecta sus beneficios potenciales. En algunos casos de BioComercio, los PICL pueden recibir flujo á constante de beneficios monetarios, ya los recursos de la biodiversidad casi siempre se utilizan granel, aunque respetando criterios de sostenibilidad. Desde punto de vista de bioprospecció á clásico, los beneficios monetarios pueden obtenerse en fases posteriores, una vez se desarrollan comercializan innovaciones productos derivados de los recursos genéticos se inician actividades asociadas estos. La determinació del uso real “nivel” de utilizació de los conocimientos tradicionales en estos procesos particulares puede requerir álisis pormenorizado, caso por caso, fin de establecer si es posible la participació en los beneficios (incluidos los monetarios) en qué momento. Las circunstancias las necesidades de los PICL tambié difieren mucho en funció del contexto nacional, regional local. Por ejemplo, en África Asia la mayorí de la població es autóctona, mientras en érica, el érmino “pueblos indígenas” se refiere las naciones poblaban el continente antes de la llegada de pobladores europeos africanos. Por consiguiente, en funció del proyecto negocio específico de BioComercio APB se prevea, deberí considerarse una lista de posibilidades. Los responsables de políticas deberí mantener suficientes flexibilidades en los marcos jurídicos para poder negociar caso por caso, de conformidad las condiciones mutuamente acordadas entre los usuarios los PICL, posiblemente travé de sus organizaciones representativas. Los reguladores, por su parte, deberá tener presentes esas necesidades particulares si se les pide vigilen supervisen las negociaciones sobre el reparto de los beneficios las condiciones acordadas entre los PICL los usuarios de los conocimientos tradicionales asociados. 66 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES PRIORIDADES PARA LOS RESPONSABLES DE POLÍTICAS • Existen muchos álisis comparativos de marcos jurídicos de políticas sobre conocimientos tradicionales asociados podrí estudiarse al acometer la elaboració de marcos regulatorios nacionales ólidos operacionales en materia de conocimientos tradicionales asociados. • El Protocolo de Nagoya, los marcos jurídicos sobre APB el BioComercio incluyen referencias explícitas al consentimiento fundamentado previo las condiciones mutuamente acordadas los PICL para la utilizació de sus tierras el trabajo en ellas ofrecen orientació sobre la manera en podrí materializarse en la práctica. • La participació informada activa de los pueblos indígenas en los procesos de formulació de políticas legislació relativas los conocimientos tradicionales asociados la garantí de sus criterios opiniones se incorporen debidamente en los debates reflexiones resultan fundamentales para legitimar esos procesos. • fin de facilitar posibilitar la participació en los beneficios derivados del acceso conocimientos tradicionales asociados su utilizació, es indispensable contar marcos jurídicos regulatorios claros. Estos deben garantizar los usuarios potenciales entiendan en qué punto de la cadena de valor podrí ser preciso abordar los pueblos indígenas las condiciones de la participació en los beneficios. • Los conocimientos tradicionales pueden estar estrechamente ligados especies autóctonas la diversidad biológica en general, pero tambié pueden considerarse por separado, al ser componente intangible (conocimiento puro). • Ha de quedar claro el modo en se debe obtener el consentimiento fundamentado previo establecer las condiciones mutuamente acordadas en relació los conocimientos tradicionales asociados, para ofrecer seguridad jurídica todas las partes interesadas. • El consentimiento fundamentado previo puede ser necesario solo para el acceso uso de conocimientos tradicionales asociados. Algunos instrumentos internacionales, como el Convenio ú. 169 de la OIT, requieren la consulta la participació de los pueblos indígenas para el uso, la gestió la conservació de los recursos naturales en general. PARA LOS REGULADORES • En muchos casos, los organismos reguladores nacionales se encargará de supervisar la aplicació de los marcos relativos los conocimientos tradicionales asociados, especialmente para velar por los contratos acuerdos de acceso uso de esos conocimientos se negocien correctamente. • Existe la obligació de tener en cuenta los conocimientos tradicionales pueden estar asociados solo los regímenes aplicables los recursos genéticos los elementos bioquímicos naturales, sino puede haber leyes relativas los recursos biológicos los productos derivados se apliquen asimismo los conocimientos tradicionales. • La participació en los beneficios siempre se activa raí de la utilizació de material genético recursos biológicos: la participació en los beneficios derivados de los conocimientos tradicionales asociados puede iniciarse tambié cuando se utiliza componente intangible (conocimientos prácticas) arreglo una ley de conocimientos tradicionales medida. • En funció de la legislació nacional, los organismos reguladores asumirá una serie de tareas funciones, como el registro de los conocimientos tradicionales asociados, la funció de punto de verificació en el marco de las obligaciones del Protocolo de Nagoya, el ejercicio de la protecció defensiva, . Capítulo 7. Las actividades relacionadas conocimientos tradicionales tierras territorios de los pueblos indígenas las comunidades locales 67 Notas 57 WHO (2003). 58 Singh RD, Mody SK, Patel HB, Devi , Modi, Kamani DR (2014). 59 éase MINAM (2016). Se ha extendido el concepto de conocimientos tradicionales, figura en la mayorí de los instrumentos internacionales vigentes, como el Convenio sobre la Diversidad Biológica (1992), las Directrices de Bonn (2004), la Convenció para la Salvaguardia del Patrimonio Cultural Inmaterial de la UNESCO (2003), el Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentació la Agricultura de la FAO (2001) el proceso del Comité Intergubernamental sobre Propiedad Intelectual Recursos Genéticos, Conocimientos Tradicionales Folclore de la OMPI. 60 Ley ú. 29785 relativa al derecho la consulta previa los pueblos indígenas originarios, de 2011 su reglamento. La República Peruana (2011). 61 éase el artículo 12 del Protocolo de Nagoya. 62 éase el Convenio ú. 169 de la OIT sobre Pueblos Indígenas Tribales, de 1989 (ILO, 1989). 63 UNCTAD (2016e). 64 Para álisis á fondo de las patentes el dominio úblico, éase WIPO (2011). 68 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES CAPÍTULO 8. AVANCES EN EL ÁMBITO DE LOS SISTEMAS DE CERTIFICACIÓ, NORMAS, METODOLOGÍAS MEJORES PRÁCTICAS EN MATERIA DE APB BIOCOMERCIO Certi ficado © lia : _ Capítulo 8. Avances en el ámbito de los sistemas de certificació, normas, metodologí mejores prácticas en materia de APB BioComercio 69 Figura 8.1 Ejemplos de sistemas de certificació Fuentes: https://www.usda.gov/topics/organic (consultado en agosto de 2017), http://www.fairwild.org/labelling/ (consultado en agosto de 2017), https://utz.org (consultado en agosto de 2017), https://ec.europa.eu/agriculture/organic/index _en/ (consultado en agosto de 2017) http://www.pgsorganic. (consultado en agosto de 2017). 8.1 Sistemas de certificació Los sistemas de certificació contribuyen la armonizació de los productos los procesos mejoran el acceso los mercados la comercializació en las distintas etapas de la cadena de valor ñadido de los procesos de +, especialmente en el caso de los proyectos de BioComercio los negocios conexos. Los sistemas de certificació verificació son en su mayorí privados se basan en la aplicació de normas privadas (por ejemplo, travé de Ethical BioTrade, Fairtrade, FairWild el Forest Stewardship Council). Sin embargo, tambié puede haber sistemas de certificació establecidos gestionados por entidades gubernamentales. ejemplo de ello es el sistema de etiquetado ecológico implantado por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos de érica (USDA), fija la norma, mientras agente privado acreditado realiza la certificación65. Gracias las marcas de certificació, los sistemas de certificació de productos se han convertido en una forma de dar conocer informació sobre determinadas características de los bienes servicios, como, por ejemplo, su proceso de producció ambientalmente idóneo, la sostenibilidad de las actividades de recolecció, su inocuidad la adopció de enfoques socialmente responsables para la fijació de precios. Los responsables de políticas deberí entender , si es posible, fomentar esos mecanismos en el contexto de los marcos de BioComercio como medio de apoyar en general la conservació situ de las especies nativas la sostenibilidad de los proyectos los negocios. Ese ínculo la conservació situ promoverí la producció local el aprovechamiento sostenible evitarí la deslocalizació de la actividad. Los sistemas participativos de garantí funcionan de manera similar, pero el proceso de certificació lo realizan directamente las comunidades locales, menudo asociaciones de pequeños agricultores, siguiendo algunas prácticas normalizadas en el cultivo, la producció, la conservació de semillas, el almacenamiento la comercializació. Dichos sistemas se orientan principalmente los mercados locales regionales son impulsados travé de la antigua Federació Internacional de los Movimientos de Agricultura Biológica (IFOAM), denominada actualmente Organics International66. Se trata de sistema de certificació presente en 72 países en é participan casi 110.000 agricultores en todo el mundo. Muchos de estos sistemas de certificació tienen una larga trayectoria en gran úmero de países pueden servir para orientar las medidas de política legales adoptadas en el plano nacional, í como para guiar los reguladores en la implementació de los requisitos para la concesió de permisos otras formalidades administrativas vigentes. miras incentivar estos sistemas, se puede considerar la posibilidad de establecer procedimientos acelerados agrupar las solicitudes presentadas por los pequeños productores si, por ejemplo, los sistemas de certificació se utilizan en una cadena de valor en actividades de +. 8.2 El Estándar de BioComercio Ético El Estándar de BioComercio Ético67, elaborado en 2007 revisado en 2012, se basa en los Principios Criterios de BioComercio establecidos por la UNCTAD como fundamento para abordar consideraciones ambientales, sociales económicas relativas los productos servicios basados en la biodiversidad. Se ha concebido para promover los objetivos del Convenio sobre la Diversidad Biológica los ODS acordados recientemente. Por ejemplo, esta norma exige la gestió sostenible del aprovisionamiento de especies vegetales, el mantenimiento la restauració de los ecosistemas en los tienen lugar actividades de aprovisionamiento, el pago de precios equitativos por los ingredientes naturales el cumplimiento de los requisitos legales éticos sobre acceso los recursos genéticos los conocimientos tradicionales 70 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES asociados la participació justa equitativa en los beneficios se deriven de su utilizació. El Estándar de BioComercio Ético se aplica al marco de políticas, procesos procedimientos las empresas usan para el aprovisionamiento de ingredientes naturales destinados los sectores de la alimentació, los cosméticos los productos farmacéuticos naturales. Dicha norma abarca las distintas etapas de la cadena de suministro de los ingredientes naturales, desde su cultivo recolecció hasta la investigació aplicada el desarrollo, la fabricació la comercializació de productos. Recuadro 10. El procedimiento operativo del estándar de la UEBT en la práctica Sistema de garantí La Unió para el BioComercio Ético (UEBT) utiliza una combinació de autoevaluaciones auditorí por segundas terceras partes para evaluar el cumplimiento del Estándar de BioComercio Ético. Las empresas desean ser miembros de la UEBT son objeto de una auditorí externa verifica si cumplen los indicadores de ingreso. La auditorí tambié evalú si los sistemas de gestió de la empresa abordan las cuestiones contempladas en el Estándar de BioComercio Ético de qué manera lo hacen. Por lo tanto, esta auditorí inicial sienta las bases para la aplicació de la norma. Posteriormente se pide las empresas establezcan objetivos corto mediano plazo planes de trabajo concretos para la aplicació del Estándar de BioComercio Ético. Por ejemplo, los planes de trabajo pueden colmar las lagunas en el sistema de gestió de la biodiversidad, lo cual deberí garantizar el estándar se aplique de forma gradual la cartera de ingredientes naturales. El plan de trabajo tambié puede centrarse en las cadenas de suministro las se aplica prioritariamente el estándar por motivos estratégicos debido la existencia de riesgos para la biodiversidad. El plan de trabajo debe ser aprobado por la UEBT. Las empresas presentan informes anuales acerca de sus progresos se someten auditorí externas cada tres ños. El objetivo de las auditorí es determinar si existe se aplica sistema de gestió de la biodiversidad si este instaura prácticas conformes el Estándar de BioComercio Ético sobre el terreno. Las empresas son miembros de la UEBT tambié tienen la posibilidad de certificar el cumplimiento de dicha norma por cadenas de suministro concretas; se trata de una manera de evaluar los esfuerzos realizados en determinadas cadenas de suministro de hacer esos esfuerzos se reconozcan en el mercado. El sistema de garantí para el programa de certificació de la cadena de suministro establecido por la UEBT consiste en control interno en controles externos. La organizació la la UEBT ha otorgado la certificació implanta el sistema de control interno fin de garantizar los proveedores locales de los ingredientes naturales certificados cumplan el Estándar de BioComercio Ético. Este sistema de control interno está sujeto auditorí anuales, realizadas por organismos de certificació independientes cualificados. El logotipo acredita la membresí de la UEBT se utiliza en las comunicaciones corporativas puede incluirse en el envasado embalaje de los productos acabados. Ahora bien, el programa de certificació de la UEBT autoriza sus miembros hagan una declaració de propiedades para los ingredientes naturales proceden de cadenas de suministro certificadas cumplen el Estándar de BioComercio Ético; esa declaració puede figurar en los productos de consumo final. Ademá, para la certificació de las infusiones de hierbas, la UEBT la UTZ (etiqueta programa de certificació para la agricultura sostenible) han establecido una colaboració en el marco de la cual la UTZ reconoce la certificació de la UEBT (siempre se satisfagan algunos requisitos complementarios fijados por la UTZ) permite la utilizació de la etiqueta UTZ en los productos. La UTZ sigue encargándose de supervisar el uso de la etiqueta de la cadena de custodia. Fuente: UEBT (2017). Capítulo 8. Avances en el ámbito de los sistemas de certificació, normas, metodologí mejores prácticas en materia de APB BioComercio 71 8.3 Metodologí, directrices mejores prácticas de la UNCTAD La UNCTAD ha elaborado una serie de metodologí recopilaciones de mejores prácticas para aplicar los Principios Criterios de BioComercio facilitar su implementació eficaz. son normas privadas en í mismas sino recopilaciones de mejores prácticas experiencias basadas en enfoque ascendente aplicables algunos aspectos cuestiones clave del desarrollo de cadenas de valor del BioComercio, como el APB, la Reducció de las Emisiones debidas la Deforestació la Degradació Forestal (REDD+) en proyectos específicos, la evaluació de los recursos, . Esas metodologí mejores prácticas pueden ser implantadas tanto por el sector úblico como por el privado. Muchas de ellas se han establecido partir de las experiencias adquiridas en la implementació de actividades de BioComercio en el marco de programas nacionales regionales, por ejemplo, proyectos del Fondo para el Medio Ambiente Mundial (FMAM), programas del Banco de Desarrollo de érica Latina (CAF) estrategias nacionales como las se han puesto en marcha en el ú, el Ecuador Colombia. Podrí servir su vez de inspiració para instaurar nuevos sistemas de certificació normas privadas en materia de BioComercio. La Iniciativa BioTrade de la UNCTAD ha creado desarrollado las siguientes metodologí directrices: • Facilitating BioTrade challenging benefit sharing environment (2016)68. • Training manual developing joint Biotrade REDD+ projects (2015)69. • Guidelines sustainable management BioTrade products: Resource assessment (2012)70. • Lineamientos para elaborar implementar planes de manejo de recolecció silvestre de plantas utilizadas por empresas de ingredientes naturales (2009). • Lineamientos metodológicos para el apoyo cadenas de valor de productos de Biocomercio (2009)71. • Applicability traceability systems CITES-listed medicinal plants (Appendices II III) – Andean Latin American countries: Preliminary assessment (web-based) (UNCTAD/WEB/DITC/ TED/2016/8). • Applicability traceability systems CITES-listed medicinal plants (Appendices II III) – Greater Mekong: Preliminary assessment (UNCTAD/WEB/ DITC/TED/2016/7). • Applicability traceability systems CITES-listed medicinal plants (Appendices II III) – Greater Mekong: Preliminary assessment key findings (UNCTAD/WEB/DITC/TED/2016/5). • Ademá, los asociados de la Iniciativa BioTrade en África, Asia érica Latina tambié han elaborado una serie de directrices estudios sobre mejores prácticas para la implementació de actividades de BioComercio en sectores como la alimentació, el cuidado personal, la fitofarmacia el turismo sostenible, entre otros. 72 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES PRIORIDADES PARA LOS RESPONSABLES DE POLÍTICAS • Los sistemas normas de certificació, ya sean úblicos privados, proporcionan los consumidores informació importante sobre las principales características de los productos los procesos de producció. • Segú el caso, los sistemas normas de certificació pueden respaldar la aplicació verificació de los Principios Criterios de BioComercio de la UNCTAD. • Existe una norma específica se ha elaborado partir de los Principios Criterios de BioComercio: el estándar de la UEBT. • El uso de las recopilaciones de mejores prácticas las metodologí elaboradas por la UNCTAD puede ayudar establecer nuevas normas estrategias reglamentos nacionales fines de conservació uso sostenible de la biodiversidad de aplicació del APB. • La UNCTAD otros asociados nacionales regionales han elaborado una serie de herramientas materiales pueden servir los responsables de políticas para comprender elaborar las medidas nacionales en el ámbito de la certificació las normas aplicables los recursos genéticos, í como los productos las innovaciones relacionados la biodiversidad. • Si hay interé en la formulació de estrategias nacionales de BioComercio en la introducció de incentivos para las actividades empresas de BioComercio, la aplicació verificació de las normas relacionadas el BioComercio podrí ser una forma segura de identificar esas actividades empresas. PARA LOS REGULADORES • La utilizació de normas orgánicas relacionadas la biodiversidad específicas puede demostrar el cumplimiento de los requisitos regulatorios obligatorios, en en materia de APB. • Los reguladores deberí tener en cuenta el valor de las pruebas aportadas por estos sistemas al otorgar permisos de bioprospecció, negociar contratos de APB, verificar las cualidades las características especiales de los productos expedir permisos sanitarios de comercializació. • Si bien, en la mayorí de los casos, estas normas pueden ser privadas, los procedimientos las empresas optan por el cumplimiento la verificació voluntarios pueden estar en mejores condiciones de cumplir los requisitos regulatorios. Notas 65 USDA (2016). 66 IFOAM (2017). 67 Para á informació, éase UEBT (2017). 68 UNCTAD(2016e). 69 UNCTAD (2015). 70 UNCTAD (2012a). 71 UNCTAD (2009a). Capítulo 9. Importancia creciente de la propiedad intelectual en el acceso la participació en los beneficios en los proyectos negocios de BioComercio 73 CAPÍTULO 9. IMPORTANCIA CRECIENTE DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL EN EL ACCESO LA PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS EN LOS PROYECTOS NEGOCIOS DE BIOCOMERCIO © lia : 74 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES La propiedad intelectual72 sus diferentes instrumentos73, especialmente las patentes, los derechos de obtentor, las marcas comerciales las indicaciones geográficas suponen otras tantas oportunidades de proteger las innovaciones se producen lo largo de las cadenas de valor, proteger promover las marcas la reputació mejorar el acceso los mercados las oportunidades de mercado74. Las empresas de BioComercio tienden confiar en el uso de instrumentos de protecció intelectual, especialmente en el nivel superior de las cadenas de valor. Si bien la mayorí de las empresas hacen uso de la propiedad intelectual se encuentran actualmente en los países desarrollados, la situació está cambiando poco poco, medida las empresas de BioComercio de érica Latina, Asia África empiezan desarrollar sus propias marcas, actividades de innovació estrategias de +, procuran proteger sus activos intangibles mediante patentes, certificados de derechos de obtenció el secreto comercial. La innovació las obras de creació clásicas pueden protegerse medidas positivas (es decir, égimen de propiedad intelectual asegura derechos específicos mediante una patente derecho de obtentor), mientras los recursos genéticos los conocimientos tradicionales asociados ( las innovaciones derivadas de ellos) pueden protegerse tanto de manera positiva75 como defensiva preventiva (éase el recuadro 9). Los requisitos previstos en las leyes relativas la propiedad intelectual la biodiversidad obligan divulgar el origen la fuente de los recursos genéticos los conocimientos tradicionales asociados utilizados “integrados” en una innovació protegible serí ejemplo de protecció defensiva: el sistema las normas se utilizan de manera “defensiva” para afirmar derecho específico76. 9.1 Protecció positiva mediante patentes derechos de obtentor Las patentes los derechos de obtentor se utilizan menudo para proteger las invenciones tecnológicas variedades vegetales basadas en recursos genéticos biológicos (por ejemplo, una nueva molécula ingrediente activo, nuevo proceso biotecnológico, una nueva variedad de semillas mayor rendimiento productivo). Las patentes los derechos de obtentor suelen ir adquiriendo mayor importancia medida aumenta el grado de transformació secundaria lo largo de la cadena de + se obtienen resultados interesantes. Para proteger una innovació mediante patente una nueva variedad vegetal mediante derechos de obtentor, es preciso reunir ciertos criterios condiciones han de ser verificados por la autoridad nacional competente en materia de propiedad intelectual. obstante, la concesió de patentes derechos de obtentor es automática, sino debe solicitarse la autoridad competente. Por ejemplo, para ser patentable, una invenció debe ser nueva, entrañar una actividad inventiva ser susceptible de aplicació industrial. Para una variedad vegetal pueda ser protegida mediante derecho, la obtenció vegetal ha de ser nueva, distinta, homogénea estable. En uno otro caso, pueden existir otros requisitos administrativos, diferirá en funció de las leyes nacionales aplicables. Despué del examen la aprobació de la solicitud, la autoridad competente en materia de propiedad industrial de semillas concederá los ítulos (de protecció) correspondientes. Los casos de Bioprocol, Bioprocesos de Colombia ... – Biodiverse Chemistry (anexo 3) de Ecoflora, utiliza colorantes naturales extraídos de la Genipa americana77, muestran es posible desarrollar estrategias de innovació de solicitud de patentes al mismo tiempo cumplir los requisitos de APB establecidos en la legislació nacional regional. En esos casos las empresas lograron firmar contratos de APB obtener el permiso de las autoridades nacionales los PICL. Asimismo, llevaron cabo actividades de + para transformar principios activos colorantes naturales prometedores fin de lograr la ventaja de ser los primeros en el mercado. En el caso de los PICL, los responsables de políticas deberí reconocer la opinió general de las patentes los derechos de obtentor pueden ser la alternativa ideal para salvaguardar sus intereses económicos morales generales respecto sus innovaciones creaciones propias colectivas relacionadas la biodiversidad78. Los PICL tienden interesarse á por desarrollar sistemas sui generis (“propios”) alternativas contractuales basados en los principios del derecho consuetudinario convengan á sus prioridades las especificidades de sus conocimientos tradicionales tipo de creaciones. á de 20 países tienen una normativa sui generis es raro cuenten tambié reglamentaciones en Capítulo 9. Importancia creciente de la propiedad intelectual en el acceso la participació en los beneficios en los proyectos negocios de BioComercio 75 materia de conocimientos tradicionales, como sucede en los países andinos (1996), Guyana (2006), el ú (2002), Panamá (2000), Portugal (2002), Sudáfrica (2004) Tailandia (1999)79. En caso de existan de los conocimientos tradicionales se usen en la cadena de valor, las empresas de BioComercio tambié deberá cumplir esas normas, ademá de las relativas al APB (éase el capítulo 7). 9.2 Protecció positiva mediante indicaciones geográficas marcas colectivas Las indicaciones geográficas generalmente se utilizan para promover productos basados en la biodiversidad (bienes) presentan cualidades únicas por su origen, su étodo de producció las características ecológicas de la regió donde se producen (por ejemplo, tipo de fruta, miel producto natural derivado, como una bebida producto ácteo). Segú la definició figura en el artículo 22 (Protecció de las indicaciones geográficas) del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados el Comercio (ADPIC) de la Organizació Mundial del Comercio (OMC), una indicació geográfica identifica producto como originario de lugar específico, “cuando determinada calidad, reputació, otra característica del producto sea imputable fundamentalmente su origen geográfico”. Como esta relació por lo general se basa en los recursos los saberes locales, el reconocimiento la protecció de la indicació geográfica pueden ser asimismo una herramienta eficaz para conservar esos recursos saberes, ya permiten perpetuar prácticas medios de vida generadores de ingresos para los PICL. El Estado (segú lo disponga la legislació nacional), menudo se convierte en titular de las indicaciones geográficas, mientras la solicitud la verificació del cumplimiento de las condiciones normas quedan cargo de una asociació de productores (denominada generalmente “consejo regulador”), de organismo úblico nacional de entidades privadas, lo da lugar las configuraciones institucionales sean muy diversas de paí otro. En el caso de las marcas colectivas, el producto se distingue igualmente por su origen las cualidades ecológicas, culturales históricas propias del lugar, pero son el grupo de productores los miembros de la asociació quienes poseen la marca colectiva autorizan su uso arreglo una serie de reglamentaciones normas de obligado cumplimiento ellos mismos se imponen. Las marcas colectivas permiten los productores identificar el origen de la manufactura (productores), los étodos de producció los materiales de fabricació, comercializar colectivamente sus productos figurar como titulares de los derechos correspondientes. En ocasiones los PICL pueden optar por proteger sus productos derivados de la biodiversidad mediante una marca colectiva en vez de una indicació geográfica. í ocurre la chirimoya de Cumbe80. La chirimoya es una fruta originaria de los Andes (Annoma cherimola) presenta unas cualidades organolépticas propiedades nutritivas particulares. Figura 9.1 Marca colectiva “Chirimoya Cumbe” Fuente: Imágenes del XXI Festival de la Chirimoya de Callahuanca, 2016. 76 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES Al comienzo, algunos productores del poblado de Cumbe deseaban registrar una indicació geográfica para proteger la fruta producida en el pueblo sus alrededores, aunque posteriormente prefirieron la opció de las marcas comerciales colectivas para conservar plenamente la propiedad el control de la marca. En este caso, los productores solicitaron una marca colectiva, crearon su propio logo establecieron los requisitos de producció manejo81. Tanto las indicaciones geográficas como las marcas colectivas son herramientas conllevan ínculo relativamente estrecho entre los productores los mercados nacionales, incluso internacionales, lo supone grado de sofisticació respecto la cadena de valor ñadido la fase de comercializació será necesariamente habitual en la mayorí de los PICL. Los tipos de interacció entre los PICL los mercados difieren de paí otro, incluso dentro de los países, especialmente en lo se refiere los mercados internacionales donde á valiosas resultan esas herramientas. Las indicaciones geográficas, las certificaciones las marcas colectivas, aunque de naturaleza diferente, pueden brindar los PICL una forma de protecció mejora su relació su interacció el mercado. Pueden utilizarse para identificar las particularidades de los productos su origen geográfico el origen de la manufactura. Por ejemplo, el Ecuador, el ú el Camerú han utilizado activamente las indicaciones geográficas para proteger productos alimentarios de BioComercio, como el “cacao Arriba”, el maí “gigante del Cusco”82 la “miel blanca de Oku”83. Igual sucedió en países como Suiza, donde se protegió el cardo espinoso de Ginebra. En el recuadro 11 se describen en detalle dos de esos ejemplos. Las indicaciones geográficas, la certificació las marcas colectivas pueden apoyar el uso sostenible de la diversidad biológica sus componentes escala local, ya es precisamente la biodiversidad ( nivel de ecosistema de especie) la hace el bien servicio resulte valioso diferente. Se trata de efecto observable escala de una varias especies, variedades vegetales razas animales, cuando son el componente esencial de las mercancí, bien escala de todo ecosistema , la mayorí de las veces, en ambas escalas. Pueden tener ademá efectos positivos en los conocimientos tradicionales asociados por las mismas razones: la posibilidad de sirvan de incentivo positivo para se sigan utilizando las écnicas saberes tradicionales el fin de fabricar, producir recolectar determinados productos. En el cuadro 9.1 se presenta una comparació del carácter, el contenido la naturaleza jurídica de la indicació geográfica, la marca colectiva la certificació. Los responsables de políticas deberí velar por los marcos de BioComercio APB incluyan las flexibilidades necesarias para dar cabida las indicaciones geográficas, la certificació las marcas colectivas, solo como posible opció para mejorar el acceso al mercado la comercializació de ciertos bienes productos de la biodiversidad, sino tambié como prueba para autentificar el origen de los productos las buenas prácticas lo largo de la cadena de valor. 9.3 La protecció defensiva en el sistema de propiedad intelectual La protecció defensiva preventiva se refiere la utilizació de las normas principios del sistema de propiedad intelectual, particularmente en las patentes los derechos de obtentor, fin de asegurar los intereses derechos de los países de origen los PICL sobre su biodiversidad conocimientos tradicionales asociados queden protegidos mediante la concesió de patentes derechos de obtentor legítimos “de calidad”84. La protecció defensiva podrí contribuir la aplicació de los regímenes de propiedad intelectual APB de manera se apoyen mutuamente, garantizar ademá la seguridad jurídica tanto los proveedores de componentes de la biodiversidad conocimientos tradicionales como los creadores innovadores (los usuarios). La protecció defensiva solo se hará efectiva en el caso en la + los procesos de obtenció den lugar producto patentable una nueva variedad vegetal85. Los responsables de políticas podrí considerar conveniente analizar el valor la utilizació de los mecanismos de divulgació del origen, la fuente / la procedencia legal de los recursos genéticos biológicos los conocimientos tradicionales asociados pertinentes del sistema de propiedad intelectual (especialmente en relació las patentes derechos de obtentor) como medio para aumentar la transparencia, el cumplimiento de las normas de APB, uno de los posibles puntos de verificació previstos en el Protocolo de Nagoya86. Capítulo 9. Importancia creciente de la propiedad intelectual en el acceso la participació en los beneficios en los proyectos negocios de BioComercio 77 Fomento de la capacidad para crear una denominació de origen: el cacao Arriba La Iniciativa BioTrade de la UNCTAD, la OMPI la Secretarí de la Comunidad Andina aunaron fuerzas para ayudar los países de la regió andina examinar evaluar la viabilidad del uso de indicaciones geográficas el fin de proteger, promover comercializar productos de la biodiversidad autóctonos, como el cacao Arriba en el íodo 2005-2008. El apoyo consistió en la realizació de estudios de viabilidad, ambientales organolépticos, el intercambio de informació entre productores la celebració de debates sobre las enseñanzas extraídas de casos similares. Asimismo, se brindó orientació sobre los pasos debí seguir para obtener la denominació de origen (DO). El érmino “Arriba” se refiere al cacao producido en la cuenca alta del í Guayas, donde se cultiva uno de los cacaos á finos aromáticos del Ecuador. Tras dos ños de trabajo del programa de BioComercio en el Ecuador, el apoyo de las asociaciones de productores (UNOCACE, FEDECACE), las asociaciones del sector (ANECACAO), el Instituto Ecuatoriano de la Propiedad Intelectual (IEPI) los organismos investigadores los productores particulares, se obtuvo la denominació de origen del cacao “Arriba” en 2008. Muchos productores de cacao Arriba aplicaban los Principios Criterios de BioComercio, algunos de los cuales fueron integrados en las normas de producció calidad de la denominació de origen. “Cacao Arriba” fue la primera de las denominaciones aprobadas en el Ecuador. La denominació se basó en la reputació mundial del producto, se debe una combinació única de factores geográficos, históricos humanos. El cacao Arriba es producto importante para la economí nacional, ya genera ingresos de exportació considerables, es una fuente de empleo local sostenible contribuye la conservació de la diversidad biológica gracias la agrosilvicultura. El IEPI concedió la primera autorizació para el uso de la denominació de origen cacao Arriba en 2014. Fuente: Instituto Ecuatoriano de la Propiedad Intelectual (IEPI, 2017). Utilizació de indicaciones geográficas para proteger variedades vegetales locales: el cardo espinoso de Ginebra Esta hortaliza, registrada como denominació de origen protegida (DOP) en 2003, es similar la alcachofa, pero se cultiva de manera diferente para obtener tallos carnosos ( las flores). La variedad local está muy ligada la historia de Ginebra, ya fue introducida por los refugiados hugonotes franceses posteriormente seleccionada durante siglos para mantener su carácter espinoso, responde la preferencia tradicional distingue este cardo de los procedentes de otras regiones. Dado actualmente la mayorí de los cardos se comercializan elaborados, los consumidores ven las espinas deben confiar en la etiqueta garantiza la autenticidad de la variedad espinosa local. Actualmente hay 10 productores de unas 100 130 toneladas de producció anual de cardo espinoso de Ginebra. El reconocimiento de la DOP respaldó los esfuerzos por mantener esta producció muy intensiva en mano de obra, basada en la écnica local de selecció, cultivo blanqueo del cardo. Por ser el plato tradicional de la época navideñ en Ginebra, esta hortaliza está firmemente unida la identidad suiza. Mediante la elaboració del cardo espinoso DOP de Ginebra en conservas preparaciones listas para cocinar, los productores solo pretenden ofrecer los cardos auténticos los consumidores locales, sino tambié ampliar el mercado para apoyar la sostenibilidad de ese patrimonio. Ademá de preservar una tradició local amenazada, la dinámica colectiva la visibilidad derivadas de la DOP permiten nuevos consumidores disfruten de este manjar. Fuentes: Elaborado por la UNCTAD el Instituto Federal Suizo de Propiedad Intelectual (2016). éase UNCTAD (2012b). IEPI (2014), Las denominaciones de origen travé de la historia; IEPI (2014), IEPI entrega primera autorizació de uso de DO Cacao Arriba. Imagen: http://www.aop-igp.ch (consultado en agosto de 2017). Recuadro 11. Indicaciones geográficas: la experiencia del Ecuador de Suiza 78 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES Cuadro 9.1 álisis comparativo de las principales características de las indicaciones geográficas, marcas de certificació marcas colectivas Indicaciones geográficas Marcas de certificació Marcas colectivas Objeto Aplicables solo productos Aplicables bienes servicios Aplicable bienes servicios Derechos Derecho mixto (úblico/privado). La indicació pertenece al Estado su gestió corresponde al consejo regulador (los productores). Cualquier productor de la zona cuya producció se ajuste las normas puede utilizar la indicació geográfica. La homonimia de denominaciones geográficas está regulada. Derecho privado. La titularidad la administració corresponden una asociació de certificació/ certificador. Accesible los propietarios usuarios certificados (los cumplen la norma). hay homonimia. Debe haber solo titular del derecho. Derecho privado. La titularidad la gestió corresponden una asociació de fabricantes productores. El acceso puede estar limitado por los “propietarios miembros de la asociació”. hay problema de homonimia. Debe haber solo titular del derecho. Protecció Protege la identificació real del origen su relació la calidad la reputació. Se basa en acciones de oficio acciones privadas. hay protecció colateral automática. Certifican la calidad, las características, el origen, los materiales, los étodos, . La protecció se basa en acciones privadas. Suele haber protecció colateral. Protecció contra al uso en otros productos (por ejemplo, camisetas tazas). Certifican la industria el fabricante de origen de los bienes servicios. Se basan en acciones privadas. Existe protecció colateral. íodo de la protecció Desde la fecha de registro mientras persistan las condiciones de su creació. Deben renovarse cada cierto tiempo. Deben pagarse tasas por cada renovació. Deben renovarse cada cierto tiempo. Deben pagarse tasas por cada renovació. Fuente: Vivas Eugui (2017). Ya se cuenta cierta experiencia en lo respecta la introducció aplicació de este tipo de mecanismos alcance, características niveles de aplicació diversos, su utilizació en varios países, como los andinos, el Brasil, Costa Rica, la India, Noruega, Panamá, Sudáfrica, Suiza, la Unió Europea Viet Nam87. veces, como en Alemania, Kenya, el ú, la República Dominicana Suiza, las entidades de propiedad intelectual forman parte de los puntos de verificació notificados al Centro de Intercambio de Informació sobre Acceso Participació en los Beneficios88. En el recuadro 12 figuran ejemplos de la aplicació de estos mecanismos por el ú Suiza. En lo respecta los reguladores, en funció de la legislació nacional, es posible los funcionarios de patentes deban comprobar los solicitantes han proporcionado informació sobre el origen la fuente, si la solicitud está respaldada por permisos contratos sobre APB conocimientos tradicionales asociados certificados de cumplimiento internacionalmente reconocidos prueben el cumplimiento de la normativa nacional en materia de APB, especialmente en el caso de las innovaciones relativas productos naturales biotecnologí. Esta actividad de las oficinas de propiedad intelectual apoya la aplicació del Protocolo de Nagoya. Cabe señalar toda la + sobre recursos genéticos da lugar solicitudes de ítulos de propiedad intelectual (generalmente patentes); lo largo del proceso de + pueden surgir muchos beneficios (tambié monetarios). Ello sucede particularmente en el marco del BioComercio, ya la mayorí de las actividades realizadas está á relacionadas la manufactura la transformació de recursos biológicos la + sobre recursos genéticos propiamente dicha. fin de racionalizar los procedimientos, las leyes las directrices reglamentarias deben indicar expresamente las circunstancias precisas en es necesario presentar la informació / pruebas pertinentes. Ello podrí implicar plantear cuestiones como: • ¿Bastarí la informació facilitada para cumplir los requisitos de divulgació debida diligencia (son dos requisitos) ¿está vigentes esos requisitos Capítulo 9. Importancia creciente de la propiedad intelectual en el acceso la participació en los beneficios en los proyectos negocios de BioComercio 79 La Comunidad Andina el ú. La Decisió 391 de la Comunidad Andina relativa al égimen ú sobre acceso los recursos genéticos (1996) es el primer égimen jurídico ha incluido punto de verificació de la propiedad intelectual encargado de comprobar la legislació sea acorde las leyes reglamentaciones en materia de APB conocimientos tradicionales asociados. La Decisió 391 indica esencialmente los Estados miembros reconocerá los derechos de propiedad intelectual cuando los recursos genéticos, sus derivados conocimientos tradicionales asociados se hayan obtenido desarrollado partir de una actividad de acceso cumplí las disposiciones de la Decisió (segunda dispocisió complementaria). Ademá, las oficinas nacionales competentes en materia de propiedad intelectual exigirá al solicitante de la patente presente las correspondientes pruebas (el contrato de APB la certificació de acceso legal) (tercera disposició complementaria). En 2001, la Comunidad Andina promulgó la Decisió 486 relativa al égimen ú de propiedad industrial, se convirtió en la primera norma de propiedad intelectual en incluir referencias explícitas la legislació sobre APB conocimientos tradicionales asociados en establecer como condició para la concesió de derechos de propiedad intelectual (en general) el cumplimiento de las normas nacionales en materia de APB conocimientos tradicionales asociados (artículo 3). En la Decisió 486 tambié se especificó , en caso de se cumplieran los requisitos, las patentes podí declararse nulas (artículo 75). El funcionario recibe una solicitud de patente aprecia de manera inmediata puede ser necesario tomar en consideració las dimensiones relativas al APB los conocimientos tradicionales asociados. Por esa razó, puede ser preciso hacer primer álisis del contenido de la patente fin de identificar el sector la industria la innovació determinar si es necesario pedir contrato de APB. En segundo lugar, una condició para el funcionamiento del punto de verificació es se apliquen de manera efectiva los regímenes de APB conocimientos tradicionales (Decisió 391, regulació nacional de 2009 la ley de protecció de los conocimientos tradicionales asociados de 2001) se simplifiquen los procedimientos administrativos en esos ámbitos. En el caso del ú, la autoridad nacional (INDECOPI) verificó 40 solicitudes de patentes, en relació el posible uso de recursos genéticos derivados de estos. De entre las solicitudes presentadas, se concedieron 3 patentes. Una se concedió tras la presentació de las pruebas solicitadas (expediente 654−2011/DIN relativo colorante azul derivado del fruto de la Genipa americana) otras dos requerí contrato de acceso, ya la actividad implicaba la “utilizació” de recurso genético derivado. En el caso del colorante azul derivado de la Genipa americana, hay señalar la patente fue solicitada por Ecoflora, una empresa de BioComercio obtuvo legalmente contrato de acceso licencias relativas los conocimientos tradicionales asociados en Colombia. Ecoflora ha solicitado patentes para la misma invenció en varias jurisdicciones, incluidos los países andinos los Estados Unidos de érica. Suiza. Introdujo el requisito de declaració de origen en la Ley Federal de Patentes de Invenciones en julio de 2008. El artículo 49a establece la solicitud de patente debe contener informació sobre el origen de recurso genético, al el inventor solicitante de la patente haya tenido acceso, si la invenció se basa directamente en ese recurso. De manera similar, la solicitud de patente debe contener informació sobre la fuente de los conocimientos tradicionales de los PICL asociados los recursos genéticos los tuvo acceso el inventor solicitante, si la invenció se basa directamente en esos conocimientos. El artículo 59, árrafo 2, dispone cuando una solicitud de patente cumpla el requisito de divulgació, el Instituto Federal de Propiedad Intelectual de Suiza (IPI) concederá al solicitante de la patente plazo para la subsanació de esa deficiencia. Si se corrige oportunamente, el IPI rechazará la solicitud de patente (artículo 59a, árr. 3). Ademá, al solicitante de la patente haga voluntariamente una declaració falsa, arreglo al artículo 49a, se le podrá imponer una multa de hasta 100.000 francos suizos, el juez puede ordenar la publicació de la sentencia (artículo 81a). Recuadro 12. Países puntos de verificació en las oficinas de patentes 80 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES Este requisito de declaració de la fuente se introdujo el fin de aumentar la transparencia en relació los recursos genéticos / conocimientos tradicionales asociados invenciones se basan directamente en esos recursos conocimientos. Se prevé la medida apoye el cumplimiento de los requisitos regulatorios en materia de APB de otros países. Por consiguiente, cabe considerar el IPI es punto de verificació tenor del artículo 17 del Protocolo de Nagoya, establece expresamente los puntos de verificació recolectará recibirá informació relacionada , entre otras cosas, la fuente de los recursos genéticos. tal fin, Suiza incluyó: ) requisito de diligencia debida para los usuarios de recursos genéticos / conocimientos tradicionales asociados; ii) requisito de notificació antes de la autorizació de comercializació la puesta la venta de productos desarrollados partir de recursos genéticos / conocimientos tradicionales asociados. En el contexto del “BioComercio”, cabe señalar las medidas mencionadas se aplican los recursos genéticos clasificados como productos ásicos productos comerciales se utilizan como recursos genéticos segú la definició del Protocolo de Nagoya (artículo 23n, árr. 2, ), Ley Federal de Protecció de la Naturaleza el Patrimonio Cultural (NCHA)). obstante, serí aplicables si se produjera cambio de “utilizació” segú lo dispuesto en el Protocolo de Nagoya, siempre el acceso se hubiera producido despué del 12 de octubre de 2014 en Estado parte en el Protocolo de Nagoya en el esté vigentes requisitos regulatorios en materia de APB. La declaració de la fuente, de conformidad la Ley de Patentes el requisito de debida diligencia, notificació previstos en la NCHA son medidas se apoyan mutuamente. La informació debe registrarse, conservarse transferirse los ulteriores usuarios atendiendo al requisito de diligencia debida permite los solicitantes de patentes obtener la informació pertinente relativa la fuente de los recursos genéticos / los conocimientos tradicionales asociados á ácilmente, sin tener asumir esfuerzos costos adicionales. Del mismo modo, el aumento de la transparencia, gracias al requisito de declaració de la fuente previsto en la Ley de Patentes, facilita el cumplimiento del requisito de diligencia debida previsto en la NCHA. Ademá, la declaració de la fuente ayuda los proveedores de recursos genéticos verificar si determinado usuario ha obtenido el consentimiento fundamentado previo, cuando í se exija, ha cumplido las obligaciones acordadas en el contrato de APB. En resumen, la declaració de la fuente arreglo la Ley de Patentes sirve para aumentar la transparencia en la solicitud de patentes, mientras los requisitos de diligencia debida incluidos en la NCHA sirven para se respeten las “obligaciones de cumplimiento del usuario” arreglo al Protocolo de Nagoya. Ello permite adoptar enfoque coherente eficiente en cuanto al costo de la aplicació del Protocolo de Nagoya en todos los sectores, haya protecció de patentes. El Protocolo de Nagoya es instrumento elaborado en el marco del Convenio sobre la Diversidad Biológica en muchos países los ministerios de medio ambiente son los disponen de la experiencia, la competencia los recursos para aplicar sus disposiciones. Por consiguiente, podrí ser á conveniente aplicar las disposiciones del Protocolo de Nagoya fuera del sistema de patentes en otros ámbitos jurídicos, garantizar el apoyo mutuo entre esas medidas los requisitos de divulgació previstos en el sistema de patentes. Fuentes: UNCTAD (2016e). INDECOPI (2016), La Experiencia del ú en su rol como punto de verificació en las solicitudes de patentes nacionales; IP Watch (2016), Access benefit sharing mentioned United States patent natural dye, . Caso de Suiza: Instituto Federal Suizo de Propiedad Intelectual (2016). Ley Federal de Patentes de Invenció (PatA, 2008); Ley Federal de Protecció de la Naturaleza el Patrimonio Cultural (NCHA, 2014) (éanse, en , los artículos 23n, 23o, 23p, 23q, 24a, árr. 2, 24h ,árr. 3, 25d de la NCHA); Ordenanza sobre Acceso los Recursos Genéticos Participació Justa Equitativa en los Beneficios se Deriven de su Utilizació (2016). Capítulo 9. Importancia creciente de la propiedad intelectual en el acceso la participació en los beneficios en los proyectos negocios de BioComercio 81 © le Genipa americana, fruta es la fuente (recurso genético) de la se obtiene el colorante azul natural aislado por Ecoflora Cares (éase el recuadro 12) Fuente: UNCTAD (2016a). Photo: © Flickr/Creative Commons: Alex Popovkin.0/ • ¿Cuá es la funció exacta de la oficina de propiedad intelectual, ) ¿verificar el cumplimiento de los requisitos regulatorios en materia de APB ii) ¿cumplir funciones de transparencia en el contexto de los recursos genéticos los conocimientos tradicionales asociados en las solicitudes de patentes • ¿ómo notifica la oficina de propiedad intelectual al punto focal nacional la informació sea pertinente para la verificació en materia de APB • ¿Hay consideraciones á específicas permitan los reguladores centrarse mejor en determinado tipo de innovació (por ejemplo, invenciones de biotecnologí) Los enfoques seguidos por los países sus experiencias frente estas cuestiones pueden diferir. Los “comunicados de los puntos de verificació” (checkpoint communiqué) en el marco del Centro de Intercambio de Informació son una herramienta fundamental para dar respuesta esas cuestiones. Las empresas de BioComercio deben tener presente , si solicitan patentes otros derechos de propiedad intelectual en países cuentan sistemas de propiedad intelectual otros puntos de verificació (como la Unió Europea), deberá aportar pruebas del origen, las fuentes la procedencia legal. Sucede í en en varios países en los hay proyectos de BioComercio, como los países andinos, el Brasil, éxico, Sudáfrica Viet Nam, jurisdicciones donde tambié existen distintos regímenes de APB. 82 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES PRIORIDADES PARA LOS RESPONSABLES DE POLÍTICAS • Resulta esencial comprender las consecuencias reales de los distintos instrumentos de propiedad intelectual aplicables las innovaciones creaciones, í como bienes servicios, en la medida en está relacionados la biodiversidad los conocimientos tradicionales asociados, fin de gestionar las expectativas de los actores clave, como los PICL. • Existe consenso general acerca del hecho de las patentes los derechos de obtentor pueden ser la alternativa idónea para proteger los intereses económicos morales de los PICL en general. • Los PICL tienden preferir sus propios sistemas contratos alternativos basados en principios del derecho consuetudinario se adaptan mejor sus prioridades las especificidades de los conocimientos tradicionales asociados, ya está relacionados ellos sus creaciones productos. • Puede ser necesario incluir en la legislació relativa la propiedad intelectual de patentes medidas favorezcan una aplicació coherente del Protocolo de Nagoya, ya complementan la labor de verificació de los puntos focales nacionales en materia de APB por otros puntos de verificació. • La aplicació nivel nacional de regímenes de APB conocimientos tradicionales asociados es una condició previa para los puntos de verificació cumplan su funció. • Deben seleccionarse algunas oficinas de patentes derechos de obtentor actúen como puntos de verificació garanticen í determinados niveles de transparencia, apoyo complementariedad entre los regímenes en materia de APB conocimientos tradicionales los regímenes de patentes obtenciones vegetales. • La legislació ha de establecer claramente, en la medida de lo posible, las circunstancias situaciones precisas en puede ser necesario las autoridades encargadas de la propiedad intelectual soliciten se les comuniquen la fuente/origen, contratos APB certificaciones de cumplimiento internacionalmente reconocidas, lo es indispensable para garantizar funcionen de manera efectiva eficaz cuando sean designadas puntos de verificació apliquen medidas de protecció defensiva. • Las medidas defensivas previstas en el sistema de patentes bastará por si solas para poner en práctica las disposiciones del Protocolo de Nagoya. Muchos recursos genéticos conocimientos tradicionales asociados se utilizan sin ello é lugar protecció mediante patentes, por ejemplo, en proyectos de investigació comerciales en el sector de los remedios productos cosméticos naturales. PARA LOS REGULADORES • Los instrumentos de propiedad intelectual como las patentes los derechos de obtentor pueden utilizarse para proteger los resultados de la + basada en la biodiversidad. obstante, los solicitantes solo deben cumplir los requisitos en materia de propiedad intelectual sino tambié la legislació reglamentació en materia de APB conocimientos tradicionales asociados de los países donde se presenta la solicitud. • Las indicaciones geográficas las marcas colectivas pueden cumplir papel importante en la protecció de las denominaciones de origen su reputació en la comercializació colectiva de productos servicios de BioComercio derivados de la biodiversidad. Se deberí facilitar alentar su uso generalizado. • La coordinació entre las autoridades competentes en materia de APB, conocimientos tradicionales propiedad intelectual es necesaria para velar por la informació circule correctamente puedan consultarse entre ellas, contribuyendo í la aplicació coherente de las normas los procedimientos. Capítulo 9. Importancia creciente de la propiedad intelectual en el acceso la participació en los beneficios en los proyectos negocios de BioComercio 83 Notas 72 Para álisis detallado de las relaciones entre propiedad intelectual, biodiversidad conocimientos tradicionales asociados, éase UNCTAD (2014). 73 La propiedad intelectual, grandes rasgos, confiere derecho temporal de tipo monopolístico la persona (ísica jurídica) genera una innovació cumple una serie de criterios, permitiéndole excluir personas autorizadas, entre otras actividades, del uso, la comercializació la exportació de la innovació protegida. 74 El criterio de BioComercio 6.1 requiere expresamente se respeten la propiedad intelectual el valor de los conocimientos tradicionales. 75 La protecció positiva suele referirse al uso de instrumentos de propiedad intelectual para proteger activos intangibles. La protecció positiva de bienes servicios derivados de la biodiversidad puede ofrecer la posibilidad de ñadir valor los productos innovaciones derivados de la biodiversidad mejorar las oportunidades de participació en los beneficios de distintos actores en las cadenas de valor. Los instrumentos de propiedad intelectual ayudan mantener el control de activos podrí tener fines estratégicos en la áctica de posicionamiento comercializació de las empresas los actores forman parte de una cadena de valor. 76 Los debates sobre la divulgació del origen, la fuente / la procedencia legal de los recursos genéticos conocimientos tradicionales se remontan principios del decenio de 1990, cuando pequeñ grupo de universitarios estudiaba la manera de relacionar el APB el sistema de protecció intelectual de manera á positiva. En aquel momento predominaban en los debates los argumentos destacaban los efectos negativos de las patentes en la biodiversidad en general, el fenómeno de la “biopiraterí” en . Aunque menudo se califica la normativa andina de legislació pionera en materia de puntos de verificació de la propiedad intelectual, fue una norma peruana (Decreto Supremo ú. 008-96-ITINCI, de 1996) relativa los derechos de los obtentores la primera en establecer punto de verificació específico para cerciorarse del cumplimiento de las normas nacionales en materia de APB conocimientos tradicionales antes de conceder derecho. En la práctica, la autoridad nacional en materia de propiedad intelectual (INDECOPI) ha tropezado problemas considerables para ejercer como punto de verificació. 77 éase el recuadro 3, estudio de caso de BioComercio APB sobre colorante azul natural derivado de la Genipa americana, en UNCTAD (2016e). 78 McManni . Terá . (2011). 79 Pueden consultarse á ejemplos en el capítulo 5 de Protecting traditional knowledge, UNCTAD (2014). 80 Regió del nordeste del ú. 81 INDECOPI (1999). 82 https://www.indecopi.gob.pe/web/signos-distintivos/denominaciones-de-origen-nacionales (ágina consultada el 10 de junio de 2017). 83 WIPO (2017). 84 Puede consultarse buen resumen detallado de las consecuencias de la protecció defensiva la divulgació en Chouchena-Rojas ., Ruiz ., Vivas ., Winkler . (2005). 85 Existe una amplia bien estudiada literatura sobre la “protecció defensiva” preventiva. éase, por ejemplo, WIPO (2003), Mecanismos prácticos de protecció preventiva de los conocimientos tradicionales los recursos genéticos en el sistema de patentes. WIPO/GRTKF/IC/5/6. http://www.wipo.int/edocs/mdocs/tk/es/wipo_grtkf_ ic_5/wipo_grtkf_ic_5_6.pdf (ágina consultada el 10 de junio de 2017). 86 Artículo 17 del Protocolo de Nagoya. 87 éase UNCTAD (2014). 88 éase la lista de los puntos de verificació notificados en el marco del Centro de Intercambio de Informació, en https://absch.cbd.int/ (ágina consultada el 10 de junio de 2017). 84 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORESBIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES GLOSARIO Nota: El presente glosario se ha confeccionado el único propósito de facilitar la consulta del manual. Las definiciones pueden evolucionar diferir considerablemente en los distintos contextos nacionales regionales. Acceso participació en los beneficios Proceso por el , como resultado del acceso componentes de la biodiversidad (por ejemplo, especímenes, muestras, compuestos bioquímicos), recursos genéticos conocimientos tradicionales asociados, de su utilizació en la investigació desarrollo las cadenas de valor, los beneficios de distinto tipo generados por esas actividades se reparten de manera justa equitativa entre el proveedor el usuario. La secretarí del Convenio sobre la Diversidad Biológica ha elaborado kit de informació sobre APB en el se encontrará informació adicional acerca de los érminos el glosario presentada de manera sencilla89. Biotecnologí Toda aplicació tecnológica utilice sistemas biológicos organismos vivos sus derivados para la creació modificació de productos procesos para usos específicos (artículo 2 del Convenio sobre la Diversidad Biológica). Cadena de valor Relació establecida entre actores participan directa indirectamente en una actividad productiva el propósito de generar valor ñadido en cada etapa de la cadena de valor. Una cadena de valor implica alianzas entre productores, transformadores, distribuidores, comerciantes, instituciones reguladoras de apoyo, parten del entendimiento ú de hay mercado para sus productos servicios. continuació, establecen una visió conjunta para identificar las necesidades de cada cual colaborar para la consecució de objetivos. Está dispuestos compartir los consiguientes riesgos beneficios invertir tiempo, energí recursos en la realizació de esos objetivos (UNCTAD). Composició bioquímica únmente se entiende como el resultado de estudios detallan la naturaleza química de las biomoléculas ( compuestos bioquímicos) presentes en substrato las funciones biológicas de estas, vienen determinadas por los procesos de interacció entre las biomoléculas identificadas. proceso bioquímico serí las interacciones entre los compuestos químicos definen la fotosíntesis ejemplo de compuesto bioquímico serí la clorofila la glucosa intervienen se generan en esos procesos. Compuesto bioquímico Todo compuesto contiene carbono se encuentra en los seres vivos. Generalmente los compuestos bioquímicos se clasifican en cuatro clases: carbohidratos, proteínas, ípidos (grasas) ácidos nucleicos. Comunidad local La població humana vive en una zona se distingue por características ecológicas propias cuyo sustento está supeditado en todo en parte directamente los bienes servicios le brindan la biodiversidad el ecosistema. Los conocimientos tradicionales posee esa població proceden de la señalada relació de dependencia, atañen actividades como la agricultura, la pesca, el pastoreo, la caza la recolecció, para citar ólo algunas (Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente – Convenio sobre la Diversidad Biológica). Conocimientos tradicionales Sabidurí, experiencia, aptitudes prácticas se desarrollan, mantienen transmiten de generació en generació en una comunidad, frecuencia forman parte de su identidad cultural espiritual (publicaciones de la OMPI). Decisores Personas instituciones encargadas de diseñar desarrollar principios marcos de políticas en materia de BioComercio APB. Derivado Compuesto bioquímico existe naturalmente producido por la expresió genética el metabolismo de los recursos biológicos genéticos, incluso aunque contenga unidades funcionales de la herencia (artículo 2, Protocolo de Nagoya). Desarrollo experimental El trabajo sistemático, basado en el conocimiento existente obtenido de la investigació la experiencia práctica, va dirigido la producció de á conocimientos, miras la elaboració de nuevos productos dispositivos, la puesta en marcha de 84 85 nuevos procesos la mejora sustancial de los ya existentes (OECD). Diversidad biológica La variabilidad de organismos vivos de cualquier fuente, incluidos, entre otras cosas, los ecosistemas terrestres marinos otros ecosistemas acuáticos los complejos ecológicos de los forman parte; comprende la diversidad dentro de cada especie, entre las especies de los ecosistemas (Convenio sobre la Diversidad Biológica). Enfoque ecosistémico Estrategia para la ordenació integrada de la tierra, el agua los recursos vivos promueve la conservació el uso sostenible de manera equitativa. La aplicació del enfoque ecosistémico contribuirá lograr el equilibrio entre los tres objetivos del Convenio sobre la Diversidad Biológica. Se basa en la aplicació de metodologí científicas adecuadas centradas en los niveles de organizació biológica, abarcan los procesos, funciones interacciones esenciales entre los organismos su entorno. Segú ese enfoque, se reconoce los seres humanos, su diversidad cultural, constituyen componente integral de muchos ecosistemas (UNCTAD, 2009). Gestió adaptable La gestió adaptable permite aplicar medidas correctivas en los sistemas de manera continuada, en base proceso de supervisió constante. Mediante este tipo de gestió es posible realizar los ajustes oportunos en los procesos de producció, por ejemplo, modificando suspendiendo actividades afectan las poblaciones su ábitat. La gestió adaptable deberí utilizarse sobre la base de: • La ciencia los conocimientos tradicionales locales. • Una retroinformació iterativa, oportuna transparente derivada de la supervisió de los impactos socioeconómicos, ambientales de uso, la situació del recurso utilizado. • Los ajustes de la gestió, en funció de la retroinformació oportuna obtenida mediante los procedimientos de supervisió. Iniciativas/proyectos/empresas de BioComercio Empresas en distintas fases de desarrollo dirigidas por actores económicos (comunidades asociaciones comunitarias, entre otros) cumplen los Principios Criterios de BioComercio (UNCTAD). Investigació aplicada Investigació original se lleva cabo para adquirir nuevos conocimientos. obstante, está dirigida fundamentalmente hacia objetivo práctico específico (Organizació de Cooperació Desarrollo Económicos (OECD)) Investigació ásica Trabajos experimentales teóricos se emprenden principalmente para adquirir nuevos conocimientos acerca de los fundamentos de los fenómenos hechos observables, sin pensar en darles una aplicació utilizació determinada (OECD). Investigació desarrollo Una actividad puede calificarse de + si úne los siguientes criterios: . Definició. “La investigació el desarrollo experimental (+) comprenden el trabajo creativo llevado cabo de forma sistemática para incrementar el volumen de conocimientos, incluido el conocimiento del hombre, la cultura la sociedad, el uso de esos conocimientos para crear nuevas aplicaciones”. . Actividades. En principio, deben ajustarse las cinco (5) características siguientes: “novedosa, creativa, de resultado incierto, sistemática, transferible / reproducible” (OECD). Material genético Todo material de origen vegetal, animal, microbiano de otro tipo contenga unidades funcionales de la herencia (artículo 2 del Convenio sobre la Diversidad Biológica). Paí de origen de los recursos genéticos El paí posee los recursos genéticos en condiciones situ (artículo 2 del Convenio sobre la Diversidad Biológica). Productos servicios de BioComercio Las actividades de BioComercio está orientadas generalmente la producció, la transformació la comercializació de productos derivados del uso sostenible de los recursos biológicos, el suministro de servicios derivados de esos recursos. Los productos de BioComercio pueden incluir los procedentes tanto de la recolecció de especies silvestres como de prácticas de cultivo. En este último caso se trata de productos derivados del cultivo de especies autóctonas (variedades domesticadas silvestres) mediante actividades como la agricultura 85Glosario 86 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES la acuicultura. Los productos derivados de la recolecció silvestre pueden formar parte de la fauna (por ejemplo, peces ornamentales), los derivados de la fauna (por ejemplo, carne pieles de cocodrilo) la flora (por ejemplo, plantas medicinales, flores follajes). Los servicios incluyen, por ejemplo, el secuestro de carbono el turismo sostenible (UNCTAD). Protocolos comunitarios Herramientas permiten los pueblos indígenas las comunidades locales (PICL) organizar la gestió las condiciones de utilizació de sus recursos naturales, biodiversidad conocimientos tradicionales asociados en el ámbito comunitario por terceros. Proveedores Países, personas, instituciones comunidades dan acceso de los se obtienen componentes de la biodiversidad recursos genéticos. Pueblos indígenas Los pueblos en países independientes, considerados indígenas por el hecho de descender de poblaciones habitaban en el paí en una regió geográfica la pertenece el paí en la época de la conquista la colonizació del establecimiento de las actuales fronteras estatales , cualquiera sea su situació jurídica, conservan todas sus propias instituciones sociales, económicas, culturales políticas, parte de ellas (Convenio ú. 169 de la OIT). Recursos biológicos Incluyen los recursos genéticos, los organismos partes de ellos, las poblaciones, cualquier otro tipo de componente biótico de los ecosistemas de valor utilidad real potencial para la humanidad (artículo 2 del Convenio sobre la Diversidad Biológica). Recursos genéticos El material genético de valor real potencial (artículo 2 del Convenio sobre la Diversidad Biológica). Reguladores Personas instituciones encargadas de determinar elaborar principios marcos de políticas en materia de BioComercio APB. Signos distintivos Los signos distintivos identifican productos servicios por su fuente, origen, calidad, empresa comercializadora, otras características, permitiendo í los consumidores los distingan de otros de la misma categorí. Esos signos protegen contra la apropiació indebida el uso autorizado, sirven para estimular garantizar la competencia leal protegen los consumidores, permitiéndoles realizar una elecció informada. Los signos distintivos incluyen los nombres comerciales, las marcas las indicaciones geográficas (UNCTAD, 2014). Usuarios Países, personas instituciones tienen acceso componentes de la biodiversidad, recursos genéticos conocimientos tradicionales asociados los utilizan. Utilizació de los recursos genéticos La realizació de actividades de investigació desarrollo sobre la composició genética / composició bioquímica de los recursos genéticos, incluso mediante la aplicació de biotecnologí (artículo 2 ) del Protocolo de Nagoya). Utilizació sostenible Por “utilizació sostenible” se entiende la utilizació de componentes de la diversidad biológica de modo ritmo ocasione la disminució largo plazo de la diversidad biológica, lo cual se mantienen las posibilidades de esta de satisfacer las necesidades las aspiraciones de las generaciones actuales futuras (artículo 2 del Convenio sobre la Diversidad Biológica). Valorizació Generalmente considerada como enfoque holístico , mediante diversas actividades de utilizació, medidas nacionales instrumentos de propiedad intelectual, potenciará ñadirá valor los recursos biológicos. Nota: 89 Para á informació, éase el kit de informació sobre APB de la secretarí del Convenio, disponible en: https://www.cbd.int/abs/infokit/powerpoint/ revised/-slides-es.pdf. 86 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES 87 ANEXO 1. BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS: PLANTAS MEDICINALES EN VIET NAM La empresa Traphaco SaPa es una empresa vietnamita especializada en el aprovisionamiento la primera transformació de ingredientes naturales para el Traphaco Group, es el mayor productor de medicamentos tradicionales de Viet Nam. Tambié gestiona el cultivo de cinco plantas medicinales (alcachofa, Polyscias fruticosa, Convolvulaceae, Molluginaceae Ampelopsis cantoniensis), se utilizan como ingredientes de los productos estrella de Traphaco, representan el 90% del volumen de las materias primas empleadas se obtienen mediante buenas prácticas agrícolas de recolecció (BPAR) certificadas por la OMS. El Traphaco Group realiza una serie de actividades comerciales, incluida la producció el comercio de productos farmaceúticos, cosméticos alimentarios. Tambié lleva cabo + en esos sectores. De hecho, en los últimos ños, el Traphaco Group ha aprovechado la biodiversidad de Viet Nam, í como el caudal de conocimientos de la medicina tradicional vietnamita para elaborar nuevos productos de herboristerí. El Traphaco Group cuenta cientos de proyectos propios de investigació, í como en colaboració instituciones úblicas, como la exploració el desarrollo del acervo genético de la Dioscorea persimilis la Coix lacryma-jobi, dos de las numerosas valiosas plantas medicinales de Viet Nam. Desde 2013, el Traphaco Group se ha centrado en su estrategia sostenible llamada “La í de la salud verde” se basa en la integració de la eficiencia económica, la responsabilidad social la protecció del medio ambiente. Traphaco SaPa se encarga de la ejecució del Proyecto del Plan Verde del Traphaco Group, cuyo objetivo es mejorar las prácticas de aprovisionamiento, investigació desarrollo de plantas medicinales. Para promover esos objetivos, Traphaco SaPa se adhirió la UEBT en 2014. Acerca de los Principios Criterios de BioComercio En calidad de miembro de la UEBT, Traphaco SaPa se compromete cumplir los Principios Criterios de BioComercio. Está preparando mecanismos para vigilar los precios pagados los productores sistematizar el apoyo los productores en materia de desarrollo fomento de la capacidad nivel local. Capacitació de agricultores por el Traphaco Group © BIG Viet Nam 87Anexo 1. BioComercio acceso participació en los beneficios: plantas medicinales en Viet Nam 88 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES © Fotolia: photostockatinat © BIG Viet Nam Tambié está revisando sus prácticas el fin de integrar los requisitos de BioComercio Ético relativos la + basada en la biodiversidad. Por ejemplo, el apoyo del proyecto de BioComercio de Helvetas en Viet Nam, Traphaco SaPa se centró en mejorar las prácticas de la cadena de suministro de Ampelopsis cantoniensis, una hierba medicinal descrita en numerosos libros revistas científicas de Viet Nam por sus propiedades para el tratamiento de la inflamació gastrointestinal. El proyecto evaluó los aspectos socioeconómicos realizó la caracterizació de los actores de la cadena de suministro, lo ó las bases para mejorar las prácticas. Traphaco SaPa creó mecanismo para establecer diálogo á directo entre el grupo de recolectores, apoyando su sistema de organizació, la formació écnica el desarrollo de capacidad. En la actualidad, Traphaco SaPa tiene acuerdos de prácticas éticas grupos de recolectores autoridades locales. Interfaz el APB En el marco de su labor la UEBT, Traphaco SaPa recibió formació sobre los conceptos los requisitos ligados al acceso los recursos genéticos la distribució justa equitativa de los beneficios. La Ley de Biodiversidad de Viet Nam de 2008 establece requisitos procedimientos en materia de APB, se detallan en decreto de 2011. Viet Nam pasó ser parte en 2014 en el Protocolo de Nagoya, lo brindó las autoridades la ocasió de revisar la Ley de 2008 para incorporar las disposiciones del Protocolo simplificar los procedimientos se consideraban excesivamente engorrosos. Se han planteado enfoques de APB en relació las moléculas los compuestos bioquímicos existen naturalmente (por ejemplo, vitaminas enzimas), í como los aceites esenciales, extractos otros compuestos obtenidos mediante el procesamiento de material biológico genético. í pues, potencialmente, los requisitos de APB se aplicarí la + de ingredientes naturales, lo afectarí empresas como Traphaco SaPa el Traphaco Group. Hasta la fecha, aunque las empresas se dedican al BioComercio en Viet Nam han sido bastante conscientes de las cuestiones relativas al APB, tienen escasa experiencia al respecto. Por el momento, las autoridades competentes vietnamitas solo han recibido cuatro solicitudes de acceso recursos genéticos, abarcan únicamente la investigació académica. Al menos una de las empresas participan en proyectos de BioComercio, se ha mostrado interesada en solicitar acceso recursos genéticos próximamente. Polyscias fruticosa © Fotolia: photostockatinat Ampelopsis cantoniensis © BIG Viet Nam 89 Enseñanzas extraídas El estudio de caso muestra la participació de las empresas en el BioComercio mejora su conocimiento del APB facilita el cumplimiento de los requisitos correspondientes. Otro aspecto importante es el papel de los conocimientos tradicionales en la + de nuevos ingredientes naturales. obstante, el proyecto implicaba establecer una relació directa los poseedores de conocimientos tradicionales. Ello puede deberse al hecho de los conocimientos tradicionales relativos esas plantas son utilizados, conocidos compartidos en todo el paí, lo dificulta la identificació de los propietarios legítimos los posibles receptores de los beneficios derivados de los conocimientos tradicionales pertinentes. Fuentes: UEBT, proyecto de BioComercio en Viet Nam de Helvetas, informe anual del Traphaco Group de 2015. Anexo 1. BioComercio acceso participació en los beneficios: plantas medicinales en Viet Nam 90 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES ANEXO 2. BIOCOMERCIO APB: EL ECHINOPS GIGANTEUS DEL CAMERÚ El proyecto El cardo forma parte de una familia de plantas flor resulta ácilmente reconocible por sus hojas espinosas su cabeza redonda. En el Camerú, los niños usan el extremo de Echinops giganteus, una especie de cardo nativo de esa parte de África tiene forma de baló de útbol. Las raíces se emplean como especia en platos tradicionales. La població local tambié usa las flores las hojas para tratar diversas dolencias. En 2012, la empresa francesa de aromas fragancias . Mane Fils (MANE) comenzó explorar las propiedades aromáticas de Echinops giganteus. Concretamente, triturando destilando las raíces se obtiene aceite esencial, utilizando fluido supercrítico se obtiene extracto aroma amaderado terroso. MANE ó el aroma característico de Echinops giganteus podí presentar interé para la perfumerí. Tambié vio la oportunidad de desarrollar una cadena de suministro basada en prácticas de aprovisionamiento ético de aprovechar este caso fines experimentales para probar el cumplimiento de las condiciones de APB. Actores fundamentales el fin de llevar adelante el proyecto, MANE colaboró una ONG local, Environment Rural Development Foundation (ERuDef), ya se ocupaba de valorizar las plantas locales como fuente alternativa de ingresos para las comunidades locales. En , se encargó ERuDef encontrase socio local para el establecimiento de la cadena de suministro del Echinops giganteus la firma de acuerdo de APB. ERuDef sugirió el Reino de Magha-Bamumbu, una regió donde la planta está muy extendida. En 2012, se emprendió la creació de la cadena de suministro del Echinops giganteus, en colaboració ERuDef la ONG francesa Man Nature, nivel local, la realizació de inventario, la elaboració de protocolos de producció sostenible la cosecha el secado de raíces. Al abordar la utilizació de los recursos genéticos es preciso contar la participació de las autoridades nacionales, en el Ministerio de Medio Ambiente, Protecció de la Naturaleza Desarrollo Sostenible (MINEPDED). El Camerú se ha adherido hace muy poco tiempo al Protocolo, por lo ú ha adoptado requisitos legales reglamentarios en materia de APB. Por consiguiente, la Iniciativa de Desarrollo de la Capacidad junto el proyecto de apoyo regional para la Comisió de los Bosques de África Central cumplieron papel clave para reunir los actores establecer las bases de las negociaciones. Acuerdos de APB Se firmaron sendos acuerdos para la fase de investigació la de comercializació. En mayo de 2014, MANE el MINEPDED firmaron memorando de entendimiento en el se destacaban las investigaciones iniciales sobre el Echinops giganteus. El memorando se centró en el intercambio de informació la gestió, incluí elementos tanto del consentimiento fundamentado previo como de las condiciones mutuamente acordadas. En abril de 2015, MANE, el MINEPDED el Rey de Mgha-Bamumbu firmaron el acuerdo de comercializació de aceites esenciales extractos del cardo Echinops giganteus. Segú el acuerdo, considerado como las condiciones mutuamente acordadas, MANE garantizaba la compra anual de 1.000, 1.500 2.000 kg. de raí seca entre 2015 2017, al precio fijo de 4,10 euros por kilo. MANE tambié se comprometió entregar el 25% de los beneficios directamente atribuidos al Echinops giganteus. Esos beneficios monetarios debí depositarse en fondo propiedad de la comunidad local administrado por el Rey, se comprometió hacer úblicos la cuantí el uso de los fondos en beneficio de la comunidad. Por ejemplo, los primeros fondos entregados por MANE, el Reino de Magha-Bamumbu creó la Mount Bamboutos Echinops -operative Society construyó instalaciones de secado del material vegetal. Entre los beneficios monetarios figuran el reconocimiento del origen de la planta, manual de buenas prácticas de cultivo aprovisionamiento, la financiació de proyectos de desarrollo local, la concesió de becas para estudiantes locales (en mujeres) la realizació de actividades de fomento de la capacidad. Otras consideraciones de BioComercio Parte de la intervenció de ERuDef en el proyecto se financió gracias al programa de pequeñ donaciones del Fondo para el Medio Ambiente Mundial. El proyecto incluí objetivos como el de apoyar las 91 © Foto instituciones el fomento de capacidades locales para una gestió sostenible de la cadena de suministro de Echinops giganteus la restauració del paisaje forestal de Magha-Bamumbu. Las actividades del proyecto reflejan muchos de los Principios Criterios de BioComercio. Por ejemplo, se impartió formació á de 200 personas para ampliar sus capacidades de organizació gestió, í como sus conocimientos en materia de explotació sostenible del Echinops giganteus, agrosilvicultura APB. El proyecto tambié incluí actividades de recuperació de la cubierta vegetal la creació de bosque comunal. Enseñanzas extraídas En el caso del Echinops giganteus, la colaboració fue positiva constructiva para todos los participantes —de hecho, está en preparació otros proyectos. Especialmente valiosa parece la combinació del cumplimiento de los requisitos de APB las prácticas de aprovisionamiento ético, pues, por lado, crea incentivos comerciales adicionales , por otro, fuertes ínculos el desarrollo local el uso sostenible de la biodiversidad. En el transcurso del proyecto se adquirió experiencia en varios aspectos. Las negociaciones se prolongaron mucho tiempo, á del previsto inicialmente. Esto supuso, por ejemplo, las partes acordaran ciertas actividades de + comenzaran antes de concluir el memorando de entendimiento, para evitar mayores retrasos. Ademá, fue necesario llevar cabo en paralelo otros trámites, como la solicitud de permisos de investigació el consentimiento fundamentado previo. Podrí ser útil asimismo simplificar los procesos los trámites para facilitar la puesta en práctica de los requisitos de APB, ya ello incrementarí la transparencia estrecharí la cooperació entre los interesados. Sin embargo, actuar de acuerdo los requisitos de APB sin duda supone de complejidad, particularmente en las fases iniciales de los proyectos de +. Fuentes: . Mane Fils1, Iniciativa de desarrollo de la capacidad en materia de APB2, Programa de Pequeñ Donaciones del Fondo para el Medio Ambiente Mundial (FMAM)3. Notas: 1 http://www.mane./news/mane-french-tv-show. 2 Para á amplios detalles (en francé), éase: http://www. abs--itiative.info/countries--regions/africa/cameroon/ mise-en-oeuvre-nationale-de-lapa-au-cameroun/. 3 Para á amplios detalles (en francé), éase https:// sgp.undp.org/web/images/index.phpoption=com_ sgpprojects&view=projectdetail&id=22749&Itemid=272. Echinops genus © Fotolia: renian Anexo 2. BioComercio APB: el Echinops giganteus del Camerú 92 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES ANEXO 3. BIODIVERSIDAD COLOMBIANA PARA EL MUNDO La empresa La empresa Bioprocol, Bioprocesos de Colombia ... (Química Biodiversa), creada en 2004, transforma materiales naturales de plantas nativas. Los extractos puros de plantas elaborados por Bioprocol pueden convertirse en productos acabados utilizarse como materias primas para la creació desarrollo conjuntos de innovaciones marcas laboratorios farmacéuticos, cosméticos nutracéuticos. German Schäfer, fundador creador de Bioprocol, estableció éxito su negocio soluciones industriales para el mercado de la salud, la belleza el bienestar en Medellí (Colombia) Indiana (Estados Unidos de érica). Fue pionero en la investigació de plantas óticas del énero Solanum forman parte de la megadiversidad de recursos de Colombia, validando ingredientes naturales extraordinarias propiedades dermocosméticas cosmocéuticas. Bioprocol tambié ha cosechado éxitos en la formulació integració de esos ingredientes activos en producto de consumo de lujo para el cuidado de la piel, la marca IDONA, Ideas Nature. La crema para la piel IDONA se empieza comercializar nivel mundial. Interfaz BioComercio APB Acceso. Bioprocol lleva cabo investigaciones en la regió de Antioquia, donde se encuentran miles de plantas novedosas óticas donde se está intensificando los cultivos en varias explotaciones distintos climas suelos. Se establecen sistemas de horticultura orgánica para cosechar materias primas vegetales de primera calidad. Bioprocol tiene sus propios étodos para reproducir, cultivar procesar el material vegetal aplicando buenas prácticas agrícolas. Los extractos bioactivos se fabrican mediante proceso de extracció original patentado, partir de plantas óticas cultivadas en la regió andina en el marco de contrato de acceso plurianual suscrito el Estado de Colombia (Ministerio de Ambiente Desarrollo Sostenible (MADS)) para la investigació de la biodiversidad los recursos genéticos del paí fines comerciales. En el proceso, Bioprocol debe respetar las leyes de Colombia el Convenio sobre la Diversidad Biológica. Al ser la primera empresa en firmar ese tipo de contrato de acceso el Estado colombiano, Bioprocol tuvo someterse procedimientos largos exhaustivos. Sin precedente alguno le sirviera de orientació sin entender bien los problemas ello conllevarí, Bioprocol en principio solicitó permiso de acceso el derecho de investigar una serie de recursos genéticos sin fines comerciales. La solicitud se presentó al MADS en marzo de 2014. En paralelo, Bioprocol presentó “permiso de recolecció” las autoridades regionales de Corantioquia. Meses despué, Bioprocol estaba dispuesta colocar en el mercado algunos resultados de sus investigaciones. Una vez á, siguiendo los Principios de BioComercio ánimo de cumplir las reglamentaciones vigentes en materia de APB, solicitó al MADS contrato de acceso una serie de recursos genéticos, esta vez fines comerciales. El 3 de diciembre de 2014, diez ños despué de la fundació de la empresa, Bioprocol el MADS firmaron el contrato ú. 0110 de bioprospecció en el suroeste Antioqueñ para identificar caracterizar sustancias bioactivas aplicaciones en productos orientados la salud el bienestar humano. El contrato quedó confiado la Direcció de Bosques, Biodiversidad Servicios Ecosistémicos del MADS. Participació en los beneficios en la cadena de valor. arreglo los Principios de Biocomercio, Bioprocol vela por los beneficios de las actividades de bioprospecció se compartan la comunidad local los agricultores viven en los lugares de origen de los recursos genéticos (mediante sus investigaciones). Bioprocol ofrece í las comunidades los agricultores actividades de educació fomento de la capacidad relacionadas la biodiversidad de la regió el fin de puedan participar de manera justa en la cadena de valor del biocomercio. Ademá, Bioprocol estableció tres centros experimentales de agricultura biológica en esa zona rural. í se han desarrollado paquetes de tecnologí para cultivar recolectar los mejores frutos de calidad “superior” se comparten la comunidad, de manera esta pueda convertirse en proveedora de materia prima. Este proceso prosigue los bioprocesos de refinado en el laboratorio regional. í se extraen los ingredientes una alta concentració 93 de sustancias activas en condiciones óptimas para la conservació del medio ambiente la comercializació suministro de producto acabado el nivel de seguridad eficacia deseado. Ademá, Bioprocol (en el marco de sus obligaciones contractuales) comparte el Estado colombiano porcentaje de los beneficios monetarios derivados de sus investigaciones sobre los recursos genéticos los tienen acceso. Resultados. Bioprocol ha desarrollado su propia marca de lujo para el cuidado de la piel (IDONA, Ideas Nature). Bajo esta marca se comercializa la primera crema de lujo de la empresa (crema biorrevitalizante IDONA, 4 en 1), es resultado de una exhaustiva labor de investigació de la biodiversidad los recursos genéticos de Colombia, se llevó cabo observando estrictamente en todo momento los principios de sostenibilidad. Las innovaciones de la empresa han sido presentadas han logrado el reconocimiento del sector en las á importantes exposiciones de cosmética, como COSMOPROF (Bolonia) en 2015 en las ferias -Cosmetics de Barcelona, en 2015, de Parí, en 2016, apoyo de PROCOLOMBIA el Centro Neerlandé de Promoció de las Importaciones. Bioprocol sigue respetando los Principios Criterios de Biocomercio. Los mercados de érica del Norte, Europa Asia reconocen los logros de la marca, solo en materia de sostenibilidad responsabilidad social, sino ademá el éxito de tener contrato de acceso le permite utilizar ( fines de + comercial) los recursos genéticos de la biodiversidad de Colombia. Esto significa , pesar de Colombia es parte en el Protocolo, Bioprocol cumple los requisitos previstos en é en materia de APB al formar parte del BioComercio. Bioprocol sigue siendo proveedor fiable de ingredientes productos naturales ( sujeció las limitaciones estipuladas en sus contratos de APB) tambié podrí proporcionar ingredientes naturales otros productores de la cadena de valor. Enseñanzas extraídas Es posible realizar procesos sostenibles, desde la producció de plantas óticas hasta la elaboració de productos sofisticados de alto valor ñadido ateniéndose las normas ambientales de sostenibilidad respetando los Principios Criterios de BioComercio. Por sus normas éticas, Bioprocol se ha erigido en una empresa constituye una fuente fiable legítima de productos, informació, incluso asesoramiento. Los responsables de políticas deberí ser conscientes de las consecuencias los retos representan unos procedimientos complejos, poco claros ambiguos para las empresas desean respetar los objetivos © Bioprocol 2016 © Bioprocol 2016 Anexo 3. Biodiversidad colombiana para el mundo 94 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES nacionales relativos la sostenibilidad el medio ambiente. Por consiguiente, deberí haber incentivos para las empresas los programas aplican principios criterios de sostenibilidad, cumplen las normas nacionales internacionales desarrollan tecnologí productos para favorecer la salud el bienestar de las personas, son el origen de invenciones útiles para promover una marca de éxito consciente de las cuestiones de APB nivel mundial. Fuentes: German Schäfer, Jessica Andrade Jaime Gonzalez (Bioprocol); Mariona Cusí David Vivas Eugui (UNCTAD). Para á informació sobre Bioprocol, éase http://Bioprocol./. 95 © Fotolia: marziafra ANEXO 4. APB BIOCOMERCIO EN LA PRÁCTICA: FACILITACIÓ DE LA IMPORTACIÓ DE PLANTAS FRESCAS DE NAMIBIA EN LA UNIÓ EUROPEA Breve descripció de la actividad Los responsables de una explotació agraria de Namibia, ya producí vendí plantas para suplementos base de hierbas en la Unió Europea los Estados Unidos de érica deseaban ampliar sus actividades ofrecer sus productos en el mercado internacional. Uno de los posibles ingredientes su disposició era una planta émica, ácil de reproducir era conocida en dermatologí por las propiedades curativas de su savia. fin de desarrollar el extracto de la planta, se necesitaban étodos instalaciones para su extracció local, lo era ácil de conseguir. Movidos por la voluntad de acceder la industria cosmética ingrediente innovador competitivo, se pusieron en contacto PhytoTrade Africa, la asociació comercial de la eran miembros, para los ayudara encontrar étodos de extracció miras la externalizació de esa labor. Se encontró una pyme de la Unió Europea ofrecí los servicios necesarios, la se contrató la realizació de pruebas de extracció la correspondiente analítica. continuació, se exportaron la Unió Europea varios kilos de plantas frescas para efectuar una serie de pruebas. Consideraciones de BioComercio APB Namibia es parte en el Protocolo desde 2014 ha establecido medidas nacionales en materia de APB, mientras ú se está debatiendo la legislació nacional al respecto. Debido la evolució de las políticas en el momento de realizarse el proyecto ante el riesgo de la ley nacional sobre APB pudiese aplicarse retroactivamente la utilizació de la colecció situ reunida antes de la adhesió al Protocolo, las partes, considerando las posibles obligaciones en materia de APB podí derivarse del proceso de elaboració el destino de las plantas frescas era la Unió Europea, delegaron en PhytoTrade la firma, en nombre de la explotació agraria, de condiciones mutuamente acordadas fines de comercializació. El objetivo de la transferencia de material se describió de manera explícita como “investigació de la composició estudio del material para posible desarrollo de productos”. obstante, se comunicaron otros detalles confidenciales en los trámites. Se concedió la explotació agrícola permiso de investigació exactamente para los mismos fines los recogidos en las condiciones mutuamente acordadas. Se firmaron contrato acuerdo de confidencialidad la pyme de la Unió Europea iba prestar los servicios. arreglo la Directiva 2000/29/CE del Consejo de la Unió Europea (relativa las medidas de protecció contra la introducció en la Comunidad de organismos nocivos para los vegetales productos vegetales contra su propagació en el interior de la Comunidad), PhytoTrade Africa consultó las autoridades competentes acerca de los requisitos en materia de diligencia debida previos la importació de plantas frescas, es decir, la obtenció de certificado fitosanitario. El certificado contiene informació esencial sobre el enví, como: el nombre de la planta, las partes de la planta importadas, nombre del importador, datos del destino final el uso previsto. Ante todo, el documento certificaba asimismo las condiciones fitosanitarias de las plantas frescas se iban exportar la Unió Europea tambié el enví habí sido oficialmente inspeccionado, cumplí los requisitos legales establecidos para la entrada en la Unió Europea estaba exento de plagas vegetales obligasen imponer í de cuarentena de otros “organismos nocivos”. Despué de tres intentos infructuosos, debido problemas de logística ocasionaron la destrucció de las plantas, finalmente llegaron destino en la Unió Europea varios kilogramos de plantas frescas. Anexo 4. APB BioComercio en la práctica: facilitació de la importació de plantas frescas de Namibia en la Unió Europea 96 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES Enseñanzas extraídas Este caso muestra la necesidad de tener en cuenta la reglamentació sobre APB del proveedor del usuario (en Europa), lo subraya la importancia de cumplir las obligaciones de diligencia debida en el comercio internacional la exportació Europa, donde las aduanas otras instituciones podrí convertirse en punto de verificació. El uso de acuerdos de transferencia de material como medio de obtener unas condiciones mutuamente acordadas, donde se prevean las posibles obligaciones en materia de APB podrí entrañar este tipo de operaciones de BioComercio se requiera permiso fitosanitario de exportació para garantizar la exportació legal de material fresco Europa, pone de relieve el interé práctico de establecer una “de ventanilla única” en los países proveedores. Fuente: UNCTAD PhytoTrade Africa (2015). éase http:// PhytoTrade./news/biotrade--biodiversity-project- approved-2/. 97 © Fotolia: SB ANEXO 5. EL CASO DE COSMO INTERNATIONAL INGREDIENTS EN EL PERÚ Desde su creació, Cosmo International Ingredients se dedica diseñar ingredientes naturales únicos para las industrias de la cosmética los perfumes. tres centros de investigació en Francia, el ú Colombia, Cosmo International Ingredients ofrece catálogo de ingredientes medida compuesto exclusivamente de ingredientes naturales innovadores derivados de la biodiversidad. El objetivo de la empresa es promover el “aprovisionamiento respetuoso de la biodiversidad los pueblos”, centrando sus energí en cuatro esferas de acció: • El reconocimiento del valor de la biodiversidad mediante la obtenció de los permisos el cumplimiento de los requisitos nacionales pertinentes. • La sensibilizació de los proveedores locales acerca de la conservació de la biodiversidad mediante prácticas de aprovisionamiento ético la formació. • La transmisió del potencial la riqueza inconmensurable de la biodiversidad todos los interesados forman parte de las cadenas de suministro mediante el desarrollo de productos de valor ñadido el establecimiento de sistema eficaz de trazabilidad transparencia. • El respeto de los poseedores de la biodiversidad mediante el compromiso de asociació largo plazo la protecció de los conocimientos tradicionales. Ademá de comprometerse suministrar los ingredientes naturales á innovadores, sostenibles del comercio á justo, Cosmo International Ingredients ajusta sus propios valores objetivos de sostenibilidad los Objetivos de Desarrollo Sostenible colaborando estrechamente sus asociados de larga data las instituciones locales. En el marco de su compromiso en favor de la sostenibilidad, Cosmo International Ingredients se adhirió la UEBT en 2016. Evidentemente, la aplicació por Cosmo de los Principios Criterios de BioComercio de la UNCTAD puede considerarse como una forma de cumplimiento voluntario de las obligaciones dimanantes del Convenio sobre la Diversidad Biológica. Ademá, Cosmo ú, forma parte de Cosmo International Ingredients fue fundada en 2013, tiene proyectos de desarrollo de ingredientes cosméticos partir de plantas nativas peruanas. Cosmo ha solicitado cinco permisos de acceso recursos naturales4, de conformidad la legislació de APB, en Colombia, el Protocolo de Nagoya, en el ú, está estudiando opciones para presentarlas tambié en el Ecuador. Todas las solicitudes está pendientes de aprobació. En el ú, la empresa identificó las autoridades competentes las consultó para averiguar el procedimiento administrativo debí seguir la empresa en materia de APB. El Instituto Nacional de Innovació Agraria (INIA) el Servicio Forestal se Isla Uros en el lago Titicaca (ú ) © Fotolia: SB Anexo 5. El caso de Cosmo International Ingredients en el ú 98 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES mostraron abiertos dispuestos brindar orientació Cosmo durante el proceso ayudar la empresa en todo lo posible. Siguiendo las instrucciones de las autoridades, Cosmo cumplió todos los requisitos presentó la documentació en 2015, en formato simple, como le habí indicado la autoridad (INIA), en colaboració los proveedores una institució nacional de apoyo. De conformidad las Decisiones Andinas la reglamentació nacional del ú, es preciso emprender el proyecto junto una institució nacional de apoyo. Cosmo ú tambié presentó al INIA (la autoridad competente) solicitudes de acceso recursos genéticos de especies de cultivo autóctonas. raí de esta solicitud, se firmó acuerdo marco de cooperació el Museo de Historia Natural de la Universidad Nacional de San Marcos, aceptó participar como institució nacional de apoyo. El acuerdo tení por objeto beneficiar una institució tuviera mejor conocimiento del catálogo taxonómico de la flora local capaz de cumplir la funció de sistema de supervisió de Cosmo, como se requiere en el procedimiento de solitud de APB. Los proveedores de recursos biológicos5 fueron informados acerca de los proyectos de investigació, el alcance los logros esperados, í como los procedimientos para la realizació del potencial comercial de los resultados de la investigació. En la actualidad, Cosmo ú ha ampliado las conversaciones acerca de los posibles beneficios pueden concretarse en el futuro, de conformidad los intereses del proveedor su estrategia de desarrollo, por ejemplo, apoyándolos en sus propias explotaciones, mejora de cultivos proyectos ya en curso. En algunos casos, los proveedores tienen una ólida experiencia en sistemas de reparto de beneficios. Las autoridades locales deberí considerar cuidadosamente solo los beneficios monetarios, sino tambié los monetarios, son importantes tienen en las comunidades unos efectos inmediatos las autoridades locales deberí tener igualmente en cuenta. Cuando los beneficios consisten en pagos en efectivo, las expectativas de las autoridades los poseedores de conocimientos tradicionales asociados deberí ser razonables basarse en expectativas de negocio prácticas realistas. Cosmo ú es la primera empresa presenta esas solicitudes de acceso pretende conseguir el certificado de cumplimiento reconocido internacionalmente expedido por el Ministerio del Ambiente del ú. Actualmente, Cosmo ú el INIA debaten acerca de los elementos ásicos de contrato de acceso. Es indispensable se responda oportunamente las solicitudes de acceso de las empresas acometen la realizació de proyectos; la ausencia de respuesta, si esta se dilata demasiado, puede afectar gravemente la viabilidad de esos proyectos. Es necesario apoyar las empresas presentan solicitudes de acceso, ya generalmente en la práctica tienen mucha experiencia en materia de presentació de esas solicitudes. Ello resulta particularmente importante en el caso de las pymes, tienen mucha menos capacidad las empresas transnacionales para cumplir los requisitos previstos. En resumen, la respuesta las solicitudes es fundamental para alentar futuras inversiones en la conservació, el uso sostenible los medios de subsistencia. Enseñanzas extraídas Es importante los reguladores los responsables de políticas elaboren una guí para los usuarios, de modo otras empresas puedan conocer los procedimientos los requisitos de manera ápida sencilla. • El formulario de solicitud deberí incluir informació sobre la confidencialidad ser ácil de obtener, para facilitar su uso por las empresas del ú. • Han de elaborarse contratos modelo sirvan para las negociaciones entre las empresas las instituciones úblicas (por ejemplo, el INIA, el Servicio Forestal, el Ministerio de la Producció). • Es esencial ofrecer una respuesta oportuna para mantener el interé por obtener acceso legalmente salvaguardar la viabilidad de los proyectos de BioComercio. • Es necesario considerar la posibilidad de agilizar los trámites para las pymes las empresas se dedican al BioComercio. Fuentes: Jessica Garcí (Cosmo Ingredients ... (ú)), Lea Mazzina (Cosmo (Francia)) Astrid Peláez (Cosmo (Colombia)). Notas: 4 El inventario de recursos genéticos específicos es confidencial, ya las solicitudes está pendientes de aprobació. 5 En este caso, los proveedores de materiales biológicos son las empresas cooperativas venden distintos materiales, generalmente como materia prima, para procesos de fabricació (por ejemplo, cortezas de frutas). 99 ANEXO 6. LISTA DE CONTROL SOBRE APB BIOCOMERCIO PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS Al diseñar desarrollar las políticas abarcará la cuestió del APB pueden afectar asimismo al BioComercio, los responsables de políticas deberí: Considerar de qué manera deberí formularse las medidas de APB BioComercio para reconocer potenciar el valor social, económico, ecológico cultural de los recursos biológicos genéticos. Velar por la integració de medidas de APB BioComercio en las estrategias vigentes destinadas al alivio de la pobreza, el uso sostenible la conservació de la biodiversidad, la +, el desarrollo local la transferencia de tecnologí, entre otras políticas objetivos de políticas. Analizar comprender el contenido sustantivo las implicaciones del Protocolo de Nagoya, los regímenes nacionales de APB, el Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentació la Agricultura, los Principios Criterios de BioComercio, particularmente respecto la cobertura, el alcance las intersecciones entre esos instrumentos internacionales. Aclarar las funciones de los distintos puntos focales (para APB, BioComercio otros) los puntos de verificació, í como las autoridades competentes, especialmente cuando son varias. Considerar las dimensiones los elementos de los modelos de + sobre recursos genéticos, sus derivados bioquímicos la biodiversidad en general, deben comprenderse en su complejidad problemas, incorporarse reflejarse en la formulació de políticas de APB conocimientos tradicionales asociados. Revisar la legislació comparada en materia de APB las evaluaciones de los impactos los efectos en la investigació nacional, los esfuerzos de conservació, . Revisar la legislació comparada en materia de conocimientos tradicionales asociados las evaluaciones de los impactos la aplicació en la práctica. Evaluar los regímenes nacionales de BioComercio las referencias este en las leyes, estrategias, reglamentaciones otros instrumentos. Evaluar el modo en los regímenes de APB pueden estar relacionados el BioComercio si deberí hacerse referencias cruzadas explícitas. Abordar las autoridades nacionales encargadas de la ordenació de los recursos naturales la biodiversidad de qué modo funcionan en la práctica las concesiones, los permisos, las autorizaciones, las evaluaciones de impacto, ., para la utilizació de recursos biológicos. Elaborar indicadores adaptados al paí sobre participació en los beneficios, en relació tanto el BioComercio como el APB. Crear entornos propicios introducir incentivos apoyen la realizació de la participació en los beneficios el valor ñadido en el BioComercio el APB. Anexo 6. Lista de control sobre APB Biocomercio para responsables de políticas 100 BIOCOMERCIO ACCESO PARTICIPACIÓ EN LOS BENEFICIOS – MANUAL PARA RESPONSABLES DE POLÍTICAS REGULADORES ANEXO 7. MODELO DE LISTA DE CONTROL SOBRE APB BIOCOMERCIO PARA REGULADORES Determinar claramente en qué casos intervienen las autoridades en las cadenas de valor del BioComercio los procesos de APB. Comprender la naturaleza del proyecto, actividad proceso para el se solicita autorizació, permiso, contrato de APB otro. Proporcionar oportunamente informació documentació orienten los usuarios acerca del procedimiento deben seguir tanto para actividades de BioComercio como de APB. Explorar el valor de las herramientas en ínea de presentació de solicitudes de APB para hacer seguimiento completo de las respuestas predecir si la Administració responderá oportunamente los usuarios solicitantes, al menos en los plazos legales. Comprender ser consciente de las diferencias entre los marcos contractuales de APB de BioComercio. Comprender las amplias variaciones formas puede adquirir la participació en los beneficios, tanto en las iniciativas de BioComercio como las de APB, promover el reconocimiento de los beneficios ya distribuidos. Explorar el uso la aplicació de los Principios Criterios de BioComercio como guí para el cumplimiento de los requisitos de APB. Crear grupo una red de asesores écnicos apoyen el proceso de adopció de decisiones en las distintas etapas de los proyectos actividades. Realizar evaluaciones anuales de los proyectos actividades de BioComercio APB mediante encuestas evaluaciones directas para velar por se efectúen los ajustes necesarios. Interactuar de manera continua los usuarios, especialmente del sector privado el académico, para comprender las necesidades intereses específicos. 101 BIBLIOGRAFÍ Chouchena-Rojas , Ruiz , Vivas , Winkler (2005). Disclosure requirements: Ensuring mutual supportiveness WTO TRIPS Agreement CBD. IUCN, Gland Cambridge; ICTSD, Geneva. http://www.ciel.org/ Publications/DisclosureRequirements_Nov2005.pdf (accessed 12 June 2017). Grand View Research (2016). Organic personal care market size forecast. http://www. grandviewresearch./industry-analysis/organic- personal-care-market (accessed 4 June 2017). IFOAM (..). 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